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ALOGESIA 600 polvo para suspension oral, 20 sobres monodosis

SEID, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALOGESIA 600 mg polvo para suspensión oral.

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de 6,2 g contiene:

Principio ActivoIbuprofeno (DOE) 600 mg (equivalente a 1025 mg de Ibuprofeno lisinato)

Excipientes c.s. (ver apartado 6.1.)

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para suspensión oral.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento sintomático del dolor, de intensidad leve a moderada y de procesosinflamatorios no crónicos, tales como dolor de cabeza, odontalgia, dolor post-operatorio,dolor musculoesquelético y dolor menstrual.

4.2.- POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

En adultos la dosis recomendada es de un sobre de ALOGESIA 600 mg Polvo parasuspensión oral cada 6-8 horas.

La posología se adaptará a la intensidad de la sintomatología y evolución del tratamiento,sin exceder la dosis total diaria de 4 sobres (2.400 mg de Ibuprofeno).

No está recomendado el uso de ALOGESIA 600 mg Polvo para suspensión oral en niñosmenores de 12 años debido a la dosis de principio activo que contiene.

En ancianos, generalmente, no se requieren modificaciones especiales de posología,aunque en algunos casos podría ser necesario una reducción de la misma (ver apartado 4.4).En caso de insuficiencia renal se recomienda individualizar la dosis aumentando elintervalo posológico, ya que el Ibuprofeno se elimina principalmente por esta vía (verapartado 4.4.).

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosiseficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

4.3.- CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a Ibuprofeno, a cualquier otro AINE o a cualquiera de los excipientes delproducto.Pacientes en los cuales sustancias con acción similar (por ej. ácido acetilsalicílico u otrosAINEs), precipitan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan póliposnasales, urticaria o edema angioneurótico.

Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientosanteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos omás episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).Pacientes con la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa activa.Insuficiencia cardiaca grave.Disfunción renal grave.Disfunción hepática grave.Tercer trimestre de la gestación.

4.4.- ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Riesgos gastrointestinales:Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE) entre los que se encuentra ibuprofeno, se hannotificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales)en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sinantecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizandosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eranulceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos.Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible . Se recomiendaprescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e.misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado tambiéndebería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílicou otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal ( ver a continuación ysección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especiala los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominalinfrecuente (especialmente los de el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y enparticular en los estadios iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientosconcomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los,anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, o los medicamentos antiagregantesplaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Asimismo, se debe mantenercierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y deantidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento conALOGESIA 600 mg Polvo para suspensión oral el tratamiento debe suspenderseinmediatamente (ver sección 4.3).

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitisulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección4.8, reacciones adversas).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares :

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/oinsuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociacióncon el tratamiento con AINE.Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas(2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumentodel riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno(p.e. 1.200mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio.En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiacacongestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedadcerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con ibuprofeno si elmédico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta mismavaloración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientescon factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetesmellitus, fumadores).

Riesgos de reacciones cutáneas graves:Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitisexfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica tóxica con unafrecuencia muy rara en asociación con la utilización de AINE (ver sección 4.8). Parece quelos pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: laaparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mesde tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de ALOGESIA 600mg Polvo para suspensión oral ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesionesmucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Se debe evitar la administración concomitante de ALOGESIA 600 mg Polvo parasuspensión oral con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosiseficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.2 yriesgos gastrointestinal y cardiovasculares a continuación).

Como todos los AINEs, tras el tratamiento prolongado, puede elevar los nivelesplasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina. Al igual que otros inhibidores de lasíntesis de las prostaglandinas, puede asociarse a efectos indeseables del sistema renal quepueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndromenefrótico e insuficiencia renal aguda.

Como otros AINEs, puede producir pequeñas elevaciones transitorias de alguno de losparámetros hepáticos, y también incrementos significativos de la SGOT y SGTP. En casode un incremento relevante de estos parámetros deberá suspenderse el tratamiento.

MINISTERIOSe administrará con precaución en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupuseritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.

Como otros AINEs, Ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de las enfermedadesinfecciosas.

Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática orenal , así como en pacientes con otras condiciones que predispongan a retención delíquidos. En estos pacientes, la utilización de AINEs puede provocar un deterioro de lafunción renal y de la retención de líquidos. También se debe tener precaución en pacientesque reciban diuréticos o aquellos con predisposición a la hipovolemia ya que existe unriesgo aumentado de nefrotoxicidad.

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a losAINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden sermortales (ver sección 4.2).

Se recomienda precaución en pacientes ancianos, los cuales son más propensos a lasreacciones adversas como alteraciones en la función renal, cardiovascular o hepática.

El Ibuprofeno, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, puede prolongar eltiempo de hemorragia por lo que debe ser utilizado con precaución en pacientes con diátesishemorrágica y otros trastornos de coagulación, o pacientes que toman anticoagulantes.

También debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de asma bronquial.

ALOGESIA 600 mg Polvo para suspensión oral contiene 1,9 g de sacarosa por sobre, loque deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,problemas de absorción glucosa/galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientesdiabéticos.

No está recomendado el uso de ALOGESIA 600 mg Polvo para suspensión oral en niñosmenores de 12 años debido a la dosis de principio activo que contiene.

4.5.- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

El Ibuprofeno puede reducir la eficacia de la furosemida y los diuréticos tiazídicos, debidoa una inhibición de la síntesis de prostaglandina a nivel renal, lo que debe tenerse en cuentaen caso de terapia combinada.

Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipodicumarínico (ver sección 4.4.).

Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (versección 4.4.). Debido a un posible efecto potenciador de los anticoagulantes orales, debecontrolarse el tiempo de protombina durante la primera semana, así como prever un posibleajuste de dosis de anticoagulante en caso de tratamiento concomitante prolongado.

Los corticosteroides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangradogastrontestinales (ver sección 4.4.).

MINISTERIOLos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentarel riesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).

Puede también observarse una reducción del efecto hipotensor de los fármacos -bloqueantes.

El uso de inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (IECA) con fármacos queinhiben la producción de prostaglandinas como el Ibuprofeno, puede disminuir la respuestahipotensora de los primeros. En caso de administración conjunta se debe controlar lapresión sanguínea.

En algunos casos aislados se ha observado un incremento en los niveles plasmáticos dedigoxina, fenitoína y litio tras la administración conjunta de ibuprofeno. Posiblementeatribuido a la inhibición de síntesis de prostaglandina que puede interferir en la eliminaciónrenal de estos fármacos.

La administración de Ibuprofeno puede, en ocasiones, incrementar la toxicidad delmetotrexato.

Con hipoglucemiantes orales o insulina, se aumenta el efecto hipoglucémico por lo quepuede ser necesario ajustar la dosis de estos.

El uso concomitante del Ibuprofeno con salicilatos, fenilbutazona, indometacina u otrosantiinflamatorios no esteroideos puede potenciar las lesiones gastrointestinales, por lo queno se recomienda una terapia conjunta.

La administración conjunta de zidovudina con AINEs puede aumentar el riesgo dehemotoxicidad.

Cuando se administra junto con , bisfosfonatos o oxipentifilina puede aumentar el riesgo dehemorragia y úlcera gastrointestinal asociado a los AINES.

Interacciones con pruebas de diagnóstico:Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante un día después de suspender eltratamiento).Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir).Aclaramiento de creatinina (puede disminuir).Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir).Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina ypotasio (puede aumentar).

Con pruebas de función hepática: Incremento de valores transaminasa.

4.6.- EMBARAZO Y LACTANCIA1) Primer y segundo trimestre de la gestación

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestacióny/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugierenun aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el usode un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. Elriesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hastaaproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración deltratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, ALOGESIA 600 mgPolvo para suspensión oral no debe administrarse a no ser que se considere estrictamentenecesario. Si utiliza ALOGESIA 600 mg Polvo para suspensión oral una mujer que intentaquedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y laduración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

2) Tercer trimestre de la gestación

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis deprostaglandinas pueden exponer al feto a:

- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensiónpulmonar).- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipoantiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.- Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongacióndel parto.-Consecuentemente, ALOGESIA 600 mg Polvo para suspensión oral está contraindicadodurante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3).

3) Fertilidad: El uso de ALOGESIA 600 mg Polvo para suspensión oral puede alterar lafertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. Enmujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación defertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento.

Lactancia: Dado que se ha evidenciado el paso de Ibuprofeno a través de la leche materna,no se recomienda su administración durante la lactancia.

4.7.- EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZARMAQUINARIA PESADA

El Ibuprofeno puede presentar como reacción adversa de baja incidencia, somnolencia ovértigo, que pueden interferir en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria peligrosa.

4.8.- REACCIONES ADVERSASLas reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturalezagastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragiagastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4).También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia,dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis yenfermedad de Crohn (ver sección 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo).Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

CardiovascularesSe han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociacióncon el tratamiento con AINE.Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas(2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumentodel riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno(p.e. 1.200mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio ( versección 4.4).

Cutáneas:Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la NecrolisisEpidérmica Tóxica (muy raros).Hepatobiliares:Lesión hepática (rara).

En ocasiones puede observarse sensación de cefalea, confusión, tinnitus y somnolencia. Enocasiones se han dado casos de reacciones de tipo neurológico como depresión, confusión ocierta obnubilación. Muy raramente se han observado reacciones ópticas como visiónborrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color, queremiten de forma espontánea.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan como erupcióncutánea, urticaria, exantema con más o menos prurito; también fiebre acompañada deerupción cutánea, dolor abdominal, cefaleas, náuseas y vómitos, disfunción hepática yfenómenos anafilácticos.

En raros casos, en pacientes predispuestos, puede dar lugar a broncoespasmo.

Tras la administración prolongada y a dosis elevadas puede ocasionar retención hidrosalinacon aparición de hinchazón y edema y trastornos hematológicos como trombocitopenia,agranulocitosis, anemia aplásica y hemolítica

4.9.- SOBREDOSIFICACIÓN

Una dosificación excesiva podría dar lugar a un cuadro de depresión del SNC que se trataráde forma sintomática.

En casos de sobredosificación aguda, debe realizarse un vaciado gástrico provocando elvómito o mediante un lavado gástrico. Debido a que se trata de una sustancia ácida y que seexcreta por orina, sería beneficiosa la administración de álcalis e inducir diuresis.Adicionalmente, el uso de carbón activado puede ayudar a reducir la absorción yreabsorción del ibuprofeno.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

El Ibuprofeno es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas,antipiréticas y antiinflamatorias.

5.2.- PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

La biodisponibilidad oral absoluta del Lisinato de Ibuprofeno es del 102,7±12,0%.ALOGESIA 600 mg Polvo para suspensión oral se absorbe rápidamente con una Tmáx de30 minutos y una Cmáx de 62,03 g/ml. Los alimentos retrasan la absorción oral. El gradode unión a proteínas plasmáticas es del 90-99%. Es ampliamente metabolizado en elhígado, siendo eliminado mayoritariamente con la orina, un 90% en forma de metabolitosinactivos conjugados con ácido glucurónico y un 10% en forma inalterada. Su semivida deeliminación es de 2 horas.

5.3.- DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

En los estudios toxicológicos realizados en animales se observó que los efectos tóxicos delIbuprofeno coinciden con los de otros antiinflamatorios no esteroideos. No se observaronefectos teratogénicos ni tampoco potencial mutagénico o carcinogénico.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- RELACIÓN DE EXCIPIENTES

--ciclodextrina-Esencia de limón-Sacarina sódica-Ciclamato sódico-Citrato sódico-Sacarosa

6.2.- INCOMPATIBILIDADES

Una vez preparada la suspensión no se deberá mezclar con otros medicamentos.

6.3.- PERIODO DE VALIDEZ

3 años.

Una vez abierto el sobre, debe prepararse la suspensión inmediatamente según lasinstrucciones de uso.

6.4.- PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Las normales.

6.5.- NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Sobre termosoldado compuesto por un complejo de papel, hoja de aluminio y politeno.Estuche con 20 y 40 sobres.

6.6.- INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN

Verter el contenido de un sobre de ALOGESIA 600 mg Polvo para suspensión oral enmedio vaso de agua, agitar y tomar a continuación.

6.7.- NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIALDEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓNLaboratorio SEID, S.A.Carretera de Sabadell a Granollers, Km 15.08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

FECHA DE LA PRIMERA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Febrero 20027.-

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Abril 20078.-

abril de 2008

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