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MAXIPIME 2 g polvo para solucion inyectable, 1 vial + 1 ampolla

BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

MAXIPIME® 500 mg, polvo para solución inyectableMAXIPIME® 1 g, polvo para solución inyectableMAXIPIME® 2 g, polvo para solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial de MAXIPIME® contiene 500 mg, 1 g, 2 g de cefepima (DCI) diclorhidratomonohidrato.Lista de excipientes, ver Sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Las indicaciones se fundamentan en la actividad antibacteriana y en las característicasfarmacocinéticas de cefepima. Se toman en consideración tanto los ensayos clínicos como el lugarque ocupa en el espectro de medicamentos antibacterianos actualmente disponibles.

Adultos: Las indicaciones incluyen infecciones en adultos debidas a microorganismos sensibles acefepima, tales como:

- Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo neumonía grave.- Infecciones del tracto urinario complicadas incluyendo pielonefritis.- Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis e infecciones del tracto biliar.- Septicemia y bacteriemia.- Tratamiento empírico de los episodios febriles en pacientes con neutropenia.

Niños: MAXIPIME está indicado en el tratamiento de las infecciones siguientes causadas porbacterias sensibles a cefepima:

- Tratamiento empírico de los episodios febriles en pacientes con neutropenia- Meningitis bacteriana

Cuando se considere necesario, deben realizarse cultivos y pruebas de sensibilidad del/losorganismo(s) causante(s) sensibles a cefepima. La terapia empírica con MAXIPIME® puedeinstaurarse antes de conocer los resultados de las pruebas de sensibilidad; sin embargo, eltratamiento deberá ser ajustado adecuadamente una vez que se conozcan los resultados.

Debido a su amplio espectro de actividad antibacteriana frente a bacterias gram-positivas y gram-negativas, MAXIPIME® puede utilizarse como monoterapia antes de la identificación del/losorganismo(s) causante(s). En pacientes que presenten riesgo de infecciones mixtas causadas porbacterias aerobias y anaerobias se recomienda establecer una terapia concomitante con un agenteanti-anaerobio antes de conocer el/los microorganismo/s causante/s, principalmente si lasbacterias no son sensibles a cefepima (Ver 5.1 Propiedades farmacodinámicas). Una vez que seconozcan los resultados, la terapia de combinación de MAXIPIME® con otro agente anti-anaerobio puede o no ser necesaria dependiendo del perfil de sensibilidad.

4.2 Posología y forma de administración

MAXIPIME® puede administrarse por vía intravenosa o intramuscular. La dosis y la vía deadministración varían en función de la sensibilidad del organismo causante, la gravedad de lainfección y el estado general del paciente.

Adultos: Las dosis recomendadas (IV o IM) para adultos (mayores de 12 años) con función renalnormal son:

TIPO DE INFECCIÓN DOSIS Y VÍA DE FRECUENCIA DE

Infecciones graves:Infecciones del tracto urinario complicadasInfecciones intraabdominales incluyendo

Tratamiento empírico de los episodiosfebriles en pacientes neutropénicos 2 g IV Cada 8 horasInfecciones graves producidas por

La duración habitual del tratamiento es de 7-10 días; infecciones más graves pueden precisar unamayor duración del tratamiento. En el tratamiento empírico de la fiebre neutropénica, la duraciónhabitual del tratamiento es de 7 días o hasta la curación de la neutropenia.

Niños: En niños mayores de 2 meses y menores de 12 años (o de un peso corporal menor o igual a 40kg aproximadamente), con una función renal normal, las dosis recomendadas son:

Meningitis bacteriana y tratamiento empírico de la neutropenia febril: la dosis recomendada es de 50mg/kg cada 8 horas durante 7 a 10 días.La experiencia con el uso de MAXIPIME en pacientes pediátricos menores de 2 meses es limitada.Sin embargo, la utilización de dosis de 50 mg/kg en pacientes mayores de 2 meses, ha permitidoobtener modelos farmacocinéticos que sugieren la utilización de dosis de 30 mg/kg cada 12 horas ocada 8 horas en pacientes menores de 1 a 2 meses de edad. Tanto la dosis de 50 mg/kg en pacientesmayores de 2 meses, como la dosis de 30 mg/kg en los menores de 2 meses, son dosis comparables ala de 2 g en adultos. La administración de MAXIPIME en estos pacientes debe monotorizarsecuidadosamente.

En pacientes pediátricos con un peso corporal superior a los 40 kg, se utilizarán las dosisrecomendadas en adultos. La dosis en los pacientes pediátricos no debe exceder la dois máximarecomendada en adultos (2 g cada 8 horas). La experiencia con la administración intramuscular enpacientes pediátricos es limitada.

FTpediatría Enero04 2Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal, debe ajustarse la dosis de cefepima paracompensar la eliminación renal más lenta. La dosis inicial de cefepima en pacientes con insuficienciarenal leve a moderada debe ser la misma que la de los pacientes con función renal normal. Las dosisde mantenimiento recomendadas en pacientes adultos con insuficiencia renal se indican en la tablasiguiente.

Cuando sólo se disponga del valor de creatinina sérica (CrS), puede utilizarse la ecuación de Cockrofty Gault para estimar el aclaramiento de creatinina (ClCr). La creatinina sérica debe representar lafunción renal en estado de equilibrio:

Peso(Kg) x (140-edad)Varones: ClCr (ml/min) = --------------------------------------

Mujeres: 0,85 x valor calculado utilizando la fórmula para los varones.

Dosificación de mantenimiento programada para pacientes con insuficiencia renal

TIPO DE INFECCION ACLARAMIENTO DE CREATININA

Pielonefritis 1 g IV o IM 1 g IV o IM 500 mg IV 250 mg 500 mg IV oInfecciones graves:Septicemia / BacteriemiaNeumonía 2 g IV cada 2 g IV cada 1 g IV cada 500 mg 500 mg IVInfecciones del tracto 12 horas 24 horas 24 horas IV cada cada 24 horasurinario complicadas 24 horasInfecciones del tracto biliarInfecciones intraabdominalesincluyendo peritonitisTratamiento empírico de losepisodios febriles en 2 g IV cada 2 g IV cada 2 g IV cada 1 g IV 500 mg IVpacientes neutropénicos 8 horas 12 horas 24 horas cada 24 cada 24 horasInfecciones graves horasproducidas por pseudomonas* Los modelos farmacocinéticos indican que es necesaria una reducción de la dosis en estos pacientes.Los pacientes que vayan a ser tratados con cefepima y que estén hemodializados al mismo tiempodeben dosificarse de la siguiente manera: 1 g el primer día del tratamiento con cefepima seguidos de500 mg por día en días sucesivos. Los días de la diálisis, cefepima debe administrase después de ésta.Cuando sea posible, cefepima debe administrarse en el mismo momento cada día.

Pacientes dializados: Durante la hemodiálisis, aproximadamente el 68% de la cantidad total decefepima presente en el organismo se elimina en 3 horas. En pacientes con insuficiencia renal tratadoscon diálisis peritoneal ambulatoria continua, se administrará cefepima a las mismas dosisrecomendadas que en pacientes con función renal normal, es decir, 500 mg, 1 g ó 2 g dependiendo dela gravedad de la infección, pero con un intervalo de dosificación de 48 horas.

FTpediatría Enero04 3Niños con insuficiencia renal: Debido a que la excreción urinaria es la principal vía de eliminaciónde cefepima en los pacientes pediátricos (ver 5.2. Propiedades farmacocinéticas), debe considerarse unajuste de la dosis de MAXIPIME en estos pacientes. No existen estudios específicos en niños coninsuficiencia renal, pero dado que las dosis en pediatría son comparables a la de 2 g en adultos, debeutilizarse el mismo incremento en el intervalo entre dosis y/o reducción de la dosis que elrecomendado en la Tabla anterior para Adultos.

Cuando sólo se disponga del valor de creatinina sérica, se puede utilizar la siguiente fórmula paracalcular el aclaramiento de creatinina:

0,55 x altura (cm)Aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m2) =

o

0,52 x altura (cm)Aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m2) = - 3,6

Insuficiencia hepática: no es preciso ajustar la posología en pacientes con alteración de la funciónhepática.

4.3 Contraindicaciones

MAXIPIME® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentesde la formulación, a los antibióticos cefalosporínicos, penicilinas u otros antibióticos -lactámicos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los antibióticos deben ser administrados con precaución en pacientes que han demostrado algún tipode alergia, en particular a estos medicamentos. La aparición de determinadas reacciones dehipersensibilidad requiere la interrupción del tratamiento y el inicio de las medidas terapéuticasadecuadas.

Se han observado casos de colitis pseudomenbranosa prácticamente con todos los antibióticos deamplio espectro, incluído cefepima; por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico enpacientes que desarrollan diarrea asociada con el uso de antibióticos. Los caso leves de colitis puedenresponder a la interrupción del tratamiento; los casos de moderados a graves pueden requerir uncontrol más estricto.

Como sucede con otros antibióticos, la utilización de MAXIPIME® puede provocar elsobrecrecimiento de organismos no sensibles. Si durante el tratamiento se produce una superinfección,deberán adoptarse las medidas oportunas.

En pacientes con alteración de la función renal, tales como reducción del flujo de orina debido a lainsuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 50 ml/min) u otras condiciones que puedancomprometer la función renal, debe ajustarse la dosificación de MAXIPIME® para compensar elenlentecimiento de la eliminación renal. Debido a que pueden aparecer concentraciones séricas delantibiótico altas y prolongadas a las dosis usuales en pacientes con insuficiencia renal u otrascondiciones que puedan comprometer la función renal, debe reducirse la dosis de mantenimiento decefepima cuando se administra a estos pacientes. El tratamiento continuado debe determinarse en

FTpediatría Enero04 4función del grado de insuficiencia renal, gravedad de la infección y susceptibilidad de los organismoscausantes de la misma (ver 4.2 Posología y forma de administración y 5.2. Propiedadesfarmacocinéticas). En la experiencia post-comercialización se han recogido las siguientes reaccionesadversas graves: encefalopatía reversible (trastornos de la consciencia que incluyen confusión,alucinaciones, estupor y coma), mioclonías, crisis epilépticas (incluyendo estados epilépticos noconvulsivos) y/o fallo renal (ver 4.8 Reacciones adversas). La mayoría de los casos se dieron enpacientes con insuficiencia renal que recibieron dosis de MAXIPIME® superiores a las recomendadas.En general, los síntomas de neurotoxicidad se resolvieron tras la interrupción del tratamiento concefepime y/o tras la hemodiálisis; sin embargo, algunos casos tuvieron un desenlace fatal.

Debe valorarse cuidadosamente la función renal en pacientes que estén recibiendo tratamientoconcomitante con medicamentos potencialmente nefrotóxicos, como aminoglucósidos y diuréticospotentes.

Ancianos: De los más de 6400 adultos tratados con MAXIPIME® en los estudios clínicos, un 35%eran mayores de 65 años y un 16% eran mayores de 75 años. Cuando se administró a pacientesancianos la dosis habitual recomendada para pacientes adultos, la eficacia y seguridad clínica fueroncomparables a la eficacia y seguridad clínica mostrada en los pacientes adultos, a menos que lospacientes presentasen insuficiencia renal. Hubo un aumento ligero de la vida media de eliminación ylos valores de aclaramiento renal fueron inferiores a los mostrados en sujetos más jóvenes. Serecomienda realizar ajustes de dosis en pacientes ancianos que presenten alteración de la función renal(ver 4.2. Posología y Forma de Administración).

Se sabe que cefepime se excreta principalmente por el riñón y el riesgo de reacciones tóxicas alfármaco puede aumentar en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los ancianos tienen mayorprobabilidad de tener la función renal disminuida, debe tenerse cuidado al seleccionar la dosis y debemonitorizarse la función renal (ver 4.8. Reacciones Adversas y 5.2. Propiedades farmacocinéticas).En pacientes ancianos con insuficiencia renal tratados a las dosis usuales de cefepima han aparecidoreacciones adversas graves, como encefalopatía reversible (trastornos de la consciencia que incluyenconfusión, alucinaciones, estupor y coma), mioclonías, crisis epilépticas (incluyendo estadosepilépticos no convulsivos) y/o fallo renal (ver 4.8 Reacciones adversas).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se han descrito test de Coombs positivos, sin evidencia de hemólisis, en pacientes tratados conMAXIPIME® BID (cada 12 horas).

Es preferible utilizar el método analítico de la glucosa oxidasa ya que pueden aparecer falsos positivosal determinar la glucosa en orina.

4.6 Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de MAXIPIME® en mujeres embarazadas.

Estudios reproductivos realizados en animales no han mostrado evidencia de daño fetal, sin embargo,no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Ya que los estudios dereproducción en animales no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, sólo se administraráMAXIPIME® durante el embarazo si los beneficios esperados justifican los posibles riesgos.

MAXIPIME® se excreta en cantidades muy pequeñas en la leche humana. En consecuencia, debetenerse precaución cuando se administre a mujeres lactantes.

FTpediatría Enero04 54.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se dispone de datos acerca del efecto de MAXIPIME® sobre la capacidad para conducir .

4.8 Reacciones adversas

Generalmente MAXIPIME® es bien tolerado. En los ensayos clínicos (N=5598) las reaccionesadversas más comunes fueron síntomas gastrointestinales y reacciones de hipersensibilidad. Lasreacciones adversas relacionadas, probable o posiblemente relacionadas con MAXIPIME® seenumeran abajo clasificadas según su frecuencia de aparición en muy frecuentes (más del 10%),frecuentes (entre 1% y 10%), poco frecuentes (entre 0,1% y 1%), raras (entre 0,01% y 0,1%) y muyraras (entre 0,001% y 0,01% o casos aislados) son:

Infecciones:Poco frecuentes: candidiasis oralRaras: candidiasis inespecífica

Trastornos del Sistema Nervioso Central:Poco frecuentes: cefaleaRaras: desvanecimiento, convulsionesMuy raras: confusión, vértigo y tinnitus.Se han comunicado casos de encefalopatía (trastornos de la conciencia que incluyen confusión,alucinaciones, estupor y coma), mioclonías, crisis epilépticas (incluyendo estados epilépticos noconvulsivos) (ver 4.4 Advertencias y Precauciones especiales de empleo).La mayoría de los casos se dieron en pacientes con insuficiencia renal que recibieron dosis deMAXIPIME® superiores a las recomendadas. En general, los síntomas de neurotoxicidad seresolvieron tras la interrupción del tratamiento con cefepima y/o tras la hemodiálisis; sin embargo,algunos casos tuvieron un desenlace fatal.

Trastornos vasculares:Raras: vasodilataciónMuy raras: hipotensión.

Trastornos respiratorios:Raras: disnea

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa).Raras: dolor abdominal, estreñimiento y alteración del gusto.Muy raras: úlceras bucales.

Trastornos alérgicos y de la piel y tejido subcutáneo:Frecuentes: rash.Poco frecuentes: prurito, urticaria y eritema .Raras: shock anafiláctico

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:Raras: neutropenia, agranulocitosisMuy raras: trombocitopenia

Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conectivo:Raras: parestesia y escalofríos.

FTpediatría Enero04 6Muy raras: artralgia y tinnitus.

Trastornos del aparato genito-urinario:Poco frecuentes: vaginitisRaras: prurito genital. Se han notificado casos de fallo renal, la mayoría de ellos en pacientes coninsuficiencia renal.

Trastornos generales:Poco frecuentes: fiebreMuy raras: edema.

Reacciones en el lugar de la inyección:El 5,2% de los pacientes presentaron reacciones locales en el lugar de inyección IV que incluyeronflebitis (2,9%) e inflamación (0,1%). La administración intramuscular de MAXIPIME® fue bientolerada, sólo un 2,6% de los pacientes experimentaron inflamación o dolor en el lugar de lainyección.

Alteraciones en las pruebas analíticas:Frecuentes: entre el 1% y 2% de los pacientes experimentaron elevaciones transitorias de la alaninaaminotransferasa (3,6%), aspartato aminotransferasa (2,5%), alcalino fosfatasa, bilirubina total,anemia, eosinofilia, prolongación del tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial (2,8%),y test de Coombs positivo sin hemólisis (18,7%).Poco frecuentes: en el 0,5% - 1% de los pacientes se observaron elevaciones transitorias de urea ensangre y/o creatinina sérica y trombocitopenia transitoria. También se observó leucopenia yneutropenia transitorias (< 0,5%).

En la experiencia post-comercialización, al igual que con otros antibióticos cefalosporínicos, se hanrecogido las siguientes reacciones adversas graves y pruebas de laboratorio alteradas:

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:Raras: anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:Raras: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisis tóxica epidérmica

Trastornos renales y urinarios:Raras: nefropatía tóxica

Alteraciones en las pruebas analíticas:Muy raras: falsos positivos en el test de glucosa urinaria.

