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METASEDIN 5MG Comprimidos, 20 Comprimidos

LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

METASEDIN 5 mg Comprimidos


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

METASEDIN 5 mg Comprimidos. Cada comprimido contiene: Metadona (DCI) clorhidrato... 5 mg


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos de administración oral.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Dolor intenso de cualquier etiología. Dolores post-operatorios, postraumáticos, neoplásicos,neuríticos, por quemaduras, siempre que no respondan a los analgésicos menores.Tratamiento del síndrome de abstinencia a los narcóticos.

4.2. Posología y forma de administración

ADULTOS:De 1 a 2 comprimidos por dosis, según intensidad del dolor. Esta dosis puederepetirse según criterio facultativo.

USO EN NIÑOS:METASEDIN (metadona) no es apropiado para ser utilizado en niños.

USO EN ANCIANOS:Los ancianos y pacientes deteriorados pueden requerir dosis menores que las habituales.

Forma de administración:Los comprimidos se tragarán sin masticar, con la ayuda de un poco de agua.

4.3. Contraindicaciones

Insuficiencia respiratoria, enfisema, asma bronquial, cor pulmonale. Hipertrofiaprostática.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia y dependencia. Durante la fase de inducción del tratamiento de mantenimientocon METASEDIN (Metadona), los pacientes deben abandonar el consumo de heroína ypueden presentar síntomas típicos de abstinencia (lagrimeo, rinorrea, estornudos, bostezos,etc.), que deben diferenciarse de los efectos secundarios de metadona. Con el uso continuadode metadona pueden desarrollarse dependencia física y psicológica del tipo de ladependencia a la morfina, así como tolerancia. La interrupción brusca del tratamiento, enpacientes con dependencia física, puede precipitar un síndrome de abstinencia. Laadministración de dosis habituales de un antagonista opiáceo a un paciente con dependenciafísica de metadona u otros opioides precipita un síndrome de abstinencia agudo. La severidadde los síntomas dependerá del grado de dependencia del sujeto y de la dosis de antagonistaadministrada. Por consiguiente, en este tipo de pacientes, debe evitarse en lo posible laadministración de antagonistas opioides. Si fuera necesaria su utilización en pacientesdependientes para tratar una depresión respiratoria grave, el antagonista debe administrarsecon sumo cuidado, mediante escalonamiento con dosis más bajas que las habituales.

Ansiedad. Metadona, utilizada por pacientes dependientes en dosis de mantenimientoestables, no es un ansiolítico y no es eficaz en el tratamiento de la ansiedad generalizada. Lospacientes en tratamiento continuado con metadona reaccionarán al stress con los mismossíntomas de ansiedad con que lo hacen otros individuos. No deben confundirse estossíntomas con síntomas de abstinencia a metadona, ni debe intentar tratarse la ansiedadaumentando la dosis de metadona.

Hipotensión. Se utilizará con precaución en pacientes hipotensos.

Pacientes de riesgo. En pacientes ancianos o debilitados y en pacientes con insuficienciahepática o renal, hipotiroidismo o enfermedad de Addison, METASEDIN (Metadona) seadministrará con especial precaución, debiendo reducirse la dosis.

Dolor abdominal. La administración de METASEDIN (Metadona) u otros opioides puedeenmascarar el diagnóstico y el curso clínico de los pacientes con abdomen agudo.

Determinaciones analíticas. Metadona puede alterar los valores plasmáticos de prolactina,tiroxina, globulina fijadora de tiroxina (TBG) y triyodotironina.

Uso en deportistas: Se informa a los deportistas que este medicamento contiene uncomponente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Durante el tratamiento con metadona se han notificado casos de prolongación del intervaloQT y de Torsade de Pointes, especialmente con dosis altas (>200 mg/día). Debido a ello,deberá administrarse con precaución a pacientes con riesgo de prolongación del intervaloQT:· Antecedentes de prolongación del intervalo QT· Enfermedad cardiaca avanzada· Tratamiento concomitante con medicamentos que pueden prolongar el QT y conmedicamentos que aumentan los niveles plasmáticos de metadona (ver sección 4.5).

MINISTERIO4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Analgésicos opiáceos. La administración de agonistas opiáceos puede producir unapotenciación de la depresión respiratoria y del sistema nervioso central e hipotensión,particularmente en pacientes ancianos. Sin embargo, la administración de buprenorfina opentazocina puede precipitar síntomas de abstinencia en un paciente adicto a metadona.

Antagonistas opiáceos. Naloxona antagoniza la depresión respiratoria y del sistema nerviosocentral y el efecto analgésico de metadona. La administración de naltrexona a un pacienteadicto a metadona, precipita rápidamente la aparición de síntomas de abstinenciaprolongados.

Inhibidores de la Monoaminooxidasa (IMAOs). Los IMAOs pueden potenciar y prolongarlos efectos depresores de metadona. También pueden producir estimulación del sistemanervioso central. Por consiguiente, debe evitarse la administración de metadona enasociación con un IMAO y deben transcurrir dos semanas entre la interrupción deltratamiento con un IMAO y el inicio del tratamiento con METASEDIN (Metadona).

