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MEDIKINET 10 mg comprimidos, 30 comprimidos

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MEDIKINET 5 mg comprimidosMEDIKINET 10 mg comprimidosMEDIKINET 20 mg comprimidos

2.- COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVAMedikinet 5 mg comprimidos1 comprimido contiene 5 mg de metilfenidato hidrocloruro, correspondiente a 4,32 mg demetilfenidato.Excipientes: 44,5 mg lactosa/comprimido

Medikinet 10 mg comprimidos1 comprimido contiene 10 mg de metilfenidato hidrocloruro, correspondiente a 8,65 mg demetilfenidato.Excipientes: 43,0 mg lactosa/comprimido

Medikinet 20 mg comprimidos1 comprimido contiene 20 mg de metilfenidato hidrocloruro, correspondiente a 17,30 mg demetilfenidato.Excipientes: 40,5 mg lactosa/comprimido

Para la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICAComprimido.

Medikinet 5 mg comprimidosComprimidos redondos de color blanco marcados con "S". Para poder dividirse, loscomprimidos tienen una ranura con muescas.

Medikinet 10 mg comprimidosComprimidos redondos de color blanco marcados con "M". Para poder dividirse, loscomprimidos tienen una ranura con muescas.

Medikinet 20 mg comprimidosComprimidos redondos de color blanco marcados con "L". Para poder dividirse, loscomprimidos tienen una ranura con muescas.

La fragilidad de todos los comprimidos con ranura se validó según los requerimientos de laF. Europea 2.9.5. para la uniformidad de peso. La forma de la ranura con muescas biseladasasegura una uniformidad de peso fiable de las mitades partidas, así como una estabilidadfísica satisfactoria durante la manipulación.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticasMedikinet está indicado como parte de un programa terapéutico completo para el trastornohipercinético o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños de edadsuperior a 6 años y adolescentes, cuando otras medidas terapéuticas por sí solas soninadecuadas. El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión médica de un especialista enalteraciones del comportamiento en la infancia. El diagnóstico debe realizarse según elcriterio DSM-IV o las directivas ICD-10.

Información adicional para asegurar el uso seguro del producto:

Se desconoce la etiología específica de este síndrome, y no existe una prueba diagnósticaúnica. El diagnóstico adecuado requiere el uso de recursos médicos, psicológicos especiales,educacionales y sociales.

Un tratamiento adecuado incluye habitualmente el uso de medidas psicológicas, educativas ysociales y está dirigido a estabilizar niños con un síndrome de comportamiento caracterizadopor síntomas que incluyen historial crónico de atención de corta duración, distracción,inestabilidad emocional, impulsividad, hiperactividad de moderada a grave, signosneurológicos menores y EEG anormal. Puede alterarse o no el aprendizajeEl tratamiento con metilfenidato no está indicado en todos los niños con este síndrome y ladecisión de administrar este fármaco debe estar basada en la evaluación completa de lagravedad de los síntomas del niño.

4.2.- Posología y forma de administraciónAdultos: No aplicable.

Ancianos: No aplicable.

Niños ( mayores de 6 años) y adolescentes.

Ajuste de la dosis:Es necesario ajustar con cuidado la dosis al inicio del tratamiento con metilfenidato. La dosisdiaria recomendada al inicio del tratamiento es de 5 mg una o dos veces al día (por ejemplo,en el desayuno y la comida), incrementando la dosis y la frecuencia de la administración, sise considera necesario, a razón de 5-10 mg semanalmente, según la tolerancia y el grado deeficacia observado.

Si no es posible tener la dosificación adecuada con este producto, se encuentran disponiblesotras dosis de esta especialidad farmacéutica y otros productos que contienen metilfenidato.

Se debe utilizar el régimen de dosificación con el que se consiga un control satisfactorio delos síntomas con la dosis diaria total más baja.

La dosis diaria máxima de clorhidrato de metilfenidato es de 60 mg.

No se recomienda el uso de Medikinet en niños menores de 6 años debido a la ausencia dedatos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.

MINISTERIOLos comprimidos se deben tragar enteros con un poco de líquido, tanto con o después de lascomidas.

No se ha estudiado el efecto de los alimentos sobre la absorción del metilfenidato deMedikinet comprimidos; por tanto, no se puede excluir un posible efecto de los alimentos enla absorción. Se recomienda que los comprimidos de Medikinet se tomen de una maneraestandarizada en relación a las comidas, es decir, las dosis deben administrarse cada díasiempre a la misma hora en relación las comidas, preferiblemente con o inmediatamentedespués de las comidas.

En el tratamiento del trastorno hipercinético /TDAH, se deben seleccionar las veces a las quese administran las dosis de Medikinet para proporcionar una mejor eficacia cuando sea másnecesario combatir las dificultades en el comportamiento social y en el colegio.

Si el efecto de Medikinet se pasa demasiado pronto por la noche, pueden reaparecertrastornos del comportamiento y/o trastornos del sueño. Una pequeña dosis adicional por lanoche pueden ayudar a eliminar estos problemas.

Tratamiento de mantenimiento / prolongadoEl uso prolongado del metilfenidato no se ha evaluado de forma sistemática en estudioscontrolados. El médico que decida utilizar Medikinet durante períodos prolongados enpacientes con TDAH debe realizar evaluaciones periódicas de la utilidad del fármaco a largoplazo para ese paciente, manteniendo períodos de prueba sin medicación, para evaluar elfuncionamiento del paciente sin farmacoterapia. Es posible que la mejoría se mantenga alsuspender temporal o permanentemente el fármaco.

Nota: Si no se observa una mejoría de los síntomas después de un ajuste adecuado de la dosisdurante un periodo de un mes, se debe suspender el tratamiento. Se debe suspenderperiódicamente el tratamiento con Medikinet para evaluar el estado del niño. El tratamientofarmacológico se suspende habitualmente durante o después de la pubertad.

4.3.- ContraindicacionesMedikinet está contraindicado:- en pacientes con hipersensibilidad conocida al metilfenidato o a alguno de los excipientes.- en pacientes con ansiedad, agitación o tensión marcadas, ya que el uso de Medikinetpuede empeorar estos síntomas,- en pacientes con glaucoma;- en pacientes con hipertiroidismo;- en pacientes con tirotoxicosis- en pacientes con angina de pecho grave;- en pacientes con arritmia cardíaca;- en pacientes con hipertensión grave;- en pacientes con fallo cardíaco- en pacientes con infarto de miocardio- en pacientes que manifiestan en la actualidad depresión grave, síntomas psicóticos,estructura de la personalidad psicopatológica, historial de agresión o tendencia suicida, yaque el metilfenidato podría empeorar estos trastornos;- en pacientes con antecedentes de drogodependencia o alcoholismo;- en combinación con inhibidores no selectivos, irreversibles de la monoaminooxidasa ytambién en los 14 días posteriores a haber suspendido el tratamiento con estos fármacos(se pueden producir crisis de hipertensión e hipertermia) (ver sección 4.5);- en pacientes con tics motores, tics en hermanos, o síndrome de Tourette diagnosticado, ohistorial familiar de este síndrome;- durante el embarazo (ver secciones 4.6 y 5.3).

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleoAdvertencias: Medikinet no debe administrarse a niños menores de 6 años. La seguridad yeficacia en este grupo no se ha establecido.

Medikinet no se debe utilizar para el tratamiento de la depresión endógena o exógena grave.

La experiencia clínica sugiere que Medikinet puede agravar los síntomas de alteración delcomportamiento y alteración de concentración en niños psicóticos.

Medikinet se debe administrar con precaución en pacientes con depresión grave o contendencias o acciones suicidas debido al riesgo de agravar estos trastornos.

La evidencia clínica disponible sugiere que el tratamiento con metilfenidato durante lainfancia no aumenta la probabilidad de una adicción posterior en la vida, aunque esto sedeberá controlar siempre con cuidado en cada caso individual.

El abuso crónico de metilfenidato puede producir tolerancia marcada y dependenciapsicológica. con distintos grados de conducta anormal. Se pueden producir episodiosclaramente psicóticos, especialmente con el abuso de drogas por vía parenteral.

Metilfenidato no debe utilizarse para la prevención o el tratamiento de los estados de fatiganormales.

