PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MAGNEVIST 0,5 mmol/ml solucion inyectable, 1 vial de 15 ml

QUiMICA FARMACeUTICA BAYER, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Magnevist 0,5 mmol/ml solución inyectable.Magnevist 0,5 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución acuosa contiene 469,01 mg de gadopentetato de dimeglumina.

Concentración del medio de contraste (mg/ml) 469,01

Contenido en medio de contraste por 100ml 46,900 g

Osmolaridad a 37ºC (osm/l solución) 1,44

Osmolalidad a 37ºC (osm/kg H2O) 1,96

Presión osmótica a 37ºC (atm) 49,8

Densidad a 20ºC (kg/l) 1,210a 37ºC (Kg/l) 1,195

Viscosidad (mPa.s ó cP) a 20ºC 4,9

pH 6,5-8,0


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para inyección intravenosa.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

· Resonancia magnética (RM) craneal y espinal

En especial para la detección de tumores y el ulterior diagnóstico diferencial en los casos desospecha de meningiomas, neurinomas (del acústico), tumores invasivos (por ejemplo, gliomas) ymetástasis; para la demostración de la existencia de tumores pequeños y/o isointensos; en la

sospecha de recurrencia después de cirugía o radioterapia; para la representación diferencial deneoplasias raras, como hemangioblastomas, ependimomas y adenomas pequeños de la hipófisis;para la mejor evaluación de la extensión de tumores que no sean de origen cerebral.

Adicionalmente en la RM de la médula espinal: diferenciación de tumores intra- yextramedulares; demostración de zonas tumorales sólidas en siringomielia establecida;determinación de la extensión tumoral intramedular.

· RM de otras regiones corporales

Incluyen la región otorrinofaríngea, cavidad torácica y abdominal, mamas, pelvis y el sistemamúsculoesquelético.

En particular, Magnevist suministra información diagnóstica para:- la demostración o exclusión de tumores, inflamaciones y lesiones vasculares, la determinaciónde su extensión y demarcación, y la diferenciación de su estructura interna- la evaluación del flujo sanguíneo en tejidos normales y patológicos- la diferenciación entre tumor y tejido cicatricial después de terapia- el diagnóstico del prolapso recurrente del disco intervertebral después de cirugía- la evaluación semicuantitativa de la función renal en combinación con el diagnóstico anatómicodel órgano.

4.2. Posología y forma de administración

En caso de función renal comprometida ver secciones 4.3 y 4.4.

· RM craneal y espinal

Las siguientes directrices sobre dosificación son aplicables a adultos y niños (incluidos neonatosy bebés).

Generalmente, la administración de 0,2 ml (0,1 mmol) de Magnevist/kg de peso corporal essuficiente para obtener una buena opacificación que permita aclarar el problema diagnósticoplanteado. Si a pesar de una RM con contraste normal subsistiera una fuerte sospecha clínica deexistencia de lesión, puede incrementarse el valor diagnóstico de la exploración volviendo aadministrar otra inyección de la misma dosis original en el intervalo de 30 minutos y repitiendo acontinuación la RM.

· RM de otras regiones corporales

Las siguientes directrices sobre dosificación son aplicables a adultos y niños. La experiencia en laindicación de "RM de otras regiones corporales" en niños menores de dos años de edad eslimitada.

Generalmente la administración de 0,2 ml (0,1 mmol) de Magnevist/kg de peso corporal essuficiente para obtener una buena opacificación que permita aclarar el problema diagnósticoplanteado.

En casos especiales, por ej. en lesiones con escasa vascularización y/o poco espacio extracelular,puede ser necesario administrar 0,4 ml (0,2 mmol) Magnevist/kg de peso corporal para obtener uncontraste adecuado, en particular si se emplean secuencias relativamente poco potenciadas en T1.

MINISTERIOForma de empleo

El paciente debe estar en ayunas desde dos horas antes de la exploración.

Han de observarse las normas de seguridad habituales en resonancia magnética, p.ej., exclusión demarcapasos cardíacos e implantes ferromagnéticos.

La dosis necesaria se administra por inyección intravenosa; si se desea, en bolo. La RM conintensificación de contraste puede empezar inmediatamente después. Generalmente se obtiene uncontraste óptimo aproximadamente en un período de 45 minutos tras la inyección de Magnevist.

Las secuencias de imagen potenciadas en T1 son especialmente idóneas para las exploracionescon contraste.

Las recomendaciones para el empleo de Magnevist son aplicables entre 0,14 Tesla y 1,5 Tesla.Dentro de este rango, éstas son independientes de la intensidad del campo magnético empleado.

Siempre que sea posible, la administración intravascular del medio de contraste debe realizarsecon el paciente en decúbito; después de la inyección, el paciente debe permanecer bajoobservación, como mínimo, durante media hora.

· Presentación en vial:

No debe extraerse Magnevist con la jeringa hasta inmediatamente antes de la administración.Cualquier resto del medio de contraste no empleado en una exploración debe desecharse.

· Presentación en jeringa precargada:

La jeringa precargada se deberá extraer del envase y preparar para la inyección inmediatamenteantes de la administración. Cualquier resto del medio de contraste no empleado en unaexploración debe desecharse.

· Presentación en frasco de 100 ml:

La administración del medio de contraste deberá realizarse mediante inyector, cuyo uso estácontraindicado en neonatos y bebés (ver sección 4.9). Los elementos del inyector en contacto conel paciente deberán ser sustituidos después de cada exploración, al estar contaminados con sangre.Los restos de solución del medio de contraste que permanezcan en el frasco, así como los tubos deconexión y los elementos fungibles del sistema de inyección, se desecharán al final del día de laexploración. Es imprescindible seguir las instrucciones adicionales facilitadas por los fabricantesdel inyector.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto.Pacientes con insuficiencia renal grave (Tasa de filtración glomerular-TFG <30 ml/min/1,73m2).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En pacientes con tendencia a reacciones alérgicas, la decisión de realizar una exploración conMagnevist debe tomarse valorando cuidadosamente la relación beneficio - riesgo, ya que, segúnmuestra la experiencia, en estos pacientes se presentan con mayor frecuencia reacciones dehipersensibilidad.

·Insuficiencia renal:

Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociada al uso de Magnevist yotros agentes de contraste que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave(TFG <30ml/min/1,73m2). Por ello, Magnevist no se debe administrar en estos pacientes (versección 4.3).

El riesgo de desarrollar FSN en pacientes con insuficiencia renal moderada es desconocido. Por lotanto, Magnevist se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada(TFG 30-59 ml/min/1,73m2).

Todos los pacientes, sobre todo aquellos mayores de 65 años, deberán someterse a una revisiónpara detectar una posible disfunción renal a partir de su historia clínica o mediante pruebas delaboratorio.

La hemodiálisis poco después de la administración de Magnevist en pacientes ya en tratamientocon hemodiálisis puede resultar útil para la eliminación de Magnevist del organismo. No hayevidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FSN enpacientes que todavía no están sometidos a hemodialisis.

Tras la administración de Magnevist se han observado aisladamente aumentos leves yasintomáticos de los valores de hierro y bilirrubina séricos que, sin embargo, regresaron por logeneral a los valores iniciales dentro de las 24 horas siguientes a su administración.

A causa del DTPA (ácido dietilentriaminopentaacético = ácido pentético) libre contenido en lasolución de medio de contraste, la determinación del hierro en suero por métodoscomplexométricos (p.ej., batofenantrolina) puede resultar demasiado baja hasta 24 horas despuésde la exploración con Magnevist.

· Uso en neonatos y niños :En neonatos y niños hasta 1 año de edad, Magnevist sólo debería usarse tras una evaluacióncuidadosa debido a la inmadurez de su función renal. (Ver sección 4.2)

· Uso en ancianos:

Dosificación igual que en adultos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen interacciones con otros medicamentos. Respecto a otras formas de interacción, versección 4.4.

