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MAXCEF 500MG 1 INY 5ML IM/IV

SQUIBB INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO:

MAXCEF ® 500 mg Polvo y disolvente para solución inyectable, IM o IVMAXCEF ® 1 g Polvo y disolvente para solución inyectable, IM o IVMAXCEF ® 2 g Polvo y disolvente para solución inyectable, IV


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial de MAXCEF ® contiene 500 mg, 1 g, 2 g de cefepima (DCI) diclorhidratomonohidrato.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Las indicaciones se fundamentan en la actividad antibacteriana y en las característicasfarmacocinéticas de cefepima. Se toman en consideración tanto los ensayos clínicos como el lugarque ocupa en el espectro de medicamentos antibacterianos actualmente disponibles.

Adultos: Las indicaciones incluyen infecciones en adultos debidas a microorganismos sensibles acefepima, tales como:

- Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo neumonía grave.- Infecciones del tracto urinario complicadas incluyendo pielonefritis.- Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis e infecciones del tracto biliar.- Septicemia y bacteriemia.- Tratamiento empírico de los episodios febriles en pacientes con neutropenia.

Cuando se considere necesario, deben realizarse cultivos y pruebas de sensibilidad del/losorganismo(s) causante(s) a cefepima. La terapia empírica con MAXCEF ® puede instaurarse antesde conocer los resultados de las pruebas de sensibilidad; sin embargo, el tratamiento deberá serajustado adecuadamente una vez que se conozcan los resultados.

Debido a su amplio espectro de actividad antibacteriana frente a bacterias gram-positivas y gram-negativas, MAXCEF ® puede utilizarse como monoterapia antes de la identificación del/losorganismo(s) causante(s). En pacientes que presenten riesgo de infecciones mixtas causadas porbacterias aerobias y anaerobias se recomienda establecer una terapia concomitante con un agenteanti-anaerobio antes de conocer el/los microorganismo/s causante/s, principalmente si lasbacterias no son sensibles a cefepima (Ver 5.1 Actividad Antimicrobiana). Una vez que seconozcan los resultados, la terapia de combinación de MAXCEF ® con otro agente anti-anaerobiopuede o no ser necesaria dependiendo del perfil de sensibilidad.4.2 Posología y forma de administración

MAXCEF ® puede administrarse por vía intravenosa o intramuscular. La dosis y la vía deadministración varían en función de la sensibilidad del organismo causante, la gravedad de lainfección y el estado general del paciente.

Adultos: Las dosis recomendadas (IV o IM) para adultos (mayores de 12 años) con función renalnormal son:Dosis recomendadas en adultos con función renal normal

TIPO DE INFECCIÓN DOSIS Y VÍA DE FRECUENCIA DE

Pielonefritis 1 g IV o IM Cada 12 horas

Infecciones graves:Septicemia/BacteriemiaInfecciones del tracto urinario complicadasInfecciones del tracto biliarInfecciones intraabdominales incluyendo

Tratamiento empírico de los episodios 2 g IV Cada 8 horasfebriles en pacientes neutropénicosInfecciones graves producidas por

La duración habitual del tratamiento es de 7-10 días; infecciones más graves pueden precisar unamayor duración del tratamiento. En el tratamiento empírico de la fiebre neutropénica, la duraciónhabitual del tratamiento es de 7 días o hasta la curación de la neutropenia.