Alcohol y fármacos depresores del Sistema Nervioso Central. El alcohol potencia el efectosedante de metadona, pudiendo producir hipotensión y depresión respiratoria graves. Enpacientes que estén recibiendo otros analgésicos opioides, anestésicos generales,fenotiacinas, antidepresivos tricíclicos, hipnóticos y otros fármacos sedantes del sistemanervioso central, metadona se utilizará con precaución, reduciendo la dosis si fueranecesario, ya que existe riesgo de depresión respiratoria, hipotensión y sedación profunda ocoma.

Rifampicina y fenitoína. La administración concomitante de rifampicina o fenitoína u otrosinductores de los enzimas hepáticos puede dar lugar a una reducción de los nivelesplasmáticos de metadona, pudiendo desencadenar un síndrome de abstinencia.

Cimetidina. La administración conjunta de cimetidina potencia los efectos de metadona, pordesplazamiento de ésta de sus lugares de fijación a las proteínas plasmáticas.

Fluoxetina. La fluoxetina y otros fármacos serotoninérgicos pueden aumentar los nivelesplasmáticos de metadona.

Fármacos que modifican el pH urinario. Los fármacos que acidifican o alcalinizan la orinapueden alterar la eliminación de metadona, puesto que el aclaramiento de metadona seincrementa a pH ácido y se reduce a pH alcalino.

El aclaramiento de metadona disminuye con medicamentos que inhiben la actividad de laisoenzima 3A4 del citocromo P450, tales como algunos inhibidores de proteasas(principalmente ritonavir, indinavir y amprenavir); antibióticos macrólidos comoeritromicina, claritromicina o troleandromicina; azoles antifúngicos como ketoconazol,itraconazol, miconazol y fluconazol (ver sección 4.4).

El riesgo de metadona de prolongar el QT puede verse aumentado cuando se administra conmedicamentos que producen alteraciones electrolíticas y con aquellos que afectan laconducción cardiaca como antiarrítmicos de la clase IA (quinidina, disopiramida yprocainamida) y de clase III (amiodarona, sotalol); antidepresivos (amitriptilina,

MINISTERIOmaprotilina), antipsicóticos, terfenadina, bepridil, halofantrina, cisaprida, moxifloxacino yesparfloxacino.

4.6. Embarazo y lactancia

Metadona atraviesa la barrera placentaria. Aunque los estudios en animales no han reveladoevidencia de teratogenia, no existen datos suficientes acerca de la seguridad de laadministración de metadona a mujeres gestantes. Por consiguiente, ya que los estudios dereproducción animal no siempre permiten pronosticar la respuesta humana, antes deadministrar metadona durante el embarazo, deben valorarse el beneficio y el riesgo para lamadre y el feto.

Metadona se excreta en la leche materna, por lo que sólo se administrará a madres lactantescuando los beneficios para el lactante superen los posibles riesgos. La lactancia en estascondiciones podría prevenir la aparición de un síndrome de abstinencia por impregnaciónopiácea intrauterina en el recién nacido.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Metadona puede producir somnolencia y disminuir la capacidad de atención, particularmenteal inicio del tratamiento; en consecuencia, debe desaconsejarse al paciente la conducción devehículos y el manejo de maquinaria peligrosa.

4.8. Reacciones adversas

En general, metadona provoca efectos secundarios similares a los de la morfina. Los efectossecundarios más graves de metadona, como ocurre con otros opioides son la depresiónrespiratoria y, en menor medida, la hipotensión, habiendo ocurrido casos de paradarespiratoria, shock y paro cardíaco. Los efectos secundarios más frecuentes son aturdimiento,mareo, sedación, náuseas, vómitos y sudoración. Estos efectos parecen ser más intensos enpacientes ambulatorios y en aquellos que no presentan dolor crónico intenso. En dichospacientes es recomendable el empleo de dosis más bajas. Algunos efectos adversos puedenaliviarse si el paciente adopta la postura de decúbito. Otros efectos secundarios que puedenaparecer son los siguientes:Sistema nervioso central: euforia, disforia, debilidad, cefalea, insomnio, agitación,desorientación, y alteraciones visuales. Gastrointestinales: boca seca, anorexia, estreñimientoy espasmo del tracto biliar. Cardiovasculares: rubor cutáneo, bradicardia, palpitaciones,desmayo y síncope. Genitourinarias: retención o tenesmo urinario, efecto antidiurético ydisminución de la líbido y/o potencia sexual. Alérgicas: prurito, urticaria, exantema cutáneo,edema y, raramente, urticaria hemorrágica.

Metadona puede producir incremento de la presión intracraneal, particularmente cuandoexisten valores previos elevados.

Raramente se ha descrito prolongación del Intervalo QT y Torsade de Pointes.

