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MELOXICAM BAYVIT 15 MG comprimidos, 20 comprimidos

LABORATORIO STADA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Meloxicam STADA 7,5 mg comprimidos EFGMeloxicam STADA 15 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Meloxicam STADA 7,5 mg comprimidos:Cada comprimido contiene 7,5 mg de meloxicam

Meloxicam STADA 15 mg comprimidos:Cada comprimido contiene 15 mg de meloxicam

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

ComprimidosComprimidos de color amarillo claro, planos, biselados, con una ranura central en una caray lisos en la otra.

Meloxicam STADA 15 mg comprimidos:El comprimido se puede dividir en mitades iguales.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento sintomático de corta duración de las exacerbaciones de osteoartrosisTratamiento sintomático a largo plazo de artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.

4.2 Posología y forma de administración

Uso oral

Para comprimidos de 7,5 mg

- Exacerbaciones de osteoartrosis: 7,5 mg/día (un comprimido de 7,5 mg). Si es necesario,en caso de no producirse mejoría, la dosis puede aumentarse a 15 mg/día (dos comprimidosde 7,5 mg).- Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante: 15 mg/día (dos comprimidos de 7,5 mg).(Ver también "poblaciones especiales").

De acuerdo con la respuesta terapéutica, la dosis puede reducirse a 7,5 mg/día (uncomprimido de 7,5 mg).

Para comprimidos de 15 mg

- Exacerbaciones de osteoartrosis: 7,5 mg/día (medio comprimido de 15 mg). Si esnecesario, en caso de no producirse mejoría, la dosis puede aumentarse a 15 mg/día (uncomprimido de 15 mg).- Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante: 15 mg/día (un comprimido de 15 mg). (Vertambién "poblaciones especiales").

De acuerdo con la respuesta terapéutica, la dosis puede reducirse a 7,5 mg/día (la mitad deun comprimido de 15 mg).

NO SOBREPASAR LA DOSIS DE 15 mg/día.La dosis total diaria debe ser administrada en una sola toma, con agua u otro líquido,durante una comida.Pueden reducirse los efectos adversos usando la menor dosis efectiva durante la menorduración para el control de los síntomas (ver sección 4.4).Se debe reevaluar periódicamente, la necesidad de los pacientes de un alivio sintomático yla respuesta a la terapia, especialmente en pacientes con osteoartritis.

Poblaciones Especiales.

Ancianos y pacientes que corren un riesgo aumentado de reacciones adversas (ver sección5.2):La dosis recomendada para tratamiento a largo plazo de artritis reumatoide y espondilitisanquilosante en los ancianos es de 7,5 mg/día. Los pacientes que corren un riesgoaumentado de reacciones adversas deben comenzar el tratamiento con 7,5 mg/día (versección 4.4).

Disfunción renal (ver sección 5.2):En los pacientes dializados con insuficiencia renal grave, la dosis no deberá rebasar los 7,5mg diarios.No se requiere una reducción de la dosis en pacientes disfunción renal leve a moderada (esdecir, pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 25 ml/min). (Para pacientes confallo renal grave no dializado, ver sección 4.3).

Disfunciones hepáticas (ver sección 5.2):No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con disfunción hepática de leve amoderada (Para pacientes con alteración grave de la función hepática, ver sección 4.3).

Niños:Meloxicam STADA 7,5/ 15 mg no debe administrarse a niños menores de 15 años.

Meloxicam existe en otras dosis, que pueden ser más adecuadas.

4.3 Contraindicaciones

Este medicamento está contraindicado en las siguientes situaciones:

- Embarazo y lactancia (ver sección 4.6 Embarazo y lactancia);- Hipersensibilidad a meloxicam o a cualquiera de los excipientes o hipersensibilidad asustancias de acción similar, como p.ej. otros antiinflamatorios no esteroideos(AINEs), ácido acetilsalicílico. Meloxicam STADA 7,5 mg/ 15 mg no debeadministrarse a pacientes que hayan desarrollado manifestaciones asmáticas, pólipos

MINISTERIOnasales, edema angioneurótico o urticaria después de la administración de ácidoacetilsalicílico u otros AINEs;- Ulcera gastrointestinal activa o antecedentes de úlcera gastrointestinal recurrente;- Insuficiencia hepática grave;- Insuficiencia renal grave no dializada;- Hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otros trastornoshemorrágicos;- Insuficiencia cardíaca grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Pueden reducirse los efectos adversos usando la menor dosis efectiva durante la menorduración para el control de los síntomas (ver sección 4.2, y más adelante riesgosgastrointestinales y cardiovasculares).

- Deben buscarse antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica paraasegurarse de su curación total antes de iniciar el tratamiento con meloxicam. Sebuscará sistemáticamente la posible aparición de una recidiva en los pacientestratados con meloxicam y con este tipo de antecedentes.

- Se debe monitorizar a los pacientes con síntomas gastrointestinales o antecedentes deenfermedad gastrointestinal (esto es, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), con elfin de controlar los trastornos digestivos, especialmente las hemorragiasgastrointestinales.

- Como con otros AINEs, se han descrito con meloxicam hemorragiasgastrointestinales o úlceras/perforaciones (raramente mortales), en cualquiermomento durante el tratamiento, con o sin síntomas de previo aviso o antecedentesde acontecimientos gastrointestinales graves. Las hemorragias gastrointestinales o lasúlceras/perforaciones tienen, en general, consecuencias más graves en los ancianos(ver sección 4.8.)

- Debe interrumpirse el tratamiento en los casos en que se produzca hemorragiagastrointestinal o úlcera en pacientes tratados con meloxicam.

- Efectos cardiovasculares y cerebrovascularesSe debe realizar un adecuado control en pacientes con historial de hipertensión y/oinsuficiencia cardíaca congestiva de media a moderada dado que se ha informado decasos de retención de líquidos y edema en terapias asociadas con AINEs.

Ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de determinadosAINEs (particularmente a dosis elevadas en tratamientos a largo plazo) puede estarasociado con un pequeño incremento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales(por ejemplo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datossuficientes para excluir dicho riesgo de meloxicam.

Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva,cardiopatía isquémica estabilizada, enfermedad arterial periférica, y/o enfermedadcerebrovascular sólo deben ser tratados con meloxicam tras una cuidadosaconsideración. Similar consideración debe realizarse antes de iniciar un tratamiento alargo plazo en pacientes con factores de riesgo cardiovascualres (por ejemplohipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).- Con los AINEs, incluyendo los oxicam, pueden producirse reacciones cutáneasgraves y reacciones de hipersensibilidad (esto es reacciones anafilácticas) graves quepueden llegar a ser mortales. En estos casos se debe interrumpir inmediatamente eltratamiento y es necesario realizar una observación minuciosa.

- En casos excepcionales, los AINEs pueden causar nefritis intersticial,glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico.

- Como con la mayor parte de los AINEs, se han descrito ocasionalmente incrementostemporales en los niveles de las transaminasas séricas, incrementos en la bilirrubinasérica u otros parámetros de la función hepática, incrementos en la creatinina sérica ynitrógeno de urea en sangre, así como otras alteraciones de laboratorio. En lamayoría de los casos se trata de alteraciones transitorias y leves. Si la anomalíaresulta ser significativa o persistente, conviene interrumpir entonces laadministración de meloxicam y realizar las pruebas necesarias.

- Los AINEs pueden inducir la retención de sodio, potasio y agua, así como interferircon los efectos natriuréticos de los diuréticos y, consecuentemente, pueden agravar elestado de los pacientes con insuficiencia cardíaca o hipertensión (ver secciones 4.2 y4.3).

- Fallo en la función renal: Los AINEs por inhibición de los efectos vasodilatadores delas prostaglandinas renales, pueden inducir a un fallo de la función renal porreducción de la filtración glomerular. Esta reacción adversa es dosis dependiente.Al inicio del tratamiento, o después de incrementar la dosis, se recomienda lamonitorización minuciosa de la diuresis y de la función renal en pacientes quepresentan los siguientes factores de riesgo:- Ancianos- tratamientos concomitantes con inhibidores del ECA, antagonistas de laangiotensina-II, sartanes, diuréticos (ver sección 4.5 Interacción con otrosmedicamentos y otras formas de interacción)- hipovolemia (de cualquier causa)- insuficiencia cardíaca congestiva- insuficiencia renal- síndrome nefrótico- Nefropatía lúpica- disfunción hepática grave (albúmina sérica < 25 g/l o puntuación Child-Pugh10)

- Retención de sodio y agua: La retención de sodio y agua posibilita la aparición deedema, empeoramiento de la hipertensión o hipotensión, empeoramiento de lainsuficiencia renal. La monitorización clínica es necesaria tan pronto como se iniciala terapia en los casos de hipertensión o de insuficiencia cardíaca. Puede ocurrir unadisminución del efecto antihipertensivo (ver sección 4.5).

- Hipercalemia: La hipercalemia puede verse favorecida por la existencia de diabetes opor tratamientos concomitantes que se conoce que incrementan la calemia (versección 4.5). La monitorización regular de los valores del potasio se debe realizar entales casos.

- A menudo las reacciones adversas son peor toleradas por las personas ancianas,delicadas o debilitadas, que deberán ser cuidadosamente vigiladas. Como con otrosAINEs, es preciso extremar la prudencia en las personas ancianas, cuyas funcionesrenal, hepática y cardíaca se encuentran a menudo alteradas.

- En caso de que se presente un efecto terapéutico insuficiente, no se debe exceder ladosis máxima diaria recomendada ni se debe añadir otro AINE al tratamiento, ya queesto puede incrementar la toxicidad, mientras que no se ha demostrado la ventajaterapéutica. En ausencia de mejora tras algunos días, el beneficio clínico deltratamiento debe ser reevaluado.

- Meloxicam así como otros AINEs pueden enmascarar síntomas de una enfermedadinfecciosa subyacente.

- El uso de meloxicam al igual que ocurre con cualquier inhibidor conocido de lasíntesis de cicloxigenasa/prostaglandinas puede afectar la fertilidad y no esrecomendable en mujeres con intenciones de concebir. En mujeres con dificultadespara concebir, o sometidas a pruebas de infertilidad, debería considerarse lainterrupción del tratamiento con meloxicam.

- Los pacientes con enfermedades hereditarias raras de intolerancia a galactosa,insuficiencia de lactasa Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa nodeben tomar este medicamento.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones Farmacodinámicas.

Otros AINEs, incluyendo salicilatos (salvo el ácido acetilsalicílico a dosis de inhibiciónplaquetaria):La administración simultánea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras yhemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. No se recomienda el usoconcomitante de meloxicam con otros AINE. (ver sección 4.4).

Anticoagulantes orales:Se incrementa el riesgo de hemorragia, debido a una inhibición de la función plaquetaria yde una agresión de la mucosa gastroduodenal. No se recomienda el uso simultáneo deAINEs y anticoagulantes orales (ver sección 4.4).Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiere una monitorizacióncuidadosa del INR (International Normalized Ratio).

Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios:Riesgo aumentado de hemorragia, debido a una inhibición de la función plaquetaria y deuna agresión de la mucosa gastroduodenal.

Diurético, inhibidores del ECA, antagonistas de la angiotensina -II:El tratamiento con AINEs puede reducir los efectos de los diuréticos y de otrosmedicamentos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal deteriorada (ej.pacientes deshidratados o ancianos con función renal deteriorada) la coadministración deinhibidores del ECA o de los antagonistas de los receptores de la angitensina II y agentesque inhiben la cicloxigenasa pueden influir en un mayor deterioramiento de la funciónrenal, incluyendo un posible fallo renal agudo, el cuál normalmente es reversible. Por lotanto, la combinación debería ser administrada con precaución, especialmente en losancianos. Los pacientes deben ser hidratados adecuadamente y se debería considerar lamonitorización de la función renal después de haber iniciado una terapia combinada, yperiódicamente a lo largo del tiempo. (Ver sección 4.4).

Otros antihipertensivos (-bloqueantes):El tratamiento con AINEs puede disminuir el efecto antihipertensivo de los -bloqueantes(debido a una inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador).

Ciclosporina:Los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediadospor las prostaglandinas renales. Se debe determinar la función renal durante el tratamientoasociado. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal, especialmenteen pacientes ancianos.

Dispositivos Intrauterinos:Se ha observado que los AINEs disminuyen la eficacia de los dispositivos intrauterinos.Esta disminución de eficacia ya se había descrito anteriormente, sin embargo necesitanueva confirmación.

Interacciones Farmacocinéticas (Efecto del meloxicam en la farmacocinética de otrosmedicamentos)

Litio:Se ha descrito que los AINEs incrementan los niveles de litio en sangre que puedenalcanzar valores tóxicos (mediante la disminución de la excreción renal del litio). No serecomienda el uso concomitante de Litio y AINEs (ver sección 4.4). Las concentraciones delitio en plasma deben ser cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste ysuspensión del tratamiento con meloxicam, en caso de que esta combinación sea necesaria.

Metotrexato:Los AINEs pueden reducir la secreción tubular de metotrexato incrementando lasconcentraciones plasmáticas del mismo. Por esta razón no se recomienda el usoconcomitante con AINEs en pacientes sometidos a altas dosis de metotrexato (más de 15mg/semana) (Ver sección 4.4.).También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINEsen pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con la funciónrenal alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado deberíamonitorizarse el hemograma y la función renal. Deberá tenerse especial precaución en casode tomar AINEs junto con metotrexato dentro de los tres días ya que puede aumentar elnivel plasmático del metotrexato causando un aumento de la toxicidad.Aunque la farmacocinética del metotrexato (a la dosis de 15 mg/ semana) no se verelevantemente afectada por el tratamiento concomitante con meloxicam, deberáconsiderarse que la toxicidad hematológica del metotrexato puede verse aumentada por eltratamiento con AINEs (ver arriba). (ver sección 4.8).

Interacciones farmacocinéticas (efectos de otros medicamentos en la farmacocinética delmeloxicam)

Colestiramina:

MINISTERIOLa colestiramina acelera la eliminación de meloxicam interrumpiendo la circulaciónenterohepática por lo que el aclaramiento de meloxicam aumenta en un 50 % y la semividadesciende a 13± 3 horas. Se trata de una interacción clínicamente significativa.

No se han detectado interacciones farmacocinéticas relevantes respecto a la administraciónconcomitante de antiácidos, cimetidina y digoxina con meloxicam.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener un efecto adverso en elembarazo y/o en el desarrollo del embrión/feto. Los datos de los estudios epidemiológicossugieren un incremento del riesgo de aborto, de malformación cardíaca y gastrosquisisdespués del uso de un inhibidor de síntesis de las prostaglandinas al comienzo delembarazo. El riesgo total de malformación cardiovascular puede incrementarse desdemenos del 1%, hasta aproximadamente un 1,5%.Se cree que el riesgo aumenta dependiendo de la dosis y de la duración del tratamiento. Enanimales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha dado comoresultado un incremento de pérdidas pre y post implantaciones y letalidad embrio/fetal.Además, en animales tratados con inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante elperíodo organogénico se ha observado un incremento de incidencias de variasmalformaciones, incluyendo las cardiovasculares. Durante los dos primeros trimestres delembarazo, meloxicam no debe administrarse a no ser que sea claramente necesario. Si seusa meloxicam en mujeres con intención de concebir, o durante los dos primeros trimestresdel embarazo, se debe utilizar la duración más corta y la dosis más baja posible.

Durante el tercer mes de embarazo, todos los inhibidores de síntesis de prostagladinaspueden exponer al feto a:

- Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro de los conductos arteriales ehipertensión pulmonar).- Insuficiencia renal, la cuál puede progresar hasta un fallo renal con oligo-hidroamniosis.

A la madre y el bebé, al final del embarazo a:

- posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurririncluso en dosis muy bajas- inhibición de las contracciones uterinas dando lugar a un retraso o a un parto máslargo.

Consecuentemente, meloxicam está contraindicado durante el tercer trimestre delembarazo.

Lactancia:

Aunque no hay una experiencia específica con el meloxicam se sabe que los AINEs pasan ala leche materna. Por tanto, meloxicam está contraindicado en mujeres en fase de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

MINISTERIONo se dispone de estudios específicos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaquinaria. Sin embargo, en base al perfil farmacodinámico y las reacciones adversascomunicadas, es probable que meloxicam tenga una influencia insignificante o nula sobretales efectos. Sin embargo, se recomienda abstenerse de conducir y manejar maquinaria encaso de que aparezcan trastornos visuales o somnolencia, vértigo u otros trastornos delsistema nervioso central.

4.8 Reacciones adversas

a) Descripción General.

Las frecuencias de reacciones adversas al medicamento dadas a continuación están basadasen los correspondientes acontecimientos adversos notificados en los ensayos clínicos. Lainformación se basa en ensayos clínicos en los que están incluidos 3.750 pacientes loscuales han sido tratados con dosis orales diarias de 7,5 o 15 mg de meloxicam encomprimidos o en cápsulas durante un periodo de hasta 18 meses (duración media deltratamiento 127 días).Se han incluido reacciones adversas que han sido comunicados durante la comercializacióndel producto.

Las reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando elsiguiente convenio:Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100, < 1/10); poco frecuentes ( 1/1.000, <1/100); raras ( 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).

b) Tabla de Reacciones Adversas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoFrecuentes: Anemia.Poco frecuentes: Alteraciones del recuento celular sanguíneo: leucocitopenia,

Trastornos en el sistema inmunológico:Raros: Reacciones anafilácticas/anafilactoides.

Trastornos psiquiátricos:Raros: Alteraciones del estado de ánimo, insomnio y pesadillas

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: Sensación de aturdimiento, cefaleas.Poco frecuentes: Vértigos, tinitus, somnolencia.Raros: Confusión.

Trastornos oculares.Raros: Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa.

Trastornos cardíacos:Poco frecuentes: Palpitaciones.

Trastornos Vasculares:Poco frecuentes: Aumento de la presión arterial (ver sección 4.4), sofocos.

MINISTERIOTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Raros: Crisis asmáticas en determinados pacientes alérgicos al ácido

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: Dispepsia, síntomas de náuseas y vómitos, dolor abdominal,Poco frecuentes: Hemorragias gastrointestinales, úlceras pépticas, esofaguitis,estomatitis.Raros: Perforación gastrointestinal, gastritis, colitis.

Las úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, que pueden ocurrir, aveces pueden ser graves, especialmente en pacientes ancianos (ver sección 4.4).

Trastornos Hepatobiliares:Raros: Hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Frecuentes: Prurito, rash.Poco frecuentes: Urticaria.Raros: Síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica,

Trastornos renales y urinarios:Poco frecuentes: Retención del sodio y el agua, hipercalemia (ver sección 4.4Raros: Fallo renal agudo en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4).

Trastornos Generales y condiciones en el punto de administración:Frecuente: Edema incluyendo edema de los miembros inferiores.

Pruebas complementarias:Poco frecuentes: Alteraciones transitorias de las pruebas de la función hepática (p. ej.Poco frecuentes: Alteración de las pruebas destinadas a examinar la función renal (p.ej.

c) Información sobre reacciones adversas de carácter individual graves y/o de ocurrenciafrecuente.

Se han descrito casos aislados de agranulocitosis en pacientes tratados con meloxicam yotros medicamentos potencialmente mielotóxicos (ver sección 4.5).

d) Reacciones adversas que todavía no han sido observadas en relación con el medicamento,pero que son generalmente aceptadas como atribuibles a otros compuestos de su clase.

Daño renal orgánico que deriva probablemente en un fallo renal agudo: se han descritocasos aislados de nefritis intersticial, necrosis tubular aguda, síndrome nefrótico y necrosispapilar (ver sección 4.4)

Se han descrito casos de edema, hipertensión y fallo cardíaco en asociación contratamientos con AINEs.

Ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de determinados AINEs(particularmente a dosis elevadas en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado conun pequeño incremento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo infartode miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4).

4.9 SobredosisLos síntomas debidos a una sobredosis aguda por AINEs normalmente se encuentranlimitados a letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, los cuales songeneralmente reversibles con tratamiento de soporte. Puede producirse hemorragiagastrointestinal. Una intoxicación grave puede producir hipertensión, fallo renal agudo,disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular yparada cardíaca. Se han observado reacciones anafilactoides con la administraciónterapéutica de AINEs, y puede ocurrir con una sobredosis.Debe administrarse tratamiento sintomático y de soporte a los pacientes tras una sobredosispor AINEs. En un estudio clínico se demostró la eliminación acelerada de meloxicam aladministrar 4 g de colestiramina por vía oral 3 veces al día.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: medicamento antiinflamatorio no esteroideo, código ATC:M01AC06El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la familia de los oxicam, conpropiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.Se ha demostrado la actividad antiinflamatoria del meloxicam en los modelos clásicos deinflamación. Como con otros AINEs, sigue sin conocerse su mecanismo de acción exacto.Sin embargo, existe como mínimo un mecanismo de acción común a todos los AINEs(incluyendo el meloxicam): inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, conocidosmediadores de la inflamación.

5.2 Propiedades farmacocinéticasAbsorción.Meloxicam se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, tal y como refleja una elevadabiodisponibilidad absoluta del 89 % después de la administración oral (cápsulas).Comprimidos, suspensión oral y cápsulas han mostrado ser bioequivalentes.Después de la administración de una única dosis de meloxicam, la media deconcentraciones plasmáticas máximas se alcanza dentro de las 2 horas para la suspensión ydentro de las 5-6 horas para las formas orales sólidas (cápsulas y comprimidos).Con múltiples dosis, la condición de estado estacionario se alcanzó en el término de 3 a 5días. Una dosis diaria da lugar a concentraciones plasmáticas con relativamente picospequeños que fluctúan en el rango entre 0,4 ­ 1,0 microgramo/ml para dosis de 7,5 mg y0,8 ­ 2,0 microgramo/ml para dosis de 15 mg, respectivamente (Cmin y Cmax en estadoestacionario, respectivamente). Las concentraciones plasmáticas máximas de meloxicam enestado estacionario, se alcanzan dentro de las 5 a 6 horas para los comprimidos, cápsulas ysuspensión oral respectivamente. Tratamientos continuados durante períodos de mas de unaño dan como resultado concentraciones similares a las observadas una vez alcanzado, porprimera vez, el estado estacionario. La absorción de meloxicam, después de laadministración oral, no se altera con la ingestión concomitante de alimento.

MINISTERIODistribución.Meloxicam se fija fuertemente a las proteínas plasmáticas, especialmente a la albúmina (90%). Meloxicam penetra en el líquido sinovial alcanzando concentracionesaproximadamente la mitad de las del plasma. El volumen de distribución es bajo, 11 L demedia. La variación interindividual es del orden del 30 - 40 %.