Precauciones: el tratamiento con metilfenidato no está indicado en todos los casos de TDAHy se debe considerar sólo tras la realización y evaluación de una historia detallada. Ladecisión de prescribir metilfenidato depende de la evaluación de la gravedad de los síntomasen relación a la edad del niño y no simplemente por la existencia de una o más de lascaracterísticas anormales de comportamiento. Cuando estos síntomas se asocian conreacciones agudas de estrés, el tratamiento con metilfenidato no está generalmente indicado.

Se han notificado casos de disminución de la ganancia de peso y ligero retraso en elcrecimiento con el uso prolongado de estimulantes en niños. Se recomiendan por tanto,realizar controles regulares durante el tratamiento prolongado con metilfenidato. Lospacientes que no crecen o no ganan el peso esperado deberán interrumpir el tratamiento deforma temporal.

Debe vigilarse a intervalos apropiados la presión arterial en los pacientes tratados conmetilfenidato y en particular, en los que tienen hipertensión.

Se han notificado casos de exacerbación de tics motores o verbales y síndrome de Tourette.Por tanto, debe hacerse una evaluación clínica de los tics y síndrome de Tourette previamenteal uso de medicamentos estimulantes. (ver la sección 4.3).

Debido a la disminución potencial del apetito asociado al uso de metilfenidato, se aconsejaespecial precaución en presencia de anorexia nerviosa.

MINISTERIOSe debe tener precaución en pacientes inestables emocionalmente, con antecedentes dedrogodependencia o alcoholismo, debido a que tales pacientes pueden incrementar la dosispor iniciativa propia.

Existen algunas evidencias clínicas de que el metilfenidato puede bajar el umbral convulsivoen pacientes con antecedentes de crisis convulsivas, en pacientes con anomalías previas en elEEG con ausencia de crisis convulsivas y en casos muy raros, en pacientes sin historial deconvulsiones y sin evidencia de anomalías en el EEG. Si se producen crisis convulsivas, elmedicamento se deberá retirar.

Los perfiles de seguridad y eficacia a largo plazo de metilfenidato no se conocencompletamente. Por tanto, a los pacientes que necesiten tratamiento prolongado se les deberávigilar cuidadosamente y realizarles periódicamente un recuento sanguíneo diferencial ycompleto y un recuento de plaquetas.

Es necesario realizar una supervisión cuidadosa durante la retirada del medicamento, ya quepuede enmascarar una depresión o una hiperactividad crónica. Algunos pacientes puedennecesitar un seguimiento a largo plazo.

No existe experiencia sobre el uso de Medikinet en pacientes con insuficiencia renal ohepática

Las mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante eltratamiento (ver secciones 4.3, 4.6 y 5.3).

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros deintolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción glucosa-galactosa nodeben tomar este medicamento.

Deporte: Este medicamento contiene metilfenidato que puede producir un resultado positivoen el análisis de control del dopaje.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónDebido a una posible crisis hipertensiva Medikinet está contraindicado en pacientes que seencuentren en tratamiento (actual o en las 2 semanas anteriores) con inhibidores noselectivos, irreversibles de la MAO (ver sección 4.3).

Debido a los posibles aumentos de la presión arterial, Medikinet debe utilizarse conprecaución con agentes vasopresores.

Se desconoce la influencia del metilfenidato en las concentraciones plasmáticas de losfármacos que se administran concomitantemente. Se recomienda precaución con lacombinación de metilfenidato con otros fármacos, especialmente aquellos con un margenterapéutico estrecho.Se han comunicado casos que indican que el metilfenidato puede inhibir el metabolismo delos anticoagulantes cumarínicos, los anticonvulsivantes (como el fenobarbital, la fenitoína ola primidona) y algunos antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptaciónde serotonina). Puede ser necesario reducir la dosis de estos fármacos si se administranconjuntamente con metilfenidato. Puede ser necesario ajustar la dosis y vigilar lasconcentraciones plasmáticas del fármaco (o bien, en el caso de la cumarina, los tiempos decoagulación) al iniciar o suspender el uso concomitante de metilfenidato.

