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MELOXICAM CINFA 7,5 MG Comprimidos, 20 Comprimidos

LABORATORIOS CINFA, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

meloxicam cinfa 7,5 mg comprimidos EFGmeloxicam cinfa 15 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

meloxicam cinfa 7,5 mg:Cada comprimido contiene:Meloxicam ......................... 7,50 mgExcipiente: Lactosa monohidrato 23,5 mg.

meloxicam cinfa 15 mg:Cada comprimido contiene:Meloxicam ......................... 15 mgExcipiente: Lactosa monohidrato 47 mg.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

meloxicam cinfa 7,5 mg: comprimidos de color amarillo, cilíndricos, biconvexos y ranurados.Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.

meloxicam cinfa 15 mg: comprimidos de color amarillo, cilíndricos, biconvexos y ranurados.Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento sintomático de corta duración de las crisis agudas de artrosis

- Tratamiento sintomático a largo plazo de artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.

4.2 Posología y forma de administración

Vía Oral

Adultos:

- Crisis agudas de artrosis: 7,5 mg/día. Si es necesario, en caso de no producirse mejoría, ladosis puede aumentarse a 15 mg/dí.

- Artritis Reumatoide, espondilitis anquilosante: 15 mg/día (ver también "PoblacionesEspeciales".

De acuerdo con la respuesta terapéutica, la dosis puede reducirse a 7,5 mg/ día.

NO SOBREPASAR LA DOSIS DE 15 mg/ día.

La dosis total diaria debe administrarse en una sola toma, con agua u otro líquido, duranteuna comida.

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosiseficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas )(ver sección 4.4.)Debe reevaluarse periódicamente la necesidad de alivio sintomático del paciente así como larespuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con osteoartritis.

Poblaciones Especiales

Ancianos o pacientes que corren un riesgo aumentado de reacciones adversas(ver sección5.2):La dosis recomendada para tratamiento a largo plazo de artritis reumatoide y espondilitisanquilosante en los ancianos es de 7,5 mg / día. Los pacientes que corren un riesgoaumentado de reacciones adversas deben comenzar el tratamiento con 7,5 mg / día (versección 4.4).

Insuficiencia renal (ver sección 5.2):En los pacientes dializados con insuficiencia renal grave la dosis no deberá rebasar los 7,5mg diarios. No se requiere de una reducción de la dosis en pacientes con disfunción renalleve a moderada (es decir, pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 25 ml/min).(Para pacientes con fallo renal grave no dializado, ver sección 4.3).

Insuficiencia hepática (ver sección 5.2):No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con disfunción hepática de leve amoderada (Para pacientes con alteración grave de la función hepática, ver sección 4.3).

Niños.Meloxicam no debe administrarse a niños menores de 15 años.

4.3 Contraindicaciones

Este medicamento está contraindicado en las siguientes situaciones:

- Tercer trimestre de la gestación y lactancia (ver sección 4.6).

- Hipersensibilidad a meloxicam o a cualquiera de los excipientes o hipersensibilidad asustancias de acción similar, como p.ej. otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),ácido acetilsalicílico. Meloxicam no debe administrarse a pacientes con manifestacionesasmáticas, pólipos nasales, edema angioneurótico o urticaria después de la administraciónde ácido acetilsalicílico u otros AINEs.

- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientosanteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (doso más episodios deferentes de ulceración o hemorragia comprobados).

- Insuficiencia hepática grave.- Insuficiencia renal grave no dializada.

- Hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos.

