PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MENOMUNE solucion inyectable 1 vial polvo liofilizado + 1 vial 0,5 ml disolvnt

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MENOMUNEVacuna Polisacarídica Meningocócica grupos A, C, Y y W-135


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

La Vacuna Polisacarídica Meningocócica Grupos A, C, Y, W-135 es una preparación liofilizadade antígenos polisacarídicos grupo-específicos a partir de Neisseria meningitidis Grupo A, GrupoC, Grupo Y y Grupo W-135 para uso subcutáneo.El diluyente es agua destilada, estéril, libre de pirógenos.Tras la reconstitución con diluyente como se indica en la etiqueta, cada dosis de 0,5 ml contiene50 g de antígeno de cada uno de los Grupos A, C, Y y W-135 en solución de cloruro sódicoisotónica. Cada dosis de vacuna también contiene de 2,5 mg a 5 mg de lactosa adicionada comoestabilizante. La vacuna reconstituida es un líquido claro e incoloro.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Vial unidosis con polvo liofilizado para solución inyectable + vial unidosis con disolvente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

La Vacuna Polisacarídica Meningocócica A, C, Y y W-135 está indicada en la prevención deenfermedades causadas por Neisseria meningitidis de los serogrupos incluidos en la vacuna, enniños a partir de los 24 meses de edad y en adultos, incluidos en algunos de los siguientes grupos:

· Personas con deficiencia de los componentes terminales del complemento y personas conasplenia funcional o anatómica.· Personal de laboratorio que trabajen con meningococos.· Viajeros a países con enfermedad epidémica o hiperendémica reconocida.· Residentes en áreas epidémicas o hiperendémicas reconocidas.

Debe considerarse la vacunación en casos de contactos institucionales o domésticos de personascon enfermedad meningocócica producida por Neisseria meningitidis de los serogrupos Y y W-135.

Es posible obtener una respuesta inmune frente al serogrupo A en niños a partir de 3 meses deedad. Sin embargo la eficacia es menor y sólo se obtiene protección a corto plazo.

4.2. Posología y forma de administración

La vacuna se reconstituye utilizando sólo el disolvente suministrado.

El volumen de la dosis es de 0,5 ml y la vía de administración subcutánea.

Inmunización primaria: una sola dosis.

En caso de que se considere necesaria la inmunización frente al serogrupo A en niños de entre 3 y24 meses, la pauta de vacunación será de 2 dosis administradas con un intervalo de 3 meses.

Revacunación: Aunque la necesidad de revacunación en niños mayores de 24 meses y adultos noha sido determinada, puede considerarse la revacunación a los 3-5 años de la inmunizaciónprimaria, si persiste la situación de riesgo.

4.3. Contraindicaciones

La administración de Menomune está contraindicada en individuos sensibles a cualquiercomponente de la vacuna. La inmunización se debe posponer en presencia de una enfermedadaguda.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de la administración de cualquier vacuna, se deben tomar todas las precauciones conocidaspara prevenir reacciones adversas. Esto incluye una revisión del historial del paciente conrespecto a una posible sensibilidad a la vacuna o a vacunas similares.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada una solución de adrenalinaal 1:1000, para su utilización inmediata, en el caso de que se presentase una reacción anafiláctica.

Se debe tener un especial cuidado en evitar la administración de la vacuna por vía intradérmica ointravenosa puesto que no se han realizado estudios clínicos para establecer la seguridad y laeficacia de la vacuna administrada por estas vías.Se debe utilizar una jeringa y aguja estériles para cada paciente para prevenir la transmisión de lahepatitis u otros agentes infecciosos.

No administrar este producto por vía intradérmica, intramuscular o intravenosa.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Aunque no existen estudios de administración con otras vacunas, en caso necesario se puedeadministrar simultáneamente con otras vacunas como vacuna antipoliomielítica y vacunas triplevírica, difteria, tétanos y pertussis, en diferentes lugares de inyección.

Los individuos bajo tratamiento con corticosteroides u otros fármacos inmunosupresores puedenno desarrollar una respuesta inmunológica óptima.

4.6. Embarazo y lactancia

No ha sido establecida la seguridad de la vacuna meningocócica en mujeres embarazadas.Dado que no se han realizado estudios de reproducción en animales con la Vacuna PolisacarídicaMeningocócica A, C, Y y W-135, no se conoce si la vacuna puede causar lesiones fetales cuandose administra a mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad reproductora. Por esta razón,MENOMUNE no debe ser administrado a mujeres embarazadas a menos que en opinión delmédico la vacunación esté claramente indicada.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La inmunización con MENOMUNE no perjudica la capacidad individual para conducir y utilizarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas a la vacuna meningocócica son infrecuentes, consistentes en eritemalocalizado durante 1-2 días. Hasta un 2% de los niños presentan fiebre transitoria tras lavacunación.

Al igual que con la administración de cualquier vacuna, se pueden presentar reacciones dehipersensibilidad.

4.9. Sobredosificación

No procede.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

La meningitis meningocócica está causada por Neisseria meningitidis, de la cual se hanidentificado varios serogrupos. Los cuatro serogrupos generalmente responsables de la mayorincidencia de la enfermedad son A, B, C, Y. Esta vacuna estimula la protección frente ainfecciones causadas por N. meningitidis de los grupos A, C, Y y W-135.

Inmunidad de la vacuna: Se ha demostrado que la presencia de anticuerpos bactericidas séricoshumanos frente a los antígenos meningocócicos está fuertemente correlacionada con la inmunidada la enfermedad meningocócica. Los estudios han demostrado que los polisacáridosmeningocócicos inducen la formación de estos anticuerpos en los hombres.

Un estudio realizado utilizando 4 lotes de Vacuna polisacarídica antimeningocócica, Grupos A, C,Y y W-135 en 150 adultos mostró al menos un incremento de 4 veces en los anticuerposbactericidas frente a los 4 grupos antigénicos en más de un 90% de los individuos.

Se obtuvo plasma antes y después de la vacunación en 69 niños de entre 2 y 12 años querecibieron MENOMUNE. Los porcentajes de seroconversión medidos por los anticuerposbactericidas fueron: Grupo A - 72%, Grupo C - 58%, Grupo Y - 90%, Grupo W-135 - 82%.

Al igual que con cualquier otra vacuna, la vacunación con la Vacuna PolisacarídicaMeningocócica, Grupo A, C, Y y W-135 no puede proteger el 100% de los individuossusceptibles.

Eficacia de la vacuna: Numerosos estudios han demostrado la eficacia clínica de las vacunas degrupo A y C. En estudios prospectivos, controlados, aleatorios, a doble ciego se ha demostradoque la vacuna de serogrupo A tiene una eficacia clínica protectora del 97% y es de amplio uso enel control de epidemias. Se ha demostrado un nivel similar de eficacia clínica para la vacuna deserogrupo C, estudiándose en ambos casos en reclutas americanos y en situaciones epidémicas.Los polisacáridos de grupo Y y W-135 han demostrado ser inmunogénicos en adultos y niños demás de 2 años de edad; la protección clínica no puede se demostrada directamente (la incidenciade la enfermedad nunca es suficientemente elevada), pero se supone, basándose en la inducciónde la producción de anticuerpos bactericidas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

LactosaCloruro sódicoAgua para inyección

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

El periodo de validez de MENOMUNE es de 2 años cuando se almacena entre +2ºC y +8ºC.

6.4. Precauciones especiales de conservación y transporte

Almacenar MENOMUNE y la vacuna reconstituída, cuando no se utiliza, entre +2ºC y +8ºC.El vial unidosis debe utilizarse antes de las 24 horas de la reconstitución.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Vial unidosis con polvo para solución inyectable más un vial de disolvente para 0,5 ml de vacuna.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

La vacuna se debe reconstituir sólo con el diluyente suministrado para este propósito. Extraer elvolúmen de diluyente que se indica en la etiqueta con una jeringa de tamaño adecuado e inyectarel volumen dentro del vial que contiene la vacuna. Agitar el vial hasta disolución. Administrar lavacuna subcutáneamente.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización.

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.Edificio Cuzco IVPaseo de la Castellana 14128046 Madrid


7. CONDICIONES DE DISPENSACION

Especialidad farmacéutica de USO HOSPITALARIO.CON RECETA MÉDICA.

Texto revisado: Septiembre 2002

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados