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ALOPRESIN DIU 50/25 mg comprimidos, 30 COMPRIMIDOS

SANOFI SYNTHELABO, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ALOPRESIN DIU 50/25 MG COMPRIMIDOS.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 50 mg de captopril y 25 mg de hidroclorotiazida.Lista de excipientes, ver 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión esencial.Esta combinación de dosis fijas está indicada en pacientes cuya presión arterial no se hacontrolado adecuadamente con cada uno de los componentes captopril e hidroclorotiazida porseparado.

4.2 Posología y forma de administración

ALOPRESIN DIU 50/25 MG COMPRIMIDOS se puede administrar en dosis única diaria odividida en dos dosis diarias, con o sin alimentos, en los pacientes cuya presión arterial no se hacontrolado adecuadamente con cada uno de los componentes por separado.

La dosis máxima diaria no debe superar los 100 mg de captopril y los 30 mg de hidroclorotiazida.Si no se ha conseguido una reducción satisfactoria de la presión arterial, se puede añadir otramedicación antihipertensiva (ver 4.5).

Adultos: la administración de la combinación fija de captopril e hidroclorotiazida se

recomienda habitualmente después de un ajuste de la dosis con los componentes individuales.La dosis de mantenimiento habitual es 50/25 mg una vez al día, por la mañana. Se debeconsiderar un cambio directo de la monoterapia a la combinación fija cuando sea adecuadoclínicamente. La dosis de 50/25 mg está indicada para su administración una vez al día, ya quela administración de dos comprimidos diarios proporcionaría una dosis elevada y no adecuadade 50 mg de hidroclorotiazida (50 mg/día).Insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina entre 30 y 80 ml/min.: la dosis inicial

recomendada es de 25/12,5 mg una vez al día, por la mañana.La combinación captopril/hidroclorotiazida está contraindicada en pacientes con insuficienciarenal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).Poblaciones especiales: en los pacientes con depleción de sal/volumen, ancianos y en los

pacientes diabéticos, la dosis inicial habitual es de 25/12,5 mg una vez al día.Niños: no se ha establecido la seguridad y eficacia de ALOPRESIN DIU 50/25 MG

COMPRIMIDOS en niños.

4.3 Contraindicaciones

Antecedentes de hipersensibilidad a captopril, a cualquiera de los excipientes o a cualquier

otro inhibidor de la ECA.Antecedentes de hipersensibilidad a hidroclorotiazida o a otros fármacos derivados de

sulfonamida.Antecedentes de angioedema asociado a un tratamiento previo con fármacos inhibidores de la

ECA.Edema angioneurótico hereditario/idiopático.

Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).

Insuficiencia hepática grave.

Segundo y tercer trimestres de embarazo (ver 4.6).

Lactancia (ver 4.6).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

CAPTOPRILHipotensión: raramente se ha observado hipotensión en pacientes hipertensos no complicados.Es más probable que ocurra hipotensión sintomática en pacientes hipertensos que presentendepleción de volumen y/o sodio debido a una terapia diurética intensa, restricción de sal en ladieta, diarrea, vómitos o hemodiálisis. Antes de la administración de un inhibidor de la ECA,se debe corregir la depleción de volumen y/o sodio y se debe considerar la administración deuna dosis inicial inferior.Como ocurre con otros agentes antihipertensivos, un descenso excesivo de la presión arterialen los pacientes con enfermedad cerebrovascular o cardiovascular isquémica puedeincrementar el riesgo de infarto de miocardio o de ictus. Si aparece hipotensión, se debecolocar al paciente en posición supina. Puede ser necesario la replación de volumen consolución salina normal administrada por vía intravenosa.Hipertensión renovascular: hay un riesgo mayor de hipotensión y de insuficiencia renalcuando los pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de unúnico riñón funcionante se encuentran en tratamiento con inhibidores de la ECA. La pérdida dela función renal puede ir acompañada de cambios leves en los niveles de creatinina sérica. Enestos pacientes, se debe iniciar el tratamiento con dosis bajas, realizar un ajuste de dosiscuidadoso y monitorización de la función renal bajo estrecha supervisión médica.Angioedema: en pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA puede aparecerangioedema de las extremidades, cara, labios, membranas mucosas, lengua, glotis o laringe,particularmente durante las primeras semanas de tratamiento. Sin embargo, en raras ocasionesse puede desarrollar angioedema severo después del tratamiento a largo plazo con un inhibidorde la ECA. El tratamiento se debe interrumpir inmediatamente. El angioedema que afecta a lalengua, la glotis o la laringe puede ser fatal. Se debe instaurar un tratamiento de urgencia. Elpaciente debe ser hospitalizado y observado durante, al menos, 12 a 24 horas y no debe serdado de alta hasta que los síntomas hayan desaparecido por completo.Tos: se ha comunicado tos con el uso de los inhibidores de la ECA. La tos es no productiva,persistente y desaparece con la interrupción del tratamiento.Insuficiencia hepática: en raras ocasiones, los fármacos inhibidores de la ECA se hanasociado con un síndrome que comienza con ictericia colestática y que progresa a necrosishepática fulminante y, a veces, es mortal. El mecanismo productor de este síndrome esdesconocido. Si los pacientes tratados con inhibidores de la ECA presentan ictericia oelevaciones marcadas de enzimas hepáticas, se debe interrumpir el inhibidor de la ECA y sedebe realizar un seguimiento médico apropiado.

