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ALOPEXY 2% solucion cutanea, 1 frasco de 60ml Solucion cutanea

PIERRE FABRE IBERICA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ALOPEXY® 2 %, solución cutánea


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 1 ml de solución cutánea:Minoxidil (D.O.E.) ....................................... 20 mgLista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución cutánea.Solución transparente incolora o ligeramente amarillenta.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasEste medicamento está indicado para la caída moderada del cabello (alopecia androgénica) enadultos, varones o mujeres.4.2. Posología y forma de administraciónPARA USO EXCLUSIVO LOCAL EN EL CABELLO DE ADULTOS.

Adultos:La dosis habitual es: 1 ml dos veces al día (una aplicación por la mañana y otra por la noche)sobre el cuero cabelludo, partiendo del centro de la zona que se vaya a tratar.La dosis máxima diaria no deberá superar los 2 ml, independientemente de la superficie tratada.No debe aumentarse la dosis aplicada ni la frecuencia de las aplicaciones: deberá seguirse siemprela dosis y forma de administración recomendadas.Se debe aplicar el producto de la manera indicada, los 7 días de la semana, como mínimo 6 meses.El crecimiento del cabello se manifiesta aproximadamente a los 4 meses de tratamiento, pudiendovariar en función del individuo.

La experiencia clínica ha demostrado que después de interrumpir el tratamiento, se detiene elcrecimiento de los nuevos cabellos, se produce una aceleración de la caída y disminuye ladensidad del mismo, pudiendo volver a los niveles previos al tratamiento pasados 3 ­ 4 meses.

Con anterioridad a la aplicación del producto, debe asegurarse que el cabello y el cuero cabelludoestán totalmente secos.Lavar bien las manos antes y después de aplicar la solución.Medir una dosis exacta de 1 ml de solución con la pipeta dispensadora que se encuentra junto alfrasco.Extender el producto con las yemas de los dedos sobre la zona a tratar, partiendo del centro de lamisma.

Uso en niños:No se ha establecido la seguridad y eficacia de minoxidil administrado por vía cutánea enpacientes menores de 18 años.

Uso en pacientes ancianos:No se ha establecido la seguridad y eficacia de minoxidil administrado por vía cutánea enpacientes mayores de 65 años.4.3. Contraindicaciones- Hipersensibilidad al minoxidil o a cualquiera de los demás ingredientes de la solución.- Lactancia (véase el punto 4.6. Embarazo y lactancia).- En caso de que se haya producido una caída repentina del cabello o pérdida de cabello trasuna enfermedad o tratamiento con algún medicamento.- En cualquier otra parte del cuerpo que no sea el cuero cabelludo.4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoAdvertencias:Antes de utilizar minoxidil sobre la piel, asegurarse de que el cuero cabelludo está sano y en buenestado.

En los siguientes casos se podría producir una mayor absorción percutánea del minoxidil, quepodría causar efectos sistémicos:- dermatosis o lesión del cuero cabelludo;- aplicación concomitante de ácido retinoico, tretinoína, ditranol, corticosteroides tópicos,cualquier otro agente tópico irritante y vaselina;- aumento de la dosis aplicada y/o aumento de la frecuencia de aplicaciones: deberá seguirsesiempre la dosis y forma de administración recomendadas.

Aunque el amplio uso de la solución de minoxidil ha mostrado no tener efectos sistémicos, nopuede asegurarse que no puedan producirse efectos sistémicos por una mayor absorción debida alas características propias de cada individuo. Deberá informarse a los pacientes de estaposibilidad.

En caso de producirse efectos sistémicos (hipotensión arterial, taquicardia, signos de retención delíquidos o sodio, dolor torácico) o reacciones dermatológicas agudas, deberá interrumpirse eltratamiento.

En los pacientes con un historial de cardiopatías o hipertensión, deberá valorarse la relaciónbeneficio / riesgo del tratamiento. Se deberá prevenir particularmente a estos pacientes sobre laspotenciales reacciones adversas, para que en caso de que aparezcan, puedan interrumpir eltratamiento y avisar a su médico.

Advertencia sobre excipientes:Por su contenido en etanol, las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de lapiel.Debido a la presencia de propilenglicol, existe el riesgo de que se produzca una dermatitis decontacto.

Precauciones de empleo:Aclarar abundantemente con agua en caso de contacto accidental con los ojos, piel lesionada omucosas.La solución (que contiene etanol), puede producir escozor e irritación.

No debe exponerse a la luz solar la zona tratada con minoxidil.4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónExiste la posibilidad de potenciación de la hipotensión ortostática en pacientes sometidossimultáneamente a tratamiento con guanetidina u otros medicamentos usados para el tratamientode la hipertensión arterial.Se debe tener especial cuidado si se aplica concomitantemente con ácido retinoico, tretinoína,ditranol, corticosteroides tópicos, cualquier otro agente tópico irritante o vaselina, ya que se puedeproducir una mayor absorción percutánea del minoxidil que podría causar efectos sistémicos.4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazo:Los estudios sobre animales no han demostrado la aparición de efectos teratógenos. Dada laausencia de efectos teratógenos en animales, no se espera la aparición de ninguna malformaciónen humanos.

Sin embargo, como medida de precaución, no se aconseja utilizar minoxidil durante el embarazo,ya que no se dispone de datos clínicos suficientes para evaluar la posibilidad de que se produzcanmalformaciones o fetotoxicidad.