MINISTERIOSe han comunicado efectos adversos graves, incluyendo la muerte súbita con el usoconcomitante con clonidina, aunque no se ha establecido la causalidad para la combinación.No se ha evaluado sistemáticamente la seguridad del uso de metilfenidato en combinacióncon clonidina u otros agonistas alfa-2 que actúen centralmente. Se han notificado tambiénposibles interacciones con antipsicóticos (haloperidol y tioridazina).

Metilfenidato puede también disminuir el efecto antihipertensivo de guanetidina.

El alcohol puede exacerbar las reacciones adversas sobre el SNC de los fármacospsicoestimulantes, que incluyen al metilfenidato. Por tanto, se recomienda a los pacientes quese abstengan de ingerir alcohol durante el tratamiento con Medikinet.

Anestésicos halogenados: Hay un riesgo de aumento repentino de presión arterial durante lacirugía. Si se tiene previsto realizar una operación quirúrgica, el tratamiento conmetilfenidato no debería usarse ese día.

No se han realizado estudios sobre el posible efecto de los alimentos. Por tanto, serecomienda tomar los comprimidos de Medikinet de una forma estandarizada en relación alas horas de las comidas, es decir, que las dosis se deben administrar al mismo tiempo cadadía, en relación al tiempo de las comidas, preferiblemente con o inmediatamente después delas comidas (ver la sección 4.2).

4.6.- Embarazo y lactanciaLa información disponible del uso de metilfenidato durante el embarazo es limitada.

En los estudios con animales, metilfenidato ha demostrado efectos teratogénicos (ver sección5.3). El riesgo potencial en humanos no se ha establecido.

Metilfenidato está contraindicado durante el embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).

Se desconoce si el metilfenidato o sus metabolitos pasan a la leche materna, pero por motivosde seguridad se deberá decidir entre discontinuar la lactancia o discontinuar el tratamientoteniendo en cuenta la importancia del medicamento para las madres en periodo de lactancia.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinasMedikinet puede producir somnolencia y mareos. Tiene una influencia importante sobre lacapacidad de conducir y utilizar máquinas. Por tanto, es aconsejable extremar la precaucióncuando se conduzca o se opere con máquinas o se realice cualquier actividad potencialmentepeligrosa.

4.8.- Reacciones adversasLa evaluación de las reacciones adversas se basa en los siguientes datos de frecuencia:Muy frecuente (1/10)Frecuente (1/100 a <1/10)Poco frecuente (1/1000 a < 1/100)Raro (1/10000 a <1/1000)Muy raro (<1/10000)

Nerviosismo e insomnio son efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer alcomienzo del tratamiento pero se controlan normalmente disminuyendo la dosis.La disminución del apetito es también frecuente pero normalmente transitorio.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfáticoMuy raro: Anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica.

Trastornos cardíacosFrecuente: Arritmias, palpitaciones, taquicardiaRaro: Angina de pecho.Muy raro: Paro cardíaco

Trastornos congénitos, familiares y genéticos:Muy raro: Síndrome de Tourette

Trastornos visualesRaro: Dificultad de acomodación visual, visión borrosa.

Trastornos gastrointestinalesFrecuente: Dolor abdominal, nauseas y vómitos. Normalmente aparecen al iniciar eltratamiento y puede aliviarse mediante la ingesta concomitante decomida. Sequedad de boca.

Trastornos Generales y condiciones del lugar de administraciónRaro: Retraso en el crecimiento durante uso prolongado en niños.Muy raro: Muerte súbita.

Trastornos hepatobiliaresMuy raro: Función hepática anormal, desde elevación de transaminasas hasta comahepático

InvestigacionesFrecuente: Cambios en la presión sanguínea y ritmo cardíaco (normalmenteaumento).

Trastornos del metabolismo y nutriciónFrecuente: Disminución del apetito, ganancia de peso corporal reducida durante eluso prolongado en niños.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivoFrecuente: ArtralgiaMuy raro: Espasmos musculares

Trastornos del sistema nerviosoFrecuente: Somnolencia, mareos, discinesia, dolor de cabeza, hiperactividadMuy raro: Convulsiones, movimientos coreo-atetóides.

