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MEPIVACAiNA COMBINO PHARM 1% solucion inyectable, 100 ampollas de 5 ml

COMBINO PHARM, S.L.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MEPIVACAINA COMBINO PHARM 1 % solución inyectable EFGMEPIVACAINA COMBINO PHARM 2 % solución inyectable EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

MEPIVACAINA COMBINO PHARM 1 % solución inyectable EFG:1 ml de solución contiene:Ingrediente activoMepivacaína (DOE) 10 mg (como hidrocloruro)

Cada ampolla contiene 50 mg de mepivacaína en 5 ml de solución acuosa.

MEPIVACAINA COMBINO PHARM 2 % solución inyectable EFG1 ml de solución contiene:Ingrediente activoMepivacaína (DOE) 20 mg (como hidrocloruro)

Cada ampolla contiene 100 mg de mepivacaína en 5 ml de solución acuosa.

Para excipientes, ver 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas:

- Anestesia local en infiltración- Bloqueo de nervios periféricos- Anestesia epidural y caudal- Bloqueo simpático

4.2 Posología y forma de administración:

4.2.1. Plan de dosificación y duración del tratamiento recomendadosSe debe utilizar siempre la dosis más pequeña requerida para producir la anestesia deseada.La dosificación debe ajustarse individualmente de acuerdo con la edad y peso del paciente asícomo a las particularidades de cada caso.

Las instrucciones de dosificación que se relacionan a continuación se refieren a la administraciónúnica a adultos de 70 kg de peso. Es posible la administración repetida o intermitente.

Dosis máxima recomendada para administración única;Hasta 40 ml de MEPIVACAINA COMBINO PHARM 1% solución inyectable (o 20 ml deMEPIVACAINA COMBINO PHARM 2% solución inyectable), o hasta 7 mg/kg/1,5 horas,correspondientes a 400 mg de mepivacaína hidrocloruro. La dosis máxima diaria es de 1 g. Enniños y pacientes debilitados la dosis debe ser menor de 5-6 mg/kg.

MEPIVACAINA MEPIVACAINAEjemplos de dosificación porindicaciónAnestesia por infiltración hasta 40 ml hasta 20 mlAmigdalectomía, por amígdala 5 ­ 10 mlBloqueo digital 2 ­ 4 ml 2 ­ 4 mlBloqueo del plexo braquial hasta 40 mlBloqueo intercostal, por segmento 2 ­ 4 ml 2 ­ 4 mlBloqueo paravertebral, por 5 ­ 10 mlsegmentoAnestesia epidural 10 ­ 30 ml 10 ­ 15 mlBloqueo caudal 15 ­ 30 ml 15 ­ 20 mlBloqueo del ganglio estrellado 15 ­ 20 mlBloqueo del nervio trigémino 2 ­ 5 ml 2 ­ 5 mlBloqueo del nervio pudendo, por 7 ­ 10 mllado

La dosis para la anestesia epidural depende de la edad; niños y ancianos requieren una dosismenor que los adultos. Para uso en obstetricia las dosis deben reducirse un 30 % para tener encuenta las características anatómicas alteradas del espacio epidural y la mayor sensibilidad a losanestésicos locales durante el embarazo.

Para la administración epidural continua deben utilizarse soluciones de mepivacaína más diluidasque al 2%.

MEPIVACAINA COMBINO PHARM 1% solución inyectable puede administrarse de formacontinua.

En anestesia epidural continua para la región lumbar, la dosis inicial de 10 - 30 ml deMEPIVACAINA COMBINO PHARM 1% solución inyectable es seguida por una dosis demantenimiento de 5 - 10 ml a intervalos de 30 - 60 minutos.

4.2.2. Forma de administraciónMEPIVACAINA COMBINO PHARM 1% solución inyectable está destinada a la administraciónintradérmica, subcutánea, intramuscular, epidural, periarticular, intraarticular o perineural.MEPIVACAINA COMBINO PHARM 2 % solución inyectable está destinada a la administraciónintradérmica, subcutánea, epidural o perineural.

Antes de la inyección debe asegurarse que la aguja no está situada intravasalmente. La inyeccióndebe efectuarse de forma lenta y fraccionada.

Normas básicas a seguir:1. Elegir la menor dosificación posible.2. Utilizar una aguja de la dimensión apropiada.3. Inyectar lentamente con varias aspiraciones en dos planos (rotar la aguja 180º)4. No inyectar en regiones infectadas.5. Controlar la presión sanguínea.6. Tener en cuenta la premedicación. La premedicación debería incluir la administraciónprofiláctica de atropina y, en función de las cantidades convenientes de anestésico local ainyectar, un barbitúrico de acción corta.7. Si es necesario, suspender la administración de anticoagulantes antes de la administración delanestésico local.8. Observar las contraindicaciones generales y específicas para los diversos métodos deanestesia local o regional.