Lactancia:Se ha detectado la secreción en leche materna del minoxidil, cuando éste es absorbido de formasistémica. Por consiguiente, debe evitarse la utilización de este medicamento durante la lactancia.4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasAunque no son de esperar reacciones en este sentido, si aparecen mareos o alteraciones en lavisión, no se debe conducir.4.8. Reacciones adversasEl minoxidil administrado por vía cutánea, generalmente es bien tolerado. Aún así, como todoslos medicamentos, puede dar lugar a reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes son las alteraciones dermatológicas de carácter levecomo: descamación, eritema, dermatitis, hipertricosis (en zonas distales), escozor, prurito ysequedad de la piel (debido principalmente al contenido en etanol).

Menos frecuentemente, pueden aparecer reacciones adversas como: alergias (hipersensibilidad,rinitis, exantema, eritema generalizado, edema facial), mareos, foliculitis, cefaleas, neuralgias,debilidad, neuritis, edema, alteración del sentido del gusto, otitis (particularmente, otitis externa),alteración de la visión, irritación ocular.

Por último, en casos raros, se ha observado alopecia (especialmente al iniciarse el tratamiento),cabello poco uniforme, dolor torácico, cambios en la tensión arterial y en la frecuencia cardiaca,disfunción sexual e hirsutismo.

Es posible que se registren valores hepáticos anormales en los parámetros de laboratorio.4.9. SobredosisLa ingestión accidental podría causar la aparición de efectos sistémicos debido a la acciónvasodilatadora del minoxidil (5 ml de solución contienen 100 mg de minoxidil, que es la dosismáxima utilizada por vía oral, en adultos, para el tratamiento de la hipertensión arterial). Lossignos y síntomas observados en caso de sobredosis son: trastornos cardiovasculares conhipotensión arterial, taquicardia, angina de pecho y retención de líquidos y sodio.La retención de líquidos y sodio podrá tratarse mediante una terapia diurética adecuada.

La taquicardia y la angina de pecho podrán tratarse con un betabloqueante o cualquier otroinhibidor del sistema nervioso simpático.La hipotensión sintomática podrá tratarse mediante administración intravenosa de soluciónisotónica de cloruro sódico.La utilización de simpaticomiméticos, como la norepinefrina o la epinefrina, deberá evitarsedebido a su excesiva estimulación cardiaca.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Otros productos dermatológicos. Código ATC: D11AX01.

No se ha estudiado la eficacia y seguridad del minoxidil en individuos de menos de 18 o más de65 años de edad.El minoxidil, aplicado localmente, estimula el crecimiento de queratocitos in vitro e in vivo, noaumenta el número de folículos capilares sino que convierte parcialmente los pelos miniaturizadose intermedios en pelos terminales retardando la progresión de la alopecia androgénica endeterminados pacientes.Este crecimiento se manifiesta aproximadamente a los 4 meses de tratamiento, pudiendo variar enfunción del individuo.Al interrumpir el tratamiento, el crecimiento deja de manifestarse.Podría volverse al estado inicial al cabo de 3 ó 4 meses.Se desconoce el mecanismo exacto de acción. En los ensayos clínicos controlados, la aplicaciónpor vía cutánea de minoxidil en pacientes normotensos o hipertensos, no ha puesto en evidenciamanifestaciones relacionadas con la absorción del minoxidil.5.2. Propiedades farmacocinéticasEl minoxidil, administrado por vía cutánea, sólo se absorbe ligeramente: un promedio del 1,4%(rango de valores: 0,3 al 4,5%) de la dosis aplicada llega a la circulación sistémica. Porconsiguiente, con una dosis de 1 ml de solución al 2% (a partir de una aplicación de 20 mg deminoxidil), la cantidad de minoxidil absorbido es aproximadamente de 0,28 mg.En cambio, cuando la administración es por vía oral (en el tratamiento de determinados tipos dehipertensión), el minoxidil se absorbe prácticamente en su totalidad en el tracto gastrointestinal.Asimismo, se ha observado que la dosis más pequeña de minoxidil I.V. que produce efectoshemodinámicos clínicamente significativos en pacientes con hipertensión leve a moderada, es de6,86 mg.

Los resultados de los estudios farmacocinéticos indican que los tres factores más importantes enrelación con el aumento de la absorción del minoxidil en la piel son los siguientes:- aumento cuantitativo de la dosis aplicada;- aumento de la frecuencia de aplicación;- reducción de la función barrera del estrato córneo de la epidermis.

Tras una aplicación de minoxidil por vía cutánea, la absorción del mismo no se ve influida porfactores como: el sexo, la exposición a rayos ultravioleta, la aplicación simultánea de un productohidratante, la oclusión (utilización de cabello postizo), la evaporación del disolvente (utilizaciónde un secador) o la superficie de la zona de aplicación.

Los niveles plasmáticos de minoxidil tras la administración por vía cutánea dependen del grado deabsorción. Cuando se interrumpe la aplicación, aproximadamente el 95% del minoxidil absorbidose elimina en 4 días.

MINISTERIO5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLos datos disponibles sobre minoxidil se consideran suficientes para concluir la seguridad de suuso por vía cutánea.Los datos experimentales demuestran que ALOPEXY® 2% solución cutánea presenta una buenatolerancia local.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesGamma-ciclodextrina, etanol 52,7% (v/v), propilenglicol y agua purificada.6.2. IncompatibilidadesNo aplicable.6.3. Período de validez3 años.6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación.6.5. Naturaleza y contenido del recipienteFrasco (vidrio tipo III topacio) de 60 ml con pipeta dispensadora de la dosis(poliestireno/polietileno) graduada en 1 ml; caja con 1 frasco x 60 ml.6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.C/ Ramón Trias Fargas, 7-1108005 Barcelona


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.680

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN: Marzo 2005

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.Pierre Fabre

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