MINISTERIOHiperkalemia: se han observado elevaciones del potasio sérico en algunos pacientes tratados

con inhibidores de la ECA, captopril incluido. Los pacientes con riesgo de desarrollarhiperkalemia incluyen aquellos que presentan insuficiencia renal, diabetes mellitus y los queestán tratados concomitantemente con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos depotasio o sustitutos de la sal que contienen potasio; o aquellos pacientes que estén tomandootros fármacos asociados con elevaciones del potasio sérico (p.e., heparina). Si se consideranecesario el uso concomitante de la medicación mencionada anteriormente, se recomiendarealizar un control regular de los niveles de potasio sérico.Estenosis de las válvulas aórtica y mitral/cardiomiopatía hipertrófica obstructiva/shock

cardiogénico: los inhibidores de la ECA deber ser utilizados con precaución en pacientes conobstrucción del tracto de salida y de la válvula del ventrículo izquierdo y se deben evitar encasos de shock cardiogénico y de obstrucción hemodinámicamente significativa.Neutropenia/Agranulocitosis:

trombocitopenia y anemia en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido captopril.En pacientes con función renal normal y ninguna otra complicación, la neutropenia haaparecido en raras ocasiones. Captopril debe ser utilizado con extrema precaución en pacientescon enfermedad vascular del colágeno, en tratamiento con inmunosupresores, con alopurinol oprocainamida o una combinación de estos factores, especialmente si hay un deterioro previo dela función renal. Algunos de estos pacientes desarrollaron infecciones graves que, en pocoscasos, no respondieron a un tratamiento antibiótico intensivo.Si se utiliza captopril en estos pacientes, se recomienda controlar la fórmula y el recuentoleucocitario antes del inicio del tratamiento, cada 2 semanas durante los 3 primeros meses detratamiento con captopril, y luego periódicamente. Durante el tratamiento se debe avisar a lospacientes para que notifiquen cualquier signo de infección (pe. dolor de garganta, fiebre), yaque en este caso se debería realizar un recuento diferencial de leucocitos. Si se detecta osospecha neutropenia (recuento de neutrófilos < 1000/mm3), se debe interrumpir el tratamientocon captopril y cualquier otra medicación concomitante (ver 4.5).En la mayoría de los pacientes, el recuento de neutrófilos vuelve rápidamente a la normalidadtras la interrupción del tratamiento con captopril.Proteinuria: puede aparecer proteinuria, sobre todo en pacientes que presenten deterioro de la

función renal previa o con dosis relativamente elevadas de los inhibidores de la ECA.Se ha observado proteinuria > 1 g/día en, aproximadamente el 0,7% de los pacientes tratadoscon captopril.La mayoría de los pacientes tenían un trastorno renal previo o recibieron dosis relativamenteelevadas de captopril (superiores a 150 mg/día) o ambos. Aproximadamente 1/5 de lospacientes proteinúricos presentaron síndrome nefrótico. En la mayoría de los casos, laproteinuria decrece o desaparece en 6 meses, tanto si se continua el tratamiento con captoprilcomo si no. Los parámetros de función renal como el nitrógeno ureico (BUN) y la creatininararamente se alteran en los pacientes con proteinuria.Deberá estimarse la proteinuria de los pacientes con enfermedad renal previa (mediante tirasreactivas con la primera orina de la mañana) antes del tratamiento, y periódicamente una veziniciado éste.Reacciones anafilactoides durante la desensibilización: en raras ocasiones se han

comunicado reacciones anafilactoides prolongadas con riesgo para la vida en pacientessometidos a tratamiento de desensibilización con veneno de himenópteros mientras recibíantratamiento con un inhibidor de la ECA. En estos pacientes, estas reacciones se evitaroncuando se suspendió temporalmente el tratamiento con el inhibidor de la ECA, peroreaparecieron con una reestimulación inadvertida. Por lo tanto, se debe tener precaución enpacientes tratados con inhibidores de la ECA y sometidos a estos procedimientos dedesensibilización.Reacciones anafilactoides durante la diálisis de alto flujo/ exposición de membranas de

aféresis de lipoproteínas: se han comunicado casos de aparición de reacciones anafilactoidesen pacientes hemodializados con membranas de diálisis de alto flujo o sometidos a aféresis delipoproteínas de baja densidad con absorción de sulfato de dextrano. En estos pacientes debeconsiderarse la utilización de otro tipo de membrana de diálisis o de medicación.Cirugía/Anestesia: puede aparecer hipotensión en pacientes sometidos a cirugía mayor o

durante el tratamiento con agentes anestésicos que reducen la presión arterial. Si aparecehipotensión, se debe corregir mediante la expansión de volumen.Pacientes diabéticos: en pacientes diabéticos tratados previamente con fármacos

antidiabéticos orales o insulina se deben controlar estrechamente los niveles de glucemia,principalmente durante el primer mes de tratamiento con un inhibidor de la ECA.Como ocurre con otros inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, ALOPRESINDIU 50/25 MG COMPRIMIDOS es aparentemente menos efectivo en reducir la presiónarterial en la población de raza negra comparado con las poblaciones de otras razas debido,posiblemente, a que en la población de raza negra existe una mayor prevalencia de estadoshiporreninénicos.

HIDROCLOROTIAZIDAInsuficiencia renal: en pacientes con enfermedad renal, las tiazidas pueden precipitar laaparición de azotemia. En pacientes con alteración de la función renal pueden desarrollarseefectos acumulativos del medicamento. Si la insuficiencia renal progresiva llega a ser evidente,como lo indica el aumento del nitrógeno no proteico, es necesario valorar cuidadosamente eltratamiento, teniendo en consideración si se mantiene o interrumpe el tratamiento diurético(ver 4.3).Insuficiencia hepática: las tiazidas deben usarse con precaución en pacientes con alteraciónde la función hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que pequeñas alteraciones en elequilibrio de los fluidos y electrolitos pueden precipitar un coma hepático (ver 4.3).Efectos metabólicos y endocrinos: el tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a laglucosa. En pacientes diabéticos puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o dehipoglucémicos orales. Durante la administración de tiazidas puede manifestarse una diabetesmellitus latente.Se han asociado aumentos de los niveles de colesterol y triglicéridos con el tratamiento condiuréticos tiazídicos. Puede aparecer hiperuricemia o desencadenarse un ataque de gota endeterminados pacientes en tratamiento con tiazidas.Desequilibrio electrolítico: como en cualquier paciente que está recibiendo un tratamientodiurético, debe hacerse una determinación periódica de los electrolitos séricos a intervalosadecuados.Las tiazidas, hidroclorotiazida incluida, pueden producir un desequilibrio de fluidos o deelectrolitos (hipopotasemia, hiponatremia y alcalosis hipoclorémica). Los signos deadvertencia de un desequilibrio de fluidos o electrolitos son sequedad de boca, sed, debilidad,letargo, somnolencia, inquietud, dolor o calambres musculares, fatiga muscular, hipotensión,oliguria, taquicardia y trastornos gastrointestinales, como náuseas o vómitos. Aunque puedeaparecer hipopotasemia con el uso de diuréticos tiazídicos, el tratamiento concurrente concaptopril puede reducir la hipopotasemia inducida por los diuréticos. El riesgo dehipopotasemia es mayor en pacientes con cirrosis hepática, pacientes con diuresis enérgica,pacientes que reciben una ingesta oral inadecuada de electrolitos y pacientes que recibentratamiento concomitante con corticosteroides o ACTH (ver 4.5).La hiponatremia dilucional puede aparecer en pacientes edematosos en climas cálidos. Eldéficit de cloruros es, por lo general, pequeño y habitualmente no requiere tratamiento.Las tiazidas pueden disminuir la excreción de calcio urinario y causar ligeras elevacionesintermitentes del calcio sérico en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio.Una hipercalcemia elevada puede ser indicio de hiperparatiroidismo oculto. El tratamiento contiazidas se debe interrumpir antes de llevar a cabo las pruebas de función paratiroidea.

