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ALOPURINOL MUNDOGEN 100 MG COMPRIMIDOS, 100 comprimidos

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidosALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ALOPURINOL MUNDOGEN 100 mg comprimidosCada comprimido contiene: Alopurinol (D.O.E.) .............. 100,0 mg

ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidosCada comprimido contiene: Alopurinol (D.O.E.)............... 300,0 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alopurinol se utiliza para reducir las concentraciones de urato en los líquidos corporales y/o en laorina para prevenir o eliminar los depósitos de ácido úrico y uratos.

Alopurinol está indicado para el tratamiento de las principales manifestaciones clínicas dedepósito de ácido úrico/uratos. Estas manifestaciones son artritis gotosa, tofos cutáneos y/oafección renal con depósito de cristales o formación de cálculos.

Estas manifestaciones se producen en:· gota idiopática.· litiasis por ácido úrico.· nefropatía aguda por ácido úrico.· enfermedad neoplásica y enfermedad mieloproliferativa con alta frecuencia de recambiocelular, en las que se producen altos niveles de urato, tanto espontáneamente como después deun tratamiento citotóxico.· alteraciones enzimáticas que llevan a la sobreproducción de urato, como por ejemplo:· hipoxantina guanina fosforribosiltransferasa, incluyendo el síndrome de Lesch-Nyhan.· glucosa-6-fosfatasa incluyendo enfermedad de almacenamiento de glucógeno.· fosforribosilpirofosfato sintetasa.· fosforribosilpirofosfato amido-transferasa.· adenina fosforribosiltransferasa.· glutatión reductasa.· glutamato deshidrogenasa.

Alopurinol está indicado para el tratamiento de los cálculos renales de 2,8-dihidroxiadenina,relacionados con una actividad deficiente de adenina fosforribosiltransferasa.

Alopurinol está indicado para el tratamiento de litiasis renal mixta recurrente de oxalato cálcico,en presencia de hiperuricosuria, cuando han fallado medidas tales como la dieta, ingesta delíquidos u otras medidas terapéuticas.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis se debe ajustar mediante el control, a intervalos adecuados, de las concentracionesséricas de uratos y los niveles urinarios de uratos/ácido úrico.

Frecuencia de la dosificación: En los estudios clínicos iniciales, se registraron náuseas y vómitos.Los informes posteriores sugieren que esta reacción no es un problema relevante y se puede evitartomando alopurinol tras las comidas. Alopurinol se puede administrar una vez al día,especialmente después de la ingesta de alimentos. Si la dosis excede los 300 mg, y se manifiestaintolerancia gastrointestinal, puede ser adecuado repartir la dosis en varias tomas al día.

Adultos:2 a 10 mg/kg peso corporal/día o100 a 200 mg diarios en alteraciones leves300 a 600 mg diarios en alteraciones moderadas700 a 900 mg diarios en alteraciones graves.

Niños menores de 15 años:10 a 20 mg/kg de peso corporal/día o 100 a 400 mg diarios. El uso en niños estáraramente indicado, excepto en procesos malignos (especialmente, leucemia) y ciertasalteraciones enzimáticas tales como el síndrome de Lesch-Nyhan.

Uso en ancianos:En ausencia de datos específicos, se deberá usar la dosis menor que produce unareducción satisfactoria de uratos. Se debe prestar atención especial a la dosis en los casosde alteración de la función renal.

Dosis recomendada en alteración de la función renal:Como alopurinol y sus metabolitos se excretan por vía renal, la alteración de la funciónrenal puede conducir a la retención del fármaco y/o sus metabolitos con la consiguienteprolongación de su semivida plasmática. En presencia de alteración de la función renal, sedeberá tener especial consideración al iniciar el tratamiento con una dosis máxima de 100mg/día e incrementar solo si la respuesta sérica y/o urinaria de uratos no es satisfactoria.En insuficiencia renal grave, puede ser aconsejable utilizar menos de 100 mg por día ousar dosis únicas de 100 mg a intervalos mayores de un día.No se deben establecer pautas posológicas basadas en el aclaramiento de creatininadebido a la imprecisión de los valores bajos de aclaramiento.Si se dispone de instalaciones, se deberán controlar las concentraciones plasmáticas deoxipurinol, y la dosis se ajustará para mantener los niveles plasmáticos de oxipurinol pordebajo de 100 µmol/litro (15,5 microgramos/ml) .

Dosis recomendada en casos de diálisis renal:Alopurinol y sus metabolitos se eliminan por diálisis renal. Si el tratamiento con diálisisse realiza 2 ó 3 veces por semana, se deberá considerar la alternativa de una pautaposológica en la que se administre una dosis de 300 a 400 mg de Alopurinolinmediatamente después de cada sesión de diálisis sin que se administre ningúntratamiento en los días en los que no se aplique la diálisis renal.

Dosis recomendada en alteración de la función hepática:

En pacientes con alteración hepática se debe reducir la dosis.

Se recomienda realizar pruebas periódicas de funcionalidad del hígado, durante las fasesiniciales del tratamiento.

Tratamiento en los casos de alto recambio de uratos, como neoplasia o síndrome de Lesch-Nyhan.Se aconseja corregir la hiperuricemia existente y/o la hiperuricosuria con Alopurinol antesde empezar la terapia citotóxica. Es importante asegurar la hidratación adecuada paramantener la diuresis óptima e intentar la alcalinización de la orina para aumentar lasolubilidad de uratos/ácido úrico en orina. Se deberá mantener la dosis de Alopurinol enel rango menor.Si una nefropatía por uratos u otra patología ha comprometido la función renal, se deberáseguir la advertencia incluida en el apartado "Dosis recomendada en los casos dealteración renal".Estas medidas pueden reducir el riesgo de depósito de xantina y/u oxipurinol, quecomplica la situación clínica (ver Interacciones y Reacciones adversas).

4.3 Contraindicaciones

Alopurinol no debe ser administrado a individuos con hipersensibilidad conocida al alopurinol o acualquier componente de la formulación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Alopurinol se deberá retirar INMEDIATAMENTE tan pronto como aparezca una erupción("rash") cutánea o cualquier otra evidencia de hipersensibilidad, lo que puede suceder encualquier momento durante el tratamiento (ver trastornos del sistema inmunológico). Loscorticosteroides pueden ser beneficiosos para tratar las reacciones de hipersensibilidad. Una vezhayan remitido las reacciones leves, se podrá reanudar el tratamiento, si fuera necesario,administrando una dosis pequeña (por ejemplo, de 50 mg/día); que se podrá aumentargradualmente. En el caso de que se produzcan recidivas, se deberá suspenderDEFINITIVAMENTE la administración de alopurinol; ya que , de lo contrario, puede dar lugar ala aparición de reacciones de hipersensibilidad más graves (ver trastornos del sistemainmunológico).Si se produjera linfadenopatía angioinmunoblástica, esta puede revertir tras la interrupción deltratamiento con alopurinol.

Se deberá considerar la reducción de la dosis en pacientes con disfunción hepática o renal. Muyraramente se han recibido informes de trombocitopenia, agranulocitosis y anemia aplásica,particularmente en individuos con la función renal y/o hepática alterada, remarcando la necesidadde precaución especial en este grupo de pacientes.Alopurinol debe utilizarse con cuidado en pacientes en tratamiento para la hipertensión oinsuficiencia cardiaca, por ejemplo con diuréticos o Inhibidores de la ECA, ya que puedenpresentar alteraciones concurrentes en la función renal.

La hiperuricemia asintomática per se no es una indicación de Alopurinol. Las modificaciones enla dieta, y en la ingesta de líquidos, junto con el control de la causa subyacente, pueden corregir laalteración clínica. Si otras situaciones sugieren la necesidad de Alopurinol, se debe empezar condosis bajas (50 a 100 mg/día) para reducir el riesgo de reacciones adversas y solo se debeaumentar si la respuesta del urato sérico no es satisfactoria. Se debe tener precaución especial si lafunción renal está alterada (ver Dosis recomendada en casos de alteración renal).Alopurinol se deberá interrumpir inmediata y permanentemente en el momento que aparezcan losprimeros signos de intolerancia al fármaco.

Ataques agudos de gota

El tratamiento con alopurinol no debería comenzar hasta que el ataque agudo de gota hayapasado completamente, ya que se podrían producir ataques adicionales.

En las etapas iniciales de tratamiento con Alopurinol, así como con fármacos úrico-súricos, se puede precipitar un ataque agudo de artritis gotosa. Por ello, se recomienda darcomo profilaxis un agente antiinflamatorio adecuado o colchicina, durante algunos meses.

Si se desarrolla un ataque agudo en pacientes que reciben alopurinol, el tratamientodebería continuar a la misma dosis mientras que el ataque agudo se trate con un agenteantiinflamatorio adecuado.

Depósito de xantinas

En los procesos clínicos en los que la tasa de formación de urato está muy aumentada (ej.,enfermedades malignas y su tratamiento, síndrome de Lesch-Nyhan, etc) la concentraciónabsoluta de xantina en la orina podría, en algunos casos, aumentar lo suficiente como parapermitir el depósito en el tracto urinario. Este riesgo se puede minimizar mediante unahidratación adecuada para alcanzar una dilución urinaria óptima.

Papel del ácido úrico en la litiasis renal

La terapia adecuada con Alopurinol conduce a la disolución de los grandes cálculosrenales pélvicos de ácido úrico, con la posibilidad remota de que queden retenidos en eluréter.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

6-mercaptopurina y azatioprina

Azatioprina se metaboliza a 6-mercaptopurina, que se inactiva por acción de la xantinaoxidasa. Cuando se administra 6-mercaptopurina o azatioprina por vía oralconcomitantemente con Alopurinol, sólo se debe administrar la cuarta parte de la dosis de6-mercaptopurina o azatioprina, ya que la inhibición de la xantina oxidasa prolongará suactividad.

(Vidarabina) Arabinósido de adenina

Los datos sugieren que la semivida plasmática del arabinósido de adenina aumenta enpresencia de alopurinol. Cuando se usan los dos productos simultáneamente se necesitavigilancia adicional, para reconocer un aumento de los efectos tóxicos.

MINISTERIOSalicilatos y agentes úrico-súricos

Oxipurinol, que es el principal metabolito de alopurinol y que es activo por sí mismo, seexcreta por vía renal de forma similar a los uratos. Por ello, los fármacos con actividadúrico-súrica como probenecid, o dosis altas de salicilatos, pueden acelerar la excreción deoxipurinol. Esto puede disminuir la actividad terapéutica de Alopurinol, aunque es precisoevaluar la trascendencia de este hecho en cada caso.

Clorpropamida

Si se administra Alopurinol concomitantemente con clorpropamida cuando la funciónrenal está disminuida, puede incrementarse el riesgo de actividad hipoglucémicaprolongada debido a que alopurinol y clorpropamida pueden competir por su excreción enel túbulo renal.

Anticoagulantes cumarínicos

Se han descrito algunos casos de aumento del efecto anticoagulante de warfarina ycumarínicos cuando se administran conjuntamente con alopurinol. Por tanto, todos lospacientes que estén en tratamiento con anticoagulantes se deberán controlarcuidadosamente.

Fenitoína

Aunque alopurinol puede inhibir la oxidación hepática de fenitoína, no se ha demostradosu significación clínica.

Teofilina

Se ha descrito inhibición del metabolismo de la teofilina. El mecanismo de interacciónpuede explicarse por la xantina oxidasa implicada en la biotransformación de la teofilinaen humanos.

Los niveles de teofilina deben ser controlados en pacientes que estén empezando oaumentando la terapia con alopurinol.

Ampicilina/amoxicilina

Se ha descrito un aumento en la frecuencia de erupción ("rash") cutánea entre lospacientes que reciben ampicilina o amoxicilina concurrentemente con alopurinol encomparación con los pacientes que no reciben ambos fármacos. No se ha establecido lacausa de la asociación descrita. Sin embargo, se recomienda que se utilice algunaalternativa disponible a la ampicilina o amoxicilina en aquellos pacientes sometidos atratamiento con alopurinol.

Ciclofosfamida, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, mecloroetamina

Se ha descrito aumento en la supresión de médula ósea por ciclofosfamida y otros agentescitotóxicos entre pacientes con enfermedad neoplásica (distinta de leucemia) en presenciade alopurinol. Sin embargo, en un estudio controlado de pacientes tratados conciclofosfamida, doxorubicina, bleomicina, procarbazina y/o mecloroetamina el alopurinolno pareció aumentar la reacción tóxica de estos agentes citotóxicos.Ciclosporina

Algunos informes sugieren que la concentración plasmática de ciclosporina puede aumentardurante el tratamiento concomitante con alopurinol. Deberá considerarse la posibilidad deun aumento de la toxicidad de ciclosporina si los fármacos son administradosconjuntamente.

Didanosina

En voluntarios sanos y pacientes VIH que reciben didanosina, las Cmax plasmáticas y losvalores AUC de didanosina aumentaron aproximadamente al doble al recibir tratamientoconcomitante con alopurinol (300 mg/día) sin afectar a la vida media terminal. Por ello,puede ser necesario reducir la dosis de didanosina cuando se utiliza de forma concomitantecon alopurinol.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo y fertilidad

No hay experiencia apropiada acerca de la seguridad de Alopurinol en el embarazo enhumanos.

Un estudio realizado en ratones que recibieron dosis altas por vía intraperitoneal en losdías 10 ó 13 del periodo de gravidez demostró la aparición de alteraciones fetales pero losestudios realizados en ratones, ratas y conejos a los que se administró dosis altas por víaoral durante los días 8 a 16, pusieron de manifiesto la ausencia de efectos secundarios.

Sólo debe usarse en el embarazo cuando no haya otra alternativa más segura y cuando laenfermedad por sí misma conlleve riesgos para la madre o el feto.

Lactancia

Algunos informes indican que alopurinol y oxipurinol se excretan por leche materna. Sehan detectado concentraciones de alopurinol de 1,4 mg/L y oxipurinol 53,7 mg/L en lechematerna de una mujer que tomó Alopurinol 300 mg/día. Sin embargo, no hay datos conrespecto a los efectos del alopurinol o de sus metabolitos en lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

Puesto que se han descrito reacciones adversas tales como somnolencia, vértigo y ataxia enpacientes tratados con alopurinol, los pacientes no deberán conducir, utilizar maquinaria oparticipar en actividades peligrosas hasta que estén razonablemente convencidos de que elalopurinol no afecta adversamente su comportamiento.

4.8 Reacciones adversas

Para este producto no se dispone de documentación clínica moderna que pueda ser utilizada comobase para determinar la frecuencia de los efectos indeseables. Las reacciones adversas puedenvariar en su incidencia dependiendo de la dosis recibida y de si se administra en combinación conotros fármacos.

MINISTERIOLa frecuencia asignada a las reacciones adversas son estimaciones. Para la mayoría de lasreacciones no se dispone de datos apropiados para calcular la incidencia.En función de la frecuencia, las reacciones adversas se han clasificado de la siguiente forma:

Muy frecuente 1/10Frecuente 1/100 y <1/10Poco frecuente 1/1.000 y <1/100Rara 1/10.000 y <1/1.000Muy rara <1/10.000

La mayoría de las reacciones adversas relacionadas con alopurinol han sido raras en el conjuntode la población tratada y de escasa importancia. La incidencia es mayor en presencia de alteraciónrenal y/o hepática.

Las reacciones adversas identificadas por los servicios de farmacovigilancia tras sucomercialización fueron consideradas raras o muy raras.

Infecciones e infestaciones

Muy rara Furunculosis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy rara Agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia.

Trastornos del sistema Inmunológico

Poco frecuente Reacciones de hipersensibilidad

Muy raras Linfadenopatía angioinmunoblástica

Raramente se han producido reacciones de hipersensibilidad serias, asociadas con exfoliación,fiebre, linfadenopatía, artralgia y/o eosinofilia síndrome de Stevens-Johnson y Necrolisisepidérmica tóxica (ver trastornos en la piel y tejidos subcutáneos). La vasculitis asociada aalopurinol y la respuesta tisular se pueden manifestar de formas diversas incluyendo hepatitis,insuficiencia renal y muy raramente, convulsiones y shock anafiláctico.

Generalmente ha habido desórdenes renales y/o hepáticos cuando se han dado reacciones dehipersensibilidad generalizada, especialmente cuando el desenlace ha resultado fatal.

Muy raramente se ha descrito linfadenopatía angioinmunoblástica tras la biopsia de unalinfadenopatía generalizada.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy raras Diabetes mellitus, hiperlipemia

Trastornos psiquiátricos

Muy raras Depresión

MINISTERIOTrastornos del sistema nervioso

Muy raras Coma, parálisis, ataxia, neuropatía, parestesias, somnolencia, cefalea,

Trastornos oculares

Muy raras Cataratas, alteraciones visuales, cambios maculares

Trastornos del oído y del laberinto

Muy raras Vértigo

Trastornos cardíacos

Muy raras Angina, bradicardia

Trastornos vasculares

Muy raras Hipertensión

Trastornos Gastrointestinales

Poco frecuentes Náuseas, vómitosMuy raras Hematemesis recurrente, esteatorrea, estomatitis, cambios en los hábitos

Trastornos Hepatobiliares

Poco frecuentes Aumentos asintomáticos en las pruebas de funcionalidad hepáticaRaras Hepatitis (incluyendo necrosis hepática y hepatitis granulomatosa)

Se ha comunicado disfunción hepática con o sin signos o síntomas evidentes de unahipersensibilidad generalizada a alopurinol (ver trastornos del sistema inmunológico).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes Erupción cutánea (Rash)Muy raras Angioedema, erupciones cutáneas de índole medicamentosa, alopecia,

Son las reacciones que se producen con más frecuencia y pueden aparecer en cualquier momentodurante el tratamiento. Pueden tener carácter pruriginoso, maculopapular, a veces escamativo,otras purpúreo o raramente exfoliativo (ver trastornos del sistema inmunológico) .

Se ha observado angioedema con o sin signos o síntomas evidentes de una hipersensibilidadgeneralizada a alopurinol.

Trastornos renales y urinarios

Muy raras Hematuria, uremia

MINISTERIOTrastornos del aparato reproductor y de la mama

Muy raras Infertilidad masculina, disfunción eréctil, ginecomastia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy raras Edema, malestar general, astenia, fiebre

Se han comunicado casos de fiebre con o sin signos o síntomas evidentes de una hipersensibilidadgeneralizada a alopurinol (ver Trastornos del sistema Inmunológico).

4.9 Sobredosis

Síntomas y signos:

Se ha informado de la ingestión de hasta 22,5 g de alopurinol sin efectos adversos. Los síntomas ysignos incluyeron náuseas, vómitos, diarrea y aturdimiento en pacientes que habían ingerido 20 gde alopurinol. La recuperación fue inmediata tras el tratamiento habitual en estos casos.

Tratamiento:

La absorción masiva de Alopurinol puede llevar a una inhibición considerable de la actividad dela xantina oxidasa, que no deberá tener efectos adversos a menos que se tome medicaciónconcomitante especialmente 6-mercaptopurina o azatioprina. La hidratación adecuada paramantener la diuresis óptima facilita la excreción de alopurinol y sus metabolitos. Si se consideranecesario, se podrá hemodializar al paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción:

Alopurinol es un inhibidor de la xantina oxidasa.

Alopurinol y su principal metabolito oxipurinol disminuyen el nivel de ácido úrico en plasma yen orina por inhibición de la xantina oxidasa, enzima que cataliza la oxidación de hipoxantina axantina y de xantina a ácido úrico.

Efectos farmacodinámicos

Además de inhibir el catabolismo de purinas, en algunos pero no en todos los pacientes conhiperuricemia, se deprime la biosíntesis de novo de purina por retroinhibición de hipoxantin-guaninfosforribosiltransferasa.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Alopurinol es activo cuando se administra por vía oral absorbiéndose rápidamente a través deltracto gastrointestinal superior. En algunos estudios se ha detectado alopurinol en sangre 30-60minutos después de su administración. Las determinaciones de biodisponibilidad varían entre el67% y el 90%.

Los niveles plasmáticos máximos de alopurinol generalmente aparecen 1,5 horas después de laadministración de Alopurinol por vía oral, pero disminuyen rápidamente y apenas puedendetectarse al cabo de 6 horas. Los niveles plasmáticos máximos de oxipurinol generalmenteaparecen 3-5 horas después de la administración por vía oral de Alopurinol y se mantienen muchomás.

Distribución

Alopurinol apenas se une a proteínas plasmáticas y, por lo tanto, se piensa que las variaciones enla unión a proteínas no alteran el aclaramiento de forma significativa. El volumen de distribuciónaparente de alopurinol es de, aproximadamente 1,6 l/kg , lo cual sugiere una captaciónrelativamente alta por los tejidos. No se han recogido las concentraciones tisulares de alopurinolen humanos, pero es probable que alopurinol y oxipurinol estén presentes a las concentracionesmás altas en el hígado y en la mucosa intestinal donde la actividad de la xantina oxidasa eselevada.

Metabolismo

El principal metabolito del alopurinol es el oxipurinol. Otros metabolitos de alopurinol incluyenalopurinol-ribósido y oxipurinol-7-ribósido.

Eliminación

Aproximadamente un 20% del alopurinol ingerido se excreta con las heces. La eliminación dealopurinol tiene lugar principalmente por conversión metabólica a oxipurinol mediante la xantinaoxidasa y la aldehído oxidasa, excretándose menos de un 10% del fármaco inalterado en orina.

Alopurinol presenta una semivida plasmática de 0,5 a 1,5 horas.Oxipurinol es un inhibidor menos potente de la xantina oxidasa que alopurinol, pero la semividaplasmática de oxipurinol es bastante más prolongada oscilando entre 13 y 30 horas en el hombre.Por lo tanto, se mantiene la inhibición eficaz de la xantina oxidasa durante un periodo de 24 horascon una sola dosis diaria de Alopurinol. Los pacientes con función renal normal acumularángradualmente oxipurinol hasta que se alcance la concentración en estado de equilibrio. Talespacientes, tomando 300 mg de alopurinol al día presentarán generalmente concentracionesplasmáticas de oxipurinol de 5-10mg/litro

Oxipurinol se elimina inalterado por orina pero presenta una prolongada semivida de eliminaciónya que sufre reabsorción tubular. Los valores registrados para la semivida de eliminación oscilanentre 13,6 y 29 horas. Las grandes discrepancias en estos valores pueden deberse a variaciones enel diseño del estudio y/o aclaramiento de creatinina en los pacientes.

Grupos especiales de población

Pacientes con alteración renal.

El aclaramiento de alopurinol y oxipurinol está muy reducido en pacientes con pobre funciónrenal, lo que conduce a niveles plasmáticos más elevados en tratamiento crónico. Los pacientescon alteración renal con valores de aclaramiento de creatinina entre 10 y 20 ml/min mostraronconcentraciones plasmáticas de oxipurinol de, aproximadamente, 30 mg/l tras tratamientoprolongado con 300 mg de alopurinol al día. Esta es aproximadamente la concentración que sealcanzaría con dosis de 600 mg/día en pacientes con función renal normal. En consecuencia, serequiere una reducción de dosis de Alopurinol en pacientes con alteración renal.

Ancianos

No es probable que se altere la cinética del fármaco si no es por deterioro de la función renal (verFarmacocinética en pacientes con alteración renal).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadMutagenicidadEstudios citogenéticos han demostrado que alopurinol no induce aberraciones cromosómicas encélulas sanguineas humanas, in vitro a concentraciones superiores a 100 µg/ml e in vivo hastadosis de 600 mg/día durante una media de 40 meses.

Resultados de estudios bioquímicos o citológicos sugieren fuertemente que alopurinol no tieneefectos deletereos sobre el ADN en cualquier estadio del ciclo celular y no es mutagénico.

CarcinogenicidadNo se ha encontrado evidencia de carcinogenicidad en ratones y ratas tratadas con alopurinoldurante 2 años.

TeratogenicidadAparecieron anomalías fetales en un estudio en ratones tratados intraperitonealmente con dosis de50 ó 100 mg/kg los días 10 ó 13 de gestación. Sin embargo, no se observaron alteraciones en unestudio similar en ratas con una dosis de 120 mg/kg el día 12 de gestación. No se produjeronefectos teratógenos en estudios con dosis altas de alopurinol por vía oral en ratones hasta 100mg/kg/día, ratas hasta 200 mg/kg/día y conejos hasta 150 mg/kg/día durante los días 8 hasta 16 degestación.

Un estudio in vitro empleando glándulas salivares de feto de ratón en cultivo para detectarembriotoxicidad indicó que no cabe esperar que alopurinol cause embriotoxicidad sin causartambién toxicidad materna.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Lactosa monohidratoAlmidón de maízPovidona K30Estearato de magnesio

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

Cuatro años.

MINISTERIO6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Los comprimidos están acondicionados individualmente en plaquetas compuestas por lassiguientes capas del interior hacia el exterior: película de PVC, película de aluminio.

Alopurinol Mundogen 100 mg comprimidos: Envases conteniendo 25 y 100 comprimidos.Alopurinol Mundogen 300 mg comprimidos: Envase conteniendo 30 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren instrucciones especiales.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Alopurinol Mundogen 100 mg comprimidos EFG, Nº Reg.: 61.424Alopurinol Mundogen 300 mg comprimidos EFG, Nº Reg.: 61.829

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Diciembre 1997

10. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2007

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