4.6 Embarazo y lactancia

Aún no se ha demostrado la inocuidad de Magnevist durante la gestación. En la experimentaciónanimal se ha observado el paso de Magnevist a la leche materna en cantidades mínimas (menosdel 0,2% de la dosis administrada). Por tanto, antes de emplear Magnevist durante el embarazo yla lactancia, debe valorarse cuidadosamente la indicación y el riesgo.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducción y manejo de maquinaria

No procede debido al perfil farmacológico del producto

4.8 Reacciones adversas

En raras ocasiones, la punción venosa o la inyección del medio de contraste pueden acompañarsede sensaciones leves y de corta duración de calor o dolor en el lugar de inyección.Durante la inyección en embolada puede presentarse una leve sensación gustativa transitoria.

En el caso de inyección paravascular, la inyección de la solución hiperosmolar puede producirdolor en los tejidos afectados, de hasta 20 min de duración. No se han observado otras reaccionestisulares.

Tras la administración de Magnevist se ha informado ocasionalmente de cefaleas transitorias,vasodilatación, mareo, escalofríos y síncope, sin que se haya establecido una relación causal.

Tras la inyección de Magnevist se han observado convulsiones de forma aislada, sin embargo,parece dudosa una relación causal.

Ocasionalmente se han observado náuseas y vómitos después de la administración de Magnevist,así como reacciones de tipo alérgico en piel y mucosas.

Las reacciones de hipersensibilidad se presentan con mayor frecuencia en pacientes conpredisposición alérgica. En casos aislados pueden presentarse reacciones de tipo anafiláctico(pudiendo llegar a shock). Es decisivo, para actuar rápidamente ante accidentes con medios decontraste, estar familiarizado con las medidas de urgencia. Para poder actuar inmediatamente endichos casos deberían tenerse a mano los medicamentos adecuados y los instrumentos necesariospara el tratamiento de emergencia (p. ej., tubo endotraqueal y respirador artificial).

Se ha informado de casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) con Magnevist.

4.9 Sobredosificación

Hasta el momento no se han observado ni se ha informado de signos de intoxicación debidos asobredosificación durante el empleo en clínica. Sobre la base de los resultados de los estudios detoxicidad aguda, es altamente improbable el riesgo de intoxicación aguda por el empleo deMagnevist. Esta afirmación es también cierta para neonatos y bebés únicamente si la dosis deMagnevist especificada para este grupo de pacientes se inyecta manualmente, sin el empleo de uninyector.

No obstante, la sobredosificación accidental de Magnevist, a causa de la hiperosmolalidad de lasolución podría dar lugar (particularmente en niños pequeños y en dependencia del peso corporal)a los siguientes efectos:- Sistémicos: Aumento de la presión arterial pulmonar, hipervolemia, diuresis osmótica,

- Locales: Dolor vascular

Teniendo en cuenta el pequeño volumen que se administra y la bajísima tasa de absorcióngastrointestinal de Magnevist (< 1%), es extremadamente improbable una intoxicación poringestión oral inadvertida de este medio de contraste.

En el caso de sobredosificación accidental, o en pacientes con función renal gravementerestringida, Magnevist puede ser eliminado del organismo mediante hemodiálisis extra-corpórea.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Magnevist es un medio de contraste paramagnético para empleo en resonancia magnética. Elefecto intensificador de contraste es producido por la sal di-N-metilglucamínica del ácidogadopentético (Gd-DTPA; gadopentetato), complejo de gadolinio del ácido pentético(dietilentriaminopentaacético = DTPA). Utilizando una secuencia adecuada (p.ej., técnica espín-eco potenciada en T1) en la resonancia magnética de protones, el acortamiento del tiempo derelajación espín-red de los núcleos atómicos excitados, inducido por el gadolinio, da lugar a unaumento de la intensidad de señal y, por tanto, a un incremento del contraste de la imagen deciertos tejidos.

