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METFORMINA IIP 1000 mg comprimidos recubiertos con pelicula , 50 comprimidos

INSTITUT FÃœR INDUSTRIALLE PHARMAZIE F & E GMBH

Nueva propuesta de ficha técnica o resumen de características del producto

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Metformina IIP 1000 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 1000 mg de hidrocloruro de metformina, queequivalen a 780 mg de metformina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película (comprimido)Comprimidos recubiertos con película blancos, oblongos, con una ranura en un cara y otra másprofunda para el fraccionamiento en la otra.El comprimido se puede dividir en mitades iguales.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, especialmente en pacientes con sobrepeso que nologran un control glucémico adecuado tan sólo con dieta y ejercicio

· En adultos, el hidrocloruro de metformina se puede utilizar como monoterapia ocombinación con otros antidiabéticos orales o con insulina.

· En niños mayores de 10 años y adolescentes, el hidrocloruro de metformina se puedeutilizar como terapia única o combinada con insulina.

Se ha observado una reducción de las complicaciones de la diabetes en pacientes adultos condiabetes tipo 2 y sobrepeso en tratamiento con metformina como terapia en primera línea trasfracaso de la dieta (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

AdultosMonoterapia y combinación con otros antidiabéticos oralesLa dosis inicial normal es 500 mg de hidrocloruro de metformina (medio comprimido deMetformina IIP 1000 mg) o bien 850 mg de hidrocloruro de metformina 2 ó 3 veces al día, juntocon o después de las comidas.

Después de 10-15 días, se debe ajustar la dosis dependiendo de los niveles de glucosa ensangre. Un incremento paulatino de la dosis puede mejorar la tolerabilidadgastrointestinal.La dosis máxima diaria recomendada de hidrocloruro de metformina es de 3 g diarios, repartidosen 2 ó 3 tomas.

Si se pretende cambiar a partir de otro antidiabético oral, debe dejar de tomarse éste e iniciar eltratamiento con metformina con las dosis indicadas anteriormente.

Combinación con insulinaEs posible utilizar metformina e insulina en combinación para mejorar el control glucémico. Ladosis inicial normal de 500 mg de hidrocloruro de metformina (medio comprimido de MetforminaIIP 1000 mg) o bien 850 mg de hidrocloruro de metformina se administra 2 ó 3 veces al día,ajustando la dosis de insulina según los niveles de glucosa en sangre.

Pacientes de edad avanzadaDado el potencial deterioro de la función renal en los pacientes de edad avanzada, la dosis dehidrocloruro de metformina debe ajustarse según la función renal. Así pues, es necesario realizarevaluaciones frecuentes de la función renal (ver sección 4.4).

Niños y adolescentesMonoterapia y combinación con insulinaLa dosis inicial normal es de 500 mg de hidrocloruro de metformina (medio comprimido deMetformina IIP 1000 mg) o bien 850 mg de hidrocloruro de metformina una vez al día, junto cono después de las comidas.Después de 10-15 días, se debe ajustar la dosis dependiendo de los niveles de glucosa ensangre. Un incremento paulatino de la dosis puede mejorar la tolerabilidadgastrointestinal.La dosis máxima recomendada de hidrocloruro de metformina es de 2 g diarios, repartidos en 2 ó3 tomas.

Si se necesita la dosis de 850 mg de hidrocloruro de metformina, están disponibles otrosmedicamentos.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al clorhidrato de metformina o a alguno de los excipientes.- Cetoacidosis diabética, pre-coma diabético.- Fallo o insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min).- Trastornos agudos que puedan alterar la función renal, como:- deshidratación- infecciones graves- shock- administración intravascular de agentes de contraste yodados (ver sección 4.4).- Enfermedades agudas o crónicas que puedan producir hipoxia, como:- fallo cardíaco o respiratorio- infarto de miocardio reciente- shock- Insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo.- Lactancia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

MINISTERIOAcidosis láctica:La acidosis láctica es una complicación metabólica rara, pero muy grave (con una elevadatasa de mortalidad si no se aplica el tratamiento inmediato) que se puede producir poracumulación de metformina. Los casos de acidosis láctica notificados en pacientes quetomaban metformina se han producido, sobre todo, en pacientes diabéticos con fallo renalsignificativo. La incidencia de la acidosis láctica se puede y debe reducir evaluando otrosfactores de riesgo asociados (diabetes mal controlada, cetosis, ayuno prolongado, ingestaexcesiva de alcohol, insuficiencia hepática o cualquier trastorno relacionado con lahipoxia).

DiagnósticoLa acidosis láctica se caracteriza por una disnea acidótica, dolor abdominal e hipotermia, a los quesigue el coma. Los hallazgos de laboratorio de diagnóstico incluyen un descenso del pHsanguíneo, niveles de lactato en plasma > 5 mmol/l y se incrementa el AG (anion gap) y elcociente lactato/piruvato. Si se sospecha una acidosis metabólica, hay que interrumpir eltratamiento con metformina y hospitalizar al paciente de manera inmediata (ver sección 4.9).

Función renal:Como la metformina se elimina por el riñón, es necesario determinar regularmente los nivelesséricos de creatinina antes y durante el tratamiento:- como mínimo una vez al año en pacientes con función renal normal- como mínimo dos a cuatro veces al año en pacientes cuyos niveles séricos de creatinina esténen el límite superior del intervalo normal o en pacientes de edad avanzada

La insuficiencia renal en pacientes de edad avanzada es frecuente y asintomática. Se requiereespecial precaución en las situaciones en las que se pueda deteriorar la función renal (por ejemplo,al iniciar una terapia con antihipertensivos, diuréticos o al iniciar una terapia con un medicamentoanti-inflamatorios no esteroideos).

Administración de medios de contraste yodados:Dado que la administración intravascular de medios de contraste yodados en estudios radiológicospuede producir fallo renal, se debe interrumpir el tratamiento con hidrocloruro de metforminaantes de la prueba y no se debe reiniciar hasta 48 horas después tras re-evaluar la normalizaciónde la función renal.

Cirugía:El tratamiento con hidrocloruro de metformina debe suspenderse en las 48 horas anteriores a larealización de cirugía con anestesia general, espinal o peridural. La terapia no debe reiniciarseantes de las 48 horas posteriores a la cirugía o a la restauración de la alimentación oral ysolamente en el caso de que se normalizado la función renal.

Niños y adolescentes:Es necesario confirmar el diagnóstico de la diabetes mellitus de tipo 2 antes de iniciar eltratamiento con metformina.

No se han descrito efectos de la metformina sobre el crecimiento o la pubertad en los ensayosclínicos controlados de un año de duración, pero no hay datos a largo plazo al respecto. Por tanto,se recomienda realizar un seguimiento riguroso de los parámetros correspondientes en los niñosen tratamiento con metformina, especialmente antes de la pubertad.

Niños de 10 a 12 años:En los ensayos clínicos controlados realizados en niños y adolescentes, solamente se incluyeron15 sujetos de 10 a 12 años de edad. Aunque la eficacia y seguridad de la metformina en estosniños no difiere de la observada en adolescentes, se recomienda especial precaución al prescibirlaa niños de entre 10 y 12 años.

Otras precauciones:- Todos los pacientes deben continuar con su dieta, con una distribución adecuada de la ingestade hidratos de carbono a lo largo del día. Los pacientes con sobrepeso deben continuar con sudieta hipocalórica.

- Se deben realizar con regularidad las pruebas de laboratorio habituales para la monitorizaciónde la diabetes.

- La metformina en monoterapia no produce hipoglucemia, pero se aconseja tener precauciónsi se administra junto con insulina o sulfonilureas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda el uso concomitante de:

AlcoholLa intoxicación alcohólica aguda se asocia con un incremento en el riesgo de acidosis láctica,especialmente en caso de:- ayuno o malnutrición;- insuficiencia hepática.Se debe evitar el consumo de alcohol y medicamentos que lo contengan.

Medios de contraste yodadosLa administración intravascular de medios de contraste yodados puede producir fallo renal, lo quepuede resultar en la acumulación de metformina y un mayor riesgo de acidosis láctica. Eltratamiento con hidrocloruro de metformina se debe interrumpir antes de la prueba y no se debereiniciar hasta 48 horas después, tras re-evaluar la normalización de la función renal.

