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Meloxicam BEXAL 7.5 mg comprimidos, 20 comprimidos

BEXAL FARMACEUTICA, S.A

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO(FICHA TECNICA)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Meloxicam BEXAL 7,5 mg Comprimidos EFGMeloxicam BEXAL 15 mg Comprimidos EFG


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene Meloxicam (D.O.E.) 7,5 mg/15 mgVer relación de excipientes, en sección 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos

Comprimidos redondos de color amarillo palido con una ranura central en una cara y liso en laotra


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento sintomático de corta duración de las crisis agudas de la osteoartrosis- Tratamiento sintomático a largo plazo de artritis reumatoide o de espondilitis anquilosante.

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral

- Crisis agudas de osteoartrosis: 7,5 mg diarios (un comprimido de 7,5 mg o medio comprimidode 15 mg). Si fuera necesario, en caso de no producirse ninguna mejoría, la dosis puedeaumentarse a 15 mg/día (dos comprimidos de 7,5 mg o un comprimido de 15 mg).

Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante: 15 mg/ día (dos comprimidos de 7,5 mg o uncomprimido de 15 mg). (Ver también "poblaciones especiales")

De acuerdo con la respuesta terapéutica, la dosis puede reducirse a 7,5 mg/día (un comprimido de7,5 mg o medio comprimido de 15 mg).

NO SOBREPASAR LA DOSIS DE 15 mg/día.

La dosis total diaria debe administrarse en una sola toma, con agua u otro líquido, durante unacomida.

Meloxicam existe en otras dosis y otras formas farmacéuticas que pudieran ser mas apropiadas.

Poblaciones Especiales.

Ancianos o pacientes que corren un riesgo aumentado de reacciones adversas (ver sección 5.2):La dosis recomendada para tratamiento a largo plazo de artritis reumatoide y espondilitisanquilosante en los ancianos es de 7,5 mg / día. Los pacientes que corren un riesgo aumentado dereacciones adversas deben comenzar el tratamiento con 7,5 mg / día (ver sección 4.4).

Disfunciones renales (ver sección 5.2):En los pacientes dializados con insuficiencia renal grave la dosis no deberá rebasar los 7,5 mgdiarios. No se requiere de una reducción de la dosis en pacientes disfunción renal leve a moderada(es decir, pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 25 ml/min). (Para pacientes confallo renal grave no dializado, ver sección 4.3).

Disfunciones hepáticas (ver sección 5.2):No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada(Para pacientes con alteración grave de la función hepática, ver sección 4.3).

Niños.Meloxicam no debe administrarse a niños menores de 15 años.

4.3 Contraindicaciones

El meloxicam está contraindicado en las siguientes situaciones:

- Embarazo (tercer trimestre) y lactancia (ver sección 4.6: Embarazo y lactancia).

- Hipersensibilidad a meloxicam o a cualquiera de los excipientes o hipersensibilidad asustancias de acción similar, como p.ej. otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), aspirina.El Meloxicam no debe administrarse a pacientes con manifestaciones asmáticas, pólipos nasales,edema angioneurótico o urticaria después de la administración de aspirina u otros AINEs.

- Ulcera gastrointestinal activa o antecedentes de úlcera gastrointestinal recurrente.

- Insuficiencia hepática grave.

- Insuficiencia renal grave no dializada

- Hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos

- Insuficiencia cardíaca grave no controlada.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

- Deben buscarse antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse desu curación total antes del inicio del tratamiento con meloxicam. Se buscará sistemáticamente laposible aparición de una recidiva en los pacientes tratados con meloxicam y con este tipo deantecedentes.

- Se debe vigilar a los pacientes con síntomas gastrointestinales o antecedentes deenfermedad gastrointestinal (esto es, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), con el fin decontrolar los trastornos digestivos, especialmente las hemorragias gastrointestinales.- De la misma forma que con otros AINEs, se han descrito con meloxicam hemorragiasgastrointestinales o úlceras/perforaciones. Estos efectos se observan en cualquier momentodurante el tratamiento, con o sin síntomas de previo aviso, o antecedentes de acontecimientosgastrointestinales graves. Las hemorragias gastrointestinales o las úlceras/perforaciones tienen, engeneral, consecuencias más graves en los ancianos (ver sección 4.8. "Reacciones adversas").

- Debe interrumpirse el tratamiento en los casos en que se produzca hemorragiagastrointestinal o úlcera en pacientes tratados con meloxicam.

- Con los AINEs, incluyendo el grupo dereivados de los oxicam, pueden producirse gravesreacciones cutáneas y reacciones de hipersensibilidad (esto es, reacciones anafilácticas) gravesque pueden llegar a ser mortales. En estos casos se debe interrumpir inmediatamente eltratamiento con meloxicam y es necesario realizar una observación minuciosa.

- En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de nefritis intersticial,glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico.

- Como con la mayor parte de los AINEs, se han observado ocasionalmente incrementos enlos niveles de las transaminasas séricas, incrementos en la bilirrubina sérica u otros parámetroshepáticos, incrementos en la creatinina sérica y nitrógeno de urea en sangre, así como otrasalteraciones en los ensayos de laboratorio. En la mayoría de los casos se trata de alteracionestransitorias y leves. Si la anomalía resulta ser significativa o persistente, conviene interrumpirentonces la administración de meloxicam y realizar las pruebas necesarias.

- Los AINEs pueden inducir la retención de sodio, potasio y agua, así como interferir conlos efectos natriuréticos de los diuréticos y, consecuentemente, pueden agravar el estado de lospacientes con insuficiencia cardíaca o hipertensión (ver seccións 4.2 y 4.3).

- Los AINEs inhiben la síntesis de las prostaglandinas renales que intervienen en elmantenimiento de la perfusión renal en pacientes que presentan un descenso del flujo sanguíneorenal y del volumen sanguíneo. En estos casos, la administración de AINEs puede descompensaruna insuficiencia renal latente. Sin embargo, la función renal recupera su estado inicial después deinterrumpir el tratamiento. Este riesgo afecta a todas las personas de edad avanzada, pacientes coninsuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico o fallo renal así como a lospacientes tratados con diuréticos o que han sufrido una intervención quirúrgica importanteresponsable de un estado de hipovolemia. En estos pacientes, es preciso controlar minuciosamentela diuresis y la función renal durante el tratamiento (ver seccións 4.2 y 4.3)

- A menudo, los efectos indeseables son peor tolerados por las personas de edad avanzada,delicadas o debilitadas, que deberán ser cuidadosamente vigiladas. Como con otros AINEs, espreciso extremar la prudencia en las personas ancianas, cuyas funciones renal, hepática y cardíacase encuentran a menudo disminuidas.

- En caso de que se presente un efecto terapéutico insuficiente, no se debe exceder la dosismáxima diaria recomendada ni se debe añadir otro AINE al tratamiento, ya que esto puedeincrementar la toxicidad, mientras que no se ha demostrado la ventaja terapéutica. En ausencia demejora tras algunos días, el beneficio clínico del tratamiento debe ser reevaluado.

- Meloxicam así como otros AINEs pueden enmascarar síntomas de una enfermedadinfecciosa subyacente.

MINISTERIO- El uso de meloxicam al igual que ocurre con cualquier inhibidor conocido de la síntesis decicloxigenasa/prostaglandinas puede afectar la fertilidad y no esta recomendado en mujeres conintenciones de concebir. En mujeres con dificultades para concebir, o sometidas a pruebas deinfertilidad, debería considerarse la interrupción del tratamiento con meloxicam.

- Se requiere precaución en el caso en el que cual meloxicam sea administrado a pacientesque sufran o tengan historial de asma bronquial debido a la posibilidad de que losantiinflamatorios no esteroideos causen broncoespasmo en estos pacientes.

- Meloxicam no deberá ser administrado a niños menores de 15 años.

- Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia delactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa-galactosa no deben tomar estemedicamento.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones farmacodinámicas

Otros AINEs, incluyendo los salicilatos (ácido acetil salicílico):La administración simultánea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y dehemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico No se recomienda el usoconcomitante de meloxicam con otros AINE. (ver sección 4.4).

Diuréticos:Un tratamiento con AINEs se asocia a un riesgo de fallo renal agudo, especialmente en pacientesdeshidratados. En caso de prescripción simultánea de meloxicam y un diurético, es precisoasegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal antes de iniciar eltratamiento (ver sección 4.4).

Anticoagulantes orales:Riesgo aumentado de hemorragia, debido a una inhibición de la función plaquetaria y de unaagresión de la mucosa gastroduodenal. No se recomienda el uso simultáneo de AINEs yanticoagulantes orales (ver sección 4.4).Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiere una monitorización cuidadosadel INR (International Normalized Ratio).

Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios:Riesgo aumentado de hemorragia, debido a una inhibición de la función plaquetaria y de unaagresión de la mucosa gastroduodenal.

Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptoresde la angiotensina II:Los AINEs (incluido el ácido acetilsalicílico a dosis >3 g / día) y antagonistas de los receptores dela angiotensina II ejercen un efecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, quepuede estar exacerbado en caso de alteración de la función renal. La administración de estacombinación a pacientes ancianos o deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por accióndirecta sobre la filtración glomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal aliniciar el tratamiento así como una hidratación regular del paciente. Además, esta combinaciónpuede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ACE y de los antagonistas de losreceptores de la angitensina II, lo que provoca una pérdida parcial de su eficacia (debida a lainhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador).Otros antihipertensivos (p.ej. -bloqueantes):Como en casos anteriores, se puede producir una disminución del efecto antihipertensivo de los -bloqueantes (debido a una inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador).

Ciclosporina:Los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados porlas prostaglandinas renales. Se debe determinar la función renal durante el tratamiento asociado.Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal, especialmente en pacientesancianos.

Dispositivos intrauterinos :Se ha observado que los AINEs disminuyen la eficacia de los dispositivos intrauterinos.Esta disminución de eficacia ya se había reportado anteriormente, sin embargo necesita nuevaconfirmación.

Glucocorticoides:Una terapia concomitante de meloxicam con antiinflamatorios no esteroideos aumenta el riesgode efectos adversos gastrointestinales.

Interacciones Farmacocinéticas (Efecto del meloxicam en la farmacocinética de otrosmedicamentos)

Litio:Se ha demostrado que los AINEs incrementan los niveles de litio en sangre que pueden alcanzarvalores tóxicos (mediante la disminución de la excreción renal del litio). No se recomienda el usoconcomitante de Litio y AINEs (ver sección 4.4). Las concentraciones de litio en sangre deben sercuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento conMeloxicam, en caso de que esta combinación sea necesaria.

Metotrexato:Los AINEs pueden reducir la secreción tubular de metotrexato incrementando las concentracionesplasmáticas del mismo. Por esta razón no se recomienda el uso concomitante con AINEs enpacientes sometidos a altas dosis de metotrexato (mas de 15 mg/semana) . (ver sección 4.4)

También deberá considerarse el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINEs enpacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con la función renalalterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse elhemograma y la función renal. Deberá tenerse especial precaución en caso de tomar AINEs dentrode los tres días después de su administración de metotrexato ya que puede aumentar el nivelplasmático del metotrexato causando un aumento de la toxicidad.

Aunque la farmacocinética del metotrexato (a la dosis de 15 mg/ semana) no se ve relevantementeafectada por el tratamiento concomitante con meloxicam, deberá considerarse que la toxicidadhematológica del metotrexato puede verse aumentada por el tratamiento con AINEs (ver arriba).(ver sección 4.8).

