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MEPIVACAINA DIASA 30 mg/ml solucion inyectable, 1 ampolla con 1,8 ml

DIASA EUROPA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MEPIVACAÍNA DIASA 30 mg/ml solución inyectable EFG


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Mepivacaína (como hidrocloruro)................ 30 mgPara la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA

Solución inyectable.Solución incolora y traslúcida.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones Terapéuticas

Anestesia local (por infiltración o bloqueo troncular) en odontología.

4.2 Posología y formas de administración

Se recomienda aplicar la siguiente posología:Se debe utilizar siempre la dosis más pequeña requerida para producir la anestesia deseada. Ladosificación debe ajustarse individualmente de acuerdo con la edad y el peso del paciente, asícomo a las particularidades de cada caso.

La dosificación se efectuará en función del área que debe ser anestesiada, de la vascularización delos tejidos y de la técnica anestésica a utilizar.

Para inyecciones de infiltración y bloqueo troncular en la mandíbula superior o inferior,generalmente es suficiente una dosis de 54 mg de mepivacaína hidrocloruro (1,8 ml).

Dosis habitual para adultos y adolescentes:Las dosis oscilan entre 0,5 ml y 2,0 ml (15 ­ 60 mg).

Si en una intervención de mayor extensión se requieren dosis mayores, deben calcularse deacuerdo con el peso del paciente. Las inyecciones deben distribuirse en el tiempo según lasnecesidades.Generalmente se consigue la anestesia completa de toda la cavidad oral con 270 mg demepivacaína hidrocloruro (9 ml).

Dosis pediátrica habitual:En niños la dosis de 0,5 ml es generalmente suficiente, pudiéndose llegar a 1,0 ml

En general, en niños se administran hasta 5 ó 6 mg por kg de peso corporal.

Dosis máxima recomendadaAdultos:El límite de prescripción en adultos es de hasta 5,0 mg/kg de peso corporal en aplicación única,pero sin exceder de 300 mg por aplicación, lo que equivale a 5,5 cartuchos.

Niños:La dosificación pediátrica máxima en odontología debe calcularse cuidadosamentebasándose en el peso del paciente, pero sin exceder de 270 mg de mepivacaína hidrocloruro(9 ml).

Método de administraciónComo todos los anestésicos locales utilizados en odontología, para obtener los mejoresresultados, debe inyectarse lentamente, a razón de medio cartucho por minuto, lo quegarantiza una correcta difusión.

Para evitar una inyección intravenosa, deberá realizarse siempre una aspiración previa a lainyección. El uso de la jeringa de inyección apropiada para la anestesia de infiltracióngarantiza un perfecto funcionamiento, así como la máxima seguridad frente a la rotura de loscartuchos. Sólo debe inyectarse el contenido de cartuchos intactos.Debe evitarse la inyección en una zona inflamada.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a anestésicos locales tipo amida o a cualquier componente de la formulación.Pacientes con disfunciones graves de la conducción del impulso cardiaco, insuficiencia cardiacadescompensada y shock cardiogénico e hipovolémico.Pacientes con enfermedad nerviosa degenerativa activa.Pacientes con defecto de la coagulación.El anestésico local no debe ser administrado en regiones infectadas.Administración por vía intravenosa.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe inyectarse lentamente la dosis más baja que resulte efectiva para impedir nivelesplasmáticos altos y efectos colaterales graves.La inyección de dosis repetidas de mepivacaína puede causar incrementos significativos de losniveles sanguíneos debido a una lenta acumulación del medicamento o de sus metabolitos.

Se debe tener precaución en los siguientes casos:Pacientes con enfermedad o disfunción hepática, los pacientes que padezcan enfermedad hepáticagrave, presentan riesgo de desarrollar concentraciones plasmáticas tóxicas de mepivacaína debidoa su incapacidad de metabolizar los anestésicos locales.Pacientes con enfermedad renal, debido a que se puede acumular el anestésico o sus metabolitos.Pacientes con hipertermia maligna, la mepivacaína puede contribuir a su desarrollo en el caso deque se requiera anestesia general suplementaria.Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva o disfunción cardiovascular, ya que lamepivacaína puede exacerbar los efectos depresores cardíacos.Pacientes con problema de ritmo y bloqueos cardíacos.Inflamación y/o infección en el lugar de inyección, que puede modificar el pH en el lugar deaplicación y disminuir así el efecto de la mepivacaína.Pacientes muy jóvenes, ancianos, o con enfermedad aguda o muy debilitados, que deben recibirdosis reducidas de acuerdo con su edad y estado físico, ya que son muy sensibles a la toxicidadsistémica.

