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MEDIKINET 20 mg capsulas duras de liberacion prolongada, 30 capsulas

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Medikinet 10 mg cápsulas duras de liberación prolongadaMedikinet 20 mg cápsulas duras de liberación prolongadaMedikinet 30 mg cápsulas duras de liberación prolongadaMedikinet 40 mg cápsulas duras de liberación prolongada

2.- COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVAMedikinet 10 mg cápsulas de liberación prolongada1 cápsula dura de liberación prolongada contiene 10 mg de metilfenidato hidrocloruro,correspondiente a 8,65 mg de metilfenidato.Excipientes: 127,14 ­ 145,42 mg de sacarosa/cápsula dura de liberación prolongada

Medikinet 20 mg cápsulas de liberación prolongada1 cápsula dura de liberación prolongada contiene 20 mg de metilfenidato hidrocloruro,correspondiente a 17,30 mg de metilfenidato.Excipientes: 114,65 mg ­ 131,13 mg de sacarosa/cápsula dura de liberación prolongada

Medikinet 30 mg cápsulas de liberación prolongada1 cápsula dura de liberación prolongada contiene 30 mg de metilfenidato hidrocloruro,correspondiente a 26,10 mg de metilfenidato.Excipientes: 69,6 mg ­ 79,61 mg de sacarosa/cápsula dura de liberación prolongada

Medikinet 40 mg cápsulas de liberación prolongada1 cápsula dura de liberación prolongada contiene 40 mg de metilfenidato hidrocloruro,correspondiente a 34,80 mg de metilfenidato.Excipientes: 92,8 mg ­ 106,14 mg de sacarosa/cápsula dura de liberación prolongada

Para la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICACápsula dura de liberación prolongada.

Medikinet 10 mg cápsulas de liberación prolongadaCápsulas opacas de color malva-blanco conteniendo pellets de color blanco y azul.

Medikinet 20 mg cápsulas de liberación prolongadaCápsulas de color malva conteniendo pellets de color blanco y azul.

Medikinet 30 mg cápsulas de liberación prolongadaCápsulas con tapa opaca de color violeta oscuro y cuerpo opaco de color gris claroconteniendo pellets de color blanco y azul.

Medikinet 40 mg cápsulas de liberación prolongadaCápsulas con tapa opaca de color violeta oscuro y cuerpo opaco de color gris conteniendopellets de color blanco y azul.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticasMedikinet está indicado como parte de un programa terapéutico completo para el trastornohipercinético o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños de edadsuperior a 6 años y adolescentes, cuando otras medidas terapéuticas por sí solas soninadecuadas. El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión médica de un especialista enalteraciones del comportamiento en la infancia. El diagnóstico debe realizarse según elcriterio DSM-IV o las directivas ICD-10.

Información adicional para asegurar el uso seguro del producto:

Se desconoce la etiología específica de este síndrome, y no existe una prueba diagnósticaúnica. El diagnóstico adecuado requiere el uso de recursos médicos, psicológicos especiales,educacionales y sociales.

Un tratamiento adecuado incluye habitualmente el uso de medidas psicológicas, educativas ysociales y está dirigido a estabilizar niños con un síndrome de comportamiento caracterizadopor síntomas que incluyen historial crónico de atención de corta duración, distracción,inestabilidad emocional, impulsividad, hiperactividad de moderada a grave, signosneurológicos menores y EEG anormal. Puede alterarse o no el aprendizajeEl tratamiento con metilfenidato no está indicado en todos los niños con este síndrome y ladecisión de administrar este fármaco debe estar basada en la evaluación completa de lagravedad de los síntomas del niño.

4.2.- Posología y forma de administraciónMedikinet cápsulas se toma por la mañana con o después del desayuno, para obtener unaacción suficientemente prolongada y evitar picos altos en plasma. El metilfenidato se absorbemás rápido en Medikinet cápsulas cuando el medicamento se toma con el estómago vacío. Eneste caso, la liberación sostenida no es adecuada.

Medikinet cápsulas tiene un componente de liberación inmediata (50% de la dosis) y uncomponente de liberación modificada (50% de la dosis). Por lo tanto, Medikinet 10 mgcápsulas de liberación prolongada produce una dosis de liberación inmediata de 5 mg y unadosis de liberación prolongada de 5 mg de metilfenidato hidrocloruro. La parte de liberaciónprolongada de cada dosis se diseña para mantener una respuesta del tratamiento durante todala tarde sin la necesidad de una dosis al mediodía. Se diseñó para repartir niveles terapéuticosen plasma durante un periodo de aproximadamente 8 horas, que corresponde a un día decolegio, además del día completo (ver sección 5.2). Por ejemplo, 20 mg de Medikinetcápsulas se correspondería con los 10 mg del desayuno y los 10 mg de la hora de la cena demetilfenidato hidrocloruro de liberación inmediata.

Adultos: No aplicable.

Ancianos: No aplicable.

Niños ( mayores de 6 años) y adolescentes.

Ajuste de la dosis:

MINISTERIOEs necesario ajustar con cuidado la dosis al inicio del tratamiento con metilfenidato. Estadosis se alcanza normalmente utilizando una formulación de liberación inmediata tomada endosis divididas. La dosis diaria recomendada al inicio del tratamiento es de 5 mg una o dosveces al día (por ejemplo, en el desayuno y la comida), incrementando la dosis y lafrecuencia de la administración, si se considera necesario, a razón de 5-10 mg semanalmente,según la tolerancia y el grado de eficacia observado. Medikinet 10 mg cápsulas se puedeutilizar una vez al día en lugar de 5 mg de metilfenidato hidrocloruro de liberación inmediatados veces al día, desde el comienzo del tratamiento, siempre y cuando el médico considereque la dosis de dos veces al día es adecuada desde el principio, pero la administración deltratamiento dos veces al día no es factible.

Si no es posible tener la dosificación adecuada/ factible con este producto, se encuentrandisponibles otras dosis de esta especialidad farmacéutica y otros productos que contienenmetilfenidato.

Pacientes que utilizan actualmente metilfenidato: los pacientes estabilizados con unaformulación de liberación inmediata de metilfenidato hidrocloruro, pueden cambiarse a ladosis diaria equivalente de Medikinet cápsulas de liberación prolongada.

Si el efecto del medicamento se pasa demasiado pronto por la tarde o por la noche, puedenreaparecer trastornos del comportamiento y/o trastornos del sueño. Una pequeña dosis decomprimidos de metilfenidato hidrocloruro de liberación inmediata por la noche, puedeayudar a solventar estos problemas. Se debe utilizar el régimen de dosificación con el que seconsiga un control satisfactorio de los síntomas con la dosis diaria total más baja.

La dosis diaria máxima de metilfenidato hidrocloruro es de 60 mg.

No se recomienda el uso de Medikinet en niños menores de 6 años debido a la ausencia dedatos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.

Medikinet cápsulas se debe administrar por la mañana con o después del desayuno.

Las cápsulas de liberación prolongada se pueden tragar enteras con un poco de líquido, opueden abrirse y el contenido se espolvorea en una pequeña cantidad (una cucharada) decompota de manzana tomándolo inmediatamente, no se debe guardar para un futuro uso.Después se debe beber algo de líquido como por ejemplo, agua. Las cápsulas y el contenidode las mismas no se deben machacar ni masticar.

Tratamiento de mantenimiento / prolongadoEl uso prolongado del metilfenidato no se ha evaluado de forma sistemática en estudioscontrolados. El médico que decida utilizar Medikinet durante períodos prolongados enpacientes con TDAH debe realizar evaluaciones periódicas de la utilidad del fármaco a largoplazo para ese paciente, manteniendo períodos de prueba sin medicación, para evaluar elfuncionamiento del paciente sin farmacoterapia. Es posible que la mejoría se mantenga alsuspender temporal o permanentemente el fármaco.

Nota: Si no se observa una mejoría de los síntomas después de un ajuste adecuado de la dosisdurante un periodo de un mes, se debe suspender el tratamiento. Se debe suspenderperiódicamente el tratamiento con Medikinet para evaluar el estado del niño. El tratamientofarmacológico se suspende habitualmente durante o después de la pubertad.

