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MAGNOGRAF 2 mmol/L Solucion inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa con 20 ml

SCHERING ESPAÑA, S.A.

Magnograf 2 mmol/L solución inyectable en jeringa precargada.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución acuosa contiene 1,876 mg de gadopentetato de dimeglumina comoprincipio activo (equivalente a 0,002 mmol de sal dimeglumina de ácido gadopentético,conteniendo 0,32 mg de gadolinio).

Véanse los excipientes en la sección 6.1.

Solución inyectable en jeringa precargada: transparente, libre de partículas.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Para la intensificación del contraste en la artrografía por resonancia magnética de lasarticulaciones glenohumeral, de la rodilla, tibiotarsiana, coxofemoral, radiocarpiana y de losdedos.

4.2 Posología y forma de administración

Información general

Deben observarse las reglas habituales de seguridad para resonancia magnética (RM), p.ej., la exclusión de marcapasos cardíacos e implantes ferromagnéticos.

La dosis requerida se administra intraarticularmente mediante una técnica de asepsia estricta y deacuerdo con las instrucciones proporcionadas en la sección 6.6 "Instrucciones deuso/manipulación". La RM intensificada con contraste se puede comenzar inmediatamentedespués.

No debe administrarse Magnograf 2 mmol/L mezclado con ningún medio de contraste yodadopara obtener imágenes de RM y artrogramas por TC después de un inyección intraarticular únicaya que no aporta valor diagnóstico pero en cambio si aumenta la probabilidad de reaccionesadversas.

Las recomendaciones para el uso de Magnograf 2 mmol/L se aplican a un campo entre 0,2 Tesla y1,5 Tesla.

Posología

Las administraciones intraarticulares de agentes de contraste se deben llevar a cabo con el

paciente acostado o sentado. Una vez finalizada la administración mediante inyección, el pacientedebe permanecer en observación durante al menos media hora.

El medio de contraste debe inyectarse intraarticularmente hasta que se note una resistenciamoderada y el paciente experimente una sensación de presión leve.

AdultosEn general, para todas las articulaciones la administración de hasta 20 ml (en la articulación dela rodilla, hasta 50 ml) de Magnograf 2 mmol/L es suficiente para un buena intensificación y pararesolver todas las dudas clínicas relevantes. Se deberá inyectar un volumen que produzca unaligera distensión de la cápsula de la articulación.

NiñosEl producto no ha sido estudiado en el grupo de edad pediátrica.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.

No debe administrarse Magnograf 2 mmol/L mezclado con ningún medio de contraste yodadopara obtener imágenes de RM y artrogramas por TC después de un inyección intraarticular única.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

Es necesaria un técnica de asepsia estricta para prevenir infecciones. Deberá utilizarse un controlfluoroscópico para garantizar la adecuada colocación de la aguja y evitar la inyecciónextracapsular. No se debe ejercer una presión excesiva durante la inyección.

Se deben evitar las inyecciones intraarticulares de Magnograf 2 mmol/L en articulacionesinfectadas.

La decisión de utilizar Magnograf 2 mmol/L debe tomarse tras una evaluación especialmentecuidadosa de la relación riesgo-beneficio en pacientes con predisposición alérgica. Estospacientes sufren reacciones de hipersensibilidad con más frecuencia que el resto.

No pueden excluirse por completo reacciones sistémicas severas de hipersensibilidad (véase elapartado 4.8). Por lo tanto, tiene una importancia decisiva para una actuación inmediata en casode incidentes con el medio de contraste estar familiarizado con la práctica de medidas de urgencia.Para permitir la toma inmediata de medidas en caso de emergencia, se deben tener a mano losmedicamentos e instrumentos apropiados (p. ej., un tubo endotraqueal y un respirador).

Angioedema leve, conjuntivitis, tos, prurito, rinitis, estornudos y urticaria, que pueden aparecerindependientemente de la cantidad administrada y del modo de administración, pueden ser losprimeros signos de un incipiente estado de shock.

Se pueden producir reacciones retardadas (después de horas o días).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

MINISTERIOComo con todos los demás medios de contraste que contienen gadolinio, no se han observadointeracciones con otros medicamentos. No se han llevado a cabo estudios específicos sobre lainteracción con otros fármacos.

4.6 Embarazo y lactancia

· Embarazo

No se dispone de información clínica sobre la exposición de mujeres gestantes a Magnograf 2mmol/L.La necesidad de la exploración merece una consideración cuidadosa en mujeres embarazadas.

Los estudios sobre toxicidad reproductiva realizados con el ácido gadopentético en animalesno han mostrado indicios de un potencial teratogénico o embriotóxico después de laadministración de Magnograf 2 mmol/L durante el embarazo.

