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Meloxicam MERCK 7.5 mg comprimidos, 20 comprimidos

MERCK GENERICOS, S.L

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Meloxicam MERCK 7,5 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 7,5 mg de Meloxicam (DOE)Excipiente:Cada comprimido contiene 43 mg de Lactosa como Lactosa monohidrato

Lista completa de excipientes, en 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

ComprimidosComprimidos redondos de color amarillo pálido, ranurados en una cara.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático a corto plazo de las crisis agudas de osteoartrosis.Tratamiento sintomático a largo plazo de la artritis reumatoide o de la espondilitisanquilosante.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral.Crisis agudas de osteoartrosis: 7,5 mg/día (1 comprimido). Si es necesario, en caso de noproducirse mejoría, la dosis puede aumentarse a 15 mg/día (dos comprimidos).

Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante: 15 mg/día (dos comprimidos). (Vertambién "poblaciones especiales").

Dependiendo de la respuesta terapéutica, la dosis puede ser reducida a 7.5 mg/día (1comprimido).

NO SOBREPASAR LA DOSIS DE 15 mg/día.

La dosis total diaria debe administrarse en una sola toma durante una comida,acompañada de agua u otro líquido.

Dado que los riesgos de meloxicam pueden incrementarse con la dosis y la duración de laexposición, debe utilizarse la dosis mínima eficaz y el tratamiento debe durar lo mínimoposible. La necesidad del paciente de alivio sintomático y su respuesta al tratamientodeben reevaluarse periódicamente, en especial en pacientes con artrosis.

Poblaciones especiales

Pacientes ancianos y pacientes con mayor riesgo de padecer reacciones adversas (verapartado 5.2):

La dosis recomendada para el tratamiento a largo plazo de la artritis reumatoide y laespondilitis anquilosante en pacientes ancianos es de 7.5 mg al día. Los pacientes conmayor riesgo de padecer reacciones adversas deben empezar el tratamiento con 7.5 mg aldía (ver apartado 4.4).

Deterioro renal (ver sección 5.2):En los pacientes dializados con insuficiencia renal grave la posología no deberásobrepasar los 7,5 mg diarios.

No es necesario reducir la dosis para pacientes con deterioro renal leve o moderado (p.ej.pacientes con aclaramiento de creatinina mayor de 25 ml/min). (Para pacientes coninsuficciencia renal severa no dializados, ver apartado 4.3)

Deterioro hepático (ver sección 5.2):No es necesario reducir la dosis en pacientes con daño hepático leve o moderado (parapacientes con deterioro grave de la función hepática, ver apartado 4.3).

Niños y adolescentes (<15 años):Meloxicam no debe utilizarse en niños menores de 15 años.

Existen diferentes dosificaciones de este medicamento que pueden ser más apropiadas.

4.3 Contraindicaciones

Este medicamento está contraindicado en las siguientes situaciones:

- Tercer trimestre de embarazo y lactancia (ver apartado 4.6)

- Hipersensibilidad a meloxicam o a cualquiera de los excipientes o hipersensibilidad asustancias de acción similar, como p.ej. otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),ácido acetilsalicílico (aspirina). Meloxicam no debe administrarse a pacientes que, despuésde la administración de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINEs, han tenidomanifestaciones asmáticas, pólipos nasales, edema angioneurótico o urticaria.

- Úlcera gastrointestinal activa o antecedentes de úlcera gastrointestinal recurrente.

- Insuficiencia hepática grave.

- Insuficiencia renal grave no dializada

- Hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos.

- Insuficiencia cardíaca grave no controlada

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

- Deben buscarse antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera gastroduodenal paraasegurarse de su curación antes de iniciar el tratamiento con meloxicam. Se prestaráatención rutinaria a la posible reaparición de los síntomas mencionados en los pacientestratados con meloxicam y con este tipo de antecedentes.

- Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con síntomas gastrointestinales oantecedentes de enfermedad gastrointestinal (p.ej. colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),con el fin de controlar los trastornos digestivos, especialmente las hemorragiasgastrointestinales.

- Debe recomendarse precaución en pacientes en tratamiento concomitante conmedicamentos que puedan incrementar el riesgo de úlceras o hemorragias comocorticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidotes selectivos de larecaptación de serotonina o antiagregantes plaquatarios como ácido acetilsalicílico(aspirina) (ver apartado 4.5)

- Como con otros AINEs, se han descrito con meloxicam hemorragias digestivas oúlceras/perforaciones, raramente fatales, en cualquier momento del tratamiento, con o sinsíntomas de previo aviso, o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Lashemorragias gastrointestinales o las úlceras/ perforaciones tienen, en general,consecuencias más graves en los ancianos (ver apartado 4.8.).

- Debe interrumpirse el tratamiento si se produce hemorragia gastrointestinal o úlcera enpacientes tratados con meloxicam.

- Con los AINEs, incluyendo los oxicam, pueden producirse reacciones cutáneas yreacciones de hipersensibilidad graves que pueden llegar a ser mortales (p.ej. reaccionesanalfilácticas). En estos casos, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento conmeloxicam y será necesario un estrecha monitorización.

- En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de nefritis intersticial,glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico.

- Como con la mayor parte de los AINEs, se han observado incrementos ocasionales en losniveles de las transaminasas séricas, incrementos en la bilirrubina sérica u otrosparámetros hepáticos, incrementos en la creatinina sérica y nitrógeno de urea en sangre, asícomo otras alteraciones de laboratorio. En la mayoría de los casos se trata de alteracionestransitorias y leves. Si la anomalía resulta ser significativa o persistente, convieneinterrumpir entonces la administración de meloxicam y realizar las pruebas necesarias.

- Los AINEs pueden inducir la retención de sodio, potasio y agua, así como interferir conlos efectos natriuréticos de los diuréticos y, consecuentemente, pueden agravar el estado delos pacientes con insuficiencia cardíaca o hipertensión (ver apartados 4.2, 4.3 y 4.5).

- Insuficiencia renal funcional: Los AINEs, mediante la inhibición del efecto vasodilatadorde las prostaglandinas renales puede inducir una insuficiencia renal funcional porreducción de la filtración glomerular. Este efecto adverso es dosis dependiente. Alprincipio del tratamiento, o tras un incremento de dosis, se recomienda una monitorizacióncuidadosa de la diuresis y la función renal en pacientes con los siguientes factores deriesgo:- Ancianos- Tratamientos concomitantes con inhibidores del ECA, antagosnistas de la angiotensinaII, sartenes, diuréticos (ver apartado 4.5.)- Hipovolemia (independientemente de la causa)- Insuficiencia cardiaca congestiva- Insuficienia renal- Síndrome nefrótico- Nefroapatía por Lupus- Disfunción hepática grave (albúmina sérica <25g/l o índice de Child-Pugh 10)- Hipercalemia: La hipercalemia puede verse favorecida por la diabetes o por tratamientosconcomitantes que se sabe que incrementan la calemia (ver apartado 4.5.)En estos casosdebe realizar una monitorización regular de los valores de potasio.

- A menudo, los efectos indeseables son peor tolerados por los ancianos, personas delicadaso debilitadas, que deberán ser cuidadosamente monitorizadas. Como con otros AINEs, espreciso extremar la prudencia en las personas ancianas, cuyas funciones renal, hepática ycardíaca se encuentran a menudo alteradas.

- En caso de que se presente un efecto terapéutico insuficiente, no se debe exceder la dosismáxima diaria recomendada ni se debe añadir otro AINE al tratamiento, ya que esto puedeincrementar la toxicidad, mientras que no se ha demostrado la ventaja terapéutica. En casode no observar mejora después de varios días, se deberá volver a evaluar el beneficioclínico de la administración de meloxicam.

- Meloxicam, al igual que otros AINE´s, puede enmascarar los síntomas de una enfermedadinfecciosa subyacente.

- El uso de meloxicam, al igual que ocurre con cualquier inhibidor conocido de la síntesis deciclooxigenasa/prostaglandinas puede afectar a la fertilidad y no es recomendable enmujeres con intención de concebir. En mujeres con dificultad para la concepción, o bien enlas que se esté investigando las causas de infertilidad, debe considerarse la retirada demeloxicam.

- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) oproblemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones farmacodinámicas:

Otros AINE´s, incluyendo salicilatos :la administración simultánea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y dehemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. No se recomienda el usoconcomitante de meloxicam con otros AINEs (ver apartado 4.4).

Corticosteroides:Riesgo incrementado de úlcera gastrointestinal o hemorragia.

Anticoagulantes orales:Riesgo aumentado de hemorragia, debido a una inhibición de la función plaquetar y unaagresión a la mucosa gastroduodenal. No se recomienda el uso concomitante de AINEs yanticoagulantes orales (ver apartado 4.4).Se requiere una monitorización cuidadosa del INR si resulta imposible evitar tal combinación

Fármacos trombolíticos y antiplaquetarios:El riesgo de hemorragia se ve incrementado debido a la inhibición de la función plaquetar y eldaño producido en la mucosa gastroduodenal.

MINISTERIODiuréticos, inhibidores del ECA y antagonistas de angiotensina II:Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos. Enalgunos pacientes con la función renal comprometida (p. Ej. pacientes deshidratados oancianos con la función renal comprometida) la administración concomitante de un inhibidordel ECA o un antagonista de la angiotensina II con un inhibidor de la ciclo-oxigenasa puederesultar en un deterioro adicional de la función renal, incluyendo una posible insuficienciarenal aguda que es en general reversible. Por ello la combinación debe administrarse conprecaución especialmente en los ancianos. Los pacientes deben hidratarse adecuadamente ydebe considerarse la monitorización de la función renal tras el inicio de la terapia concomitantey después periódicamente (ver apartado 4.4).

Otros fármacos antihipertensivos (p. Ej. Beta-bloqueantes):Como con los anteriores, se puede producir un descenso del efecto antihipertensivo de losbeta-bloqueantes (debido a la inhibición de las prostaglandianas con efecto vasoditador).

Ciclosporinas:Los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediadospor las prostaglandinas renales. Se debe determinar la función renal durante el tratamientoasociado. Se recomienda monitorización de la función renal, sobretodo en ancianos.

Dispositivos intrauterinos:Se han comunicado casos de disminución de la eficacia de los dispositivos intrauterinos por losAINEs, pero se necesita confirmación adicional.

Interacciones farmacocinéticas (efectos de meloxicam sobre la farmacocinética de otrosmedicamentos)

Litio:Los AINEs incrementan los niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos(disminución de la excreción renal de litio). No se recomienda el uso concomitante de litio yAINEs (ver apartado 4.4). Si esta combinación es necesaria, es preciso, por tanto, monitorizareste parámetro cuando se inicia, ajusta o interrumpe un tratamiento con meloxicam.

Metotrexato:Los AINEs pueden reducir la secreción tubular del metrotexato, incrementando lasconcentraciones plasmáticas del metotrexato. Por este motivo, para pacientes tratados con altasdosis de metotrexato (más de 15 mg/semana), no se recomienda el uso concomitante conAINEs (ver apartado 4.4).

También debe ser considerado el riesgo de interacción entre AINEs y metotrexato en pacientestratados con dosis bajas de metotrexato, especialmente en pacientes con la función renaldañada. En caso de tratamiento combinado, será necesario monitorización del hemograma y dela función renal. Se debe tener especial precaución en caso de administrar esta combinación enun intervalo de tres días, ya que el nivel plasmático de metotrexato puede aumentar causandomayor toxicidad.

Aunque la farmacocinética de metotrexato (15 mg/semana) no se ve afectada por el tratamientoconcomitante con meloxicam de forma relevante, se debe tener en cuenta que la toxicidadhematológica de metotrexato puede aumentar debido al tratamiento con AINEs (ver arriba).(Vver apartado 4.8).

MINISTERIOInteracciones farmacocinéticas (efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética demeloxicam)

Colestiramina:La colestiramina acelera la eliminación de meloxicam mediante la interrupción de larecirculación enterohepática, de manera que el aclaramiento de meloxicam aumenta un 50% ysu vida media disminuye a 13±3 horas. Esta interacción es clínicamente significativa.

No se han detectado interacciones farmacocinéticas relevantes en la administraciónconcomitante de antiácidos, cimetidina y digoxina.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoLa inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar de forma adversa al embarazo y/oal desarrollo embriofetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un riego aumentado deaborto espontáneo o malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de lasíntesis de prostaglandinas en las etapas iniciales del embarazo. El riesgo absoluto demalformación cardiovascular se incrementó de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%.Se cree que el riesgo incrementa con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, laadministración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado resultar en unincremento de pérdidas pre y post implantación y letalidad embriofetal. Además, se ha descritoun incremento en la incidencia de varias malformaciones incluyendo las cardiovasculares enanimales a los que se les administraba un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante elperiodo organogenético. Durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, no debeadministrarse meloxicam, a menos que sea absolutamente necesario. En caso de quemeloxicam sea utilizado por una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundotrimestre del embarazo la dosis debe lo más baja posible y la duración del tratamiento debe serlo más corta posible.

Durante el tercer trimestre de embarazo todos los inhibidotes de la síntesis de prostaglandinaspueden exponer- al feto a:o toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus ehipertensión pulmonar);o disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal conoligohidroamniosis;o- a la madre y al neonato, al final del embarazo a:o posible prolongación del tiempo de sangría, un efecto antiagregante que puedeocurrir incluso a dosis muy bajas.o inhibición de las contracciones uterinas resultando en parto retrasado oprolongado.

En consecuencia meloxicam está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

LactanciaAunque no existe experiencia específica para meloxicam, es conocido que los AINEs pasan ala leche materna. Por tanto, su administración está contraindicada en mujeres en fase delactancia.

MINISTERIO4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Noobstante, teniendo en cuenta el perfil farmacodinámico y las reacciones adversas registradas, esprobable que meloxicam no tenga efectos o sean muy leves sobre estas capacidades. Sinembargo, se recomienda abstenerse de conducir y manejar maquinaria, en caso de queaparezcan trastornos visuales o somnolencia, vértigo u otros trastornos del sistema nerviosocentral.

4.8 Reacciones adversas

a. Descripción generalLas frecuencias de las reacciones adversas a continuación se basan en las correspondientesincidencias ocurridas durante los ensayos clínicos. La información proviene de ensayosclínicos realizados con 3750 pacientes que habían sido tratados con dosis orales diarias de 7.5o 15 mg de meloxicam en comprimidos o cápsulas durante un periodo de hasta 18 meses (lamedia de duración del tratamiento fue de 127 días).

Se incluyen los efectos adversos que han sido hechos públicos como resultados de los informesrecibidos en relación con la administración del producto comercializado.

Las frecuencias se clasifican de la siguiente manera:Muy frecuente (1/10); frecuente (1/100, <1/10); poco frecuente ( 1/1.000, <1/100);raro(1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000)

b. Tabla de reacciones adversas

Trastornos de la sangre y el sistema linfáticoFrecuente: AnemiaPoco frecuente: Alteraciones del recuento celular sanguíneo: leucocitopenia,

Trastornos del sistemainmunológicoRaras: Reacciones anafilácticas /anafilactoides

Trastornos psiquiátricosRaras: Cambios de humor, insomnio y pesadillas.

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: Mareos, dolor de cabezaPoco frecuentes: Vértigo, tinnitus, somnolenciaRaras: Confusión

Trastornos ocularesRaras: Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa.

Trastornos cardíacosPoco frecuentes: Palpitaciones, insuficiencia cardíaca

Trastornos vascularesPoco frecuentes: Aumento de la presión arterial (ver párrafo 4.4), rubefacción.

MINISTERIOTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosRaras: Crisis asmáticas en determinados pacientes alérgicos al ácidoacetil salicílico (a aspirina) o a otros AINEs.

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: Dispepsia, náuseas, vómitos, dolores abdominales, estreñimiento,Poco frecuentes: Hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica, esofagitis,estomatitis.Raras: Perforación gastrointestinal, gastritis, colitis.

La úlcera péptica, la perforación y la hemorragia gastrointestinal, en algunos casos, puedellegar a ser grave, especialmente en pacientes ancianos (ver apartado 4.4)

Trastornos hepato-biliaresRaras: Hepatitis

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneoFrecuentes: Prurito, erupción cutánea.Poco frecuentes: UrticariaRaras: Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis tóxica epidérmica,

Trastornos renales y urinariosPoco frecuentes: Retención de sodio y agua, hiperkalemia (ver apartados 4.4 y 4.5)Raras: Insuficiencia renal funcional aguda en pacientes con factores de

Trastornos generales y en el lugar de administraciónFrecuentes: Edemas, incluyendo edemas de las extremidades inferiores.

Exploraciones complementariasPoco frecuentes: Alteración transitoria de los parámetros de función hepática (p.e.

Poco frecuentes: Alteración de los parámetros de función renal (p.e. aumento de lacreatinina o la urea)

c. Información para caracterizar reacciones adversas individualesgraves/frecuentes.

Se han comunicado casos aislados de agranulocitosis de pacientes tratados con meloxicamy otros fármacos potencialmente mielotóxicos (ver apartado 4.5)

d. Reacciones adversas no observadas todavía en relación al producto pero que seaceptan de forma generalizada como atribuibles a otros compuestos de la mismaclase

Daño renal orgánico que probablemente da lugar a insuficiencia renal aguda: casosaislados de nefritis intersticial, necrosis tubular aguda, síndrome nefrótico y necrosispapilar (ver apartado 4.4)4.9 Sobredosificación

Los síntomas de sobredosis aguda de AINEs se limitan normalmente a letargo,somnolencia, nauseas, vómitos y dolor epigástrico; los cuales generalmente remiten contratamiento sintomático. También puede producirse hemorragia gastrointestinal.

Una intoxicación grave puede dar lugar a hipertensión, insuficiencia renal aguda,disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular yparo cardíaco.

Se han descrito reacciones analfilactoides tras ingestiones terapéuticas de AINEs quetambién pueden ocurrir tras una sobredosis.

El tratamiento tras una sobredosis de AINEs debe ser sintomático y con medidas desoporte. Se ha demostrado en un ensayo clínico la eliminación acelerada de meloxicammediante dosis orales de 4 g de colestiramina administradas tres veces al día.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: AGENTES ANTIINFLAMATORIOS YANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS, Oxicams; Código ATC: M01AC06.

El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la familia de los oxicam,con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.Se ha demostrado la actividad antiinflamatoria del meloxicam en los modelos clásicosde inflamación. Como con otros AINEs, sigue sin conocerse su mecanismo de acciónexacto. Sin embargo, existe como mínimo un mecanismo de acción común a todos losAINEs (incluyendo el meloxicam): inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas,conocidos mediadores de la inflamación.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónMeloxicam tiene una buena absorción en el tracto gastrointestinal, lo que se refleja en unaelevada biodisponibilidad absoluta del 89% tras su administración oral (cápsulas). Se hademostrado que los comprimidos, la suspensión oral y las cápsulas son bioequivalentes.

Tras la administración de una dosis única de meloxicam, la concentración media plasmáticamáxima se alcanza a las 2 horas para la suspensión y entre 5 y 6 horas para las formassólidas de administración oral (cápsulas y comprimidos).

Tras dosis múltiples, se alcanza el estado estacionario en 3 - 5 días. La dosificación únicadiaria da lugar a concentraciones plasmáticas con relativa poca fluctuación entre picos, enel intérvalo de 0,4-0,1 g/mL para la dosis de 7,5 mg y 0,8-2,0 g/mL para la dosis de 15mg (Cmin y Cmax en el estado estacionario, respectivamente). Las máximasconcentraciones plasmáticas de meloxicam en el estado estacionario se alcanzan de 5 a 6horas para los comprimidos, cápsulas y suspensión oral respectivamente. Tratamientoscontinuos durante periodos de más de un año dan lugar a concentraciones similares a lasalcanzadas en el primer estado estacionario. La absorción de meloxicam tras suadministración oral no se ve afectada por la ingesta de comida simultáneamente.

DistribuciónEl meloxicam se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, esencialmente a la albúmina(99%). Meloxicam penetra en el líquido sinovial hasta concentraciones de valoresaproximadamente la mitad que las plasmáticas. El volumen de distribución es pequeño, deuna media de 11 L. La variación interindividual es del orden de 30-40%.

BiotransformaciónMeloxicam sufre un intenso metabolismo hepático. Se han identificado cuatro metabolitosdiferentes de meloxicam en orina, los cuales son farmacodinámicamente inactivos.El metabolito mayoritario, 5´-carboximeloxicam (60% de la dosis), se forma por oxidaciónde un metabolito intermedio 5´-hidroximetilmeloxicam, que también es excretado pero enmenor proporción (9% de la dosis).Los estudios in vitro indican que CYP2C9 juega un importante papel en esta víametabólica, con menor contribución del isoenzima CYP 3A4. La actividad de la peroxidasadel paciente es probablemente la responsable de los otros dos metabolitos, que se producenen cantidades del 16 % y el 4 % de la dosis administrada respectivamente.

EliminaciónMeloxicam se excreta predominantemente en forma de metabolitos y aparece en la mismamedida en orina y en heces. Menos del 5% de la dosis diaria se excreta inalterada por heces,mientras que sólo se encuentran trazas del compuesto original en orina.La semivida de eliminación media es del orden de 20 horas. El aclaramiento plasmático esde 8 ml/min como promedio.

Linealidad/No-linealidadMeloxicam demuestra linealidad farmacocinética en el rango terapéutico de 7,5 mg y 15mg tanto tras administración oral como intramuscular.

Poblaciones especiales

Insuficiencia renal o hepática:La insuficiencia hepática y la insuficiencia renal leve o moderada no tienen un efectosustancial en la farmacocinética del meloxicam. En el fallo renal terminal, el volumen dedistribución está aumentado y no debe sobrepasarse una dosis diaria de 7,5 mg (verapartado 4.2).

AncianosEl aclaramiento en el estado estacionario para los pacientes ancianos es ligeramente inferioral descrito para los sujetos jóvenes.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En el transcurso de estudios preclínicos, el perfil toxicológico del meloxicam ha resultadoser idéntico al de los AINEs: ulceraciones y erosiones gastrointestinales, necrosis de laspapilas renales con dosis altas cuando se procede a administración crónica en dos especiesanimales.

Estudios orales sobre la reproducción en ratas muestran un descenso de la ovulación,inhibición de las implantaciones y efectos embriotóxicos (aumento de las reabsorciones) enniveles de dosis tóxicas para la madre de 1 mg/kg y superiores. Estudios de toxicidadreproductiva en ratas y conejas no reveló teratogenicidad en dosis de hasta 4mg/kg en ratasy 80mg/kg en conejas.

Los niveles de dosis afectados eran muy superiores a los usados en clínica (7,5-15 mg) enun factor de- 10 a 5 veces expresado en mg/kg (tomando como referencia una persona de75 kg). Se han observado efectos fetotóxicos al término de la gestación, efectos que soncomunes a todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas. No se han detectadoefectos mutagénicos, ni in vitro ni in vivo. En la rata y en el ratón no se ha observadoningún riesgo carcinogénico con dosis muy superiores a las utilizadas habitualmente enclínica.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Celulosa microcristalinaAlmidón de maíz pregelatinizadoLactosa monohidratoAlmidón de maízCitrato de sodioSílice coloidal anhidraEstearato de magnesio.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable

6.3 Período de validez

Tres años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blísters de PVC/PVDC-aluminio. Envases con 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140,280, 300, 500 ó 1000 comprimidos.No serán comercializados todos los tamaños de envase.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial

7. Nombre y domicilio permanente del titular de la autorización

MERCK GENÉRICOS S.L.Polígono Merck,08100, Mollet del VallésBarcelonaEspaña


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN

66.4119. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Septiembre de 2004

10. FECHA DE REVISION DEL TEXTO:

Abril 2007

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