4.9. Sobredosificación

Las manifestaciones clínicas de una sobredosis consisten en la aparición de depresiónrespiratoria, caracterizada por disminución de la frecuencia respiratoria y del volumenventilatorio, cianosis y respiración de Cheyne-Stokes; somnolencia extrema, que puedeevolucionar hacia el estupor y coma; miosis intensa, flaccidez muscular, frialdad cutánea y,en ocasiones, hipotensión y bradicardia. En caso de intoxicación extrema puede aparecerapnea, colapso circulatorio, fallo cardíaco y muerte. El tratamiento consistirá en elrestablecimiento de la función ventilatoria adecuada, mediante la instauración de una víaaérea permeable y respiración asistida. Debe administrarse un antagonista opiáceo (naloxonao nalorfina), por vía intravenosa o intramuscular, a dosis similares a las requeridas en laintoxicación morfínica. Puesto que la duración de acción de los antagonistas opiáceos esmucho más corta que la metadona, éstos deberán administrarse en dosis repetidas, según laevolución clínica. No debe administrarse un antagonista si no existen signos de depresiónrespiratoria o cardiovascular. Si el diagnóstico es correcto y la depresión respiratoria se debesolamente a la intoxicación por metadona, no está indicado el uso de estimulantesrespiratorios. Pueden utilizarse otras medidas de soporte vital y tratamiento sintomáticohabitual: oxigenoterapia, vasopresores, fluidos intravenosos, etc.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Metadona es un agonista opiáceo puro de origen sintético con una potencia ligeramentesuperior a la de la morfina y mayor duración de su acción, aunque con menor efectoeuforizante. Presenta afinidad y marcada actividad en los receptores . La administración demetadona produce una acción analgésica central, depresión respiratoria, modificación de lasecreción hipofisaria, hipotermia, náuseas y vómitos, miosis, sequedad de boca, depresióndel reflejo tusígeno, y a veces, hipertonía muscular. En el tracto gastrointestinal y en las víasurinarias produce un aumento del tono miógeno (retraso del vaciamiento gástrico,estreñimiento, hipertonía del esfinter de Oddi, retención urinaria). Tiene también efectoscardiovasculares (bradicardia, hipotensión, vasodilatación cerebral), en general pocomarcados, y puede producir sedación o euforia y, a dosis altas, sueño y coma. Tras el usocontinuado se desarrolla tolerancia, aunque la velocidad con que se desarrolla no eshomogénea, variando según el efecto considerado y es más lenta que con la morfina. Elsíndrome de abstinencia producido por metadona es similar al inducido por la morfina,aunque su curso es más prolongado.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Metadona se absorbe amplia y rápidamente por vía oral, con una Tmáx de 1-5 horas. Sufre unmetabolismo de primer paso hepático, siendo su biodisponibilidad del 80-90%. Gracias a sumarcada lipofilia, metadona se distribuye ampliamente en el organismo, siendo su volumende distribución de 4,1 ± 0,65 l/kg. Cuando se administra de manera repetida, existeacumulación extravascular de metadona, con concentraciones en hígado, pulmón y riñónmucho mayores que las plasmáticas. Desde los tejidos, que actúan como reservorios demetadona inalterada, el fármaco se libera lentamente hacia el plasma, lo que le confiere unavida media plasmática prolongada, a lo que contribuye también su elevada fijación aproteínas plasmáticas, del orden del 60% al 90%. En el plasma, metadona, se uneprincipalmente a la -1 glicoproteína ácida, lo que hace que en pacientes con cáncer, en losque suele existir un aumento de esta proteína, la fracción libre de metadona sea menor.Metadona se elimina por biotransformación hepática, con formación de dos metabolitosinactivos, y excreción principalmente renal y, en menor medida, fecal. Sólo un 4% de ladosis se elimina inalterada. La velocidad de eliminación aumenta al acidificar la orina. Lavida media de eliminación es muy variable (15-60 horas), y muestra considerablesdiferencias inter-individuales, e incluso intra-individuales. La administración crónica demetadona produce un aumento de su propio metabolismo, debido a autoinducción de losenzimas microsomales hepáticos. La vida media aumenta con la edad.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

La DL50 en la rata es de 95 mg/kg por vía oral, mientras que en ratones, por vía intravenosa,la DL50 es de 20 mg/kg.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Cada comprimido de METASEDIN 5 mg Comprimidos contiene como excipientes: lactosa,almidón de maíz, povidona y estearato magnésico.

6.2. Incompatibilidades farmacéuticas

No se han descrito

6.3. Periodo de validez

5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener a temperatura ambiente

6.5. Naturaleza y contenido del envase

METASEDIN 5 mg Comprimidos: Blisters de PVC/PVDC/Alumino. Envases con 20comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna especial.

6.7. Condiciones de dispensación

Con receta de estupefacientes. Su prescripción, conservación, dispensación y administración,se adecuará a lo previsto en el Real Decreto 5/1996 de 15 de enero que modifica al RD75/1990, de 19 de enero, por el que se regulan los tratamientos con opiáceos a personasdependientes de los mismos y de ampliación de su anexo.Uso hospitalario.


7. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.Avda. Mare de Déu de Montserrat, 22108041 Barcelona


8. FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA

Diciembre 1998

Fecha última revisión del texto: Julio 2007

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