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MENOPASOL 6,5 mg comprimidos recubiertos, 60 comprimidos

LABORATORIOS LORIEN, S.L.

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

MENOPASOL 6,5 mg comprimidos recubiertosExtracto seco de Cimicifuga racemosa L.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Contenido por comprimido recubierto:6,5 mg de extracto etanólico acuoso seco {etanol: 60% v/v} de rizoma de Cimicifuga racemosa(L.) NUTT., equivalentes a 42,25 mg de rizoma de Cimicifuga racemosa (L.) (proporciónrizoma:extracto 4,5-8,5:1).

Excipientes: ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos, redondos, convexos, de color blanco, ranurados por una cara.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de síntomas relacionados con la menopausia, tales como sofocos, sudoración,alteraciones del sueño, cansancio, nerviosismo y cambios de ánimo.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis recomendada para adultos es un comprimido diario, tomado con líquido y sin masticar,por vía oral.

Los efectos de MENOPASOL 6,5 mg comprimidos recubiertos no son inmediatos pero sehacen evidentes después de dos semanas de tratamiento. La duración recomendada del tratamientoes de 3 a 6 meses. Esta especialidad no debe administrarse durante más de 6 meses sin supervisiónmédica.

4.3. Contraindicaciones

No debe administrarse MENOPASOL 6,5 mg comprimidos recubiertos en caso dehipersensibilidad conocida a los componentes que forman parte de este medicamento.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se han relacionado casos de lesiones hepáticas graves con el uso del extracto de Cimicifugaracemosa, solo en cuatro parece haber una secuencia temporal razonable con el producto, peroincluso en estos la relación de causalidad no ha podido ser establecida con garantías.

La falta de estudios en mujeres con tumores hormono-dependientes desaconseja su uso en estapoblación.

Si durante el tratamiento hubiera sensación de presión e hinchazón en el pecho, reaparición de lamenstruación, así como en caso de molestias persistentes y no definidas, deberá evaluarse lasituación clínica.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deinsuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) oproblemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6. Embarazo y lactancia

La seguridad de este medicamento durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida; noobstante, MENOPASOL 6,5 mg comprimidos recubiertos no está dirigida a estas poblaciones.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito efectos que puedan afectar negativamente la capacidad de conducir y utilizarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Ocasionalmente puede producir trastornos gastrointestinales.

Cualquier efecto adverso observado, deberá ser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

La sobredosificación puede intensificar las alteraciones gastrointestinales. En este caso, se debesuspender el tratamiento y evaluar la situación clínica.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.0 Clasificación farmacoterapéutica. Código ATC: G02CX Otros productos ginecológicos.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El postulado original sobre el modelo hormonal del mecanismo de acción de los compuestos deCimicifuga racemosa L., no puede mantenerse hoy día debido al resultado de recientesinvestigaciones. A nivel experimental, los componentes de la droga se unen a receptores deestrógenos, sin embargo no tiene efectos uterotrópicos ni vaginotrópicos, en el sentido de unefecto estrogénico. En investigaciones experimentales, efectuadas, tanto in vitro como in vivo, conlíneas de células cancerígenas mamarias estrógeno-receptor-positivas, el extracto isopropánolicoacuoso de rizoma de Cimicifuga racemosa L. no ha inducido la proliferación celular, no obstante,estos resultados deberán ser confirmados con posteriores investigaciones. En las investigacionesclínicas no se ha detectado influencia en los niveles de LH. Los resultados indican que estemedicamento no tiene efecto hormonal.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se han realizado estudios de farmacocinética con este extracto.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Existen muy pocos datos sobre efectos adversos y riesgos toxicológicos. Los informes clínicosproporcionan indicaciones de buena tolerancia.

Toxicidad aguda

No se dispone de datos sobre ensayos sistemáticos.

La dosis letal mínima a dosis única (intraperitoneal) en ratones es superior a 500 mg/kg, (oral) enratas superior a 1000 mg/kg y (oral) en conejos superior a 70 mg/kg.

Toxicidad subaguda y crónica

No se dispone de datos sobre ensayos sistemáticos.

La dosis letal mínima a dosis múltiple (30 días) en conejos (p.o.) es superior a 6 mg/kg y enratones (i.p.) es superior a 10 mg/kg.

Tras la aplicación de preparaciones de Cimicifuga racemosa durante 6 meses no se observóningún resultado relevante clínico o hispatológico, estableciéndose el "nivel del - no efecto-" a ladosis de 1,8 g/kg.

Fertilidad, embriotoxicidad, y toxicidad peri-postnatal

No se dispone de datos al respecto.

Mutagenicidad y carcinogenicidad

El análisis de reversión de la salmonella/microsoma (test AMES) no reveló ninguna indicaciónsobre toxicidad mutagénica.

No han realizado estudios en animales sobre el potencial carcinogénico de extracto de rizoma deCimicifuga racemosa.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Lactosa monohidratoCelulosa en polvoSílice coloidal anhidraCelulosa microcristalinaAlmidón de maíz exento de glutenCarboximetilalmidón sódico (Tipo A)Estearato de magnesioHidroxipropilmetilcelulosaMacrogol 4000Dióxido de titanio (E 171)

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

La especialidad se presenta en blisters de polipropileno, conteniendo 30, 60 ó 100 comprimidosrecubiertos, según presentación.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren condiciones especiales de uso o manipulación.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS LORIEN, S.L.Provenza, 326. Entlo. 108037 - Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de registro A.E.M.P.S.:

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFebrero 2007

10. FECHA DE APROBACIÓN DEL TEXTO

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