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MEPIVACAINA BRAUN 1% 1 AMPOLLA 10ML

B. BRAUN MEDICAL, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Mepivacaína Inyectable Braun 1% Vidrio


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene:Ingrediente activoMepivacaína clorhidrato 10,0 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICASAnestesia local en infiltraciónBloqueo de nervios periféricosAnestesia epidural y caudalBloqueo simpático

4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

4.2.1. Plan de dosificación y duración del tratamiento recomendados

Se debe utilizar siempre la dosis más pequeña requerida para producir la anestesiadeseada. La dosificación debe ajustarse individualmente de acuerdo con la edad y pesodel paciente así como a las particularidades de cada caso.

Las instrucciones de dosificación que se relacionan a continuación se refieren a laadministración única a adultos de 70 kg de peso. Es posible la administración repetida ointermitente.

Dosis máxima recomendada para administración única:Hasta 40 ml de Mepivacaína Inyectable Braun 1% o hasta 7 mg / kg / 1,5 horas,correspondientes a 400 mg de mepivacaína clorhidrato. La dosis máxima diaria es de 1g.En niños y pacientes debilitados la dosis debe ser menor de 5-6 mg / kg.

Ejemplos de dosificación por indicación:Anestesia por infiltración hasta 40 mlAmigdalectomía, por amígdala 5 - 10 mlBloqueo digital 2 - 4 mlBloqueo del plexo braquial hasta 40 mlBloqueo intercostal, por segmento 2 - 4 mlBloqueo paravertebral, por segmento 5 - 10 mlAnestesia epidural 10 - 30 mlBloqueo caudal 15 - 30 mlBloqueo del ganglio estrellado 15 - 20 mlBloqueo del nervio trigémino 2 -5 mlBloqueo del nervio pudendo, por lado 7 - 10 ml

La dosis para la enestesia epidural depende de la edad; niños y ancianos requieren unadosis menor que los adultos. Para el uso en obstetricia las dosis deben reducirse un 30 %para tener en cuenta las características anatómicas alteradas del espacio epidural y lamayor sensibilidad a los anestésicos locales durante el embarazo.

Mepivacaína Inyectable Braun 1% puede administrarse de forma continua.

En anestesia epidural continua para la región lumbar, la dosis inicial de 10 - 30 ml deMepivacaína Inyectable Braun 1% es seguida por una dosis de mantenimiento de 5 - 10ml a intervalos de 30 - 60 minutos.

4.2.2. Forma de administración

Mepivacaína Inyectable Braun 1% está destinada a la administración intracutánea,subcutánea, intramuscular, epidural, periarticular, intra-articular, perineural o periostial.

Antes de la inyección debe asegurarse que la aguja no está situada intravasalmente. Lainyección debe efectuarse de forma lenta y fraccionada.

Normas básicas a seguir:1. Elegir la menor dosificación posible.2. Utilizar una aguja de la dimensión apropiada.3. Inyectar lentamente con varias aspiraciones en dos planos (rotar la aguja 180º).4. No inyectar en regiones infectadas.5. Controlar la presión sanguínea.6. Tener en cuenta la premedicación. La premedicación debería incluir la administraciónprofiláctica de atropina y -en función de las cantidades convenientes de anestésico local ainyectar- un barbitúrico de acción corta.7. Si es necesario, suspender la administración de anticoagulantes antes de laadministración del anestésico local.8. Observar las contraindicaciones generales y específicas para los diversos métodos deanestesia local o regional.

NotaNo dejar nunca agujas en recipientes abiertos.Antes de administrar un anestésico local debe asegurarse que el equipo necesario para lareanimación, p.ej. fuente de oxígeno, material para mantener libre el tracto respiratorio ymedicación de emergencia para el tratamiento de las reacciones tóxicas, está disponible deforma inmediata.Debe consultarse sobre la ejecución de anestesia epidural y otros procedimientos deanestesia local.

Deben tomarse precauciones para evitar la inyección intravascular accidental. Laaspiración cuidadosa y una dosis de prueba son esenciales. La dosis de prueba debeconsistir en 3 - 5 ml de anestésico local, preferiblemente junto con una cantidad adecuadade adrenalina, ya que la inyección intravascular de adrenalina es rápidamente detectablepor un incremento del ritmo cardiaco.

Debe mantenerse el contacto verbal con el paciente y el ritmo cardiaco debe ser medidorepetidamente hasta 5 minutos después de la administración de la dosis de prueba. Deberepetirse la aspiración antes de administrar la dosis principal. La dosis principal debeinyectarse lentamente y, especialmente al incrementar la dosis, mantener contactoconstante con el paciente. La administración debe interrumpirse inmediatamente a losprimeros síntomas de toxicidad.

4.3. CONTRAINDICACIONES

Mepivacaína Inyectable Braun 1% está contraindicada en pacientes con hipersensibilidadconocida a anestésicos locales de tipo amida y en pacientes con disfunciones severas de laconducción del impulso cardiaco, insuficiencia cardiaca descompensada y shockcardiogénico e hipovolémico. Está también contraindicada en pacientes con enfermedadnerviosa degenerativa activa y en pacientes con defectos de la coagulación.El anestésico local no debe ser inyectado en regiones infectadas.Se deben tener en cuenta las contraindicaciones generales y específicas para los distintosmétodos de anestesia local y regional.

4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

4.4.1. Advertencias especiales

Puede aparecer hipotensión arterial repentina como complicación de la anestesia epiduralcon mepivacaína, particularmente en ancianos.Pueden aparecer diversos síntomas neurológicos y cardiovasculares (ver sección 4.8)como signos de toxicidad sistémica como resultado de sobredosificación, administraciónintravascular accidental o estados de absorción acelerada de mepivacaína. Puedenproducirse reacciones cardiovasculares severas e incluso parada cardíaca sin previossíntomas de aviso.

4.4.2. Precauciones especiales de empleo

Mepivacaína Inyectable Braun 1% debe utilizarse con precaución en pacientes conenfermedades hepáticas o insuficiencia renal.

4.5. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DEINTERACCIÓN.

La administración de anestésicos locales junto con vasoconstrictores prolonga el efecto yreduce la concentración plasmática del anestésico local.

La administración de heparina, antiinflamatorios no esteroideos (AINES) y substitutos delplasma, en particular dextranos, puede incrementar la tendencia a la hemorragia porinyección de anestésicos locales.Debe evitarse la punción vascular directa en pacientes bajo terapia de anticoagulación y elestado de coagulación debe controlarse en pacientes con riesgo de hemorragia, enparticular si el procedimiento anestésico regional se realiza en la proximidad de la médulaespinal. Se requiere cuidadosa monitorización del estado de coagulación en pacientes alos que se administra heparina de bajo peso molecular y sometidos a anestesia regionalcerca de la médula espinal.

Asimismo, puede ser necesario el control del estado de coagulación en pacientes trasmedicación múltiple con AINES.4.6. EMBARAZO Y LACTANCIA

En un estudio se observó un pequeño incremento en las anomalías congénitas en madrestratadas con mepivacaína durante los primeros cuatro meses del embarazo. Sin embargo,la frecuencia no fue mayor que en el grupo control que había sido tratado varias vecesdurante todo el embarazo.

Durante las primeras etapas del embarazo Mepivacaína Inyectable Braun 1% sólo deberíaser administrada tras una estricta consideración de las indicaciones.

Para el uso en obstetricia las dosis deben reducirse un 30 % para tener en cuenta lascaracterísticas anatómicas alteradas del espacio epidural y la mayor sensibilidad a losefectos tóxicos y terapéuticos de los anestésicos locales durante el embarazo. La enestesiaepidural está contraindicada en obstetricia en caso de hemorragia masiva (implantaciónprofunda o separación prematura de la placenta).

No existen datos sobre el paso de la mepivacaína a la leche materna.

Existen informes de depresión fetal, síntomas de intoxicación fetal, tono muscularreducido y reducción de la fuerza muscular durante las primeras ocho horas tras laadministración de mepivacaína durante el parto (anestesia epidural).

Se han observado casos de muerte intrauterina en asociación con la administración demepivacaína para bloqueo paracervical.

4.7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZARMAQUINARIA

Cuando se administra este medicamento el médico debe decidir en cada caso particular siel paciente puede conducir un vehículo, utilizar maquinaria o desarrollar actividades querequieran completa capacidad de reacción.

4.8. REACCIONES ADVERSAS

Los posibles efectos secundarios tras la administración de mepivacaína son esencialmentelos mismos que los producidos por otros anestésicos locales de tipo amida.

Muy raramente pueden producirse reacciones alérgicas a anestésicos locales de tipoamida.Son esperables reacciones sistémicas tóxicas leves a concentraciones plasmáticassuperiores a 5 - 6 mg/l , mientras que la concentración umbral para las convulsiones esmayor de 10 mg/l. Dichas concentraciones plasmáticas pueden aparecer con dosisexcesivas ( concentración demasiado elevada o volumen demasiado grande), trasinyección intravascular inadvertida, o tras la administración de dosis estándar a pacientesen situación general deteriorada o con enfermedad hepática o renal.

La intoxicación afecta tanto al sistema nervioso central (SNC) como al sistemacardiovascular (SCV). Pueden distinguirse dos fases: la intoxicación leve amoderadamente severa se caracteriza por estimulación, mientras que la intoxicaciónsevera se caracteriza por sedación y parálisis. Los síntomas son:

Grado de importanciade las intoxicaciones : SNC SCV

Síntomas de la fase de estimulación

Intoxicación leve hormigueo en los labios, palpitaciones,

Intoxicación moderadamente grave alteraciones del habla, taquicardia

Grado de importanciade las intoxicaciones : SNC SCV

Intoxicación grave somnolencia, estupor cianosis severa

4.9. SOBREDOSIFICACIÓN

4.9.1. Síntomas

Los síntomas de sobredosificación del anestésico local son los síntomas de intoxicacióndescritos anteriormente (ver Reacciones adversas, secc 4.8.).

4.9.2. Tratamiento de emergencia, antídotos

La aparición de uno o más síntomas requiere acciones inmediatas.

1. Cesar la administración del anestésico local.

2. Asegurar y mantener abierta una vía aérea. Administrar oxígeno (100% O2) e instaurarrespiración controlada o asistida, inicialmente vía máscara y bolsa de aire yposteriormente mediante intubación. La oxigenoterapia no debe interrumpirse cuandodesaparezcan los síntomas sino que debe continuarse varios minutos más.

3. Si aparecen convulsiones inyectar un barbitúrico de acción ultracorta, como eltiopental (50 - 100 mg) o diazepam (5 - 10 mg), por vía intravenosa en pequeñas dosisrepetidas, pero sólo hasta que las convulsiones sean controladas. También se recomiendaadministrar un relajante muscular de acción corta como la succinilcolina ( 1 mg/kg depeso corporal), intubar y suministrar respiración artificial con 100% O2.

4. Controlar inmediatamente la presión sanguínea, el pulso y el diámetro de la pupila.

5. Si existe hipotensión bajar inmediatamente la cabeza del paciente y administrar unvasoconstrictor que estimule preferentemente el miocardio. Adicionalmente administrarfluidos (p.ej. solución de electrolitos).

6. Se puede producir una anestesia espinal extensa (total) por inyección intratecalaccidental durante la anestesia epidural. Los primeros síntomas son agitación ysomnolencia que pueden proseguir a inconsciencia y parada respiratoria. El tratamientode la anestesia espinal extensa (total) consiste en asegurar y mantener abierta una víaaérea, administrar oxígeno (100 % O2) y - si es necesario- instaurar respiraciónasistida y controlada.

Se asume que las medidas a tomar si se sospecha un paro cardiaco son conocidas.

MINISTERIO


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

La mepivacaína es un anestésico local de tipo amida relativamente no-lipofílico con unpKa de 7,7. La mepivacaína inhibe la función de todos los tipos de fibras nerviosas (sensoriales, motoras, del sistema nervioso autónomo). Como los anestésicos locales engeneral, la mepivacaína reduce la permeabilidad de la membrana y la entrada rápida desodio, inhibiendo por lo tanto la generación y conducción de impulsos nerviosos. Dichaacción reduce de forma dosis-dependiente la excitabilidad nerviosa (umbral eléctricoincrementado) dando lugar a una propagación insuficiente del impulso y el consiguientebloqueo de la conducción. El orden de pérdida de la función nerviosa es : dolor,temperatura, presión, propiocepción y tono muscular esquelético.

La mepivacaína tiene un rápido inicio de acción, con un período de latencia de 2 - 4minutos (anestesia epidural 10 - 15 minutos) y una duración intermedia (1- 4 horas). Eluso de concentraciones más altas incrementa la velocidad de difusión y, por lo tanto,acelera el inicio de la anestesia.

El efecto es dependiente del pH de la preparación y del pH de los tejidos circundantes. Elefecto anestésico local se reduce en el tejido inflamado debido al bajo valor del pH endichas regiones.

El efecto puede prolongarse mediante el uso de un vasoconstrictor. La vasoconstriccióndetermina que la mepivacaína pasa al espacio intravascular más lentamente y, enconsecuencia, permanece en el lugar de acción durante más tiempo y con concentracionesmás elevadas.

5.2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

La absorción desde los tejidos depende de la liposolubilidad, de las propiedadesvasodilatadoras del anestésico local y de la vascularización del tejido en el que esinyectado.

En la anestesia epidural la mepivacaína es rápidamente capturada por la circulaciónsistémica. La vida media plasmática de la mepivacaína es 1,9 horas y el aclaramientoplasmático total 0,78 l/min.

La unión a proteínas plasmáticas de la mepivacaína es del 70 - 80 %.

La mepivacaína es metabolizada extensivamente en el hígado, predominantemente poroxidación, N-desmetilación, hidroxilación y conjugación. Sólo una pequeña fracción de ladosis de mepivacaína administrada es excretada como tal en la orina.

La mepivacaína atraviesa la barrera placentaria por simple difusión. La relación deconcentraciones plasmáticas fetal : maternal es 0,4-0,8.

La biodisponibilidad de la mepivacaína en el lugar de acción es del 100%.

5.3. DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

5.3.1. Toxicidad aguda

La DL50 intravenosa en ratón es aproximadamente de 30 - 40 mg / kg; el valor para la víasubcutánea es aproximadamente 200 - 300 mg / kg.

En conejos los valores correspondientes están entre 20 - 30 mg/kg (inyección i.v.) y 100 -140 (inyección s.c.) y en cobayas entre 20 - 25 mg / kg y 90 - 180 mg / kgrespectivamente.

Las manifestaciones de toxicidad aguda aparecen principalmente en forma de síntomasatribuibles a las propiedades farmacológicas de la mepivacaína , es decir, efectos adversossobre los sistemas cardiovascular y nervioso central.

5.3.2 Toxicidad de dosis repetidas

Las investigaciones en conejos y ratas han demostrado degeneración local de las fibrasmusculares tras la inyección intramuscular de soluciones de mepivacaína al 2- 3%. Noobstante, la función nerviosa y la normalidad histológica se recuperan tras laadministración única; tras varias inyecciones se ha observado que las fibras muscularesregeneradas están acompañadas de estructuras de tejido conjuntivo. No se han detectadoanormalidades bioquímicas, hematológicas o morfológicas al final del período detratamiento.

No se dispone de resultados de investigaciones sobre la toxicidad crónica.

5.3.3. Carcinogenicidad

No se han llevado a cabo estudios del potencial carcinogénico de la mepivacaína.

5.3.4. Mutagenicidad

No se dispone de resultados de estudios de mutagenicidad.

5.3.5. Toxicidad sobre la reproducción

Se ha probado que la mepivacaína causa daños de parciales a graves en laespermatogénesis en ratas a dosis de 30 - 175 mg/kg por vía intraperitoneal.

Cuando se administra a ratas preñadas en dosis altas (6mg/kg) el día 11 de gestación, lamepivacaína provoca alteraciones de la conducta en la descendencia. La significación deeste hallazgo para la seguridad del uso de la mepivacaína en humanos permanece dudosa.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. RELACIÓN DE EXCIPIENTES

Cloruro sódico, hidróxido sódico (ajuste de pH) y agua para inyectables.

6.2. INCOMPATIBILIDADES

No procede

6.3. PERÍODO DE VALIDEZ

La caducidad de Mepivacaína Inyectable Braun 1% en ampollas y viales de vidrio es de 2años.

6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mepivacaína Inyectable Braun 1% puede ser almacenada a temperatura ambiente.

6.5 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE

El producto es suministrado en:viales de vidrio de 20 mlampollas de vidrio de 10 mlampollas de vidrio de 5 ml

6.6. INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN

Las soluciones para inyección están destinadas a un solo uso. La administración debellevarse a cabo inmediatamente después de la apertura del vial o la ampolla. Los restos nousados deben desecharse.

6.7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

B.Braun Medical S.A.Ctra. Terrassa, 12108191 Rubí (Barcelona)


7. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 1997

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