4.3.- ContraindicacionesMedikinet está contraindicado:- en pacientes con hipersensibilidad conocida al metilfenidato o a alguno de los excipientes.- en pacientes con ansiedad, agitación o tensión marcadas, ya que el uso de Medikinetpuede empeorar estos síntomas,- en pacientes con glaucoma;- en pacientes con hipertiroidismo;- en pacientes con tirotoxicosis- en pacientes con angina de pecho grave;- en pacientes con arritmia cardíaca;- en pacientes con hipertensión grave;- en pacientes con fallo cardíaco- en pacientes con infarto de miocardio- en pacientes que manifiestan en la actualidad depresión grave, síntomas psicóticos,estructura de la personalidad psicopatológica, historial de agresión o tendencia suicida, yaque el metilfenidato podría empeorar estos trastornos;- en pacientes con antecedentes de drogodependencia o alcoholismo;- en combinación con inhibidores no selectivos, irreversibles de la monoaminooxidasa ytambién en los 14 días posteriores a haber suspendido el tratamiento con estos fármacos(se pueden producir crisis de hipertensión e hipertermia) (ver sección 4.5);- en pacientes con tics motores, tics en hermanos, o síndrome de Tourette diagnosticado, ohistorial familiar de este síndrome;- durante el embarazo (ver secciones 4.6 y 5.3).- antecedentes de inacidez pronunciada del estómago con valores de pH por encima de 5,5en tratamiento con bloqueantes de los receptores H2 o tratamiento con antiácidos,

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleoAdvertencias: Medikinet no debe administrarse a niños menores de 6 años. La seguridad yeficacia en este grupo no se ha establecido.

Medikinet no se debe utilizar para el tratamiento de la depresión endógena o exógena grave.

La experiencia clínica sugiere que Medikinet puede agravar los síntomas de alteración delcomportamiento y alteración de concentración en niños psicóticos.

Medikinet se debe administrar con precaución en pacientes con depresión grave o contendencias o acciones suicidas debido al riesgo de agravar estos trastornos.

La evidencia clínica disponible sugiere que el tratamiento con metilfenidato durante lainfancia no aumenta la probabilidad de una adicción posterior en la vida, aunque esto sedeberá controlar siempre con cuidado en cada caso individual.

El abuso crónico de metilfenidato puede producir tolerancia marcada y dependenciapsicológica. con distintos grados de conducta anormal. Se pueden producir episodiosclaramente psicóticos, especialmente con el abuso de drogas por vía parenteral.

La elección entre el tratamiento con Medikinet cápsulas o la formulación de liberacióninmediata conteniendo metilfenidato se deberá determinar de forma individualizada con unaconsideración particular de los requerimientos para el control de los síntomas en la últimaparte del día (ver también la sección 4.2).

Metilfenidato no debe utilizarse para la prevención o el tratamiento de los estados de fatiganormales.

Precauciones: el tratamiento con metilfenidato no está indicado en todos los casos de TDAHy se debe considerar sólo tras la realización y evaluación de una historia detallada. Ladecisión de prescribir metilfenidato depende de la evaluación de la gravedad de los síntomasen relación a la edad del niño y no simplemente por la existencia de una o más de lascaracterísticas anormales de comportamiento. Cuando estos síntomas se asocian conreacciones agudas de estrés, el tratamiento con metilfenidato no está generalmente indicado.

Se han notificado casos de disminución de la ganancia de peso y ligero retraso en elcrecimiento con el uso prolongado de estimulantes en niños. Se recomiendan por tanto,realizar controles regulares durante el tratamiento prolongado con metilfenidato. Lospacientes que no crecen o no ganan el peso esperado deberán interrumpir el tratamiento deforma temporal.

Debe vigilarse a intervalos apropiados la presión arterial en los pacientes tratados conmetilfenidato y en particular, en los que tienen hipertensión.

Se han notificado casos de exacerbación de tics motores o verbales y síndrome de Tourette.Por tanto, debe hacerse una evaluación clínica de los tics y síndrome de Tourette previamenteal uso de medicamentos estimulantes. (ver la sección 4.3).

Debido a la disminución potencial del apetito asociado al uso de metilfenidato, se aconsejaespecial precaución en presencia de anorexia nerviosa.

