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MANIDON 80 ,comprimidos con cubierta pelicular, 30 comprimidos

ABBOTT LABORATORIES, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Manidón® 80Manidón® 120 retardManidón® 180 retardManidón® HTAManidón® inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis unitaria contiene:Manidón® 80 80 mg c.s.Manidón® 120 retard 120 mg Lactosa y otros c.s.Manidón® 180 retard 180 mg c.s.Manidón® HTA 240 mg c.s.Manidón® inyectable. 5 mg c.s.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Formas orales:- Formulaciones de liberación instantánea:Manidón® 80. Comprimidos con cubierta pelicular.- Formulaciones de liberación prolongada:Manidón® 120 retard. Comprimidos.Manidón® 180 retard. Comprimidos.Manidón® HTA. Comprimidos.- Forma inyectable:Manidón® inyectable. Ampollas.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasFormas orales:Profilaxis y tratamiento de la angina de pecho, incluida la forma vasoespástica (variante dePrinzmetal) y la angina inestable.Tratamiento de la hipertensión arterial.Profilaxis de la taquicardia supraventricular paroxística, después del tratamiento por víaintravenosa.Control de pacientes con flutter y/o fibrilación auricular crónica, excepto cuando se asociena la existencia de vías accesorias de conducción (síndrome de Wolff-Parkinson-White,síndrome de Lown-Ganong-Levine).Prevención secundaria post-infarto de miocardio en pacientes sin insuficiencia cardiacadurante la fase aguda.Forma inyectable:Tratamiento de las taquicardias supraventriculares, incluido:Taquicardia supraventricular paroxística, incluso la asociada con vías accesorias deconducción (síndrome de Wolff-Parkinson-White, síndrome de Lown-Ganong-Levine).Cuando clínicamente esté justificado, se realizarán, como primera medida, maniobrastendentes a estimular el tono vagal.Flutter o fibrilación auricular, excepto cuando se asocien a la existencia de vías accesoriasde conducción (síndrome de Wolff-Parkinson-White, síndrome de Lown-Ganong-Levine).

4.2 Posología y forma de administración

Formas orales:Se ajustará individualmente.Como orientación se aconseja la siguiente:Prevención secundaria post-infarto de miocardio y angina de pecho.Adultos: La mayoría de los pacientes responden a una pauta de 360 mg al día. La dosisóptima diaria oscila entre 240 y 480 mg. La seguridad del fármaco a dosis superiores no seha establecido. La dosis se deberá ajustar hasta obtener una respuesta clínica adecuada.Hipertensión arterial.Adultos: La dosis usual es de 240 mg/día. En caso necesario puede aumentarse después deuna semana a 360 mg/día, llegando si es preciso en una etapa posterior hasta un máximo de480 mg/día.Profilaxis de las taquicardias supraventriculares.La dosis en adultos oscila entre 240-480 mg/día para pacientes no digitalizados, y entre120-360 mg/día para pacientes digitalizados.Niños: Máximo 10 mg/Kg/día en varias tomas.Forma inyectable:Adultos:Dosis inicial: 5-10 mg (0,075-0,15 mg/Kg) en inyección lenta en no menos de dos minutos(tres minutos en caso de pacientes ancianos).Si con la dosis anterior no es suficiente, se administrarán 10 mg (0,15 mg/Kg) 30 minutosdespués de la primera.Niños:Menores de 1 año: Dosis inicial: 0,1-0,2 mg/Kg (0,75-2 mg) como dosis única. Si fuesenecesario, se repetirá la misma dosis a los 30 minutos. Realizar la administración bajomonitorización electrocardiográfica.De 1 a 15 años: Dosis inicial: 0,1-0,3 mg/Kg en dosis única al menos durante dos minutos.No exceder de 5 mg. Si fuese necesario, se repetirá la misma dosis a los 30 minutos.

4.3 ContraindicacionesFormas orales:Insuficiencia cardíaca izquierda.Hipotensión (sistólica menor de 90 mm Hg) o shock cardiogénico.Enfermedad del seno (excepto si existe un marcapasos implantado).Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado (excepto si existe unmarcapasos implantado).Pacientes con flutter ó fibrilación auricular que tengan un tracto AV accesorio deconducción (síndrome de Wolff-Parkinson-White, síndrome de Lown-Ganong-Levine).Hipersensibilidad conocida al verapamilo ClH o a cualquiera de los excipientes.Forma inyectable:Hipotensión severa o shock cardiogénico.Bloqueo AV de segundo o tercer grado (excepto si existe un marcapasos implantado).Enfermedad del seno (excepto si existe un marcapasos implantado).Insuficiencia cardíaca congestiva severa.Pacientes que estén recibiendo bloqueantes beta-adrenérgicos.Pacientes con flutter o fibrilación auricular que tengan un tracto AV accesorio deconducción (síndrome de Wolff-Parkinson-White, síndrome de Lown-Ganong-Levine).Taquicardia ventricular (excepto la verapamilo-sensible).Infarto agudo de miocardio.Hipersensibilidad conocida al verapamilo ClH.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoFormas orales:Deberá utilizarse con precaución en la fase aguda del infarto de miocardio.Los pacientes con insuficiencia cardiaca o depresión de la función ventricular deberán sercompensados antes de iniciarse el tratamiento con verapamilo.En insuficiencia hepática ó renal la dosis se ajustará individualmente.En sujetos con disminución de la transmisión neuromuscular deberá utilizarse conprecaución (especialmente los afectados por el síndrome de Duchenne).Manidón® 120 retard contiene lactosa. Se ha descrito casos de intolerancia a estecomponente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en este preparado no es,probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de queaparecieran diarreas debe consultar a su médico.Forma inyectable:El verapamilo i.v. deberá ser administrado de forma lenta, durante un tiempo no inferior ados minutos y bajo control continuo de la presión sanguínea y del electrocardiograma.Los pacientes con insuficiencia cardiaca deberán ser compensados antes de iniciarse enellos el tratamiento con verapamilo i.v.En insuficiencia hepática o renal deberá ajustarse la dosis.Se recomienda monitorización en pacientes con distrofia muscular de Duchene y enpacientes con tumores supratentoriales.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLos estudios metabólicos in vitro indican que el clorhidrato de verapamilo es metabolizado por las enzimas CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C18

del citocromo P450. Se ha demostrado que el verapamilo es un inhibidor de las enzimas CYP3A4. Se han referido interacciones clínicas significativas con los

inhibidores de CYP3A4 que han provocado aumento de los niveles plasmáticos de hidrocloruro de verapamilo mientras que los inductores de CYP3A4 han

causado una disminución de dichos niveles, por lo tanto, los pacientes deben ser monitorizados cuando existan interacciones con medicamentos.La Tabla siguiente proporciona un listado de las interacciones medicamentosas potencialesdebido a razones farmacocinéticas:

Interacciones potenciales asociadas con el verapamilo

Fármaco concomitante Efecto potencial sobre verapamilo o el ComentariosBloqueantes alfaPrazosina Ver informaciónTerazosinaAntiarrítmicosFlecainida Efecto mínimo sobre el aclaramiento Ver tambiénQuinidinaAntiasmáticosTeofilinaAnticonvulsivantesCarbamazepina Ver informaciónAntidepresivosImipramina Ningún efecto sobreAntidiabéticosGliburidaAntiinfecciososEritromicinaRifampinaTelitromicinaAntineoplásicosDoxorubicina En pacientes conBarbitúricosFenobarbitalBenzodiacepinas y otros ansiolíticosBuspironaMidazolamBetabloqueantesMetoprololPropranololGlucósidos cardiacosDigitoxinaDigoxina Ver tambiénAntagonistas de receptores H2Cimetidina

InmunológicosCiclosporinaSirolimusTacrolimusAgentes reductores de lípidosAtorvastatina Ver informaciónLovastatinaSimvastatinaAntagonistas de receptores de serotoninaAlmotriptánUricosúricosSulfinpirazona Ver informaciónOtrosZumo de pomelo No afectados laMosto de San Juan

Otras interacciones con medicamentos e información adicional_ Antiarrítmicos, betabloqueantesPotenciación mutua de los efectos cardiovasculares (mayor grado de bloqueo AV, mayorgrado de disminución de la frecuencia cardiaca, inducción de insuficiencia cardiaca ehipotensión potenciada)Antihipertensivos, diuréticos, vasodilatadores_Potenciación del efecto hipotensor.Prazosina, terazosina_Efecto hipotensor aditivo.Agentes antivirales VIH_Debido al potencial inhibitorio metabólico de algunos antivirales VIH, como ritonavir, lasconcentraciones plasmáticas de verapamilo pueden aumentar. Debe tenerse precaución opuede disminuirse la dosis de verapamilo.Quinidina_HipotensiónPuede aparecer edema pulmonar en pacientes con cardiomiopatía obstructiva hipertrófica.Carbamazepina_Aumento de los niveles de carbamazepina. Esto puede producir efectos secundarios decarbamazepina como diplopía, cefalea, ataxia o mareo.Litio_

Se ha referido un aumento de la sensibilidad a los efectos del litio (neurotoxicidad) durantela terapia concomitante de hidrocloruro de verapamilo-litio sin que se produzcan cambios ocon aumentos en los niveles séricos del litio. La adición del hidrocloruro de verapamilo, sinembargo, ha producido también la disminución de los niveles séricos de litio en pacientesque reciben de forma crónica estable litio oral. Los pacientes que reciban ambos fármacosdeben ser monitorizados cuidadosamente.Rifampina_Puede reducirse el efecto de disminución de la presión arterial.Sulfinpirazona_Puede reducirse el efecto de disminución de la presión arterial._ Bloqueantes neuromuscularesLos datos clínicos y los estudios en animales sugieren que el clorhidrato de verapamilopuede potenciar la actividad de los agentes bloqueantes neuromusculares (tipo curare ydespolarizantes). Puede ser necesario disminuir la dosis de hidrocloruro de verapamilo y/ola dosis del agente bloqueante neuromuscular cuando los fármacos se usan de formaconcomitante..Ácido acetilsalicilico_Aumenta la tendencia al sangradoEtanol (alcohol)_Elevación de los niveles plasmáticos de etanol.Inhibidores de HMG Co-A Reductasa ("Estatinas")_El tratamiento con inhibidores de HMG CoA reductasa (por ejemplosimvastatina/lovastatina) en un paciente que toma verapamilo debe iniciarse con la dosismás baja posible y valorarse hacia arriba. Si el tratamiento con verapamilo se añade a lospacientes que ya están recibiendo un inhibidor de HMG CoA reductasa (por ejemplosimvastatina/lovastatina), debe considerarse una reducción en la dosis de estatina y valorarde nuevo frente a las concentraciones de colesterol sérico.No existe evidencia clínica directa in vivo para una interacción entre atorvastatina yverapamilo, sin embargo, existe una fuerte posibilidad de que verapamilo afecte de formasignificativa la farmacocinética de atorvastatina de forma similar a simvastatina ylovastatina. Se considera que hay que tener precaución cuando se administren de formaconcomitante atorvastatina y verapamilo.Fluvastatina, pravastatina y rosuvastatina no son metabolizadas por CYP3A4 y es menosprobable que interactúen con verapamilo.Anestésicos inhalatorios_Cuando se usan de forma concomitante los anestésicos inhalatorios y los antagonistas delcalcio, como verapamilo, cada uno debe ser valorado cuidadosamente para evitar unaexcesiva depresión cardiovascular.Fármacos que se unen a las proteínas_Como hidrocloruro de verapamilo se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, debeser administrado con precaución a los pacientes que están recibiendo otros fármacos que seunen en gran extensión a las proteínas.

_ En raras ocasiones, incluyendo cuando los pacientes con cardiomiopatía grave, insuficienciacardiaca congestiva o infarto de miocardio reciente reciben agentes bloqueantes betaadrenérgicos intravenosos o disopiramida de forma concomitante con hidrocloruro deverapamilo intravenoso, han ocurrido efectos adversos graves. El empleo concomitante dehidrocloruro de verapamilo con agentes que disminuyen la función adrenérgica puede darcomo resultado una respuesta hipotensora exagerada.

4.6 Embarazo y lactancia.

MINISTERIONo se ha establecido la seguridad del fármaco durante el embarazo; por lo tanto, no serecomienda su uso, especialmente en el primer trimestre.Asimismo, se tendrá en cuenta que se elimina en parte por la leche materna, por lo quedurante el tratamiento con verapamilo se debe suspender la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.A veces puede producirse una disminución de la capacidad en la conducción de vehículos omáquinas peligrosas.

4.8 Reacciones adversas.Formas orales:Trastornos gastrointestinales: Estreñimiento, náuseas, vómitos, íleo, hiperplasia gingival,dolor/malestar abdominal.Trastornos cardíacos: Bradicardia sinusal, palpitaciones, edema periférico, bloqueo AV deprimero, segundo y tercer grado, taquicardia, insuficiencia cardíaca, pausa sinusal.Trastornos vasculares: hipotensión, crisis vasomotora.Trastornos del sistema nervioso central: Mareo, cefaleas , parestesia, temblor,somnolencia.Trastornos del sistema reproductor y de la mama: Impotencia, galactorrea, ginecomastia.Trastornos del oído y del laberinto: vértigo.Trastornos del sistema inmunitario: reacciones alérgicas.Trastornos del músculo esquelético y del tejido conectivo: debilidad muscular, dolor dearticulaciones.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Angioedema, síndrome de Stevens-Johnson,exantema maculopapular, urticaria, púrpura, prurito, eritema multiforme, diaforesis.Trastornos generales: Fatiga.Parámetros de laboratorio: Elevación de enzimas hepáticos, niveles elevados de prolactina.Forma inyectable:Se ha usado la siguiente convención: frecuente: (>1/100, <1/10), poco frecuente (>1/1000,<1/100)Trastornos vasculares: Hipotensión sintomática (frecuente).Trastornos cardiacos: bradicardia (frecuente), taquicardia grave (poco frecuente).Trastornos del sistema nervioso central: Mareo (frecuente), cefalea (frecuente).Trastornos gastrointestinales: Náuseas (poco frecuente), malestar abdominal (pocofrecuente).Se han referido casos de convulsiones.Raramente hipersensibilidad, broncoespasmo acompañado de prurito y urticaria.

4.9 SobredosisLa sobredosificación de verapamilo se ha relacionado con la aparición de bradicardia,hipotensión, disociación AV e hiperglucemia. Se administrarán betaadrenérgicos, atropinay, si fuera necesario, se realizará electroestimulación.En caso de aparecer insuficiencia cardíaca se podrá utilizar alguno de los siguientesfármacos: dopamina, dobutamina, digitálicos o gluconato cálcico (10-20 ml de solución al10%).Si hubiese hipotensión marcada colocar al paciente en posición de Trendelenburg yadministrar: norepinefrina, dopamina o dobutamina.Para las formulaciones orales de liberación prolongada como la absorción de verapamilo esmás lenta, los pacientes pueden requerir observación y hospitalización hasta las 48 horas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasEl verapamilo es un bloqueante de los canales lentos de calcio, por lo que inhibe su entradaa través de la membrana de las células del músculo cardíaco y vascular. Al reducir laconcentración de calcio intracelular, dilata las arterias coronarias y las arterias y arteriolasperiféricas.Deprime los nódulos sinoauricular y auriculoventricular; normalmente no altera lafrecuencia cardíaca, pero puede provocar bradicardia; la disminución de la contractilidadmiocárdica (efecto inotrópico negativo) se compensa mediante una reducción de lapostcarga.El verapamilo reduce la hipertrofia ventricular izquierda y mejora la disfunción diastólicatanto en la hipertensión arterial como en la cardiopatía isquémica.

