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MEDEDOXI 100 mg, 12 capsulas

LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

MEDEDOXI 100 mg


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 100 mg de doxiciclina (DCI) (en forma de doxiciclina hiclato).


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles de microorganismos citados en elapartado "Propiedades Farmacológicas" (ver punto 5.1) tales como: infeccionesotorrinolaringológicas y dentales, infecciones respiratorias, uretritis (no gonocócica), infeccionesgastrointestinales, infecciones genitourinarias, infecciones de piel y tejidos blandos, brucelosis(asociada con estreptomicina), tifus exantemático, psitacosis.

4.2 Posología y forma de administración

El paciente tomará siempre el medicamento en el transcurso de una comida, acompañado de unvaso grande de agua (200 ml) y dejando transcurrir al menos una hora antes de tumbarse oacostarse.

Adultos:- En infecciones leves: 200 mg el primer día de tratamiento (administrada en una dosis única (2cápsulas) o 100 mg (1 cápsula) cada 12 horas), continuando el tratamiento con una dosis de 100mg cada 24 horas.- En infecciones severas: 100 mg (1 cápsula) cada 12 horas.Niños:- En infecciones leves: 4 mg/Kg de peso corporal el primer día de tratamiento (administrada enuna dosis única o en dos dosis iguales cada 12 horas) continuando el tratamiento con una dosis de2 mg/Kg de peso corporal cada 24 horas.- En infecciones severas: 4 mg/Kg de peso corporal cada 24 horas.

El tratamiento debe continuar durante 24 ó 48 horas después de que los síntomas hayandesaparecido.

4.3 Contraindicaciones

MEDEDOXI 100 mg está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la doxiciclina, oalguno de sus componentes o a las tetraciclinas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Uso en niños

El uso de tetraciclinas en niños puede dar lugar a un deterioro en el crecimiento de los huesosporque como otras tetraciclinas, la doxiciclina forma un complejo cálcico estable en cualquiertejido formador del hueso. Esta reacción es reversible con la interrupción del tratamiento.Asimismo pueden causar coloración permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón).

Doxiciclina, por consiguiente, no debe emplearse en embarazadas (durante la 2ª mitad de lagestación) ni en mujeres lactantes, ni en niños de edad inferior a los 8 años a menos que, otro tipode antibiótico no pueda ser administrado, y la gravedad del cuadro lo justifique.

General

En individuos tratados con regímenes terapéuticos completos, se ha comunicado abombamientode las fontanelas en niños e hipertensión intracraneal benigna tanto en niños como en adultos.Estos trastornos desaparecieron rápidamente tras la interrupción del tratamiento.

Como para la mayoría de los antibacterianos, el tratamiento con tetraciclinas incluida doxiciclina,puede causar colitis pseudomembranosa. Es importante considerar ese diagnóstico en pacientesque presentan diarrea tras la administración de fármacos antibacterianos.

Debido al posible riesgo de daño esofágico, es importante respetar estrictamente lasrecomendaciones sobre la forma de administrar el medicamento (ver secciones 4.2: Posología yforma de administración y sección 4.8: Reacciones adversas).

De forma infrecuente se ha comunicado alteración de la función hepática tanto por laadministración oral como parenteral de tetraciclinas, incluyendo doxiciclina. La acciónantianabólica de éstas puede provocar un aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN)especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Por lo tanto, deben realizarse controlesperiódicos hematológicos y de las funciones renal y hepática.

En algunos individuos en tratamiento con tetraciclinas, incluyendo doxiciclina, se han observadoreacciones de fotosensibilidad en forma de quemadura solar. A los pacientes que vayan a estarexpuestos a la luz solar directa o ultravioleta, debe advertírseles que estas reacciones puedenocurrir con fármacos del grupo de las tetraciclinas, y que debe interrumpirse el tratamiento a laprimera evidencia de eritema cutáneo.

El uso de antibióticos puede dar lugar ocasionalmente al sobrecrecimiento de microorganismos nosensibles. Es esencial mantener una observación permanente del paciente. En caso de queaparezca un microorganismo resistente, se suspenderá el antibiótico y se administrará eltratamiento adecuado.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La absorción de tetraciclinas puede reducirse por antiácidos u otros fármacos que contengancationes divalentes o trivalentes como calcio, magnesio o hierro. Lo mismo ocurre con la

MINISTERIOcoadministración con fármacos antidiarréicos como pectina-caolín o compuestos de bismuto. Serecomienda espaciar la administración de las tetraciclinas y estos compuestos 2 ó 3 horas.Los efectos nefrotóxicos de las tetraciclinas pueden ser exacerbados por diuréticos,metoxifluorano y otros medicamentos nefrotóxicos. Los medicamentos potencialmentehepatotóxicos deberían ser usados con precaución en pacientes que reciban doxiciclina.Se ha comunicado que el uso concomitante de tetraciclinas y metoxifluorano produce unatoxicidad renal que puede tener un desenlace mortal (insuficiencia renal y formación de cristalesde oxalato en el tejido renal). Por lo tanto, no es recomendable la utilización de tetraciclinas entratamientos preoperatorios.

Dado que los fármacos bacteriostáticos pueden interferir con la actividad bactericida de lapenicilina, es aconsejable evitar la administración de doxiciclina junto con penicilina.

Las tetraciclinas disminuyen la actividad de la protrombina plasmática, por lo que los pacientesque están en tratamiento con anticoagulantes pueden requerir una disminución de la dosis.

El metabolismo de la doxiciclina puede ser activado por inductores de enzimas hepáticos, como elalcohol (uso crónico), antiepilépticos (carbamazepina, fenobarbital y fenitoina) y la rifampicina.

Las tetraciclinas pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales.

Interacciones pruebas de laboratorio

Puede interferir con algunas pruebas de diagnóstico como la determinación urinaria decatecolaminas o glucosa.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

Doxiciclina no ha sido estudiada en pacientes embarazadas. No debe utilizarse en mujeresembarazadas a no ser que, a juicio del médico, el beneficio potencial sea superior al riesgo (Versección 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo, Uso en niños).

Los resultados procedentes de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesan laplacenta, aparecen en tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos sobre el desarrollo del feto (amenudo se relacionan con el retraso en el desarrollo del esqueleto). También se han observadoevidencias de embriotoxicidad en animales tratados en las primeras etapas de la gestación.

Lactancia

Debe evitarse la administración de doxiciclina en madres lactantes, ya que se ha observado quelas tetraciclinas, incluyendo doxiciclina, están presentes en la leche materna.

Como el resto de las tetraciclinas, la doxiciclina forma un complejo estable con el calcio en lostejidos donde exista formación ósea, por lo que puede alterar el crecimiento óseo. Esta reacción esreversible tras la interrupción del tratamiento. (Ver sección 4.4: Advertencias y precaucionesespeciales de empleo, Uso en niños).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existen evidencias de que la doxiciclina afecte a estas capacidades.4.8 Reacciones adversas

Alteraciones hematopoyéticas: se han comunicado casos de anemia hemolítica, trombocitopenia,neutropenia y eosinofilia.

Alteraciones del Sistema Nervioso Central y Periférico: abombamiento de las fontanelas en niñose hipertensión craneal benigna tanto en niños como en adultos. Este síndrome se caracteriza pordolor de cabeza, nauseas y vómitos, mareos, tinnitus y alteraciones visuales.

Alteraciones digestivas: náusea, epigastralgia, diarrea, anorexia, glositis, enterocolitis, candidiasisanogenital. Se ha descrito la aparición de disfagia, esofagitis y úlceras esofágicas, siendo el riesgomayor si el medicamento se ingiere cuando el paciente está tumbado o sin acompañarse de unasuficiente cantidad de agua. (ver sección 4.2).

También se produce coloración permanente en los dientes, si se utiliza doxiciclina durante eldesarrollo dental (2ª mitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años).

Alteraciones hepáticas/biliares: tras la administración de dosis elevadas de tetraciclinas puedeaparecer alteración de la función hepática y hepatitis.

Alteraciones cutáneas: urticaria, rash maculopapular, eritema exudativo, erupciones multiformes,reacciones cutáneas de fotosensibilidad (Ver sección 4.4: Advertencias y precauciones especialesde empleo), excepcionalmente dermatitis exfoliativa y, raramente Síndrome de Stevens-Johnson.

Alteraciones del músculo esquelético: artralgia, mialgia, así como alteración en el crecimiento delos niños que cesa al interrumpir el tratamiento (Ver sección 4.4: Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).

Alteraciones urinarias: Elevaciones del BUN (Ver sección 4.4: Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).

Alteraciones del organismo general: reacciones de hipersensibilidad tales como urticaria,angioedema, hipotensión arterial, enfermedad del suero, pericarditis y exacerbaciones de lupuseritematoso sistémico y, muy raramente shock anafiláctico.

Otras: tras la administración durante periodos prolongados, se ha comunicado que las tetraciclinasproducen coloraciones microscópicas marrón-negro de la glándula tiroides. No se conoce que seproduzcan alteraciones de las pruebas de función tiroidea.

4.9 Sobredosis

En caso de sobredosis deberá interrumpirse su administración e instaurarse en cada caso laterapéutica apropiada. La diálisis no altera la semivida plasmática y por tanto no sería beneficiosaen el tratamiento de la sobredosificación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasLa doxiciclina tiene acción bacterioestática y actúa inhibiendo la síntesis proteica.

Existe resistencia cruzada entre las distintas tetraciclinas.

La doxiciclina posee un amplio espectro de actividad antibacteriana frente a gérmenes Gram-positivos y Gram-negativos, habiéndose comprobado su actividad "in vitro" entre otros, frente alos microorganismos siguientes:a) Rickettsias, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia sp., Vibrio cholerae, Bacteroides sp.,Brucella sp.b) Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Shigella sp., Haemophilus influenzae, Klebsiella sp.,Streptococcus sp., Diplococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus.c) Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Listeria monocytogenes, Clostridium sp., Bacillusanthracis, Actynomyces sp.

Algunas cepas de los microorganismos citados en el apartado b) han mostrado resistencia a ladoxiciclina, por lo que antes de iniciar el tratamiento debe efectuarse un antibiograma.Cuando la penicilina está contraindicada, la doxiciclina puede ser un antibiótico alternativo en eltratamiento de infecciones causadas por los gérmenes del apartado c).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Como consecuencia de su elevada lipofilia al administrar oralmente doxiciclina a individuossanos se absorbe de una forma rápida y practicamente completa (90-95%) en el tractogastrointestinal. La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor de un 82-93%. Subiodisponibilidad es del 90-95% y la máxima concentración sérica se alcanza a las 2-3 horas de laadministración oral. A las dosis habituales se distribuye ampliamente en todos los tejidos y fluidoscorporales, y produce concentraciones terapéuticas en diversos líquidos del organismo quefundamentan su utilización en las indicaciones que se señalan. Débil difusión en el líquido céfalo-raquídeo.La absorción de la doxiciclina no se altera de forma significativa por la presencia de leche oalimentos en el estómago o duodeno, por lo que puede administrarse junto con los alimentos.Se excreta en forma biológica activa en elevadas concentraciones por la orina y las heces.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados procedentes de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesan laplacenta, aparecen en tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos sobre el desarrollo del feto (amenudo se relaciona con retraso en el desarrollo del esqueleto). También se han observadoevidencias de embriotoxicidad en animales tratados en las primeras etapas del embarazo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Microgránulos de sacarosa y almidón de maíz, povidona, hidroxipropilmetilcelulosa ftalato (HP-50), monoglicéridos diacetilados (Myvacet 9,50), talco y gelatina.

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.6.3 Periodo de validez

Tres años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envases de 12 cápsulas en blísters, formados por película transparente de PVC y lámina dealuminio.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.Avda. Gran Capità, 1008970 Sant Joan Despí (Barcelona)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59.345

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

1 diciembre 1992

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2004

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