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MENINGITEC suspension para inyeccion en jeringa precargada, 1 jeringa con aguja

WYETH FARMA, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Meningitec suspensión para inyección en jeringa precargada.Vacuna conjugada (adsorbida) frente al oligosacárido meningocócico del serogrupo C.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis (0,5 ml) contiene:Oligosacárido del grupo C deNeisseria meningitidis (cepa C11) ........................................ 10 microgramosConjugado con proteína CRM197de Corynebacterium diphtheriae .........................................aproximadamente 15microgramosAdsorbido en fosfato de aluminio......................................... 0,125 mg de Al3+

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para inyección, en jeringa precargada. Tras la agitación de la vacuna, se obtieneuna suspensión blanca y homogénea.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Inmunización activa de niños desde los 2 meses de edad, adolescentes y adultos para laprevención de enfermedades invasivas producidas por Neisseria meningitidis del serogrupoC.

El uso de Meningitec deberá determinarse en base a las recomendaciones oficiales.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

No hay datos sobre el uso de diferentes vacunas conjugadas frente al meningococo delgrupo C, ni para primovacunación ni para dosis de recuerdo. Siempre que sea posible,debería utilizarse la misma vacuna.

PrimovacunaciónNiños hasta los 12 meses: dos dosis de 0,5 ml cada una. La primera dosis se administraráno antes de los 2 meses y con un intervalo de al menos 2 meses entre dosis.

Niños mayores de 12 meses, adolescentes y adultos: una única dosis de 0,5 ml.El momento de administración de la dosis deberá estar en consonancia con lasrecomendaciones oficiales.

Dosis de recuerdoSe recomienda administrar una dosis de recuerdo tras la primovacunación en niños menoresde un año. El momento de administrar esta dosis de recuerdo debería seguir lasrecomendaciones oficiales. En las secciones 5.1. y 4.5. se proporciona, respectivamente,información sobre las respuestas a dosis de recuerdo y sobre la administración conjunta conotras vacunas infantiles.

No se ha establecido la necesidad de dosis de recuerdo en sujetos primovacunados con unadosis única (con al menos 12 meses de edad cuando se vacunaron por primera vez).

Forma de administraciónMeningitec se administra mediante inyección intramuscular, en niños pequeñospreferiblemente en la zona anterolateral del muslo y en niños mayores, adolescentes yadultos, en la región deltoidea. Meningitec no debería ser inyectada en los glúteos.

Evitar la inyección en o cerca de nervios o vasos sanguíneos.

La vacuna no se debe administrar por vía intradérmica, subcutánea ni intravenosa (versección 4.4).

Si se va a administrar más de una vacuna deben utilizarse zonas de inyección separadas (versección 4.5). Esta vacuna no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.

4.3. Contraindicaciones

* Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.* Hipersensibilidad a cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico o toxina diftéricano tóxica.* Hipersensibilidad después de la administración previa de Meningitec.* Como con otras vacunas, la administración de Meningitec debería posponerse enpersonas con enfermedad febril aguda grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de la supervisión ytratamiento médico adecuados para el caso poco probable de producirse una reacciónanafiláctica/anafilactoide tras la administración de la vacuna (ver sección 4.8. Reaccionesadversas).

Como ocurre con otras inyecciones intramusculares, la vacuna debe administrarse conprecaución en personas con trombocitopenia o alteraciones de la coagulación, o en aquellosque reciben tratamiento anticoagulante.

Meningitec sólo ofrece protección frente a Neisseria meningitidis del serogrupo C y puedeno prevenir en términos absolutos la enfermedad meningocócica del serogrupo C. Noprotege frente a otros grupos de Neisseria meningitidis, ni frente a otros microorganismoscausantes de meningitis o septicemia. En el caso de aparición de púrpura o petequias tras lavacunación (ver sección 4.8.), se debe investigar minuciosamente la etiología de la misma.Se deben considerar tanto causas infecciosas como no infecciosas.

Aunque se han informado síntomas de meningismo tales como dolor/rigidez de cuello ofotofobia, no hay evidencia de que la vacuna cause meningitis meningocócica C. Por lotanto, se debe mantener la alerta clínica ante la posibilidad de meningitis coincidente.

Antes de instaurar un programa de vacunación extenso, se debería considerar el riesgo deenfermedad por Neisseria meningitidis de serogrupo C en la población y los beneficios delprograma de vacunación.

No hay datos disponibles sobre la utilización de la vacuna en el control de brotes.