5.2 Propiedades farmacocinéticasMás del 90% de una dosis oral se absorbe rápidamente. Sin embargo, la biodisponibilidades sólo de un 20-30% debido al metabolismo de primer paso hepático.Con las formulaciones orales de liberación instantánea, las concentraciones plasmáticasmáximas se alcanzan entre la 1ª y la 2ª hora después de la administración. La vida mediaplasmática, de un rango entre 2 a 8 horas tras una dosis única, se incrementa de 4,5 a 12horas tras la administración de dosis repetidas.Con las formulaciones orales de liberación sostenida, las concentraciones plasmáticasmáximas se alcanzan entre la 4ª y la 8ª hora tras la administración tanto de una dosis únicacomo de dosis repetidas.El verapamilo administrado por vía intravenosa presenta una cinética de eliminación de tipobiexponencial, con una rápida distribución en la fase inicial (actúa en aproximadamente 5minutos) y una eliminación más lenta en la fase terminal, con una vida media plasmática de2 a 8 horas.La unión del verapamilo a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 90%. Elverapamilo es ampliamente metabolizado en el hígado en numerosos metabolitos, de losque solo el norverapamilo ha demostrado tener actividad farmacológica.El verapamilo y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina, solo el 3-4% seexcreta como fármaco inalterado. A las 24 horas se excreta el 50% de la dosis con la orina;a las 48 horas el 55-60%, y a los 5 días el 70% de la dosis administrada. El 16% comomáximo se excreta por las heces.Estudios recientes han demostrado que no existen diferencias en la farmacocinética delverapamilo entre personas con función renal normal y pacientes con insuficiencia renalterminal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadEn estudios crónicos, de hasta 18 meses, con dosis orales entre 10 - 62,5 mg/Kg de peso enratas y 10 - 85 mg/Kg de peso en perros Beagle, el verapamilo fue en general bien tolerado.Los exámenes cardiocirculatorios revelaron bradicardia, inhibición de la conducción AV ydescenso de la tensión arterial.Estudios de reproducción realizados con verapamilo en conejos y ratas, con dosis orales dehasta 15 mg/Kg/día y 60 mg/Kg/día, no revelaron evidencia de teratogenicidad. Sinembargo, en ratas con la dosis más alta se observó efecto embriotóxico (tasa de reabsorciónsuperior a la normal).El verapamilo no resultó mutagénico en una amplia batería de pruebas: test de Ames, deaberración cromosómica con linfocitos humanos in vitro, inducción de intercambio decromátidas hermanas, etc.Tampoco mostró potencial carcinogénico en ratas, administrado en la dieta durante dosaños, a dosis de 10, 35 y 120 mg/Kg/día.

MINISTERIO


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesForma oral de liberación instantánea:Hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio,estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, macrogol 6000, hipromelosa, dióxidode titanio (E-171) y lauril sulfato de sodio.Formas orales de liberación prolongada:Lactosa, alginato sódico, copolividona, estearato magnésico, Eudragit E, alcohol estearílico,sorbitan monoestearato, talco, dióxido de titanio, sílice coloidal, polietilenglicol, laca,celulosa microcristalina, povidona, hidroxipropilmetilcelulosa, óxido férrico hidratado ycera.Forma inyectable i.v.:Cloruro de sodio, agua destilada.

6.2 IncompatibilidadesEl hidrocloruro de verapamilo inyectable puede precipitar con soluciones alcalinas (p. ej.solución de bicarbonato).

6.3 Periodo de validezTodas las especialidades Manidón® tienen cinco años de periodo de validez, exceptoManidón® 180 retard con una caducidad actual de tres años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseFormas orales:Manidón® 80: envases con 30 y 60 comprimidos con cubierta pelicular.Manidón® 120 retard: envases con 60 comprimidos de liberación prolongada.Manidón® 180 retard: envases con 60 comprimidos de liberación prolongada.Manidón® HTA: envases con 30 comprimidos de liberación prolongada.(Todas las formas orales Manidón® se presentan en blister).Forma inyectable:Manidón® inyectable: envase con 5 ampollas de 5 mg/2 ml.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Abbott Laboratories, S.A.Avda de Burgos 9128050 MadridTfno: 91 337 52 00Fax: 91 337 34 85

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNManidón® 80: 50891Manidón® 120 retard: 53434Manidón® 180 retard: 60724Manidón® HTA: 58369Manidón® inyectable: 39784

9. FECHA DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Manidón® 80: Febrero 2003Manidón® 120 retard: Noviembre 2002Manidón® 180 retard: Junio 2005Manidón® HTA: Octubre 2004Manidón® inyectable: Junio 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOJunio 2007

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