Se debe tener precaución en pacientes inestables emocionalmente, con antecedentes dedrogodependencia o alcoholismo, debido a que tales pacientes pueden incrementar la dosispor iniciativa propia.

Existen algunas evidencias clínicas de que el metilfenidato puede bajar el umbral convulsivoen pacientes con antecedentes de crisis convulsivas, en pacientes con anomalías previas en elEEG con ausencia de crisis convulsivas y en casos muy raros, en pacientes sin historial deconvulsiones y sin evidencia de anomalías en el EEG. Si se producen crisis convulsivas, elmedicamento se deberá retirar.

Los perfiles de seguridad y eficacia a largo plazo de metilfenidato no se conocencompletamente. Por tanto, a los pacientes que necesiten tratamiento prolongado se les deberávigilar cuidadosamente y realizarles periódicamente un recuento sanguíneo diferencial ycompleto y un recuento de plaquetas.

Es necesario realizar una supervisión cuidadosa durante la retirada del medicamento, ya quepuede enmascarar una depresión o una hiperactividad crónica. Algunos pacientes puedennecesitar un seguimiento a largo plazo.

No existe experiencia sobre el uso de Medikinet en pacientes con insuficiencia renal ohepática

Las mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante eltratamiento (ver secciónes 4.3, 4.6 y 5.3).

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros deintolerancia a la fructosa, malabsorción glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Deporte: Este medicamento contiene metilfenidato que puede producir un resultado positivoen el análisis de control del dopaje.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónDebido a una posible crisis hipertensiva Medikinet está contraindicado en pacientes que seencuentren en tratamiento (actual o en las 2 semanas anteriores) con inhibidores noselectivos, irreversibles de la MAO (ver sección 4.3).

Debido a los posibles aumentos de la presión arterial, Medikinet debe utilizarse conprecaución con agentes vasopresores.

Se desconoce la influencia del metilfenidato en las concentraciones plasmáticas de losfármacos que se administran concomitantemente. Se recomienda precaución con lacombinación de metilfenidato con otros fármacos, especialmente aquellos con un margenterapéutico estrecho.Se han comunicado casos que indican que el metilfenidato puede inhibir el metabolismo delos anticoagulantes cumarínicos, los anticonvulsivantes (como el fenobarbital, la fenitoína ola primidona) y algunos antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptaciónde serotonina). Puede ser necesario reducir la dosis de estos fármacos si se administranconjuntamente con metilfenidato. Puede ser necesario ajustar la dosis y vigilar lasconcentraciones plasmáticas del fármaco (o bien, en el caso de la cumarina, los tiempos decoagulación) al iniciar o suspender el uso concomitante de metilfenidato.

Se han comunicado efectos adversos graves, incluyendo la muerte súbita con el usoconcomitante con clonidina, aunque no se ha establecido la causalidad para la combinación.No se ha evaluado sistemáticamente la seguridad del uso de metilfenidato en combinacióncon clonidina u otros agonistas alfa-2 que actúen centralmente. Se han notificado tambiénposibles interacciones con antipsicóticos (haloperidol y tioridazina).

Metilfenidato puede también disminuir el efecto antihipertensivo de guanetidina.

Medikinet cápsulas no debe administrarse junto con bloqueantes de los receptores H2 oantiácidos, ya que pueden producir una liberación más rápida de la cantidad total delprincipio activo.

El alcohol puede exacerbar las reacciones adversas sobre el SNC de los fármacospsicoestimulantes, que incluyen al metilfenidato. Por tanto, se recomienda a los pacientes quese abstengan de ingerir alcohol durante el tratamiento con Medikinet.

Anestésicos halogenados: Hay un riesgo de aumento repentino de presión arterial durante lacirugía. Si se tiene previsto realizar una operación quirúrgica, el tratamiento conmetilfenidato no debería usarse ese día.

4.6.- Embarazo y lactanciaLa información disponible del uso de metilfenidato durante el embarazo es limitada.

En los estudios con animales, metilfenidato ha demostrado efectos teratogénicos (ver sección5.3). El riesgo potencial en humanos no se ha establecido.

Metilfenidato está contraindicado durante el embarazo (ver secciónes 4.3 y 4.4).

