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MAXALT 10 mg comprimidos, 2 COMPRIMIDOS

MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

MAXALT® 10 mg comprimidos


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 14,53 mg de rizatriptán benzoato (equivalentes a 10 mg derizatriptán).

Excipientes: 60,5 mg de lactosa en el comprimido de 10 mg

Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos

Los comprimidos de 10 mg son de color rosa pálido, con forma de cápsula, con el código"MAXALT" en un lado y "MSD 266" en el otro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento agudo de la fase de cefalea de las crisis de migraña con o sin aura.

4.2 Posología y forma de administración

En general

MAXALT no debe utilizarse profilácticamente.

Los comprimidos deben tragarse enteros con un líquido.

Efectos de los alimentos: La absorción de rizatriptán se retrasa en aproximadamente 1 horacuando se administra con alimentos. Por tanto, puede retrasarse el comienzo del efecto sirizatriptán se administra en ayunas.(Véase 5.2 Propiedades farmacocinéticas, Absorción).

MAXALT también está disponible alternativamente como liofilizado oral.

Adultos de 18 años de edad y mayores

La dosis recomendada es de 10 mg.

Nuevas administraciones: Las dosis deben estar separadas al menos por intervalos de 2horas; en el período de 24 horas no deben tomarse más de 2 dosis.

- para la recurrencia de la cefalea en las 24 horas: Si la cefalea reaparece después delalivio de la crisis inicial puede tomarse una nueva dosis. Deben respetarse los límites deadministración indicados anteriormente.

- después de la falta de respuesta: La eficacia de una segunda dosis para el tratamiento dela misma crisis, cuando la dosis inicial es ineficaz, no ha sido estudiada en los estudioscontrolados. Por consiguiente, si un paciente no responde a la primera dosis, no debetomarse una segunda dosis para la misma crisis.

Los estudios clínicos muestran que los pacientes que no responden al tratamiento de unacrisis probablemente todavía pueden responder al tratamiento de crisis posteriores.

Algunos pacientes deben recibir la dosis mínima (5 mg) de MAXALT, en particular lossiguientes grupos de pacientes:

- pacientes en tratamiento con propranolol. La administración de rizatriptán debesepararse al menos 2 horas de la administración de propranolol. (Véase sección4.5).- pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.- pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.

Las dosis deben estar separadas al menos por intervalos de 2 horas; en el período de 24horas no deben administrarse más de 2 dosis.

Enfermos pediátricos

Niños (menores de 12 años de edad)No se recomienda el uso de MAXALT en pacientes menores de 12 años de edad. No haydatos disponibles sobre el uso de rizatriptán en niños menores de 12 años de edad.

Adolescentes (12-17 años de edad)No se recomienda el uso de MAXALT en pacientes menores de 18 años de edad. En unestudio controlado con placebo, la eficacia de MAXALT (5 mg) no fue superior a la delplacebo. No se ha establecido la eficacia de MAXALT en pacientes menores de 18 años deedad.

Enfermos mayores de 65 años

La seguridad y eficacia de rizatriptán en pacientes de más de 65 años no se han evaluadosistemáticamente.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a rizatriptán o a alguno de los excipientes.

Administración simultánea de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o utilizacióndentro de las dos semanas siguientes a la supresión del tratamiento con inhibidores de laMAO. (Véase sección 4.5)

MAXALT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.

MAXALT está contraindicado en pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular(ACV) o un ataque isquémico transitorio (AIT).

Hipertensión moderadamente grave o grave, o hipertensión leve no tratada.

Enfermedad arterial coronaria establecida, como cardiopatía isquémica (angina de pecho,historia de infarto de miocardio o isquemia silente documentada), signos y síntomas decardiopatía isquémica o angina de Prinzmetal.

Enfermedad vascular periférica.

Uso concomitante de rizatriptán y ergotamina, derivados de la ergotamina (entre ellos lametisergida) u otros agonistas de los receptores 5HT1B/1D. (Véase sección 4.5).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

MAXALT sólo debe administrarse a pacientes en los que se haya establecido un clarodiagnóstico de migraña. MAXALT no debe administrarse a pacientes con migraña basilar ohemipléjica.

MAXALT no debe utilizarse para el tratamiento de cefaleas "atípicas", es decir, las quepuedan asociarse con afecciones médicas potencialmente graves (p. ej. ACV, rotura deaneurisma) en las que la vasoconstricción cerebrovascular podría ser nociva.

Rizatriptán puede asociarse con síntomas transitorios que incluyen tensión y dolor torácico,los cuales pueden ser intensos e implicar a la garganta (véase sección 4.8). Cuando estossíntomas se piensa que indican cardiopatía isquémica, no deben tomarse más dosis y sedebe llevar a cabo una evaluación adecuada.

Como en el caso de otros agonistas de los receptores 5HT1B/1D, rizatriptán no debeadministrarse, sin una evaluación previa, en pacientes que es probable que padezcan unaenfermedad cardíaca no identificada ni en pacientes con riesgo de enfermedad coronaria(EC) [p. ej. enfermos con hipertensión, diabéticos, fumadores o usuarios de tratamientossustitutivos de nicotina, varones de más de 40 años de edad, mujeres posmenopáusicas,pacientes con bloqueo de rama y los que tienen una historia familiar importante de EC]. Lasevaluaciones cardíacas pueden no identificar todos los pacientes que tienen enfermedadcardíaca y, en casos muy raros, se han producido eventos cardíacos serios en pacientes sinenfermedad cardiovascular subyacente cuando se les han administrado agonistas 5-HT1. Lospacientes en los que la EC esté establecida no deben ser tratados con MAXALT (véasesección 4.3).

Los agonistas de los receptores 5HT1B/1D se han asociado con vasoespasmo coronario. Encasos raros, se ha comunicado isquemia miocárdica o infarto con los agonistas de losreceptores 5HT1B/1D incluyendo MAXALT (véase sección 4.8).

No deben emplearse otros agonistas 5-HT1B71D (p. ej. sumatriptán) simultáneamente conMAXALT. (Véase sección 4.5).

Se recomienda esperar al menos 6 horas después del uso de rizatriptán antes de laadministración de medicamentos de tipo ergotamina (p. ej., ergotamina, dihidroergotaminao metisergida). Después de la administración de una preparación con ergotamina debentranscurrir al menos 24 horas antes de administrarse rizatriptán. Aunque no se observaronefectos vasoespásticos aditivos en un estudio de farmacología clínica en el que 16 varonessanos recibieron rizatriptán oral y ergotamina parenteral, estos efectos aditivos sonteóricamente posibles. (Véase sección 4.3).

Se ha comunicado síndrome sertoninérgico (incluyendo estado mental alterado,inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el tratamiento de triptanos coninhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptaciónde serotonina y noradrenalina (IRSN). Estas reacciones pueden ser graves. Si se justificaclínicamente el tratamiento concomitante de rizatriptán y un ISRS o un IRSN, serecomienda la atenta observación del paciente, especialmente durante el inicio deltratamiento, con incrementos de dosis o con la adición de otra medicación serotoninérgica(véase la sección 4.5).

Las reacciones adversas pueden ser más comunes durante el uso concomitante de lostriptanos (agonistas 5-HT1B/1D) y plantas medicinales que contengan hipérico (Hierba de SanJuan) (Hypericum perforatum).

Se puede producir angioedema (p. ej. edema facial, hinchazón de la lengua, edema faríngeo)en pacientes tratados con triptanos, entre ellos rizatriptán. Si se produce angioedema de lalengua o de la faringe, el paciente debe someterse a supervisión médica hasta que lossíntomas hayan desaparecido. El tratamiento debe interrumpirse rápidamente y sustituirsepor un fármaco que pertenezca a otra clase de medicamentos.

La cantidad de lactosa en cada comprimido es la siguiente: (30,25 mg en el comprimido de5 mg y 60,50 mg en el comprimido de 10 mg). Los pacientes con problemas hereditariosraros de intolerancia a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas deabsorción de glucosa-o galactosa no deben tomar este medicamento.

Debe considerarse la posibilidad de interacción al administrar rizatriptán a pacientes entratamiento con sustratos de la CYP 2D6. (Véase sección 4.5)

Como con otros tratamientos agudos de la migraña, se ha comunicado cefalea/exacerbaciónde la cefalea diaria crónica con el uso excesivo de rizatriptán, por lo que se puede necesitarretirar el fármaco.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ergotamina, derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida), otros agonistas de losreceptores 5-HT1B/1D: Debido a un efecto aditivo, el uso concomitante de rizatriptán yergotamina, derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida) u otros agonistas de losreceptores 5-HT1B/1D (p. ej., sumatriptán, zolmitriptán, naratriptán) aumenta el riesgo devasoconstricción de la arteria coronaria y de efectos hipertensivos. Esta combinación estácontraindicada. (Veáse sección 4.3).

Inhibidores de la monoaminooxidasa: Rizatriptán es metabolizado principalmente por la víadel subtipo `A' de la monoaminooxidasa (MAO-A). Las concentraciones plasmáticas derizatriptán y su metabolito activo N-monodesmetil aumentaron por la administraciónsimultánea de un inhibidor reversible selectivo de la MAO-A. Se esperan efectos análogos omayores con inhibidores de la MAO no selectivos, reversibles (p. ej., linezolid) eirreversibles. Debido a un riesgo de vasoconstricción de la arteria coronaria y de crisishipertensivas, la administración de MAXALT a pacientes que toman inhibidores de laMAO está contraindicada (véase sección 4.3)Betabloqueantes: Las concentraciones plasmáticas de rizatriptán pueden aumentarse por laadministración simultánea de propranolol. Este aumento se debe, con gran probabilidad, a lainteracción metabólica de primer paso entre los dos fármacos, ya que MAO-A desempeñaun papel en el metabolismo tanto de rizatriptán como de propranolol. Esta interacciónconduce a un aumento medio del AUC y de la Cmax del 70-80 %. En los pacientes tratadoscon propranolol, debe emplearse la dosis de 5 mg de MAXALT. (Véase sección 4.2).

En un estudio de interacción farmacológica, nadolol y metoprolol no alteraron lasconcentraciones plasmáticas de rizatriptán.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)/ Inhibidores de la recaptaciónde serotonina y noradrenalina (IRSN) y síndrome sertoninérgico: Ha habidocomunicaciones describiendo pacientes con síntomas compatibles con síndromesertoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anomalíasneuromusculares) tras el tratamiento de triptanos con inhibidores selectivos de larecaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina ynoradrenalina (IRSN).

Los estudios in vitro indican que rizatriptán inhibe la enzima citocromo P450 2D6 (CYP2D6). No se dispone de datos de interacción clínica. Debe considerarse la posibilidad deinteracción cuando se administra rizatriptán a pacientes en tratamiento con sustratos de laCYP 2D6.

4.6 Embarazo y lactancia

Uso durante el embarazo

No se ha establecido la seguridad del rizatriptán para su uso durante el embarazo. Losestudios realizados en animales no indican efectos nocivos con dosis superiores a lasterapéuticas en el desarrollo del embrión o el feto, ni en el curso de la gestación, el parto yel desarrollo posnatal.

Como los estudios de reproducción y desarrollo animal no siempre predicen la respuestahumana, MAXALT sólo deberá usarse durante el embarazo cuando sea claramentenecesario.

Uso durante la lactancia

Los estudios en ratas indicaron un paso muy alto de rizatriptán a la leche. Se observarondisminuciones transitorias muy leves en el peso corporal de las crías antes del destete sólocuando la exposición sistémica de la madre era bastante superior al nivel de exposiciónmáxima para humanos. No hay datos en el hombre.

Por tanto, deberá tenerse cuidado al administrar rizatriptán a mujeres que estén criando alpecho. La exposición del lactante debe reducirse al mínimo, evitando la lactación durantelas 24 horas siguientes al tratamiento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La migraña o el tratamiento con MAXALT pueden producir somnolencia en algunospacientes. Se ha comunicado también mareo en algunos enfermos tratados con MAXALT.Por tanto, los pacientes deben valorar su capacidad para realizar tareas complejas durantelas crisis de migraña y tras la administración de MAXALT.

4.8 Reacciones adversas

MAXALT se valoró hasta un año en más de 3.600 pacientes en estudios clínicoscontrolados. Los efectos adversos más frecuentes evaluados en estudios clínicos fueronmareo, somnolencia y astenia/fatiga. Los efectos adversos adicionales evaluados en estudiosclínicos y comunicados en la experiencia tras la comercialización incluyen:

[Frecuentes (>1/100, <1/10), Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) y Raros (>1/10.000,<1/1.000)]

Trastornos psiqiátricos:Poco frecuentes: desorientación, insomnio, nerviosismo

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: parestesia, cefalea, hipoestesia, disminución de la agudeza mental, temblor.Poco frecuentes: ataxia, , vértigo.Raros: síncope, disgeusia/mal sabor, síndrome sertoninérgico.

Trastornos oculares:Poco frecuentes: visión borrosa.

Trastornos cardíacos:Frecuentes: palpitaciones, taquicardia.Raros: isquemia o infarto de miocardio, accidente cerebrovascular. La mayoría de estasreacciones adversas se han comunicado en pacientes con factores de riesgo que predisponena la arteriopatía coronaria.

Trastornos vasculares:Frecuentes: rubor/sofocos.Poco frecuentes: hipertensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Frecuentes: molestia faríngea, disnea.Raros: sibilancias.

Trastornos gastrointestinaless:Frecuentes: nauseas, boca seca, vómitos, diarrea.Poco frecuentes: sed, dispepsia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Frecuentes: rubor, sudor.Poco frecuentes: prurito, urticaria.Raros: angioedema (p. ej., edema facial, hinchazón de la lengua, edema faríngeo), erupcióncutánea, necrólisis epidérmica tóxica (para el angioedema véase también la sección 4.4).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Frecuentes: pesadez regional.Poco frecuentes: dolor de cuello, tensión regional, rigidez, debilidad muscular.Raros: dolor facial.Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Frecuentes: dolor en el abdomen o en el pecho.

4.9 Sobredosis

Rizatriptán a la dosis de 40 mg (administrado bien como dosis única en comprimidos o endos dosis con intervalos de 2 horas entre dosis) generalmente se toleró bien en más de 300pacientes; los efectos adversos relacionados con el fármaco más frecuentes fueron mareo ysomnolencia.

En un estudio de farmacología clínica en el que se administró rizatriptán a 12 sujetos a dosisacumuladas totales de 80 mg (administradas en cuatro horas), dos presentaron síncope y/obradicardia. Un sujeto, una mujer de 29 años de edad, tuvo vómitos, bradicardia y mareo,que empezaron tres horas después de recibir un total de 80 mg de rizatriptán (administradosen dos horas). Una hora después del comienzo de los otros síntomas se observó un bloqueoAV de tercer grado que respondió a atropina. El segundo sujeto, un varón de 25 años,presentó mareo transitorio, síncope, incontinencia y una pausa sistólica de 5 segundos (en elmonitor ECG) inmediatamente después de una punción venosa dolorosa. La punción venosase realizó dos horas después de que el sujeto recibiera un total de 80 mg de rizatriptán(administrado en cuatro horas).

Además, sobre la base de la farmacología de rizatriptán, después de la sobredosis puedeaparecer hipertensión u otros síntomas cardiovasculares más graves. En pacientessospechosos de haber recibido una sobredosis de MAXALT debe pensarse en ladescontaminación gastrointestinal (p. ej. lavado gástrico seguido de carbón activado). Debemantenerse un control clínico y electrocardiográfico al menos 12 horas aun cuando no seobserven síntomas clínicos.

Los efectos de la hemodiálisis o de la diálisis peritoneal sobre las concentraciones séricas derizatriptán son desconocidos.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción: Agonistas serotoninérgicos selectivos de 5-HT1B/1D

Grupo farmacoterapéutico: Código ATC: N02C C04

Rizatriptán se une selectivamente con una afinidad elevada a los receptores 5-HT1B y 5-HT1D y posee un efecto o actividad farmacológica escasa o nula en los receptores 5-HT2, 5-HT3; alfa1, alfa2 y beta adrenérgicos; dopaminérgicos D1 y D2; histamínicos H1;muscarínicos; y benzodiacepínicos.

La actividad terapéutica de rizatriptán en el tratamiento de la cefalea migrañosa podríaatribuirse a sus efectos agonistas en los receptores 5-HT1B y 5-HT1D de los vasos sanguíneosintracraneales extracerebrales, que se cree se dilatan durante las crisis, y de los nerviossensoriales trigeminales que los inervan. La activación de estos receptores 5-HT1B y 5-HT1Dpuede causar la contracción de los vasos sanguíneos intracraneales que producen el dolor yla inhibición de la liberación de neuropéptidos, que produce una disminución de lainflamación en los tejidos sensoriales y una reducción de la transmisión de la señal dolorosatrigeminal central.

Efectos farmacodinámicos

La eficacia de MAXALT comprimidos en el tratamiento agudo de las crisis de migraña seestableció en cuatro estudios multicéntricos, controlados con placebo, que incluían más de2.000 enfermos tratados con 5 ó 10 mg de MAXALT hasta durante un año. El alivio de lacefalea se produjo a los 30 minutos después de la administración y los índices de respuesta(es decir, reducción de la cefalea moderada a intensa a dolor nulo o leve) dos horas despuésdel tratamiento fueron del 67-77 % con el comprimido de 10 mg, del 60-63 % con elcomprimido de 5 mg y del 23-40 % con el placebo. Aunque los pacientes que norespondieron al tratamiento inicial con MAXALT no fueron tratados de nuevo para lamisma crisis, todavía era probable que respondieran al tratamiento de una crisis posterior.MAXALT redujo la incapacidad funcional y alivió las náuseas, fotofobia y fonofobiaasociadas con las crisis de migraña.

MAXALT es eficaz en el tratamiento de la migraña asociada con la menstruación, p. ej. lamigraña que se produce dentro de los 3 días antes o después del comienzo de lamenstruación.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Después de la administración oral, rizatriptán se absorbe rápida y completamente. Labiodisponibilidad oral media del comprimido es aproximadamente del 40-45 % y lasconcentraciones plasmáticas máximas medias (Cmax) se alcanzan aproximadamente en 1-1,5horas (Tmax). La administración de un comprimido oral con un desayuno rico en grasas notuvo efectos sobre el grado de absorción de rizatriptán, si bien la absorción se retrasóaproximadamente 1 hora.

Efectos de los alimentos: No se ha estudiado el efecto de los alimentos sobre la absorciónde rizatriptán del liofilizado oral. Para los comprimidos de rizatriptán, el Tmáx se retrasa enaproximadamente 1 hora cuando los comprimidos se administran con comida. Puedeproducirse un retraso mayor en la absorción de rizatriptán cuando el liofilizado oral seadministra después de las comidas. (Véase sección 4.2).

Distribución

Rizatriptán se une mínimamente a las proteínas plasmáticas (14 %). El volumen dedistribución es aproximadamente de 140 litros en los varones y de 110 litros en las mujeres.

Biotransformación

El camino principal del metabolismo de rizatriptán es por desaminación oxidativa por lamonoaminooxidasa-A (MAO-A) al metabolito ácido indolacético, que esfarmacológicamente inactivo. En menor grado se forma el N-monodesmetil-rizatriptán, unmetabolito con actividad similar a la del compuesto original en los receptores 5-HT1B/1D,pero no contribuye significativamente a la actividad farmacodinámica de rizatriptán. Lasconcentraciones plasmáticas de N-monodesmetil-rizatriptán son, aproximadamente, el 14 %de las del compuesto original y se elimina a velocidad similar. Otros metabolitos menoresson el N-óxido, el compuesto 6-hidroxi y el conjugado sulfato del metabolito 6-hidroxi.Ninguno de estos metabolitos menores es farmacológicamente activo. Después de laadministración oral de rizatriptán marcado con 14C, rizatriptán justifica aproximadamente el17 % de la radiactividad circulante en el plasma.

