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MAXALT MAX 10 mg liofilizado oral, 6 liofilizado oral

MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

MAXALT® MAX 10 mg liofilizado oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada liofilizado oral contiene 14,53 mg de rizatriptán benzoato (DOE) (equivalentes a 10 mg derizatriptán).

Excipientes: 3,75 mg de aspartamo en 10 mg de liofilizado oral

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado oral

Los liofilizados orales de 10 mg son de color blanco o blanquecino, redondos, con un cuadradomodificado en un lado, con sabor a menta.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento agudo de la fase de cefalea de las crisis de migraña con o sin aura.

4.2 Posología y forma de administración

En general

MAXALT MAX no debe utilizarse profilácticamente.

No es preciso tomar con agua los liofilizados orales de MAXALT.

Los liofilizados orales están envasados en un blister con un sobre externo de aluminio. Debeindicarse a los pacientes que no retiren el blister del sobre externo hasta inmediatamente antes dela administración. Deberá entonces quitarse el blister con las manos secas y depositarse elliofilizado oral en la lengua, donde se disolverá y tragará con la saliva.

MAXALT también está disponible en comprimidos.

El liofilizado oral puede utilizarse en situaciones en las que no se dispone de líquidos, o paraevitar las náuseas y vómitos que pueden acompañar a la ingestión de comprimidos con líquidos.

Adultos de 18 años de edad y mayores

La dosis recomendada es de 10 mg.

Nuevas administraciones: Las dosis deben estar separadas al menos por intervalos de 2 horas; enel período de 24 horas no deben tomarse más de 2 dosis.

- para la recurrencia de la cefalea en las 24 horas: Si la cefalea reaparece después del aliviode la crisis inicial puede tomarse una nueva dosis. Deben respetarse los límites deadministración indicados anteriormente.

- después de la falta de respuesta: La eficacia de una segunda dosis para el tratamiento de lamisma crisis, cuando la dosis inicial es ineficaz, no ha sido estudiada en los estudioscontrolados. Por consiguiente, si un paciente no responde a la primera dosis, no debe tomarseuna segunda dosis para la misma crisis.

Los estudios clínicos muestran que los pacientes que no responden al tratamiento de una crisis,probablemente, todavía pueden responder al tratamiento de crisis posteriores.

Algunos pacientes deben recibir la dosis mínima (5 mg) de MAXALT MAX, en particular lossiguientes grupos de pacientes:

- pacientes en tratamiento con propranolol. La administración de rizatriptán debe separarse almenos dos horas de la administración de propranolol. (Véase la sección 4.5).- pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.- pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.

Las dosis deben estar separadas al menos por intervalos de 2 horas; en el período de 24 horas nodeben administrarse más de 2 dosis.

Pacientes pediátricos

Niños (menores de 12 años de edad)No se recomienda el uso de MAXALT MAX en pacientes menores de 12 años de edad. No haydatos disponibles sobre el uso de rizatriptán en niños menores de 12 años de edad.

Adolescentes (12-17 años de edad)No se recomienda el uso de MAXALT MAX en pacientes menores de 18 años de edad. No se haevaluado la seguridad y la eficacia de MAXALT MAX en pacientes pediátricos.

Pacientes mayores de 65 años

La seguridad y eficacia de rizatriptán en pacientes de más de 65 años no se han evaluadosistemáticamente.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a rizatriptán o a alguno de los excipientes.

Administración simultánea de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o utilización dentrode las dos semanas siguientes a la supresión del tratamiento con inhibidores de la MAO. (Véase lasección 4.5)MAXALT MAX está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.

MAXALT MAX está contraindicado en pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular(ACV) o un ataque isquémico transitorio (AIT).

Hipertensión moderadamente grave o grave, o hipertensión leve no tratada.

Enfermedad arterial coronaria establecida, como cardiopatía isquémica (angina de pecho, historiade infarto de miocardio o isquemia silente documentada), signos y síntomas de cardiopatíaisquémica o angina de Prinzmetal.

Enfermedad vascular periférica.

Uso concomitante de rizatriptán y ergotamina, derivados de la ergotamina (entre ellos lametisergida) u otros agonistas de los receptores 5HT1B/1D. (Véase la sección 4.5).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

MAXALT MAX sólo debe administrarse a pacientes en los que se haya establecido un clarodiagnóstico de migraña. MAXALT MAX no debe administrarse a pacientes con migraña basilar ohemipléjica.

MAXALT MAX no debe utilizarse para el tratamiento de cefaleas "atípicas", es decir, las quepuedan asociarse con afecciones médicas potencialmente graves (p. ej. ACV, rotura de aneurisma)en las que la constricción cerebrovascular podría ser nociva.

Rizatriptán puede asociarse con síntomas transitorios que incluyen tensión y dolor torácico, loscuales pueden ser intensos e implicar a la garganta (véase la sección 4.8). Cuando estos síntomasse piensa que indican cardiopatía isquémica, no deben tomarse más dosis y se debe llevar a cabouna evaluación adecuada.

Como en el caso de otros agonistas de los receptores 5HT1B/1D, rizatriptán no debe administrarse,sin una evaluación previa, en pacientes que es probable que padezcan una enfermedad cardíaca noidentificada ni en pacientes con riesgo de enfermedad coronaria (EC) [p. ej. enfermos conhipertensión, diabéticos, fumadores o usuarios de tratamientos sustitutivos de nicotina, varones demás de 40 años de edad, mujeres posmenopáusicas, pacientes con bloqueo de rama y los quetienen una historia familiar importante de EC]. Las evaluaciones cardíacas pueden no identificartodos los pacientes que tienen enfermedad cardíaca y, en casos muy raros, se han producidoeventos cardíacos serios en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente cuando se les hanadministrado agonistas 5-HT1. Los pacientes en los que la EC esté establecida no deben sertratados con MAXALT MAX (véase la sección 4.3).

Los agonistas de los receptores 5HT1B/1D se han asociado con vasospasmo coronario. En casosraros, se ha comunicado isquemia miocárdica o infarto con los agonistas de los receptores5HT1B/1D incluyendo MAXALT (véase la sección 4.8).

No deben emplearse otros agonistas 5-HT1B/1D (p. ej. sumatriptán) simultáneamente conMAXALT MAX. (Véase la sección 4.5).

Se recomienda esperar al menos 6 horas después del uso de rizatriptán antes de la administraciónde medicamentos de tipo ergotamina (p. ej., ergotamina, dihidroergotamina o metisergida).Después de la administración de una preparación con ergotamina deben transcurrir al menos 24horas antes de administrarse rizatriptán. Aunque no se observaron efectos vasospásticos aditivosen un estudio de farmacología clínica en el que 16 varones sanos recibieron rizatriptán oral yergotamina parenteral, estos efectos aditivos son teóricamente posibles. (Véase la sección 4.3)

Se ha comunicado síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidadautonómica y anomalías neuromusculares) tras el tratamiento de triptanos con inhibidoresselectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina ynoradrenalina (IRSN). Estas reacciones pueden ser severas. Si se justifica clínicamente eltratamiento concomitante de rizatriptán y un ISRS o un IRSN, se recomienda la atentaobservación del paciente, especialmente durante el inicio del tratamiento, con incrementos dedosis o con la adición de otra medicación serotoninérgica (véase la sección 4.5).

Las reacciones adversas pueden ser más comunes durante el uso concomitante de los triptanos(agonistas 5-HT1B/1D) y plantas medicinales que contengan hipérico (Hierba de San Juan)(Hypericum perforatum).

Se puede producir angioedema (p. ej. edema facial, hinchazón de la lengua, edema faríngeo) enpacientes tratados con triptanos, entre ellos rizatriptán. Si se produce angioedema de la lengua ode la faringe, el paciente debe someterse a supervisión médica hasta que los síntomas hayandesaparecido. El tratamiento debe interrumpirse rápidamente y sustituirse por un fármaco quepertenezca a otra clase de medicamentos.

Fenilcetonúricos: Los pacientes fenilcetonúricos deben saber que la fenilalanina puede serperjudicial. Los liofilizados orales de MAXALT contienen aspartamo (que contiene fenilalanina).Cada liofilizado oral de 10 mg contiene 3,75 mg de aspartamo.