Pediatría: El perfil de seguridad de MAXIPIME en niños es similar al observado en los adultos. Lareacción adversa notificada con más frecuencia, y considerada como relacionada con MAXIPIME enlos ensayos clínicos, fue el rash.

4.9 Sobredosis

En caso de intoxicación grave, especialmente en pacientes con función renal anormal, cefepima puedeeliminarse del organismo mediante hemodiálisis; la diálisis peritonal no es de utilidad. Puede sucedercasos graves de sobredosis si se administran dosis elevadas de cefepima a pacientes con la funciónrenal reducida (Ver 4.4. Advertencias y Precauciones especiales de empleo).

FTpediatría Enero04 7


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Cefepima es una cefalosporina de amplio espectro, estable frente a la mayoría de -lactamasas.Además, posee una baja afinidad por dichas -lactamasas.

Actividad antibacteriana:Especies sensibles: Staphylococcus aureus (sensible a meticilina), S. epidermidis (sensible ameticilina), S. pneumoniae, S. pyogenes, otros Streptococcus spp. (grupos C, F, G de Lancefield),Branhamella catarrhalis, Citrobacter diversus, C. freundii*, Enterobacter aerogenes*, E.agglomerans, E. cloacae*, E.sakazakii, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae,Klebsiella oxytoca, K. ozaenae, K. pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrheae, N.meningitidis, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, P. stuarii, Pseudomonas aeruginosa, Serratialiquefaciens, Serratia marcescens.

* Por el momento, no se dispone de suficientes ensayos clínicos para evaluar la actividad de Cefepimacon respecto a las infecciones específicas causadas por cepas de las especies arriba indicadas, que sonsensibles a cefepima in vitro y resistentes a cefotaxima y/o ceftazidima (hiperproductoras decefalosporinasas).

Especies con sensibilidad moderada/intermedia: Acinetobacter baumanii.

Especies resistentes: Enterococcus spp, S. aureus meticilin-resistente, S.epidermidis, y Listeria spp,Pseudomonas cepacia, Xanthomonas maltophilia, Bacteroides spp, Clostridium difficile.

El incremento del número de pneumococasas ha disminuido la sensibilidad a penicilina(MIC<0.12g/ml). Esta disminución afecta a todos los -lactámicos en varios grados y debeconsiderarse en el tratamiento de la meningitis, debido a la gravedad de la enfermedad, y en eltratamiento de la otitis media aguda, donde la incidencia de las cepas con sensibilidad disminuidapuede exceder un 20%.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Adultos:

La farmacocinética de cefepima es lineal por encima de los rangos de dosis de 250 mg-2 g (IV) y 500mg-2 g (IM). No varían el curso del tratamiento.

Absorción: Tras la administración IM, la reabsorción es rápida y completa.

Distribución: Las concentraciones plasmáticas medias de cefepima observadas en varones adultossanos tras la perfusión única IV durante 30 minutos o tras la inyección única IM de dosis de 500 mg,1g, y 2 g se resumen en la tabla siguiente:

Dosis 0,5 hr 1 hr 2 hr 4 hr 8 hr 12 hr

FTpediatría Enero04 8Cefepima500mg IV 38,2 21,6 11,6 5,0 1,4 0,21 g IV 78,7 44,5 24,3 10,5 2,4 0,62 g IV 163,1 85,8 44,8 19,2 3,9 1,1

500mg IM 8,2 12,5 12,0 6,9 1,9 0,71 g IM 14,.8 25,9 26,3 16,0 4,5 1,42 g IM 36,.1 49,9 51,3 31,5 8,7 2,3

Concentraciones medias de cefepima en tejidos (g/g) y fluidos corporales (g/ml)

Tejido o fluido Dosis (IV) Promedio Concentración ConcentraciónOrina 500 mg 292Bilis 2g 9.0 11.2 9.2Líquido 2g 4,4 18.3 24.8peritonealLíquido 2g 1,5 81.4 72.5intersticialMucosa 2g 4,8 24.1 40.4bronquialApéndice 2g 5,7 5.2 17.8Vesícula biliar 2g 9.6 8.1 8.5

*Orina recogida 0-4 horas tras la administración.**Plasma recogido 4 horas tras la inyección.La distribución tisular de cefepima no varía en el rango de dosificación 250mg-2 g. El volumen dedistribución promedio en estado de equilibrio es de 18 litros. La vida media de eliminación decefepima es, por término medio, de 2 horas. No hay evidencia de acumulación en los sujetos quereciben una dosis de 2 g IV cada 8 horas durante un período de 9 días. La unión a proteínasplasmáticas es <19% e independiente de la concentración sérica de cefepima.

Metabolismo: Cefepima experimenta un metabolismo mínimo. se trasforma en N-óxido N-metilpirrolidina, que se excreta en la orina en una cantidad correspondiente a un 7% de la dosisadministrada.

FTpediatría Enero04 9Eliminación: El aclaramiento total es, por término medio de 120 ml/min. El aclaramiento renalpromedio de cefepima es de 110 ml/min. Se elimina casi exclusivamente por vía renal, principalmentepor filtración glomerular. El 85% de la dosis administrada se recupera inalterada en orina. Después detranscurridas 12 horas de la administración de una dosis de 500 mg por vía IV, las concentracionesplasmáticas de cefepima son indetectables, así como tras 16 horas en orina. La concentración urinariamedia tras 12-16 horas de la inyección es de 17.8 g/ml. Tras la administración de 1 ó 2 g IV, lasconcentraciones urinarias medias son de 26.5 y 28.8 g/ml, 12 y 24 horas respectivamente después dela administración. Los niveles plasmáticos de Cefepima no son detectables después de 24 horas.

Ancianos: Se ha investigado la distribución de Cefepima en ancianos (>65 años). No se consideranecesario realizar ajustes de dosis en pacientes con función renal normal.

Niños: La farmacocinética de cefepima a dosis única y repetidas se evaluó en pacientes con edadescomprendidas entre los 2,1 meses y los 11,2 años que recibieron dosis de 50 mg/kg administradas eninfusión IV o inyección IM; las dosis repetidas fueron administradas cada 8 ó 12 horas durante almenos 48 horas.

Tras una dosis única IV, el aclaramiento medio total fue de 3,3 ml/min/kg y el volumen dedistribución medio fue 0,3 l/kg. La semivida de eliminación media fue de 1,7 horas. La recuperaciónurinaria media media de cefepima inalterada fue del 60,4% de la dosis administrada, siendo elaclaramiento renal la vía principal de eliminación, alcanzando un valor medio de 2,0 ml/min/kg.

Tras dosis repetidas, las concentraciones plásmaticas medias de cefepima en el estado de equilibriofueron similares a las obtenidas después de la primera dosis, con únicamente una ligera acumulaciónobservada en el régimen de dosis repetidas. El resto de los parámetros farmacocineticos en niños nomostraron diferencias entre las determinaciones después de la primera dosis y las determinaciones enel estado de equilibrio, con respecto al régimen de dosis (cada 12 horas o cada 8 horas). Tampocohubo diferencias en la farmacocinética entre edades ni entre sexos.

Tras administración intravenosa, se alcanzan concentraciones terapéuticas en líquido cefalorraquídeo.

Tras la inyección IM, en el estado de equilibrio se alcanzaron concentraciones plasmáticas medias decefepima de 68 mcg/ml a las 0,75 horas de media. La concentración media después de la inyecciónIM, en el estado de equilibrio, fue de 0,6 mcg/ml a las 8 horas. La biodisponibilidad fue del 82% comopromedio, después de la inyección IM.

Insuficiencia hepática: la cinética de MAXIPIME® no se modificó en pacientes con insuficienciahepática que recibieron una dosis única de 1g. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia renal:Voluntarios sanos 65 años que recibieron una dosis única de 1 g IV de cefepima, mostraron unosvalores superiores de AUC y unos valores inferiores de aclaramiento renal comparados a los de lossujetos más jóvenes. Se recomienda realizar ajustes de dosis en pacientes ancianos que presentenalteración de la función renal (Ver 4.2 Posología y forma de administración y 4.4. Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

Los estudios realizados en pacientes que presentaban diferentes grados de insuficiencia renal, handemostrado una prolongación significativa de la vida media de eliminación. Existe una relación linealentre el aclaramiento individual y el aclaramiento de creatinina en pacientes con alteración de lafunción renal (véase 4.2 Posología y Forma de administración). La vida media de eliminación enpacientes sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua es, por término medio,de 13 horas y 19 horas respectivamente.

FTpediatría Enero04 105.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han detectado reacciones adversas en estudios preclínicos de seguridad que sean de relevanciaclínica para el médico prescriptor.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

L-arginina estéril.

6.2 Incompatibilidades

Las soluciones de MAXIPIME® no deben mezclarse con soluciones de metronidazol, vancomicina,gentamicina, sulfato de tobramicina o sulfato de netilmicina debido a la posible incompatibilidad físicao química. Sin embargo, en el caso de que el tratamiento concomitante con MAXIPIME® estéindicado, estos antibióticos se puede administrar separadamente. Por regla general MAXIPIME® no sedebe mezclar con otros medicamentos en la misma jeringa ni en la misma bolsa para infusión.

6.3 Período de validezEl polvo de MAXIPIME® para solución inyectable conservado en su envase original es estable duranteun período de 36 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónAlmacenar a temperatura inferior a 30ºC y protegido de la luz. La solución reconstituida es estable, almenos, durante 12 horas a temperatura ambiente y durante 24 horas en refrigerador (2-8ºC).

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteViales de vidrio tipo I.MAXIPIME® 500 mg IV/IM: cada envase contiene un vial con 500 mg de cefepima (en forma de sal)+ 1 ampolla con 5 ml de agua para inyección.MAXIPIME® 1g IV/IM: cada envase contiene un vial con 1 g de cefepima (en forma de sal) + 1ampolla con 10 ml de agua para inyección.MAXIPIME® 2 g IV: cada envase contiene un vial con 2 g de clorhidrato de cefepima (en forma desal) + 1 ampolla con 10 ml de agua para inyección.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Administración intravenosa: MAXIPIME® puede prepararse con agua para inyección o concualquier otra solución compatible: cloruro sódico al 0,9% o dextrosa al 5%.La vía de administración IV es preferible para pacientes con infecciones severas o amenazantes para lavida, especialmente si existe la posibilidad de shock.Para administración IV directa, la solución reconstituida puede inyectarse en vena directamentedurante un período de 3 a 5 minutos o inyectarse en un tubo de infusión mientras que el pacienterecibe un fluido IV compatible.

Administración intramuscular: Reconstituir 500 mg ó 1 g de MAXIPIME® con agua para inyección,cloruro sódico al 0,9%, dextrosa para inyección al 5% o agua bacteriostática para inyección conParabenos o alcohol bencílico. MAXIPIME® también puede reconstituirse con solución de clorhidratode lidocaína al 0,5% ó al 1%.

FTpediatría Enero04 11MAXIPIME® , Volúmenes para la reconstitución previa a la administración:

Concentración del Volumen de solución Volumen aproximado Concentraciónvial a añadir disponible aproximada500 mg IM 1.5 2.2 230500 mg IV 5.0 5.7 901 g IM 3.0 4.4 2301 g IV 10.0 11.4 902 g IV 10.0 12.8 160

FTpediatría Enero04 12

Compatibilidades: MAXIPIME® es compatible a concentraciones entre 1 y 40 mg/ml con unode los siguientes fluidos para infusión IV: cloruro sódico para inyección al 0,9%, dextrosa al 5% ó10%, solución de lactato sódico 1/6M para inyección, dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9%para inyección, solución de Ringer lactato.

Como sucede con otras cefalosporinas, la solución reconstituida se puede oscurecer a un coloramarillo-ámbar, sin pérdida de potencia del producto.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.C/Almansa,10128040-MADRID

8. Nº DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MAXIPIME® 500 mg IM/IV Nº de registro:60.544MAXIPIME® 1 g IM/IV Nº de registro:60.543MAXIPIME® 2 g IV Nº de registro:60.545

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVISIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

30 de marzo de 1995 / 30 de diciembre de 1999

10. CONDICIONES DE DISPENSACIÓN

Con Receta Médica

11. PRECIO DE VENTA AL PUBLICO

MAXIPIME® 500 mg IM/IV: PVP: 7,18 ; PVP IVA: 7,47MAXIPIME® 1 g IM/IV: PVP: 12,73 ; PVP IVA: 13,24MAXIPIME® 2 g IV : PVP: 25,16 ; PVP IVA: 26,17

12. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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