NotaNo dejar nunca agujas en recipientes abiertos.

Antes de administrar un anestésico local debe asegurarse que el equipo necesario para lareanimación, p.ej. fuente de oxígeno, material para mantener libre el tracto respiratorio ymedicación de emergencia para el tratamiento de las reacciones tóxicas, está disponible de formainmediata.

Debe consultarse sobre la ejecución de anestesia epidural y otros procedimientos de anestesialocal.

Deben tomarse precauciones para evitar la inyección intravascular accidental. La aspiracióncuidadosa y una dosis de prueba son esenciales. La dosis de prueba debe consistir en 3­5 ml deanestésico local, preferiblemente junto con una cantidad adecuada de adrenalina, ya que lainyección intravascular de adrenalina es rápidamente detectable por un incremento del ritmocardiaco.

Debe mantenerse el contacto verbal con el paciente y el ritmo cardiaco debe ser medidorepetidamente hasta 5 minutos después de la administración de la dosis de prueba. Debe repetirsela aspiración antes de administrar la dosis principal. La dosis principal debe inyectarse lentamentey, especialmente al incrementar la dosis, mantener contacto constante con el paciente. Laadministración debe interrumpirse inmediatamente a los primeros síntomas de toxicidad.

4.3 Contraindicaciones

MEPIVACAINA COMBINO PHARM solución inyectable está contraindicada en pacientes conhipersensibilidad conocida a anestésicos locales de tipo amida y en pacientes con disfuncionesseveras de la conducción del impulso cardiaco, insuficiencia cardiaca descompensada y shockcardiogénico e hipovolémico. Está también contraindicada en pacientes con enfermedad nerviosadegenerativa activa y en pacientes con defectos de la coagulación.

El anestésico local no debe ser inyectado en regiones infectadas.

Se deben tener en cuenta las contraindicaciones generales y específicas para los distintos métodosde anestesia local y regional.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:

4.4.1. Advertencias especialesPuede aparecer hipotensión arterial repentina como complicación de la anestesia epidural conmepivacaína, particularmente en ancianos.

MINISTERIOPuede aparecer diversos síntomas neurológicos y cardiovasculares (ver sección 4.8) como signosde toxicidad sistémica como resultado de sobredosificación, administración intravascularaccidental o estados de absorción acelerada de mepivacaína. Pueden producirse reaccionescardiovasculares severas e incluso parada cardiaca sin previos síntomas de aviso.

4.4.2. Precauciones especiales de empleoMEPIVACAINA COMBINO PHARM solución inyectable debe utilizarse con precaución enpacientes con enfermedades hepáticas o insuficiencia renal.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

La administración de anestésicos locales junto con vasoconstrictores prolonga el efecto y reducela concentración plasmática del anestésico local.

La administración de heparina, antiinflamatorios no esterioideos (AINES) y substitutos delplasma, en particular dextranos, puede incrementar la tendencia a la hemorragia por inyección deanestésicos locales.

Debe evitarse la punción vascular directa en pacientes bajo terapia de anticoagulación y el estadode coagulación debe controlarse en pacientes con riesgo de hemorragia, en particular si elprocedimiento anestésico regional se realiza en la proximidad de la médula espinal. Se requierecuidadosa monitorización del estado de coagulación en pacientes a los que se administra heparinade bajo peso molecular y sometidos a anestesia regional cerca de la médula espinal.

Asimismo, puede ser necesario el control del estado de coagulación en pacientes tras medicaciónmúltiple con AINES.

4.6 Embarazo y lactancia:

En un estudio se observó un pequeño incremento en las anomalías congénitas en madres tratadascon mepivacaína durante los primeros cuatro meses del embarazo. Sin embargo, la frecuencia nofue mayor que en grupo control que había sido tratado varias veces durante todo el embarazo.

Durante las primeras etapas del embarazo MEPIVACAINA COMBINO PHARM solucióninyectable sólo debería ser administrada tras una estricta consideración de las indicaciones.Para el uso en obstetricia las dosis deben reducirse un 30% para tener en cuenta las característicasanatómicas alteradas del espacio epidural y la mayor sensibilidad a los efectos tóxicos yterapéuticos de los anestésicos locales durante el embarazo. La anestesia epidural estácontraindicada en obstetricia en caso de hemorragia masiva (implantación profunda o separaciónprematura de la placenta).

