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MEIACT 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula; 500 comprimidos

TEDEC MEIJI FARMA, S.A.

NOMBRE DEL MEDICAMENTOMEIACT 200 mg comprimidos recubiertos con película.MEIACT 400 mg comprimidos recubiertos con película.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVAMEIACT 200 mg comprimidos recubiertos con películaCada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de cefditoren, correspondientes a245,1 mg de cefditoren pivoxilo.

MEIACT 400 mg comprimidos recubiertos con películaCada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de cefditoren, correspondientes a490,2 mg de cefditoren pivoxilo.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICAComprimido recubierto con película.Comprimido blanco de forma elíptica impreso por una cara con el logotipo "TMF" en tinta azul.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticasMEIACT está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones producidas pormicroorganismos sensibles (ver sección 5.1. Propiedades Farmacodinámicas):

· Faringoamigdalitis aguda· Sinusitis maxilar aguda.· Exacerbación aguda de bronquitis crónica· Neumonía adquirida en la comunidad, leve a moderada.· Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos, tales como celulitis, heridas infectadas,abscesos, foliculitis, impétigo y forunculosis.

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentesantibacterianos.

Posología y forma de administraciónLa pauta posológica recomendada está en función de la gravedad de la infección, el estado basaldel paciente y los microorganismos potencialmente implicados.

Forma de administración:

Los comprimidos deben ingerirse enteros con una cantidad suficiente de agua. Los comprimidosdeben ser administrados con comidas.

Posología:

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años):· Faringoamigdalitis aguda: 200 mg de cefditoren cada 12 horas durante 10 días.· Sinusitis maxilar aguda: 200 mg de cefditoren cada 12 horas durante 10 días.· Exacerbación aguda de bronquitis crónica: 200 mg de cefditoren cada 12 horas durante 5 días.

· Neumonía adquirida en la comunidad:- En casos leves: 200 mg de cefditoren cada 12 horas durante 14 días.- En casos moderados: 400 mg de cefditoren cada 12 horas durante 14 días.· Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos: 200 mg cada 12 horas durante 10 días.

Niños menores de 12 años:MEIACT no está recomendado para su uso en niños menores de 12 años. La experiencia en niñoses limitada

Ancianos:En pacientes de edad avanzada no se precisan ajustes de dosis, excepto en casos de deterioroavanzado de las funciones hepática y/o renal.

Insuficiencia renal:No se precisa ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal de carácter leve. Enpacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) la dosisdiaria total no debe superar 200 mg de cefditoren cada 12 horas. En pacientes con insuficienciarenal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), se recomienda una dosis única de 200 mg aldía. No se ha determinado la dosis apropiada en pacientes sometidos a diálisis (ver secciones 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo y 5.2. Propiedades farmacocinéticas)

Insuficiencia hepática:En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) a moderada (Child-Pugh B) no esnecesario ajustar la dosis. En casos de insuficiencia grave (Child-Pugh C), no se dispone de datosque permitan hacer una recomendación de dosis (ver sección 5.2. Propiedades farmacocinéticas).

Contraindicaciones· Hipersensibilidad al principio activo cefditoren u otra cefalosporina o alguno de losexcipientes. En pacientes con hipersensibilidad a la caseina, deberá tenerse en cuenta queeste medicamento contiene caseinato de sodio.

· Alergia reciente y/o reacción de hipersensibilidad grave a penicilina o a cualquier otroprincipio activo beta-lactámico.

· Al igual que otros fármacos productores de pivalato, cefditoren pivoxilo está contraindicadoen casos de deficiencia primaria de carnitina.

Advertencias y precauciones especiales de empleoAntes de instaurar la terapia con cefditoren, se debe solicitar información para determinar si elpaciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad anteriores al cefditoren, cefalosporinas,penicilinas, u otro principio activo beta-lactámico.Cefditoren debe administrarse con precaución en pacientes que hayan tenido algún tipo dereacción de hipersensibilidad a penicilina o cualquier otro principio activo beta-lactámico.Se ha detectado diarrea asociada a antibióticos, colitis y colitis pseudomembranosa con el uso decefditoren. Estos diagnósticos deberán ser tenidos en cuenta en cualquier paciente que desarrollediarrea durante o en un breve período de tiempo tras el tratamiento.Cefditoren debe ser suspendido si durante el tratamiento aparece diarrea grave y/o diarreasanguinolenta, instaurando un tratamiento sintomático adecuado.Cefditoren debe ser utilizado con precaución en individuos con historial de enfermedadgastrointestinal, particularmente colitis.

MINISTERIOEn pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, la concentración y duración de laexposición al cefditoren se incrementa (ver sección 5.2.). Por esta razón, la dosis total diaria debereducirse cuando cefditoren se administra a pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica, demoderada a grave para evitar posibles consecuencias clínicas, tales como convulsiones (versección 4.2)

Los antibióticos cefalosporínicos se deben administrar con precaución en pacientes que esténrecibiendo tratamiento concomitante con principios activos nefrotóxicos, como antibióticosaminoglicósidos o potentes diuréticos (como la furosemida), ya que estas combinaciones puedentener un efecto indeseable sobre la función renal y se han asociado con ototoxicidad.

El uso prolongado de cefditoren puede dar lugar a un sobrecrecimiento de microorganismos nosensibles, como Enterococci y Candida spp.

Durante el tratamiento con cefalosporinas puede producirse un descenso en la actividad de laprotrombina, Por tanto, el tiempo de protrombina debería monitorizarse en pacientes de riesgotales como pacientes con insuficiencia hepática o renal o pacientes que están tratados con terapiaanticoagulante.

La administración de profármacos de pivalato se ha asociado con la disminución en plasma de laconcentración de carnitina. Sin embargo, estudios clínicos concluyeron que la disminución decarnitina asociada con la administración de cefditoren pivoxilo no tenía efectos clínicos.

MEIACT 400 mg comprimidos recubiertos con película contiene 1,14 mmoles (aprox. 26,2 mg)de sodio por dosis, Esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

AntiácidosLa administración simultánea de antiácidos conteniendo hidróxido de magnesio y aluminio ycefditoren pivoxilo junto con comida produjo una disminución de la Cmax y el AUC del 14% y11% respectivamente. Se recomienda dejar transcurrir un periodo de 2 horas entre laadministración de antiácidos y cefditoren pivoxilo.

Antagonistas de los receptores H2La administración simultánea de famotidina por vía intravenosa y cefditoren pivoxilo oral produjouna disminución de la Cmax y el AUC de cefditoren en un 27% y un 22% respectivamente. Portanto, no se recomienda el uso concomitante de cefditoren pivoxilo con antagonistas de losreceptores H2.

ProbenecidLa administración simultánea de cefditoren pivoxilo con probenecid reduce la excreción renal decefditoren, produciendo un aumento del 49% en la Cmax, del 122% en el AUC y del 53% en lasemivida de eliminación.

Anticonceptivos oralesLa administración de cefditoren pivoxilo no alteró las propiedades farmacocinéticas delanticonceptivo etinil estradiol. Cefditoren pivoxilo puede tomarse simultáneamente encombinación con anticonceptivos orales que contengan etinil estradiol.

Medicamentos/Interacciones con pruebas de laboratorio:

MINISTERIO- Las cefalosporinas pueden inducir falsos positivos en la prueba directa de Coombs, que puedeinterferir con pruebas cruzadas de compatibilidad sanguínea.- Pueden darse resultados falsos positivos en la determinación de glucosa en orina mediantemétodos de reducción de cobre, pero no con los métodos enzimáticos.- Pueden obtenerse resultados falsos negativos con el método del ferrocianuro en ladeterminación de glucosa en sangre o plasma, por lo que se recomienda utilizar el método dela glucosa oxidasa o hexoquinasa para determinar los niveles de glucosa en sangre/plasma enpacientes que reciban cefditoren pivoxilo.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoLos estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo,desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (véase 5.3). No existen datos suficientessobre la utilización de cefditoren en mujeres embarazadas.

LactanciaNo se dispone de datos suficientes que permitan descartar la presencia de cefditoren en la lechematerna. Por tanto, no se recomienda la administración de MEIACT durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaLa influencia de Meiact sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña omoderada. Cefditoren pivoxilo puede causar mareos y somnolencia (ver sección 4.8).

4.8 Reacciones adversasEn los ensayos clínicos aproximadamente 6000 pacientes recibieron cefditoren en dosis de 200mg ó 400 mg dos veces al día hasta un máximo de 14 días. Aproximadamente el 24% de lospacientes comunicaron al menos una reacción adversa. En un 2,6% de los pacientes seinterrumpió el tratamiento como consecuencia de las reacciones adversas.

Las reacciones adversas más comunes fueron las de tipo gastrointestinal. En la mayoría de losestudios, se observó aparición de diarrea en más del 10% de la totalidad de los pacientes y másfrecuente con la dosis de 400 mg que con la de 200 mg dos veces al día. Las reacciones adversasobservadas se describen a continuación:

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalode frecuencia.

Sistema orgánico poco frecuentes estimarse a partir deHallazgos del laboratorio alcalina, albuminuria,

MINISTERIOTrastornos cardiacosTranstornos en sangre y Trombocitosis, trombocitopenia, anemiasistema linfático leucopenia hemolítica,Trastornos del sistema descordinación,nerviosoTrastornos oculares

Trastornos del oído y dellaberintoTrastornos respiratorios, Faringitis, rinitis, neumonía intersticialtorácicos y mediastínicos sinusitisTrastornosgastrointestinalesTrastornos renales yurinariosTrastornos de la piel y del Erupción cutánea, dermatitis exfoliativa, Johnson, eritematejido subcutáneo prurito, urticaria herpes simple, reacción multiforme, necrolisisTrastornosmusculoesqueléticos, deltejido conectivo y delhuesoTrastornos delmetabolismo y de la AnorexianutriciónInfecciones e infestaciones Candidosis vaginal Infección fúngica urinario, diarrea asociada

Trastornos vasculares Hipotensión postural

Trastornos generales yalteraciones en el lugar deadministraciónTrastornos del sistemainmune

MINISTERIOTrastornos hepatobiliares Bilirrubinemia

Mastalgia, trastornosTrastornos del aparato Vaginitis,reproductor y de la mama leucorreaDesórdenes psiquiátricos

Las siguientes reacciones adversas podrían aparecer ya que ellas han sido observadas con otrascefalosporinas: colestasis y anemia aplasica.

4.9 SobredosisNo se han notificado casos de sobredosis.Con antibióticos cefalosporínicos se ha descrito que la sobredosificación puede producir irritacióncerebral que da lugar a convulsiones. En caso de sobredosis, deberá practicarse el lavado gástrico.El paciente deberá ser sometido a observación estrecha y se le administrará el tratamientosintomático y de apoyo preciso.Cefditoren pivoxilo puede ser eliminado parcialmente a través de hemodiálisis.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Cefalosporinas y análogos; código ATC: J01DA

Modo de acción:Cefditoren ejerce su acción antibacteriana mediante la inhibición de la síntesis de la paredbacteriana debido a su afinidad por las proteínas fijadoras de penicilina (PBPs).

Relación farmacocinética/farmacodinamia:Con la dosis de 200 mg dos veces al día, las concentraciones plasmáticas superan lasconcentraciones mínimas inhibitorias (CMI90) para Moraxella catarrhalis, Haemophilusinfluenzae, Streptococcus pyogenes y las cepas de Streptococcus pneumoniae sensibles a lapenicilina para al menos el 50% del intervalo de la dosis. La administración de 400 mg dos vecesal día, proporcionaría además un tiempo por encima de la concentración mínima inhibitoriasuficiente para superar la CMI90 de Streptococcus pneumoniae resistente a penicilina.

Mecanismos de resistencia:La resistencia bacteriana a cefditoren puede ser debida a uno o más de los siguientes mecanismos:- Hidrólisis por beta-lactamasas. Cefditoren puede ser hidrolizado de forma eficaz por ciertasbeta-lactamasas de espectro extendido (BLEE) y por los enzimas cromosómicos (AmpC) quepueden ser inducidos o establemente desreprimidos en ciertas especies bacterianas aerobiasgramnegativas.- Afinidad reducida a proteínas fijadoras de penicilina.

- Impermeabilidad de la membrana exterior, que restringe el acceso de cefditoren a lasproteínas fijadoras de penicilina en organismos gramnegativos.- Bombas de expulsión del principio activo

Varios de estos mecanismos de resistencia pueden coexistir dentro de una misma célulabacteriana. Dependiendo del mecanismo(s) presente(s), la bacteria puede desarrollar resistenciacruzada a varios o a todos los beta-lactámicos y/o principios activos antibacterianos de otrasfamilias.

Microorganismos gramnegativos que contengan betalactamasas cromosómicas inducibles comoEnterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., y Providentia spp., deben ser consideradascomo resistentes a cefditoren pivoxilo a pesar de su aparente sensibilidad in vitro.

Puntos de corteLos valores de CMI recomendados para cefditoren, que permiten distinguir los microorganismossensibles de los de sensibilidad intermedia, y los microorganismos de sensibilidad intermedia delos resistentes son: Sensible 0.5 g/ml, Resistente 2g/ml (o > 1g/ml según criteriosrecientes)

La prevalencia de resistencia adquirida puede variar para determinadas especies geográficamentey a lo largo del tiempo, por lo que es deseable disponer de información local sobre la incidenciade resistencia, particularmente en el caso de infecciones graves. Si fuera necesario, se deberíasolicitar la opinión de expertos en aquellas situaciones en las que la prevalencia local deresistencia sea tal que la utilidad del agente en algunas infecciones sea cuestionable.

Especies habitualmente sensiblesBacterias Aerobias grampositivas:Streptococci grupos C y GStaphylococcus aureus sensible a meticilina*Streptococcus agalactiaeStreptococcus pneumoniae* $Streptococcus pyogenes*Bacterias Aerobias gramnegativas:Haemophilus influenzae*Moraxella catarrhalis*Bacterias AnaerobiasClostridium perfringesPeptostreptococcus spp.Organismos con resistencia intrínsecaBacterias Aerobias grampositivas:Enterococcus spp.Staphylococcus aureus resistentes a meticilina (SARM)#Bacterias Aerobias gramnegativas:Acinetobacter baumaniiPseudomonas aeruginosaBacterias AnaerobiasGrupo Bacteroides fragilisClostridium difficileOtras:Chlamydia spp.Mycoplasma spp.Legionella spp.#SARM han adquirido resistencia a cefalosporinas pero están incluídos aquí por conveniencia.*Se ha demostrado la eficacia clínica para los microorganismos sensibles en las indicaciones clínicasaprobadas.$Algunas cepas con elevado nivel de resistencia a penicilina pueden mostrar una sensibilidad disminuida acefditoren. Las cepas resistentes a cefotaxima y ceftriaxona no deben ser consideradas sensibles.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónDespués de la administración oral, cefditoren pivoxilo se absorbe en el tracto gastrointestinal y sehidroliza a cefditoren por acción de esterasas. La biodisponibilidad absoluta de cefditorenadministrado por vía oral es aproximadamente del 15-20%.La presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal incrementa la absorción de cefditorenpivoxilo, con una Cmax y AUC aproximadamente de un 50% a un 70% mayor en comparación conlos valores en ayunas.

Una dosis de 200 mg administrada con alimentos da lugar a valores medios de Cmax de 2,6 g/mlal cabo de aproximadamente 2,5 horas, mientras que dosis de 400 mg proporciona un valor mediode Cmax de 4,1 g/ml en un tiempo aproximadamente igual.

DistribuciónCefditoren se une en un 88% a proteínas plasmáticas.

El volumen de distribución en estado estacionario no es significativamente diferente del calculadotras una administración única y es relativamente independiente de la dosis (40-65 litros).Tras la administración de una dosis única de 400 mg, la penetración en mucosa bronquial y ensecreción bronquial fue respectivamente del 60% y del 20% de la concentración plasmática. Trasla misma dosis, la concentración de cefditoren en ampollas alcanzó el 40% y 56% del AUCplasmática a las 8 y 12 horas respectivamente.

Metabolismo / eliminaciónTras la administración de dosis múltiples, los parámetros farmacocinéticos fueron similares a losobtenidos tras la administración de una dosis única, sin que se haya detectado acumulación.Cefditoren se recupera hasta en un 18% de la dosis administrada sin metabolizar a través de orina.La semivida de eliminación de cefditoren en plasma es de aproximadamente 1 a 1,5 horas. Elaclaramiento total ajustado por biodisponibilidad es de 25-30 l/h y el aclaramiento renal de 80-90ml/min aproximadamente. Estudios con cefditoren marcado en voluntarios sanos sugieren que lafracción no absorbida se elimina en heces, donde aparece la mayor parte del cefditorenadministrado en forma de metabolitos inactivos.Cefditoren pivoxilo no se detecta en extractos fecales ni en orina. La porción de pivalato seelimina por vía renal conjugado como pivaloilcarnitina.

Poblaciones especiales

Sexo:La farmacocinética de cefditoren pivoxilo no presenta diferencias clínicamente relevantes entrehombres y mujeres.

Ancianos:Los niveles plasmáticos de cefditoren en los sujetos de edad avanzada (mayores de 65 años)alcanzan unos valores de Cmax y AUC aproximadamente un 26% y un 33% mayorrespectivamente que en adultos jóvenes. Sin embargo, no son necesarios ajustes de dosis exceptoen casos de insuficiencia hepática y/o renal avanzada.Insuficiencia renal:Después de la administración de dosis múltiples de 400 mg de cefditoren pivoxilo a pacientes conalteración renal de moderada a grave, la Cmax fue 2 veces y el AUC entre 2,5 y 3 veces laobservada en voluntarios sanos (ver sección 4.2 Posología y forma de administración). No haydatos disponibles en pacientes sometidos a diálisis.

Insuficiencia hepática:En insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) o insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B),la dosis múltiples de 400 mg da lugar a un ligero incremento de los principales parámetrosfarmacocinéticos en comparación con individuos normales. No se dispone de datos en pacientescon insuficiencia grave (Child ­Pugh C) (ver sección 4.2. Posología y forma de administración).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLos datos pre-clínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudiosconvencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad ytoxicidad para la reproducción.No se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinógenico de cefditoren pivoxilo.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Núcleo:Caseinato de sodioCroscarmelosa de sodioManitol E421Tripolifosfato de sodioEstearato de magnesio

Cubierta:Opadry Y-1-7000 conteniendo:HipromelosaDióxido de titanio E171Macrogol 400Cera carnauba

Tinta de impresión OPACODE S-1-20986 azul incluyendo:Goma de barnizLaca azul brillanteDióxido de titanio E171PropilenglicolSolución concentrada de amoníaco

IncompatibilidadesNo aplicable.

Período de validezMEIACT 200 mg comprimidos recubiertos con película: 3 añosMEIACT 400 mg comprimidos recubiertos con película: 2 años

MINISTERIOPrecauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original.

Naturaleza y contenido del recipienteBlister alveolar unidosis de Aluminio/PVC y lámina de PVC/aluminio/PA.Cada envase de MEIACT 200 mg contiene 16, 20 ó 500 comprimidos recubiertos con película.Cada envase de MEIACT 400 mg contiene 10 ó 500 comprimidos recubiertos con película.

No todos los formatos pueden estar comercializados

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNTEDEC-MEIJI FARMA S. A.Carretera M-300, km 30,50028802 Alcalá de Henares ­ Madrid

NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2008

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