Se debe tener precaución en personas con sensibilidad a medicamentos, especialmente a losanestésicos u otros componentes químicamente relacionados.

Después de la administración de mepivacaína no se ingerirán alimentos hasta que no se hayarestablecido la sensibilidad.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol = 23 mg de sodio por dosis, esto es, esencialmenteexento de sodio.

Precauciones de uso.

Cada vez que se emplea un anestésico local deben estar disponibles los siguientesmedicamentos/terapias:

- Medicamentos anticonvulsivos (benzodiacepinas o barbitúricos), miorrelajantes, atropinay vasopresores o epinefrina para una reacción alérgica o anafiláctica graves.- Equipo de reanimación (en particular una fuente de oxígeno) capaz de ventilaciónartificial si fuera necesario.- Monitorización cuidadosa y constante de los signos vitales cardiovasculares yrespiratorios (ventilación adecuada) y debe controlarse el estado de consciencia delpaciente después de cada inyección anestésica local. Inquietud, ansiedad, tinnitus, vértigo,visión borrosa, temblores, depresión o somnolencia pueden ser tempranos signos deadvertencia de toxicidad del sistema nervioso central (ver apartado 4.9 "Sobredosis")

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Un tratamiento prolongado o permanente con antiarrítmicos, psicofármacos o anticonvulsivantes,así como con el consumo de alcohol, puede provocar una disminución más o menos acusada de lasensibilidad a los anestésicos. Resulta suficiente aumentar la dosis del anestésico o bien dejar queactúe durante más tiempo, antes de iniciar la intervención.

El uso simultáneo con otros medicamentos que producen depresión del SNC, incluyendo aquellosque se usan normalmente como suplemento de la anestesia local, puede dar lugar a efectosdepresores aditivos, por lo que se recomienda prestar atención a la dosificación de cada fármaco.

Los anestésicos locales pueden liberar iones de metales pesados de soluciones desinfectantes quelos contienen. Se deben tomar medidas preventivas si se usan estas soluciones para desinfectarlas membranas mucosas antes de la administración del anestésico, ya que los iones liberadospueden producir una gran irritación local, hinchazón y edema.

La administración de anestésicos locales junto con vasoconstrictores prolonga el efecto y reducela concentración plasmática del anestésico local.

La administración de heparina, antiinflamatorios no esteroides (AINES) y sustitutos del plasma,en particular dextranos, puede incrementar la tendencia a la hemorragia por inyección deanestésicos locales.

4.6 Embarazo y lactancia

En un estudio se observó un pequeño incremento en las anomalías congénitas en madres tratadascon mepivacaína durante los primeros cuatro meses del embarazo. Sin embargo, la frecuencia nofue mayor que en el grupo control que había sido tratado varias veces durante todo el embarazo.

Durante las primeras etapas del embarazo sólo debería administrarse tras una estrictaconsideración del balance entre los beneficios y los riesgos potenciales.

Existen informes de depresión fetal, síntomas de intoxicación fetal, tono muscular reducido yreducción de la fuerza muscular durante las primeras ocho horas tras la administración demepivacaina durante el parto (anestesia epidural).Se han observado casos de muerte intrauterina en asociación con la administración demepivacaina para bloqueo paracervical.

Se desconoce la excreción de mepivacaína y sus metabolitos en la leche materna. Porconsiguiente, las madres lactantes deberían descartar la primera leche siguiente a la anestesia conmepivacaína.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

El médico debe decidir en qué momento el paciente es capaz de volver a conducir un vehículo omanejar maquinaria. La angustia preoperatoria y el estrés quirúrgico pueden afectar a la capacidadde reacción.

4.8 Reacciones adversas

Las posibles reacciones adversas tras la administración de mepivacaína son esencialmente losmismos que los producidos por otros anestésicos locales de tipo amida.

Las reacciones generalmente son dependientes de la dosis y pueden ser resultado de unadosificación excesiva o rápida absorción en el lugar de la inyección, así como de la menortolerancia, de la idiosincrasia o de la hipersensibilidad del paciente.

Pueden producirse las siguientes reacciones adversas:

Reacciones alérgicasPoco frecuentes: (de 1/1.000 a < 1/100)Rash cutáneo, enrojecimiento, urticaria y/o picor; hinchazón en cara, labios, lengua o en boca ogarganta; puede estar acompañado de náuseas con o sin vómitos.

Trastornos cardíacosPoco frecuentes: (de 1/1.000 a < 1/100)Depresión cardíaca que si no se trata inmediatamente puede dar lugar a hipoxia, acidosis, bloqueocardíaco y paro cardíaco. Vasodilatación periférica.

Trastornos del sistema nerviosoPoco frecuentes: (de 1/1.000 a < 1/100)

Por lo general, primero se produce estimulación del SNC, que puede dar lugar a convulsiones, ydespués depresión del SNC, que puede dar lugar a la pérdida del conocimiento y a paradarespiratoria; no obstante la estimulación del SNC puede no producirse o ser pasajera.

Otros trastornosPoco frecuentes: (de 1/1.000 a < 1/100)Metahemoglobinemia que se presenta con fatiga, debilidad, problemas para respirar, taquicardia,dolor de cabeza, mareos o colapso. Náuseas o vómitos. Dolor en el lugar de la inyección.

4.9 Sobredosis

Son esperables reacciones sistémicas toxicas leves a concentraciones plasmáticas superiores a 5­6 mg/l, mientras que la concentración umbral para las convulsiones es mayor de 10 mg/l. Dichasconcentraciones plasmáticas pueden aparecer con dosis excesivas (concentración demasiadoelevada o volumen demasiado grande), tras inyección intravascular inadvertida, o tras laadministración de dosis estándar a pacientes en situación general deteriorada o con enfermedadhepática o renal.

La intoxicación afecta tanto al sistema nervioso central (SNC) como al sistema cardiovascular(SCV).

Pueden distinguirse dos fases: la intoxicación leve a moderadamente grave se caracteriza porestimulación, mientras que la intoxicación severa se caracteriza por sedación y parálisis. Lossíntomas son:

Grado de importanciade las intoxicaciones : SNC SCV

Intoxicación leve hormigueo en los labios, palpitaciones,

Intoxicación moderadamente grave alteraciones del habla, taquicardia

Intoxicación grave somnolencia, estupor cianosis severaTerapia

Para los trastornos respiratorios, asegurar y mantener abierta una vía aérea, administrar oxígeno einstaurar respiración controlada o asistida si es necesario. Para la depresión circulatoria serecomienda administrar un vasoconstrictor (preferiblemente efedrina, metaraminol omefentermina) y fluídos intravenosos. Para las crisis convulsivas, si las convulsiones noresponden a la respiración asistida, se recomienda administrar una benzodiazepina comodiazepam (a incrementos de 2,5 mg) o un barbitúrico de acción ultracorta, como tiopental otiamilal (a incrementos de 50 a 100 mg) por vía intravenosa cada 2 ó 3 minutos. Hay que tenerpresente que en estas circunstancias, especialmente los barbitúricos, pueden producir depresióncirculatoria cuando se administran por vía intravenosa. También se recomienda administrar unbloqueante neuromuscular para disminuir las manifestaciones musculares de las crisis convulsivaspersistentes. Cuando se administran estos fármacos es obligatorio utilizar respiración artificial.

La aparición de uno o más síntomas requiere acciones inmediatas.

1. Cesar la administración del anestésico local.

2. Asegurar y mantener abierta una vía aérea. Administrar oxígeno (100% O2) e instaurarrespiración controlada o asistida, inicialmente vía máscara y bolsa de aire y posteriormentemediante intubación. La oxigenoterapia no debe interrumpirse cuando desaparezcan los síntomassino que debe continuarse varios minutos más.

3. Si aparecen convulsiones, inyectar un barbitúrico de acción ultracorta, como el tiopental otiamilal (a incrementos de 50 - 100 mg) o diazepam (a incrementos de 2,5 mg), por víaintravenosa cada 2 ó 3 minutos en pequeñas dosis repetidas, pero sólo hasta que las convulsionessean controladas. Hay que tener presente que en estas circunstancias, especialmente losbarbitúricos, pueden producir depresión circulatoria cuando se administran por vía intravenosa.También se recomienda administrar un relajante muscular de acción corta como la succinilcolina(1 mg/kg de peso corporal), intubar y suministrar respiración artificial con 100% O2.

4. Controlar inmediatamente la presión sanguínea, el pulso y el diámetro de la pupila.

5. Si existe hipotensión bajar inmediatamente la cabeza del paciente y administrar unvasoconstrictor que estimule preferentemente el miocardio (preferiblemente efedrina,metaraminol o mefentermina). Adicionalmente administrar fluidos intravenosos (p.ej. solución deelectrolitos).

Se asume que las medidas a tomar si se sospecha un paro cardiaco son conocidas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Anestésicos locales, amidas, código ATC: N01B B.

Mepivacaína es un anestésico local tipo amida, de inicio de acción rápido, con un periodo delatencia de 2 - 4 minutos y duración intermedia (1 - 4 horas).

El efecto es dependiente del pH de la preparación y del pH de los tejidos circundantes. El efectoanestésico local se reduce en el tejido inflamado debido al bajo valor del pH en dichas regiones.

La mepivacaína bloquea tanto la iniciación como la conducción de los impulsos nerviosos aldisminuir la permeabilidad de la membrana neuronal a los iones sodio. Esto estabilizareversiblemente la membrana e inhibe la fase de despolarización, lo que interrumpe laprolongación del potencial de acción y consecuentemente, bloquea la conducción. Dicha acciónreduce de forma dosis dependiente la excitabilidad nerviosa (umbral eléctrico incrementado). Elorden de pérdida de la función nerviosa es: dolor, temperatura, presión, propiocepción y tonomuscular esquelético.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad de la mepivacaína en el lugar de acción es del 100%.

La absorción desde los tejidos depende de la liposolubilidad, de las propiedades vasodilatadorasdel anestésico local y de la vascularizacion del tejido en el que es inyectado.

Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan en 30-60 minutos.

La unión a proteínas plasmáticas de la mepivacaína es del 70 - 80 %. El grado de unión estádirectamente relacionado con la duración de la anestesia. La mepivacaína se distribuye por todoslos tejidos corporales, encontrando las concentraciones máximas en hígado, pulmón, corazón ycerebro. La mepivacaína atraviesa la barrera placentaria por simple difusión. La relación deconcentraciones plasmáticas fetal:maternal es 0,4-0,8.

La vida media plasmática de la mepivacaína es 1,9-3,2 horas y el aclaramiento plasmático total0,78 l/min. La mepivacaína es metabolizada extensivamente en el hígado, predominantemente poroxidación, N-desmetilación, hidroxilación y conjugación. Se excreta casi totalmente por vía renal.La eliminación es completa en aproximadamente 30 horas. En adultos se excreta principalmentemetabolizado, eliminándose sólo el 5-10% inalterado en orina.

Los neonatos tienen una capacidad limitada de metabolizar mepivacaína, por lo que se eliminainalterada por vía renal. Tras el parto, el 90% de la mepivacaína que recibe el neonatotransplacentariamente es excretada en 24 horas. La semivida de eliminación en neonatos es de8,7-9,0 horas, debido a esa incapacidad de metabolizar mepivacaína.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La DL50 de mepivacaína en ratones por vía intravenosa es de 23-35 mg/kg y de 280 mg/kg por víasubcutánea.

En conejos los valores correspondientes están entre 20 - 30 mg/kg (inyección i.v.) y 100 - 140(inyección s.c.) y en cobayas entre 20 - 25 mg/kg y 90 - 180 mg/kg respectivamente.

Las manifestaciones de toxicidad aguda aparecen principalmente en forma de síntomas atribuiblesa las propiedades farmacológicas de la mepivacaína, es decir, efectos adversos sobre los sistemascardiovascular y nervioso central.

Las investigaciones en conejos y ratas han demostrado degeneración local de las fibrasmusculares tras la inyección intramuscular de soluciones de mepivacaína al 2- 3%. No obstante, lafunción nerviosa y la normalidad histológica se recuperan tras la administración única. Tras variasinyecciones se ha observado que las fibras musculares regeneradas están acompañadas deestructuras de tejido conjuntivo. No se han detectado anormalidades bioquímicas, hematológicas omorfológicas al final del periodo de tratamiento.

No se dispone de resultados de investigaciones sobre la toxicidad crónica.No se han llevado a cabo estudios con mepivacaína en animales para evaluar el potencialmutagénico o cancerígeno.

Se ha probado que la mepivacaína causa daños de parciales a graves en la espermatogénesis enratas a dosis de 30 - 175 mg/kg por vía intraperitoneal.

Cuando se administra a ratas preñadas en dosis altas (6 mg/kg) el día 11 de gestación, lamepivacaína provoca alteraciones de la conducta en la descendencia. La significación de estehallazgo para la seguridad del uso de la mepivacaína en humanos permanece dudosa.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de sodio.Hidróxido de sodio.Agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades

Álcalis concentrados, por liberar la base.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Cartuchos hechos de vidrio neutro incoloro I.Tapón y discos de goma hechos de goma de bromobutilo.Cápsula de aluminio fabricada con una aleación de aluminio-hierro-silicona.

Envase con 1 cartucho de 1,8 ml en soporte blíster de PVC y lámina de aluminio.Envase con 100 cartuchos de 1,8 ml, en 10 soportes blíster de PVC y lámina de aluminio con 10cartuchos cada uno.

MINISTERIO6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con lasexigencias locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION.

LABORATORIOS DIASA EUROPA S.A.C/ La Cuadriella, s/n33610 ­ TURON (MIERES).ASTURIAS.

8. NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION.

68352

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN.

Enero de 2007

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO.

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