No existen datos sobre el paso de la mepivacaína a la leche materna.

Existen informes de depresión fetal, síntomas de intoxicación fetal, tono muscular reducido yreducción de la fuerza muscular durante las primeras ocho horas tras la administración demepivacaína durante el parto (anestesia epidural).

Se han observado casos de muerte intrauterina en asociación con la administración demepivacaína para bloqueo paracervical.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:Cuando se administra este medicamento el médico debe decidir en cada caso particular si elpaciente puede conducir un vehículo, utilizar maquinaria o desarrollar actividades que requierancompleta capacidad de reacción.

4.8 Reacciones adversas:

Los posibles efectos secundarios tras la administración de mepivacaína son esencialmente losmismos que los producidos por otros anestésicos locales tipo amida.

Muy raramente pueden producirse reacciones alérgicas a anestésicos locales de tipo amida.

Son esperables reacciones sistémicas tóxicas leves a concentraciones plasmáticas superiores a 5-6mg/l, mientras que la concentración umbral para las convulsiones es mayor de 10 mg/l. Dichasconcentraciones plasmáticas pueden aparecer con dosis excesivas (concentración demasiadoelevada o volumen demasiado grande), tras inyección intravascular inadvertida, o tras laadministración de dosis estándar a pacientes en situación general deteriorada o con enfermedadhepática o renal.

La intoxicación afecta tanto al sistema nervioso central (SNC) como al sistema cardiovascular(SCV). Pueden distinguirse dos fases: la intoxicación leve a moderadamente severa se caracterizapor estimulación, mientras que la intoxicación severa se caracteriza por sedación y parálisis. Lossíntomas son:

Grado de importancia de lasintoxicaciones:Intoxicación leveIntoxicación moderadamentegraveGrado de importancia de lasintoxicaciones:

Intoxicación grave

4.9 Sobredosificación:

4.9.1. SíntomasLos síntomas de sobredosificación del anestésico local son los síntomas de intoxicación descritosanteriormente (ver 4.8 Reacciones adversas)

4.9.1. Tratamiento de emergencia, antídotosLa aparición de uno o más síntomas requiere acciones inmediatas.

1. Cesar la administración del anestésico local2. Asegurar y mantener una vía aérea. Administrar oxígeno (100% O2) e instaurar respiracióncontrolada o asistida, inicialmente vía mascara y bolsa de aire y posteriormente medianteintubación. La oxigenoterapía no debe interrumpirse cuando desaparezcan los síntomas sinoque debe continuarse varios minutos más.3. Si aparecen convulsiones inyectar un barbitúrico de acción ultracorta, como el tiopental (50-100 mg) o diazepam (5-10 mg), por vía intravenosa en pequeñas dosis repetidas, pero sólohasta que las convulsiones sean controladas. También se recomienda administrar un relajantemuscular de acción corta como la succinilcolina (1mg/kg de peso corporal), intubar ysuministrar respiración artificial con 100% O2.4. Controlar inmediatamente la presión sanguínea, el pulso y el diámetro de la pupila.5. Si existe hipotensión bajar inmediatamente la cabeza del paciente y administrar unvasoconstrictor que estimule preferentemente el miocardio. Adicionalmente administrarfluidos (p. Ej: solución de electrolitos)6. Se puede producir una anestesia espinal extensa (total) por inyección intratecal accidentaldurante la anestesia epidural. Los primeros síntomas son agitación y somnolencia que puedenproseguir a inconsciencia y parada respiratoria. El tratamiento de la anestesia espinal extensa(total) consiste en asegurar y mantener abierta una vía aérea, administrar oxígeno (100% O2) y­si es necesario-instaurar respiración asistida y controlada.

Se asume que las medidas a tomar si se sospecha un paro cardiaco son conocidas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas:

La mepivacaína es un anestésico local de tipo amida de solubilidad lipídica media (relativamenteno-lipofílico) con un pKa de 7,7. La mepivacaína inhibe la función de todos los tipos de fibrasnerviosas (sensoriales, motoras, del sistema nervioso autónomo). Como los anestésicos locales engeneral, la mepivacaína reduce la permeabilidad de la membrana y la entrada rápida de sodio,inhibiendo por lo tanto la generación y conducción de impulsos nerviosos. Dicha acción reduce deforma dosis-dependiente la excitabilidad nerviosa (umbral eléctrico incrementado) dando lugar auna propagación insuficiente del impulso y el consiguiente bloqueo de la conducción. El orden depérdida de la función nerviosa es: dolor, temperatura, presión, propiocepción y tono muscularesquelético.

La mepivacaína tiene un rápido inicio de acción, con un período de latencia de 2-4 minutos(anestesia epidural 10 ­15 minutos) y una duración intermedia (1-4 horas). El uso deconcentraciones más altas incrementa la velocidad de difusión y, por lo tanto, acelera el inicio dela anestesia.

MINISTERIOEl efecto es dependiente del pH de la preparación y del pH de los tejidos circundantes. El efectoanestésico local se reduce en el tejido inflamado debido al bajo valor del pH en dichas regiones.

El efecto puede prolongarse mediante el uso de un vasoconstrictor. La vasoconstricción determinaque la mepivacaína pasa al espacio intravascular más lentamente y, en consecuencia, permaneceen el lugar de acción durante más tiempo y concentraciones más elevadas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas:

La absorción desde los tejidos depende de la liposolubilidad, de las propiedades vasodilatadorasdel anestésico local y de la vascularización del tejido en el que es inyectado.

En la anestesia epidural la mepivacaína es rápidamente capturada por la circulación sistémica. Lavida media plasmática de la mepivacaína es 1,9 horas y el aclaramiento plasmático total 0,78l/min.

La unión a proteínas plasmáticas de la mepivacaína es del 70-80 %.

La mepivacaína es metabolizada extensivamente en el hígado, predominantemente por oxidación ,N-desmetilación, hidroxilación y conjugación. Sólo una pequeña fracción de la dosis demepivacaína administrada es excretada como tal en la orina.

La mepivacaína atraviesa la barrera placentaria por difusión simple. La relación deconcentraciones plasmáticas fetal: maternal es 0,4-0,8.

La biodisponibilidad de la mepivacaína en el lugar de acción es del 100%.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad:

5.3.1. Toxicidad agudaLa DL50 intravenosa en ratón es aproximadamente de 30-40 mg/kg; el valor para la víasubcutánea es aproximadamente 200-300 mg/kg.

En conejos los valores correspondientes están entre 20-30 mg/kg (inyección i.v.) y 100-140(inyección s.c.) y en cobayas entre 20-25 mg/kg y 90-180mg/kg respectivamente.

Las manifestaciones de toxicidad aguda aparecen principalmente en forma de síntomas atribuiblesa las propiedades farmacológicas de la mepivacaína, es decir, efectos adversos sobre los sistemascardiovascular y nervioso central.

5.3.2. Toxicidad a dosis repetidaLas investigaciones en conejos y ratas han demostrado degeneración local de las fibrasmusculares tras la inyección intramuscular de soluciones de mepivacaína al 2-3%. No obstante, lafunción nerviosa y la normalidad histológica se recuperan tras la administración única; tras variasinyecciones se ha observado que las fibras musculares regeneradas están acompañadas deestructuras de tejido conjuntivo. No se han detectado anormalidades bioquímicas, hematológicas omorfológicas al final del período de tratamiento.

No se dispone de resultados de investigaciones sobre la toxicidad crónica.

5.3.3.CarcinogenicidadNo se han llevado a cabo estudios del potencial carcinogénico de la mepivacaína.

5.3.4.MutagenicidadNo se dispone de resultados de estudios de mutagenicidad.

5.3.5.Toxicidad sobre la reproducciónSe ha probado que la mepivacaína causa daños parciales a graves en la espermatogénesis en ratasa dosis de 30-175 mg/kg por vía intraperitoneal.

Cuando se administra a ratas preñadas en dosis altas (6mg/kg) el día 11 de gestación, lamepivacaína provoca alteraciones de la conducta en la descendencia. La significación de estehallazgo para la seguridad del uso de la mepivacaína en humanos permanece dudosa.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1 Lista de excipientes:MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM solución inyectable contiene como excipientes cloruro decalcio dihidratado, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades:No procede.

6.3 Período de validez:3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación:Puede ser almacenada a temperatura ambiente.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente:Ampolla de vidrio tipo I de 5 ml del tipo "un punto de corte".

MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM solución inyectable se presenta en dos formatos:- Estuche conteniendo 1 ampolla- Estuche conteniendo 100 ampollas (envase clínico)

6.6 Instrucciones de uso y manipulación:

Las soluciones inyectables están destinadas a un solo uso. La administración debe llevarse a caboinmediatamente después de la apertura del vial o la ampolla. Los restos no usados debendesecharse.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

COMBINO PHARM, S.L. C/ Fructuós Gelabert, 6-8 08970 Sant Joan Despí -BARCELONA


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIODE SANIDADY CONSUMOAgencia Española deMedicamentos yProductos Sanitarios9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNNoviembre 2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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