· Lactancia

No existe información en relación con la administración de Magnograf 2 mmol/L a mujereslactantes. Después de la administración intravascular, Magnograf pasa a la leche materna humanaen una cantidad muy limitada después de su uso intravascular. Los datos de un estudio clínicoreciente demuestran que llega a la leche humana un máximo del 0,04 % de la dosis administrada.Según la experiencia obtenida hasta el momento, no es probable que se produzcan daños para elniño lactante.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No cabe esperar efectos de Magnograf 2 mmol/L sobre la capacidad de conducir vehículos yutilizar maquinaria. No obstante, el derrame articular puede afectar la capacidad para conducirvehículos debido a la limitación de la movilidad articular.

4.8 Reacciones adversas

Para poder proporcionar una indicación aproximada de la incidencia, se aplicarán las siguientesdefiniciones cuando las palabras "frecuente", "poco frecuente" y "raro" aparezcan en el texto:

- frecuente: incidencia > 1: 100- poco frecuente:- raro:

Cabe esperar que aproximadamente el 1 % de los pacientes experimente reacciones adversas.Éstas son reacciones locales en el lugar de inyección que dependen principalmente delprocedimiento.

· Lugar de inyección

La inyección de Magnograf 2 mmol/L en la articulación se asocia frecuentemente a molestiastransitorias, p. ej., presión y dolor debido al volumen inyectado. A menudo puede aparecer

MINISTERIOdolor intenso a causa de una presión excesiva en la administración o de la inyección de grandesvolúmenes.

· Sistema nervioso

Pueden aparecer mareos, dolor de cabeza y reacciones vasovagales en raras ocasiones.

· Gastrointestinal

Pueden aparecer náuseas y vómitos en raras ocasiones.

· Reacciones anafilactoides / hipersensibilidad

Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad sistémica en raros casos en forma dereacciones cutáneas. No puede excluirse por completo la posibilidad de una reacción severa dehipersensibilidad (véase el apartado 4.4).

4.9 Sobredosis

Hasta el momento no se han observado o reportado signos de intoxicación secundarios a unasobredosis con el uso clínico.

Con base en los resultados de los estudios de toxicidad aguda realizados con soluciones conmayor concentración de gadopentetato de dimeglumina, el riesgo de intoxicaciónaguda es muy improbable tras el uso de Magnograf 2 mmol/L en inyección intraarticular.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: medios de contraste paramagnéticos para imágenes de resonanciamagnética. Código ATC: V08C A.

Magnograf 2 mmol/L es un medio de contraste paramagnético para el diagnóstico por imagenmediante resonancia magnética. El efecto intensificador del contraste está mediado por la sal di-N-metilglucamina del ácido gadopentético, el complejo de gadolinio del ácido pentético (ácidodietilentriaminopentacético = DTPA). Cuando se usa una secuencia de imagen adecuada (p. ej.,técnica de espin-eco potenciada en T1) en la obtención de imagen por resonancia magnética deprotones, el acortamiento del tiempo de relajación espin-red de los núcleos atómicos excitados,inducido por el ion gadolinio, conduce a un aumento de la intensidad de las señal y, por tanto, aun aumento del contraste de la imagen en ciertos tejidos.

El gadopentetato de dimeglumina es un compuesto altamente paramagnético que dalugar a un acortamiento característico de los tiempos de relajación incluso a concentracionesbajas. La eficacia paramagnética, la relaxividad -determinada por la influencia sobre el tiempode relajación espin-red de los protones-, es de 3,67 en el agua y de unos 4,95 l/mmol/s enplasma y muestra sólo una dependencia leve de la intensidad del campo magnético.

La concentración de Magnograf 2 mmol/L corresponde a 1/250 de la concentración utilizada parala administración intravenosa. Esta concentración es suficiente para permitir una adecuadaeficacia de la imagen incluso después de la dilución adicional por derrame articular. Si lacavidad articular se llena con líquido que contiene gadolinio, la señal en la cavidad aumentacon el uso de secuencias potenciadas en T1, es decir, se hace más brillante y contrastaclaramente con todas las estructuras que tengan una señal débil o intermedia, es decir, todaslas estructuras intraarticulares: cartílago fibroso y hialino, todos los ligamentos, tendones y lacápsula articular. Mientras que el líquido articular normal -incluso aumentado- no difiere en elcomportamiento de la señal en las imágenes potenciadas en T1 de todas las otras estructurasanatómicas aparte del fibrocartílago, la administración intraarticular de Magnograf 2 mmol/L dalugar a situaciones con un contraste nítidamente mejorado.

El DTPA forma un complejo firme con el ion paramagnético gadolinio con una estabilidad invivo e in vitro extremadamente alta (log K = 22 - 23). El gadopentetato de dimegluminaes un compuesto muy hidrosoluble, extremadamente hidrofílico, con un coeficiente dedistribución entre el n-butanol y el buffer a un pH de 7,6 de aproximadamente 0,0001. Lasustancia no muestra ninguna unión particular a proteínas ni interacción inhibidora con enzimas(p. ej., la Na + y K - ATPasa del miocardio). Magnograf 2 mmol/L no activa el sistema delcomplemento y, por tanto, probablemente tiene una capacidad muy baja de inducir reaccionesanafilactoides.

Con base en la experiencia clínica, no cabe esperar deterioro de las funciones hepática, renal ocardiovascular.

Las propiedades físico-químicas de la solución Magnograf 2 mmol/L citadas a continuación son:

Magnograf 2 mmol/LConcentración de medio de contraste (mg/ml) 1,88Osmolalidad (Osm/kg H2O)A 37 °C 0,29Viscosidad (mPa·s)A 20 °C 1,03A 37 °C 0,71Densidad (g/ml)A 20 °C 1,01A 37 °C 1,00Valor de pH 4,8-8,0

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Las propiedades farmacocinéticas del gadopentetato de dimeglumina han sidoampliamente estudiadas tras su administración intravenosa y oral en dosis que superan lacantidad inyectada intraarticularmente.

Tras su inyección intraarticular, la sustancia se distribuye en el líquido sinovial y difunde haciael espacio intersticial. La captación marginal por el cartílago es completamente reversible.

Después de su distribución en el espacio extracelular, principalmente mediante procesos dedifusión controlados, el gadopentetato de dimeglumina es eliminado sin metabolizar através de los riñones por filtración glomerular.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

· Toxicidad sistémica

Los estudios experimentales de tolerancia sistémica en animales después de la administraciónintravenosa diaria repetida en dosis mucho mayores que las administradas intraarticularmenteen humanos no produjeron hallazgos que se opongan a una administración diagnóstica únicade Magnograf 2 mmol/L en humanos.

· Genotoxicidad, tumorigenicidad

Los estudios de los efectos genotóxicos en animales (pruebas de mutación de genes,cromosomas y genoma) del gadopentetato de dimeglumina in vivo e in vitro no hanarrojado indicios de un potencial mutagénico.

En un estudio de tumorigenicidad con gadopentetato de dimeglumina realizado enratas no se pudieron observar tumores relacionados con el compuesto. Debido a ello y a laausencia de efectos genotóxicos, y considerando la farmacocinética y la ausencia de indiciosde efectos tóxicos sobre tejidos de crecimiento rápido, así como al hecho de que Magnograf2 mmol/L se administra clínicamente una sola vez, no hay riesgo evidente de un efectotumorigénico en humanos.

· Tolerancia local y potencial de sensibilización por contacto

Los estudios experimentales de tolerancia local con Magnograf 2 mmol/L tras la administraciónintraarticular única en animales no han arrojado indicios que sean de esperar efectos localesadversos en las articulaciones de los humanos.

Los estudios experimentales de tolerancia local con gadopentetato de dimegluminatras administración subcutánea e intramuscular única en animales, indican que puedenaparecer reacciones leves de intolerancia local en el lugar de la inyección después de laadministración inadvertida.

Los estudios en animales sobre efecto de sensibilización por contacto no arrojaron indicios sobreunpotencial sensibilizante del gadopentetato de dimeglumina.

6.1 Lista de excipientes

Ácido dietilentriaminopentacético.Meglumina.Cloruro de sodio.Agua para inyeccción.

6.2 Incompatibilidades

A falta de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.6.3 Período de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

· Jeringa precargada de 20 ml

Cuerpo de vidrio: vidrio tipo I, incoloro.Tapón de émbolo: caucho clorobutilo, tipo I.Tapa del extremo: caucho clorobutilo.Adaptador Luer Lock: policarbonato.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

La jeringa estéril precargada debe retirarse del envase y prepararse para la inyeccióninmediatamenteantes de la exploración e inyectarse en condiciones estériles. Cualquier solución de agente decontraste que no se use en una exploración debe desecharse.

No se recomienda mezclar Magnograf 2 mmol/L con medios de contraste radiológicos antes dela inyección, ya que puede reducirse su eficacia. Puede inyectarse antes de la administraciónde Magnograf 2 mmol/L la cantidad de medio de contraste radiológico mínima necesaria paracontrolar la posición de la aguja en la articulación.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

JUSTE, S.A.Q.F.Juan Ignacio Luca de Tena, 828027 Madrid - España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA

Octubre 2005

MINISTERIO10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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