Debe considerarse la posibilidad de interacción al administrar rizatriptán a pacientes entratamiento con sustratos de la CYP 2D6. (Véase la sección 4.5)

Como con otros tratamientos agudos de la migraña, se ha comunicado cefalea/exacerbación de lacefalea diaria crónica con el uso excesivo de rizatriptán, por lo que se puede necesitar retirar elfármaco.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ergotamina, derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida), otros agonistas de losreceptores 5-HT1B/1D: Debido a un efecto aditivo, el uso concomitante de rizatriptán y ergotamina,derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida) u otros agonistas de los receptores 5-HT1B/1D(p. ej., sumatriptán, zolmitriptán, naratriptán) aumenta el riesgo de vasoconstricción de la arteriacoronaria y de efectos hipertensivos. Esta combinación está contraindicada. (Veáse la sección4.3).

Inhibidores de la monoaminooxidasa: Rizatriptán es metabolizado principalmente por la vía delsubtipo `A' de la monoaminooxidasa (MAO-A). Las concentraciones plasmáticas de rizatriptán ysu metabolito activo N-monodesmetil aumentaron por la administración simultánea de uninhibidor reversible selectivo de la MAO. Se esperan efectos análogos o mayores con inhibidoresde la MAO no selectivos, reversibles (p. ej., linezolid) e irreversibles. Debido a un riesgo devasoconstricción de la arteria coronaria y de crisis hipertensivas, la administración de MAXALTMAX a pacientes que toman inhibidores de la MAO está contraindicada (véase la sección 4.3)

Betabloqueantes: Las concentraciones plasmáticas de rizatriptán pueden aumentarse por laadministración simultánea de propranolol. Este aumento se debe, con gran probabilidad, a lainteracción metabólica de primer paso entre los dos fármacos, ya que MAO-A desempeña unpapel en el metabolismo tanto de rizatriptán como de propranolol. Esta interacción conduce a unaumento medio del AUC y de la Cmax del 70-80 %. En los pacientes tratados con propranolol,debe emplearse la dosis de 5 mg de MAXALT MAX. (Véase la sección 4.2).

En un estudio de interacción farmacológica, nadolol y metoprolol no alteraron las concentracionesplasmáticas de rizatriptán.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)/ Inhibidores de la recaptación deserotonina y noradrenalina (IRSN) y síndrome serotoninérgico: Ha habido comunicacionesdescribiendo pacientes con síntomas compatibles con síndrome serotoninérgico (incluyendoestado mental alterado, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el tratamientode triptanos con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de larecaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).

Los estudios in vitro indican que rizatriptán inhibe la enzima citocromo P450 2D6 (CYP 2D6).No se dispone de datos de interacción clínica. Debe considerarse la posibilidad de interaccióncuando se administra rizatriptán a pacientes en tratamiento con sustratos de la CYP 2D6.

4.6 Embarazo y lactancia

Uso durante el embarazo

No se ha establecido la seguridad del rizatriptán para su uso durante el embarazo. Los estudiosrealizados en animales no indican efectos nocivos con dosis superiores a las terapéuticas en eldesarrollo del embrión o el feto, ni en el curso de la gestación, el parto y el desarrollo posnatal.

Como los estudios de reproducción y desarrollo animal no siempre predicen la respuesta humana,MAXALT MAX sólo deberá usarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario.

Uso durante la lactancia

Los estudios en ratas indicaron un paso muy alto de rizatriptán a la leche. Se observarondisminuciones transitorias muy leves en el peso corporal de las crías antes del destete sólo cuandola exposición sistémica de la madre era bastante superior al nivel de exposición máxima parahumanos. No hay datos en el hombre.