Combinaciones que necesitan precauciones de empleo específicas

Los glucocorticoides (por vía local y sistémica), los agonistas 2 y los diuréticos tienen unaactividad hiperglucemiante intrínseca. Se debe informar a los pacientes y realizar un seguimientomás riguroso de la glucemia, sobre todo al principio del tratamiento con estos medicamentos. Esposible que haya que ajustar la dosis de metformina.Los IECA pueden reducir los niveles de glucosa en sangre. Por tanto, puede ser necesario ajustarla dosis de metformina durante y tras la adición o retirada de estos medicamentos.

4.6 Embarazo y lactancia

Uso durante el embarazoA fecha de hoy no existen datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales no indicanefectos perjudiciales para el embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, el parto o el desarrollopost-natal (ver sección 5.3).

Cuando una mujer diabética planea un embarazo y durante su transcurso, no se debe tratar ladiabetes con hidrocloruro de metformina, sino con insulina para mantener los niveles de glucosa

MINISTERIOen sangre lo más cercanos al intervalo normal y así reducir el riesgo de malformaciones del fetorelacionadas con glucemia anormal.

Uso durante la lactanciaLa metformina está contraindicada durante la lactancia (ver sección 4.3).La metformina se excreta en la leche en ratas lactantes. No existen datos al respecto en humanos yse debe tomar la decisión de dejar de dar el pecho o dejar de tomar metformina, siempre teniendoen cuenta la importancia del medicamento para la madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La monoterapia con metformina no produce hipoglucemia, por lo que en este sentido no tieneefecto en la capacidad de conducción o el manejo de maquinaria. Sin embargo, los pacientesdeben ser conscientes del riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza el hidrocloruro de metforminaen combinación con otros antidiabéticos (sulfonilureas, insulina, repaglinida).

4.8 Reacciones adversas

Durante el tratamiento con metformina se pueden producir las siguientes reacciones adversas. Lasfrecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100, < 1/10);poco frecuentes ( 1/1.000, < 1/100); raras ( 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000),frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación por Descripciónórganos y sistemasTrastornos Muy frecuentes Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito.gastrointestinalesTrastornos del Muy raras · Acidosis láctica (0,03 casos/1.000 pacientes-año; ver secciónmetabolismo y de lanutriciónTrastornos del sistema Frecuentes Alteración del gustonerviosoTrastornos hepatobiliares Muy raras Resultados anómalos de las pruebas de función hepática oTrastornos de la piel y Muy raras Reacciones cutáneas como eritema, prurito o urticaria.del tejido subcutáneo

En niños y adolescentes de 10-16 años, datos limitados muestran que las reaccionesadversas notificadas son similares en naturaleza y gravedad a las notificadas en adultos.

4.9 Sobredosis

MINISTERIONo se han descrito casos de hipoglucemia con dosis de metformina de hasta 85 g, aunque en esascircunstancias sí se ha producido acidosis láctica. Las sobredosis masivas de metformina o lapresencia de factores de riesgo concomitantes pueden producir acidosis láctica. La acidosis lácticaes una urgencia médica que debe ser tratada a nivel hospitalario. El método más eficaz paraeliminar el lactato y la metformina del cuerpo es la hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos hipoglucemiantes orales / BiguanidasCódigo ATC: A10BA02

La metformina es una biguanida con efectos anti-hiperglucémicos, que hace descender los nivelesde glucosa en sangre basales y post-prandiales. No estimula la secreción de insulina, por lo que noproduce hipoglucemia.

La metformina probablemente actúa por medio de tres mecanismos:(1) reducción de la producción de glucosa hepática por la inhibición de gluconeogénesis yglucogenolisis;(2) incremento de la sensibilidad a la insulina en los músculos, mejorando la captación yutilización periférica de la glucosa;(3) retraso en la absorción de glucosa por parte del intestino.

La metformina estimula la síntesis intracelular del glucógeno, actuando a nivel de la glucógenosintasa.La metformina incrementa la capacidad de transporte de todos los tipos de transportadorestransmembrana de glucosa (GLUT) conocidos.

En los humanos, independientemente de su acción sobre la glucosa en sangre, la metformina tieneefectos favorables en el metabolismo de los lípidos. Esto se ha demostrado con dosis terapéuticasen ensayos clínicos controlados, a medio o largo plazo: La metformina reduce los niveles decolesterol total, colesterol LDL y triglicéridos.

Eficacia clínica:En un ensayo prospectivo aleatorizado (UKPDS) se han determinado los beneficios a largo plazodel control intensivo de glucosa en sangre en la diabetes tipo 2.