Interacciones farmacocinéticas (efecto de otros medicamentos en la farmacocinética delmeloxicam)

Coliestiramina:La colestiramina acelera la eliminación de meloxicam interrumpiendo la circulaciónenterohepática por lo que el aclaramiento de meloxicam aumenta en un 50 % y la vida-mediadesciende a 13± 3 horas. Se trata de una interacción clínicamente significativa.

Inhibidores, inductores y sustratos de CYP3A4 y CYP2C9:Posibles interacciones metabolicas

No se han detectado interacciones farmacocinéticas relevantes respecto a la administraciónconcominante de antiácidos, cimetidina y digoxina con meloxicam, pero pueden darse aumentosde las concentraciones plasmaticas con digoxina.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

- En animales se han observado efectos letales en el embrión al administrar dosis muy superioresa las utilizadas en clínica.

Es aconsejable evitar la administración de meloxicam durante los dos primeros trimestres delembarazo.Durante el tercer trimestre, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponeral feto a toxicidad cardiopulmonar (hipertensión pulmonar con cierre prematuro del conductoarterioso) y renal, o bien inhibir la contracción del útero. Este efecto sobre el útero se ha asociadoa un incremento en la incidencia de distocia y retraso en el parto en animales. En consecuencia,todos los AINEs están absolutamente contraindicados durante el tercer trimestre.

Lactancia

Los AINEs pasan a la leche materna. Por tanto, se debe evitar su administración, como medida deprecaución, a mujeres en fase de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se dispone de estudios específicos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sinembargo, en base al perfil farmacodinámico y las reacciones adversas comunicadas al fármaco, esprobable que meloxicam tenga una influencia insignificante o nula sobre tales efectos. Sinembargo, se recomienda abstenerse de conducir y manejar maquinaria en caso de que aparezcantrastornos visuales o somnolencia, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central.

4.8 Reacciones adversas

a) Descripción general

Se han reportado los siguientes acontecimientos adversos que pueden estar relacionados con laadministración meloxicam. Las frecuencias dadas a continuación están basadas en los casoscorrespondientes ocurridos en los ensayos clínicos, sin tener en cuenta alguna relación causal. Lainformación se basa en ensayos clínicos en los que están incluidos 3750 pacientes los cuales han

MINISTERIOsido tratados con dosis orales diarias de 7,5 o 15 mg de meloxicam en comprimidos o en cápsulasdurante un periodo de hasta 18 meses (duración media del tratamiento 127 días).

Se han incluido acontecimientos adversos que pueden estar relacionados con la administración delmeloxicam y que han sido reportados durante la comercialización del producto.

Las reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando el siguienteconvenio:Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes (>1/100.<1/10); poco frecuentes (> 1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

b) Tabla de reacciones adversas

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoFrecuentes: Anemia.Poco frecuentes: Alteraciones del recuento celular sanguíneo: leucocitopenia, trombocitopenia,agranulocitosis (ver apartado c).

Trastornos en el sistema inmunólogico:Raros: Reacciones anafilácticas/anafilactoides.

Trastornos psiquiátricos:Raros: Alteraciones del estado de ánimo, insomnio y pesadillas

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: Sensación de aturdimiento, cefaleas.Poco frecuentes: Vértigos, tinitus, somnolencia.Raros: Confusión.

Trastornos oculares.Raros: Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa.

Trastornos cardíacos:Poco frecuentes: Palpitaciones.

Trastornos Vasculares:Poco frecuentes: Aumento de la presión arterial (ver sección 4.4), sofocos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Raros: Crisis asmáticas en determinados pacientes alérgicos a aspirina y a otros AINEs.

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: Dispepsia, síntomas de náuseas y vómitos, dolores abdominales, estreñimiento,flatulencia, diarrea.Poco frecuentes: Hemorragias gastrointestinales, úlceras pépticas, esofagitis, estomatitis.Raros: Perforación gastrointestinal, gastritis, colitis.

Las úlceras pépticas, perforaciónes o hemorragias gastrointestinales, que pueden ocurrir, a vecespueden ser graves, especialmente en pacientes ancianos. (ver sección 4.4).

