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MELFALAN GLAXOSMITHKLINE INYECTABLE, 1 VIAL DE LIOFILIZADO + 1 VIAL DE DISOLVENTE

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Melfalan GlaxoSmithKline Inyectable


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por vial

Melfalan 50,0 mg


3. FORMA FARMACEUTICA

Vial de polvo liofilizado conteniendo 50 mg de melfalan (en forma de clorhidrato).Vial conteniendo 10 ml de Solvente-diluyente


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Melfalan GlaxoSmithKline Inyectable, administrado por perfusión regional arterial, está indicadoen el tratamiento de:- Melanoma maligno de las extremidades, localizado.- Sarcoma localizado de tejidos blandos de las extremidades.

Melfalan GlaxoSmithKline Inyectable a la dosis intravenosa convencional puede utilizarse en eltratamiento de:- Mieloma múltiple: Melfalan GlaxoSmithKline Inyectable bien solo o en combinación conotros fármacos citotóxicos, resulta tan eficaz como la formulación oral en el tratamiento demieloma múltiple.- Cáncer de ovario: Melfalan GlaxoSmithKline Inyectable produce respuesta en,aproximadamente, el 50 % de los pacientes con adenocarcinoma avanzado en los ovarios,administrado solo o en combinación con otros fármacos citotóxicos.

Melfalan GlaxoSmithKline Inyectable, a dosis elevadas por vía intravenosa puede utilizarse en eltratamiento de :

- Mieloma múltiple: se han conseguido remisiones completas de la enfermedad en hasta el 50% de los pacientes tratados con altas dosis de Melfalan GlaxoSmithKline Inyectable, con osin trasplante autólogo de médula ósea, bien como tratamiento de primera elección o paraconsolidar la respuesta a la quimioterapia citorreductora convencional.- Neuroblastoma en la infancia: se ha empleado Melfalan GlaxoSmithKline Inyectable en altasdosis con trasplante autólogo de médula ósea, bien de forma aislada, o en combinación conradioterapia y/o otros fármacos citotóxicos, para consolidar la respuesta al tratamientoconvencional. Se ha demostrado un notable incremento en la duración de la supervivenciacon ausencia de enfermedad mediante un ensayo aleatorio prospectivo que empleó altas dosisde Melfalan frente a ningún otro tratamiento.

4.2 Posología y Forma de Administración

GeneralMelfalan es un fármaco citotóxico que pertenece al grupo general de los agentes alquilantes.Unicamente debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de enfermedadesmalignas con tales agentes.Como Melfalan es mielosupresor, es esencial realizar recuentos sanguíneos frecuentes durante eltratamiento debiendo retrasarse o ajustarse la administración del fármaco en caso necesario.

Mieloma múltipleMelfalan GlaxoSmithKline Inyectable se ha utilizado de forma intermitente bien solo o encombinación con otros fármacos citotóxicos en dosis comprendidas entre 8 mg/m2 de área desuperficie corporal y 30 mg/m2 de área de superficie corporal, administrado a intervalos de 2 a 6semanas. Para más detalles consultar la literatura.Cuando se utiliza como tratamiento único, la posología intravenosa característica es de 0,4 mg/kgde peso corporal (16 mg/m2 de área de superficie corporal) repetida a intervalos adecuados (porejemplo una vez cada cuatro semanas), siempre que haya tenido lugar una recuperación delrecuento de sangre periférica durante ese periodo.Los tratamientos con dosis elevadas emplean, normalmente, dosis comprendidas entre 100 y 200mg/m2 de área de superficie corporal (aproximadamente entre 2,5 y 5,0 mg/kg de peso corporal),aunque el trasplante autólogo de médula ósea se hace esencial tras dosis superiores a 140 mg/m2de área de superficie corporal. En casos de alteración renal, la dosis se debe reducir en uncincuenta por ciento. A la vista de la mielosupresión grave inducida por altas dosis de MelfalanGlaxoSmithKline Inyectable, el tratamiento se debe administrar sólo en centros especializados,con los medios adecuados y por médicos con experiencia.

Carcinoma OváricoCuando se emplea como tratamiento único por vía intravenosa, a menudo se ha utilizado unadosis de 1 mg/kg de peso corporal (aproximadamente 40 mg/m2 de área de superficie corporal) aintervalos de 4 semanas.En combinación con otros fármacos citotóxicos, se han empleado dosis intravenosascomprendidas entre 0,3 y 0,4 mg/kg de peso corporal (12-16 mg/m2 de área de superficiecorporal) a intervalos de 4 a 6 semanas.

Melanoma MalignoSe ha utilizado Melfalan GlaxoSmithKline Inyectable en perfusión hipertérmica regional comocoadyuvante de la cirugía en casos de melanoma maligno inicial y como tratamiento paliativo dela enfermedad avanzada pero localizada. Debe consultarse la literatura científica para los detallesde la técnica de perfusión y dosificación utilizadas.

Sarcoma de tejidos blandosSe ha empleado Melfalan en perfusión hipertérmica regional para el tratamiento de todas las fasesdel sarcoma localizado de tejidos blandos, normalmente en combinación con la cirugía.También se ha administrado Melfalan con actinomicina D debiéndose consultar la literaturacientífica para ver con detalle los regímenes de dosificación.

Neuroblastoma avanzadoSe han empleado dosis que incluyen 100 y 240 mg/m2 de área superficie corporal (a vecesdivididas en partes iguales durante 3 días consecutivos) junto con trasplante autólogo de médulaósea, bien de forma aislada o en combinación con radioterapia y/o otros fármacos citotóxicos.

Preparación de la solución de Melfalan GlaxoSmithKline InyectableMelfalan GlaxoSmithKline Inyectable debe prepararse, a temperatura ambiente, reconstituyendoel polvo liofilizado con 10 ml del Solvente-Diluyente adjunto, agitando hasta que se disuelvacompletamente. La solución resultante contiene el equivalente a 5 mg/ml de melfalano anhidro aun pH de 6,5 aproximadamente.La solución de Melfalan GlaxoSmithKline Inyectable presenta una estabilidad limitada y debeprepararse inmediatamente antes de su uso. La solución que no se utilice debe desecharse.No se debe refrigerar la solución reconstituida porque tendrá lugar una precipitación .

Administración parenteralCon la excepción de los casos en los que este indicada una perfusión arterial regional, MelfalanGlaxoSmithKline Inyectable solo se utiliza por vía intravenosa.Se recomienda que la solución de Melfalan GlaxoSmithKline Inyectable se inyecte lentamente enuna solución de perfusión de flujo rápido a través de un catéter.Si la inyección directa en una perfusión de flujo rápido no resulta adecuada, la solución deMelfalan GlaxoSmithKline Inyectable puede administrarse diluida en una bolsa de perfusión.Melfalan no es compatible con soluciones de perfusión que contengan dextrosa, y se recomiendaque solo se utilice Infusión Intravenosa de Cloruro Sódico al 0,9% p/v.Una vez diluido en una solución de perfusión, Melfalan GlaxoSmithKline Inyectable presenta unaestabilidad reducida y la velocidad de degradación aumenta rápidamente por el incremento de latemperatura. Si Melfalan se administra a temperatura ambiente de aproximadamente 25ºC eltiempo total transcurrido desde la preparación de la solución inyectable a la finalización de laperfusión no debe sobrepasar 1,5 horas.Si se detecta turbidez o cristalización visibles en las soluciones reconstituidas o diluidas, debedesecharse la preparación.Se debe tener cuidado para evitar la posible extravasación de Melfalan en los casos de un escasoacceso venoso y debe considerarse el utilizar una línea venosa central.Se recomienda la administración a través de una vía venosa central si se administra una dosiselevada de Melfalan con o sin trasplante de médula ósea autólogo.Se debe consultar la literatura para encontrar una detallada metodología en caso de perfusiónregional arterial.

NiñosMelfalan a la dosis convencional, está indicado solo en raras ocasiones en los niños nopudiéndose establecer unas pautas de dosificación.Se ha administrado a los niños Melfalan GlaxoSmithKline Inyectable en altas dosis junto atrasplante de médula ósea pudiéndose emplear pautas de posología basadas en el área desuperficie corporal como en el caso de los adultos.

AncianosAunque Melfalan se utiliza frecuentemente en ancianos a la dosis convencional, no existe unainformación específica relativa a la administración a este subgrupo de pacientes.La experiencia en el empleo de Melfalan en ancianos es limitada. Por lo que se debe asegurar unestado orgánico y funcional correctos antes de utilizar Melfalan GlaxoSmithKline Inyectable enaltas dosis en pacientes ancianos. La farmacocinética de melfalán intravenoso no ha mostradocorrelación entre la edad y el aclaramiento de melfalan o con la semivida de eliminación terminalde melfalan. Los datos disponibles limitados no apoyan recomendaciones de ajuste de dosisespecíficas para pacientes ancianos que reciben melfalan intravenoso y sugieren que debecontinuarse con la actual práctica de ajuste de dosis, basada en las condiciones generales delpaciente geriátrico y en el grado de mielodepresión que se alcanza durante el tratamiento.

Posología en el caso de función renal alteradaEn aquellos pacientes con alteración moderada-grave, la dosis inicial de MelfalanGlaxoSmithKline Inyectable debe reducirse en un 50%, y la posología posterior debe establecersede acuerdo a la respuesta hematológica. Siempre se debe llevar a cabo una reducción del 50%cuando se administran dosis elevadas de Melfalan GlaxoSmithKline Inyectable a pacientes con lafunción renal alterada. (Ver precauciones/advertencias).

4.3 Contraindicaciones

Melfalan GlaxoSmithKline Inyectable no debe administrarse a pacientes que hayanexperimentado previamente una reacción de hipersensibilidad a Melfalan.

4.4 Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo

MELFALAN ES UN AGENTE CITOTOXICO ACTIVO QUE SE EMPLEA BAJO LADIRECCION DE MEDICOS CON EXPERIENCIA EN LA ADMINISTRACION DE TALESAGENTES.

La inmunización utilizando una vacuna con microorganismos vivos puede causar infección enpacientes inmunodeprimidos. Por lo tanto, no se recomienda la inmunización con vacunas conmicroorganismos vivos.

La solución de Melfalan GlaxoSmithKline Inyectable puede originar lesión tisular local si tienelugar una extravasación y, en consecuencia no se debe administrar por inyección directa en unavena periférica. Se recomienda que la solución de Melfalan GlaxoSmithKline Inyectable seadministre inyectando lentamente en una perfusión intravenosa de flujo rápido a través de uncatéter o a través de una línea venosa central.A la vista de los riesgos implicados y en el nivel de cuidados requeridos, la administración deMelfalan GlaxoSmithKline Inyectable a dosis elevadas debe estar restringida a centrosespecializados, con los medios apropiados, y realizarse únicamente por médicos experimentados.En aquellos pacientes que reciban dosis elevadas de Melfalan GlaxoSmithKline Inyectable, sedebe considerar la administración profiláctica de agentes antiinfecciosos, la administración deproductos sanguíneos si es necesario, y el mantenimiento de un eliminación renal elevada duranteel periodo inmediatamente posterior a la administración de Melfalan mediante hidratación ydiuresis forzada,.Se debe asegurar que antes de utilizar Melfalan GlaxoSmithKline Inyectable en pacientesancianos, éstos se encuentran en un estado funcional y orgánico adecuado.

Manejo seguro de MelfalanEl manejo de las formulaciones de Melfalan debe seguir las pautas del manejo de fármacoscitotóxicos de acuerdo a las recomendaciones y/o reglamentaciones locales.

ControlComo Melfalan es una potente sustancia mielosupresora, es esencial prestar una atencióncuidadosa al control del recuento sanguíneo para evitar la posibilidad de una mielosupresiónexcesiva y el riesgo de aplasia irreversible en médula ósea.Los recuentos sanguíneos pueden continuar disminuyendo una vez suprimido el tratamiento deforma que, al primer síntoma de una gran disminución anormal en el recuento de leucocitos oplaquetas, el tratamiento debe interrumpirse temporalmente.Melfalan debe utilizarse con precaución en pacientes que se han sometido recientemente aradioterapia o quimioterapia a la vista de la elevada toxicidad en médula ósea.

Función renal alteradaLos pacientes con función renal alterada deben ser observados muy de cerca, ya que puedenpresentar supresión medular urémica. Se ha observado una elevación temporal notable de urea ensangre en fases tempranas de tratamiento con melfalan en pacientes con mieloma aquejados delesión renal.La reducción de la dosis en un 50% es esencial en pacientes con la función renal alterada tratadoscon dosis elevadas de Melfalan GlaxoSmithKline Inyectable

MutagenicidadSe han observado anomalías cromosómicas en pacientes tratados con el fármaco.

CarcinogenicidadSe ha notificado que melfalan, al igual que otros agentes alquilantes produce leucemia en elhombre. Se han recibido informes de la aparición de leucemia aguda tras el tratamiento conmelfalan en enfermedades como amiloidosis, melanoma maligno, mieloma múltiple,macroglobulinemia, síndrome de aglutininas al frío y cáncer de ovario.La comparación entre pacientes con cáncer de ovario tratados con agentes alquilantes y pacientesque no habían sido tratados con dichas sustancias, incluido melfalan, demostró una mayorincidencia de leucemia aguda.El riesgo de aparición de leucemia debe sopesarse frente al potencial efecto terapéutico cuando seconsidere el empleo de melfalan.

4.5 Interacción con Otros Medicamentos y Otras Formas de Interacción

En pacientes inmunodeprimidos no se recomienda la vacunación con vacunas conmicroorganismos vivos (ver 4.4. Advertencias y precauciones de empleo).

La administración de ácido nalidíxico junto con melfalan en altas dosis por vía intravenosa haproducido muertes en niños a causa de enterocolitis hemorrágica.Se ha descrito la aparición de función renal alterada en pacientes con trasplante de médula óseatratados previamente con altas dosis de melfalan por vía intravenosa y que se trataronposteriormente con ciclosporina para prevenir la enfermedad injerto contra el huésped.

4.6 Embarazo y Lactancia

Efectos sobre la fertilidadMelfalan da lugar a la supresión de la función ovárica en mujeres premenopáusicas, produciendoamenorrea en un número importante de pacientes premenopáusicas.

Algunos estudios animales han puesto de manifiesto que melfalan puede afectar negativamente ala espermatogénesis. Por ello, es posible que melfalan pueda causar a los pacientes masculinosesterilidad temporal o permanente.

TeratogenicidadNo se ha estudiado el potencial teratogénico de Melfalan. A la vista de sus propiedadesmutagénicas y de su similitud estructural con compuestos teratogénicos conocidos, es posible quemelfalan pudiera causar defectos congénitos en la descendencia de pacientes tratados con elfármaco.

Utilización durante el embarazo

MINISTERIOComo en el caso del resto de la quimioterapia citotóxica se deben tomar las adecuadasprecauciones anticonceptivas cuando cualquiera de los miembros de la pareja está siendo tratadocon Melfalan.La utilización de melfalan debe evitarse siempre que sea posible durante el embarazado,especialmente durante el primer trimestre. En cada caso debe valorarse el potencial riesgo para elfeto frente al beneficio esperado para la madre.

LactanciaLas madres tratadas con Melfalan no deben alimentar a sus hijos con leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No procede

4.8 Reacciones Adversas

Para este producto no existe documentación clínica actualizada que pueda ser utilizada paradeterminar la frecuencia de efectos adversos. Los efectos adversos pueden variar en su incidenciadependiendo de la dosis recibida y de si se ha administrado en combinación con otros agentesterapéuticos.

Las reacciones adversas que se relacionan a continuación han sido clasificadas por órgano,sistemas y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes(1/10), frecuentes (1/100 y <1/10), poco frecuentes (1/1.000 y <1/100), raras (1/10.000 y<1/1.000), muy raras (<1/10.000), no conocidas (no puede estimarse a partir de los datosdisponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy frecuentes: Depresión de la médula ósea derivando en leucopenia, trombocitopenia y

Raras: Anemia hemolítica

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Reacciones alérgicas (ver Reacciones adversas- Trastornos de la piel y deltejido subcutáneo)

Poco frecuentemente se han registrado casos de reacciones alérgicas a Melfalan como urticaria,edema, erupciones cutáneas y anafilaxia, tras la primera administración o tras dosis sucesivas,principalmente en pacientes a los que se administra por vía intravenosa. Raramente se hancomunicado casos de paro cardiaco en asociación con estos eventos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Raras: Neumonía intersticial y fibrosis pulmonar (incluyendo informes de

Trastornos gastrointestinales:

MINISTERIOMuy frecuentes: Náuseas, vómitos y diarrea; estomatitis a altas dosis.Raras: Estomatitis a dosis normales.

La incidencia de diarrea, vómitos y estomatitis llega a limitar la dosis en pacientes tratados conaltas dosis de Melfalan por vía intravenosa cuando se ha realizado un trasplante autólogo demédula ósea. El pretratamiento con ciclofosfamida parece reducir la gravedad de la lesióngastrointestinal inducida por Melfalan a dosis elevadas.

Trastornos hepatobiliares:

Raras: Trastornos hepáticos desde test de función hepática anormal hasta

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy frecuentes: alopecia a dosis elevadasFrecuentes: alopecia a dosis normalesRaras: erupciones maculopapulares y prurito (Ver Trastornos del sistema

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoInyección, tras perfusión en extremidad aislada:Muy frecuentes: atrofia muscular, fibrosis muscular, mialgia, creatina-quinasa saguíneaFrecuentes síndrome compartimentalNo conocidad necrosis muscular, rabdomiolisis

Trastornos renales y urinarios:

Frecuentes: En pacientes con daño renal se ha observado elevación significativa

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Muy frecuentes: Sensación de acaloramiento y/u hormigueo

4.9 Sobredosificación

Signos y síntomas

Los efectos inmediatos de una sobredosis aguda por vía intravenosa son las náuseas y los vómitos.También se pueden producir lesiones en la mucosa gastrointestinal habiéndose registrado diarrea,a veces hemorrágica, tras la sobredosificación. El principal efecto tóxico es depresión de lamédula ósea que produce leucopenia, trombocitopenia y anemia.TratamientoDeben tomarse medidas generales de soporte junto con transfusiones adecuadas de sangre yplaquetas, considerándose la posibilidad de hospitalización, protección antibiótica y el empleo defactores de crecimiento hematológicos.

MINISTERIONo existe un antídoto especifico. El cuadro sanguíneo debe controlarse de cerca durante al menos4 semanas después de la sobredosis hasta que se tenga evidencia de recuperación.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Melfalan es un agente alquilante bifuncional. La formación de intermedios carbonio a partir decada uno de los dos grupos bis-2-cloroetil permite la alquilación a través de un enlace covalentecon el nitrógeno en posición 7 de guanina en el DNA, el enlace cruzado entre dos cadenas deDNA y la inhibición de la replicación celular.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La absorción de melfalan oral es muy variable con respecto al tiempo de aparición del fármaco enplasma y el pico de concentración plasmática.En estudios de biodisponibilidad absoluta de melfalan la biodisponibilidad absoluta media fue de56 a 85%.La administración intravenosa puede utilizarse para evitar la variabilidad en la absorción asociadacon tratamiento mielosupresor.

Melfalan se une moderadamente a proteínas plasmáticas, entre un 69-78%. Hay evidencia de quela unión a proteínas plasmáticas es lineal en las concentraciones plasmáticas alcanzadasnormalmente con un tratamiento estandar, pero a concentraciones observadas en tratamiento conaltas dosis la unión puede llegar a ser concentración dependiente. La albúmina sérica es laprincipal proteína de unión, representando un 55%-60% de la unión. Un 20% se une a 1glicoproteína. Además, los estudios de unión de melfalan han revelado la existencia de uncomponenete irreversible atribuible a la reacción de alquilación con proteínas plasmáticas.

En 8 pacientes tratados con una única dosis en bolus de 0,5 a 0,6 mg/kg, se registraron unassemividas iniciales y terminales de 7,7 + 3,3 min y 108 + 20,8 min, respectivamente. Tras lainyección de melfalan, se detectaron monohidroximelfalan y dihidroximelfalan en el plasma delos pacientes alcanzándose niveles máximos a los 60 y 105 min, respectivamente. Se observó unasemivida similar de 126 + 6 min cuando se añadió melfalan a suero in vitro de pacientes (37°C) locual indicó que la degradación espontánea en lugar del metabolismo enzimático puede ser eldeterminante principal de la semivida del fármaco en el hombre.

Tras la administración de una perfusión de 2 min de duración de dosis comprendidas entre 5 y 23mg/m2 (aproximadamente 0,1 a 0,6 mg/kg) a 10 pacientes con cáncer de ovario o mielomamúltiple, las semividas inicial y terminal fueron, respectivamente, de 8,1 + 6,6 min y de 76,9 +40,7 min. En este estudio, los volúmenes de distribución medios en el estado de equilibrio y en elcompartimento central fueron de 29,1 + 13,6 l y 12,2 + 6,5 l, respectivamente, registrándose unaclaramiento medio de 342,7 + 96,8 ml/min.

En 15 niños y 11 adultos tratados con altas dosis de Melfalan por vía intravenosa (140 mg/m2),con diuresis forzada, las semividas inicial y terminal fueron de 6,5 + 3,6 min y de 41,4 + 16,5min, respectivamente.

Se registraron semividas medias inicial y terminal de 8,8 + 6,6 min y de 73,1 + 45,9 min en 28pacientes aquejados de varios tumores tratados con dosis comprendidas entre 70 y 200 mg/m2mediante una perfusión de 2 a 20 min de duración. Los volúmenes de distribución medios en elestado de equilibrio y compartimento central fueron, respectivamente, de 40,2 + 18,3 l y de 18,2 +11,7 l, siendo el aclaramiento medio de 564,6 + 159,1 ml/min.

Tras la perfusión hipertérmica (39°C) en extremidad inferior con 1,75 mg/kg de peso corporal, lassemividas inicial y terminal fueron de 3,6 + 1,5 min, y de 46,5 + 17,2 min, respectivamente, en 11pacientes con melanoma maligno avanzado. Los volúmenes de distribución medios en el estadode equilibrio y compartimento central, fueron, respectivamente, de 2,87 + 0,8 l y de 1,01 + 0,28 l,registrándose un aclaramiento medio de 55,0 + 9,4 ml/min.

Melfalan atraviesa la barrera hematoencefalica de forma limitada. Varios investigadores hantomado muestras de liquido cerebroespinal y no han encontrado fármaco medible. En un estudiode dosis única en niños se observaron concentraciones bajas (alrededor de un 10% respecto de lasconcentraciones en plasma).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

El perfil de toxicidad de melfalan, tanto en animales como en el hombre, se encuentra biendocumentado tras muchos años de uso terapéutico. Se sabe que es mutagénico en animaleshabiéndose observado aberraciones cromosómicas en el hombre. Melfalan, al igual que otrosagentes alquilantes, puede producir leucemia en el hombre. El riesgo de la aparición de leucemiadebe ser valorado frente al potencial beneficio terapéutico al considerar la utilización de melfalan.En la nueva fórmula, se incorpora polivinilpirrolidona (PVP, Povidona), a una concentración de20 mg por vial liofilizado. Se ha seleccionado una PVP de bajo peso molecular de calidadfarmacéutica K12, ya que está libre de hidracina y de pirógenos y se considera adecuada para suuso en un producto parenteral. Una revisión de la literatura disponible relativa a PVP, demostró elcarácter inerte desde el punto de vista biológico del compuesto y, en particular, PVP de bajo pesomolecular se elimina rápidamente el organismo. No se considera que el empleo de PVP en lanueva fórmula, para las indicaciones establecidas y propuestas, presente ningún problema de tipotoxicológico.Los datos toxicológicos en animales avalan el carácter inerte de PVP desde el punto de vistabiológico. Su toxicidad aguda y crónica es extremadamente baja. PVP no es un agente irritante nisensibilizante.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Vial de Melfalan GlaxoSmithKline Inyectable

Acido clorhídricoPovidona K12

Vial de Solvente-Diluyente

Citrato sódicoPropilenglicolEtanol (96%)Agua para Inyección

6.2 Incompatibilidades

Melfalan no es compatible con soluciones de infusión que contengan dextrosa y se recomiendautilizar unicamente Infusión Intravenosa de Cloruro Sódico al 0,9% p/v.

6.3 Periodo de Validez

Tres años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Mantener por debajo de 30ºC, protegido de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Cada envase de Melfalan GlaxoSmithKline Inyectable contiene un vial de polvo liofilizado con50 mg de melfalan (como clorhidrato) y un vial de Solvente-Diluyente pata MelfalanGlaxoSmithKline Inyectable.

Melfalan Inyectable: Vial de vidrio neutro, claro con una capacidad nominal de 17 ml, con tapónde goma de bromobutilo y cápsula de aluminio con cubierta de plástico tipo flip-top.Solvente-Diluyente para Melfalan GlaxoSmithKline Inyectable: Vial de vidrio neutro, claro, conuna capacidad nominal de 10 ml, tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio con cubiertatipo flip top.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Melfalan GlaxoSmithKline Inyectable debe ser preparado para su administración por unfarmacéutico familiarizado con sus propiedades y con los requerimientos de seguridad de sumanejo.Melfalan GlaxoSmithKline Inyectable debe prepararse para su uso en la unidad estéril de unafarmacia equipada con una cabina adecuada de flujo laminar vertical.El personal que maneje Melfalan GlaxoSmithKline Inyectable debe llevar la siguienteindumentaria protectora:Guantes desechables de latex quirúrgico o cloruro de polivinilo de calidad adecuada (los guantesde goma no son adecuados)Máscara quirúrgica de calidad adecuada.Anteojos o gafas protectoras que deben lavarse bien con agua después de su uso.Delantal desechable.En la zona estéril se necesitará una indumentaria especial.Cualquier rotura debe solucionarse inmediatamente (por personal que lleve la indumentariaadecuada) mediante toallas absorbentes de papel que se tiran en bolsas de basura de alto riesgoantes de su uso. Las superficies contaminadas deben lavarse con grandes cantidades de agua.Si Melfalan GlaxoSmithKline Inyectable entra en contacto con la piel, ésta debe lavarseinmediatamente con jabón y grandes cantidades de agua fría. En tales casos puede ser prudentellamar a un medico.En caso de contaminación ocular, debe realizarse inmediatamente una irrigación con clorurosódico y se debe llamar a un médico lo antes posible. Si no se dispone de cloruro sódico, debenutilizarse grandes cantidades de agua del grifo.

MINISTERIOLa solución de Melfalan GlaxoSmithKline Inyectable debe ser destruida de forma adecuada (porejemplo por incineración a alta temperatura, enterramiento profundo) o mediante unprocedimiento adecuado de acuerdo a los requerimientos locales.La destrucción de objetos punzantes como agujas, jeringas sistemas de administración y ampollasdebe realizarse en contenedores rígidos marcados con una advertencia de riesgo adecuada. Elpersonal implicado en la destrucción, debe conocer las precauciones a tomar, debiéndose destruirel material por incineración.

7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorizaciónde comercialización.

GlaxoSmithKline, S.A.P.T.M. -c/. Severo Ochoa nº 228760 - TRES CANTOS(Madrid)

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