El gadopentetato es un compuesto fuertemente paramagnético que reduce notablemente el tiempode relajación, incluso a bajas concentraciones. La efectividad paramagnética, conocida comorelaxividad, determinada por la influencia sobre el tiempo de relajación espín-red de los protonesen agua, es de aproximadamente 3,8 l/mmol/seg, a pH 7 y a temperatura de 39ºC, y depende sólodébilmente de la intensidad del campo magnético.

El ion paramagnético gadolinio forma con DTPA un complejo extraordinariamente estable tantoin vivo como in vitro (log k = 22-23). El gadopentetato de dimeglumina es un compuestoextremadamente hidrofílico, muy soluble en agua, cuyo coeficiente de reparto entre n-butanol ytampón a pH = 7,6 es de aprox. 0,0001. La sustancia no se une a proteínas en cantidad apreciableni muestra interacción inhibitoria con enzimas tales como las ATP-asas de Na+ y K+ delmiocardio. Magnevist tampoco activa el sistema de complemento y, por tanto, tiene muy escasoriesgo de provocar una reacción anafilactoide. No se ha observado deterioro de la función renal.

In vitro, la morfología eritrocitaria sólo se afectó, en grado ligero, tras incubación durante tiempoprolongado a altas concentraciones de gadopentetato. Tras la administración i.v. de Magnevist enhumanos, el proceso reversible puede causar una leve hemólisis intravascular, lo que explicaría elligero incremento de bilirrubina y hierro séricos que se ha observado, ocasionalmente, en lasprimeras horas postadministración.

Los resultados de los ensayos clínicos no suministraron indicio alguno de deterioro del estadogeneral ni de las funciones hepática, renal o cardiovascular.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El gadopentetato se comporta en el organismo como otros compuestos altamente hidrófilos,biológicamente inertes (p.ej., manitol o inulina).

Después de la administración i.v., el compuesto difunde rápidamente en el espacio extracelular yse elimina inalterado en la orina, por filtración glomerular. La porción eliminada extrarrenalmentees extremadamente pequeña. Siete días después de la administración i.v. de gadopentetatomarcado radioactivamente, se hallaron en el cuerpo de la rata y del perro cantidades muyinferiores al 1% de la dosis administrada. Las concentraciones relativamente más altas seencontraron en los riñones, en forma de Gd-DTPA inalterado. El compuesto no atraviesa labarrera hematoencefálica intacta ni la hemato-seminal. La escasa cantidad que atraviesa la barreraplacentaria es rápidamente eliminada por el feto.

Los parámetros farmacocinéticos observados en el hombre fueron independientes de la dosis.Hasta 0,25 mmol de gadopentetato /kg de peso corporal (= 0,5 ml Magnevist/ kg p.c.), los nivelesplasmáticos, después de una primera fase de distribución de pocos minutos de duración,declinaron con una vida media de aproximadamente 90 minutos, idéntica a la velocidad deeliminación renal. Con una dosis de 0,1 mmol de gadopentetato/ Kg de peso corporal (=0,2 mlMagnevist/ kg p.c.) se hallaron 0,6 mmol de gadopentetato/ l de plasma a los 3 min post-inyeccióny 0,24 mmol de gadopentetato/l de plasma a los 60 min p.i. Una media del 83% de la dosis seelimina por vía renal a las 6 horas, y aproximadamente el 91% de la dosis se recupera en orinadentro de las primeras 24 horas. Al 5º día después de la inyección, la porción de dosis eliminadapor heces fue menor del 1%. No se detectó ruptura ni degradación metabólica del complejo. Elaclaramiento renal del gadopentetato, referido a 1,73 m2 fue de aproximadamente 120 ml/min yes, por tanto, comparable al de inulina o 51Cr-EDTA.

El gadopentetato se elimina casi completamente por vía renal, aún en presencia de función renalalterada (aclaramiento de creatinina > 20 ml/min); la vida media en plasma aumenta en relacióncon el grado de insuficiencia renal, pero no se observa incremento de la eliminación extrarrenal.