Trastornos psiquiátricosMuy frecuentes: Insomnio, nerviosismoFrecuentes: Comportamiento anormal, agresión, agitación, anorexia, ansiedad,Muy raros: Alucinaciones, trastorno psicótico, comportamiento suicida (incluyendo

Trastornos cutáneos y de los tejidos subcutáneosFrecuente: Alopecia, picor, rash, urticariaMuy raro: Púrpura trombocitopénica, dermatitis exfoliativa y eritema multiforme,

Trastornos vascularesMuy raros: Arteritis cerebral y/o oclusión.

4.9.- SobredosisSignos y síntomasEn caso de sobredosis aguda de metilfenidato, pueden producirse los siguientes signos ysíntomas debidos principalmente a la sobreestimulación de los sistemas nerviosos central ysimpático: vómitos, agitación, temblores, hiperreflexia, calambres, convulsiones (pueden irseguidas de coma), euforia, confusión, alucinaciones, delirio, sudoración, rubor, cefalea,hiperpirexia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, hipertensión, midriasis ysequedad de las mucosas.

TratamientoNo existe un antídoto específico para la sobredosis con Medikinet.

El tratamiento consiste en medidas de apoyo adecuadas para prevenir que el paciente seautolesione y protegerle contra los estímulos externos que pueden agravar lasobreestimulación ya presente. Si los signos y síntomas presentes no son demasiado graves yel paciente está consciente, puede evacuarse el contenido gástrico por inducción del vómito olavado gástrico. En presencia de intoxicación grave puede administrarse un barbitúrico decorta duración antes de realizar el lavado gástrico.

Para mantener una circulación y respiración adecuadas, debe remitirse a cuidados intensivos.En caso de hiperpirexia puede ser necesario medidas externas para disminuir la temperaturacorporal.

No se ha establecido la eficacia de la diálisis peritoneal o de la hemodiálisis extracorpóreapara la sobredosis de metilfenidato.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades FarmacodinámicasClasificación farmacoterapéutica: psicoanalépticos, agentes utilizados para TDAH ynootrópicos; simpatomiméticos de acción central.Código ATC N06B A04

Mecanismo de acción: Medikinet es un estimulante moderado del SNC con efectos másdestacados sobre la actividad psíquica que sobre la motora. Su mecanismo de acción en elhombre no se conoce completamente pero se cree que sus efectos son debidos a unaestimulación cortical y a una posible estimulación del sistema activante reticular.El mecanismo por el cual Medikinet ejerce sus efectos psíquicos y de comportamiento enniños no está claramente establecido, no hay una evidencia concluyente que muestre comoestos efectos se relacionan con la afección del sistema nervioso central. Se cree que bloqueala recaptación de norepinefrina y dopamina en la neurona presináptica e incrementa laliberación de estas monoaminas en el espacio extraneuronal. Medikinet es una mezclaracémica de los enantiómeros d y l de metilfenidato. El enantiómero d es más activo desde elpunto de vista farmacológico que el enantiómero l.

5.2.- Propiedades FarmacocinéticasAbsorciónEl metilfenidato se absorbe rápida y casi completamente. Debido al extenso metabolismo deprimer paso, su disponibilidad sistémica es de solo un 30% (11-51%) de la dosis. Laadministración junto con la comida acelera su absorción, pero no tiene influencia algunasobre la cantidad total absorbida. La concentración plasmática máxima de aproximadamente7 ng/ml se alcanza 1-2 horas después de la administración de 10 mg. La concentraciónplasmática máxima presenta una considerable variabilidad entre sujetos.

Hay una considerable variabilidad interindividual e intraindividual en las concentracionesplasmáticas, lo que proporciona sin embargo, poca evidencia concluyente de la eficaciaterapéutica. La semivida relativamente corta se correlaciona bien con al duración de la acciónde 1 a 4 horas.

DistribuciónEn sangre, el metilfenidato y sus metabolitos se distribuyen en el plasma (57%) y en loseritrocitos (43%). El metilfenidato y sus metabolitos se unen poco a las proteínas plasmáticas(10-33%). El volumen de distribución tras una dosis única intravenosa es de 2,2 l/kg (2,65±1,1 l/kg para d-metilfenidato y 1,8 ± 0,9 l/kg para l-metilfenidato).