Por tanto, deberá tenerse cuidado al administrar rizatriptán a mujeres que estén criando al pecho.La exposición del lactante debe reducirse al mínimo, evitando la lactación durante las 24 horassiguientes al tratamiento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La migraña o el tratamiento con MAXALT MAX pueden producir somnolencia en algunospacientes. Se ha comunicado también mareo en algunos enfermos tratados con MAXALT MAX.Por tanto, los pacientes deben valorar su capacidad para realizar tareas complejas durante lascrisis de migraña y tras la administración de MAXALT MAX.4.8 Reacciones adversas

MAXALT (como formulación en comprimidos y en liofilizados orales) se valoró hasta un año enmás de 3.600 pacientes en estudios clínicos controlados. Los efectos adversos más frecuentesevaluados en estudios clínicos fueron mareo, somnolencia y astenia/fatiga. Los efectos adversosadicionales evaluados en estudios clínicos y comunicados en la experiencia tras lacomercialización incluyen:

[Frecuentes (>1/100, <1/10), Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) y Raros (>1/10.000,<1/1.000)]

Trastornos psiqiátricos:Poco frecuentes: desorientación, insomnio, nerviosismo

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: parestesia, cefalea, hipoestesia, disminución de la agudeza mental, temblor.Poco frecuentes: ataxia, vértigo.Raros: disgeusia/mal sabor, síncope, síndrome serotoninérgico.

Trastornos oculares:Poco frecuentes: visión borrosa.

Trastornos cardíacos:Frecuentes: palpitaciones, taquicardia.Raros: isquemia o infarto de miocardio, accidente cerebrovascular. La mayoría de estasreacciones adversas se han comunicado en paciente con factores de riesgo que predisponen a laarteriopatía coronaria.

Trastornos vasculares:Frecuentes: rubor/sofocos.Poco frecuentes: hipertensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Frecuentes: molestia faríngea, disnea.Raros: sibilancias.

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: nauseas, boca seca, vómitos, diarrea.Poco frecuentes: sed, dispepsia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Frecuentes: rubor, sudor.Poco frecuentes: prurito, urticaria.Raros: angioedema (p. ej., edema facial, hinchazón de la lengua, edema faríngeo), erupcióncutánea, necrólisis epidérmica tóxica (para el angioedema véase también la sección 4.4).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Frecuentes: pesadez regional.Poco frecuentes: dolor de cuello, tensión regional, rigidez, debilidad muscular.Raros: dolor facial.Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Frecuentes: dolor en el abdomen o en el pecho.

4.9 Sobredosis

Rizatriptán a la dosis de 40 mg (administrado bien como dosis única en comprimidos o en dosdosis con intervalos de 2 horas entre dosis) generalmente se toleró bien en más de 300 pacientes;los efectos adversos relacionados con el fármaco más frecuentes fueron mareo y somnolencia.

En un estudio de farmacología clínica en el que se administró rizatriptán a 12 sujetos a dosisacumuladas totales de 80 mg (administradas en cuatro horas), dos presentaron síncope y/obradicardia. Un sujeto, una mujer de 29 años de edad, tuvo vómitos, bradicardia y mareo, queempezaron tres horas después de recibir un total de 80 mg de rizatriptán (administrados en doshoras). Una hora después del comienzo de los otros síntomas se observó un bloqueo AV de tercergrado que respondió a atropina. El segundo sujeto, un varón de 25 años, presentó mareotransitorio, síncope, incontinencia y una pausa sistólica de 5 segundos (en el monitor ECG)inmediatamente después de una punción venosa dolorosa. La punción venosa se realizó dos horasdespués de que el sujeto recibiera un total de 80 mg de rizatriptán (administrado en cuatro horas).

Además, sobre la base de la farmacología de rizatriptán, después de la sobredosis puede aparecerhipertensión u otros síntomas cardiovasculares más graves. En pacientes sospechosos de haberrecibido una sobredosis de MAXALT MAX debe pensarse en la descontaminacióngastrointestinal (p. ej. lavado gástrico seguido de carbón activado). Debe mantenerse un controlclínico y electrocardiográfico al menos 12 horas aun cuando no se observen síntomas clínicos.

Los efectos de la hemodiálisis o de la diálisis peritoneal sobre las concentraciones séricas derizatriptán son desconocidos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción: Agonistas serotoninérgicos selectivos de 5-HT1B/1D

Grupo farmacoterapéutico: Código ATC: NO2C C04

Rizatriptán se une selectivamente con una afinidad elevada a los receptores 5-HT1B y 5-HT1D yposee un efecto o actividad farmacológica escasa o nula en los receptores 5-HT2, 5-HT3; alfa1,alfa2 y beta adrenérgicos; dopaminérgicos D1 y D2; histamínicos H1; muscarínicos; ybenzodiacepínicos.

