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MELANASA 2% 15G CREMA

LABORATORIOS VIÑAS, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MELANASA 2% crema


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 100 g

Hidroquinona....................................................................................... 2 gExcipientes (ver epígrafe 6.a)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema.


4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

Despigmentación local de las pequeñas manchas ocasionales de la piel, talescomo léntigo senil y pecas.

b) Posología y forma de administración

USO CUTÁNEO

Adultos y niños mayores de 12 años:

Lavar y secar la zona afectada de la piel. Aplicar una pequeña cantidad deproducto 2 veces al día (mañana y noche) exclusivamente sobre la mancha hastaobtener el efecto deseado, para lo que pueden ser necesarias varias semanas detratamiento.

Este medicamento no se debe utilizar en ningún caso más de seis meses.

Si no se observa mejoría tras 2 meses de tratamiento, éste se deberá interrumpir yel dermatólogo deberá evaluar la situación clínica.

Se debe interrumpir la utilización del producto cuando desaparezcan las manchas.

Para evitar que se produzca una repigmentación de las manchas, se debe protegerdel sol la zona tratada de la piel durante y después del tratamiento. Esto seconsigue aplicando en esta zona un filtro solar de alto factor de protección, o biencubriendo la zona con ropa.

c) Contraindicaciones

No aplicar este producto en los siguientes casos:

· Hipersensibilidad a la hidroquinona o a cualquiera de los componentes delpreparado.

· Sobre heridas abiertas, mucosas, piel eczematosa o irritada, quemadurassolares.

· Niños menores de 12 años, debido a la falta de datos de seguridad y eficaciaen esta población.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

· Uso externo. Utilizar sólo en piel intacta.

· Evitar el contacto con los ojos y mucosas. En caso de contacto accidental conlos ojos, se debe efectuar un lavado con abundante agua, para evitar que sepuedan producir manchas opacas en la córnea. En caso de contacto con loslabios, se puede notar un sabor amargo y un ligero efecto anestésico.

· Aplíquese únicamente sobre pequeñas superficies.

· Durante el tratamiento con hidroquinona, es esencial proteger del sol la zonatratada ya que la mínima exposición al sol puede reactivar la producción demelanina.

· Lavar las manos con jabón después de la aplicación del producto, ya que lahidroquinona puede producir manchas marrones reversibles en las uñas.

· Este producto no se puede utilizar para prevenir las quemaduras solares.

· En personas con la piel muy oscura los efectos de la hidroquinona pueden sermenos visibles.

· En algunas personas, especialmente las que tienen la piel sensible, puedenaparecer reacciones de hipersensibilidad. Para prevenir esto, es aconsejableaplicar una pequeña cantidad del producto en la parte interna del antebrazodurante, por lo menos, 24 horas. Si se produce una fuerte irritación, se debedescartar la utilización de este producto.

· En algunos casos puede aparecer un oscurecimiento o irritación transitoria dela piel; si persiste, se debe interrumpir el tratamiento.

· La despigmentación no es inmediata, puesto que la hidroquinona sólointerfiere en la formación de nueva melanina, y es sólo temporal, ya quecuando se interrumpe el tratamiento, se reanuda la producción de melanina.La despigmentación puede mantenerse entre 2 y 6 meses después de finalizarel tratamiento. Cuanto más oscuras son las lesiones antes se repigmentan.

MINISTERIO· Aunque el tratamiento no lleva a una completa desaparición de las manchas,los resultados son a menudo satisfactorios.

· Advertencia sobre excipientes: por contener benzoatos (metil paraben y propilparaben) como excipientes, puede irritar ligeramente los ojos, la piel y lasmucosas.

e) Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

La utilización simultánea de la hidroquinona con peróxidos (por ejemplo: aguaoxigenada, peróxido de benzoilo, etc), PUEDE PRODUCIR UNACOLORACIÓN TEMPORAL DE LA PIEL, debido a la oxidación de lahidroquinona. Esta coloración temporal se elimina interrumpiendo el uso de unode estos medicamentos y lavando la zona de aplicación con un jabón suave.

Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad del uso tópico de hidroquinona en el embarazoy/o lactancia (categoría C de la FDA).

f) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

g) Reacciones adversas

· Ocasionalmente puede producirse eritema, escozor y, menos frecuentemente,sensibilización cutánea. Si se utilizara en tratamientos muy prolongados,podría darse una reacción de hiperpigmentación cutánea.

· Raramente, en tratamientos prolongados (más de 6 meses) y a altas dosis, seha observado ocronosis, principalmente en individuos de raza negra.

· En casos aislados se ha observado leucodermia.

· No se han descrito efectos adversos sistémicos.

· En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderseel tratamiento y notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

h) Sobredosificación

Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros deintoxicación.

En caso de ingestión accidental pueden producirse manifestaciones serias detoxicidad sistémica similares a las del fenol. La ingestión oral de 5-15 g de

MINISTERIOhidroquinona produce temblor, convulsiones y anemia hemolítica. En estos casosse recomienda realizar un lavado de estómago.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicas

La hidroquinona tiene un mecanismo de acción complejo. La hidroquinonaproduce despigmentación reversible de la piel al impedir los procesos metabólicosde los melanocitos. En particular inhibe la enzima tirosinasa, que transforma latirosina en melanina. Consecuentemente, se altera la estructura de losmelanosomas, lo que puede ocasionar bien un descenso de la producción o bienun incremento de la degradación de estos orgánulos, o ambos procesos a la vez.Además, se ha comprobado que la hidroquinona induce efectos necróticos sobreel melanocito, a través de un daño intracelular directo.

La hidroquinona interfiere sólo en la formación de nueva melanina por lo que elefecto despigmentante no es inmediato y es sólo temporal, ya que la producciónde melanina se reactiva cuando el tratamiento con hidroquinona se interrumpe(ver apartado de advertencias y precauciones especiales de empleo).

b) Propiedades farmacocinéticas

La aplicación de hidroquinona sobre pequeñas superficies cutáneas, su absorcióna través de la piel (0,55 ± 0,13 g/cm2/h) y su rápida excreción urinaria no hacenprevisible que la absorción pueda producir efectos sistémicos.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

No se dispone de datos pero, dada su vía de administración cutánea, no son deesperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes

Alcohol cetoestearílico emulsificante tipo B. Octil metoxicinamato. Miristato deisopropilo. Alcohol cetoestearílico polioxietilenado. Oleato de decilo. Aceite dericino hidrogenado-polioxietilenado. Butil metoxidibenzoilmetano. Alcoholcetílico. Propilenglicol. Tocoferol acetato. Metabisulfito sódico (E-223). Metilparaben (E-218). Propil paraben (E-216). Edetato disódico. Ácido láctico (E-270)85%. Agua purificada.

b) Incompatibilidades

La hidroquinona interacciona con peróxidos (ver apartado de interacciones conotros medicamentos y otras formas de interacción).

MINISTERIOc) Período de validez

2 años.No utilizar este producto si se observa una coloración oscura, aunque esté dentrodel período de validez.

d) Precauciones especiales de conservación

Mantener el envase perfectamente cerrado después de cada aplicación.

e) Naturaleza y contenido del envase

Tubo de aluminio flexible, operculado, barnizado interiormente con resinaepoxifenólica. Tapón y cánula de polietileno.Envases conteniendo 15 y 30 gramos de crema.

f) Instrucciones de uso y manipulación

No requiere instrucciones especiales de uso / manipulación.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización

LABORATORIOS VIÑAS S. A.Provenza 38608025 BARCELONA


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Junio 2001

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