PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MAYUL 1 mg/ml solucion oral,, 150 ml

Q PHARMA, S.L.

Ficha técnica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MAYUL 2 mg comprimidosMAYUL 5 mg comprimidosMAYUL 1 mg/ml solución oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

MAYUL 2 mg comprimidos (por comprimido):Terazosina (D.C.I.) (hidrocloruro) ............................................................................. 2 mg

MAYUL 5 mg comprimidos (por comprimido):Terazosina (D.C.I.) (hidrocloruro) ............................................................................. 5 mg

MAYUL 1 mg/ml solución oral (por 1 ml):Terazosina (D.C.I.) (hidrocloruro) ................................................................................ 1 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos. Solución oral.Los comprimidos de MAYUL 2 mg comprimidos son ranurados.


4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticasTerazosina está indicado en el tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de próstata.

b) Posología y forma de administraciónLa dosis de Terazosina debe ajustarse según la respuesta individual de cada paciente.

Hiperplasia benigna de próstata:Dosis inicial: para todos los pacientes la dosis inicial es de 1 mg de terazosina (1 ml deMAYUL solución o medio comprimido de MAYUL 2 mg) a la hora de acostarse. Debecumplirse estrictamente este régimen de tratamiento inicial para evitar la posibilidad de unahipotensión aguda. Dosis siguientes: según la respuesta de cada paciente y después de 3 ó 4días la dosis puede aumentarse a 2 mg de terazosina (1 comprimido de MAYUL 2 mg ó 2 mlde MAYUL solución) hasta terminar el envase. Posteriormente la dosis puede aumentarsepaulatinamente hasta alcanzar la respuesta clínica deseada.La dosis de mantenimiento recomendada en hiperplasia benigna de próstata es de 5 mg deterazosina (equivalente a 1 comprimido de MAYUL 5 mg ó 5 ml de MAYUL 1 mg/mlsolución oral) una vez al día. En aquellos casos en que la respuesta clínica lo justifique, ladosis puede incrementarse hasta un máximo de 10 mg de terazosina al día (equivalente a 2comprimidos de MAYUL 5 mg comprimidos ó 10 ml de MAYUL 1mg/ml solución oral). Sise interrumpe el tratamiento durante varios días, la terapia deberá instaurarse según el régimeninicial de administración.

c) ContraindicacionesEstá contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a terazosina o sustancias análogas.Pacientes con historial de síncope durante la micción.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleoAdvertencias:En aquellos pacientes tratados previamente con MAYUL comprimidos que cambien sutratamiento a MAYUL 1 mg/ml solución oral se debe vigilar la respuesta tras la sustitución, yaque puede ser necesario un ajuste de la dosis.

Síncope: terazosina, como otros agentes bloqueantes alfa adrenérgicos, puede producir unahipotensión acusada, especialmente hipotensión postural y síncope, asociado con laadministración de la primera o primeras dosis. La aparición del síncope se ha observado enmenos del 1% de los pacientes y en ningún caso fue severo o prolongado. En la mayoría de loscasos en que se produce, es atribuible a una excesiva hipotensión ortostática. Ocasionalmente,el episodio sincopal está precedido por una taquicardia severa, con una frecuencia cardíaca de120/160 latidos/minuto.El episodio sincopal puede aparecer después de la toma inicial del medicamento, tras unaumento demasiado rápido de la dosis, o por el uso simultáneo de otra sustanciaantihipertensiva. Las dosis de 5 mg no están indicadas para el tratamiento inicial.El episodio sincopal puede controlarse limitando la dosis inicial a 1 mg y administrando conprudencia cualquier otro hipotensor. Si se produce el síncope hay que acostar al paciente yadministrarle el tratamiento adecuado.

Precauciones:Aunque la posibilidad de síncope es el efecto ortostático más severo de terazosina, hay otrossíntomas más comunes producidos por el descenso de la presión sanguínea, tales comovértigos, somnolencia, aturdimiento y palpitaciones. Los pacientes con ocupaciones en los queestos efectos representen un problema potencial deben ser tratados con especial precaución.Los pacientes deben conocer la posibilidad de síncope y síntomas ortostáticos, especialmenteal inicio de la terapia y evitar conducir o hacer trabajos peligrosos durante la primeras 12 horastras la administración de la dosis inicial, cuando se incrementa la dosis y después de lainterrupción de la terapia al restaurar el tratamiento. Si aparecen síntomas de descenso de latensión arterial, aunque estos síntomas no son siempre ortostáticos, el paciente debe sentarse otumbarse, teniendo cuidado al incorporarse. Si el vértigo, el aturdimiento o las palpitacionesson molestos se debe considerar el ajuste de la dosis.Los pacientes tratados con terazosina pueden tener somnolencia, por ello deben evitar conduciru operar con maquinaria pesada.La administración conjunta con antihipertensivos debe hacerse con especial precaución paraevitar la posibilidad de la hipotensión, y puede ser necesario reducir o ajustar la dosis delantihipertensivo y/o ajustar la dosis de terazosina.Uso pediátrico: la seguridad y efectividad de este medicamento en niños no han sidodeterminadas.Uso en ancianos: es necesario tener precaución con los pacientes ancianos cuando seadministra la primera dosis, cuando se aumenta la dosis, o cuando se inicia la dosis después dela interrupción del tratamiento, debido a la elevada incidencia de hipotensión postural en estegrupo de edad.

e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa administración concomitante de antihipertensivos puede implicar una reducción de la dosisdel antihipertensivo y/o un ajuste de la dosis de terazosina.

f) Embarazo y lactanciaNo existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Terazosina deberíausarse durante el embarazo sólo cuando el médico considere que los posibles efectosbeneficiosos justifican el riesgo que corre el feto. No se sabe si Terazosina se excreta en laleche materna. Deberán tomarse precauciones cuando se administra a la mujer lactante, puesmuchos medicamentos se excretan en la lecha materna.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaTerazosina puede producir somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución apacientes que deben conducir o manejar maquinaria pesada.

h) Reacciones adversasLos efectos secundarios que pueden aparecer son:Sistémicos: astenia y dolor de cabeza. Sistema cardiovascular: palpitaciones, hipotensiónpostural, síncope y taquicardia. Sistema digestivo: náuseas. Desórdenes metabólicos: edemaperiférico y aumento de peso. Sistema nervioso: desvanecimiento, vértigo, descenso de lalíbido y somnolencia. Sistema respiratorio: disnea, congestión nasal, rinitis. Sistemaurogenital: impotencia y eyaculación retrógada producida por la relajación del cuello de lavejiga e incontinencia urinaria en mujeres postmenopáusicas. Organos de los sentidos: visiónborrosa.De todos estos síntomas, los únicos que fueron significativamente más comunes para lospacientes que recibieron Terazosina fueron: astenia, visión borrosa, vértigo, hipotensiónpostural, congestión nasal, náuseas, edema periférico, impotencia, palpitaciones ysomnolencia, generalmente de intensidad media o moderada.Se ha informado de casos de trombocitopenia y de fibrilación auricular. Sin embargo, no se haestablecido una relación causa-efecto.Al igual que ocurre con otros fármacos de este grupo se ha descrito priapismo.

i) SobredosificaciónLa sobredosis de terazosina da lugar a una hipotensión aguda, por lo cual las medidas de sosténdel sistema cardiovascular son de gran importancia. Colocando al paciente en posición supinase puede restablecer la tensión arterial a niveles normales y normalizar el ritmo del corazón. Sino fuera suficiente, debe tratarse con expansores de volumen y si es necesario se utilizaránvasopresores. La función renal debe ser monitorizada y apoyada si es necesario. Terazosina seune a las proteínas plasmáticas en gran proporción por lo que la diálisis no es útil.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicasTerazosina (hidrocloruro) es un agente bloqueante alfa-1 adrenérgico selectivo, derivado de laquinazolina. Terazosina produce un bloqueo de los receptores alfa-1 adrenérgicos en lapróstata, cuello de la vejiga y en la cápsula prostática mejorando el perfil urodinámico en loshombres con síntomas de hiperplasia benigna de próstata. Terazosina también produce undescenso de la presión sistólica y diastólica en posición supina y de pie. El efecto es máspronunciado en la tensión arterial diastólica. Estos cambios normalmente no estánacompañados de taquicardia refleja. El efecto sobre la tensión arterial es mayor en las primerashoras después de la administración (concentraciones plasmáticas máximas) que a las 24 horasy parece ser dependiente de la posición (mayor en posición de pie). Los pacientes tratados conterazosina presentan un efecto positivo sobre los lípidos, ya que hay un aumento significativocon respecto a la línea basal de las lipoproteínas de alta densidad y del índice HDL/LDL.Además hay un descenso, con respecto a la línea basal de colesterol, lipoproteínas de bajadensidad, lipoproteínas de muy baja densidad y triglicéridos.La administración prolongada de terazosina no provoca ningún cambio significativo en lossiguientes parámetros clínicos: glucosa, ácido úrico, creatinina, test de la función hepática,electrolitos y BUN. Los datos de laboratorio sugieren la posibilidad de hemodilución, basadaen el descenso del hematocrito, hemoglobina, células blancas, proteínas totales y albúmina.Los descensos en el hematocrito y proteína totales se han observado con bloqueantes-alfa yson atribuidos a la hemodilución. Después de 24 meses de tratamiento con terazosina no se hanobservado efectos significativos sobre los niveles de antígeno prostático específico (PSA).

b) Propiedades farmacocinéticas- Terazosina administrada por vía oral se absorbe casi totalmente. Los alimentos no producenefecto sobre la biodisponibilidad de terazosina.- Terazosina se metaboliza mínimamente en el hígado, por lo que la dosis circulante lo haceen forma de medicamento sin metabolizar.- Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan al cabo de una hora y luego desciendenpaulatinamente con una vida media plasmática de aproximadamente 12 horas.- La unión a proteínas plasmáticas de terazosina es muy alta y constante.- Aproximadamente el 40% de la dosis oral administrada se excreta por orina y el 60% seexcreta por heces.- La farmacocinética de la terazosina parece ser independiente de la función renal, por lo queno es necesario ajustar la dosis en pacientes con función renal disminuida.

c) Datos preclínicos sobre seguridadSe ha comprobado, en numerosos estudios realizados en animales, la ausencia de potencialmutagénico y cancerígeno de Terazosina a las dosis habituales utilizadas en el hombre.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientesMAYUL 2 mg comprimidos y MAYUL 5 mg comprimidos: celulosa microcristalina, manitol,croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra., estearato de magnesio y talco.MAYUL 1 mg/ml solución oral: sorbitol al 70 %, parahidroxibenzoato de metilo,parahidroxibenzoato de propilo, aroma de piña y agua purificada.

b) IncompatibilidadesNo se han descrito.

c) Período de validez2 años

d) Precauciones especiales de conservaciónNo son necesarias condiciones especiales de conservación.Conservar en el envase original.

e) Naturaleza y contenido del recipienteMAYUL 2 mg comprimidos. Envase blister de aluminio/PVC con 15 comprimidos.MAYUL 5 mg comprimidos. Envase calendario blister de aluminio/PVC con 28 comprimidos.MAYUL 1 mg/ml solución oral. Frasco de PET color topacio con 150 ml de solución,acompañado de jeringa dosificadora.

f) Instrucciones de uso/manipulaciónMAYUL 1 mg/ml solución oral: para una correcta administración utilizar la jeringadosificadora que acompaña la especialidad.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorizaciónLaboratorios Q PHARMA S.L.C/ Portugal 27 Ent CAlicante (España)

Texto revisado:

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados