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MANERIX 300, comprimidos; 60 comprimidos

ROCHE FARMA, S.A.

FICHA TECNICA

MANERIX 150 (NºReg. : 59.169) / MANERIX 300 (NºReg. : 60.824)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Manerix 150, comprimidos

Manerix 300, comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Manerix 150 contiene 150 mg de moclobemida.

Cada comprimido de Manerix 300 contiene 300 mg de moclobemida.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

4. DATOS CLINICOS:

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la depresión mayor.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis recomendada de moclobemida es de 300-600 mg/día, generalmente dividida en 2-3 tomas administradas después de las comidas. La dosis inicial es de 300 mg diarios ypuede aumentarse hasta 600 mg/día dependiendo de la gravedad de la depresión.

La dosis no debe aumentarse hasta después de la primera semana, ya que labiodisponibilidad aumenta durante este período (Véase el apartado 5.2: "Propiedadesfarmacocinéticas"). La respuesta individual puede hacerposible una reducción de la dosisdiaria.

Instrucciones para dosificaciones especiales

Cuando el metabolismo hepático está reducido, ya sea a causa de una hepatopatía o porefecto de un fármaco que inhibe la actividad monooxigenásica microsómica (p.ej.:cimetidina), la dosis diaria de Manerix debe ser reducida a la mitad o a un tercio.

No son necesarios ajustes especiales de la dosis de Manerix en pacientes con función renalreducida, aunque en estos pacientes es esperable un rango más amplio de concentracionesplasmáticas en estado estacionario.

Pacientes ancianosLos pacientes ancianos no requieren un ajuste especial de la dosis.

MINISTERIONiñosDebido a la falta de datos clínicos, los niños no deberán ser tratados con moclobemida.

4.3 Contraindicaciones

Estados confusionales agudos.Niños.Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la moclobemida o a alguno de loscomponentes del producto.Ingesta concomitante de moclobemida y selegilina (deprenilo). (Véase apartado 4.5:Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En los pacientes con depresión pueden aparecer signos de inquietud y agitación. En lospacientes que sufren depresión con excitación o agitación puede requerirse laadministración de un sedante (p. ej. una benzodiazepina) con moclobemida durante no másde 2-3 semanas.

En los individuos con antecedentes de alergia a la moclobemida o a cualquiera de losdemás componentes de Manerix pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad,incluyendo rash y edema.

Como con otros antidepresivos, el tratamiento con moclobemida puede exacerbar lossíntomas de esquizofrenia de pacientes depresivos con psicosis esquizofrénicas oesquizoafectivas. Si es posible, estos pacientes deberían continuar el tratamiento conneurolépticos de larga duración.

Generalmente, no es necesario establecer restricciones especiales de la dieta durante laterapia con moclobemida. Pero dado que en algunos casos puede existir hipersensibilidad ala tiramina, se debe aconsejar a los pacientes, especialmente a los hipertensos, que eviten elconsumo de grandes cantidades (>100g) de alimentos ricos en tiramina (p. Ej. quesocurado) en una sola comida. En general, se recomienda que no se ingieran cantidades detiramina por encima de 100 mg con la administración de Manerix con la comida y hastauna hora después.

Desde un punto de vista teórico, los inhibidores de la MAO pueden desencadenar unareacción hipertensiva en los pacientes con tirotoxicosis o feocromocitoma. Dado quecarecemos de experiencia con la moclobemida en este grupo de pacientes, se recombiendaprecaución a la hora de prescribir la moclobemida.

Como es usual en la terapia antidepresiva, los pacientes con tendencias suicidas deben serestrechamente vigilados durante el tratamiento.

No se recomienda la coadministración de Moclobemida junto a Dextrometorfano(compuesto que puede formar parte de los medicamentos antigripales o antitusivos). (Véaseapartado 4.5: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Manerix no debería ser administrado simultáneamente con inhibidores de la recaptación de5-HT (incluyendo antidepresivos tricíclicos) (Véase apartado 4.5: Interacción con otrosmedicamentos y otras formas de interacción). Tras interrumpir el tratamiento con estos

MINISTERIOinhibidores, debe dejarse un periodo de tiempo igual a 4-5 semividas de dichomedicamento o de su metabolito activo, antes de comenzar la terapia con Manerix.Esta especialidad contiene lactosa, lo que deberá ser tenido en cuenta en aquellos pacientescon insuficiencia en lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción glucosa/galactosa.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En los animales, la moclobemida potencia los efectos de los opiáceos. Por tanto, con estosfármacos puede ser necesario un ajuste de la dosis. La morfina, el fentanilo o la codeínadeberían ser utilizados con precaución. No se recomienda la asociación de moclobemidacon la petidina.La administración conjunta de manerix y selegilina está contraindicada.