Trastornos Hepatobiliares:Poco frecuentes: Alteraciones transitorias de las pruebas de la función hepática (p. Ej. elevaciónde las transaminasas o de la bilirrubina).Raros: Hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Frecuentes: Prurito, rash.Poco frecuentes: Urticaria.Raros: Síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica, angioedema, reaccionesvesiculares tales como eritema multiforme, reacciones de fotosensibilidad.

Trastornos renales y urinarios:Poco frecuentes: Alteración de las pruebas destinadas a examinar la función renal (p.ej.incremento de la creatinina o urea).Raros: Fallo renal (ver sección 4.4).

Trastornos generales y condiciones en el punto de administración:Frecuentes: Edema incluyendo edema de los miembros inferiores.

c) Información sobre efectos adversos de carácter individual y/o de manifestaciónfrecuente.

Se han reportado casos aislados de agranulocitosis en pacientes tratados con meloxicam y otrosmedicamentos potencialmente mielotóxicos (ver sección 4.5).

4.9 Sobredosificación

Los síntomas debidos a una sobredosis aguda por AINEs normalmente se encuentran limitados aletargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, los cuales son generalmentereversibles con tratamiento de soporte. Puede producirse hemorragia gastrointestinal.

Una intoxicación grave puede producir hipertensión, fallo renal agudo, disfunción hepática,depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular y parada cardíaca.

Se han observado reacciones anafilactoides con la administración terapéutica de AINEs, y puedeocurrir con una sobredosis.

Debe administrarse tratamiento sintomático y de soporte a los pacientes tras una sobredosis porAINEs. En un estudio clínico se demostró la eliminación acelerada de meloxicam al administrar 4g de colestiramina por vía oral 3 veces al día. Lesiones gastrointestinales serias pueden sertratadas con antiácidos o antagonistas de los receptores H.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

MINISTERIO5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterpéutico: ANTIINFLAMATORIO NO ESTEROIDEO, OXICAMS, códigoATC: M 01 AC 06

El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la familia de los oxicam, conpropiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.

Se ha demostrado la actividad antiinflamatoria del meloxicam, en los modelos clásicos deinflamación. Como con otros AINEs, sigue sin conocerse su mecanismo de acción exacto. Sinembargo, existe como mínimo un mecanismo de acción común a todos los AINEs (incluyendo elmeloxicam): inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, conocidos mediadores de lainflamación.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción.Meloxicam se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, tal y como refleja una elevadabiodisponibilidad absoluta del 89 % después de la administración oral (cápsulas). Comprimidos,Suspensión oral y Cápsulas han mostrado ser bioequivalentes.Después de la administración de una única dosis de Meloxicam, el pico de concentracionesplasmáticas máximas se alcanza dentro de las 2 horas para la suspensión y dentro de las 5-6 horaspara las formas orales sólidas (cápsulas y comprimidos).

Con múltiples dosis, la condiciones de estado estacionario se alcanzaron en el termino de 3 a 5días. Una dosis diaria da lugar a concentraciones plasmáticas con relativamente pequeños picosque fluctúan en el rango entre 0,4 ­ 1,0 g/ml para dosis de 7,5 mg y 0,8 ­ 2,0 g/ml para dosisde 15 mg, respectivamente (Cmin y Cmax en estado estacionario, respectivamente). Lasconcentraciones plasmáticas máximas de meloxicam en estado estacionario, se alcanzan dentro delas cinco a seis horas para los comprimidos, cápsulas y suspensión oral respectivamente.Tratamientos continuados durante períodos de mas de un año dan como resultado concentracionessimilares a las observadas una vez alcanzado, por primera vez, el estado estacionario. Laabsorción de meloxicam, después de la administración oral, no se altera con la ingestiónconcomitante de alimento.

Distribución.Meloxicam se fija fuertemente a las proteínas plasmáticas, especialmente a la albumina (99 %).Meloxicam penetra en el líquido sinovial alcanzando concentraciones aproximadamente la mitadde las del plasma.El volumen de distribución es bajo, 11 L de media. La variación interindividual es del orden del30 - 40 %.

Biotrasformación.El meloxicam experimenta una extensiva biotrasformación hepática. Se identificaron cuatrometabolitos distintos del meloxicam en la orina, todos farmacodinamicamente inactivos. Elmetabolito principal, el 5´-carboximeloxicam (60 % de la dosis), se forma por oxidación de unmetabolito intermedio, el 5´- hidroximetilmeloxicam, el cual también se excreta en menor grado(9 % de la dosis). Estudios in vitro sugieren que el CYP 2C9 juega un papel importante en esta víametabolica, con menor contribución de la isoenzima CYP 3A4. La actividad de la peroxidasa delpaciente es probablemente la responsable de la formación de otros dos metabolitos, de los cualesse registra un 16 % y un 4 % de la dosis administrada respectivamente.

MINISTERIOEliminación.El meloxicam se excreta predominantemente en forma de sus metabolitos y en igual grado en laorina y heces. Menos del 5 % de la dosis diaria se elimina en forma inalterada en las heces,mientras que solo trazas del compuesto parental es excretado en la orina.La semivida de eliminación media es del orden de 20 horas. El aclaramiento plasmático medio esde aproximadamente 8 ml/minuto.

Linealidad y no linealidad.Meloxicam muestra una farmacocinética lineal en el rango de dosis terapéutica de 7,5 mg - 15mg después de la administración oral o intramuscular.

Poblaciones Especiales.

Insuficiencia Renal y Hepática:Ni la insuficiencia hepática ni la insuficiencia renal leve a moderada tienen un efecto substancialen la farmacocinética del meloxicam. En fallo renal terminal, el incremento del volumen dedistribución , puede resultar en un aumento de la concentración de Meloxicam libre y no debesuperarse la dosis diaria de 7.5 mg (ver sección 4.2)

Ancianos:El aclaramiento plasmático medio en estado estacionario en ancianos fue ligeramente mas bajoque el reportado en sujetos jóvenes.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En el trascurso de los estudios preclínicos, el perfil toxicológico del meloxicam ha resultado seridéntico al de los AINEs: ulceraciones y erosiones gastrointestinales, necrósis de las papilasrenales con dosis altas cuando se procede a la administración crónica en dos especies animales.Las dosis no tóxicas fueron entre 3-10 veces mayores que las dosis utilizadas en clínicadependiendo de las especies animales utilizadas.

Estudios por vía oral sobre la reproducción en ratas han mostrado una disminución de lasovulaciones e inhibición de las implantaciones, así como efectos embriotóxicos (aumento de lasresorciones) a niveles de dosis maternotóxicas de 1 mg/kg y superiores.Los niveles de dosis empleados excedieron la dosis clínica (7,5-15 mg) en un factor de 10 a 5veces sobre una dosis de mg/kg (calculada en base a un individuo de 75 kg). Se han observadoefectos fetotóxicos al término de la gestación, efectos que son comunes a todos los inhibidores dela síntesis de prostaglandinas. No se ha puesto de manifiesto ningún efecto mutágeno, ni in vitroni in vivo. En la rata y en el ratón no se ha observado ningún riesgo cancerígeno con dosis muysuperiores a las utilizadas habitualmente en clínica.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

almidón de maizalmidon pregetalinizado,sílice coloidal anhidra,citrato sódico,lactosa monohidratada,celulosa microcristalina,estearato magnesico.6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original protegido de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blisters de PVC/PVDC/ aluminio, en cajas de 10, 20, 30, 50 o 100 comprimidos

No todas las presentaciones están comercializadas

6.6 Instrucciones de uso/ manipulación

Ninguna.


7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

BEXAL FARMACÉUTICA S.A.C/ Ventura Rodríguez 7, 5ª planta28008 MadridEspaña


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10 FECHA DE REVISION (PARCIAL) DEL TEXTO

Septiembre de 2004

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