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METAIODOBENCILGUANIDINA (131I) para uso diagnostico GE Healthcare Bio-Sciences, 1 vial monodosis

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Meta-Iodobencilguanidina (131I) para uso diagnóstico GE Healthcare Bio-Sciences 9,25-37MBq/ml solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALI Y CUANTITATIVA

1 ml de solución inyectable contiene entre 9,25 MBq y 37 MBq de iobenguano (131I) en la fecha yhora de calibración.

El rango de actividad por vial oscila entre 18,5 MBq y 74 MBq en la fecha y hora de calibración.

El iodo-131 decae a xenon-131 (131Xe) estable con un periodo de semidesintegración de 8,08horas. La radiación emitida más importante es:Nivel de energía Abundancia (%)ß- 247 keV 1,8ß- 334 keV 7,2ß- 606 keV 89,7ß- 806 keV 0,7364 keV 82,0

Excipientes:

1 ml de solución inyectable contiene 10 mg de alcohol bencílico.

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.Solución límpida e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasEste medicamento es únicamente para uso diagnóstico.Meta-Iodobencilguanidina (131I) para uso diagnóstico GE Healthcare Bio-Sciences está indicadocomo dosis trazadora para calcular una dosis terapéutica de iobenguano (131I).

La sensibilidad para la visualización diagnóstica difiere en feocromocitomas, neuroblastomas,tumores carcinoides y carcinoma medular de tiroides (ver sección 5.1.).

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Adultos: 20 a 40 MBq administrada mediante inyección intravenosa.

Pacientes de edad avanzada (población mayor de 65 años de edad): No se requiere un esquemade dosificación especial.Población pediátrica (menor de 18 años de edad):- Recién nacidos prematuros y neonatos (0-27 días): su uso está contraindicado (ver sección4.3)- Población de edad entre 28 días y 18 años: no se requiere un esquema de dosificaciónespecial.

Método de administración de Meta-Iodobencilguanidina (131I) para uso diagnóstico GEHealthcare Bio-Sciences y exploración diagnósticaVer apartado "Preparación del paciente" en la sección 4.4.

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado (ver apartado"Advertencias generales" en la sección 4.4.).

Meta-Iodobencilguanidina (131I) para uso diagnóstico GE Healthcare Bio-Sciences debe seradministrado exclusivamente por vía intravenosa lenta durante 30-300 segundos.

El margen de seguridad entre las cantidades de iobenguano administradas y el nivel para que seproduzcan efectos secundarios indeseados no es muy amplio; por lo tanto, deben mantenerse lospacientes bajo vigilancia estricta durante la perfusión o inyección del fármaco y al menos algunashoras después.

Se recomienda medir la distribución de iobenguano (131I) antes de administrar una dosisterapéutica para definir el tiempo de retención del radiofármaco en los órganos, tejidos tumoralesy estructuras normales.

Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de Meta-Iodobencilguanidina(131I) para uso diagnóstico GE Healthcare Bio-Sciences , ver sección 6.6.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.-Embarazo-Recién nacidos prematuros o neonatos-

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Indicación de la exploraciónPara todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en funcióndel objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por elpaciente.

En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, yaque en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.

En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectivapor MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. "Dosimetría").

Preparación del pacienteAntes de la administración de este producto para el diagnóstico de un feocromocitoma, se debeprestar atención a la posible interferencia de varios fármacos utilizados para controlar lahipertensión arterial sobre la captación de iobenguano (131I) (ver sección 4.5). Debe interrumpirsela administración de estos fármacos al menos 2 semanas antes de la administración de la dosisdiagnóstica planificada. Si fuera necesario, puede utilizarse propanolol en sustitución.

Debe interrumpirse la administración de fármacos que se sabe o se espera que reduzcan lacaptación del iobenguano (131) antes de administrarlo (ver sección 4.5.).

Debe iniciarse el bloqueo tiroideo 24 - 48 horas antes de administrar el iobenguano (131I) ycontinuar durante al menos 5 días. El bloqueo con perclorato de potasio se consigueadministrando aproximadamente 400 mg/día. El bloqueo con ioduro de potasio, iodato de potasioo solución de Lugol debe efectuarse con una cantidad equivalente a 100 mg de iodo/día.

En los pacientes con captación difusa de iobenguano (131I) en la médula ósea durante unaexploración diagnóstica puede producirse una supresión de la médula ósea después de laadministración de una dosis terapéutica.

Advertencias generalesLos radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personalcualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, encentros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminaciónestán sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.

Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por el usuariode manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidadfarmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo con las Normasde Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos.

Advertencias relacionadas con los excipientesEste producto puede causar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en niños de hasta 3añosde edad debido a la presencia de alcohol bencílico como excipiente.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente"exento de sodio".

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLos siguientes fármacos prolongan o reducen la captación del iobenguano en los tumores de lacresta neural:- El nifedipino (un bloqueante de los canales del calcio) prolonga la retención deiobenguano.Se ha observado disminución de la captación en regímenes terapéuticos con-administración de:- Antihipertensivos como la reserpina, labetalol y los bloqueantes de los canales delcalcio (diltiazem, nifedipino, verapamilo),- Agentes simpaticomiméticos (presentes en los descongestionantes nasales, tales comola fenilefrina, efedrina o fenilpropanolamina),- Cocaína- Antidepresivos tricíclicos como la amitriptilina y sus derivados, imipramina y susderivados, doxepina, amoxepina y loxapina.

Los siguientes fármacos es probable que provoquen una inhibición de la captación de iobenguano,pero no existe todavía evidencia disponible:- Antihipertensivos que actúan por bloqueo de las neuronas adrenérgicas (betanidina,debrisoquina, bretilio y guanetidina),- Antidepresivos como la maprotilina y la trazolona.

La administración de todos estos fármacos debe interrumpirse antes de la administración deiobenguano (131I) (generalmente durante cuatro períodos de semidesintegración biológicos queson necesarios para su completa eliminación).

4.6 Embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil:Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, deben buscarse siempreindicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debeconsiderarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, esfundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la informaciónclínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que noimpliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Mujeres embarazadas:Está contraindicada la administración de este producto a mujeres embarazadas (ver sección 4.3.).

Lactancia:Antes de administrar Meta-Iodobencilguanidina (131I) para uso diagnóstico GE Healthcare Bio-Sciences a una madre que está amamantando a su hijo/a, debe considerarse la posibilidad deretrasar razonablemente la exploración hasta que la madre haya suspendido la lactancia yplantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción deactividad en la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLa influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8 Reacciones adversas

Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en funcióndel objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por elpaciente.La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad dedesarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es bajadebido a las bajas dosis de radiación recibidas. Después de la administración de la máximaactividad recomendada de este producto, la dosis efectiva es de aproximadamente 5,6 mSv.

En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, yaque en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.

En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectivapor MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. "Dosimetría").

Reacciones adversasSe han encontrado reacciones adversas raras: trastornos de la piel y del tejido subcutáneo(enrojecimiento, urticaria), trastornos gastrointestinales (náuseas), trastornos del sistemainmunológico (escalofríos y otros síntomas de reacciones anafilactoides).

4.9 Sobredosis

El efecto de una sobredosis de iobenguano (131I) se debe a la liberación de adrenalina. Este efectoes de corta duración y requiere medidas de soporte destinadas a reducir la presión arterial. Se debeinyectar inmediatamente un agente bloqueante alfa-adrenérgico de acción rápida (fentolamina)seguido de un beta-bloqueante (propanolol).

En el caso de administración accidental de una sobredosis de iobenguano (131I), la dosis deradiación recibida por el paciente debe reducirse aumentando la eliminación corporal delradionucleido, en la medida de lo posible, mediante diuresis forzada y vaciamiento frecuente de lavejiga.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos para detección de tumores, código ATC:V09IX02.El iobenguano (131I) es una aralquilguanidina radioiodada. Su estructura contiene el grupoguanidina de la guanetidina unido a un grupo bencilo en el que se ha introducido iodo. Al igualque la guanetidina, las aralquilguanidinas son agentes bloqueantes de las neuronas adrenérgicas.Debido a la similitud funcional entre las neuronas adrenérgicas y las células cromafines de lamédula suprarrenal, el iobenguano se localiza preferentemente en la médula de las glándulassuprarrenales. También se localiza en el miocardio.

De las diferentes aralquilguanidinas, el iobenguano es la sustancia preferida debido a su menorcaptación hepática y mayor estabilidad in vivo, lo que provoca menor captación tiroidea delioduro liberado.

MINISTERIOEl transporte del iobenguano a través de las membranas de las células que se originan en la crestaneural es un proceso activo cuando la concentración del fármaco es baja (como a las dosisdiagnósticas). El mecanismo de captación puede inhibirse por la captación de inhibidores talescomo la cocaína o la desmetilimipramina.

Después de la captación, un mecanismo activo transfiere al menos una fracción del iobenguanointracelular a los gránulos de almacenamiento de las células.

La sensibilidad para la visualización diagnóstica de los feocromocitomas y los neuroblastomas esaproximadamente del 90%, tumores carcinoides del 70% y carcinomas medulares de tiroidessolamente del 35%.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El patrón de distribución del iobenguano (131I) incluye captación inicial rápida en el hígado (33%de la dosis administrada) y mucho menor en los pulmones (3%), miocardio (0,8%), bazo (0,6%) yen las glándulas salivales (0,4%). La captación del iobenguano (131I) en las glándulassuprarrenales normales (médula suprarrenal) es tan baja que no permite visualizarlas. Lasglándulas suprarrenales hiperplásicas presentan una captación elevada.