Se desconoce si el metilfenidato o sus metabolitos pasan a la leche materna, pero por motivosde seguridad se deberá decidir entre discontinuar la lactancia o discontinuar el tratamientoteniendo en cuenta la importancia del medicamento para las madres en periodo de lactancia.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinasMedikinet puede producir somnolencia y mareos. Tiene una influencia importante sobre lacapacidad de conducir y utilizar máquinas. Por tanto, es aconsejable extremar la precaucióncuando se conduzca o se opere con máquinas o se realice cualquier actividad potencialmentepeligrosa.

4.8.- Reacciones adversasLa evaluación de las reacciones adversas se basa en los siguientes datos de frecuencia:Muy frecuente (1/10)Frecuente (1/100 a <1/10)Poco frecuente (1/1000 a < 1/100)Raro (1/10000 a <1/1000)Muy raro (<1/10000)

Nerviosismo e insomnio son efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer alcomienzo del tratamiento pero se controlan normalmente disminuyendo la dosis.

La disminución del apetito es también frecuente pero normalmente transitorio.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfáticoMuy raro: Anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica.

Trastornos cardíacosFrecuente: Arritmias, palpitaciones, taquicardiaRaro: Angina de pecho.Muy raro: Paro cardíaco

Trastornos congénitos, familiares y genéticos:Muy raro: Síndrome de Tourette

Trastornos visualesRaro: Dificultad de acomodación visual, visión borrosa.

Trastornos gastrointestinalesFrecuente: Dolor abdominal, nauseas y vómitos. Normalmente aparecen al iniciar el

Trastornos Generales y condiciones del lugar de administraciónRaro: Retraso en el crecimiento durante uso prolongado en niños.Muy raro: Muerte súbita.Trastornos hepatobiliaresMuy raro: Función hepática anormal, desde elevación de transaminasas hasta coma

InvestigacionesFrecuente: Cambios en la presión sanguínea y ritmo cardíaco (normalmente

Trastornos del metabolismo y nutriciónFrecuente: Disminución del apetito, ganancia de peso corporal reducida durante el

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivoFrecuente: ArtralgiaMuy raro: Espasmos musculares

Trastornos del sistema nerviosoFrecuente: Somnolencia, mareos, discinesia, dolor de cabeza, hiperactividadMuy raro: Convulsiones, movimientos coreo-atetóides.

Trastornos psiquiátricosMuy frecuentes: Insomnio, nerviosismoFrecuentes: Comportamiento anormal, agresión, agitación, anorexia, ansiedad,Muy raros: Alucinaciones, trastorno psicótico, comportamiento suicida (incluyendo

Trastornos cutáneos y de los tejidos subcutáneosFrecuente: Alopecia, picor, rash, urticariaMuy raro: Púrpura trombocitopénica, dermatitis exfoliativa y eritema multiforme,

Trastornos vascularesMuy raros: Arteritis cerebral y/o oclusión.

4.9.- SobredosisSe deberá considerar la liberación prolongada de metilfenidato de Medikinet cápsulas en eltratamiento de pacientes con sobredosis.

Signos y síntomasEn caso de sobredosis aguda de metilfenidato, pueden producirse los siguientes signos ysíntomas debidos principalmente a la sobreestimulación de los sistemas nerviosos central ysimpático: vómitos, agitación, temblores, hiperreflexia, calambres, convulsiones (pueden irseguidas de coma), euforia, confusión, alucinaciones, delirio, sudoración, rubor, cefalea,

MINISTERIOhiperpirexia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, hipertensión, midriasis ysequedad de las mucosas.

TratamientoNo existe un antídoto específico para la sobredosis con Medikinet cápsulas.

El tratamiento consiste en medidas de apoyo adecuadas para prevenir que el paciente seautolesione y protegerle contra los estímulos externos que pueden agravar lasobreestimulación ya presente. Si los signos y síntomas presentes no son demasiado graves yel paciente está consciente, puede evacuarse el contenido gástrico por inducción del vómito olavado gástrico. En presencia de intoxicación grave puede administrarse un barbitúrico decorta duración antes de realizar el lavado gástrico.

Para mantener una circulación y respiración adecuadas, debe remitirse a cuidados intensivos.En caso de hiperpirexia puede ser necesario medidas externas para disminuir la temperaturacorporal.

No se ha establecido la eficacia de la diálisis peritoneal o de la hemodiálisis extracorpóreapara la sobredosis de metilfenidato.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades FarmacodinámicasClasificación farmacoterapéutica: psicoanalépticos, agentes utilizados para TDAH ynootrópicos; simpatomiméticos de acción central.Código ATC N06B A04

Mecanismo de acción: Medikinet es un estimulante moderado del SNC con efectos másdestacados sobre la actividad psíquica que sobre la motora. Su mecanismo de acción en elhombre no se conoce completamente pero se cree que sus efectos son debidos a unaestimulación cortical y a una posible estimulación del sistema activante reticular.

El mecanismo por el cual Medikinet ejerce sus efectos psíquicos y de comportamiento enniños no está claramente establecido, no hay una evidencia concluyente que muestre comoestos efectos se relacionan con la afección del sistema nervioso central. Se cree que bloqueala recaptación de norepinefrina y dopamina en la neurona presináptica e incrementa laliberación de estas monoaminas en el espacio extraneuronal. Medikinet es una mezclaracémica de los enantiómeros d y l de metilfenidato. El enantiómero d es más activo desde elpunto de vista farmacológico que el enantiómero l.

5.2.- Propiedades Farmacocinéticas

Absorción:Medikinet cápsulas de liberación prolongada tiene un perfil plasmático que muestra dos fasesde liberación del principio activo, con una pendiente inicial brusca y ascendente similar a loscomprimidos de liberación inmediata de metilfenidato, y una segunda porción ascendenteaproximadamente tres horas más tarde, seguido de un descenso gradual.Cuando los adultos toman el medicamento por la mañana después del desayuno, la parte deliberación inmediata de la cápsula dura, se disuelve rápidamente y se alcanza unaconcentración plasmática máxima inicial. Después del paso por el estómago y en el intestinodelgado, la parte de liberación sostenida de la capsula dura libera su metilfenidato. Esto dacomo resultado la formación de una meseta de 3-4 horas durante la cual las concentracionesno caen por debajo del 75% de la concentración plasmática máxima. La cantidad demetilfenidato absorbido cuando se administra una vez al día es comparable con lasformulaciones de liberación inmediata convencionales administradas dos veces al día.

Medikinet cápsulas combina las ventajas de un principio de acción rápido con laacumulación de una meseta de duración extendida.

Se midieron los siguientes parámetros farmacocinéticas siguiendo una dosis diaria única deMedikinet CR 20 mg administrada después del desayuno:Cmax = 6,4 ng/ml, tmax = 2,75 h, AUCinf = 48,9 ng.h.ml-1 y t1/2 = 3,2 h

El área bajo la curva de la concentración plasmática (AUC), así como la concentraciónplasmática máxima, es proporcional a la dosis.

Efectos de los alimentos:La ingestión junto con alimentos con un alto contenido en grasa retrasa su absorción (Tmax)aproximadamente 1,5 horas. No hay diferencias en la biodisponibilidad de Medikinetcápsulas administradas con un desayuno normal o altamente calórico. Las curvas plasmáticasmuestran una exposición similar con respecto a la velocidad y extensión de la absorción.

Es necesario tomar Medikinet cápsulas con o después del desayuno. La presencia dealimentos influye y se observa un retraso relevante y significativo. Esto justifica la posologíade tomar con alimentos. No es necesario poner una recomendación sobre el tipo dealimentos.

Administración espolvoreada:La Cmax, Tmax y AUC de los contenidos espolvoreados de Medikinet cápsulas de liberaciónprolongada son similares (bioequivalentes) a los de la cápsula intacta. Por tanto, Medikinetcápsulas se puede administrar tanto como una cápsula intacta, como abriendo la cápsula yespolvoreando los contenidos, sin machacar, en compota de manzana u otra alimento blandosimilar.

Edad:No se han estudiado las propiedades farmacocinéticas de Medikinet cápsulas en niñosmenores de 6 años.

Disponibilidad sistémica.

MINISTERIODebido a su gran metabolismo de primer paso, su disponibilidad sistémica es deaproximadamente el 30% (11-51%) de la dosis.