MINISTERIOSe ha observado que las tiazidas aumentan la excreción urinaria de magnesio, lo que puede darlugar a una hipomagnesemia.Prueba antidopaje: la hidroclorotiazida contenida en este medicamento podría dar un

resultado positivo en una prueba antidopaje.Otros: pueden aparecer reacciones de sensibilidad en pacientes con y sin antecedentes de

alergia o asma bronquial. Se ha descrito la posibilidad de exacerbación o activación del lupuseritematoso sistémico.

COMBINACION DE CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDAEmbarazo: ALOPRESIN DIU 50/25 MG COMPRIMIDOS no está recomendado durante elprimer trimestre del embarazo (ver 4.6). Si se interrumpiera el tratamiento durante elembarazo, el médico debe decidir si el tratamiento de la hipertensión debe continuar.Riesgo de hipokalemia: la combinación de un inhibidor de la ECA con un diurético tiazídicono excluye la aparición de hipokalemia. Se deben realizar controles regulares de potasio ensangre.Combinación con litio: no se recomienda la administración de ALOPRESIN DIU 50/25 MGCOMPRIMIDOS con litio ya que se potencia la toxicidad por litio (ver 4.5).Lactosa: ALOPRESIN DIU 50/25 MG COMPRIMIDOS contiene lactosa, por lo tanto estemedicamento no se debe utilizar en casos de galactosemia congénita, malabsorción de glucosay galactosa o síndromes de deficiencia de lactasa (enfermedades metabólicas raras).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

CAPTOPRILDiuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio: los inhibidores de la ECAatenúan la pérdida de potasio inducida por los diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio(espironolactona, triamterene o amilorida), los suplementos de potasio o los sustitutos de la salque contengan potasio puedan provocar un aumento significativo del potasio sérico. Si debidoa una hipopotasemia demostrada se considera indicado el uso concomitante de estos productos,se deberán utilizar con precaución y realizar una vigilancia frecuente del potasio sérico(ver 4.4).Diuréticos (tiazídicos o diuréticos del asa): el tratamiento previo con dosis elevadas dediuréticos puede producir depleción de volumen y riesgo de hipotensión al inicio deltratamiento con captopril (ver 4.4). Los efectos hipotensores pueden reducirse interrumpiendoel diurético, aumentado la ingesta de líquidos o sal e instaurando el tratamiento con una dosisbaja de captopril. Sin embargo, no se han encontrado interacciones farmacológicasclínicamente significativas en estudios específicos con hidroclorotiazida o furosemida.Otros agentes antihipertensivos: captopril se ha administrado de forma segura con otrosagentes antihipertensivos utilizados comúnmente (betabloqueantes y bloqueantes de loscanales de calcio de acción prolongada). La administración concomitante de estos agentespuede aumentar los efectos hipotensores de captopril. El tratamiento con nitroglicerina y connitratos, o con otros vasodilatadores, se debe utilizar con precaución.Tratamientos para el infarto agudo de miocardio: en pacientes con infarto de miocardio,captopril se puede utilizar concomitantemente con ácido acetilsalicílico (a dosis cardiológicas),trombolíticos, betabloqueantes y/o nitratos.Antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos: los inhibidores de la ECA pueden potenciar losefectos hipotensores de ciertos antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos (ver 4.4). Puedeaparecer hipotensión postural.Alopurinol, procainamida, agentes citostáticos o inmunosupresores: su administraciónconcomitante con inhibidores de la ECA puede aumentar el riesgo de leucopenia,especialmente cuando estos últimos se administran a dosis superiores a las dosis actualmenterecomendadas.Simpaticomiméticos: pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de laECA; se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes.Antidiabéticos: estudios farmacológicos han demostrado que los inhibidores de la ECA,captopril incluido, pueden potenciar los efectos hipoglucemiantes de la insulina y de losantidiabéticos orales como la sulfonilurea en los pacientes diabéticos. Si esta interacción muyrara ocurriera, puede ser necesario reducir la dosis del antidiabético durante la administraciónsimultánea con inhibidores de la ECA.HIDROCLOROTIAZIDAAnfotericina B (parenteral), carbenoxolona, corticosteroides, corticotropina (ACTH) olaxantes estimulantes: la hidroclorotiazida puede intensificar la alteración electrolítica,especialmente la hipopotasemia.Sales de calcio: se puede producir un aumento en los niveles séricos de calcio debido a unadisminución en la excreción, cuando se administran concomitantemente con diuréticostiazídicos.Glucósidos cardíacos: aumenta la posibilidad de toxicidad por digitálicos asociada ahipopotasemia inducida por tiazídicos.Colestiramina y colestipol: pueden retrasar o disminuir la absorción de hidroclorotiazida. Losdiuréticos de tipo sulfonamida deben administrarse al menos una hora antes o de cuatro a seishoras después de estos medicamentos.Relajantes musculares no despolarizantes (p. ej., cloruro de tubocurarina): los efectos deestos agentes pueden ser potenciados por la hidroclorotiazida.Fármacos asociados con torsades de pointes: debido al riesgo de hipokalemia se debe tenerprecaución al administrar Hidroclorotiazida con fármacos asociados con torsades de pointes,como por ejemplo algunos antiarrítmicos, algunos antispicóticos y otros conocidosmedicamentos inductores de torsades des pointes.

COMBINACION DE CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDALitio: durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA se handetectado incrementos reversibles de los niveles séricos de litio y toxicidad por litio. El usoconcomitante de diuréticos tiazídicos puede aumentar el riesgo de toxicidad por litio ypotenciar el riesgo ya elevado de toxicidad por litio con inhibidores de la ECA. Por lo tanto, nose recomienda la combinación de captopril e hidroclorotiazida con litio, pero, si ésta seconsiderara necesaria, se debe realizar una monitorización cuidadosa de los niveles séricos delitio.Antiinflamatorios no esteroideos: se ha descrito que los fármacos antiinflamatorios noesteroideos (AINEs) y los inhibidores de la ECA producen un efecto aditivo en el incrementode los niveles del potasio sérico, mientras que la función renal puede disminuir. En principio,estos efectos son reversibles. Raramente puede ocurrir insuficiencia renal aguda,particularmente en pacientes con función renal comprometida como los ancianos odeshidratados. La administración crónica de AINEs puede reducir el efecto antihipertensivo deun inhibidor de la ECA. La administración de AINEs puede reducir los efectos diuréticos,natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos tiazídicos.Pruebas de laboratorio: captopril puede originar falsos positivos en el test de acetona enorina. La hidroclorotiazida puede producir interferencias en el diagnóstico de la prueba debentiromida. Las tiazidas pueden producir una disminución de las concentraciones de PBI(yodo unido a proteínas) sin que se observen signos de trastorno tiroideo.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo: ALOPRESIN DIU 50/25 MG COMPRIMIDOS no está recomendado durante el

primer trimestre del embarazo. Cuando se planifique o se confirme un embarazo, eltratamiento deberá cambiarse a una terapia alternativa tan pronto como sea posible. No se hanrealizado estudios controlados en humanos con inhibidores de la ECA, no obstante, en elnúmero de casos limitados de exposiciones durante el primer trimestre no se han observadosmalformaciones.ALOPRESIN DIU 50/25 MG COMPRIMIDOS está contraindicado durante el segundo ytercer trimestre del embarazo. Es sabido que la exposición prolongada a captopril durante elsegundo y tercer trimestre del embarazo induce toxicidad en el feto (función renal disminuida,oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y en neonatos (insuficiencia renal neonatal,hipotensión, hiperkalemia) (ver también 5.3).En caso de exposición prolongada durante el tercer trimestre del embarazo, la hidroclorotiazidapuede causar isquemia placento-fetal y riesgo de retraso del crecimiento. Además, se hancomunicado casos raros de hipoglucemia y trombocitopenia en neonatos que han estadoexpuestos casi a término. Hidroclorotiazida puede reducir el volumen plasmático así como elflujo sanguíneo uteroplacental.Si se han producido exposiciones a ALOPRESIN DIU 50/25 MG COMPRIMIDOS a partir delsegundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar controles por ultrasonidos de lafunción renal y del cráneo.Lactancia: ALOPRESIN DIU 50/25 MG COMPRIMIDOS está contraindicado durante la

lactancia. Tanto captopril como hidroclorotiazida se excretan en la leche materna. Laadministración de tiazidas a mujeres en período de lactancia se ha asociado con un descenso o,incluso, supresión de la leche materna. Puede aparecer hipersensibilidad a fármacos derivadosde sulfonamida, hipokalemia e ictericia nuclear. Debido a que ambos componentes puedenprovocar reacciones adversas graves en lactantes, se debe tomar la decisión de interrumpir lalactancia o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia de éste para la madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Como ocurre con otros agentes antihipertensivos, la capacidad para conducir y utilizar máquinaspuede verse reducida, principalmente al inicio del tratamiento, o cuando se modifica la posologíay también en combinación con la ingesta de alcohol, pero estos efectos dependen de lasusceptibilidad individual.

4.8 Reacciones adversas

CAPTOPRILA continuación se detallan las reacciones adversas comunicadas con el tratamiento con captoprily/u otro inhibidor de la ECA:

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:

muy raros: neutropenia/agranulocitosis (ver 4.4), pancitopenia especialmente en pacientes condisfunción renal (ver 4.4), anemia (incluyendo anemia aplásica y anemia hemolítica),trombocitopenia, linfadenopatía, eosinofilia, enfermedades autoinmunes y/o test ANA-positivo.Trastornos del metabolismo y nutrición:

raros: anorexiamuy raros: hiperkalemia, hipoglucemia (ver 4.4).Trastornos psiquiátricos:

comunes: trastornos del sueño.muy raros: confusión, depresión.Trastornos del sistema nervioso:

comunes: alteración del gusto, mareosraros: somnolencia, cefalea y parestesiamuy raros: incidentes cerebrovasculares incluyendo ictus y síncope.Trastornos oculares:

muy raros: visión borrosaTrastornos cardíacos:

poco comunes: taquicardia o taquiarritmia, angina de pecho, palpitacionesmuy raros: parada cardiaca, shock cardiogénico.Trastornos vasculares:

poco comunes: hipotensión (ver 4.4), síndrome de Raynaud, rubor, palidez.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

comunes: tos seca, irritativa (no productiva) (ver 4.4) y disnea.muy raros: broncoespasmo, rinitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica.Trastornos gastrointestinales:

comunes: náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento,sequedad de boca.raros: estomatitis/ulceraciones aftosasmuy raros: glositis, úlcera péptica, pancreatitis.Trastornos hepatobiliares:

muy raros: función hepática deteriorada y colestasis (incluyendo ictericia), hepatitisincluyendo necrosis, elevaciones de las enzimas hepáticas y bilirrubina.Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:

comunes: prurito con o sin erupción cutánea, erupción cutánea y alopecia.poco comunes: angiodedema (ver 4.4).muy raros: urticaria, síndrome de Steven Johnson, eritema multiforme, fotosensibilidad,eritroderma, reacciones penfigoides y dermatitis exfoliativa.Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:

muy raros: mialgia, artralgia.Trastornos renales y urinarios:

raros: trastornos de la función renal incluyendo fallo renal, poliuria, oliguria, polaquiuria.muy raros: síndrome nefróticoTrastornos del sistema reproductor y de la mama:

muy raros: impotencia, ginecomastiaTrastornos generales:

poco comunes: dolor torácico, fatiga, malestar.muy raros: fiebre.Hallazgos de laboratorio:

muy raros: proteinuria, eosinofilia, incremento del potasio sérico, descenso del sodio sérico,elevación del nitrógeno ureico (BUN), creatinina sérica y bilirrubina sérica, descensos enhemoglobina, hematocrito, leucocitos, plaquetas, test ANA-positivo, elevación de la VSG.

HIDROCLOROTIAZIDA

Infecciones e infestaciones:

Sialadenitis.Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:

Leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemiahemolítica, depresión de la médula ósea.Trastornos del metabolismo y nutrición:

Anorexia, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluida lahiponatremia e hipopotasemia), aumento del colesterol y triglicéridos.Trastornos psiquiátricos:

Agitación, depresión, trastornos del sueño.Trastornos del sistema nervioso:

Pérdida de apetito, parestesia, mareos.Trastornos oculares:

Xantopsia, visión borrosa transitoria.Trastornos auditivos y laberínticos:

Vértigo.Trastornos cardíacos:

Hipotensión postural, arritmias cardíacas.Trastornos vasculares:

Angeitis necrosante (vasculitis, vasculitis cutánea).Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Insuficiencia respiratoria (incluida la neumonitis y edema pulmonar).Trastornos gastrointestinales:

Irritación gástrica, diarrea, estreñimiento, pancreatitisTrastornos hepatobiliares:

Ictericia (ictericia colestática intrahepática).Trastornos del tejido de la piel subcutáneos:

Reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, reacciones cutáneas del tipo lupuseritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, urticaria, reacciones anafilácticas,necrolisis epidérmica tóxica.Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:

Espasmo muscular.

Trastornos renales y urinarios:

Trastornos de la función renal, nefritis intersticial.Trastornos generales:

Fiebre, debilidad.

4.9 Sobredosis

Los síntomas de sobredosis son: aumento de la diuresis, alteraciones electrolíticas, hipotensiónsevera, inconsciencia (incluyendo coma), convulsiones, paresia, arritmias cardíacas, bradicardia yfallo renal.

Las medidas para prevenir la absorción (por ejemplo, lavado gástrico, la administración deagentes absorbentes y sulfato sódico durante los 30 minutos después de la ingesta) y el agilizar laeliminación, se deben realizar si la ingesta es reciente. Si aparece hipotensión, se debe colocar alpaciente en posición de shock y se debe administrar rápidamente suplementos de cloruro sódico yde volumen. Se debe considerar el tratamiento con angiotensina-II. La bradicardia o las reaccionesvagales extensas se deben tratar administrando atropina. Se debe considerar el uso de marcapasos.Es esencial realizar controles constantes de los niveles de agua, electrolitos, del balance ácidobásico y de la glucosa sanguínea. En caso de hipokalemia, es necesario realizar un aporte depotasio.

Captopril se puede eliminar de la circulación por hemodiálisis. No se ha establecido hasta quégrado la hemodiálisis elimina la hidroclorotiazida.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina),combinaciones, código ATC: C09BA01.ALOPRESIN DIU 50/25 MG COMPRIMIDOS es una combinación de un inhibidor de la ECA,captopril, y un diurético antihipertensivo, hidroclorotiazida. La combinación de estos agentestiene un efecto antihipertensivo aditivo, reduciendo la presión arterial en un grado mayor que cadauno de los componentes por separado.

Captopril es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), es decir, inhibe

la ECA, la enzima implicada en la conversión de angiotensina I en angiotensina II ­ unvasoconstrictor que también estimula la secreción de aldosterona por el córtex adrenal.Dicha inhibición produce:- Reducción de la secreción de aldosterona.- Aumento de la actividad de la renina plasmática, debido a que la aldosterona ya no ejercesu efecto de retroalimentación negativa.- disminución de la resistencia periférica total (con un efecto preferente sobre los músculos ylos riñones) que no está acompañada de retención de agua y sodio o taquicardia reflejadurante el tratamiento a largo plazo. Captopril también ejerce su efecto antihipertensivo ensujetos con concentraciones bajas o normales de renina.

Captopril es eficaz en todos los grados de hipertensión, es decir, leve, moderada o grave. Seobserva una reducción de la presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino y de pie.

MINISTERIODespués de la administración de una dosis única, el efecto antihipertensivo es evidente a losquince minutos; el efecto máximo se alcanza entre 1 h y 1,5 h tras la administración delfármaco. La duración de su acción es dependiente de la dosis y varía entre 6 y 12 horas.

La presión arterial se normaliza (PAD en posición sentada < 90 mmHg) en pacientes despuésde dos semanas a un mes del tratamiento, manteniendo el fármaco su eficacia con el tiempo.Los pacientes se clasifican también como respondedores si la PAD en posición sentadadisminuye un 10% o más en comparación con la presión arterial inicial.

Cuando se interrumpe el tratamiento no aparece hipertensión de rebote.El tratamiento de la hipertensión con captopril produce un aumento de la distensibilidadarterial, un aumento del flujo sanguíneo renal sin descenso significativo del filtradoglomerular, y un descenso de la hipertrofia ventricular izquierda.

Hidroclorotiazida es una tiazida diurética que actúa inhibiendo la reabsorción de sodio en el

segmento diluyente cortical de los túbulos renales. Aumenta la excreción de sodio y cloruro enla orina y, en menor grado, la excreción de potasio y magnesio, aumentando así la diuresis yejerciendo un efecto antihipertensivo.

El tiempo hasta que se produce la aparición de la actividad diurética es de aproximadamente2 horas. La actividad diurética alcanza un máximo a las 4 horas y se mantiene durante6 a 12 horas. Por encima de una determinada dosis, los diuréticos tiazídicos alcanzan unameseta en cuanto a efecto terapéutico, mientras que las reacciones adversas se multiplican.Cuando el tratamiento es ineficaz, el aumento de la dosis por encima de las dosisrecomendadas no es de utilidad, y, con frecuencia, aumentan las reacciones adversas.

La administración concomitante de captopril e hidroclorotiazida en ensayos clínicos produjo

reducciones mayores en la presión arterial que cuando se administraba cada uno de loscomponentes por separado.

La administración de captopril inhibe el sistema renina-angiotensina-aldosterona, a la vez quetiende a reducir la pérdida de potasio inducida por la hidroclorotiazida.

La combinación de un inhibidor de la ECA con un diurético tiazídico produce un efectosinérgico, disminuyendo el riesgo de hipopotasemia provocada por el diurético sólo.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Captopril se absorbe rápidamente tras la administración oral, obteniéndose concentracionesséricas máximas alrededor de una hora después de la administración. La absorción mínima mediaes de aproximadamente el 75%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a los60-90 minutos. La presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal reduce la absorción en,aproximadamente, 30-40%. Aproximadamente el 25-30% del fármaco circulante está unido aproteínas plasmáticas. La semivida de eliminación aparente del captopril no modificado en lasangre es de, aproximadamente, 2 horas. Más del 95% de la dosis absorbida se elimina por laorina en 24 horas; el 40-50% es el fármaco no modificado y el resto son metabolitos disulfuroinactivos (disulfuro de captopril y disulfuro de captopril cisteína). La alteración de la funciónrenal puede producir la acumulación del fármaco.

Los estudios en animales indican que captopril no cruza la barrera hematoencefálica de modosignificativo. La absorción oral de hidroclorotiazida es relativamente rápida. Se ha observado quela semivida plasmática media en individuos en ayunas es de 5 a 15 horas. La hidroclorotiazida seelimina rápidamente por el riñón y se excreta inalterada (> 95%) por la orina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios realizados con captopril en animales durante la organogénesis no han mostrado ningúnefecto teratogénico, no obstante, captopril ha producido toxicidad fetal en algunas especies,incluyendo mortalidad fetal durante los últimos meses de gestación, retraso del crecimiento ymortalidad postnatal en ratas. Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los sereshumanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosisrepetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesLactosa, celulosa microcristalina , almidón de maíz, carmelosa de sodio, estearato de magnesio ypovidona.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de convervación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de PVC/Aluminio de 30 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

No se precisan condiciones especiales


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Synthélabo, S.A.Avda. Litoral Mar, 12-1408005 ­ BARCELONA

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de Registro 58.971.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de autorización: Enero 1.992.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo de 2.004.

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