Niños: No se ha demostrado la eficacia y seguridad de MAXCEF ® en niños menores de 12 años.Insuficiencia renal: la dosis inicial de cefepima es la misma que en pacientes con función renalnormal. Las dosis de mantenimiento recomendadas en pacientes adultos con insuficiencia renal son:

MAXCEF (CEFEPIME). FICHA TECNICA. Noviembre 2002 2Dosificación de mantenimiento programada para pacientes con insuficiencia renal*

TIPO DE INFECCION ACLARAMIENTO DE CREATININA

>50 30-50 11-29 10

1 g IV o 1 g IV o 500 mg IV 250 mg IVPielonefritis IM cada IM cada o IM cada o IM cada

Infecciones graves:Septicemia / Bacteriemia 2 g IV 2 g IV 1 g IV 500 mg IVInfecciones del tracto urinario horas horas horas horascomplicadasInfecciones del tracto biliarInfecciones intraabdominalesincluyendo peritonitis

Tratamiento empírico de los episodios 2 g IV 2 g IV 2 g IV 1 g IV cadafebriles en pacientes neutropénicos cada 8 cada 12 cada 24 24 horasInfecciones graves producidas por horas horas horaspseudomonas

La dosis inicial es la misma que en pacientes con función renal normal.

Cuando sólo se disponga del valor de creatinina sérica (CrS), puede utilizarse la ecuación de Cockrofty Gault para estimar el aclaramiento de creatinina (ClCr). La CrS debe representar la función renal enestado de equilibrio:

Peso(Kg) x (140-edad)Varones: ClCr (ml/min) = --------------------------------------

Mujeres: 0,85 x valor calculado utilizando la fórmula para los varones

Pacientes dializados: Durante la hemodiálisis, aproximadamente el 68% de la cantidad total decefepima presente en el organismo se elimina en 3 horas. Al finalizar cada sesión de diálisis, seadministrará una dosis equivalente a la recomendada.

En pacientes con insuficiencia renal tratados con diálisis peritoneal ambulatoria continua, seadministrará cefepima a las mismas dosis recomendadas que en pacientes con función renal normal, esdecir, 500 mg, 1 g ó 2 g dependiendo de la gravedad de la infección, pero con un intervalo dedosificación de 48 horas.

Insuficiencia hepática: no es preciso ajustar la posología en pacientes con alteración de la funciónhepática.

MAXCEF (CEFEPIME). FICHA TECNICA. Noviembre 2002 34.3 Contraindicaciones

MAXCEF ® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentesde la formulación, a los antibióticos cefalosporínicos, penicilinas u otros antibióticos -lactámicos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los antibióticos deben ser administrados con precaución en pacientes que han demostrado algún tipode alergia, en particular a estos medicamentos. La aparición de determinadas reacciones dehipersensibilidad requiere la interrupción del tratamiento y el inicio de las medidas terapéuticasadecuadas.

Se han observado casos de colitis pseudomenbranosa prácticamente con todos los antibióticos deamplio espectro, incluido cefepima; por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico enpacientes que desarrollan diarrea asociada con el uso de antibióticos. Los caso leves de colitis puedenresponder a la interrupción del tratamiento; los casos de moderados a graves pueden requerir uncontrol más estricto.

Como sucede con otros antibióticos, la utilización de MAXCEF ® puede provocar el sobrecrecimientode organismos no sensibles. Si durante el tratamiento se produce una superinfección, deberánadoptarse las medidas oportunas.

En pacientes con alteración de la función renal, tales como reducción del flujo de orina debido a lainsuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 50 ml/min) u otras condiciones que puedancomprometer la función renal, debe ajustarse la dosificación de MAXCEF ® para compensar elenlentecimiento de la eliminación renal (ver 4.2. Posología y forma de administración y PropiedadesFarmacológicas). En la experiencia post-comercialización se han recogido casos de reaccionesadversas graves, incluyendo encefalopatía, convulsiones, mioclonías y/o fallo renal en pacientes coninsuficiencia renal que recibieron dosis no ajustadas de MAXCEF ® (ver 4.8 Reacciones Adversas).

Debe valorarse cuidadosamente la función renal en pacientes que estén recibiendo tratamientoconcomitante con medicamentos potencialmente nefrotóxicos, como aminoglucósidos y diuréticospotentes.