La actividad terapéutica de rizatriptán en el tratamiento de la cefalea migrañosa podría atribuirse asus efectos agonistas en los receptores 5-HT1B y 5-HT1D de los vasos sanguíneos intracranealesextracerebrales, que se cree se dilatan durante las crisis, y de los nervios sensoriales trigeminalesque los inervan. La activación de estos receptores 5-HT1B y 5-HT1D puede causar la contracciónde los vasos sanguíneos intracraneales que producen el dolor y la inhibición de la liberación deneuropéptidos, que produce una disminución de la inflamación en los tejidos sensoriales y unareducción de la transmisión de la señal dolorosa trigeminal central.

Efectos farmacodinámicosLa eficacia de MAXALT MAX para el tratamiento agudo de las crisis de migraña fue establecidoen dos ensayos multicéntricos, aleatorios y controlados con placebo que eran similares en cuanto adiseño a los ensayos de MAXALT comprimidos. En un estudio (n=311), dos horas después de laadministración, los índices de alivio en pacientes tratados con MAXALT MAX fueronaproximadamente del 66 % para rizatriptán 5 mg y 10 mg, en comparación con el 47 % en elgrupo de placebo. En un estudio mayor (n=547), dos horas después de la administración, losíndices de alivio en pacientes tratados con MAXALT MAX 5 mg fueron el 59% y el 74% despuésde 10 mg, en comparación con el 28% en el grupo de placebo. MAXALT MAX alivió también elmalestar, náuseas, fotofobia y fonofobia que acompañaban a los episodios migrañosos. En uno delos dos ensayos clínicos para la dosis de 10 mg se observó, ya a los 30 minutos después de ladosis, un efecto significativo sobre el alivio del dolor (véase la sección 5.2 Absorción).

En base a estudios con el comprimido oral, rizatriptán es eficaz en el tratamiento de la migrañaasociada con la menstruación, p. ej. la migraña que se produce dentro de los 3 días antes odespués del comienzo de la menstruación.

MAXALT MAX permite a los pacientes de migraña tratar sus crisis migrañosas sin tener quetragar líquidos. Esto puede permitirles tomar antes su medicación, por ejemplo, cuando no sedispone de líquidos, y evitar un posible empeoramiento de los síntomas GI por deglución delíquidos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Después de la administración oral, rizatriptán se absorbe rápida y completamente. Labiodisponibilidad oral media del liofilizado oral es aproximadamente del 40-45 % y lasconcentraciones plasmáticas máximas medias (Cmax) se alcanzan aproximadamente en 1,6-2,5horas (Tmax). El tiempo hasta la concentración plasmática máxima después de la administración derizatriptán en la formulación en liofilizados orales se prolonga 30-60 minutos en comparación conel comprimido.

Efectos de los alimentos: No se ha estudiado el efecto de los alimentos sobre la absorción derizatriptán del liofilizado oral. Para los comprimidos de rizatriptán, el Tmáx se retrasa enaproximadamente 1 hora cuando los comprimidos se administran con comida. Puede producirseun retraso mayor en la absorción de rizatriptán cuando el liofilizado oral se administra después delas comidas. (Véase la sección 4.2).

Distribución

Rizatriptán se une mínimamente a las proteínas plasmáticas (14 %). El volumen de distribución esaproximadamente de 140 litros en los varones y de 110 litros en las mujeres.

Biotransformación

El camino principal del metabolismo de rizatriptán es por desaminación oxidativa por lamonoaminooxidasa-A (MAO-A) al metabolito ácido indolacético, que es farmacológicamenteinactivo. En menor grado se forma el N-monodesmetil-rizatriptán, un metabolito con actividadsimilar a la del compuesto original en los receptores 5-HT1B/1D, pero no contribuyesignificativamente a la actividad farmacodinámica de rizatriptán. Las concentraciones plasmáticasde N-monodesmetil-rizatriptán son, aproximadamente, el 14 % de las del compuesto original y seelimina a velocidad similar. Otros metabolitos menores son el N-óxido, el compuesto 6-hidroxi yel conjugado sulfato del metabolito 6-hidroxi. Ninguno de estos metabolitos menores esfarmacológicamente activo. Después de la administración oral de rizatriptán marcado con 14C,rizatriptán justifica aproximadamente el 17 % de la radiactividad circulante en el plasma.

