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Menjugate Kit polvo y disolvente para suspension inyectable, 5 dosis

NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

MENJUGATE Kit polvo y disolvente para suspensión inyectable. Vacuna conjugada frente almeningococo del grupo C (adsorbida).


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis (0,5 ml de vacuna reconstituida) contiene:

Oligosacárido de Neisseria meningitidis del grupo C (cepa C11) 10 microgramosconjugado aproteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 12,5 a 25,0microgramosadsorbido a hidróxido de aluminio 0,3 a 0,4 mg deAl3+

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para suspensión inyectable.Polvo (vial): blanco o blancuzcoSuspensión (jeringa): blanco opalescente


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Inmunización activa de niños a partir de los 2 meses de edad, adolescentes y adultos, para laprevención de la enfermedad invasora causada por Neisseria meningitidis de serogrupo C.

El uso de Menjugate Kit debe estar sujeto a las recomendaciones oficiales.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

No existen datos sobre el uso de diferentes vacunas conjugadas frente al Meningococo del grupoC durante la inmunización primaria o las dosis de recuerdo. Siempre que sea posible, se debe usarla misma vacuna.

Inmunización primariaNiños a partir de 2 meses de edad y hasta los 12 meses: administrar 2 dosis, de 0,5 ml cada una,con un intervalo de, al menos, 2 meses. (Ver apartado 4.5 sobre coadministración de MenjugateKit con otras vacunas)

Niños mayores de 12 meses, adolescentes y adultos: una dosis única de 0,5 ml.

Dosis de recuerdoSe recomienda administrar una dosis de recuerdo después de finalizar la inmunización primaria enniños. La fecha de esta dosis debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales disponibles.En los apartados 5.1 y 4.5 respectivamente, se proporciona la información sobre las respuestas alas dosis de recuerdo y en la coadministración con otras vacunas de la infancia.

Todavía no se ha establecido la necesidad de otras dosis de refuerzo en individuos vacunados conuna única dosis (es decir, 12 meses de edad o más al ser vacunados por primera vez).

Forma de administración

Inyección intramuscular. La vacuna (0,5 ml) se administrará mediante inyección intramuscularprofunda, preferentemente en la zona anterolateral del muslo en los lactantes y en la regióndeltoidea en los niños más mayores, adolescentes y adultos.

La vacuna no debe inyectarse por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica.

No mezclar Menjugate Kit en la misma jeringa con otras vacunas. En caso de administrar más deuna vacuna, se deben utilizar lugares de inyección diferentes.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, incluyendo el toxoide diftérico.Personas que hayan presentado en el pasado signos de hipersensibilidad tras la administración deMenjugate Kit.

Como con cualquier otra vacuna, se debe posponer la administración de Menjugate Kit enpersonas con enfermedad febril aguda grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de inyectar cualquier vacuna, la persona responsable de su administración debe tomar todaslas precauciones oportunas para prevenir reacciones alérgicas o de otro tipo. Al igual que contodas las vacunas inyectables, debe disponerse de control médico y tratamiento apropiado parauso inmediato, en el caso poco probable de producirse una reacción anafiláctica tras laadministración de la vacuna.Antes de administrar cualquier dosis de Menjugate Kit, se preguntará a los familiares o tutor sobreel historial personal, familiar y estado de salud reciente del receptor de la vacuna, incluyendo suhistorial de vacunaciones, el estado de salud actual y cualquier reacción adversa que se hayaproducido tras vacunaciones previas.

Antes de instaurar un programa de vacunación extenso, se debería revisar la incidencia deinfección por N. meningitidis de serogrupo C en la población y valorar los beneficios de lavacunación con la vacuna conjugada meningocócica de serogrupo C.

MINISTERIOMenjugate Kit no protege frente a enfermedades meningocócicas causadas por otros tipos debacterias meningocócicas (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y, o Z, incluyendo las no tipadas).No se puede garantizar la protección completa frente a las infecciones causadas por meningococosdel serogrupo C.

No se dispone de datos sobre el uso de esta vacuna en el control de brotes de meningitis C.

No se dispone de datos en adultos de 65 años de edad y mayores (ver apartado 5.1).

En personas con déficit en la producción de anticuerpos, la vacunación puede no producir unarespuesta de anticuerpos protectora apropiada. A pesar de que la infección por HIV no es unacontraindicación, Menjugate Kit no se ha evaluado de forma específica en individuosinmunocomprometidos. Las personas con deficiencias del complemento y las personas conasplenia funcional o anatómica pueden obtener una respuesta inmune al recibir vacunasconjugadas de meningococo C, sin embargo, se desconoce el grado de protección que podríanalcanzar.

Aunque se han observado síntomas de meningismo, como dolor/rigidez de cuello o fotofobia, nohay evidencia de que la vacuna cause meningitis meningocócica C. Debe mantenerse la alertaclínica ante la posibilidad de meningitis coincidente.

Las vacunas conjugadas que contienen la proteína diftérica CRM197 no deben considerarseagentes inmunizantes frente a la difteria. No se recomienda modificar la pauta de administraciónde las vacunas que contienen toxoide diftérico.

Cualquier infección aguda o enfermedad febril es motivo para retrasar la administración deMenjugate Kit excepto cuando a criterio del médico, tal retraso pueda provocar un riesgo mayor.Una enfermedad menor sin fiebre, como una infección leve del tracto respiratorio superior,generalmente no es causa suficiente para retrasar la inmunización.

La vacuna no debe ser inyectada por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica.

No se ha evaluado Menjugate Kit en personas con trombocitopenia o transtornos hemorrágicos.En personas con riesgo de hemorragia tras una inyección intramuscular se debe evaluar la relaciónriesgo-beneficio

Se debe informar a los padres de la pauta de inmunización de esta vacuna. Asimismo se debeinformar a los familiares de cómo tomar ciertas precauciones, como el uso de antipiréticos, y lanecesidad de comunicar cualquier reacción adversa.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No mezclar Menjugate Kit en la misma jeringa con otras vacunas. En caso de administrar más deuna vacuna al mismo tiempo, se deben aplicar en lugares de inyección diferentes.

La administración de Menjugate Kit al mismo tiempo que las siguientes vacunas (pero,administradas en distintos lugares de inyección) no redujo en estudios clínicos la respuestainmunológica de estos otros antígenos:

MINISTERIO-Poliomielitis (vacunas antipoliomielíticas inactivadas [VPI] y orales);-Toxoides de difteria (D) y tetanos (T) solos o en combinación con vacuna de tos ferina de célulaentera o acelular (Pa);-Vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo B (Hib);-Vacuna de Hepatitis B (VHB) administrada sola o al mismo tiempo que Difteria, Tetanos, Hib,vacuna de la polio inactivada y pertussis acelular administradas como vacuna combinada;-Vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubeola;-Vacuna conjugada neumocócica 7-valente (Prevenar). Se evaluó el efecto de la administraciónconcomitante de Menjugate con vacuna conjugada neumocócica 7-valente (Prevenar) y vacunahexavalente (DTPa ­ VHB ­ VPI ­ Hib) sobre las respuestas inmunitarias en niños vacunados conuna media de edad de 2, 4,5 y 6,5 meses. No se ha evaluado el potencial de interferenciainmunitaria en otros programas de vacunación primaria.

Se observaron pequeñas variaciones en el título de anticuerpos (titulación media geométrica) entreestudios; sin embargo, el significado clínico de estas observaciones, si lo hubiera, no se haestablecido.

En varios estudios con diferentes vacunas, la administración concomitante de conjugadosmeningocócicos del serogrupo C con combinaciones que contienen componentes de pertussisacelular (con o sin virus de polio inactivada, antígeno de superficie de Hepatitis B o conjugadosHib) ha demostrado menores títulos de anticuerpos (titulación media geométrica) comparado conlas administraciones separadas o coadministraciones con vacunas de pertussis de célula entera. Nose ve afectado el porcentaje de vacunados que alcanza títulos de anticuerpos de al menos 1:8 ó1:128. Actualmente, se desconocen las implicaciones potenciales de estas observaciones en laduración de protección.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo existen datos acerca del uso de esta vacuna en mujeres embarazadas. Los estudios realizadosen conejos en los diferentes estadios de gestación no han demostrado riesgos para el feto tras laadministración de Menjugate Kit. Sin embargo, teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedadpor meningococo C, el embarazo no debería descartar la vacunación cuando exista un riesgo deexposición claramente definido.

LactanciaNo se dispone de información sobre la seguridad de esta vacuna durante la lactancia. Se debeevaluar la relación riesgo-beneficio antes de decidir si se efectúa la vacunación durante el períodode lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducción y manejo de maquinaria

Se ha informado de la aparición infrecuente de mareos después de la vacunación. Este efectopuede afectar temporalmente a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos.A continuación se incluyen las reacciones adversas comunicadas en diferentes grupos de edad.Las frecuencias quedan definidas de las siguiente forma: Muy frecuentes ( 10%), frecuentes (1% y <10%), infrecuentes ( 0,1% y < 1%), raras (0,01% y <0,1%) y muy raras (< 0,01%). Lasreacciones adversas fueron recogidas el día de la vacunación y en los días sucesivos durante almenos 3 y hasta 6 días tras la vacunación. La mayor parte de las reacciones adversas fueronautolimitadas y se resolvieron durante el período de seguimiento.

En todos los grupos de edad, las reacciones en el lugar de la inyección (que incluyenenrojecimiento, hinchazón y sensibilidad/dolor) fueron muy frecuentes (oscilando entre 1 de cada3 niños mayores de 1 año y 1 de cada 10 niños de edad preescolar). Sin embargo, habitualmenteno fueron clínicamente significativas. El enrojecimiento o hinchazón de al menos 3 cm ysensibilidad que pudieran interferir con el movimiento durante más de 48 horas fue infrecuente.

La fiebre de al menos 38,0°C es frecuente (oscilando desde 1 por cada 20 en niños hasta 2 añoshasta 1 por cada 10 niños de edad preescolar), pero habitualmente no excedió de 39,1°C,especialmente en los grupos de mayor edad.

En niños hasta los 2 años de edad, síntomas como llanto y vómitos fueron frecuentes tras lavacunación. Después de la vacunación fueron frecuentes irritabilidad, somnolencia, alteracionesdel sueño, anorexia, diarrea y vómitos (menores de 1 año). No hay evidencia de que estossíntomas estuvieran causados por Menjugate Kit sino por otras vacunas administradasconcomitantemente, especialmente DTP.

Las reacciones adversas más frecuentes en adultos incluyen mialgia y artralgia. Se comunicófrecuentemente somnolencia en niños pequeños. La cefalea fue muy frecuente en escolares desecundaria y frecuente en escolares de primaria.

A continuación se incluyen las reacciones adversas recogidas en diferentes grupos de edad.

Trastornos generalesFrecuentes (1% y < 10%)

Reacciones en el lugar de inyecciónMuy frecuentes (10%) enrojecimiento, hinchazón y sensibilidad/dolorReacciones adicionales comunicadas en el primer y segundo años de vidaTrastornos generalesMuy frecuentes (10%) irritabilidad, somnolencia y alteración del sueñoFrecuentes (1% y < 10%) llanto

Trastornos gastrointestinalesMuy frecuentes (10%) diarrea y anorexia

Frecuentes (1% y < 10%) vómitos (niños en el segundo año de vida)

Reacciones adicionales comunicadas en niños más mayores y adultosTrastornos generalesMuy frecuentes (10%) malestar general

Frecuentes (1% y < 10%) Cefalea (escolares de primaria)

Trastornos músculo-esqueléticos, tejido conectivo y óseosMuy frecuentes (10%) mialgia y artralgia

Trastornos gastrointestinalesMuy frecuentes (10%) náusea (adultos)

Reacciones adversas comunicadas en la vigilancia post-comercialización (en todas las edades)

Las reacciones sospechosas comunicadas con mayor frecuencia en la vigilancia post-comercialización incluyen mareos, hipertermia, cefalea, nauseas, vómitos y desvanecimientos.

Los datos que se incluyen a continuación, se refieren a las tasas de comunicaciones espontáneascomunicadas de ésta y otras vacunas conjugadas frente al meningococo del grupo C y se hancalculado utilizando como numerador el número de comunicaciones recibidas y comodenominador el número total de dosis distribuidas.

Trastornos del sistema inmunitario:Muy raros (<0,01%): linfadenopatía, anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad incluyendobroncoespasmos, edema facial y angioedema.

Trastornos del sistema nervioso:Muy raros (<0,01%): mareos, convulsiones incluyendo las de tipo febril, desvanecimientos,hipoestesia y parestesias, e hipotonía.

Se han notificado casos muy raros de convulsiones después de la vacunación con Menjugate Kit;en general, los individuos se recuperaron rápidamente. Algunas de las convulsiones comunicadaspudieron ser desvanecimientos. La tasa comunicada de convulsiones fue inferior a la tasa generalde epilepsia en niños. En los niños menores de 1 año, las convulsiones estuvieron generalmenteasociadas a fiebre, tratándose probablemente de convulsiones febriles.

Se han notificado casos muy raros de alteraciones visuales y fotofobia después de la vacunacióncon vacunas conjugadas frente al meningococo del grupo C, generalmente en combinación conotros síntomas neurológicos como dolor de cabeza y mareos.

Trastornos gastrointestinales:Muy raros (<0,01%): vómitos, náuseas y diarrea.

Alteraciones cutáneas y del tejido subcutáneo:Muy raros (<0,01%): rash, urticaria, prurito, púrpura, eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson

MINISTERIOTrastornos músculo-esqueléticos, del tejido conectivo y óseo:Muy raros (<0,01%): mialgia y artralgia.

Se ha comunicado recaída del síndrome nefrótico en asociación con las vacunas conjugadas demeningococo del grupo C.

4.9 Sobredosis

No hay experiencia de sobredosis con Menjugate Kit.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas meningocócicas código ATC: J07A H.InmunogenicidadNo se han realizado ensayos clínicos prospectivos de eficacia.No se han establecido estándares definitivos para la correlación de la serología y la protección enlas vacunas conjugadas de meningitis C. Está en estudio.El ensayo de capacidad bactericida del suero (BCA) descrito a continuación fue realizado consuero humano como fuente de complemento. Los resultados de los ensayos de capacidadbactericida del suero realizados con suero humano como fuente de complemento no pueden serdirectamente comparados con los estudios realizados con suero de conejo como fuente decomplemento.

Se dispone de datos sobre el uso de una inmunización primaria de 2 dosis a partir de un ensayoclínico que comparó un programa de vacunación a los 2, 3, 4 meses con un programa devacunación a los 2, 4 meses en 241 niños. Un mes después de la finalización de dichas pautas devacunación primaria casi todos los individuos habían alcanzado títulos de hBCA 1:8 (98% y100% en los respectivos grupos). Asimismo, 83% y 92% alcanzaron un título de al menos 1:128en los respectivos grupos. A los 28 días después de una dosis adicional de una vacuna de MenCno conjugada a los 12 meses de edad, todos los 50 individuos vacunados con 3 dosis y 54/56(96%) vacunados con 2 dosis alcanzaron títulos de hBCA 1:8.

En los estudios clínicos, comparando con vacunas no conjugadas de polisacáridosmeningocócicos comercializadas, se observó que la respuesta inmunitaria inducida por MenjugateKit era superior en niños en el segundo año de vida, niños más mayores y adolescentes, y fuecomparable en los adultos (ver tabla). Además, a diferencia de las vacunas no conjugadas depolisacáridos, Menjugate Kit induce memoria inmunológica después de la vacunación, aunque laduración de la protección no se ha establecido todavía.

No hay datos en adultos de 65 años y mayores.

Comparación del porcentaje de personas, por edad al reclutamiento, con títulos séricos bactericidasantimeningococo C 1:8 (complemento humano) 1 mes tras una inmunización con MenjugateKit uotra vacuna no conjugada de polisacáridos meningocócicos comercializada

1-2 años de edad 3-5 años de edad 11-17 años de edad 18-64 años de edadMenjugate MenPS (1) Menjugate MenPS (1) Menjugate MenPS (2) Menjugate MenPS (2)n=237 N=153 n=80 n=80 n=90 n=90 n=136 n=130

MINISTERIOBCA % 1:8 78% 19% 79% 28% 84% 68% 90% 88%(IC95% ) (72-83) (13-26) (68-87) (18-39) (75-91) (57-77) (84-95) (82-93)ComplementohumanoMenPS =vacuna no conjugada de polisacáridos comercializada(1) = serogrupos A, C W-135 y Y, conteniendo 50g de serogrupo C por dosis.(2) = serogrupos A y C, conteniendo 50g de serogrupo C por dosis.

Dado que es una vacuna, no se han realizado estudios farmacodinámicos con Menjugate Kit.

Vigilancia post comercialización después de la campaña de vacunación en el Reino Unido

Los cálculos de la efectividad de la vacuna en el programa de inmunización rutinaria de ReinoUnido (usando distintas cantidades de tres vacunas conjugadas meningocócicas del serogrupo C)durante el periodo desde la introducción a finales de 1999 hasta Marzo 2004 han demostrado lanecesidad de una dosis de recuerdo al finalizar la inmunización primaria (tres dosis administradasa 2, 3 y 4 meses). Durante un año después de finalizar la inmunización primaria, se estimó laefectividad de la vacuna en la cohorte de niños en un 93% (intervalos de confianza 95% entre 67y 99). Sin embargo, pasado un año de la finalización de la inmunización primaria, se observó unaclara evidencia de disminución de la protección. Los cálculos de efectividad basados en unreducido número de casos hasta la fecha parecen indicar una disminución de la protección enniños que recibieron una dosis única en la inmunización primaria cuando eran más pequeños. Laefectividad en todos los otros grupos de edad (hasta 18 años) inmunizados con una dosis únicapermanece hasta ahora alrededor del 90% o más durante un año o más después de la vacunación.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Dado que es una vacuna, no se han realizado estudios farmacocinéticos con Menjugate Kit.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad aguda y subaguda en ratones, cobayas y conejos han demostradosolamente alteraciones histológicas locales secundarias a las inyecciones de vacuna. Los estudiosembriofetales no revelaron evidencia de toxicidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Vial monodosis con el conjugado CRM197 ­ oligosacárido meningocócico del grupo CManitol, fosfato sódico monobásico monohidrato, fosfato sódico dibásico heptahidrato.

Jeringa monodosis con hidróxido de aluminioCloruro sódico, agua para inyectables.

6.2. Incompatibilidades

Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos en la misma jeringa.

6.3. Período de validez

3 años.Se recomienda utilizarlo inmediatamente una vez reconstituido.

Los dos componentes del medicamento pueden tener fechas de caducidad distintas. La caja indicala fecha de caducidad inferior de las dos fechas y ésta fecha debe ser respetada. Se desechará elenvase y TODO su contenido una vez alcanzada la fecha de caducidad indicada en dicho envase.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Guarde el vial y la jeringa en la caja decartón para protegerlos de la luz..

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Menjugate Kit se presenta en forma de vial de polvo (vidrio tipo I) con tapón (gomabromobutílica) y 0,6 ml de solvente en una jeringa (vidrio tipo I) con tapón (goma bromobutílica)y capuchón (goma clorobutílica) ­ los envases contienen 1, 5 y 10 dosis únicas.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

La vacuna liofilizada requiere preparación mediante reconstitución con el disolvente líquido dehidróxido de aluminio.

Agitar suavemente la jeringa con el disolvente de hidróxido de aluminio. Quitar el capuchón de lajeringa y poner una aguja idónea. Utilizar todo el contenido de la jeringa (0,6 ml de suspensión)para la reconstitución del vial de conjugado MeningococoC-CRM197.Agitar suavemente el vial reconstituido hasta que la vacuna se disuelva (ésto asegurará que elantígeno se une al adyuvante). Teniendo cuidado de no retirar totalmente el émbolo del cilindrode la jeringa, extraer todo el contenido del vial con la jeringa. Pequeñas cuantidades residuales delíquido pueden quedar en el vial después de la extracción de la dosis. Asegurarse que no hayaburbujas de aire.Después de la reconstitución, la vacuna es una suspensión homogénea ligeramente opaca incolorao ligeramente amarillenta, sin partículas extrañas visibles. Si se observara alguna partícula extrañay/o algún cambio en su aspecto físico, desechar la vacuna.Debe procederse a la eliminación del material no utilizado o caducado de acuerdo a la normativalocal.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.Via Fiorentina 153100 Siena,Italia.

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN66.600

MINISTERIO9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFecha de renovación: 1 / 03 / 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

09/06/2006

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