No se ha establecido la seguridad e inmunogenicidad en niños por debajo de 2 meses deedad (ver sección 5.1. Propiedades farmacodinámicas)

Existen datos limitados sobre la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna en la poblaciónadulta, y no hay datos sobre su utilización en personas de 65 ó más años de edad (versección 5.1).

Existen datos limitados sobre el uso de Meningitec en pacientes inmunodeficientes. Enindividuos con respuesta inmune alterada (debido al uso de terapia inmunosupresora, a undefecto genético, a infección por virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), u otrascausas), puede no obtenerse la respuesta inmune esperada a vacunas conjugadas frente ameningococo del serogrupo C. Se desconocen las implicaciones para el actual grado deprotección frente a la infección, ya que este dependerá de si la vacuna ha provocado unarespuesta de memoria inmunológica. En individuos con deficiencias del complemento ocon asplenia funcional o anatómica, puede producirse una respuesta inmune a vacunasconjugadas de meningococo del serogrupo C; sin embargo, no se conoce el grado deprotección que se pueda alcanzar en estos pacientes.

La inmunización con esta vacuna no sustituye a la vacunación rutinaria frente a difteria.

Meningitec NO DEBE ADMINISTRARSE POR VÍA INTRAVENOSA BAJO NINGUNACIRCUNSTANCIA.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Meningitec no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa. Si se administra másde una vacuna, deberían utilizarse lugares de inyección separados.

La administración de Meningitec al mismo tiempo que las siguientes vacunas (pero, enrelación con otras vacunas inyectables, en distintos lugares de inyección) no reduce larespuesta inmunológica a ninguno de estos otros antígenos en los ensayos clínicos:Vacuna antipoliomielítica oral (VPO), antipoliomelítica inactivada (VPI); vacunaantihepatitis B (HB); vacunas antidifteria y tétanos solas (D o T), en combinación (DT odT), o en combinación con tos ferina (vacuna triple bacteriana): de célula entera (DTPe) óacelular (DTPa); Haemophilus influenzae tipo b (Hib sola o en combinación con otrosantígenos) y la vacuna combinada de sarampión, rubeola y parotiditis (TV).

Entre los estudios se observaron pequeñas variaciones en la Concentración MediaGeométrica de anticuerpos (CMG) o titulaciones (GMTs); sin embargo, no se haestablecido el significado clínico, si hay alguno, de estas observaciones.

Los datos que apoyan la administración concomitante de Meningitec y una vacuna de tosferina acelular (DTPa) o una vacuna antipoliomelítica inactivada (VPI) proceden deestudios en que los sujetos recibieron bien Meningitec, bien el mismo conjugadomeningocócico del serogrupo C de Meningitec combinado con una vacuna conjugadaneumocócica experimental, y de un estudio sobre administración concomitante con unavacuna pediátrica combinada (DTPa-HB-VPI/Hib).

En varios estudios con diferentes vacunas, la administración concomitante de conjugadosfrente a meningococo del serogrupo C con vacunas combinadas que contienen componentesde tos ferina acelular (con o sin virus inactivados de la polio, antígeno de superficie de lahepatitis B o conjugados Hib) ha dado lugar a menores GMT de Anticuerpos Bactericidasen Suero (ABS), en comparación con administraciones separadas o con la administraciónconcomitante con vacunas de tos ferina de célula entera. Los porcentajes de sujetos quealcanzan títulos ABS de al menos 1:8 ó 1:128 no se vieron afectados por la administraciónconcomitante. Por el momento se desconoce las implicaciones potenciales de estasobservaciones sobre la duración de la protección.

No se dispone de datos sobre la administración concomitante de Meningitec con la vacunaantineumocócica conjugada 7- valente (Prevenar). Sin embargo, los datos obtenidos a partirde una vacuna combinada experimental (vacuna antineumocócica 9-valente conjugada conla proteína CRM197 y vacuna antimeningocócica del serogrupo C conjugada con laproteína CRM197 (9vPnC-MnCC)) que contenía, entre otros, los mismos 7 serotiposneumocócicos conjugados que Prevenar, han mostrado que las titulaciones séricas deanticuerpos bactericidas (ABS) de meningococo del serogrupo C (MnCC) fueron inferioresen los receptores de esta combinación comparadas con las de los que recibieron Meningitecsólo, aunque casi todos los individuos alcanzaron una titulación de al menos 1:8.

Un estudio realizado con una pauta de vacunación a los 2, 3 y 4 meses demostró que el 75% y el 79 % de los niños vacunados en dos grupos que recibieron para las series primariasMeningitec solo, aún tenían títulos de ABS de al menos 1:8 a los 12 meses de edad encomparación con tan solo el 28% y 31% en los dos grupos vacunados con la vacuna9vPnC-MnCC. Un mes después de la dosis de recuerdo a los doce meses, el 100% delgrupo MnCC y el 100% del grupo 9vPnC-MnCC presentó títulos ABS de al menos 1:8.

La posibilidad de una interferencia en la respuesta inmune entre Meningitec y Prevenardebe ser tenida en cuenta antes de la administración concomitante de estas vacunas a los 2,3, y 4 meses de edad o cualquier esquema de primovacunación. También debeconsiderarse la edad a la que se administra la dosis de recuerdo tras una pauta conMeningitec administrado concomitantemente con Prevenar.

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoNo existen datos clínicos sobre el uso de la vacuna en mujeres embarazadas. Los estudiosrealizados en animales no son suficientes para conocer todos los efectos producidos en elembarazo, en el desarrollo embrionario/fetal, en el parto y en el desarrollo postnatal (ver elapartado 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad). No se conoce el riesgo potencial en el serhumano.No obstante, teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedad provocada por elmeningococo C, no se debería descartar la vacunación en mujeres embarazadas cuandoexista un riesgo de exposición claramente definido.

MINISTERIOLactanciaTambién debería evaluarse la relación beneficio/riesgo antes de tomar una decisión sobre laconveniencia o no de la vacunación durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducción y manejo de maquinaria

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmáquinas.

Algunos de los efectos mencionados bajo la sección 4.8. (Reacciones adversas) comoaturdimiento y somnolencia pueden afectar la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Nota: Las frecuencias que se describen a continuación se han definido como: muyfrecuentes (10%); frecuentes (1% y <10%); poco frecuentes (0,1% y <1%); raras(0,01% y <0,1%); muy raras (< 0,01%) y desconocidas (no se puede estimar con lainformación disponible).

Reacciones adversas en los ensayos clínicos:

A continuación se describen las reacciones adversas registradas en todos los grupos deedad. Se recogieron las reacciones adversas en el día de vacunación y en los tres díassiguientes. La mayoría de reacciones fueron autolimitadas y se resolvieron durante elperiodo de seguimiento.

En todos los grupos de edad fueron muy frecuentes las reacciones en el lugar de lainyección (incluyendo enrojecimiento, hinchazón y sensibilidad/dolor). Sin embargo,normalmente no fueron clínicamente significativas. Cuando se estudió el enrojecimiento oinflamación de al menos 3 cm, así como la presencia de molestias que interfieren con elmovimiento durante más de 48 horas, éstas fueron infrecuentes. En un 70% de los pacientesadultos incluidos en ensayos clínicos se informó de sensibilidad transitoria en el lugar deinyección.Fue frecuente la fiebre de al menos 38,0 °C en niños de 0 a 2 años y muy frecuente en niñosde edad pre-escolar, pero normalmente ésta no sobrepasaba los 39,1°C, especialmente enlos niños de mayor edad.

En niños de hasta 2 años el llanto fue frecuente tras la vacunación mientras la somnolencia,dificultad para dormir, anorexia, diarrea y vómitos fueron muy frecuentes. La irritabilidadfue muy frecuente en niños entre 0 y 2 años y frecuente en niños entre 3,5 y 6 años. Nohubo evidencia de que estos síntomas estuvieran relacionados con Meningitec más que conotras vacunas administradas concomitantemente, especialmente con DTP.

En los ensayos que evaluaron esquemas de tres dosis en niños pequeños (2, 3 y 4 meses ó 2,4 y 6 meses), las frecuencias de efectos adversos no aumentaron con dosis sucesivas, aexcepción de fiebre 38°C. Sin embargo, debería tenerse en cuenta que estos niñosrecibieron otras vacunas concomitantemente con Meningitec en estos estudios.

La mialgia fue frecuente en adultos. La somnolencia se informó muy frecuentemente enniños entre 3,5 y 6 años y en adultos. La cefalea fue frecuente en niños de entre 3,5 y 6 añosy muy frecuente en adultos.

MINISTERIOA continuación se describen las reacciones adversas que se han informado para todos losgrupos de edad:

Malestar general y alteraciones en el lugar de administración:Muy frecuentes: Reacciones en el lugar de inyección (tales comoFrecuentes:

A continuación se describen otras reacciones descritas en niños de 0 a 2 años de edad:

Trastornos de metabolismo y nutrición:Muy frecuentes: Anorexia

Alteraciones Psiquiátricas:Muy frecuentes: IrritabilidadFrecuentes: Llanto.

Alteraciones del Sistema Nervioso:Muy Frecuentes: Somnolencia, alteraciones del sueño.

Alteraciones Gastrointestinales:Muy frecuentes: Vómitos, diarrea.

Reacciones adicionales observadas en grupos de más edad incluyendo adultos (de 4 a 60años):

Alteraciones psiquiátricas:Frecuentes: Irritabilidad (niños entre 3,5 y 6 años de edad)

Alteraciones del Sistema Nervioso:Muy frecuentes: Cefalea (adultos)Frecuentes: Somnolencia, cefalea (niños entre 3,5 y 6 años de

Alteraciones músculoesqueléticas, del tejido conectivo y de los huesos:Frecuentes: Mialgia (adultos).

Reacciones adversas registradas en la vigilancia post-comercialización (para todos losgrupos de edad)

Estas frecuencias se basan en los informes espontáneos recibidos y se han calculado a partirdel número de informes y del número de dosis distribuidas.

Trastornos de la sangre y sistema linfático:Muy raros Linfadenopatía

Trastornos del sistema inmunitario:Muy raros: Reacciones anafilácticas/ anafilactoidesTrastornos del sistema nervioso:Muy raros: Mareo, desvanecimientos, crisis (convulsiones)

Se ha informado muy raramente de la aparición de convulsiones tras la vacunación conMeningitec; los pacientes se recuperaron normalmente con rapidez. Algunas de lasconvulsiones informadas podrían haber sido desvanecimientos. El porcentaje deconvulsiones informado era inferior al porcentaje basal de epilepsia en niños. En niñosmenores de un año, las crisis se asociaron normalmente con fiebre, asimilándose aconvulsiones febriles.

Se han comunicado en muy raras ocasiones notificaciones espontáneas de episodiohipotónico - hiporreactivo (EHH), una situación caracterizada por hipotonía y disminuciónde la respuesta en asociación con palidez o cianosis, asociada temporalmente con laadministración de la vacuna meningocócica conjugada del Grupo C. En la mayoría de loscasos, la vacuna meningocócica conjugada del Grupo C se administró concomitantementecon otras vacunas, la mayor parte de las cuales eran vacunas que contenían el componentepertussis.

Trastornos gastrointestinales:Muy raros: Vómitos, náuseas y dolor abdominal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Muy raros: Rash, urticaria, prurito, eritema multiforme,

Trastornos óseos, musculoesqueléticos, y del tejido conectivo:Muy raros: Artralgia.

Trastornos renal y urinario:Se han comunicado casos de recaídas de síndrome nefrótico asociadas con el uso devacunas conjugadas frente a meningococo del grupo C.

Se ha informado muy raramente de petequias y/o púrpura después de la inmunización (vertambién la sección 4.4.)

4.9. SobredosificaciónHay informes de sobredosificación con Meningitec, incluyendo casos de administración deuna dosis mayor que la recomendada en una visita, casos de dosis consecutivasadministradas antes de haber transcurrido el tiempo recomendado respecto a la dosis previa,y casos en que se han excedido el número total de dosis recomendadas. La mayoría de losindividuos fueron asintomáticos. En general, los acontecimientos adversos informados encasos de sobredosis también se han informado con dosis únicas de Meningitec.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo Farmacoterapéutico: Vacunas meningocócicas, Código ATC: J07AHInmunogenicidad

No se han realizado estudios prospectivos de eficacia.Todavía no se ha establecido de forma definitiva el marcador subrogado de protección paralas vacunas conjugadas frente a meningococo del serogrupo C; aunque está en estudio.El estudio de anticuerpos bactericidas en suero (ABS) que se cita en el texto a continuación,se realizó utilizando suero de conejo como fuente de complemento.

Vacunación primaria en niños menores de 1 añoLos niños menores de 1 año vacunados con dos dosis desarrollaron títulos de ABS(utilizando el complemento de conejo) 1:8 en el 98% ­ 99,5 % de los niños, tal como semuestra en la tabla a continuación. Un esquema de primovacunación con dos dosis en niñoses capaz de inducir una respuesta de memoria tras una dosis de recuerdo administrada a los12 meses de edad.% de niños que desarrollaron títulos de ABS 1:8 (Media geométrica de titulaciones -ESTUDIO con Meningitec DESPUÉS DE LA DESPUÉS DE UNA DOSISadministrada a la edad de 2ª DOSIS DE RECUERDO A LOS 122, 3 y 4 meses, 98% (766) (No evaluados)concomitantemente con DTPe- n = 55Hib y VPO3, 5 y 7 meses, administrada sola 99,5% (1591)# (No evaluados)2, 4 y 6 meses, 99,5% (1034)# (No evaluados)concomitantemente con DTPa- n = 218HB-VPI/Hib*3 y 5 meses administrada como 98,2% (572) 100% (1928)9vPnC-MnCC concomitantemente n = 56 n = 23 (9vPnC-MnCC)con DTPa-VPI/Hib 100% (2623)* Ver sección 4.5.# medido a los dos meses después de la segunda dosisMnCC = vacuna conjugada frente al meningococo del serogrupo C (que es el componenteactivo en Meningitec).DTPe = Vacuna de tos ferina de célula entera con toxoides de tétanos y difteriaVPO = vacuna antipoliomelítica oralDTPa-VPI/Hib = componentes de la tos ferina acelular, toxoides de difteria y tétanos,poliovirus inactivados y un conjugado Hib (proteína transportadora de toxoide tetánico).DTPa-HB-VPI/Hib = igual que la anterior más un antígeno de superficie recombinante dela hepatitis B en una formulación hexavalente

9v-PnC-MnCC = Vacuna conjugada pneumocócica 9-valente en investigación (noautorizada) formulada con vacuna conjugada frente al meningococo del serogrupo C (quees el componente activo en Meningitec)23vPnPS = vacuna polisacárida pneumocócica 23-valente

Inmunogenicidad de una dosis única en niños de 1 a 2 añosTras la administración de una única dosis en 75 niños de 13 meses de edad, el 91%desarrolló títulos de ABS 1/8. En un 89% de estos 75 niños se observó un incremento de 4veces el título de anticuerpos antes de la vacunación.

Inmunogenicidad de una dosis única en adultos.Los 15 adultos de edades comprendidas entre 18 y 60 años de edad que recibieron una dosisúnica de Meningitec alcanzaron títulos de ABS 1/8, y un incremento de 4 veces en eltítulo de anticuerpos.No existen datos en adultos de 65 años y mayores.

Vigilancia post-comercialización tras la campaña de vacunación en el Reino Unido.Las estimaciones de la efectividad de la vacuna a partir del programa rutinario deinmunización en Reino Unido (utilizando varias cantidades de tres vacunas conjugadasfrente a meningococo del serogrupo C), que cubrieron el periodo desde la introducción alfinal de 1999 hasta marzo de 2004, han demostrado la necesidad de una dosis de recuerdodespués de completar el esquema de primovacunación (tres dosis administradas a los 2, 3 y4 meses).

Dentro del año siguiente a la finalización de la primovacunación, se estimó que laefectividad de la vacuna en la cohorte de niños menores de un año era del 93% (IC 95%:67,99). Sin embargo, habiendo pasado un año tras finalizar la primovacunación hubo claraevidencia de una disminución en la protección. Las estimaciones de efectividad basadas enun pequeño número de casos hasta la fecha, indican que también podría haber unadisminución de la protección en niños mayores de 12 meses que recibieron una única dosisen primovacunación. La efectividad en todos los otros grupos de edad (hasta 18 años)primovacunados con una sola dosis ha permanecido hasta ahora alrededor o mayor del 90%durante el año siguiente a la vacunación y después de transcurrido este periodo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Para las vacunas no se requiere la evaluación de las propiedades farmacocinéticas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se inmunizó por vía intramuscular a ratones hembra con el doble de la dosis clínica devacuna conjugada frente a meningococo del serogrupo C, antes del apareamiento o duranteel periodo de gestación. Se realizó necropsia general de vísceras a cada ratón. Todos losratones sobrevivieron al parto o a la cesárea. No se presentaron signos clínicos adversos enningún ratón y ninguno de los parámetros evaluados resultó afectado por la administraciónde la vacuna, ni en los ratones adultos ni en los fetos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesCloruro sódicoAgua para inyección.

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3. Periodo de validez

18 meses

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2°C y 8°C (en nevera). No congelar. Desechar si la vacuna se hacongelado.Almacenar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (de vidrio tipo I), con tapón émbolo (degoma butilo gris).Envases de 1 y 10 jeringas precargadas con o sin agujas.Puede que no se comercialicen todos los tamaños.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Durante la conservación puede observarse un precipitado blanco y un sobrenadante claro.La vacuna debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca homogénea y, antes de suadministración debe inspeccionarse visualmente la presencia de partículas y/o variacionesde aspecto físico. Si esto se observa, deseche la vacuna. La eliminación del medicamento noutilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará deacuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

WYETH FARMA, S.A.Ctra. Burgos, Km. 23San Sebastián de los Reyes28700 Madrid


8. NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

69.333

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Octubre 2007.

MINISTERIO10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2007.

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