Eliminación

Después de la administración intravenosa, el AUC en el varón aumenta proporcionalmente y en lamujer casi proporcionalmente con la dosis en un intervalo posológico de 10-60 µg/kg. Enadministración oral, el AUC aumenta casi proporcionalmente con la dosis dentro de un intervaloposológico de 2,5-10 mg. La semivida plasmática de rizatriptán en varones y mujeres es de 2-3horas, por término medio. El aclaramiento plasmático de rizatriptán es de 1.000-1.500 mL/min demedia en el hombre y aproximadamente de 900-1.100 mL/min en la mujer; aproximadamente el20-30% de ello es aclaramiento renal. Después de una dosis oral de rizatriptán marcado con 14C,aproximadamente el 80% de la radiactividad se excreta por la orina y el 10% de la dosis por lasheces. Esto demuestra que los metabolitos se excretan principalmente por los riñones.

De forma compatible con este metabolismo de primer paso, aproximadamente el 14% de unadosis oral se excreta por la orina en forma de rizatriptán sin modificar, mientras que el 51% seexcreta como metabolito ácido indolacético. No más del 1% se excreta por la orina comometabolito activo N-monodesmetilo.

Si rizatriptán se administra según el plan de dosis máximas, no hay acumulación plasmática delfármaco de un día para otro.

Características de los pacientes

Los siguientes datos se basan en estudios realizados con la formulación comprimido oral.

Pacientes con una crisis de migraña: La crisis de migraña no modifica la farmacocinética derizatriptán.

Sexo: El AUC de rizatriptán (10 mg por vía oral) fue aproximadamente un 25% más baja envarones que en mujeres, la Cmax fue el 11% inferior y la Tmax se alcanzó aproximadamente almismo tiempo. Esta diferencia farmacocinética aparente careció de significado clínico.

Edad avanzada: Las concentraciones plasmáticas de rizatriptán observados en individuos de edadavanzada (límites de edad 65 a 77 años) después de la administración de comprimidos fueronsimilares a las observadas en adultos jóvenes.

Insuficiencia hepática (puntuación Child-Pugh 5-6): Después de la administración oral decomprimidos en pacientes con insuficiencia hepática debida a una cirrosis alcohólica hepáticaleve, las concentraciones plasmáticas de rizatriptán fueron similares a las observadas en varones ymujeres jóvenes. En pacientes con afectación hepática moderada (puntuación de Child-Pugh 7) seobservó un aumento significativo del AUC (50%) y de la Cmax (25%). En los pacientes conpuntuación de Child-Pugh > 7 (afectación hepática grave) no se hicieron estudios defarmacocinética.

Insuficiencia renal: En enfermos con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 10-60 mL/min/1,73 m2), el AUC de rizatriptán después de administración de comprimidos no erasignificativamente distinta de la registrada en los sujetos sanos. En pacientes en hemodiálisis(aclaramiento de creatinina <10 mL/min/1,73 m2), el AUC de rizatriptán fue aproximadamente el44% mayor que la de los pacientes con función renal normal. La concentración plasmáticamáxima de rizatriptán en los pacientes con todos los grados de afectación renal fue similar a la delos sujetos sanos.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos indican la ausencia de riesgos para el ser humano basándose en estudiosconvencionales de toxicidad por administración reiterada, genotoxicidad, potencial carcinogénico,toxicidad para la reproducción y el desarrollo, farmacología de seguridad, farmacocinética ymetabolismo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Gelatina, manitol (E421), glicina, aspartamo (E951), aroma de menta y maltodextrina.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperaturas superiores a 30 °C.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blister de Aluminio/PVC/PVDC con 1 liofilizado oral en un sobre de aluminio en envases con 2,3, 6, 12 o 18 liofilizados orales.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA. S.A.C/ Josefa Valcárcel, 3828027 MADRID


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MAXALT MAX 10 mg liofilizado oral: 62.291

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

MAXALT MAX 10 mg liofilizado oral: 12 de febrero de 1998

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

Junio 2007

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