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MAYGACE Altas Dosis 40 mg/ml suspension oral, frasco con 120 ml

BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

MAYGACE Altas Dosis.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

MAYGACE Altas Dosis suspensión oral: contiene 40 mg/ml de acetato de megestrol(DCI) micronizado. Se presenta en frascos con 240 ml de suspensión.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasMAYGACE Altas Dosis suspensión oral está indicado en el tratamiento de la anorexia-caquexia, o una significativa pérdida de peso inexplicable en pacientes diagnosticados deSíndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

MAYGACE Altas Dosis suspensión oral está indicado para el tratamiento del síndromede anorexia-caquexia asociada a neoplasia avanzada.

4.2 Posología y forma de administraciónEn el Síndrome de inmunodeficiencia adquirida, la dosificación inicial deMAYGACE Altas Dosis suspensión oral recomendada en adultos es de 800 mg (20 ml),administrados en dosis única diaria una hora antes o dos horas después de la ingesta. Estadosificación se ajustará a lo largo del tratamiento en función de la respuesta clínica delpaciente.Los ensayos clínicos en los pacientes con síndrome de inmunodeficiencia que evaluarondiferentes pautas de dosificación demostraron que dosis diarias de 400 a 800 mg/día (10 a20 ml) eran clínicamente eficaces cuando se administraron durante un período de cuatromeses de tratamiento.

En anorexia-caquexia asociada a neoplasia avanzada, se recomienda iniciar el tratamientocon 200 mg (5 ml) al día y aumentar la dosis, según la respuesta clínica del paciente,hasta una dosis máxima de 800 mg al día (20 ml). La dosis habitual está entre 400-800mg al día (10-20 ml).Los ensayos clínicos en los pacientes con neoplasia avanzada que evaluaron diferentespautas de dosificación demostraron que dosis diarias de 200 a 800 mg/día (5 a 20 ml) eranclínicamente eficaces cuando se administraron durante un período mínimo de ochosemanas de tratamiento.

Uso pediátrico: No se ha establecido la eficacia y seguridad de MAYGACE Altas Dosisen niños.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al acetato de megestrol o a cualquier otro componente de laformulación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEl tratamiento para la pérdida de peso con MAYGACE Altas Dosis suspensión oral, solodebe instaurarse después de analizar y establecer las causas tratables de pérdida de peso,entre las que se incluyen posibles enfermedades malignas, infecciones sistémicas,alteraciones gastrointestinales que modifican la absorción, enfermedades endocrinas yrenales o psiquiátricas.

Aunque no se han evaluado los efectos glucocorticoides que MAYGACE Altas Dosissuspensión oral pudiera producir en pacientes infectados por VIH, se ha observado que lasupresión adrenal detectada mediante los parámetros de laboratorio es clínicamenteinsignificante. No se han determinado los efectos sobre la replicación viral del VIH.

MAYGACE Altas Dosis debe administrarse con precaución en pacientes conantecedentes de enfermedad tromboembólica.

La administración profiláctica de acetato de megestrol no está indicada para evitar lapérdida de peso.

MAYGACE Altas Dosis puede modificar los resultados del test diagnóstico de embarazo.

El tratamiento de la anorexia-caquexia asociada a neoplasia sólo debe iniciarse cuando setenga la seguridad de que estos pacientes están en condiciones para masticar y/o deglutir.

Este medicamento contiene 500 mg de sacarosa por cada 10 ml de suspensión oral, lo quedeberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Al igual que todos los derivados de progestágenos, el acetato de megestrol interfiere enlas hormonas circulantes, bloqueando tanto la producción como su efecto metabólico.

Aminoglutetimida: en algún estudio se ha registrado disminuciones de los nivelesplasmáticos del progestágeno, con posible pérdida de su actividad terapéutica, porinducción de su metabolismo.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazo: Con frecuencia los agentes progestágenos, como acetato de megestrol, se hanutilizado durante el primer trimestre del embarazo para evitar el aborto o la amenaza delmismo. No existen datos sobre la eficacia de esta práctica y los agentes progestágenospueden producir daño fetal cuando se administran durante los cuatro primeros meses degestación. Además, la utilización de agentes progestágenos, debido a sus propiedadesrelajantes del miometrio, puede causar un retraso en el aborto espontáneo en pacientescon embriones defectuosos. Por tanto, no se recomienda administrar agentesprogestágenos durante los cuatro primeros meses de embarazo.