Puesto que la vida media plasmática en el suero se prolonga (hasta 30 horas) en presencia defunción renal severamente restringida (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min), el gadopentetatodebería eliminarse mediante hemodiálisis extracorpórea.

Se ha observado un incrementode la semivida de eliminación en neonatos debido a la inmadurez de la función renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

De acuerdo con los resultados de toxicidad por dosis única, el riesgo de intoxicación aguda con elempleo de Magnevist es extremadamente improbable.

Los estudios de tolerancia sistémica tras administración intravenosa repetida diaria, no revelanningún hallazgo que desaconseje la administración diagnóstica única de Magnevist en el serhumano.

Los estudios de embriotoxicidad no indicaron potencial teratogénico o embriotóxico alguno tras laadministración de Magnevist durante la gestación.

Los estudios de tolerancia local después de la administración intravenosa única y repetida, asícomo tras la administración intraarterial única, no indicaron que se puedan producir efectosadversos locales en los vasos sanguíneos.

Los estudios de tolerancia local tras administración única paravenosa, subcutánea, así comoaplicación intramuscular, indicaron que se podrían manifestar ligeras reacciones de intolerancialocal en el lugar de la administración, después de la inyección accidental paravenosa.

En los estudios sobre genotoxicidad no se halló ningún efecto mutagénico, ni in vitro ni in vivo.Estos resultados y la ausencia de indicios de efectos tóxicos sobre los tejidos de crecimientorápido en los estudios de administración repetida, así como la farmacocinética del producto y sufrecuencia de administración diagnóstica, normalmente única, llevan a considerar como muyimprobable el riesgo de efecto tumorígeno en humanos.

Los estudios de sensibilización por contacto en animales de experimentación no indicaron laexistencia de potencial sensibilizante alguno con Magnevist.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

MegluminaÁcido dietilentriaminopentaacético (DTPA)Agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

En los estudios realizados, no se han observado incompatibilidades hasta el momento.

6.3 Período de validez

Magnevist 0,5 mmol/ml solución inyectable: 5 años.Magnevist 0,5 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada: 3 años.

· Conservación una vez abierto el envase:

Después de abrir el vial/frasco o preparar la jeringa precargada, Magnevist permanece establedurante el día de la exploración. Este tiempo de validez no se refiere a estabilidad físico-química,sino a la posibilidad de contaminación microbiana.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Magnevist debe conservarse en lugar fresco y seco, y protegido de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Magnevist se presenta en:- viales de 5 ml, 10 ml, 15 ml y 30 ml- jeringas precargadas de 10 ml, 15ml y 20 ml- frascos de 100 ml para empleo con inyector.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

· Presentación en vial/jeringa precargada

La solución se extrae del vial o se prepara la jeringa precargada inmediatamente antes de suadministración. El resto del medio de contraste no empleado en una exploración debe desecharse(ver sección 4.2).

Para el montaje de la jeringa precargada, pueden verse las Figuras 1 a 6 que se presentan acontinuación:

· Presentación en frasco de 100 ml:

La administración del medio de contraste deberá realizarse mediante inyector, cuyo uso estácontraindicado en neonatos y bebés (ver sección 4.9). Los elementos del inyector en contacto conel paciente deberán ser sustituidos después de cada exploración, al estar contaminados con sangre.Los restos de solución del medio de contraste que permanezcan en el frasco, así como los tubos deconexión y los elementos fungibles del sistema de inyección, se desecharán al final del día de laexploración. Es imprescindible seguir las instrucciones adicionales facilitadas por los fabricantesdel inyector.

MINISTERIO


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L.Av. Baix Llobregat, 3-5 -08970-Sant Joan Despi (Barcelona)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Magnevist 0,5 mmol/ml solución inyectable: 59.379.Magnevist 0,5 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada: 61.986.

9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Magnevist 0,5 mmol/ml solución inyectable: 02/03/93.Magnevist 0,5 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada: 13/10/98.

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2007

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados