PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

METASEDIN 30MG 800 COMPRIMIDOS

LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

METASEDIN 30METASEDIN 40


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

METASEDIN 30. Cada comprimido contiene: Metadona (DCI) clorhidrato ... 30 mgMETASEDIN 40. Cada comprimido contiene: Metadona (DCI) clorhidrato .... 40 mg


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos ranurados de administración oral.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sustitutivo de mantenimiento de la dependencia a opiáceos, dentro de unprograma de mantenimiento con control médico y conjuntamente con otras medidas detipo médico y psicosocial.

4.2. Posología y forma de administración

ADULTOS:Tratamiento sustitutivo de mantenimiento de la dependencia a opiáceos. La dosis seestablecerá según el nivel de dependencia física del paciente. Inicialmente, seadministrará una dosis de 20-30 mg/día. En función de la respuesta clínica, la dosis podráaumentarse hasta los 40-60 mg/día en el transcurso de 1 a 2 semanas, para evitar laaparición de síntomas de abstinencia o de intoxicación. La dosis de mantenimiento sesitúa en torno a los 60-100 mg/día, alcanzándose mediante incrementos sucesivossemanales de 10 mg/día. No es recomendable superar la dosis de 120 mg/día si no sedispone de la posibilidad de determinación de los niveles plasmáticos. La dosis seadministrará en 1 sola toma diaria. La suspensión del tratamiento se llevará a cabo demanera gradual, mediante disminución paulatina de la dosis en cantidades de 5 a 10 mg.

USO EN NIÑOS:METASEDIN (metadona) no es apropiado para ser utilizado en niños.

USO EN ANCIANOS:Los ancianos y pacientes deteriorados pueden requerir dosis menores que las habituales.

Forma de administración:Los comprimidos pueden dispersarse en un vaso con agua o zumo, o bien tragarse con laayuda de un poco de agua.

4.3. Contraindicaciones

Insuficiencia respiratoria o enfermedad obstructiva respiratoria grave. Enfisema. Asmabronquial. Cor pulmonale. Hipertrofia prostática o estenosis uretral. Hipertensión craneal.Hipersensibilidad a la metadona o a cualquiera de los componentes de la especialidad.Embarazo y lactancia (ver apartado 4.6.)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia y dependencia. Durante la fase de inducción del tratamiento de mantenimientocon METASEDIN (Metadona), los pacientes deben abandonar el consumo de heroína ypueden presentar síntomas típicos de abstinencia (lagrimeo, rinorrea, estornudos,bostezos, etc.), que deben diferenciarse de los efectos secundarios de metadona. Con eluso continuado de metadona pueden desarrollarse dependencia física y psicológica deltipo de la dependencia a la morfina, así como tolerancia. La interrupción brusca deltratamiento, en pacientes con dependencia física, puede precipitar un síndrome deabstinencia. La administración de dosis habituales de un antagonista opiáceo a unpaciente con dependencia física de metadona u otros opioides precipita un síndrome deabstinencia agudo. La severidad de los síntomas dependerá del grado de dependencia delsujeto y de la dosis de antagonista administrada. Por consiguiente, en este tipo depacientes, debe evitarse en lo posible la administración de antagonistas opioides. Si fueranecesaria su utilización en pacientes dependientes para tratar una depresión respiratoriagrave, el antagonista debe administrarse con sumo cuidado, mediante escalonamiento condosis más bajas que las habituales.

Ansiedad. Metadona, utilizada por pacientes dependientes en dosis de mantenimientoestables, no es un ansiolítico y no es eficaz en el tratamiento de la ansiedad generalizada.Los pacientes en tratamiento continuado con metadona reaccionarán al stress con losmismos síntomas de ansiedad con que lo hacen otros individuos. No deben confundirseestos síntomas con síntomas de abstinencia a metadona, ni debe intentar tratarse laansiedad aumentando la dosis de metadona.

Hipotensión. Se utilizará con precaución en pacientes hipotensos.

Pacientes de riesgo. En pacientes ancianos o debilitados y en pacientes con insuficienciahepática o renal, hipotiroidismo o enfermedad de Addison, METASEDIN (Metadona) seadministrará con especial precaución, debiendo reducirse la dosis.

Dolor abdominal. La administración de METASEDIN (Metadona) u otros opioides puedeenmascarar el diagnóstico y el curso clínico de los pacientes con abdomen agudo.

Determinaciones analíticas. Metadona puede alterar los valores plasmáticos de prolactina,tiroxina, globulina fijadora de tiroxina (TBG) y triyodotironina.Uso en deportistas: Se informa a los deportistas que este medicamento contiene uncomponente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje comopositivo.

Durante el tratamiento con metadona se han notificado casos de prolongación delintervalo QT y de Torsade de Pointes, especialmente con dosis altas (>200 mg/día).Debido a ello, deberá administrarse con precaución a pacientes con riesgo deprolongación del intervalo QT:· Antecedentes de prolongación del intervalo QT· Enfermedad cardiaca avanzada· Tratamiento concomitante con medicamentos que pueden prolongar el QT y conmedicamentos que aumentan los niveles plasmáticos de metadona (ver sección 4.5).

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Analgésicos opiáceos. La administración de agonistas opiáceos puede producir unapotenciación de la depresión respiratoria y del sistema nervioso central e hipotensión,particularmente en pacientes ancianos. Sin embargo, la administración de buprenorfina opentazocina puede precipitar síntomas de abstinencia en un paciente adicto a metadona.

Antagonistas opiáceos. Naloxona antagoniza la depresión respiratoria y del sistemanervioso central y el efecto analgésico de metadona. La administración de naltrexona a unpaciente adicto a metadona, precipita rápidamente la aparición de síntomas de abstinenciaprolongados.

Inhibidores de la Monoaminooxidasa (IMAOs). Los IMAOs pueden potenciar y prolongarlos efectos depresores de metadona. También pueden producir estimulación del sistemanervioso central. Por consiguiente, debe evitarse la administración de metadona enasociación con un IMAO y deben transcurrir dos semanas entre la interrupción deltratamiento con un IMAO y el inicio del tratamiento con METASEDIN (Metadona).

Alcohol y fármacos depresores del Sistema Nervioso Central. El alcohol potencia elefecto sedante de metadona, pudiendo producir hipotensión y depresión respiratoriagraves. En pacientes que estén recibiendo otros analgésicos opioides, anestésicosgenerales, fenotiacinas, antidepresivos tricíclicos, hipnóticos y otros fármacos sedantesdel sistema nervioso central, metadona se utilizará con precaución, reduciendo la dosis sifuera necesario, ya que existe riesgo de depresión respiratoria, hipotensión y sedaciónprofunda o coma.

Rifampicina y fenitoína. La administración concomitante de rifampicina o fenitoína uotros inductores de los enzimas hepáticos puede dar lugar a una reducción de los nivelesplasmáticos de metadona, pudiendo desencadenar un síndrome de abstinencia.

Cimetidina. La administración conjunta de cimetidina potencia los efectos de metadona,por desplazamiento de ésta de sus lugares de fijación a las proteínas plasmáticas.

Fluoxetina. La fluoxetina y otros fármacos serotoninérgicos pueden aumentar los nivelesplasmáticos de metadona.

MINISTERIOFármacos que modifican el pH urinario. Los fármacos que acidifican o alcalinizan la orinapueden alterar la eliminación de metadona, puesto que el aclaramiento de metadona seincrementa a pH ácido y se reduce a pH alcalino.

El aclaramiento de metadona disminuye con medicamentos que inhiben la actividad de laisoenzima 3A4 del citocromo P450, tales como algunos inhibidores de proteasas(principalmente ritonavir, indinavir y amprenavir); antibióticos macrólidos comoeritromicina, claritromicina o troleandromicina; azoles antifúngicos como ketoconazol,itraconazol, miconazol y fluconazol (ver sección 4.4).

El riesgo de metadona de prolongar el QT puede verse aumentado cuando se administracon medicamentos que producen alteraciones electrolíticas y con aquellos que afectan laconducción cardiaca como antiarrítmicos de la clase IA (quinidina, disopiramida yprocainamida) y de clase III (amiodarona, sotalol); antidepresivos (amitriptilina,maprotilina), antipsicóticos, terfenadina, bepridil, halofantrina, cisaprida, moxifloxacino yesparfloxacino.

4.6. Embarazo y lactancia

Metadona atraviesa la barrera placentaria. Aunque los estudios en animales no hanrevelado evidencia de teratogenia, no existen datos suficientes acerca de la seguridad de laadministración de metadona a mujeres gestantes. Por consiguiente, ya que los estudios dereproducción animal no siempre permiten pronosticar la respuesta humana, antes deadministrar metadona durante el embarazo, deben valorarse el beneficio y el riesgo para lamadre y el feto.

Metadona se excreta en la leche materna, por lo que sólo se administrará a madreslactantes cuando los beneficios para el lactante superen los posibles riesgos. La lactanciaen estas condiciones podría prevenir la aparición de un síndrome de abstinencia porimpregnación opiácea intrauterina en el recién nacido.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Metadona puede producir somnolencia y disminuir la capacidad de atención,particularmente al inicio del tratamiento; en consecuencia, debe desaconsejarse alpaciente la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria peligrosa.

4.8. Reacciones adversas

En general, metadona provoca efectos secundarios similares a los de la morfina. Losefectos secundarios más graves de metadona, como ocurre con otros opioides son ladepresión respiratoria y, en menor medida, la hipotensión, habiendo ocurrido casos deparada respiratoria, shock y paro cardíaco. Los efectos secundarios más frecuentes sonaturdimiento, mareo, sedación, náuseas, vómitos y sudoración. Estos efectos parecen sermás intensos en pacientes ambulatorios y en aquellos que no presentan dolor crónicointenso. En dichos pacientes es recomendable el empleo de dosis más bajas. Algunosefectos adversos pueden aliviarse si el paciente adopta la postura de decúbito. Otrosefectos secundarios que pueden aparecer son los siguientes:Sistema nervioso central: euforia, disforia, debilidad, cefalea, insomnio, agitación,desorientación, y alteraciones visuales. Gastrointestinales: boca seca, anorexia,estreñimiento y espasmo del tracto biliar. Cardiovasculares: rubor cutáneo, bradicardia,palpitaciones, desmayo y síncope. Genitourinarias: retención o tenesmo urinario, efectoantidiurético y disminución de la líbido y/o potencia sexual. Alérgicas: prurito, urticaria,exantema cutáneo, edema y, raramente, urticaria hemorrágica.

Metadona puede producir incremento de la presión intracraneal, particularmente cuandoexisten valores previos elevados.

Raramente se ha descrito prolongación del Intervalo QT y Torsade de Pointes.

4.9. Sobredosificación

Las manifestaciones clínicas de una sobredosis consisten en la aparición de depresiónrespiratoria, caracterizada por disminución de la frecuencia respiratoria y del volumenventilatorio, cianosis y respiración de Cheyne-Stokes; somnolencia extrema, que puedeevolucionar hacia el estupor y coma; miosis intensa, flaccidez muscular, frialdad cutáneay, en ocasiones, hipotensión y bradicardia. En caso de intoxicación extrema puedeaparecer apnea, colapso circulatorio, fallo cardíaco y muerte. El tratamiento consistirá enel restablecimiento de la función ventilatoria adecuada, mediante la instauración de unavía aérea permeable y respiración asistida. Debe administrarse un antagonista opiáceo(naloxona o nalorfina), por vía intravenosa o intramuscular, a dosis similares a lasrequeridas en la intoxicación morfínica. Puesto que la duración de acción de losantagonistas opiáceos es mucho más corta que la metadona, éstos deberán administrarseen dosis repetidas, según la evolución clínica. No debe administrarse un antagonista si noexisten signos de depresión respiratoria o cardiovascular. Si el diagnóstico es correcto y ladepresión respiratoria se debe solamente a la intoxicación por metadona, no está indicadoel uso de estimulantes respiratorios. Pueden utilizarse otras medidas de soporte vital ytratamiento sintomático habitual: oxigenoterapia, vasopresores, fluidos intravenosos, etc.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Metadona es un agonista opiáceo puro de origen sintético con una potencia ligeramentesuperior a la de la morfina y mayor duración de su acción, aunque con menor efectoeuforizante. Presenta afinidad y marcada actividad en los receptores . La administraciónde metadona produce una acción analgésica central, depresión respiratoria, modificaciónde la secreción hipofisaria, hipotermia, náuseas y vómitos, miosis, sequedad de boca,depresión del reflejo tusígeno, y a veces, hipertonía muscular. En el tracto gastrointestinaly en las vías urinarias produce un aumento del tono miógeno (retraso del vaciamientogástrico, estreñimiento, hipertonía del esfinter de Oddi, retención urinaria). Tiene tambiénefectos cardiovasculares (bradicardia, hipotensión, vasodilatación cerebral), en generalpoco marcados, y puede producir sedación o euforia y, a dosis altas, sueño y coma. Trasel uso continuado se desarrolla tolerancia, aunque la velocidad con que se desarrolla no eshomogénea, variando según el efecto considerado y es más lenta que con la morfina. Elsíndrome de abstinencia producido por metadona es similar al inducido por la morfina,aunque su curso es más prolongado.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Metadona se absorbe amplia y rápidamente por vía oral, con una Tmáx de 1-5 horas. Sufreun metabolismo de primer paso hepático, siendo su biodisponibilidad del 80-90%. Graciasa su marcada lipofilia, metadona se distribuye ampliamente en el organismo, siendo suvolumen de distribución de 4,1 ± 0,65 l/kg. Cuando se administra de manera repetida,existe acumulación extravascular de metadona, con concentraciones en hígado, pulmón yriñón mucho mayores que las plasmáticas. Desde los tejidos, que actúan como reservoriosde metadona inalterada, el fármaco se libera lentamente hacia el plasma, lo que le confiereuna vida media plasmática prolongada, a lo que contribuye también su elevada fijación aproteínas plasmáticas, del orden del 60% al 90%. En el plasma, metadona, se uneprincipalmente a la -1 glicoproteína ácida, lo que hace que en pacientes con cáncer, enlos que suele existir un aumento de esta proteína, la fracción libre de metadona sea menor.Metadona se elimina por biotransformación hepática, con formación de dos metabolitosinactivos, y excreción principalmente renal y, en menor medida, fecal. Sólo un 4% de ladosis se elimina inalterada. La velocidad de eliminación aumenta al acidificar la orina. Lavida media de eliminación es muy variable (15-60 horas), y muestra considerablesdiferencias inter-individuales, e incluso intra-individuales. La administración crónica demetadona produce un aumento de su propio metabolismo, debido a autoinducción de losenzimas microsomales hepáticos. La vida media aumenta con la edad.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

La DL50 en la rata es de 95 mg/kg por vía oral, mientras que en ratones, por víaintravenosa, la DL50 es de 20 mg/kg.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Cada comprimido de METASEDIN 30 y METASEDIN 40 contiene como excipientes:lactosa (48,60 mg y 64,80 mg, respectivamente), croscarmelosa sódica, celulosamicrocristalina, dióxido de sílice coloidal y estearato magnésico.

6.2. Incompatibilidades farmacéuticas

No se han descrito

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener a temperatura ambiente

6.5. Naturaleza y contenido del envase

METASEDIN 30 y METASEDIN 40: Blisters de PVC/PVDC/Alumino. Envases con800comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna especial.

6.7. Condiciones de dispensaciónCon receta de estupefacientes. Su prescripción, conservación, dispensación yadministración, se adecuará a lo previsto en el Real Decreto 5/1996 de 15 de enero quemodifica al RD 75/1990, de 19 de enero, por el que se regulan los tratamientos conopiáceos a personas dependientes de los mismos y de ampliación de su anexo.Uso hospitalario.


7. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.Avda. Mare de Déu de Montserrat, 22108041 Barcelona


8. FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA

Diciembre 1998

Fecha última revisión del texto: Julio 2007

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados