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MENINGITEC suspension para inyeccion 1 vial de 0,5 ml

WYETH FARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Meningitec suspensión inyectable.Vacuna conjugada (adsorbida) frente al oligosacárido meningococico del grupo C.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis (0,5 ml) contiene:Oligosacárido del grupo C deNeisseria meningitidis (cepa C11) ........................................ 10 microgramosConjugado con proteína CRM197de Corynebacterium diphtheriae .........................................aproximadamente 15microgramosAdsorbido en fosfato de aluminio......................................... 0,125 mg de Al3+

Excipientes: véase el apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para inyección. Tras la agitación de la vacuna, se obtiene una suspensiónblanca yhomogénea.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Inmunización activa de niños desde los 2 meses de edad, adolescentes y adultos para laprevención de enfermedades invasivas producidas por Neisseria meningitidis del serogrupoC.

4.2. Posología y forma de administración

PosologíaNiños hasta los 12 meses: tres dosis de 0,5 ml cada una. La primera dosis se administraráno antes de los 2 meses y con un intervalo de al menos 1 mes entre dosis.

Niños mayores de 12 meses, adolescentes y adultos: una única dosis de 0,5 ml.

No existen datos suficientes que justifiquen la necesidad de una dosis de recuerdo (verapartado 5.1.).

Forma de administraciónMeningitec se administra mediante inyección intramuscular. En niños pequeñospreferiblemente en la zona anterolateral del muslo y en niños mayores, adolescentes yadultos, en la región deltoidea. Meningitec no debería ser inyectada en los glúteos.Evitar la inyección en o cerca de nervios o vasos sanguíneos.

La vacuna no se debe administrar por vía intradérmica, subcutánea ni intravenosa (verapartado 4.4).

Si se va a administrar más de una vacuna deben utilizarse zonas de inyección separadas (verapartado 4.5). Esta vacuna no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.

4.3. Contraindicaciones

* Personas hipersensibles a cualquier componente de la vacuna.* Personas que han mostrado signos de hipersensibilidad a cualquier vacuna quecontuviese toxoide diftérico o toxina diftérica no tóxica.* Personas que han mostrado signos de hipersensibilidad después de la administraciónprevia de Meningitec.* Personas que sufren una enfermedad febril aguda severa. Como con otras vacunas, laadministración de Meningitec debería posponerse en estas personas.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de la supervisión ytratamiento médico adecuados para el caso poco probable de producirse un choqueanafiláctico/anafilactoide tras la administración de la vacuna (ver sección 4.8. Reaccionesadversas).

El tapón del vial contiene goma natural seca. Esto puede provocar reacciones dehipersensibilidad cuando durante la administración, la vacuna es manejada por personalsanitario que tiene antecedentes de alergia al látex. Además, pueden producirse reaccionesde hipersensibilidad en personas vacunadas con antecedentes de alergia al látex.

Meningitec solo ofrece protección frente a Neisseria meningitidis del grupo C y puede noprevenir en términos absolutos la enfermedad meningocócica del grupo C. No protegefrente a otros grupos de Neisseria meningitidis, ni frente a otros microorganismos causantesde meningitis o septicemia. En el caso de aparición de púrpura o petequias tras lavacunación (ver sección 4.8.), se debe investigar minuciosamente la etiología de la misma.Se deben considerar tanto causas infecciosas como no infecciosas.

Aunque se han informado síntomas de meningismo tales como dolor/rigidez de cuello ofotofobia, no hay evidencia de que la vacuna cause meningitis meningocócica C. Por lotanto, se debe mantener la alerta clínica ante la posibilidad de meningitis coincidente.

Antes de instaurar un programa de vacunación extenso, se debería considerar el riesgo deenfermedad por Neisseria meningitidis de serogrupo C en la población y los beneficios delprograma de vacunación.

No hay datos disponibles sobre la utilización de la vacuna en el control de brotes.

No se ha establecido la seguridad e inmunogenicidad en niños por debajo de 2 meses deedad (ver sección 5.1. Propiedades farmacodinámicas)

Existen datos limitados sobre la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna en la poblaciónadulta, y no hay datos sobre su utilización en personas de 65 ó más años de edad (verapartado 5.1).

MINISTERIONo existen datos disponibles sobre el uso de Meningitec en pacientes inmunodeficientes.En individuos con respuesta inmune alterada (debido al uso de terapia inmunosupresora, aun defecto genético, a infección por virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), u otrascausas), puede no obtenerse la respuesta inmune esperada a vacunas conjugadas frente ameningococo del grupo C. Se desconocen las implicaciones para el actual grado deprotección frente a la infección, ya que este dependerá de si la vacuna ha provocado unarespuesta de memoria inmunológica. En individuos con deficiencias del complemento ocon asplenia funcional o anatómica, puede producirse una respuesta inmune a vacunasconjugadas de meningococo C; sin embargo, no se conoce el grado de protección que sepueda alcanzar en estos pacientes.

Como ocurre con otras inyecciones intramusculares, la vacuna debe administrarse conprecaución en personas con trombocitopenia o alteraciones de la coagulación, o en aquellosque reciben terapia anticoagulación.

La inmunización con esta vacuna no sustituye a la vacunación rutinaria frente a difteria.

Meningitec NO DEBE ADMINISTRARSE POR VÍA INTRAVENOSA BAJO NINGUNACIRCUNSTANCIA.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Meningitec no debe mezclase con otras vacunas en la misma jeringa. Si se administra másde una vacuna, deberían utilizarse lugares de inyección separados.

La administración de Meningitec al mismo tiempo que las siguientes vacunas (pero, enrelación con otras vacunas inyectables, en distintos lugares de inyección) no reduce larespuesta inmunológica a ninguno de estos otros antígenos en los ensayos clínicos:Vacuna antipoliomielítica oral (VPO), antipoliomelítica inactivada (VPI), vacuna dehepatitis B (HB), vacunas de difteria y tétanos sólas (D o T) o en combinación (DT o dT)Haemophilus influenzae tipo b (Hib sola o en combinación con otros antígenos) y la vacunacombinada de sarampión, rubeola y parotiditis (SRP).

Entre los estudios se observaron pequeñas variaciones en las concentraciones de la mediageométrica de anticuerpos (GMCs) o titulaciones (GMTs); sin embargo, no se haestablecido el significado clínico, si hay alguno, de estas observaciones.

Los datos que apoyan la administración concomitante de Meningitec y una vacuna de tosferina acelular (DTPa) o una vacuna antipoliomelítica inactivada (VPI) proceden deestudios en que los sujetos recibieron bien Meningitec o bien el mismo conjugado delserogrupo C meningocócico de Meningitec, combinados con una vacuna conjugadaneumocócica experimental.

No hay datos disponibles sobre la administración concomitante de la vacuna conjugadafrente al oligosacárido meningocócico del grupo C y la vacuna conjugada neumocócicaheptavalente (Prevenar). Sin embargo, los datos obtenidos a partir de una vacunaexperimental neumocócica conjugada nonavalente que contiene una combinación con elmismo antígeno meningocócico conjugado del serogrupo C de Meningitec y con losmismos 7 serotipos de Prevenar más dos serotipos adicionales, 1 y 5 (ambos conjugadoscon CRM197 de la toxina diftérica) no han mostrado una interferencia clínicamenterelevante en la respuesta mediada por anticuerpos a cada uno de los antígenos individuales.

MINISTERIOLa administración de distintas vacunas inyectables debe realizarse en lugares de inyecciónseparados.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

No existen datos sobre el uso de la vacuna en mujeres embarazadas. Los estudios realizadosen animales no son suficientes para conocer todos los efectos producidos en el embarazo,en el desarrollo embionario/fetal, en el parto y en el desarrollo postnatal. No se conoce elriesgo potencial en el ser humano.No obstante, teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedad provocada por elmeningococo C, no se debería descartar la vacunación en mujeres embarazadas cuandoexista un riesgo de exposición claramente definido.

Para datos preclínicos véase el apartado 5.3.

Lactancia

También debería evaluarse la relación beneficio/riesgo antes de tomar una decisión sobre laconveniencia o no de la vacunación durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducción y manejo de maquinaria

Algunos de los efectos mencionados bajo la sección 4.8. (Reacciones adversas) comoaturdimiento y somnolencia pueden afectar la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Nota: Las frecuencias que se describen a continuación se han definido como: muyfrecuentes (10%); frecuentes (1% y <10%); infrecuentes (0,1% y <1%); raras (0,01%y <0,1%); muy raras (< 0,01%).

Reacciones adversas en los ensayos clínicos:A continuación se proporcionan las reacciones adversas registradas en todos los grupos deedad. Se recogieron las reacciones adversas en el día de vacunación y en los tres díassiguientes. La mayoría de reacciones fueron autolimitadas y se resolvieron durante elperiodo de seguimiento.

En todos los grupos de edad fueron muy frecuentes las reacciones en el lugar de lainyección (incluyendo enrojecimiento, hinchazón y sensibilidad/dolor). Sin embargo,normalmente no fueron clínicamente significativas. Cuando se estudió el enrojecimiento oinflamación de al menos 3 cm, así como la presencia de molestias que interfieren con elmovimiento durante más de 48 horas, éstas fueron infrecuentes. En un 70% de los pacientesadultos incluidos en ensayos clínicos se informó de sensibilidad transitoria en el lugar deinyección.

Fue frecuente la fiebre de al menos 38,0 °C en niños de 0 a 2 años y muy frecuente en niñosde edad pre-escolar, pero normalmente ésta no sobrepasaba los 39,1°C, especialmente enlos niños de mayor edad.En niños de hasta 2 años el llanto fue frecuente tras la vacunación mientras lasomnolencia, dificultad para dormir, anorexia, diarrea y vómitos fueron muy frecuentes. Lairritabilidad fue muy frecuente en niños entre 0 y 2 años y frecuente en niños entre 3,5 y 6años. No hubo evidencia de que estos síntomas estuvieran relacionados con Meningitecmás que con otras vacunas administradas concomitantemente, especialmente con DTP.

En los ensayos que evaluaron esquemas de tres dosis en niños pequeños (2, 3 y 4 meses ó 2,4 y 6 meses), las frecuencias de efectos adversos no aumentaron con dosis sucesivas, aexcepción de fiebre 38°C. Sin embargo, debería tenerse en cuenta que estos niñosrecibieron otras vacunas concomitantemente con Meningitec en estos estudios.

La mialgia fue frecuente en adultos. La somnolencia se informó muy frecuentemente enniños entre 3,5 y 6 años y en adultos. La cefalea fue frecuente en niños de entre 3,5 y 6 añosy muy frecuente en adultos.

A continuación se describen las reacciones adversas que se han informado para todos losgrupos de edad:

Malestar general y alteraciones en el lugar de administración:Muy frecuentes: Reacciones en el lugar de inyeccion (tales comoFrecuentes:

A continuación se describen otras reacciones descritas en niños de 0 a 2 años de edad:

Trastornos de metabolismo y nutrición:Muy frecuentes: Anorexia

Alteraciones Psiquiatricas:Muy frecuentes: IrritabilidadFrecuentes: Llanto.

Alteraciones del Sistema Nervioso:Muy Frecuentes: Somnolencia, alteraciones del sueño.

Alteraciones Gastrointestinales:Muy frecuentes: Vómitos, diarrea.

Reacciones adicionales observadas en grupos de más edad incluyendo adultos (de 4 a 60años):

Alteraciones psiquiátricas:Frecuentes: Irritabilidad (niños entre 3,5 y 6 años de edad)

Alteraciones del Sistema Nervioso:Muy frecuentes: Cefalea (adultos)Frecuentes: Somnolencia, cefalea (niños entre 3,5 y 6 años de

Alteraciones musculoesqueleticas, del tejido conectivo y de los huesos:Frecuentes: Mialgia (adultos).

Reacciones adversas registradas en la vigilancia post-comercialización (para todos losgrupos de edad)

Estas frecuencias se basan en los informes espontáneos recibidos y se han calculado apartir del número de informes y del número de dosis distribuidas.

Trastornos de la sangre y sistema linfático:Muy raros Linfadenopatía

Trastornos del sistema inmunitario:Muy raros: Reacciones anafilácticas/ anafilactoides

Trastornos del sistema nervioso:Muy raros: Aturdimiento, desvanecimientos, crisis

Se ha informado muy raramente de la aparición de convulsiones tras la vacunación conMeningitec; los pacientes se recuperaron normalmente con rapidez. Algunas de lasconvulsiones informadas podrían haber sido desvanecimientos. El porcentaje deconvulsiones informado era inferior al porcentaje basal de epilepsia en niños. En niñosmenores de un año, las crisis se asociaron normalmente con fiebre, asimilándose aconvulsiones febriles.

Trastornos gastrointestinales:Muy raros: vómitos, náuseas y dolor abdominal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raros: rash, urticaria, prurito, eritema multiforme,

Trastornos óseos, musculoesqueléticos, y del tejido conectivo:Muy raros: artralgia.

MINISTERIOSe ha informado muy raramente de petequias y/o púrpura después de la inmunización (vertambién la sección 4.4.)

4.9. Sobredosificación

Hay informes de sobredosificación con Meningitec, incluyendo casos de administración deuna dosis mayor que la recomendada en una visita, casos de dosis consecutivasadministradas antes de haber transcurrido el tiempo recomendado respecto a la dosis previa,y casos en que se han excedido el número total de dosis recomendadas. La mayoría de losindividuos fueron asintomáticos. En general, los acontecimientos adversos informados encasos de sobredosis también se han informado con dosis únicas de Meningitec.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo Farmacoterapéutico: Vacunas meningocócicas, Código ATC: J07AH

5.1. Propiedades farmacodinámicas

InmunogenicidadNo se han realizado estudios prospectivos de eficacia.Todavía no se ha establecido de forma definitiva la correlación de protección serológicapara las vacunas conjugadas frente a meningococo del grupo C; aunque está en estudio.El ensayo de anticuerpos bactericidas del suero (SBA) que se cita en el texto acontinuación, se realizó utilizando suero de conejo como fuente de complemento.

Vacunación primaria en niños menores de 1 añoEntre el 98% y 100% de los niños menores de 1 año a los que se administró Meningitec enun esquema 2, 3, y 4 meses (N = 282) ó 2, 4 y 6 meses (N = 30) alcanzaron títulos deanticuerpos bactericidas del suero (SBA) de al menos 1/8 un mes después de la terceradosis.Dieciseis de los 17 niños que recibieron una dosis de vacuna de polisacáricosmeningocócicos un año tras la vacunación primaria a los 2, 3 y 4 meses, respondieron contítulos SBA 1/8.

Dosis de recuerdo en niños de 1 a 2 añosUna dosis de recuerdo en el segundo año de vida induce una respuesta anamnésica. Los 49niños que recibieron una dosis de recuerdo (tras primovacunación con un esquema 2, 4 y 6meses) desarrollaron títulos SBA de al menos 1/8. Sin embargo, no se ha establecido lanecesidad de una dosis de recuerdo. Esto se está evaluando.

Inmunogenicidad de una dosis única en niños de 1 a 2 añosTras la administración de una única dosis en 75 niños de 13 meses de edad, el 91%desarrolló títulos de SBA 1/8. En un 89% de estos 75 niños se observó un incremento de 4veces el título de anticuerpos antes de la vacunación.

Inmunogenicidad de una dosis única en adultos.Los 15 adultos de edades comprendidas entre 18 y 60 años de edad que recibieron una dosisúnica de Meningitec alcanzaron títulos de SBA 1/8, y un incremento de 4 veces en eltítulo de anticuerpos.No existen datos en adultos de 65 años y mayores.Vigilancia post-comercialización tras la campaña de vacunación en el Reino Unido.La vigilancia post-comercialización llevada a cabo por el Laboratorio de Salud Pública delReino Unido (PHLS) analizó la eficacia de la vacunación en niños en el segundo año devida y en adolescentes de 15 a 17 años, tras la introducción escalonada de tres vacunasconjugadas frente a meningococo del grupo C en el Reino Unido. A los 16 meses del iniciodel programa de inmunización con vacuna conjugada frente al meningococo del grupo C,los datos preliminares de eficacia sugerían que la eficacia a corto plazo era del 88% paraniños en el segundo año de vida (IC95%: 67-95%) y del 96% para adolescentes entre 15 y17 años (IC95%: 85 - 99%).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Para las vacunas no se requiere la evaluación de las propiedades farmacocinéticas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se inmunizó por vía intramuscular a ratones hembra con el doble de la dosis clínica devacuna conjugada frente a meningococo del grupo C, antes del apareamiento o durante elperiodo de gestación. Se realizó necropsia general de vísceras a cada ratón. Todos losratones sobrevivieron al parto o a la cesárea. No se presentaron signos clínicos adversos enningún ratón y ninguno de los parámetros evaluados resultó afectado por la administraciónde la vacuna, ni en los ratones adultos ni en los fetos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cloruro sódico, agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades

Meningitec no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa.

6.3. Periodo de validez

24 meses

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2°C y 8°C (en nevera). No congelar. Desechar si la vacuna se hacongelado.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

0,5 ml de suspensión en un vial (de vidrio tipo I), con tapón (de goma butilo).Envases de 1 y 10 viales sin jeringa ni agujas.Envase de 1 vial con 1 jeringa y 2 agujas (una para su eliminación, la otra para inyección).

Puede que no se comercialicen todos los tamaños.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Durante la conservación puede observarse un precipitado blanco y un sobrenadante claro.La vacuna debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca homogénea y, antes de suadministración debe inspeccionarse visualmente la presencia de partículas y/o variacionesde aspecto físico. Si se observa alguna de las dos alteraciones, o si se ha congelado, se debedesechar la vacuna. Después de extraer la solución del vial mediante la jeringa, la vacunadebe ser administrada inmediatamente. El producto que no se utilice, o el material dedesecho, se debe eliminar de acuerdo con la legislación local vigente.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

WYETH FARMA, S.A.Ctra. Burgos, Km. 23San Sebastián de los Reyes28700 Madrid


8. NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

63.255

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Julio 2000

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero de 2003.

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