El iobenguano es principalmente excretado de forma inalterada por los riñones. Del 70 al 90% dela dosis administrada se recupera en la orina en 4 días. Los siguientes productos dedescomposición metabólica se han recuperado en la orina: ioduro (131I), ácido meta-iodohipúrico(131I), hidroxi-iodo-bencilguanidina (131I) y ácido meta-iodobenzoico (131I). Estas sustanciasrepresentan aproximadamente entre el 5 y el 15% de la dosis administrada.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLa dosis de 20 mg/kg es letal en perros. Dosis inferiores (14 mg/kg) producen signos clínicostransitorios de toxicidad. Administraciones repetidas de 20 a 40 mg/kg por vía intravenosa a ratasoriginan signos de toxicidad clínica grave. Administraciones repetidas de 5 a 20 mg/kg por víaintravenosa producen efectos, incluyendo distrés respiratorio, pero el único efecto a largo plazo esun ligero aumento en el peso del hígado y del corazón. Administraciones repetidas de 2,5 a 10mg/kg a perros originan efectos clínicos, incluyendo aumento de la presión arterial y anomalías enel ritmo cardíaco y en la propagación del pulso cardíaco, pero todos estos signos fueron de tipotransitorio.

Con los sistemas de ensayo utilizados no se pudieron demostrar efectos mutagénicos. No se hanpublicado estudios sobre los efectos carcinogénicos del iobenguano.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesCloruro de sodioAlcohol bencílicoAgua para inyección

6.2 IncompatibilidadesEste medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.

6.3 Periodo de validezAntes de abrir el envase por primera vez, el periodo de validez es de 3 días a partir de la fecha yhora de calibración. La fecha y hora de caducidad se indican en el embalaje exterior y en cadaenvase.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónAntes de abrir el envase por primera vez, el producto debe conservarse a temperatura entre 15º y25ºC.

El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseMeta-Iodobencilguanidina (131I) para uso diagnóstico GE Healthcare Bio-Sciences se suministraen viales monodosis de vidrio neutro tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de goma debutilo recubiertos de teflón (PTFE) y con sobresello de aluminio.

Un vial contiene entre 2 ml y 10 ml de solución inyectable, que corresponden a un rango deactividad de entre 18,5 MBq y 74 MBq en la fecha y hora de calibración.

Cada vial se coloca dentro de un contenedor plomado de espesor apropiado.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacionalvigente.

La eliminación del material no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externao la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidasde protección radiológica conforme a la legislación nacional.

Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas.

El envase no debe abrirse. Tras desinfectarse el tapón, la solución debe extraerse a través deltapón utilizando una jeringa de un solo uso con blindaje protector adecuado y agujas estériles deun solo uso.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.Avda. de Europa, 22Parque Empresarial la Moraleja28108 Alcobendas (Madrid)España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNDiciembre 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

11. DOSIMETRÍALa siguiente tabla muestra la dosimetría interna de la radiación calculada de acuerdo con lapublicación nº 60 de la ICRP (International Commission on Radiological Protection Radiation)titulada "Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals (addendum 1 de la publicación nº53)" y la publicación nº 80 de la ICRP titulada "Radiation Dose to Patients fromRadiopharmaceuticals (addendum 2 de la publicación nº 53)".

La dosis de radiación a órganos específicos, que pueden no ser órganos diana o de tratamiento,puede estar influida de forma significativa por los cambios fisiopatológicos inducidos por elproceso de la enfermedad. Esto debe tenerse en cuenta cuando se utilice la siguiente información.

Exceptuando el "útero", la lista incluye únicamente los órganos que son utilizados para el cálculode la dosis equivalente efectiva (cuerpo completo), que son los siete órganos estándar y los cincoórganos adicionales con la mayor dosis absorbida (marcados con asterisco *):

Dosis absorbida por unidad de actividad administradaÓrgano (mGy/MBq)Superficies óseas 0,061 0,072 0,11 0,18 0,36Mamas 0,069 0,069 0,11 0,18 0,35Riñones 0,12 0,14 0,21 0,3 0,51Pulmones 0,19 0,28 0,39 0,6 1,2GónadasOvarios 0,066 0,088 0,14 0,23 0,42Testículos 0,059 0,07 0,11 0,19 0,36Médula ósea roja 0,067 0,083 0,13 0,19 0,35Tiroides 0,05 0,065 0,11 0,18 0,35*Glándulas 0,17 0,23 0,33 0,45 0,69adrenales*Pared de la vejiga 0,59 0,73 1,1 1,7 3,3*Hígado 0,83 1,1 1,6 2,4 4,6*Glándulas salivales 0,23 0,28 0,38 0,51 0,75*Bazo 0,49 0,69 1,1 1,7 3,2Útero 0,08 0,1 0,16 0,26 0,48Dosis efectiva(mSv/MBq)

La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 40 MBq de Meta-Iodobencilguanidina (131I) para uso diagnóstico GE Healthcare Bio-Sciences es de 5,6 mSv (paraun adulto de 70 kg de peso).

Los datos presentados en la tabla superior son válidos en condiciones farmacocinéticas normales.Cuando la función renal está alterada por una enfermedad o un tratamiento previo, es posibleaumentar considerablemente la dosis equivalente efectiva y la dosis de radiación recibida por losórganos (especialmente a las superficies óseas, médula ósea roja y pulmones).

12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOSLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

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