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METFORMINA ALDO-UNIoN 850 mg Comprimidos recubiertos con pelicula, 50 comprimidos

LABORATORIO ALDO UNION, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Metformina Aldo-Unión 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 850 mg de hidrocloruro de metformina, queequivalen a 663 mg de metformina base.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película

Comprimido recubierto con película blanco, circular, biconvexo, con un diámetro de 13,5 mm.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos, especialmente en pacientes con sobrepeso,cuando la dieta prescrita y el ejercicio por sí solos no sean suficientes para un control glucémicoadecuado.

· En adultos, la metformina puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otrosantidiabéticos orales, o con insulina.

· En niños a partir de 10 años de edad y adolescentes, la metformina puede utilizarse enmonoterapia o en combinación con insulina.

Se ha demostrado una reducción de las complicaciones de la diabetes en pacientes adultos condiabetes tipo 2 y sobrepeso con metformina como tratamiento de primera línea tras el fracaso dela dieta (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

AdultosMonoterapia y combinación con otros antidiabéticos orales

- La dosis inicial normal es un comprimido de 850 mg 2 ó 3 veces al día, administrado durante odespués de las comidas.Al cabo de 10 a 15 días, la posología se ajustará en función de los niveles de glucosa en sangre.Un aumento lento de la dosis puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.La dosis máxima recomendada es de 3 g de hidrocloruro de metformina al día, divididos en 2-3tomas.- Si se pretende cambiar a partir de otro antidiabético oral, se debe dejar de tomar éste e iniciar laterapia con metformina con la posología indicada anteriormente.

Combinación con insulinaLa metformina y la insulina pueden utilizarse en combinación para lograr un mejor control de laglucosa en sangre. La metformina se administra a la dosis inicial normal de un comprimido 2-3veces al día, mientras que la posología de insulina se ajusta en función de los niveles de glucosaen sangre.

Pacientes de edad avanzada: Debido al potencial deterioro de la función renal en pacientes deedad avanzada, la posología de la metformina debe ajustarse según la función renal. Es necesariauna evaluación regular de la función renal (ver sección 4.4).

Niños y adolescentesMonoterapia y combinación con insulina· La metformina puede administrarse a niños a partir de 10 años de edad y adolescentes.· La dosis inicial normal es un comprimido de 500 mg o de 850 mg una vez al día,administrado durante o después de las comidas.· Tras 10-15 días de tratamiento, se debe ajustar la dosis en función de los valores deglucosa en sangre. Un aumento lento de la dosis puede mejorar la tolerabilidadgastrointestinal.

La dosis máxima recomendada es de 2 g de hidrocloruro de metformina al día, divididos en 2-3tomas.

4.3 Contraindicaciones· Hipersensibilidad a la metformina o a alguno de los excipientes.· Cetoacidosis diabética, pre-coma diabético.· Fallo o insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min).· Trastornos agudos que impliquen un riesgo de alteración de la función renal como:- deshidratación,- infección grave,- shock,- administración intravascular de medios de contraste yodados (ver sección 4.4 ).· Enfermedad aguda o crónica capaz de provocar una hipoxia tisular, como:- insuficiencia cardiaca o respiratoria,- infarto de miocardio reciente,- shock.· Insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo.· Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Acidosis láctica:La acidosis láctica es una complicación metabólica rara pero grave (elevada tasa de mortalidad enausencia de un tratamiento precoz) que puede aparecer por acumulación de metformina. Los casosde acidosis láctica notificados en pacientes tratados con metformina, han aparecidoprincipalmente en pacientes diabéticos con una insuficiencia renal marcada. La incidencia de laacidosis láctica puede y debe reducirse evaluando también otros factores de riesgo asociadoscomo una diabetes mal controlada, cetosis, ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol,insuficiencia hepática y cualquier trastorno asociado con la hipoxia.

DiagnósticoLa acidosis láctica se caracteriza por una disnea acidótica, dolor abdominal e hipotermia, seguidospor coma. Los resultados diagnósticos de laboratorio incluyen un descenso del pH sanguíneo,niveles de lactato en plasma superiores a 5 mmol/l, y un incremento del desequilibrio aniónico(anion gap) y del cociente lactato/piruvato. Si se sospecha una acidosis metabólica, debeinterrumpirse el tratamiento con metformina y hospitalizar al paciente inmediatamente (versección 4.9).

Función renal:Como la metformina se elimina por el riñón, deben determinarse los niveles de creatinina en sueroantes de iniciarse el tratamiento y vigilarlos de forma regular durante el mismo:· al menos una vez al año en pacientes con función renal normal,· al menos de dos a cuatro veces al año en pacientes cuyos niveles de creatinina en sueroestén en el límite superior del intervalo normal y en pacientes de edad avanzada.

En pacientes de edad avanzada, la insuficiencia renal es frecuente y asintomática. Debe tenerseespecial cuidado en situaciones en las que pueda producirse un deterioro de la función renal, porejemplo, al iniciar una terapia con antihipertensivos, diuréticos o anti-inflamatorios no esteroideos(AINEs).

Administración de medios de contraste yodados:Como la administración intravascular de medios de contraste yodados en exploracionesradiológicas puede resultar en un fallo renal, se debe interrumpir el tratamiento con metforminaantes de la prueba y no reanudarlo hasta pasadas 48 horas, y sólo tras haber evaluado la funciónrenal y comprobar que es normal. (ver sección 4.5.)

Cirugía:El tratamiento con metformina debe interrumpirse 48 horas antes de una cirugía programada conanestesia general espinal o peridural, y normalmente no debe reanudarse hasta pasadas 48 horas ala cirugía o a la restauración de la alimentación oral y solamente en el caso de que se hayanormalizado la función renal..

Niños y adolescentes:El diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 debe ser confirmado antes de iniciar el tratamiento conmetformina.

En ensayos clínicos controlados de 1 año de duración no se han detectado efectos de lametformina en el crecimiento o en la pubertad, pero no se dispone de información a largo plazo alrespecto. Por consiguiente, se recomienda un seguimiento cuidadoso de los parámetroscorrespondientes en los niños tratados con metformina, especialmente antes de la pubertad.

Niños entre 10 y 12 años de edad:Solamente 15 individuos con edades comprendidas entre 10 y 12 años fueron incluidos en losensayos clínicos llevados a cabo en niños y adolescentes. Aunque la eficacia y seguridad de lametformina en niños menores de 12 años no difieren de la eficacia y seguridad en niños mayores,se recomienda especial precaución al prescribir metformina a niños con edades comprendidasentre 10 y 12 años.

Otras precauciones:- Todos los pacientes deben continuar su dieta, con una distribución regular de la ingesta decarbohidratos durante el día. Los pacientes con sobrepeso deben continuar con su dietahipocalórica.

MINISTERIO- Deben realizarse regularmente las pruebas de laboratorio habituales para el control de ladiabetes.- La metformina en monoterapia no provoca hipoglucemia; no obstante, se recomiendaprecaución cuando se utiliza en asociación con insulina o sulfonilureas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda el uso concomitante de:

AlcoholLa intoxicación alcohólica aguda se asocia con un aumento del riesgo de acidosis láctica durante,especialmente en caso de:- ayuno o malnutrición,- insuficiencia hepática.Evitar el consumo de alcohol y medicamentos que contengan alcohol.

Medios de contraste yodados (ver sección 4.4.)La administración intravascular de medios de contraste yodados puede producir un fallo renal, loque puede resultar en la acumulación de metformina y riesgo de acidosis láctica.El tratamiento con metformina debe suspenderse antes de la prueba y no reanudarlo hasta pasadas48 horas y sólo tras haber re-evaluado la función renal y haber comprobado que es normal.

Combinaciones que requieren precauciones de empleoLos glucocorticoides (vías sistémica y local), agonistas beta-2 y diuréticos poseen una actividadhiperglucemiante intrínseca. Se debe informar al paciente y realizar un control más frecuente de laglucosa en sangre, especialmente al principio del tratamiento. Si es necesario, ajustar la posologíadel antidiabético durante la terapia con el otro medicamento y tras su interrupción.

Los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) pueden reducir los nivelesde glucosa en sangre. Si es necesario, ajustar la posología del antidiabético durante la terapia conel otro medicamento y tras su interrupción.

4.6 Embarazo y lactanciaHasta la fecha no existen datos epidemiológicos relevantes. Los estudios realizados en animalesno indican efectos perjudiciales para el embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, el parto o eldesarrollo postnatal (ver sección 5.3).

Cuando la paciente diabética planee un embarazo y durante su transcurso, la diabetes no debe sertratada con metformina, sino con insulina para mantener los niveles de glucosa en sangre lo máspróximos posible a los valores normales con el fin de reducir el riesgo de malformaciones fetalesasociadas con niveles anormales de glucosa en sangre.

La metformina está contraindicada durante la lactancia (ver sección 4.3).La metformina se excreta en la leche en ratas lactantes. No se dispone de datos similares enhumanos, por lo que debe decidirse en cada caso individual si interrumpir la lactancia ointerrumpir el tratamiento con metformina, teniendo en cuenta la importancia del medicamentopara la madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLa metformina en monoterapia no provoca hipoglucemia y, por tanto, en este sentido no produceningún efecto en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.No obstante, se debe advertir al paciente de los riesgos de aparición de hipoglucemia cuando lametformina se utiliza en combinación con otros antidiabéticos (sulfonilureas, insulina,repaglinida).

4.8 Reacciones adversasDurante el tratamiento con metformina pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas. Lasfrecuencias se definen de la siguiente forma:

Muy frecuentes: >1/10Frecuentes: 1/100, < 1/10Poco frecuentes: 1/1.000, < 1/100Raras: 1/10.000, < 1/1.000Muy raras: < 1/10.000Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del metabolismo y nutrición:Muy raras: reducción de la absorción y niveles séricos de vitamina B12 en pacientes tratados conmetformina durante un periodo prolongado. Se recomienda considerar esta posible etiología enpacientes que presenten anemia megaloblástica.Muy raras: acidosis láctica (ver sección 4.4)

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: alteraciones del gusto.

Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos trastornosaparecen con mayor frecuencia durante el inicio del tratamiento y se resuelven espontáneamenteen la mayoría de los casos. Para prevenirlos se recomienda administrar la metformina en 2 ó 3dosis al día, durante o después de las comidas. Un lento incremento de la dosis puede tambiénmejorar la tolerabilidad gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares:Comunicaciones aisladas: resultados anómalos de pruebas de función hepática o hepatitis, que seresuelven tras la interrupción del tratamiento con metformina.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoMuy raras: reacciones cutáneas tales como eritema, prurito, urticaria.

En datos publicados, datos post-comercialización y en ensayos clínicos controlados en un númerolimitado de pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 10-16 años tratados durante unaño, las reacciones adversas notificadas fueron similares en naturaleza y gravedad a lasnotificadas en adultos.

4.9 SobredosisNo se han notificado casos de hipoglucemia con dosis de metformina hasta 85 g, aunque en estascondiciones ha aparecido acidosis láctica. Una sobredosis masiva o la presencia de factores deriesgo concomitantes pueden resultar en acidosis láctica. La acidosis láctica es una urgenciamédica y debe ser tratada en hospital. El método más eficaz para eliminar el lactato y lametformina es la hemodiálisis.

MINISTERIO


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo Farmacoterapéutico: Fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BA02

La metformina es una biguanida con efectos anti-hiperglucémicos, que reduce los nivelesplasmáticos de glucosa post-prandiales y basales. No estimula la secreción de insulina, por lo queno provoca hipoglucemia.

La metformina actúa probablemente por medio de 3 mecanismos:(1) reducción de la producción hepática de glucosa mediante la inhibición de la gluconeogénesis yla glucogenolisis;(2) en el músculo, incrementando la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación periféricade glucosa y su utilización;(3) retraso de la absorción intestinal de la glucosa.

La metformina estimula la síntesis intracelular del glucógeno, actuando sobre la glucógenosintetasa. La metformina incrementa la capacidad de transporte de todos los tipos detransportadores de membrana de glucosa (GLUT).

En humanos, independientemente de su acción sobre la glucemia, la metformina presenta efectosfavorables sobre el metabolismo lipídico. Este hecho se ha demostrado con dosis terapéuticas enensayos clínicos controlados a medio o largo plazo: la metformina reduce los niveles de colesteroltotal, colesterol LDL y triglicéridos.

Eficacia clínica:En un ensayo prospectivo aleatorizado (UKPDS) se ha establecido el beneficio a largo plazo deun control intensivo de la glucemia en sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2.

El análisis de los resultados de los pacientes con sobrepeso tratados con metformina tras el fracasodel régimen dietético solo, muestra:- una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier complicación relacionada conla diabetes en el grupo de metformina (29,8 casos/1.000 pacientes-año) frente al grupo consólo dieta (43,3 casos/1.000 pacientes-año), p=0,0023; y frente a los grupos combinados deinsulina y sulfonilureas, ambas en monoterapia (40,1 casos /1.000 pacientes-año),p=0,0034.- una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad relacionada con la diabetesen el grupo de metformina (7,5 casos/1.000 pacientes-año), en comparación con el grupocon sólo dieta (12,7 casos/1.000 pacientes-año), p=0,017;- una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global en el grupo demetformina (13,5 casos/1.000 pacientes-año), frente al grupo con dieta sola (20,6 casos/1.000 pacientes-año) p=0,011; y frente a los grupos combinados de insulina y sulfonilureas,ambas en monoterapia (18,9 casos/1.000 pacientes-año) p=0,021;- una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio en el grupo demetformina (11 casos/1.000 pacientes-año) frente al grupo con sólo dieta(18 casos/1.000 pacientes-año) p=0,01.

No se ha demostrado un beneficio clínico para la metformina en combinación con unasulfonilurea como terapia de segunda línea.

En diabetes tipo 1, se ha utilizado la combinación de metformina e insulina en pacientesseleccionados, pero no se ha establecido formalmente el beneficio clínico de esta combinación.

Los ensayos clínicos controlados en un número limitado de pacientes de 10 a 16 años tratadosdurante un año mostraron una respuesta al control glucémico similar a la observada en adultos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:Tras la administración por vía oral de una dosis de metformina, el tiempo hasta alcanzar laconcentración plasmática máxima (tmax) es 2,5 horas. La biodisponibilidad absoluta de uncomprimido recubierto con película de 500 u 850 mg de metformina es aproximadamente del 50al 60 % en sujetos sanos. Tras una dosis oral, la fracción no absorbida recuperada en las heces fuedel 20-30 %.

Tras la administración oral, la absorción de la metformina es saturable e incompleta. Esto sugiereque la farmacocinética de la absorción de la metformina es no lineal.

Con las dosis recomendadas y la posología habitual de metformina, las concentracionesplasmáticas en estado estacionario se alcanzan en un periodo de 24 a 48 horas y generalmente soninferiores a 1 microgramo/ml. En los ensayos clínicos controlados, los niveles plasmáticosmáximos de metformina (Cmax) no excedieron los 4 microgramos/ml, incluso con dosis máximas.

Los alimentos reducen cuantitativamente y retrasan ligeramente la absorción de metformina. Trasla administración de una dosis de 850 mg, se observó una disminución de la concentraciónplasmática máxima (Cmax) del 40 %, una disminución del 25 % del AUC (área bajo la curva) yuna prolongación de 35 minutos en tiempo (tmax) hasta alcanzar la concentración plasmáticamáxima. No se conoce la relevancia clínica de estos hallazgos.

Distribución:La unión a proteínas plasmáticas es insignificante. La metformina se distribuye en eritrocitos. Elpico de las concentraciones sanguíneas es menor que el de las plasmáticas y apareceaproximadamente al mismo tiempo. Los eritrocitos representan probablemente un compartimentosecundario de distribución. El volumen de distribución medio (Vd) osciló entre 63 y 276 l.

Metabolismo:La metformina se excreta inalterada en la orina. En humanos no se ha identificado ningúnmetabolito.

Eliminación:El aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que la metformina seelimina por filtración glomerular y por secreción tubular. Tras la administración oral, la semividade eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 horas.

En caso de insuficiencia renal, el aclaramiento renal disminuye proporcionalmente al de lacreatinina, con lo que se prolonga la semivida de eliminación aparente, conduciendo a un aumentode los niveles de metformina en plasma.

Pacientes pediátricos:Ensayo de dosis única: Tras una dosis única de 500 mg de hidrocloruro de metformina, lospacientes pediátricos mostraron un perfil farmacocinético similar al observado en adultos sanos.

Ensayo a dosis múltiples: La información está limitada a un ensayo. Tras la administración dedosis repetidas de 500 mg BID durante 7 días en pacientes pediátricos, la concentraciónplasmática máxima (Cmax) y la exposición sistémica (AUC0-t) se redujo aproximadamente un 33%y un 44%, respectivamente, en comparación con los pacientes diabéticos adultos que recibierondosis repetidas de 500 mg BID durante 14 días. Dado que la dosis se ajusta individualmente segúnel control glucémico, este hecho posee una relevancia clínica limitada.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según losestudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesNúcleoAlmidón glicolato sódico (Tipo A)Almidón de maízPovidona K 30Sílice coloidal anhidraEstearato de magnesio

Cubierta pelicularHipromelosaDióxido de titanio E171PropilenglicolMacrogol 6000Talco purificado

6.2 IncompatibilidadesNo procede.

6.3 Periodo de validez3 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónConservar por debajo de 25ºC

6.5 Naturaleza y contenido del envaseBlísters (PVC/Alu) con 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 ó 120 recubiertos con película de colorblanco.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A.Baronesa de Maldá, 7308950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Enero de 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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