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MEDELAX 625MG 24 SOBRES

LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MEDELAX


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por sobre:Policarbófilo.......................................................................................... 500mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado para suspensión oral.


4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticasAlivio sintomático y temporal del estreñimiento ocasional (como el que puede producirsepor reposo prolongado en cama, viajes, vida sedentaria), y para facilitar la evacuación encasos de hemorroides y fisuras anales.

b) Posología y forma de administración

VÍA ORAL

Las dosis usuales de policarbófilo cálcico son las siguientes:

· Adultos y mayores de 12 años: 2 sobres (equivalentes a 1 g de policarbófilo), de 1 a 4veces al día, según necesidad. No exceder de 8 sobres (equivalentes a 4 g depolicarbófilo) en 24 h.· Niños 6-12 años: 1 sobre (equivalente a 500 mg de policarbófilo), de 1 a 4 veces aldía, según necesidad. No exceder de 4 sobres (equivalentes a 2 g de policarbófilo) en24 h.· Niños 3-6 años: 1 sobre (equivalente a 500 mg de policarbófilo), de 1 a 2 veces al día,según necesidad. No exceder de 2 sobres (equivalentes a 1 g de policarbófilo) en 24 h.

Debe respetarse la pauta posológica para lograr un buen efecto terapéutico.

La toma de este producto debe separarse como mínimo 30 minutos de la ingesta dealimentos o de otros medicamentos (ver epígrafe de interacciones).

Administrar el granulado contenido en el sobre mezclado con agua u otro líquido o conalgún alimento semisólido (yogurt, mermelada, papilla). Acompañar de la ingestasimultánea de, como mínimo, un vaso lleno de líquido (240 ml), manteniéndose erguidoal menos durante 30 minutos después de la toma. Además, se debe incrementar la ingestade líquido durante el día (1-2 litros/día)

c) Contraindicaciones

No administrar el producto en los siguientes casos:

· Hipersensibilidad al policarbófilo cálcico o a cualquiera de los componentes de laespecialidad.· Pacientes que presenten dificultad para tragar· Pacientes con hipercalcemia· Pacientes que presenten dolor abdominal no diagnosticado· Pacientes con obstrucción intestinal o impactación fecal· En presencia de náuseas y vómitos· Si se producen cambios repentinos en los hábitos intestinales que persistan más dedos semanas· En presencia de sangrado rectal· Pacientes con transtornos intestinales inflamatorios graves o agudos

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

· La ingesta de este producto con cantidades insuficientes de líquido puede provocar suhinchamiento, pudiendo llegar a obstruir el esófago o la garganta.· Si el paciente experimenta dolor de pecho, vómitos o dificultad para tragar o respirardespués de la administración del producto, se debe interrumpir el tratamientoinmediatamente.· Si el producto se ingiere junto con las comidas, en el caso de pacientes diabéticosdependientes de insulina, puede ser necesario disminuir la dosis de insulina (verepígrafe de interacciones).· Si el paciente ha tomado previamente otros laxantes sin éxito, se debe reevaluar susituación clínica antes de la utilización de este producto.· Si no se produce la defecación después de 72 horas de tratamiento, se debe reevaluarla situación clínica del paciente.· Si los síntomas empeoran o persisten más de seis días, se debe reevaluar la situaciónclínica.

e) Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

La toma del producto debe separarse como mínimo 30 minutos de la ingesta de alimentoso de otros medicamentos.

Si el producto se ingiere junto con las comidas, en el caso de pacientes diabéticosdependientes de insulina, puede ser necesario disminuir la dosis de insulina

Específicamente, el policarbófilo cálcico interacciona con los siguientes medicamentos:

· ANTIBIÓTICOS DEL GRUP0 DE LAS TETRACICLINAS, pudiendo DISMINUIRLA ABSORCIÓN DE ÉSTOS POR VÍA ORAL, debido a la formación de complejosno absorbibles con el calcio.· FENITOÍNA: SU ABSORCIÓN POR VÍA ORAL DISMINUYE EN PRESENCIADE SALES CÁLCICAS.· GLUCÓSIDOS DIGITÁLICOS, pudiendo INHIBIR LA ABSORCIÓN DE ÉSTOS,originando un descenso de su efecto terapéutico.

En general, se recomienda no tomar ninguno de estos medicamentos en el periodo de 2horas anterior o posterior a la administración de policarbófilo cálcico.

f) Embarazo y lactáncia

El policarbófilo cálcico no se absorbe en el tracto gastrointestinal, por lo que no pasa a lasangre ni a la leche materna. Los ensayos realizados en animales ponen de manifiesto laausencia de efectos teratogénicos y de toxicidad fetal. Por lo tanto, no se espera que laadministración de este producto tenga influencia alguna durante el embarazo y lalactancia.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

h) Reacciones adversas

· La reacciones adversas provocadas por la administración de policarbófilo cálcico sonescasas y poco frecuentes, y generalmente están en relación con la dosis administrada.Se puede producir flatulencia, distensión abdominal o sensación de plenitud, para loque se recomienda reducir la dosis administrada en cada toma y disminuir el intervaloentre tomas a lo largo del día.· En algunos casos se han producido vómitos y espasmos estomacales.· En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a lossistemas de farmacovigilancia.

i) Sobredosificación

La administración de dosis excesivas de policarbófilo cálcico con cantidades insuficientesde líquido puede causar obstrucción del esófago, obstrucción intestinal, estreñimiento ymolestia abdominal, debido a la acción incrementadora del bolo intestinal del producto.En estos casos se requiere el tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicas

El policarbófilo cálcico es una resina poliacrílica insoluble en agua, que presenta enmedio alcalino la propiedad de absorber unas sesenta veces su peso en agua. Esta notablecapacidad de retener agua es el fundamento de su utilización como agente incrementadordel bolo intestinal, cuando se administra por vía oral.

El policarbófilo cálcico es además una sustancia inerte que no es metabolizada por losmicroorganismos presentes en el colon, por lo que no provoca la formación de ácidosgrasos volátiles y no presenta propiedades osmóticas y estimulantes como otros agentesincrementadores del bolo intestinal.

MINISTERIOEl efecto laxante se manifiesta generalmente entre las 12 y 72 horas después de suadministración.

b) Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración oral de policarbófilo cálcico, el calcio es reemplazado por ioneshidrógeno del ácido clorhídrico gástrico, formándose el ácido policarbofílico, que ejercesu máxima acción hidrofílica cuando alcanza el medio alcalino del intestino delgado y delcolon.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

El policarbófilo cálcico no se absorbe en el tracto gastrointestinal, por lo que no pasa a lasangre ni a la leche materna.

Los estudios de toxicidad aguda realizados en ratas presentan un valor de DL50 de 20000mg/kg de peso.

Los estudios de toxicidad subaguda realizados en ratas, a las que se administraron dosisdiarias de 3000 mg/kg, 6000 mg/kg y 9000 mg/kg durante 5-17 semanas, únicamentemuestran un menor crecimiento en los animales a los que se administró el producto.También se realizaron estudios administrando a perros dosis diarias de 1000 mg/kg, 3000mg/kg y 5000 mg/kg durante 90 días, siendo los resultados similares a los del grupocontrol.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientesManitol (E-421), macrogol 4000, sacarina sódica, povidona, almidón glicolato sódico.

b) IncompatibilidadesNo se han descrito.

c) Periodo de validez3 años.

d) Precauciones especiales de conservaciónNo precisa condiciones especiales de conservación. Abrir los sobres inmediatamente antesde su uso.

e) Naturaleza y contenido del envaseSobres compuestos por papel/aluminio/polietileno

f) Instrucciones de uso/manipulaciónNo precisa

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.Gran Capitán, 1008970 Sant Joan Despí


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Junio de 2001.

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