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MENOPUR, 5 ampollas liofilizado + 5 ampollas disolvente

FERRING, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MENOPUR 75 UI polvo y disolvente para solución inyectable.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activo:Cada vial de polvo contiene menotropina altamente purificada (gonadotropinamenopáusica humana, hMG alta pureza) que corresponde a 75 UI de FSH con actividadhormona folículo estimulante y 75 UI de LH con actividad hormona luteinizante. Lagonadotropina coriónica humana (hCG), una hormona presente naturalmente en la orinade mujeres menopáusicas, está presente en MENOPUR y contribuye en general a laactividad hormona luteinizante.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.Apariencia del polvo: liofilizado apelmazado blanco a grisáceo.Apariencia del disolvente: solución transparente incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

MENOPUR está indicado para el tratamiento de esterilidad en las siguientes situacionesclínicas:

* Esterilidad en mujeres con insuficiencia ovárica hipo o normogonadotrópica:estimulación del crecimiento folicular. Inducción de la ovulación, seguida o no deinseminación artificial (IA) (anovulación, incluyendo síndrome de ovariopoliquístico (SOPQ)) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citratode clomifeno.* Hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de folículosmúltiples en técnicas de reproducción asistida (TRA) (p.ej. fecundación in vitrotransferencia embrionaria (FIV/TE), transferencia intratubárica de gametos(GIFT) e inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), etc.* Esterilidad en hombres con hipogonadismo hipo o normogonadotrópico: encombinación con hCG para estimular la espermatogénesis.

4.2 Posología y forma de administración

Método de administraciónMENOPUR se administra vía subcutánea (SC) o intramuscular (IM) tras la reconstitucióncon el disolvente proporcionado. Se deberá reconstituir el polvo inmediatamente antes desu uso. Para evitar inyecciones de grandes volúmenes se pueden disolver hasta 3 vialesdel polvo en 1 ml de disolvente proporcionado. Se debe evitar agitar vigorosamente. Nose debe utilizar la solución si contiene partículas o si no está transparente.

Posología:

Hay gran cantidad de variaciones interindividuales en la respuesta de los ovarios agonadotropinas exógenas. Esto hace que sea imposible establecer una pauta uniforme deadministración. Por lo tanto, la dosis deberá ajustarse individualmente dependiendo de larespuesta ovárica. MENOPUR puede administrarse sólo o en combinación con agonista oantagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH). Las recomendacionessobre dosificación y duración del tratamiento pueden cambiarse dependiendo delprotocolo de tratamiento que se utilice.

* Esterilidad en mujeres:

Mujeres con anovulación (incluyendo SOPQ):

El objetivo del tratamiento con MENOPUR es desarrollar un único folículo de Graafmaduro desde el que el oocito maduro se liberará después de la administración degonadotropina coriónica (hCG).

El tratamiento con MENOPUR comenzará dentro de los 7 días iniciales del ciclomenstrual. La dosis inicial recomendada de MENOPUR es 75-150 UI diarias, que podrámantenerse durante al menos 7 días. Basados en la monitorización clínica (incluyendosólo ecografía ovárica, o en combinación con determinaciones de niveles de estradiol) ladosis posterior se ajustará de acuerdo a la respuesta individual de la paciente. Los ajustesen las dosis no deberán realizarse más frecuentemente que una vez cada 7 días. Elincremento de dosis recomendada es 37.5 UI por ajuste, y no deberá exceder 75 UI. Ladosis máxima diaria no deberá ser mayor de 225 UI. Si una paciente no respondeadecuadamente después de 4 semanas de tratamiento, se deberá abandonar el ciclo y lapaciente volverá a comenzar el tratamiento con una dosis inicial mayor que la del ciclointerrumpido.

