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MELOXICAM ASOL 7,5 MG COMPRIMIDOS, 20 comprimidos

LABORATORIOS ASOL S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Meloxicam Asol 15 mg comprimidos EFGMeloxicam Asol 7,5 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Meloxicam Asol 15 mg contiene:Meloxicam (D.O.E.).......................................15 mg

Cada comprimido de Meloxicam Asol 7,5 mg contiene:Meloxicam (D.O.E.)......................................7,5 mg

Para excipientes, ver 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos

Meloxicam Asol 7,5 mg: son comprimidos redondos, de color amarillo pálido.Meloxicam Asol 15 mg: son comprimidos redondos, de color amarillo pálido y ranurados por unacara.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento sintomático de corta duración de las crisis agudas de artrosis.- Tratamiento sintomático a largo plazo de artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.

4.2. Posología y forma de administración

Vía Oral- Crisis agudas de artrosis: 7,5 mg/día. Si es necesario, en caso de no producirse mejoría, ladosis puede aumentarse a 15 mg/día.- Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante: 15 mg/día.

(Ver también "poblaciones especiales").

De acuerdo con la respuesta terapéutica, la dosis puede reducirse a 7,5 mg/día.

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosiseficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver apartado 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo).

NO SOBREPASAR LA DOSIS DE 15 MG/DÍA.

La dosis total diaria debe ser administrada en una sola toma, con agua u otro líquido, duranteuna comida.

Poblaciones Especiales.

Ancianos o pacientes que corren un riesgo aumentado de reacciones adversas(ver apartado5.2 Propiedades farmacocinéticas):La dosis recomendada para el tratamiento a largo plazo de artritis reumatoide y espondilitisanquilosante en los ancianos es de 7,5 mg/día. Los pacientes que corren un riesgo aumentadode reacciones adversas deben comenzar el tratamiento con 7,5 mg/día (ver apartado 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Insuficiencia renal (ver apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas):En los pacientes dializados con insuficiencia renal grave la dosis no deberá rebasar los 7,5mg diarios. No se requiere de una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renalleve a moderada (es decir, pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 25 ml/min).(Para pacientes con insuficiencia renal grave no dializada, ver apartado 4.3Contraindicaciones).

Insuficiencia hepática (ver apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas):No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve amoderada (Para pacientes con insuficiencia hepática grave, ver apartado 4.3Contraindicaciones).

Niños.Meloxicam no debe administrarse a niños menores de 15 años.

4.3. Contraindicaciones

- Embarazo (tercer trimestre de la gestación) y lactancia (ver apartado 4.6 Embarazo ylactancia).- Hipersensibilidad a meloxicam o a cualquiera de los excipientes de este medicamento, ohipersensibilidad a sustancias de acción similar, como p.ej. otros antiinflamatorios noesteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico. Meloxicam no debe administrarse a pacientescon manifestaciones asmáticas, pólipos nasales, edema angioneurótico o urticaria despuésde la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINE.- Insuficiencia hepática grave.- Insuficiencia renal grave no dializada.- Insuficiencia cardiaca grave.- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientosanteriores con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE).- Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodiosdiferentes de ulceración o hemorragia comprobados).- Hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Riesgos gastrointestinales:

Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el meloxicam, se han notificadohemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquiermomento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes deacontecimientos gastrointestinales graves previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosiscrecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlcerascomplicadas con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3 Contraindicaciones), y en losancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Serecomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.ej.misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado tambiéndebería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico uotros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y apartado4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a losancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente(especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadiosiniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientosconcomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como losanticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, y los medicamentos antiagregantes plaquetarios deltipo ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas).Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoidesorales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento conMeloxicam Asol, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa,o enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver apartado 4.8 Reaccionesadversas).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/oinsuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con eltratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo dealgunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede asociarcon un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (p.ej., infarto demiocardio o ictus). No existen datos suficientes para poder confirmar o excluir dicho riesgo en elcaso de meloxicam.

En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva,enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular nocontroladas sólo deberían recibir tratamiento con Meloxicam Asol si el médico juzga que larelación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarseantes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgocardiovascular conocidos (p.ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

MINISTERIORiesgos de reacciones cutáneas graves:

Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativasíndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara, menorde un caso cada 10.000 pacientes en asociación con la utilización de AINE (ver apartado 4.8Reacciones adversas). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones alcomienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de loscasos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administraciónde Meloxicam Asol ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otrossignos de hipersensibilidad.

Riesgos de reacciones hepáticas:

Como con la mayor parte de los AINE, se han observado ocasionalmente incrementos en losniveles de las transaminasas séricas, incrementos en la bilirrubina sérica u otros parámetroshepáticos, incrementos en la creatinina sérica y nitrógeno de urea en sangre, así como otrasalteraciones de laboratorio. En la mayoría de los casos se trata de alteraciones transitorias y leves.Si la anomalía resulta ser significativa o persistente, conviene interrumpir entonces laadministración de meloxicam y realizar las pruebas necesarias.

Riesgos de reacciones renales:

Los AINE inhiben la síntesis de las prostaglandinas renales que intervienen en el mantenimientode la perfusión renal en pacientes que presentan un descenso del flujo sanguíneo renal y delvolumen sanguíneo. En estos casos, la administración de AINE puede descompensar unainsuficiencia renal latente. Sin embargo, la función renal recupera su estado inicial después deinterrumpir el tratamiento. Este riesgo afecta a todas las personas de edad, pacientes coninsuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico o fallo renal así como a lospacientes tratados con diuréticos o que han sufrido una intervención quirúrgica importanteresponsable de un estado de hipovolemia. En estos pacientes, es preciso controlar minuciosamentela diuresis y la función renal durante el tratamiento (ver apartados 4.2 Posología y forma deadministración y 4.3 Contraindicaciones).

En casos excepcionales, los AINE pueden ser responsables de nefritis intersticial,glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico.

Advertencias:

Se debe evitar la administración concomitante de Meloxicam Asol con otros AINE, incluyendolos inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib).

En caso de que se presente un efecto terapéutico insuficiente, no se debe exceder la dosis máximadiaria recomendada ni se debe añadir otro AINE al tratamiento, ya que esto puede incrementar latoxicidad, mientras que no se ha demostrado la ventaja terapéutica. En ausencia de mejora trasalgunos días, el beneficio clínico del tratamiento debe ser reevaluado.

Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menortiempo posible para controlar los síntomas.

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, yconcretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (verapartado 4.2 Posología y forma de administración).

MINISTERIOMeloxicam, así como otros AINE, puede enmascarar síntomas de una enfermedad infecciosasubyacente.

El uso de meloxicam al igual que ocurre con cualquier inhibidor conocido de la síntesis decicloxigenasa/prostaglandinas puede afectar la fertilidad y no es recomendable en mujeres conintenciones de concebir. En mujeres con dificultades para concebir, o sometidas a pruebas deinfertilidad, debería considerarse la interrupción del tratamiento con meloxicam.

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deinsuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) oproblemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones Farmacodinámicas.

Otros AINE, incluyendo salicilatos (ácido acetil salicílico 3 g/día):La administración simultanea de varios AINE puede incrementar el riesgo de úlceras yhemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. No se recomienda el usoconcomitante de meloxicam con otros AINE. (ver apartado 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

Diuréticos:Un tratamiento con AINE se asocia a un riesgo de fallo renal agudo, especialmente enpacientes deshidratados. En caso de prescripción simultánea de meloxicam y un diurético,es preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal aliniciar el tratamiento (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Anticoagulantes orales:Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (verapartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios:Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (verapartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de losreceptores de la angiotensina II:Los AINE (incluido el ácido acetilsalicílico a dosis 3 g/día) y antagonistas de losreceptores de la angiotensina II ejercen un efecto sinérgico en la reducción de la filtraciónglomerular, que puede ser exacerbado en caso de alteración de la función renal. Laadministración de esta combinación a pacientes ancianos o deshidratados, puede llevar a unfallo renal agudo por acción directa sobre la filtración glomerular. Se recomienda unamonitorización de la función renal al iniciar el tratamiento así como una hidratación regulardel paciente. Además, esta combinación puede reducir el efecto antihipertensivo de losinhibidores de la ACE y de los antagonistas de los receptores de la angitensina II, lo queprovoca una pérdida parcial de su eficacia (debida a la inhibición de prostaglandinas conefecto vasodilatador).Otros antihipertensivos (-bloqueantes )El tratamiento con AINE puede disminuir el efecto antihipertensivo de los -bloqueantes(debido a una inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador).

Ciclosporina:Los AINE pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediadospor las prostaglandinas renales. Se debe determinar la función renal durante el tratamientoasociado. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal, especialmenteen pacientes ancianos.

Corticoides:Los Corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales(ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentarel riesgo de sangrado gastrointestinales (ver apartado 4.4 Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).

Dispositivos Intrauterinos:Se ha observado que los AINE disminuyen la eficacia de los dispositivos intrauterinos. Estadisminución de eficacia ya se había reportado anteriormente, sin embargo necesita nuevaconfirmación.

Interacciones Farmacocinéticas (Efecto de meloxicam en la farmacocinética de otrosmedicamentos)

Litio:Se ha demostrado que los AINE incrementan los niveles de litio en sangre que puedenalcanzar valores tóxicos (mediante la disminución de la excreción renal de litio). No serecomienda el uso concomitante de litio y AINE (ver apartado 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo). Las concentraciones de litio en sangre deben sercuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento conmeloxicam, en caso de que esta combinación sea necesaria.

Metotrexato:Los AINE pueden reducir la secreción tubular de metotrexato incrementando lasconcentraciones plasmáticas del mismo. Por esta razón no se recomienda el usoconcomitante con AINE en pacientes sometidos a altas dosis de metotrexato (mas de 15mg/semana) (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINEen pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos coninsuficiencia renal. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado deberíamonitorizarse el hemograma y la función renal. Deberá tenerse especial precaución en casode tomar AINE junto con metotrexato dentro de los tres días ya que puede aumentar elnivel plasmático del metotrexato causando un aumento de la toxicidad.Aunque la farmacocinética de metotrexato (a la dosis de 15 mg/semana) no se ve afectadade forma relevante por el tratamiento concomitante con meloxicam, deberá considerarseque la toxicidad hematológica del metotrexato puede verse aumentada por el tratamientocon AINE (ver arriba) (ver apartado 4.8 Reacciones adversas).Interacciones farmacocinéticas (Efecto de otros medicamentos en la farmacocinética delmeloxicam)

MINISTERIOColestiramina:Colestiramina acelera la eliminación de meloxicam interrumpiendo la circulaciónenterohepática, por lo que el aclaramiento de meloxicam aumenta en un 50% y la vida-media desciende a 13± 3 horas. Se trata de una interacción clínicamente significativa.

No se han detectado interacciones farmacocinéticas relevantes respecto a la administraciónconcominante de antiácidos, cimetidina y digoxina con meloxicam.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo1) Primer y segundo trimestre de la gestación

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestacióny/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugierenun aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el usode un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. Elriesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hastaaproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración deltratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, Meloxicam Asol nodebe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza MeloxicamAsol una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestresde la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

2) Tercer trimestre de la gestación

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis deprostaglandinas pueden exponer al feto a:

- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus ehipertensión pulmonar)

- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.

- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipoantiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.

- Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso oprolongación del parto.

Consecuentemente, Meloxicam Asol está contraindicado durante el tercer trimestre deembarazo (ver apartado 4.3 Contraindicaciones).

3) Fertilidad: El uso de Meloxicam Asol puede alterar la fertilidad femenina y no serecomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades paraconcebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se deberíaconsiderar la suspensión de este medicamento.LactanciaLos AINE pasan a la leche materna. Por tanto, se debe evitar su administración, comomedida de precaución, a mujeres en fase de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinariaNo se dispone de estudios específicos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaquinaria. Sin embargo, en base al perfil farmacodinámico y las reacciones adversascomunicadas, es probable que meloxicam tenga una influencia insignificante o nula sobretales efectos. Sin embargo, se recomienda abstenerse de conducir y manejar maquinaria encaso de que aparezcan trastornos visuales o somnolencia, vértigo u otros trastornos delsistema nervioso central.

4.8. Reacciones adversas

a) Descripción General.Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturalezagastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragiagastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver apartado 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo). También se han notificado náuseas,vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, constipación, dispepsia, dolor abdominal,melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad deCrohn (ver apartado 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo). Se ha observadomenos frecuentemente la aparición de gastritis.

Se han incluido acontecimientos adversos que pueden estar relacionados con laadministración del meloxicam y que han sido reportados durante la comercialización delproducto, y efectos adversos que han ocurrido en ensayos clínicos, sin tener en cuenta algunala relación causal. La información se basa en ensayos clínicos en los que están incluidos 3750pacientes, los cuales han sido tratados con dosis orales diarias de 7,5 o 15 mg de meloxicamen comprimidos o en cápsulas durante un periodo de hasta 18 meses (duración media deltratamiento 127 días).

Las reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando elsiguiente convenio:Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes (1/100<1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 <1/100);raras ( 1/10.000 <1/1.000); muy raras(<1/10.000).

b) Tabla de Reacciones Adversas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoFrecuentes: Anemia.Poco frecuentes: Alteraciones del recuento celular sanguíneo: leucocitopenia,trombocitopenia, agranulocitosis (ver apartado c).

Trastornos en el sistema inmunólogico:Raros: Reacciones anafilácticas/anafilactoides.

Trastornos psiquiátricos:Raros: Alteraciones del estado de ánimo, insomnio y pesadillas.

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: Sensación de aturdimiento, cefaleas.Poco frecuentes: Vértigos, tinitus, somnolencia.Raros: Confusión.

Trastornos oculares.Raros: Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa.

Trastornos cardiovasculares:Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con eltratamiento con AINE.Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleode algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puedeasociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (p.ej.infarto de miocardio o ictus; ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales deempleo).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Raros: Crisis asmáticas en determinados pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y a otrosAINE.

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: Dispepsia, , síntomas de náuseas y vómitos, dolores abdominales, constipación,flatulencia, diarrea.Poco frecuentes: Hemorragias gastrointestinales, úlceras pépticas, esofagitis, estomatitis.Raros: Perforación gastrointestinal, gastritis, colitis.

Trastornos Hepatobiliares:Frecuentes: Alteraciones transitorias de las pruebas de la función hepática (p.ej. elevación delas transaminasas o de la bilirrubina).Raros: Hepatitis, lesión hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Frecuentes: Prurito, rash.Poco frecuentes: Urticaria.Raros: Angioedema, reacciones de fotosensibilidad.Muy raros: Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y laNecrolisis Epidérmica Tóxica.

Trastornos renales y urinarios:Poco frecuentes: Alteración de las pruebas destinadas a examinar la función renal (p.ej.incremento de la creatinina o urea).Raros: Fallo renal (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Trastornos Generales y condiciones en el punto de administración:Frecuente: Edema incluyendo edema de los miembros inferiores.

c) Información sobre reacciones adversas de carácter individual y/o de ocurrencia frecuente.

Se han reportado casos aislados de agranulocitosis en pacientes tratados con meloxicam yotros medicamentos potencialmente mielotóxicos como el metotrexato (ver apartado 4.5Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).4.9. Sobredosificación

Los síntomas debidos a una sobredosis aguda por AINE normalmente se encuentranlimitados a letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, los cuales songeneralmente reversibles con tratamiento de soporte. Puede producirse hemorragiagastrointestinal. Una intoxicación grave puede producir hipertensión, fallo renal agudo,disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular yparada cardíaca. Se han observado reacciones anafilactoides con la administraciónterapéutica de AINE, y puede ocurrir con una sobredosis.

Debe administrarse tratamiento sintomático y de soporte a los pacientes tras una sobredosispor AINE. En un estudio clínico se demostró la eliminación acelerada de meloxicam aladministrar 4 g de colestiramina por vía oral 3 veces al día.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos, Oxicamos.Código ATC: M01AC06

Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la familia de los oxicam, conpropiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.

Se ha demostrado la actividad antiinflamatoria del meloxicam en los modelos clásicosde inflamación. Como con otros AINE, sigue sin conocerse su mecanismo de acciónexacto. Sin embargo, existe como mínimo un mecanismo de acción común a todos losAINE (incluyendo el meloxicam): inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas,conocidos mediadores de la inflamación.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción.Meloxicam se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, tal y como refleja una elevadabiodisponibilidad absoluta del 89% después de la administración oral (cápsulas).Comprimidos, Suspensión oral y Cápsulas han demostrado ser bioequivalentes.

Después de la administración de una única dosis de meloxicam, el pico de concentracionesplasmáticas máximas se alcanza dentro de las 2 horas para la suspensión y dentro de las 5-6horas para las formas orales sólidas (cápsulas y comprimidos).

Con múltiples dosis, la condiciones de estado estacionario se alcanzaron en el termino de 3a 5 días. Una dosis diaria da lugar a concentraciones plasmáticas con relativamentepequeños picos que fluctúan en el rango entre 0,4 ­ 1,0 g/ml para dosis de 7,5 mg y 0,8 ­2,0 g/ml para dosis de 15 mg, respectivamente (Cmin y Cmax en estado estacionario,respectivamente). Las concentraciones plasmáticas máximas de meloxicam en estadoestacionario, se alcanzan dentro de las 5 a 6 horas para los comprimidos, cápsulas ysuspensión oral respectivamente. Tratamientos continuados durante períodos de mas de unaño dan como resultado concentraciones similares a las observadas una vez alcanzado, porprimera vez, el estado estacionario. La absorción de meloxicam, después de laadministración oral, no se altera con la ingestión concomitante de alimento.

Distribución.Meloxicam se fija fuertemente a las proteínas plasmáticas, especialmente a la albumina(99%). Meloxicam penetra en el líquido sinovial alcanzando concentracionesaproximadamente la mitad de las del plasma.

MINISTERIOEl volumen de distribución es bajo, 11 L de media. La variación interindividual es delorden del 30 - 40%.

Biotrasformación.Meloxicam experimenta una extensa biotrasformación hepática. Se identificaron cuatrometabolitos distintos de meloxicam en la orina, todos farmacodinamicamente inactivos. Elmetabolito principal, el 5´-carboximeloxicam (60% de la dosis), se forma por oxidación deun metabolito intermedio, el 5´- hidroximetilmeloxicam, el cual también se excreta enmenor grado (9% de la dosis). Estudios in vitro sugieren que el CYP 2C9 juega un papelimportante en esta vía metabolica, con menor contribución de la isoenzima CYP 3A4. Laactividad de la peroxidasa del paciente es probablemente la responsable de la formación deotros dos metabolitos, de los cuales se registra un 16% y un 4% de la dosis administradarespectivamente.

Eliminación.Meloxicam se excreta predominantemente en forma de sus metabolitos en igual grado en laorina y en las heces. Menos del 5% de la dosis diaria se elimina en forma inalterada en lasheces, mientras que solo trazas de la droga madre es excretada en orina.La semivida de eliminación media es del orden de 20 horas. El aclaramiento plasmático esde aproximadamente 8 ml/minuto como promedio.

Linealidad y no linealidad.Meloxicam muestra una farmacocinética lineal en el rango de dosis terapéutica de 7,5 mg -15 mg después de la administración oral o intramuscular.

Poblaciones Especiales.Insuficiencia Renal y Hepática:Ni la insuficiencia hepática ni la insuficiencia renal leve a moderada tienen un efectosubstancial en la farmacocinética de meloxicam. En fallo renal terminal, el incremento delvolumen de distribución, puede resultar en un aumento de la concentración de meloxicamlibre y no debe superarse la dosis diaria de 7,5 mg (ver apartado 4.2 Posología y forma deadministración)Ancianos:El aclaramiento plasmático medio en estado estacionario en ancianos fue ligeramente másbajo que el comunicado para sujetos jóvenes.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En el transcurso de los estudios preclínicos, el perfil toxicológico del meloxicam haresultado ser idéntico al de los AINE: ulceraciones y erosiones gastrointestinales, necrosisde las papilas renales con dosis altas cuando se procede a la administración crónica en dosespecies animales.

Estudios por vía oral sobre la reproducción en ratas han mostrado una disminución de lasovulaciones e inhibición de las implantaciones, así como efectos embriotóxicos (aumentode las resorciones) a niveles de dosis maternotóxicas de 1 mg/Kg/día y superiores.Los niveles de dosis afectados excedieron la dosis clínica (7,5-15 mg) en un factor de 10 a5 veces sobre una dosis de mg/kg (individuo de 75 kg). Se han observado efectosfetotóxicos al término de la gestación, efectos que son comunes a todos los inhibidores dela síntesis de prostaglandinas. No se ha puesto de manifiesto ningún efecto mutágeno, ni invitro ni in vivo. En la rata y en el ratón no se ha observado ningún riesgo cancerígeno condosis muy superiores a las utilizadas habitualmente en clínica.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Citrato de sodio, lactosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona yestearato de magnesio.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters de PVC/PVDC-aluminio con 20 comprimidos

6.6 Instrucciones de uso/ manipulación

No se requieren instrucciones especiales


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ASOL, S.L.Pº del Ferrrocarril, 337 3º 1ª08860 Catelldefels (Barcelona)


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Meloxicam Asol 15 mg comprimidos EFG: 66.829Meloxicam Asol 7,5 mg comprimidos EFG: 66.830

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN:Noviembre de 2007

10 FECHA DE REVISION DEL TEXTO

Diciembre de 2007

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