- Insuficiencia cardíaca congestiva grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Riesgos gastrointestinales:Hemorragias gastrointestinales. úlceras y perforaciones: durante el tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el meloxicam se hannotificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden sermortales), en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con osin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.El riesgo de hemorragia gastrointestinal. Úlcera o perforación es mayor cuando se utilizandosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eranúlceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos.Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomiendaprescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e.misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinadotambién debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácidoacetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (vercontinuación y sección 4.5).Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y enespecial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntomaabdominal infrecuente (especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el tratamientoy en particular en los estadios iniciales.Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que recibentratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangradogastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, y losmedicamentos antilagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).Asimismo , se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante decorticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de laserotonina (ISRS).Si se produjera una hemorragia GI o una úlcera en pacientes en tratamiento conmeloxicam, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitisulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrán exacerbar dicha patología (ver sección4.8,).Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/oinsuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema enasociación con el tratamiento con AINE.Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que elempleo de algunos AINE (especialmente a dosis altas y en tratamientos de largaduración), puede asociarse a un moderado aumento del riesgo de acontecimientosaterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). (No existen datos suficientespara poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de meloxicam).En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiacacongestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedadcerebrovascular no controlada, sólo deberían recibir tratamiento con meloxicam si elmédico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta mismavaloración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración enpacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e hipertensión,hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Riesgo de reacciones cutáneas graves:Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitisexfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidérmica tóxica con unafrecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con lautilización de AINE (ver sección 4.8). .Parece que los pacientes tienen mayor riesgo desufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversaocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderseinmediatamente la administración de meloxicam ante los primeros síntomas de eritemacutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

- En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de nefritis intersticial,glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico.

- Como con la mayor parte de los AINEs, se han observado ocasionalmente incrementos enlos niveles de las transaminasas séricas, incrementos en la bilirrubina sérica u otrosparámetros hepáticos, incrementos en la creatinina sérica y nitrógeno de urea en sangre, asícomo otras alteraciones de laboratorio. En la mayoría de los casos se trata de alteracionestransitorias y leves. Si la anomalía resulta ser significativa o persistente, convieneinterrumpir entonces la administración de meloxicam y realizar las pruebas necesarias.

- Los AINEs pueden inducir la retención de sodio, potasio y agua, así como interferir conlos efectos natriuréticos de los diuréticos y, consecuentemente, pueden agravar el estado delos pacientes con insuficiencia cardiaca o hipertensión (ver seccións 4.2 y 4.3).

- Insuficiencia renal funcional: Los AINEs, al inhibir el efecto vasodilatador de lasprostaglandinas renales, pueden inducir insuficiencia renal funcional por una disminuciónde la filtración glomerular. Este efecto adverso es dosis-dependiente. Al principio deltratamiento, o tras un aumento de la dosis, se recomienda controlar la diuresis y la funciónrenal en pacientes con los siguientes factores de riesgo:Pacientes ancianosTratamientos concomitantes con inhibidores de la ECA, antagonistas de laangiotensina II, sartanes, diuréticos (ver sección 4.5.)Hipovolemia (de cualquier causa)Insuficiencia cardíaca congestivaInsuficiencia renalSíndrome nefróticoNefropatía lúpicaDisfunción hepática grave (albúmina sérica <25 g/l o índice de Child-Pugh 10)- Retención de sodio y agua: Retención de sodio y agua con posibilidad de edema,hipertensión o empeoramiento de la hipertensión, empeoramiento de la insuficienciacardíaca. En caso de hipertensión o insuficiencia cardíaca, es necesaria unamonitorización clínica tan pronto como se inicie el tratamiento. Puede producirse undescenso del efecto antihipertensivo (ver sección 4.5).

- Hiperpotasemia: La hiperpotasemia puede verse favorecida por la diabetes o por untratamiento concomitante que aumente la potasemia (ver sección 4.5.). En estos casos,debe realizarse una monitorización regular de los niveles de potasio.

- A menudo, los efectos indeseables son peor tolerados por las personas de edad, delicadas odebilitadas, que deberán ser cuidadosamente vigiladas. Como con otros AINEs, es precisoextremar la prudencia en las personas ancianas, cuyas funciones renal, hepática y cardiacase encuentran a menudo alteradas.

- En caso de que se presente un efecto terapéutico insuficiente, no se debe exceder la dosismáxima diaria recomendada ni se debe añadir otro AINE al tratamiento, ya que esto puedeincrementar la toxicidad, mientras que no se ha demostrado la ventaja terapéutica. Enausencia de mejora tras algunos días, el beneficio clínico del tratamiento debe serreevaluado.

- Meloxicam , así como otros AINEs pueden enmascarar síntomas de una enfermedadinfecciosa subyacente.

- El uso de meloxicam al igual que ocurre con cualquier inhibidor conocido de la síntesis decicloxigenasa/prostaglandinas puede afectar la fertilidad y no es recomendable en mujerescon intenciones de concebir. En mujeres con dificultades para concebir, o sometidas apruebas de infertilidad, debería considerarse la interrupción del tratamiento conmeloxicam.

Se debe evitar la administración concomitante de Meloxicam con otros AINE, incluyendo losinhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas puedenreducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar lossíntomas.

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE,y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (versección 4.2).Advertencia sobre excipientes:Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deinsuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) oproblemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones Farmacodinámicas:

Otros AINEs, incluyendo salicilatos:

MINISTERIOLa administración simultánea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras yhemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. No se recomienda el usoconcomitante de meloxicam con otros AINE. (ver sección 4.4).

Corticoides:Los corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales(ver sección 4.4).

Anticoagulantes orales:Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico.Riesgo aumentado de hemorragia, debido a una inhibición de la función plaquetar y de unaagresión de la mucosa gastroduodenal. No se recomienda el uso simultáneo de AINEs yanticoagulantes orales (ver sección 4.4). Si resulta imposible evitar una asociación de estetipo, se requiere una monitorización cuidadosa del INR (International Normalized Ratio).

Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios:Riesgo aumentado de hemorragia, debido a una inhibición de la función plaquetar y de unaagresión de la mucosa gastroduodenal (ver sección 4.4).

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentarel riesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).

Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II:Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Enalgunos pacientes con la función renal comprometida (por ej. pacientes deshidratados opacientes ancianos con la función renal comprometida) la co-administración de un inhibidorde la ECA o antagonistas de la angiotensina-II y agentes que inhiben la ciclooxigenasapuede dar lugar a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo una posibleinsuficiencia renal aguda que normalmente es reversible. Por lo tanto, la combinación debeadministrarse con precaución, especialmente en ancianos. Se recomienda una hidrataciónadecuada de los pacientes así como una monitorización de la función renal tras iniciar eltratamiento concomitante y periódicamente a lo largo del mismo (ver también sección 4.4).

Otros antihipertensivos (-bloqueantes):El tratamiento con AINEs puede disminuir el efecto antihipertensivo de los -bloqueantes(debido a una inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador).

Ciclosporina:Los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectosmediados por las prostaglandinas renales. Se debe determinar la función renal durante eltratamiento asociado. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal,especialmente en pacientes ancianos.

Dispositivos Intrauterinos:Se ha observado que los AINEs disminuyen la eficacia de los dispositivos intrauterinos.Esta disminución de eficacia ya se había reportado anteriormente, sin embargo necesitanueva confirmación.

Interacciones Farmacocinéticas (Efecto del meloxicam en la farmacocinética de otrosmedicamentos)Litio:Se ha demostrado que los AINEs incrementan los niveles de litio en sangre que puedenalcanzar valores tóxicos (mediante la disminución de la excreción renal del litio). No serecomienda el uso concomitante de Litio y AINEs (ver sección 4.4). Las concentraciones delitio en sangre deben ser cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste ysuspensión del tratamiento con Meloxicam, en caso de que esta combinación sea necesaria.

Metotrexato:Los AINEs pueden reducir la secreción tubular de metotrexato incrementando lasconcentraciones plasmáticas del mismo. Por esta razón no se recomienda el usoconcomitante con AINEs en pacientes sometidos a altas dosis de metotrexato (más de 15mg/semana) (Ver sección 4.4.)También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINEsen pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con la funciónrenal alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado deberíamonitorizarse el hemograma y la función renal. Deberá tenerse especial precaución en casode tomar AINEs junto con metotrexato dentro de los tres días ya que puede aumentar elnivel plasmático del metotrexato causando un aumento de la toxicidad.

Aunque la farmacocinética del metotrexato (a la dosis de 15 mg/ semana) no se verelevantemente afectada por el tratamiento concomitante con meloxicam, deberáconsiderarse que la toxicidad hematológica del metotrexato puede verse aumentada por eltratamiento con AINEs (ver arriba). (ver sección 4.8).

Interacciones farmacocinéticas (Efectos de otros medicamentos en la farmacocinética delmeloxicam)

Colestiramina:La colestiramina acelera la eliminación de meloxicam interrumpiendo la circulaciónenterohepática por lo que el aclaramiento de meloxicam aumenta en un 50 % y la vida-media desciende a 13± 3 horas. Se trata de una interacción clínicamente significativa.

No se han detectado interacciones farmacocinéticas relevantes respecto a la administraciónconcomitante de antiácidos, cimetidina y digoxina con meloxicam.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo1) Primer y segundo trimestre de la gestaciónLa inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestacióny/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicossugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisistras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de lagestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y laduración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación,Meloxicam, no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si seutiliza Meloxicam, una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer ysegundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirselo máximo posible.2) Tercer trimestre de la gestaciónDurante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis deprostaglandinas pueden exponer al feto a:-Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus ehipertensión pulmonar).-Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.-Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipoantiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.-Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongacióndel parto.Consecuentemente, Meloxicam esta contraindicado durante el tercer trimestre deembarazo (ver sección 4.3)

3) Fertilidad: el uso de Meloxicam puede alterar la fertilidad femenina y no se recomiendaen mujeres que están intentado concebir. En mujeres con dificultades para concebir o queestán siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar lasuspensión de este medicamento.

Lactancia

Aunque no existe experiencia específica con meloxicam, se sabe que los AINEs pasan a laleche materna. Por lo tanto, debe evitarse la administración en mujeres que están dando elpecho.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se dispone de estudios específicos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaquinaria. Sin embargo, en base al perfil farmacodinámico y las reacciones adversascomunicadas al fármaco, es probable que meloxicam tenga una influencia insignificante onula sobre tales efectos. Sin embargo, se recomienda abstenerse de conducir y manejarmaquinaria en caso de que aparezcan trastornos visuales o somnolencia, vértigo u otrostrastornos del sistema nervioso central.

4.8 Reacciones adversas

Trastornos gastrointestinales:Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturalezagastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragiagastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4).También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia,dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis yenfermedad de Crohn, (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente laaparición de gastritis.

a) Descripción GeneralLas frecuencias de reacciones adversas a medicamentos dadas a continuación están basadasen los casos de efectos adversos notificados en los ensayos clínicos. La información se basaen ensayos clínicos en los que estaban incluidos 3750 pacientes los cuales han sido tratadoscon dosis orales diarias de 7,5 o 15 mg de meloxicam en comprimidos o en cápsulas duranteun periodo de hasta 18 meses (duración media del tratamiento 127 días).

Se han incluido reacciones adversas a medicamentos descritas como consecuencia de losinformes recibidos durante la comercialización del producto.

Las reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando elsiguiente convenio:Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes (1/100,<1/10); poco frecuentes ( 1/1.000, <1/100);raras ( 1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

b) Tabla de Reacciones Adversas

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoFrecuente: Anemia.Poco frecuente: Alteraciones del recuento celular sanguíneo: leucocitopenia,trombocitopenia, agranulocitosis (ver apartado c).

Trastornos en el sistema inmunológico:Raros: Reacciones anafilácticas/anafilactoides.

Trastornos psiquiátricos:Raros: Alteraciones del estado de ánimo, insomnio y pesadillas

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: Sensación de aturdimiento, cefaleas.Poco frecuentes: Vértigos, tinitus, somnolencia.Raros: Confusión.

Trastornos oculares.Raros: Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa.

Trastornos cardiovasculares:Poco frecuentes: Palpitaciones, aumento de la presión arterial (ver sección 4.4), sofocosSe ha notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con eltratamiento con AINE.Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleode algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración), puedeasociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (porejemplo, infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Raros: Crisis asmáticas en determinados pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y a otrosAINEs.

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: Dispepsia, , síntomas de náuseas y vómitos, dolores abdominales, constipación,flatulencia, diarrea.Poco frecuentes: Hemorragias gastrointestinales, úlceras pépticas, esofagitis, estomatitis.Raras: Perforación gastrointestinal, gastritis, colitis.

Las úlceras pépticas, perforaciónes o hemorragias gastrointestinales, que pueden ocurrir, aveces pueden ser graves, especialmente en pacientes ancianos. (ver sección 4.4).

Trastornos hepatobiliares:Raros: Hepatitis, lesión hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Frecuentes: Prurito, rash.Poco frecuentes: Urticaria.Raros: Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, angioedema, reaccionesvesiculares tales como eritema multiforme, reacciones de fotosensibilidad.

Trastornos renales y urinarios:Poco frecuentes: Retención de sodio y agua, hiperpotasemia, (ver secciones 4.4 y 4.5.)Raros: Insuficiencia renal funcional aguda en pacientes con factores de riesgo (ver sección4.4.)

Trastornos generales y condiciones en el punto de administración:Frecuente: Edema incluyendo edema de los miembros inferiores.

Exploraciones complementarias:Poco frecuentes: Alteraciones transitorias de las pruebas de la función hepática (p. ej.elevación de las transaminasas o de la bilirrubina)Poco frecuentes: Alteración de las pruebas destinadas a examinar la función renal (p. ej.incremento de la creatinina o urea)

c) Información sobre reacciones adversas de carácter individual y/o de ocurrenciafrecuente

Se han reportado casos aislados de agranulocitosis en pacientes tratados con meloxicam yotros medicamentos potencialmente mielotóxicos (ver sección 4.5).

d) Reacciones adversas que todavía no se han observado en este producto pero que engeneral se pueden atribuir a otros compuestos de esta clase

Lesión renal orgánica que suele resultar en insuficiencia renal aguda: se han descrito casosaislados de nefritis intersticial, necrosis tubular aguda, síndrome nefrótico y necrosis papilar(ver sección 4.4).

4.9 Sobredosis

Los síntomas debidos a una sobredosis aguda por AINEs normalmente se encuentranlimitados a letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, los cuales songeneralmente reversibles con tratamiento de soporte. Puede producirse hemorragiagastrointestinal. Una intoxicación grave puede producir hipertensión, fallo renal agudo,disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular yparada cardiaca. Se han observado reacciones anafilactoides con la administraciónterapéutica de AINEs, y puede ocurrir con una sobredosis.

Debe administrarse tratamiento sintomático y de soporte a los pacientes tras una sobredosispor AINEs. En un estudio clínico se demostró la eliminación acelerada de meloxicam aladministrar 4 g de colestiramina por vía oral 3 veces al día.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: ANTIINFLAMATORIO NO ESTEROIDEO, OXICAMS,código ATC: M01AC06

El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la familia de los oxicam, conpropiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.

Se ha demostrado la actividad antiinflamatoria del meloxicam en los modelos clásicos deinflamación. Como con otros AINEs, sigue sin conocerse su mecanismo de acción exacto.Sin embargo, existe como mínimo un mecanismo de acción común a todos los AINEs(incluyendo el meloxicam): inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, conocidosmediadores de la inflamación.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción.Meloxicam se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, tal y como refleja una elevadabiodisponibilidad absoluta del 89 % después de la administración oral (cápsulas).Comprimidos, Suspensión oral y Cápsulas han mostrado ser bioequivalentes.

Después de la administración de una única dosis de meloxicam, el pico de concentracionesplasmáticas máximas se alcanza dentro de las 2 horas para la suspensión y dentro de las 5-6horas para las formas orales sólidas (cápsulas y comprimidos).

Con múltiples dosis, la condiciones de estado estacionario se alcanzaron en el término de 3 a5 días. Una dosis diaria da lugar a concentraciones plasmáticas con picos relativamentepequeños que fluctúan en el rango entre 0,4 ­ 1,0 g/ml para dosis de 7,5 mg y 0,8 ­ 2,0g/ml para dosis de 15 mg, respectivamente (Cmin y Cmax en estado estacionario,respectivamente). Las concentraciones plasmáticas máximas de meloxicam en estadoestacionario, se alcanzan dentro de las 5 a 6 horas para los comprimidos, cápsulas ysuspensión oral respectivamente. Tratamientos continuados durante períodos de mas de unaño dan como resultado concentraciones similares a las observadas una vez alcanzado, porprimera vez, el estado estacionario. La absorción de meloxicam, después de la administraciónoral, no se altera con la ingestión concomitante de alimento.

Distribución.Meloxicam se fija fuertemente a las proteínas plasmáticas, especialmente a la albumina (99%). Meloxicam penetra en el líquido sinovial alcanzando concentraciones deaproximadamente la mitad de las del plasma.El volumen de distribución es bajo, 11 L de media. La variación interindividual es del ordendel 30 - 40 %.

Biotrasformación.El meloxicam experimenta una extensiva biotrasformación hepática. Se identificaron cuatrometabolitos distintos del meloxicam en la orina, todos farmacodinámicamente inactivos. Elmetabolito principal, el 5´-carboximeloxicam (60 % de la dosis), se forma por oxidación deun metabolito intermedio, el 5´- hidroximetilmeloxicam, el cual también se excreta en menorgrado (9 % de la dosis). Estudios in vitro sugieren que el CYP 2C9 juega un papel importanteen esta vía metabólica, con menor contribución de la isoenzima CYP 3A4. La actividad de laperoxidasa del paciente es probablemente la responsable de la formación de otros dosmetabolitos, de los cuales se registra un 16 % y un 4 % de la dosis administradarespectivamente.

Eliminación.El meloxicam se excreta predominantemente en forma de sus metabolitos en igual grado enla orina y en las heces. Menos del 5 % de la dosis diaria se elimina en forma inalterada en lasheces, mientras que solo trazas de la droga madre es excretada en orina.La semivida de eliminación media es del orden de 20 horas. El aclaramiento plasmático es deaproximadamente 8 ml/minuto como promedio.

Linealidad y no linealidad.Meloxicam muestra una farmacocinética lineal en el rango de dosis terapéutica de 7,5 mg -15mg después de la administración oral o intramuscular.

Poblaciones Especiales.

Insuficiencia Renal y Hepática:Ni la insuficiencia hepática ni la insuficiencia renal leve a moderada tienen un efectosubstancial en la farmacocinética del meloxicam. En fallo renal terminal, el incremento delvolumen de distribución, puede resultar en un aumento de la concentración de Meloxicamlibre y no debe superarse la dosis diaria de 7.5 mg (ver sección 4.2)

Ancianos:El aclaramiento plasmático medio en estado estacionario en ancianos fue ligeramente masbajo que el reportado en sujetos jóvenes.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En el transcurso de estudios preclínicos, el perfil toxicológico del meloxicam ha resultado seridéntico al de los AINEs: ulceraciones y erosiones gastrointestinales, necrosis de las papilasrenales con dosis altas cuando se procede a la administración crónica en dos especiesanimales.

Estudios por vía oral sobre la reproducción en ratas han mostrado una disminución de lasovulaciones e inhibición de las implantaciones, así como efectos embriotóxicos (aumento delas resorciones) a niveles de dosis maternotóxicas de 1 mg/Kg/día y superiores. Los estudiossobre la toxicidad reproductiva en ratas y conejos no revelaron teratogenicidad con dosisorales de hasta 4 mg/kg en ratas y 80 mg/kg en conejos.

Los niveles de dosis afectados excedieron la dosis clínica (7,5-15 mg) en un factor de 10 a 5veces sobre una dosis de mg/kg (individuo de 75 kg). Se han observado efectos fetotóxicos altérmino de la gestación, efectos que son comunes a todos los inhibidores de la síntesis deprostaglandinas. No se ha puesto de manifiesto ningún efecto mutágeno, ni in vitro ni invivo. En la rata y en el ratón no se ha observado ningún riesgo cancerígeno con dosis muysuperiores a las utilizadas habitualmente en clínica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Citrato sódico, celulosa microcristalina (E-460), lactosa monohidrato, povidona, sílicecoloidal anhidra, estearato de magnesio y carboximetilalmidón de sodio (Tipo A).

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Los comprimidos se acondicionan en blisters de PVC-PVDC/Aluminio en cajas de 20 ó500 (Envase clínico) comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso/ manipulación

La eliminación del medicamento no utilizados y de los envases se realizará de acuerdo conla normativa local

7. Nombre y domicilio permanente del titular de la autorización

Laboratorios Cinfa S.A.Olaz-Chipi, 10Polígono Areta31620 HUARTE-PAMPLONA (Navarra)- España


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNJulio 2007

10 FECHA DE REVISION DEL TEXTO:

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