Cuando se obtenga una respuesta óptima, se administrará una inyección única de 5.000 a10.000 UI hCG, 1 día después de la última inyección de MENOPUR. Se recomienda alpaciente tener coitos el mismo día y el día siguiente a la administración de hCG. Se puederealizar inseminación intrauterina alternativamente. Si se obtuviera una respuesta excesivaal tratamiento con MENOPUR se deberá retirar y aplazar la administración de hCG (versección 4.4) y el paciente usará un método anticonceptivo o se abstendrá de tener coitoshasta que comience el siguiente ciclo menstrual.Nota:Si se administra una dosis de hMG alta pureza demasiado elevada a una determinadapersona, la posterior administración de hCG puede provocar una hiperestimulaciónovárica no deseada.

Mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada para el desarrollofolicular múltiple en técnicas de reproducción asistida (TRA):De acuerdo con los ensayos clínicos de MENOPUR que conllevan supresión conagonistas de GnRH, el tratamiento con MENOPUR deberá comenzar aproximadamente 2semanas después de iniciar el tratamiento agonista. La dosis inicial recomendada deMENOPUR es 150-225 UI diariamente durante al menos los 5 primeros días detratamiento. Basados en la monitorización clínica (incluyendo solo ecografía ovárica opreferiblemente en combinación con determinaciones de niveles de estradiol) las dosisposteriores se deberán ajustar de acuerdo a la respuesta individual de la paciente, y nodeberán exceder 150 UI por ajuste. La dosis máxima diaria administrada no deberá sermayor de 450 UI y en la mayoría de los casos no se recomienda la dosis durante más de20 días.

En protocolos que no conllevan supresión, el tratamiento con MENOPUR deberácomenzar el día 2 ó 3 del ciclo menstrual. Se recomienda usar los intervalos y régimen dedosis de administración sugeridos anteriormente para los protocolos bajo supresión conagonistas de GnRH.

Cuando un número adecuado de folículos hayan alcanzado un tamaño adecuado, seadministrará una inyección única de hasta 10.000 UI de hCG para inducir la maduraciónfolicular final previamente a la recuperación de los ovocitos. Se debe seguir un estrechocontrol de los pacientes durante al menos 2 semanas después de la administración dehCG. Si se obtiene una respuesta excesiva a MENOPUR el tratamiento deberá detenerse yretirar hCG (ver sección 4.4), y los pacientes usarán métodos anticonceptivos de barrera oabstinencia hasta el comienzo del próximo ciclo menstrual.

* Esterilidad en hombres:Inicialmente, se administran 1.000-3.000 UI de hCG 3 veces a la semana hasta alcanzarun nivel sérico de testosterona normal. Después se administra una dosis adicional, por víaIM, de 75-150 UI de hMG alta pureza 3 veces a la semana durante varios meses.

4.3 Contraindicaciones

MENOPUR está contraindicado en mujeres con:- tumores en el área hipotálamo-hipofisaria- tumor en el útero, ovarios o mamas- embarazo y lactancia- hemorragia ginecológica de causa desconocida- hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes- aumento de los ovarios o quistes no provocados por el síndrome del ovario poliquístico

En las siguientes situaciones el resultado del tratamiento raramente es favorable, y por lotanto MENOPUR no deberá administrarse:- fallo ovárico primario- malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo- miomas uterinos incompatibles con el embarazo

En hombres:- carcinoma de próstata- tumores en los testículos

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

MENOPUR es una gonadotropina potente capaz de causar reacciones adversas demoderadas a severas, y sólo debe utilizarse bajo la supervisión de un médico especialistaen problemas de fertilidad y su manejo.

El tratamiento con gonadotropinas requiere un cierto tiempo de dedicación a los médicosy profesionales de la salud, y llamadas para la monitorización de la respuesta ovárica conecografía, solo o preferiblemente en combinación con la medición de los niveles deestradiol sérico, regularmente. Puede existir un grado de variabilidad entre pacientes en larespuesta a la administración de menotropina, con una respuesta pobre a la menotropinaen algunos pacientes. Se utilizará la dosis eficaz mínima en relación al objetivo deltratamiento.

La primera inyección de MENOPUR debe realizarse bajo supervisión médica directa.

Antes de comenzar el tratamiento, debe valorarse la infertilidad de las parejas, así comolas posibles contraindicaciones para el embarazo. En particular, las pacientes debenevaluarse de hipotiroidismo, deficiencia adrenocortical, hiperprolactinemia y tumores dela hipófisis o del hipotálamo, y dar el tratamiento específico apropiado.

Las pacientes en tratamiento de estimulación del crecimiento folicular, bien porinfertilidad debida a ciclos anovuladores o bien dentro de técnicas de reproducciónasistida, pueden presentar un agrandamiento de los ovarios o desarrollar unahiperestimulación. El cumplimiento de las recomendaciones de MENOPUR en cuanto aposología y pauta de administración, así como una monitorización adecuada durante elseguimiento, disminuirán la incidencia de dichos acontecimientos. Una interpretacióncorrecta de los índices del desarrollo del folículo y maduración requiere un médico conexperiencia en la interpretación de los controles relevantes.

Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHO)

El SHO es una alteración clínica diferente del agrandamiento ovárico no complicado. ElSHO es un síndrome que puede manifestarse según diferentes grados de importancia ogravedad. Se produce un marcado compromiso local debido al agrandamiento del ovario,altos niveles séricos de esteroides sexuales y un incremento en la permeabilidad vascular,el cual puede conllevar una acumulación de líquidos en la cavidad peritoneal, pleural ymás raramente en la pericárdica.

Se puede observar la sintomatología siguiente en casos severos de SHO: dolor abdominal,distensión abdominal, agrandamiento severo del ovario, ganancia de peso, disnea, oliguriay síntomas gastrointestinales que incluyen náuseas, vómitos y diarrea. La exploraciónclínica puede revelarnos hipovolemia, hemoconcentración, trastornos hidroelectrolíticos,ascitis, hemoperitoneo, derrame pleural, hidrotórax, distress respiratorio agudo yepisodios tromboembólicos.

La respuesta excesiva del ovario al tratamiento con gonadotropinas puede dar lugar aveces a un SHO a menos que se administre hCG para provocar la ovulación. Por lo tantoen casos de hiperestimulación ovárica es prudente interrumpir la administración de hCG yadvertir a la paciente que debe utilizar algún método barrera o abstinencia durante almenos cuatro días. El SHO puede progresar rápidamente (desde las 24 primeras horas avarios días) para llegar a instaurarse como un cuadro médico serio. Las pacientes debenpermanecer en observación al menos durante dos semanas después de la administraciónde la hCG.

El cumplimiento de las recomendaciones de MENOPUR en cuanto a dosis, pauta deadministración y monitorización del tratamiento disminuirá la incidencia dehiperestimulación ovárica y embarazo múltiple (ver apartados 4.2 y 4.8). En TRA, laaspiración de todos los folículos antes de la ovulación puede reducir la incidencia dehiperestimulación.

El SHO puede ser más grave y más intenso si la paciente consigue el embarazo. Conmayor frecuencia, el SHO sucede después de interrumpir el tratamiento hormonal yalcanza su máximo alrededor de 7 a 10 días después de dicho cese. Usualmente, el SHOse resuelve espontáneamente con el inicio de una menstruación.

Si el SHO es grave, el tratamiento con gonatropinas debería interrumpirse, hospitalizar ala paciente y administrarle el tratamiento específico para esta patología.

Este síndrome tiene una mayor incidencia en pacientes con síndrome de ovariopoliquístico.

Embarazo múltiple

El embarazo múltiple especialmente el de alto grado, conlleva un incremento en el riesgode acontecimientos adversos maternos y perinatales.

En pacientes bajo tratamiento de inducción de ovulación con gonadotropinas, laincidencia de embarazos múltiples se incrementa con respecto a la concepción natural. Lamayoría de los embarazos múltiples son gemelares. Para disminuir el riesgo de embarazomúltiple, es necesaria una monitorización cuidadosa de la respuesta ovárica.

En pacientes sometidas a TRA el riesgo de embarazo múltiple está relacionadoprincipalmente con el número de embriones transferidos, su calidad y la edad de lapaciente.

La paciente deberá ser advertida del riesgo potencial de nacimientos múltiples antes decomenzar el tratamiento.

Pérdida de embarazo

La incidencia de pérdida de embarazo por aborto es más alta en pacientes sometidas aestimulación del crecimiento folicular para inducción de la ovulación o TRA que en lapoblación normal.

Embarazo ectópico

Las mujeres con historia de enfermedad tubárica tienen riesgo de embarazo ectópico, si elembarazo se consigue espontáneamente o con tratamientos de fertilidad. La prevalenciade embarazo ectópico después de FIV se sitúa alrededor del 2 al 5%, comparada con el 1al 1,5 % de la población general

Neoplasias del aparato reproductor

Se han notificado neoplasias de los ovarios o de otras zonas del aparato reproductor, tantobenignas como malignas, en mujeres que han sido sometidas a tratamientos de infertilidadcon diferentes regimenes terapéuticos. Todavía no está establecido si el tratamiento congonadotropinas incrementa el riesgo basal de estos tumores en mujeres infértiles.

Malformaciones congénitas

La prevalencia de malformaciones congénitas después de TRA puede ser ligeramente másalta que después de la concepción espontánea. Se piensa que esto puede ser debido adiferentes características parentales (edad materna, características del semen, etc.) ytambién a los embarazos múltiples.

Procesos tromboembólicos

Mujeres con factores de riesgo conocidos de enfermedad tromboembólica tales comohistoria personal o familiar, obesidad severa (Índice de Masa Corporal > 30 kg/m2) otrombofilia, pueden incrementar el riesgo de efectos tromboembólicos venosos oarteriales, durante o después del tratamiento con gonadotropinas. En estas mujeres, losbeneficios de la administración de gonadotropinas necesitan ser evaluados frente a losriesgos. Debería tenerse en cuenta, que el embarazo por si mismo también conlleva unincremento de riesgo de los procesos tromboembólicos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se ha realizado estudios de interacción fármaco/ fármaco con MENOPUR enhumanos.

La hMG alta pureza se puede administrar conjuntamente con la hCG cuando se tratanhombres infértiles.

Aunque no hay experiencia clínica, se espera que el uso concomitante de MENOPUR ycitrato de clomifeno pueda mejorar la respuesta folicular. Cuando se usa un agonista deGnRH para desensibilizar la hipófisis, puede ser necesaria una mayor dosis deMENOPUR para alcanzar una respuesta folicular adecuada.

4.6 Embarazo y lactancia

MENOPUR no está indicado en ningún caso para tratar mujeres embarazadas o enperiodo de lactancia (ver sección 4.3).

Hasta el momento no se ha descrito ningún riesgo de teratogenicidad cuando se usaronclínicamente gonadotropinas para la hiperestimulación ovárica controlada. Los datos deexposición en mujeres embarazadas son insuficientes. Experimentos en animales norevelaron efectos teratogénicos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmáquinas.Sin embargo, es muy raro que MENOPUR afecte a la capacidad de conducir y utilizarmáquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas más frecuentemente en el tratamiento de MENOPURen los ensayos clínicos son dolor abdominal, dolor de cabeza, reacciones y dolor en ellugar de inyección con un índice de incidencia de hasta el 10 %.

MINISTERIOA continuación se incluyen en la tabla las principales reacciones adversas en mujerestratadas con MENOPUR en los ensayos clínicos, de acuerdo a la clasificación de órganosy a su frecuencia.

Clasificación de órganos Frecuentes (>1/100, < 1/10)Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal, nausea,Trastornos generales y Reacción en el lugar dealteraciones en el lugar de inyección Dolor en el lugar deadministración inyecciónTrastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza

Trastornos del aparato SHO, dolor pélvicoreproductor y de la mama

Se han notificado síntomas gastrointestinales asociados con SHO tales como distensión ymolestia abdominal, náuseas, vómitos y diarrea con MENOPUR en los ensayos clínicos.Pueden ocurrir como complicaciones raras de SHO, eventos tromboembólicos venosos ytorsión ovárica.

Se han notificado casos muy raros de reacciones alérgicas, localizadas o generales,incluyendo reacción anafiláctica tras la inyección de MENOPUR

4.9 Sobredosis

No se conocen los efectos de una sobredosis, sin embargo puede tener lugar el síndromede hiperestimulación ovárica.

El tratamiento con hMG puede conducir a la hiperestimulación de los ovarios. Sinembargo, este hecho generalmente adquiere significación clínica relevante sólo tras laadministración de hCG para inducir la ovulación (Ver apartado 4.8 Reacciones adversas).

Cuando la paciente presenta una ligera hiperestimulación (Nivel I) acompañada de unligero aumento de los ovarios (tamaño del ovario 5-7 cm), secreción esteroidea excesiva ydolor abdominal, no es preciso aplicar ninguna terapia. Sin embargo, es necesarioinformar a la paciente, y mantenerla estrechamente controlada.

Si la hiperestimulación alcanza el Nivel II, se encuentran presentes quistes ováricos(tamaño del ovario 8-10 cm), además de síntomas abdominales, náuseas y vómitos,entonces es preciso una supervisión clínica y tratamiento sintomático, y quizá seanecesario si se encuentran concentraciones de hemoglobina elevadas reemplazar elvolumen por vía intravenosa.

Es absolutamente necesario hospitalizar a la paciente si se alcanza una hiperestimulaciónseria (Nivel III) con grandes quistes ováricos (tamaño del ovario superior a 10 cm)acompañada de ascitis, hidrotórax, abdomen aumentado, dolor abdominal, disnea,retención salina, aumento de la concentración de hemoglobina, aumento de la viscosidadsanguínea, y agregación plaquetaria con riesgo de producir tromboembolismos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: GonadotropinasCódigo ATC: G03G A02La gonadotropina coriónica humana (hCG), una hormona natural presente en la orina depost menopaúsicas, está presente en MENOPUR y contribuye de forma general a laactividad hormona luteinizante (LH).

La menotropina, que contienen tanto actividad FSH y LH, induce el crecimiento folicularovárico y desarrolla también la producción de esteroides gonadales en mujeres que notienen fallo ovárico primario. La FSH es el principal factor de reclutamiento y desarrollofolicular en la foliculogénesis temprana, mientras la LH es importante para laesteroidogénesis ovárica y está involucrada en los eventos fisiológicos que dan lugar aldesarrollo de un folículo pre ovulatorio competente. El crecimiento folicular puedeestimularse por FSH en ausencia total de LH, pero los folículos resultantes se desarrollananormalmente y están asociados con bajos niveles de estradiol e incapacidad para serluteinizados, a pesar de estar sometidos a unos estímulos ovulatorios normales.

De acuerdo con la acción de la actividad LH en el realzamiento de esteroidogénesis, losniveles de estradiol asociados al tratamiento con MENOPUR son mayores que conpreparaciones FSH recombinantes en ciclos FIV/ICSI con supresión. Deberá considerarseesta propiedad cuando se monitoricen las respuestas de los pacientes basándose en losniveles de estradiol. No se observaron diferencias en los niveles de estradiol cuando seutilizaron protocolos de inducción de la ovulación a dosis baja en pacientes anovuladoras.

La hMG alta pureza produce su efecto directamente en los ovarios y en los testículos.Tiene un efecto gametotrópico y esteroidogénico.

En los ovarios el componente FSH de MENOPUR induce un aumento en el número defolículos en crecimiento y estimula su desarrollo. La FSH aumenta la producción deestradiol en las células de la granulosa por aromatización de los andrógenos que seoriginan en las células de la teca bajo la influencia del componente LH.

En los testículos la FSH induce la transformación de las células de Sertoli inmaduras amaduras. Esto produce principalmente la maduración de los canales seminales y eldesarrollo de los espermatozoides. Sin embargo, para ello es preciso una elevadaconcentración de andrógenos en los testículos, que tiene que conseguirse con untratamiento previo utilizando hCG.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Se ha documentado el perfil farmacocinético de la FSH en MENOPUR. Tras 7 días dedosis repetidas con 150 UI de MENOPUR en mujeres voluntarias sanas con supresión, lasconcentraciones máximas plasmáticas FSH (línea basal-corregida) (media ±DE) fueron8,9 ± 3,5 UI/L y 8,5 ± 3,2 UI/L tras la administración SC e IM, respectivamente. Lasconcentraciones máximas de FSH se alcanzan a las 7 horas tras inyección subcutánea ointramuscular. Tras la administración repetida, la vida media de eliminación de la FSHfue (media ± DE) de 30 ± 11 horas tras la administración SC y de 27 ± 9 horas tras laadministración IM. Aunque la concentración individual de LH versus curvas en el tiempomuestren un incremento en la concentración de LH después de la administración conMENOPUR, los datos disponibles fueron demasiado escasos para ser objeto de unanálisis farmacocinético.

La menotropina se elimina principalmente por vía renal.No se han investigado la farmacocinética de MENOPUR en pacientes con fallo renal ohepático.

5.3 Datos pre-clínicos sobre seguridad

Dada la amplia experiencia clínica con menotropina, los estudios de seguridad preclínicason limitados.

No se conocen efectos tóxicos de la hMG alta pureza en personas.

No existe evidencia de actividad teratogénica, mutagénica o carcinogénica de la hMG altapureza. En casos aislados se pueden crear anticuerpos frente a la hMG alta pureza tras unaadministración cíclica repetida de ésta. En estos casos el tratamiento no es efectivo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Sustancia seca: Lactosa monohidrato, polisorbato 20, hidróxido sódico, y ácidoclorhídrico.

Disolvente: Cloruro sódico, ácido clorhídrico diluido, y agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades

No se debe administrar MENOPUR en la misma inyección con otros productos, exceptolas urofolitropinas (FSH de alta pureza) de Ferring, BRAVELLE. Los estudios handemostrado que laco-administración de BRAVELLE y MENOPUR no altera significativamente labioactividad esperada.

6.3 Periodo de validez

Polvo: 2 años.Disolvente: 3 años

Para uso inmediato y único tras la reconstitución.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. No congelar. Conservar en el envaseoriginal.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

MENOPUR está disponible en los siguientes envases y tamaños:Sustancia seca: Viales de vidrio incoloros de 2 ml (Tipo I) con tapones de goma cerradocon una capucha.Disolvente: Ampolla de vidrio incolora de 1 ml (Tipo I).

El producto se proporciona en envase de 5 ó 10 viales con el correspondiente número deampollas de disolvente.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

El polvo se debe reconstituir solo con el disolvente proporcionado antes de su empleo.

Ajustar la aguja de reconstitución a la jeringa. Retirar todo el contenido de la ampolla conel disolvente e inyectar el contenido total en el vial que contiene el polvo. El polvo sedisolverá rápidamente formando una solución transparente. Si no, frotar el vialsuavemente entre las manos hasta que la solución sea transparente. Se debe evitar agitarvigorosamente.

Si fuese necesario, la solución puede extraerse de nuevo en la jeringa para transferirla alsiguiente vial con polvo hasta alcanzar la dosis prescrita. Se pueden disolver hasta tresviales de polvo en una ampolla de disolvente.

En caso de administrar conjuntamente MENOPUR y BRAVELLE no se mezclaran másde 3 viales de polvo de cualquiera de los medicamentos en un vial de disolvente.

Cuando se alcance la dosis prescrita, extraer la solución mezclada del vial a la jeringa,cambiar la aguja hipodérmica y administrar inmediatamente.

No se debe utilizar la solución reconstituida si contiene partículas o si no estátransparente.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estadoen contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FERRING, S.A.U.C/ Gobelas nº 11,28023 MadridESPAÑA.


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.583.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

30 de junio de 1999.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2008.

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