Eliminación

Después de la administración intravenosa, el AUC en el varón aumenta proporcionalmentey en la mujer casi proporcionalmente con la dosis en un intervalo posológico de 10-60µg/kg. En administración oral, el AUC aumenta casi proporcionalmente con la dosis dentrode un intervalo posológico de 2,5-10 mg. La semivida plasmática de rizatriptán en varonesy mujeres es de 2-3 horas, por término medio. El aclaramiento plasmático de rizatriptán esde 1.000-1.500 mL/min de media en el hombre y aproximadamente de 900-1.100 mL/minen la mujer; aproximadamente el 20-30 % de ello es aclaramiento renal. Después de unadosis oral de rizatriptán marcado con 14C, aproximadamente el 80 % de la radiactividad seexcreta por la orina y el 10 % de la dosis por las heces. Esto demuestra que los metabolitosse excretan principalmente por los riñones.

De forma compatible con este metabolismo de primer paso, aproximadamente el 14 % deuna dosis oral se excreta por la orina en forma de rizatriptán sin modificar, mientras que el51 % se excreta como metabolito ácido indolacético. No más del 1 % se excreta por la orinacomo metabolito activo N-monodesmetilo.

Si rizatriptán se administra según el plan de dosis máximas, no hay acumulación plasmáticadel fármaco de un día para otro.

Características de los pacientes

Pacientes con una crisis de migraña: La crisis de migraña no modifica la farmacocinéticade rizatriptán.

Sexo: El AUC de rizatriptán (10 mg por vía oral) fue aproximadamente un 25 % más bajaen varones que en mujeres, la Cmax fue el 11 % inferior y la Tmax se alcanzóaproximadamente al mismo tiempo. Esta diferencia farmacocinética aparente careció designificado clínico.

Edad avanzada: Las concentraciones plasmáticas de rizatriptán observados en individuosde edad avanzada (límites de edad 65 a 77 años) después de la administración decomprimidos fueron similares a las observadas en adultos jóvenes.

Insuficiencia hepática (puntuación Child-Pugh 5-6): Después de la administración oral decomprimidos en pacientes con insuficiencia hepática debida a una cirrosis alcohólicahepática leve, las concentraciones plasmáticas de rizatriptán fueron similares a lasobservadas en varones y mujeres jóvenes. En pacientes con afectación hepática moderada(puntuación de Child-Pugh 7) se observó un aumento significativo del AUC (50 %) y de laCmax (25 %). En los pacientes con puntuación de Child-Pugh > 7 (afectación hepática grave)no se hicieron estudios de farmacocinética.

Insuficiencia renal: En enfermos con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 10-60 mL/min/1,73 m2), el AUC de rizatriptán después de la administración de comprimidosno era significativamente distinta de la registrada en los sujetos sanos. En pacientes enhemodiálisis (aclaramiento de creatinina < 10 mL/min/1,73 m2), el AUC de rizatriptán fueaproximadamente 44 % mayor que la de los pacientes con función renal normal. Laconcentración plasmática máxima de rizatriptán en los pacientes con todos los grados deafectación renal fue similar a la de los sujetos sanos.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos indican la ausencia de riesgos para el ser humano basándose enestudios convencionales de toxicidad por administración reiterada, genotoxicidad, potencialcarcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, farmacología de seguridad,farmacocinética y metabolismo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460a), almidón de maíz pregelatinizado,óxido de hierro rojo (E 172) y estearato de magnesio (E572).

6.2 Incompatibilidades

No procede.6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperaturas superiores a 30 °C.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de aluminio en envases de 2, 3, 6, 12 o 18 comprimidos.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamentono utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.7. TITULAR DELA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.C/ Josefa Valcárcel, 3828027 MADRID


8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MAXALT 10 mg comprimidos: 62.289

MINISTERIO9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

MAXALT 10 mg comprimidos: 12 de febrero de 1998

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

Junio 2007

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