Varios informes sugieren una asociación entre la exposición intrauterina a agentesprogestágenos durante el primer trimestre del embarazo y anomalías genitales en fetosvarones y hembras. El riesgo de hipospadias puede ser aproximadamente el doble del dela población en general tras la exposición a estos fármacos. Por tanto, es prudente evitar lautilización de estos fármacos durante el primer trimestre del embarazo. Si estemedicamento se administra durante los cuatro primeros meses de embarazo, o si lapaciente queda embarazada durante el tratamiento, debe ser advertida del riesgo potencialexistente para el feto. Se aconseja a las mujeres en edad fértil que eviten quedarembarazadas durante la terapia con MAYGACE Altas Dosis y que informen deinmediato a su médico si esto ocurriera.

Lactancia: Debido al potencial efecto que las reacciones adversas pudieran producir enel recién nacido, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con MAYGACEAltas Dosis.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizarmaquinaria.

4.8 Reacciones adversasCardiovascularesEventos tromboembólicos: Han sido comunicados eventos tromboembólicos queincluyeron tromboflebitis y embolismo pulmonar (en algunos casos fatal).En raras ocasiones se han producido: disnea, insuficiencia cardíaca, hipertensión.DigestivasEn aproximadamente el 1% al 2% de los pacientes se han descrito: náuseas y vómitos.También se ha descrito pirosis.GenitourinariasEdema y hemorragias uterinas.Endocrinas/MetabólicasEn raras ocasiones se han producido: sofocos, cambios de humor, facies cushingoide,depósitos tumorales (con o sin hipercalcemia), hiperglucemia.Alérgicas/DermatológicasOcasionalmente, alopecia y rash. También se ha descrito prurito.Anomalías de laboratorioEn pacientes en tratamiento con acetato de megestrol se han observado parámetros delaboratorio anormales que evidenciaron alteraciones del eje hipófiso-adrenal. Aunque noha sido completamente establecida la significación de estos hallazgos de laboratorio, enraras ocasiones se ha comunicado insuficiencia adrenal clínicamente significativa enpacientes en los que se había interrumpido recientemente el tratamiento con acetato demegestrol. Cuando MAYGACE Altas Dosis se retira abruptamente, los pacientes debenobservarse para detectar posibles evidencias clínicas de insuficiencia corticoadrenal.Otras reacciones adversasEn ensayos clínicos en pacientes con cáncer hormono-independiente con anorexia ypérdida de peso, que recibieron dosis de acetato de megestrol superiores a 480 mg/día seobservaron como reacciones adversas más frecuentes: disnea, náuseas y diarrea.Ocasionalmente en estos pacientes se han descrito además: edema, dolor, letargia,cambios de humor, impotencia y síndrome del túnel carpiano.

En ensayos clínicos con acetato de megestrol en pacientes con síndrome deinmunodeficiencia adquirida (SIDA), no existió diferencia estadísticamente significativaentre el tratamiento activo y el placebo en los pacientes que notificaron al menos unefecto indeseable. Los efectos indeseables descritos con una frecuencia menor del 5%incluyeron diarrea, impotencia, rash, flatulencia, astenia y dolor. Todos ellos, a excepción

MINISTERIOde la impotencia, se presentaron más frecuentemente en pacientes que recibieron eltratamiento placebo.

En ensayos clínicos con pacientes que recibieron altas dosis de acetato de megestrol sehan comunicado también estreñimiento y aumento en la frecuencia urinaria.

4.9 SobredosificaciónEn estudios relacionados con MAYGACE Altas Dosis (acetato de megestrol) seadministraron dosis de 1600 mg/día durante 6 meses o más. En estos estudios no seobservaron efectos toxicológicos agudos.En caso de ingesta accidental masiva, se procederá al lavado gástrico y medicaciónsintomática.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Clasificación ATC: L02AB

MAYGACE Altas Dosis suspensión oral contiene acetato de megestrol, un derivadosintético del esteroide natural progesterona.