Biotransformación.Meloxicam experimenta una extensiva biotransformación hepática. Se identificaron cuatrometabolitos distintos del meloxicam en la orina, todos farmacodinamicamente inactivos. Elmetabolito principal, el 5´-carboximeloxicam (60 % de la dosis), se forma por oxidación deun metabolito intermedio, el 5´- hidroximetilmeloxicam, el cual también se excreta enmenor grado (9 % de la dosis). Estudios in vitro sugieren que el CYP 2C9 juega un papelimportante en esta vía metabólica, con menor contribución de la isoenzima CYP 3A4. Laactividad de la peroxidasa del paciente es probablemente la responsable de la formación delos otros dos metabolitos, de los cuales se registra un 16 % y un 4 % de la dosisadministrada respectivamente.

Eliminación.El meloxicam se excreta predominantemente en forma de sus metabolitos en igual grado enla orina y en las heces. Menos del 5 % de la dosis diaria se elimina en forma inalterada enlas heces, mientras que solo trazas de la droga madre es excretada en orina.La media de la semivida de eliminación es del orden de 20 horas. El aclaramientoplasmático total es de 8 ml/minuto como promedio.

Linealidad y no linealidad.Meloxicam muestra una farmacocinética lineal en el rango de dosis terapéutica de 7,5 mg15 mg después de la administración oral o intramuscular.

Poblaciones Especiales.

Insuficiencia Renal y Hepática:Ni la insuficiencia hepática ni la insuficiencia renal leve a moderada tienen un efectosubstancial en la farmacocinética del meloxicam. En fallo renal terminal, el incremento delvolumen de distribución, puede resultar en un aumento de la concentración de meloxicamlibre y no debe superarse la dosis diaria de 7.5 mg (ver sección 4.2)

Ancianos:El aclaramiento plasmático medio en estado estacionario en ancianos fue ligeramente masbajo que el descrito en sujetos jóvenes.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadEn el transcurso de los estudios preclínicos, el perfil toxicológico del meloxicam haresultado ser idéntico al de los AINEs: ulceraciones y erosiones gastrointestinales, necrosisde las papilas renales con dosis altas durante la administración crónica en dos especiesanimales.

Estudios sobre la reproducción por vía oral en ratas han mostrado una disminución de lasovulaciones e inhibición de las implantaciones, así como efectos embriotóxicos (aumentode las resorciones) a niveles de dosis maternotóxicas de 1 mg/Kg y superiores. Estudios detoxicidad sobre la reproducción en ratas y conejos no demostró teratogenicidad en dosisorales de hasta 4 mg/kg en ratas y 80 mg/kg en conejos.

MINISTERIOLos niveles de dosis afectados excedieron la dosis clínica (7,5-15 mg) en un factor de 10 a5 veces sobre una dosis basal de mg/kg (individuo de 75 kg). Se han observado efectosfetotóxicos al término de la gestación, que son comunes a todos los inhibidores de lasíntesis de prostaglandinas. No se ha puesto de manifiesto ningún efecto mutágeno, ni invitro ni in vivo. En la rata y en el ratón no se ha observado ningún riesgo cancerígeno condosis muy superiores a las utilizadas habitualmente en clínica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesCelulosa microcristalinaalmidón pregelatinizado (de maiz)lactosa monohidratoalmidón de maízcitrato de sodioestearato magnésicosílice coloidal anhidra

6.2 IncompatibilidadesNo procede.

6.3 Período de validez3 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteBlisters de PVC/PVDC/ aluminio, en cajas de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140,280, 300, 500 o 1000 comprimidos.

Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio STADA, S.L.Frederic Mompou, 508960 Sant Just Desvern (Barcelona)España


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Meloxicam STADA 7,5 mg comprimidos EFG. Nº Registro: 66.399Meloxicam STADA 15 mg comprimidos EFG. Nº Registro: 66.400

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

1 de Octubre de 2004

MINISTERIO10 FECHA DE REVISION DEL TEXTO

13 de noviembre de 2007

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