Ancianos: Cuando se administró a pacientes ancianos la dosis habitual recomendada para pacientesadultos, la eficacia y seguridad clínica fueron comparables a la eficacia y seguridad clínica mostradaen los pacientes adultos. Hubo un aumento ligero de la vida media de eliminación y los valores deaclaramiento renal fueron inferiores a los mostrados en sujetos más jóvenes. Se recomienda realizarajustes de dosis en pacientes ancianos que presenten alteración de la función renal (ver 4.2. Posologíay Forma de Administración).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se han descrito test de Coombs positivos, sin evidencia de hemólisis, en pacientes tratados conMAXCEF ® BID (cada 12 horas).

Es preferible utilizar el método analítico de la glucosa oxidasa ya que pueden aparecer falsos positivosal determinar la glucosa en orina.

4.6 Embarazo y lactancia

MAXCEF (CEFEPIME). FICHA TECNICA. Noviembre 2002 4No se ha establecido la seguridad de MAXCEF ® en mujeres embarazadas.

Estudios reproductivos realizados en animales no han mostrado evidencia de daño fetal, sin embargo,no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Ya que los estudios dereproducción en animales no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, sólo se administraráMAXCEF ® durante el embarazo si los beneficios esperados justifican los posibles riesgos.

MAXCEF ® se excreta en cantidades muy pequeñas en la leche humana. En consecuencia, debetenerse precaución cuando se administre a mujeres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se dispone de datos acerca del efecto de MAXCEF ® sobre la capacidad para conducir .

4.8 Reacciones adversas

Generalmente MAXCEF ® es bien tolerado. En los ensayos clínicos (N=5598) las reacciones adversasmás comunes fueron síntomas gastrointestinales y reacciones de hipersensibilidad. Las reaccionesadversas relacionadas, probable o posiblemente relacionadas con MAXCEF ® son:

Infecciones: Poco frecuentemente puede aparecer candidiasis oral y raramente candidiasis inespecíficaTrastornos del Sistema Nervioso Central: con poca frecuencia se ha descrito cefalea y raramente,desvanecimiento. Muy raramente pueden aparecer confusión, vértigo y tinnitus.Trastornos vasculares: raramente puede aparecer vasodilatación y muy raramente hipotensión.Trastornos respiratorios: raramente puede aparecer disneaTrastornos gastrointestinales: Frecuentemente puede aparecer diarrea. Con poca frecuencia puedenaparecer náuseas, vómitos y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa). Raramente aparece dolorabdominal, estreñimiento y alteración del gusto. Muy raramente se han descrito úlceras bucales.Trastornos alérgicos y dermatológicos: con frecuencia puede aparecer rash. Con poca frecuencia,prurito, urticaria y eritema y raramente anafilaxia.Trastornos musculoesqueléticos: raramente pueden aparecer parestesia y escalofríos. Raramente,convulsiones y muy raramente pueden aparecer artralgia y tinnitus.Trastornos del aparato genital: Con poca frecuencia puede aparecer vaginitis y raramente pruritogenital .Otros trastornos generales que pueden aparecer con poca frecuencia son fiebre y muy raramenteedema.

Reacciones en el lugar de la inyección:El 5,2% de los pacientes presentaron reacciones locales en el lugar de inyección IV que incluyeronflebitis (2,9%) e inflamación (0,1%). La administración intramuscular de MAXCEF ® fue bientolerada, sólo un 2,6% de los pacientes experimentaron inflamación o dolor en el lugar de lainyección.Alteraciones en las pruebas analíticas:Las anormalidades de los parámetros de laboratorio que se han desarrollado durante los ensayosclínicos en pacientes con valores normales han sido transitorias. Las ocurridas con una frecuenciaentre el 1% y el 2% (excepto cuando aparezca de otra forma) fueron: elevaciones en alaninaaminotransferasa (3,6%), aspartato aminotransferasa (2,5%), alcalino fosfatasa, bilirubina total,anemia, eosinofilia, prolongación del tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial (2,8%),y test de Coombs positivo sin hemólisis (18,7%). En el 0,5% - 1% de los pacientes se observaronelevaciones transitorias de urea en sangre y/o creatinina sérica y trombocitopenia transitoria. Tambiénse observó leucopenia y neutropenia transitorias (< 0,5%). Durante la experiencia post-comercialización se comunicaron raros casos de agranulocitosis.

MAXCEF (CEFEPIME). FICHA TECNICA. Noviembre 2002 5Durante la experiencia post-comercialización, se han comunicados casos de encefalopatía,convulsiones, mioclonías y/o fallo renal en pacientes con insuficiencia renal que recibieron dosis decefepima no ajustadas (Ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Las siguientes reacciones adversas y pruebas de laboratorio alteradas se han descrito con antibióticoscefalosporínicos: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisis tóxica epidérmica,nefropatía tóxica, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia, falsos positivos en el test deglucosa urinaria.

4.9 Sobredosis

En caso de intoxicación grave, especialmente en pacientes con función renal anormal, cefepima puedeeliminarse del organismo mediante hemodiálisis; la diálisis peritoneal no es de utilidad. Puede sucedercasos graves de sobredosis si se administran dosis elevadas de cefepima a pacientes con la funciónrenal reducida (Ver 4.4. Advertencias y Precauciones especiales de empleo).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Cefepima es una cefalosporina de amplio espectro, estable frente a la mayoría de -lactamasas.Además, posee una baja afinidad por dichas -lactamasas.

Actividad antibacteriana:Especies sensibles: Staphylococcus aureus (sensible a meticilina), S. epidermidis (sensible ameticilina), S. pneumoniae, S. pyogenes, otros Streptococcus spp. (grupos C, F, G de Lancefield),Branhamella catarrhalis, Citrobacter diversus, C. freundii*, Enterobacter aerogenes*, E.agglomerans, E. cloacae*, E.sakazakii, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae,Klebsiella oxytoca, K. ozaenae, K. pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrheae, N.meningitidis, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, P. stuarii, Pseudomonas aeruginosa, Serratialiquefaciens, Serratia marcescens.

* Por el momento, no se dispone de suficientes ensayos clínicos para evaluar la actividad de Cefepimacon respecto a las infecciones específicas causadas por cepas de las especies arriba indicadas, que sonsensibles a cefepima in vitro y resistentes a cefotaxima y/o ceftazidima (hiperproductoras decefalosporinasas).

Especies con sensibilidad moderada/intermedia: Acinetobacter baumanii.

Especies resistentes: Enterococcus spp, S. aureus meticilin-resistente, S.epidermidis, y Listeria spp,Pseudomonas cepacia, Xanthomonas maltophilia, Bacteroides spp, Clostridium difficile.

El incremento del número de pneumococasas ha disminuido la sensibilidad a penicilina(MIC<0.12g/ml). Esta disminución afecta a todos los -lactámicos en varios grados y debeconsiderarse en el tratamiento de la meningitis, debido a la gravedad de la enfermedad, y en eltratamiento de la otitis media aguda, donde la incidencia de las cepas con sensibilidad disminuidapuede exceder un 20%.

MAXCEF (CEFEPIME). FICHA TECNICA. Noviembre 2002 65.2 Propiedades farmacocinéticas

Adultos:

La farmacocinética de cefepima es lineal por encima de los rangos de dosis de 250 mg-2 g (IV) y 500mg-2 g (IM). No varían el curso del tratamiento.

Absorción: Tras la administración IM, la reabsorción es rápida y completa.