DistribuciónEn sangre, el metilfenidato y sus metabolitos se distribuyen en el plasma (57%) y en loseritrocitos (43%). El metilfenidato y sus metabolitos se unen poco a las proteínas plasmáticas(10-33%). El volumen de distribución tras una dosis única intravenosa es de 2,2 l/kg (2,65±1,1 l/kg para d-metilfenidato y 1,8 ± 0,9 l/kg para l-metilfenidato).

EliminaciónEl metilfenidato se elimina del plasma con una semivida de aproximadamente 2 horas. Elaclaramiento medio tras una dosis única por vía intravenosa es de 0,565 l/h/kg (0,40 ± 0,12l/h/kg para d-metilfenidato y 0,73 ± 0,28 l/h/kg para l-metilfenidato). Tras la administraciónoral, aproximadamente el 78-97% de la dosis se excreta en 48 a 96 h por la orina y entre el 1y 3% por las heces en forma de metabolitos. Solo pequeñas cantidades (<1%) demetilfenidato inalterado aparece en la orina. La mayor proporción de la dosis (89%) seelimina en la orina en 16 horas, a pesar del valor del pH, en forma de ácido ritalínico. No haydiferencias aparentes en el comportamiento farmacocinético del metilfenidato en niños contrastorno hipercinético / TDAH y en voluntarios sanos adultos. No se han estudiado laspropiedades farmacocinéticas de metilfenidato en niños menores de 6 años o en ancianosmayores de 65 años.

La eliminación renal del ácido ritalínico puede disminuir en el caso de insuficiencia renal.

La mayor proporción de la dosis se elimina en la orina en forma de ácido 2-fenil-2-piperidilacético (PPAA, 60-86%).

Características en los pacientes:No hay diferencias aparentes en el comportamiento farmacocinético del metilfenidato enniños hiperactivos y en voluntarios sanos adultos.

Los resultados de eliminación de pacientes con función renal normal sugieren que laexcreción renal de metilfenidato inalterado apenas se modifica en caso de insuficiencia renal.Sin embargo, la excreción renal de PPAA puede estar disminuida.

5.3.- Datos preclínicos de seguridadExisten evidencias de que el metilfenidato puede resultar teratógeno para dos especies. Sehan descrito casos de espina bífida y malformaciones en conejos, mientras que en rata se hanobservado evidencias de inducción de anomalías en las vértebras.

Metilfenidato no afectó la funcionalidad reproductiva ni a la fertilidad a múltiplos bajos (2-5veces) de la dosis clínica.

En estudios de carcinogenicidad en rata y ratón, se observó un incremento de tumoresmalignos de hígado en machos sólo en ratones. El significado de estos resultados en humanoses desconocido.

Las evidencias obtenidas a partir de los estudios de genotoxicidad no revelaron especialespeligros para los humanos.6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Relación de excipientesSacarosaGelatinaAlmidón de maíz sin glutenCopolímero del ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) (F. Eur.)TalcoTrietilcitratoDióxido de titanio (E171)Polivil alcoholMacrogol 3350Polisorbato 80Hidróxido sódicoLaurilsulfato sódicoSimeticonaSílice coloidal anhidraÍndigo carmín, sal de aluminio (E132)Eritrosina (E 127)MetilcelulosaÁcido sórbico (F. Eur,)Agua purificadaAdicional en Medikinet CR 10 mg y 20 mg: azul patente V (E 131)Adicional en Medikinet CR 30 mg y 40 mg: óxido de hierro (II, III) (E172)

6.2.- IncompatibilidadesNo aplicable

6.3.- Período de validez3 años

6.4.- Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30 °CConservar en el envase original protegido de la humedad

6.5.- Naturaleza y contenido del envaseCajas de 28, 30 ó 50 cápsulas de liberación prolongada en blister de PVC/PVDC sellado concalor al aluminio. No se comercializan todos los tamaños de envase.

6.6.- Instrucciones de uso/manipulaciónSin requerimientos especiales.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNMEDICE ArzneimittelPütter GmbH & Co. KGKuhloweg 3758638 IserlohnAlemania

8.- NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN

10.- FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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