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Meloxicam KERN PHARMA 7,5 mg comprimidos, 20 comprimidos

KERN PHARMA, S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Meloxicam Kern Pharma 7,5 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 7,5 mg de meloxicam (D.O.E.)

Para excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

ComprimidosComprimido redondo, de color amarillo claro, con una ranura en una de las caras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de corta duración de las crisis agudas de osteoartrosis.Tratamiento sintomático a largo plazo de artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral

Crisis agudas de osteoartrosis: 7,5 mg/día (un comprimido de 7,5 mg). En caso de noproducirse mejoría, la dosis puede aumentarse a 15 mg/día (dos comprimidos de 7,5 mg).

Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante: 15 mg/día (dos comprimidos de 7,5 mg).(Ver también poblaciones especiales)

De acuerdo con la respuesta terapéutica, la dosis puede reducirse a 7,5 mg/día (uncomprimido de 7,5 mg).

NO SOBREPASAR LA DOSIS DE 15 mg/día.

La dosis total diaria debe ser administrada en una sola toma, con agua u otro líquido,durante una comida.

Poblaciones Especiales.

Ancianos o pacientes que corren un riesgo aumentado de reacciones adversas(verepígrafe 5.2):La dosis recomendada para tratamiento a largo plazo de artritis reumatoide y espondilitisanquilosante en los ancianos es de 7,5 mg / día. Los pacientes que corren un riesgoaumentado de reacciones adversas deben comenzar el tratamiento con 7,5 mg / día (verepígrafe 4.4).

Disfunciones renales (ver epígrafe 5.2):En los pacientes dializados con insuficiencia renal grave la dosis no deberá rebasar los 7,5mg diarios. No se requiere de una reducción de la dosis en pacientes disfunción renal levea moderada (es decir, pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 25 ml/min).(Para pacientes con fallo renal grave no dializado, ver epígrafe 4.3).

Disfunciones hepáticas:No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con disfunción hepática de leve amoderada (Para pacientes con alteración grave de la función hepática, ver epígrafe 4.3).

Niños.Meloxicam no debe administrarse a niños menores de 15 años.

Meloxicam existe en otras formas de dosificación, que pueden ser más adecuadas.

4.3. Contraindicaciones

Este medicamento está contraindicado en las siguientes situaciones:

- Embarazo (tercer trimestre) y lactancia (ver epígrafe 4.6 Embarazo y lactancia).

- Hipersensibilidad a meloxicam o a alguno de los excipientes o hipersensibilidad asustancias de acción similar, como p. ej. otros antiinflamatorios no esteroideos(AINEs), ácido acetilsalicílico. Los comprimidos de meloxicam no debenadministrarse a pacientes con manifestaciones asmáticas, pólipos nasales, edemaangioneurótico o urticaria después de la administración de ácido acetilsalicílico uotros AINEs.

- Úlcera gastroduodenal activa o antecedentes de úlcera gastroduodenal recurrente.

- Insuficiencia hepática grave.

- Insuficiencia renal grave no dializada

- Hemorragia digestiva, hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos.

- Insuficiencia cardíaca grave no controlada.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

- Deben buscarse antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera gastroduodenal paraasegurarse de su curación total antes del tratamiento con meloxicam. Se prestará

MINISTERIOatención rutinaria a la posible reaparición de los síntomas mencionados en lospacientes tratados con meloxicam y con este tipo de antecedentes.

- Se debe vigilar a los pacientes con síntomas gastrointestinales o antecedentes deenfermedad gastrointestinal (esto es, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), con elfin de controlar los trastornos digestivos, especialmente las hemorragiasgastrointestinales.

- Como con otros AINEs, se han descrito con meloxicam hemorragiasgastrointestinales o úlceras/perforaciones, raramente mortales, en cualquier momentodurante el tratamiento, con o sin síntomas de previo aviso, o antecedentes deacontecimientos gastrointestinales graves. Las hemorragias gastrointestinales o lasúlceras/perforaciones tienen, en general, consecuencias más graves en los ancianos(ver epígrafe 4.8. Reacciones adversas).

- Debe interrumpirse el tratamiento en los casos en que se produzca hemorragiagastrointestinal o úlcera en pacientes tratados con meloxicam.

- Con los AINEs, incluyendo los oxicam, pueden producirse graves reacciones cutáneasy reacciones de hipersensibilidad (esto es reacciones anafilácticas) graves que puedenllegar a ser mortales. En estos casos se debe interrumpir inmediatamente eltratamiento con Meloxicam y es necesario realizar una observación minuciosa.

- En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de nefritis intersticial,glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico.

- Como con la mayor parte de los AINEs, se han observado ocasionalmente incrementosen los niveles de las transaminasas séricas, incrementos en la bilirrubina sérica u otrosparámetros hepáticos, incrementos en la creatinina sérica y nitrógeno de urea ensangre, así como otras alteraciones de laboratorio. En la mayoría de los casos se tratade alteraciones transitorias y leves. Si la anomalía resulta ser significativa opersistente, conviene interrumpir entonces la administración de meloxicam y realizarlas pruebas necesarias.

- Los AINEs pueden inducir la retención de sodio, potasio y agua, así como interferircon los efectos natriuréticos de los diuréticos y, consecuentemente, pueden agravar elestado de los pacientes con insuficiencia cardíaca o hipertensión (ver epígrafes 4.2 y4.3).

- Los AINEs inhiben la síntesis de las prostaglandinas renales que intervienen en elmantenimiento de la perfusión renal en pacientes que presentan un descenso del flujosanguíneo renal y del volumen sanguíneo. En estos casos, la administración de AINEspuede descompensar una insuficiencia renal latente. Sin embargo, la función renalrecupera su estado inicial después de interrumpir el tratamiento. Este riesgo afecta atodas las personas de edad, pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosishepática, síndrome nefrótico o fallo renal así como a los pacientes tratados condiuréticos o que han sufrido una intervención quirúrgica importante responsable de unestado de hipovolemia. En estos pacientes, es preciso controlar minuciosamente ladiuresis y la función renal durante el tratamiento (ver epígrafes 4.2 y 4.3).

- A menudo, los efectos indeseables son peor tolerados por las personas de edad,delicadas o debilitadas, que deberán ser cuidadosamente vigiladas. Como con otrosAINEs, es preciso extremar la prudencia en las personas ancianas, cuyas funcionesrenal, hepática y cardíaca se encuentran a menudo alteradas.- En caso de que se presente un efecto terapéutico insuficiente, no se debe exceder ladosis máxima diaria recomendada ni se debe añadir otro AINE al tratamiento, ya queesto puede incrementar la toxicidad, mientras que no se ha demostrado la ventajaterapéutica. En ausencia de mejora tras algunos días, el beneficio clínico deltratamiento debe ser reevaluado.

- Meloxicam así como otros AINEs pueden enmascarar síntomas de una enfermedadinfecciosa subyacente.

- El uso de meloxicam al igual que ocurre con cualquier inhibidor conocido de lasíntesis de cicloxigenasa/prostaglandinas puede afectar la fertilidad y no esrecomendable en mujeres con intenciones de concebir. En mujeres con dificultadespara concebir, o sometidas a pruebas de infertilidad, debería considerarse lainterrupción del tratamiento con meloxicam.

- Meloxicam no debe utilizarse en niños menores de 15 años.

- Meloxicam debe administrarse con precaución en pacientes con asma bronquial oantecedentes de asma bronquial, ya que los AINES pueden provocar broncoespasmoen estos pacientes.

- Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp(insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción deglucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones Farmacodinámicas.

Otros AINEs, incluyendo salicilatos (ácido acetil salicílico 3 g/día):La administración simultanea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras yhemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. No se recomienda el usoconcomitante de meloxicam con otros AINE. (ver epígrafe 4.4).

Diuréticos:Un tratamiento con AINEs se asocia a un riesgo de fallo renal agudo, especialmente enpacientes deshidratados.En caso de prescripción simultánea de meloxicam y un diurético, es preciso asegurar unahidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal al iniciar el tratamiento(ver epígrafe 4.4).

Anticoagulantes orales:Riesgo aumentado de hemorragia, debido a una inhibición de la función plaquetar y deuna agresión de la mucosa gastroduodenal.No se recomienda el uso simultáneo de AINEs y anticoagulantes orales (ver epígrafe 4.4).Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiere una monitorizacióncuidadosa del INR (International Normalized Ratio).

Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios:Riesgo aumentado de hemorragia, debido a una inhibición de la función plaquetar y deuna agresión de la mucosa gastroduodenal.Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de losreceptores de la angiotensina II:Los AINEs (incluido el ácido acetilsalicílico a dosis 3 g / día) y antagonistas de losreceptores de la angiotensina II ejercen un efecto sinérgico en la reducción de la filtraciónglomerular, que puede ser exacerbado en caso de alteración de la función renal. Laadministración de esta combinación a pacientes ancianos o deshidratados, puede llevar aun fallo renal agudo por acción directa sobre la filtración glomerular. Se recomienda unamonitorización de la función renal al iniciar el tratamiento así como una hidrataciónregular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efecto antihipertensivode los inhibidores de la ACE y de los antagonistas de los receptores de la angitensina II, loque provoca una pérdida parcial de su eficacia (debida a la inhibición de prostaglandinascon efecto vasodilatador).

Otros antihipertensivos (-bloqueantes)El tratamiento con AINEs puede disminuir el efecto antihipertensivo de los -bloqueantes(debido a una inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador).

Ciclosporina:Los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectosmediados por las prostaglandinas renales. Se debe determinar la función renal durante eltratamiento asociado. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal,especialmente en pacientes ancianos.

Glucocorticoides:El uso asociado con AINEs aumenta el riesgo de efectos secundarios gastrointestinales.

Dispositivos Intrauterinos:Se ha observado que los AINEs disminuyen la eficacia de los dispositivos intrauterinos.

Esta disminución de eficacia ya se había reportado anteriormente, sin embargo necesitanueva confirmación.

Interacciones Farmacocinéticas (Efecto del meloxicam en la farmacocinética de otrosmedicamentos)

Litio:Se ha demostrado que los AINEs incrementan los niveles de litio en sangre que puedenalcanzar valores tóxicos (mediante la disminución de la excreción renal del litio). No serecomienda el uso concomitante de Litio y AINEs (ver epígrafe 4.4). Las concentracionesde litio en sangre deben ser cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste ysuspensión del tratamiento con meloxicam, en caso de que esta combinación seanecesaria.

Metotrexato:Los AINEs pueden reducir la secreción tubular de metotrexato incrementando lasconcentraciones plasmáticas del mismo. Por esta razón no se recomienda el usoconcomitante con AINEs en pacientes sometidos a altas dosis de metotrexato (mas de 15mg/semana) (Ver epígrafe 4.4.)También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y losAINEs en pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con lafunción renal alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado deberíamonitorizarse el hemograma y la función renal. Deberá tenerse especial precaución encaso de tomar AINEs junto con metotrexato dentro de los tres días ya que puede aumentarel nivel plasmático del metotrexato causando un aumento de la toxicidad.

Aunque la farmacocinética del metotrexato (a la dosis de 15 mg/ semana) no se verelevantemente afectada por el tratamiento concomitante con meloxicam, deberáconsiderarse que la toxicidad hematológica del metotrexato puede verse aumentada por eltratamiento con AINEs (ver arriba). (ver epígrafe 4.8).

Interacciones farmacocinéticas (efectos de otros medicamentos en la farmacocinéticadel meloxicam)

Colestiramina:La colestiramina acelera la eliminación de meloxicam interrumpiendo la circulaciónenterohepática por lo que el aclaramiento de meloxicam aumenta en un 50 % y la vida-media desciende a 13± 3 horas. Se trata de una interacción clínicamente significativa.

Inhibidores, inductores y substratos de CYP3A4 y CYP2C9:Posibles interacciones metabólicas

No se han detectado interacciones farmacocinéticas relevantes respecto a laadministración concominante de antiácidos, cimetidina y digoxina con meloxicam, peropude darse un incremento de los niveles séricos de digoxina.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

- En animales se han observado efectos letales en el embrión al administrar dosis muysuperiores a las utilizadas en clínica.

- Es aconsejable evitar la administración de meloxicam durante los dos primerostrimestres del embarazo.

- Durante el tercer trimestre, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinaspueden exponer al feto a toxicidad cardiopulmonar (hipertensión pulmonar con cierreprematuro del conducto arterioso) y renal, o bien inhibir la contracción del útero. Esteefecto sobre el útero se ha asociado a un incremento en la incidencia de distocia uretraso en el parto en animales. En consecuencia, durante el tercer trimestremeloxicam está absolutamente contraindicado.

Lactancia

Los AINEs pasan a la leche materna. Por tanto, se debe evitar su administración, comomedida de precaución, a mujeres en fase de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se dispone de estudios específicos sobre tales efectos. Sin embargo, en base al perfilfarmacodinámico y las reacciones adversas comunicadas al fármaco, es probable quemeloxicam tenga una influencia insignificante o nula sobre tales efectos. Sin embargo, serecomienda abstenerse de conducir y manejar maquinaria en caso de que aparezcantrastornos visuales o somnolencia, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central.

MINISTERIO4.8. Reacciones adversas

a) Descripción General.

Se han reportado los siguientes acontecimientos adversos que pueden estar relacionadoscon la administración meloxicam. Las frecuencias dadas a continuación están basadas enlos casos correspondientes ocurridos en los ensayos clínicos, sin tener en cuenta algunarelación causal. La información se basa en ensayos clínicos en los que están incluidos3750 pacientes los cuales han sido tratados con dosis orales diarias de 7,5 o 15 mg demeloxicam en comprimidos o en cápsulas durante un periodo de hasta 18 meses (duraciónmedia del tratamiento 127 días).

Se han incluido acontecimientos adversos que pueden estar relacionados con laadministración del meloxicam y que han sido reportados durante la comercialización delproducto.

Las reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando elsiguiente convenio:Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes (1/100<1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 <1/100);raras ( 1/10.000 <1/1.000); muy raras(<1/10.000).

b) Tabla de Reacciones Adversas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoFrecuentes: Anemia.Poco frecuentes: Alteraciones del recuento celular sanguíneo: leucocitopenia,trombocitopenia, agranulocitosis (ver apartado c).

Trastornos en el sistema inmunólogico:Raros: Reacciones anafilácticas/anafilactoides.

Trastornos psiquiátricos:Raros: Alteraciones del estado de ánimo, insomnio y pesadillas

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: Sensación de aturdimiento, cefaleas.Poco frecuentes: Vértigos, tinitus, somnolencia.Raros: Confusión.

Trastornos oculares.Raros: Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa.

Trastornos cardíacos:Poco frecuentes: Palpitaciones.

Trastornos Vasculares:Poco frecuentes: Aumento de la presión arterial (ver sección 4.4), sofocos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Raros: Crisis asmáticas en determinados pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y aotros AINEs.Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: Dispepsia, síntomas de náuseas y vómitos, dolores abdominales, constipación,flatulencia, diarrea.Poco frecuentes: Hemorragias gastrointestinales, úlceras pépticas, esofagitis, estomatitis.Raros: Perforación gastrointestinal, gastritis, colitis.

Las úlceras pépticas, perforaciónes o hemorragias gastrointestinales, que pueden ocurrir, aveces pueden ser graves, especialmente en pacientes ancianos. (ver epígrafe 4.4).

Trastornos Hepatobiliares:Poco frecuentes: Alteraciones transitorias de las pruebas de la función hepática (p. Ej.elevación de las transaminasas o de la bilirrubina).Raros: Hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Frecuentes: Prurito, rash.Poco frecuentes: Urticaria.Raros: Síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica, angioedema,reacciones vesiculares tales como eritema multiforme, reacciones de fotosensibilidad.

Trastornos renales y urinarios:Poco frecuentes: Alteración de las pruebas destinadas a examinar la función renal (p.ej.incremento de la creatinina o urea).Raros: Fallo renal (ver epígrafe 4.4).

Trastornos Generales y condiciones en el punto de administración:Frecuente: Edema incluyendo edema de los miembros inferiores.

c) Información sobre reacciones adversas de carácter individual y/o de ocurrenciafrecuente.

Se han reportado casos aislados de agranulocitosis en pacientes tratados con meloxicam yotros medicamentos potencialmente mielotóxicos (ver epígrafe 4.5).

4.9. Sobredosificación

Los síntomas debidos a una sobredosis aguda por AINEs normalmente se encuentranlimitados a letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, los cuales songeneralmente reversibles con tratamiento de soporte. Puede producirse hemorragiagastrointestinal. Una intoxicación grave puede producir hipertensión, fallo renal agudo,disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular yparada cardíaca. Se han observado reacciones anafilactoides con la administraciónterapéutica de AINEs, y puede ocurrir con una sobredosis.

Debe administrarse tratamiento sintomático y de soporte a los pacientes tras unasobredosis por AINEs. En un estudio clínico se demostró la eliminación acelerada demeloxicam al administrar 4 g de colestiramina por vía oral 3 veces al día.

Las lesiones gastrointestinales graves pueden tratarse con antiácidos y antagonistas delreceptor H2.

MINISTERIO


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico: Antiinflamatorio no esteroideo. Código ATC: M01AC06

El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la familia de los oxicam,con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.Se ha demostrado la actividad antiinflamatoria del meloxicam en los modelos clásicos deinflamación. Como ocurre con otros AINEs, sigue sin conocerse su mecanismo de acciónexacto. Sin embargo, existe como mínimo un mecanismo de acción común a todos losAINEs (incluyendo el meloxicam): inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas,conocidos mediadores de la inflamación.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Meloxicam se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, tal y como refleja una elevadabiodisponibilidad absoluta del 89 % después de la administración oral (cápsulas).Comprimidos, Suspensión oral y Cápsulas han mostrado ser bioequivalentes.

Después de la administración de una única dosis de Meloxicam, el pico deconcentraciones plasmáticas máximas se alcanza dentro de las 2 horas para la suspensióny dentro de las 5-6 horas para las formas orales sólidas (cápsulas y comprimidos).

Con múltiples dosis, la condiciones de estado estacionario se alcanzaron en el termino de3 a 5 días. Una dosis diaria da lugar a concentraciones plasmáticas con relativamentepequeños picos que fluctúan en el rango entre 0,4 ­ 1,0 g/ml para dosis de 7,5 mg y 0,8 ­2,0 g/ml para dosis de 15 mg, respectivamente (Cmin y Cmax en estado estacionario,respectivamente). Las concentraciones plasmáticas máximas de meloxicam en estadoestacionario, se alcanzan dentro de las 5 a 6 horas para los comprimidos, cápsulas ysuspensión oral respectivamente. Tratamientos continuados durante períodos de mas deun año dan como resultado concentraciones similares a las observadas una vez alcanzado,por primera vez, el estado estacionario. La absorción de meloxicam, después de laadministración oral, no se altera con la ingestión concomitante de alimento.

Distribución

Meloxicam se fija fuertemente a las proteínas plasmáticas, especialmente a la albumina(90 %). Meloxicam penetra en el líquido sinovial alcanzando concentracionesaproximadamente la mitad de las del plasma.El volumen de distribución es bajo, 11 L de media. La variación interindividual es delorden del 30 - 40 %.

Biotrasformación

El meloxicam experimenta una extensiva biotrasformación hepática. Se identificaroncuatro metabolitos distintos del meloxicam en la orina, todos farmacodinamicamenteinactivos. El metabolito principal, el 5´-carboximeloxicam (60 % de la dosis), se formapor oxidación de un metabolito intermedio, el 5´- hidroximetilmeloxicam, el cual tambiénse excreta en menor grado (9 % de la dosis). Estudios in vitro sugieren que el CYP 2C9juega un papel importante en esta vía metabolica, con menor contribución de la isoenzimaCYP 3A4. La actividad de la peroxidasa del paciente es probablemente la responsable dela formación de otros dos metabolitos, de los cuales se registra un 16 % y un 4 % de ladosis administrada respectivamente.

Eliminación

El meloxicam se excreta predominantemente en forma de sus metabolitos en igual gradoen la orina y en las heces. Menos del 5 % de la dosis diaria se elimina en forma inalteradaen las heces, mientras que solo trazas de la droga madre es excretada en orina.La semivida de eliminación media es del orden de 20 horas. El aclaramiento plasmático esde aproximadamente 8 ml/minuto como promedio.

Linealidad y no linealidad

Meloxicam muestra una farmacocinética lineal en el rango de dosis terapéutica de 7,5 mgy 15 mg después de la administración oral o intramuscular.

Poblaciones Especiales

Insuficiencia Renal y Hepática:Ni la insuficiencia hepática ni la insuficiencia renal leve a moderada tienen un efectosubstancial en la farmacocinética del meloxicam. En fallo renal terminal, el incrementodel volumen de distribución, puede resultar en un aumento de la concentración deMeloxicam libre y no debe superarse la dosis diaria de 7.5 mg (ver epígrafe 4.2)Meloxicam está contraindicado en la insuficiencia hepática grave y la insuficiencia renalgrave no dializada.

Ancianos:El aclaramiento plasmático medio en estado estacionario en ancianos fue ligeramente masbajo que el reportado en sujetos jóvenes.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En el transcurso de los estudios preclínicos, el perfil toxicológico del meloxicam haresultado ser idéntico al de los AINEs: ulceraciones y erosiones gastrointestinales,necrosis de las papilas renales con dosis altas cuando se procede a la adminstracióncrónica en dos especies animales.

Estudios por vía oral sobre la reproducción en ratas han mostrado una disminución de lasovulaciones e inhibición de las implantaciones, así como efectos embriotóxicos (aumentode las resorciones) a niveles de dosis maternotóxicas de 1 mg/Kg/día y superiores.

Los niveles de dosis afectados excedieron la dosis clínica (7,5-15 mg) en un factor de 10 a5 veces sobre una dosis de mg/kg (individuo de 75 kg). Se han observado efectosfetotóxicos al término de la gestación, efectos que son comunes a todos los inhibidores dela síntesis de prostaglandinas. No se ha puesto de manifiesto ningún efecto mutágeno, niin vitro ni in vivo. En la rata y en el ratón no se ha observado ningún riesgo cancerígenocon dosis muy superiores a las utilizadas habitualmente en clínica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Celulosa microcristalinaAlmidón maíz pregelatinizadoLactosa monohidratoAlmidón de maízCitrato de sodioSílice coloidal anhidraEstearato de magnesio

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de PVC/PVDC-aluminio. Cajas con 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140,280, 300, 500 o 1000 comprimidos, (pueden no comercializarse todos los tamaños).

6.6. Instrucciones de uso /manipulación

No se requieren instrucciones especiales.


7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN

KERN PHARMA, S.L.Polígono Ind. Colón IIVenus, 7208228 Terrassa (Barcelona)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66525

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Enero 2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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