Distribución: Las concentraciones plasmáticas medias de cefepima observadas en varones adultossanos tras la perfusión única IV durante 30 minutos o tras la inyección única IM de dosis de 500 mg,1g, y 2 g se resumen en la tabla siguiente:

Concentraciones Plasmáticas Medias de Cefepima (g/ml)

Dosis 0,5 hr 1 hr 2 hr 4 hr 8 hr 12 hrCefepima500mg IV 38,2 21,6 11,6 5,0 1,4 0,21 g IV 78,7 44,5 24,3 10,5 2,4 0,62 g IV 163,1 85,8 44,8 19,2 3,9 1,1

500mg IM 8,2 12,5 12,0 6,9 1,9 0,71 g IM 14,8 25,9 26,3 16,0 4,5 1,42 g IM 36,1 49,9 51,3 31,5 8,7 2,3

MAXCEF (CEFEPIME). FICHA TECNICA. Noviembre 2002 7Concentraciones medias de cefepima en tejidos (g/g) y fluidos corporales (g/ml)

Tejido o fluido Dosis (IV) Promedio Concentración ConcentraciónOrina 500 mg 292Bilis 2g 9,0 11,2 9,2Líquido 2g 4,4 18,3 24,8peritonealLíquido 2g 1,5 81,4 72,5intersticialMucosa 2g 4,8 24,1 40,4bronquialApéndice 2g 5,7 5,2 17,8Vesícula biliar 2g 9,6 8,1 8,5

*Orina recogida 0-4 horas tras la administración.**Plasma recogido 4 horas tras la inyección.La distribución tisular de cefepima no varía en el rango de dosificación 250 mg-2 g. El volumen dedistribución promedio en estado de equilibrio es de 18 litros. La vida media de eliminación decefepima es, por término medio, de 2 horas. No hay evidencia de acumulación en los sujetos quereciben una dosis de 2 g IV cada 8 horas durante un período de 9 días. La unión a proteínasplasmáticas es <19% e independiente de la concentración sérica de cefepima.

Metabolismo: Cefepima experimenta un metabolismo mínimo. se trasforma en N-óxido N-metilpirrolidina, que se excreta en la orina en una cantidad correspondiente a un 7% de la dosisadministrada.

Eliminación:El aclaramiento total es, por término medio de 120 ml/min. El aclaramiento renalpromedio de cefepima es de 110 ml/min. Se elimina casi exclusivamente por vía renal, principalmentepor filtración glomerular. El 85% de la dosis administrada se recupera inalterada en orina. Después detranscurridas 12 horas de la administración de una dosis de 500 mg por vía IV, las concentracionesplasmáticas de cefepima son indetectables, así como tras 16 horas en orina. La concentración urinariamedia tras 12-16 horas de la inyección es de 17,8 g/ml. Tras la administración de 1 ó 2 g IV, lasconcentraciones urinarias medias son de 26,5 y 28,8 g/ml, 12 y 24 horas respectivamente después dela administración. Los niveles plasmáticos de Cefepima no son detectables después de 24 horas.

Ancianos: Se ha investigado la distribución de Cefepima en ancianos (>65 años). No se consideranecesario realizar ajustes de dosis en pacientes con función renal normal.

MAXCEF (CEFEPIME). FICHA TECNICA. Noviembre 2002 8Insuficiencia hepática: la cinética de MAXCEF ® no se modificó en pacientes con insuficienciahepática que recibieron una dosis única de 1g. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia renal:Voluntarios sanos 65 años que recibieron una dosis única de 1 g IV de cefepima, mostraron unosvalores superiores de AUC y unos valores inferiores de aclaramiento renal comparados a los de lossujetos más jóvenes. Se recomienda realizar ajustes de dosis en pacientes ancianos que presentenalteración de la función renal (Ver 4.2 Posología y forma de administración y 4.4. Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

Los estudios realizados en pacientes que presentaban diferentes grados de insuficiencia renal, handemostrado una prolongación significativa de la vida media de eliminación. Existe una relación linealentre el aclaramiento individual y el aclaramiento de creatinina en pacientes con alteración de lafunción renal (véase 4.2 Posología y Forma de administración). La vida media de eliminación enpacientes sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua es, por término medio,de 13 horas y 19 horas respectivamente.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han detectado reacciones adversas en estudios preclínicos de seguridad que sean de relevanciaclínica para el médico prescriptor.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

L-arginina estéril.

6.2 Incompatibilidades

Las soluciones de MAXCEF ® no deben mezclarse con soluciones de metronidazol, vancomicina,gentamicina, sulfato de tobramicina o sulfato de netilmicina debido a la posible incompatibilidad físicao química. Sin embargo, en el caso de que el tratamiento concomitante con MAXCEF ® esté indicado,estos antibióticos se puede administrar separadamente. Por regla general MAXCEF ® no se debemezclar con otros medicamentos en la misma jeringa ni en la misma bolsa para perfusión.

6.3 Período de validez

El polvo y disolvente de MAXCEF ® para solución inyectable conservado en su envase original esestable durante un período de 36 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC y protegido de la luz. La solución reconstituida es estable, almenos, durante 12 horas a temperatura ambiente y durante 24 horas en refrigerador (2-8 ºC).

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Viales de vidrio tipo I.

MAXCEF (CEFEPIME). FICHA TECNICA. Noviembre 2002 9MAXCEF ® 500 mg IV/IM: cada envase contiene un vial con 500 mg de cefepima (en forma de sal) +1 ampolla con 5 ml de agua para inyección.MAXCEF ® 1g IV/IM: cada envase contiene un vial con 1 g de cefepima (en forma de sal) + 1ampolla con 10 ml de agua para inyección.MAXCEF ® 2 g IV: cada envase contiene un vial con 2 g de clorhidrato de cefepima (en forma de sal)+ 1 ampolla con 10 ml de agua para inyección.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Administración intravenosa: MAXCEF ® puede prepararse con agua para inyección o con cualquierotra solución compatible: cloruro sódico al 0,9% o dextrosa al 5%.La vía de administración IV es preferible para pacientes con infecciones severas o amenazantes para lavida, especialmente si existe la posibilidad de shock.Para administración IV directa, la solución reconstituida puede inyectarse en vena directamentedurante un período de 3 a 5 minutos o inyectarse en un tubo de perfusión mientras que el pacienterecibe un fluido IV compatible.

Administración intramuscular: Reconstituir 500 mg ó 1 g de MAXCEF ® con agua para inyección,cloruro sódico al 0,9%, dextrosa para inyección al 5% o agua bacteriostática para inyección conParabens o alcohol bencílico. MAXCEF ® también puede reconstituirse con o con solución declorhidrato de lidocaína al 0,5% ó al 1%.

MAXCEF ® , Volúmenes para la reconstitución previa a la administración:

Concentración del Volumen de solución Volumen aproximado Concentraciónvial a añadir disponible aproximada500 mg IM 1,5 2,2 230500 mg IV 5,0 5,7 901 g IM 3,0 4,4 2301 g IV 10,0 11,4 902 g IV 10,0 12,8 160

MAXCEF (CEFEPIME). FICHA TECNICA. Noviembre 2002 10

Compatibilidades: MAXCEF ® es compatible a concentraciones entre 1 y 40 mg/ml con uno delos siguientes fluidos para infusión IV: cloruro sódico para inyección al 0,9%, dextrosa al 5% ó10%, solución de lactato sódico 1/6M para inyección, dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9%para inyección, solución de Ringer lactato.

Como sucede con otras cefalosporinas, la solución reconstituida se puede oscurecer a un coloramarillo-ámbar, sin pérdida de potencia del producto.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

SQUIBB INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.Grupo Bristol-Myers SquibbC/Almansa, 10128040-MADRID


8. NUMERO DE REGISTRO

MAXCEF ® 500 mg Polvo y disolvente para solución inyectable, IM o IV: 60.778MAXCEF ® 1 g Polvo y disolvente para solución inyectable, IM o IV: 60.777MAXCEF ® 2 g Polvo y disolvente para solución inyectable, IV: 60.776

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVISIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Noviembre 2002

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2002

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