BiotransformaciónLa Biotransformación de metilfenidato es rápida y completa. Las concentracionesplasmáticas máximas del ácido 2-fenil-2-piperidil acético se alcanzan aproximadamente 2horas después de la administración de metilfenidato y son 30-50 veces superior a la delmetilfenidato sin modificar. La semivida del ácido 2-fenil-2-piperidil acético esaproximadamente dos veces la de metilfenidato y el aclaramiento sistémico es de 0,17 l/h/kg.Solamente se detectan pequeñas cantidades de metabolitos hidroxilados (hidroximetilfenidatoy ácido hidroxiritalínico). La actividad terapéutica parece ser principalmente debida alcompuesto original.

EliminaciónEl metilfenidato se elimina del plasma con una semivida de aproximadamente 2 horas. Elaclaramiento medio tras una dosis única por vía intravenosa es de 0,565 l/h/kg (0,40 ± 0,12l/h/kg para d-metilfenidato y 0,73 ± 0,28 l/h/kg para l-metilfenidato). Tras la administraciónoral, aproximadamente el 78-97% de la dosis se excreta en 48 a 96 h por la orina y entre el 1y el 3% por las heces en forma de metabolitos. Solo pequeñas cantidades (<1%) demetilfenidato inalterado aparece en la orina. La mayor proporción de la dosis (89%) seelimina en la orina en 16 horas, a pesar del valor del pH, en forma de ácido ritalínico. No haydiferencias aparentes en el comportamiento farmacocinético del metilfenidato en niños contrastorno hipercinético / TDAH y en voluntarios sanos adultos. No se han estudiado laspropiedades farmacocinéticas de metilfenidato en niños menores de 6 años o en ancianosmayores de 65 años.La eliminación renal del ácido ritalínico puede disminuir en el caso de insuficiencia renal.

La mayor proporción de la dosis se elimina en la orina en forma de ácido 2-fenil-2-piperidilacético (PPAA, 60-86%).

Características en los pacientes:No hay diferencias aparentes en el comportamiento farmacocinético del metilfenidato enniños hiperactivos y en voluntarios sanos adultos.

Los resultados de eliminación de pacientes con función renal normal sugieren que laexcreción renal de metilfenidato inalterado apenas se modifica en caso de insuficiencia renal.Sin embargo, la excreción renal de PPAA puede estar disminuida.

5.3.- Datos preclínicos de seguridadExisten evidencias de que el metilfenidato puede resultar teratógeno para dos especies. Sehan descrito casos de espina bífida y malformaciones en conejos, mientras que en rata se hanobservado evidencias de inducción de anomalías en las vértebras.

Metilfenidato no afectó la funcionalidad reproductiva ni a la fertilidad a múltiplos bajos (2-5veces) de la dosis clínica.

En estudios de carcinogenicidad en rata y ratón, se observó un incremento de tumoresmalignos de hígado en machos sólo en ratones. El significado de estos resultados en humanoses desconocido.

Las evidencias obtenidas a partir de los estudios de genotoxicidad no revelaron especialespeligros para los humanos.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Relación de excipientesCelulosa microcristalinaAlmidón de maíz pregelatinizado sin glutenHidrógeno fosfato cálcico dihidratoLactosa monohidratoEstearato de magnesio

6.2.- IncompatibilidadesNo aplicable

6.3.- Período de validez3 años

6.4.- Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25 °CConservar en el envase original protegido de la humedad

6.5.- Naturaleza y contenido del envaseMedikinet 5 mgTamaños de envase: 20, 30 ó 50 comprimidosCajas conteniendo comprimidos envasados en blister de PVC/PE/PVDC sellado con calor alaluminio.

Medikinet 10 mgTamaños de envase: 20, 30, 50 ó 100 comprimidosCajas conteniendo comprimidos envasados en blister de PVC/PE/PVDC sellado con calor alaluminio.

Medikinet 20 mgTamaños de envase: 30 ó 50 comprimidosCajas conteniendo comprimidos envasados en blister de PVC/PE/PVDC sellado con calor alaluminio.

No se comercializan todos los tamaños de envase.

6.6.- Instrucciones de uso/manipulaciónSin requerimientos especiales.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNMEDICE ArzneimittelPütter GmbH & Co. KGKuhloweg 3758638 IserlohnAlemania

8.- NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN

10.- FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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