Dado que la acción de la moclobemida es selectiva y reversible, su tendencia a interactuarcon la tiramina es ligera y de corta duración, según han puesto de manifiesto los estudiosfarmacológicos realizados en animales y en humanos. (Véase apartado 4.4: Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

La cimetidina, al ser un inhibidor del sistema enzimático del citocromo P450, retarda elmetabolismo de la moclobemida. Así pues, la dosis normal de moclobemida debe reducirsea la mitad o a un tercio en los pacientes tratados con cimetidina. (Véase apartado 4.2:Posología y forma de administración).

Es posible que el efecto farmacológico de los fármacos simpaticomiméticos sistémicosresulte potenciado y prolongado durante la administración simultánea de moclobemida.

Se han presentado casos aislados de reacciones adversas graves del sistema nervioso centraltras la coadministración de moclobemida y dextrometorfano (Véase apartado 4.8Reacciones adversas). Dado que los medicamentos antitusígenos o antigripales puedencontener dextrometorfano, estos no deben administrarse sin haber consultado el pacientepreviamente con el médico, toda vez que pueden ser tratados con otras alternativas que nocontengan dextrometorfano. (Véase apartado 4.4: Advertencias y precauciones especialesde empleo).

4.6. Embarazo y lactancia

Los estudios de reproducción en animales no han determinado ningún riesgo para el feto,pero todavía no se ha demostrado la inocuidad de moclobemida en las mujeresembarazadas. Por lo tanto, deben sopesarse cuidadosamente los beneficios del tratamientodurante el embarazo y los posibles riesgos para el feto.

Aun cuando la moclobemida pasa tan sólo en pequeña cantidad a la leche materna (aprox.1/30 de la dosis materna corregida para el peso), los beneficios de mantener el tratamientoen la madre lactante deben sopesarse frente a los posibles riesgos para el niño.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Por lo general, no es de esperar con Manerix una disminución del rendimiento en lasactividades que requieren alerta mental completa (p.ej.: conducción de vehículosautomóviles). No obstante, durante la primera fase del tratamiento debe vigilarse lareacción individual de cada paciente.

MINISTERIO4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas con una frecuencia <1/10.000 (muy raras) han sido(1):Trastornos psiquiátricos: Agitación, trastornos del sueño, sentimientos de ansiedad,irritabilidad, confusión.Trastornos del sistema nervioso: Mareos, cefaleas, parestesia, vértigo. (Véase apartado 4.5Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Trastornos oculares: Trastornos visuales.Trastornos vasculares: Rubor.Trastornos gastrointestinales: Molestias gastrointestinales incluyendo náuseas, sequedadde boca.Trastornos hepatobiliares: Aumento de las enzimas hepáticas.Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: Rash, prurito, urticaria.

Se han descrito casos aislados de confusión, los cuales se han resuelto rápidamente aldiscontinuar la terapia.(1)La frecuencia de los efectos adversos se describe utilizando la convención:Muy frecuentes (>1/10)Frecuentes (>1/100, <1/10)Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)Raras (>1/10.000, < 1/1.000)Muy raras (<1/10.000, incluyendo informes aislados)

4.9. Sobredosificación

La sobredosificación por moclobemida sola induce generalmente signos moderados yreversibles de efectos sobre el SNC (agitación progresiva, agresividad y alteraciones delcomportamiento) y de irritación gastrointestinal. El tratamiento se dirigirá principalmente alsostenimiento de las funciones vitales.

Como con otros antidepresivos, la sobredosificación combinada de moclobemida (porejemplo, con otros medicamentos que actúen sobre el SNC) puede comprometer la vida delpaciente. Por lo tanto, estos deben ser hospitalizados y monitorizados estrechamente deforma que se les pueda administrar un tratamiento adecuado.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La moclobemida es un antidepresivo que actúa sobre el sistema neurotransmisor cerebralmonoaminérgico mediante una inhibición reversible de la monoaminooxidasa,fundamentalmente del subtipo A (IRMA). Debido a este efecto, disminuye el metabolismode la norepinefrina (noradrenalina), la dopamina y la serotonina, lo cual conduce a unaumento de las concentraciones extracelulares de estos transmisores neuronales.

Los estudios en animales a corto y a largo plazo ponen de manifiesto una baja toxicidad.No se ha descrito cardiotoxicidad. Parece ser poco frecuente el aumento de las enzimashepáticas, sin secuelas clínicas asociadas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónTras su administración oral, la moclobemida se absorbe por completo desde el tractogastrointestinal a la circulación portal. Las concentraciones máximas del fármaco se alcanzanen un plazo de una hora tras la administración. Un primer paso metabólico hepático reduce lafracción de la dosis sistémicamente disponible (biodisponibilidad) de manera dependiente dela dosis. Sin embargo, la saturación de esta ruta metabólica durante la primera semana detratamiento (300-600 mg/día) resulta en una biodisponibilidad oral que aumenta del 60 al80% a partir de ese momento. Las concentraciones plasmáticas tras múltiples dosis democlobemida se incrementan durante la primera semana de tratamiento y se estabilizanposteriormente. Cuando la dosis diaria se aumenta, se produce un incremento de lasconcentraciones en el nivel estable que es más que proporcional.

DistribuciónLa moclobemida es lipofílica. El volumen de distribución es de unos 1,2 L/Kg. La fijacióndel fármaco a las proteínas plasmáticas, especialmente a la albúmina, es baja (50%).

Las cantidades de moclobemida que se excretan por la leche materna son insignificantes.

MetabolismoEl fármaco se metaboliza casi por completo antes de ser eliminado del organismo. Elmetabolismo se produce fundamentalmente mediante reacciones oxidativas sobre el grupomorfolínico de la molécula. Los metabolitos activos observados en los experimentos in vitroo con animales, alcanzan sólo concentraciones plasmáticas muy pequeñas en el ser humano.Se ha observado que la moclobemida se metaboliza en parte por las isoenzimas polimórficasCYP2C19 y CYP2D6. Por lo tanto, el metabolismo de este principio activo puede verseafectado en metabolizadores lentos, bien sean genéticamente lentos o inducidos pormedicamentos (vía inhibición metabólica). Los resultados obtenidos en dos estudios clínicosdiseñados para investigar la magnitud de estos efectos, sugieren que debido a la existencia demúltiples vías metabólicas alternativas, dichos efectos no son terapéuticamente importantes yno deberían necesitar modificaciones de dosis.

EliminaciónLa moclobemida se elimina rápidamente del organismo. El aclaramiento total es deaproximadamente 20-50 L/h, y la semivida de eliminación durante dosis múltiples (300 mgdos veces al día) es aproximadamente de 3 horas, variando generalmente entre 2 a 4 horas enla mayoría de los pacientes. Menos del 1% de la dosis se elimina inalterada por vía renal. Losmetabolitos se excretan, igualmente, por vía renal.

Farmacocinética en condiciones especiales

La absorción y los parámetros de distribución no son distintos en los pacientes ancianos.

Las alteraciones renales no alteran las características de eliminación de la moclobemida.

En insuficiencia hepática avanzada el metabolismo de la moclobemida es más lento.

MINISTERIO


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Manerix 150:Lactosa, almidón de maíz, povidona, glicolato sódico de almidón, estearato magnésico,hidroxipropilmetilcelulosa, etilcelulosa, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171) yoxido de hierro amarillo (E-172).

Manerix 300:Lactosa, almidón de maíz, povidona, glicolato sódico de almidón, estearato magnésico,hidroxipropilmetilcelulosa, etilcelulosa, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171).

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

Manerix 150: 5 años.Manerix 300: 5 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Ninguna.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Manerix 150: Cajas con 30 y 100 comprimidos en blister de PVC/Alu.Manerix 300: Cajas con 30 y 60 comprimidos en blister de PVC/Alu.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna especial.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización

ROCHE FARMA, S.A.C/Eucalipto, 3328016 MADRID


7. FECHA DE LA ULTIMA REVISION DE LA FICHA TECNICA

MES ABRIL 2004

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