Se ha observado que el acetato de megestrol posee la propiedad de incrementar el apetitoy, de ahí su posible utilidad en la caquexia. Por el momento, se desconoce el mecanismode acción por el que acetato de megestrol produce este efecto sobre la anorexia y lacaquexia.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los niveles plasmáticos estimados de acetato de megestrol dependen de la inactivaciónintestinal y hepática del medicamento, que puede modificarse por la motilidad del tractointestinal, bacterias intestinales, administración concomitante de antibióticos, pesocorporal, dieta y función hepática.

Se observó un alto grado de variabilidad interindividual en la proporción y grado deabsorción de acetato de megestrol en pacientes caquécticos con SIDA en tratamiento conMAYGACE Altas Dosis. También se observó una correlación lineal estadísticamentesignificativa entre el porcentaje del intervalo de dosificación de 24 horas, en el que lasconcentraciones plasmáticas excedieron los 300 ng/ml, y la ganancia de peso.

Tras la administración de una dosis de acetato de megestrol, tan solo se detectaron un 5%a 8% de metabolitos.

MAYGACE Altas Dosis se elimina principalmente por orina, con una excreción urinariamedia de aproximadamente el 66% y fecal del 20% de la dosis administrada. Paradeterminar la fracción de dosis administrada no detectada en orina y heces, deben tenerseen cuenta la excreción respiratoria y el acúmulo en tejido adiposo.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos datos de carcinogénesis se obtuvieron de estudios realizados en perros, monos y ratastratados con acetato de megestrol a dosis de 53.2, 26.6 y 1.3 veces más baja que la dosispropuesta en humanos (13.3 mg/kg/día). No se utilizaron machos en los estudiosrealizados en perros y monos. Se ha relacionado la administración de acetato de megestrol(0.01, 0.1 ó 0.25 mg/kg/día) durante más de 7 años a hembras beagles, con un incrementode la incidencia de tumores benignos y malignos de mama. No se han detectado tumoresen monos hembra tratadas durante 10 años con dosis de 0.01, 0.1 ó 0.5 mg/kg/día. Enratas hembra tratadas con 3.9 ó 10 mg/kg/día de acetato de megestrol durante 2 años, seobservaron tumores en pituitaria.

La relación del acetato de megestrol con la aparición de tumores en perros o ratas conrespecto a humanos, es desconocida, pero debe considerarse al establecer la relaciónbeneficio-riesgo cuando se prescribe MAYGACE Altas Dosis suspensión oral y en elseguimiento de los pacientes en tratamiento.

No se dispone de datos sobre mutagénesis.Se realizaron estudios de toxicidad perinatal/postnatal en ratas tratadas con dosis (0.05-12.5 mg/kg) inferiores a las indicadas en humanos (13.3 mg/kg). En estos estudios dedosis bajas, se vio alterada la capacidad reproductora de los machos en apareamientos conhembras tratadas con acetato de megestrol. En perros se obtuvieron datos semejantes.Ratas preñadas tratadas con acetato de megestrol presentaron una reducción del peso fetaly en el número de nacidos vivos, así como feminización de fetos macho. No se dispone dedatos de toxicidad sobre reproducción en machos (espermatogénesis).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesLa suspensión oral de MAYGACE Altas Dosis contiene: Sacarosa 500 mg/10 ml, ácidocítrico anhidro, polietilenglicol 1450, polisorbato 80, citrato sódico dihidrato, benzoatosódico, goma xantam, saborizante lima-limón y agua purificada.

6.2 IncompatibilidadesNo se conocen.

6.3 Período de validezMAYGACE Altas Dosis suspensión oral conservado en su envase original, es establedurante un período de 36 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónMAYGACE Altas Dosis debe almacenarse a temperatura ambiente (25 ºC); serecomienda evitar las temperaturas superiores a 30ºC.En estas condiciones, MAYGACE Altas Dosis permanece estable hasta la fecha decaducidad indicada en el estuche.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteMAYGACE Altas Dosis suspensión oral se presenta en frascos de polietileno de altadensidad de color blanco, con capacidad para 240 ml, tapa de polipropileno revestida ycierre de seguridad.Incluye un vasito plástico dosificador con enrases para 10 ml y 20 ml.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónAgitar bien el envase antes de su utilización.


7. CONDICIONES DE DISPENSACIÓN

Especialidad farmacéutica con receta médica.

8. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNBRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.C/Almansa, 10128040 - MADRID

9. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

60.783

10. FECHA DE REVISION DEL TEXTO

Octubre de 2003

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