El análisis de los resultados en pacientes con sobrepeso en tratamiento con metformina, trasfracaso de sólo dieta, mostró los siguientes datos:- reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier complicación relacionada con ladiabetes en el grupo de metformina (29,8 casos/1.000 pacientes-año) en comparación con losgrupos de sólo dieta (43,3 casos/1.000 pacientes-año) p=0,0023, y en comparación con losgrupos combinados de sulfonilurea e insulina, ambas en monoterapia (40,1 casos/1.000pacientes-año), p=0,0034;- reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad relacionada con la diabetes en elgrupo de metformina (7,5 casos/1.000 pacientes-año) en comparación con el grupo de sólodieta (12,7 casos/1.000 pacientes-año), p=0.017;- reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global en el grupo de metformina(13,5 casos/1.000 pacientes-año) en comparación con los grupos de sólo dieta (20,6

MINISTERIOcasos/1.000 pacientes-año) p=0.011, y en comparación con los grupos combinados desulfonilurea e insulina, ambas en monoterapia (18,9 casos/1.000 pacientes-año) p=0.021;- reducción significativa del riesgo absoluto de sufrir un infarto de miocardio en el grupo demetformina (11 casos/1.000 pacientes-año) en comparación con el grupo de sólo dieta (18casos/1.000 pacientes-año) p=0,01;

No se ha demostrado un beneficio en cuanto al resultado clínico con la metformina encombinación con una sulfonilurea, como terapia de segunda línea.

En la diabetes tipo 1, se ha utilizado una combinación de hidrocloruro de metformina e insulina enpacientes seleccionados, pero no se ha establecido el beneficio clínico de esta combinación.

Los ensayos clínicos controlados en una población pediátrica limitada de entre 10 y 16años de edad, tratada con metformina durante un año, mostraron una respuesta similar alos adultos en lo referente al control glucémico.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónTras la administración de una dosis oral de hidrocloruro de metformina, el tiempo hasta alcanzarla concentración plasmática máxima (tmax) es 2,5 h. La biodisponibilidad absoluta de uncomprimido recubierto con película de metformina de 500 ó 850 mg es de, aproximadamente, el50-60 % en sujetos sanos. Después de una dosis oral, la fracción no absorbida que se recupera enlas heces es del 20-30 %.

Tras la administración oral, la absorción del hidrocloruro de metformina es saturable eincompleta. Se asume que la farmacocinética de la absorción de metformina es no lineal.

Con las dosis recomendadas y la posología habitual, se alcanzan concentraciones plasmáticas enel estado estacionario a las 24 a 48 horas, generalmente inferiores a 1 microgramo/ml. En ensayosclínicos controlados, los niveles máximos de metformina en plasma (Cmax) no superaban los4 microgramos/ml, incluso con las dosis máximas.Los alimentos reducen y ligeramente retrasan la absorción de metformina. Tras la administraciónde una dosis de 850 mg de hidrocloruro de metformina, se observó un descenso del 40% en laconcentración plasmática máxima (Cmax) , y del 25% en el AUC, así como una prolongación de 35minutos del tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax). Se desconoce larelevancia clínica de estos hallazgos.

DistribuciónLa unión a proteínas plasmáticas es insignificante. La metformina se distribuye en eritrocitos. Elpico de las concentraciones sanguíneas es inferior al de las plasmáticas y apareceaproximadamente en el mismo momento. Los eritrocitos probablemente representan uncompartimiento secundario de distribución. El volumen de distribución medio (Vd) oscila entre 63y 276 l.

MetabolismoLa metformina se excreta inalterada por vía renal. No se han identificado metabolitos enhumanos.

EliminaciónEl aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que se elimina porfiltración glomerular y secreción tubular. Tras la administración oral de una dosis, la semividaeliminación terminal es de, aproximadamente, 6,5 h. En caso de insuficiencia renal, elaclaramiento renal desciende de forma proporcional al de la creatinina, por lo que se prolonga lasemivida de eliminación aparente y aumenta la concentración de metformina en plasma.

Niños y adolescentesEnsayo de dosis única: Tras la administración de dosis únicas de hidrocloruro de metformina de500 mg, los pacientes pediátricos han mostrado un perfil farmacocinético similar al observado enadultos sanos.Ensayo de dosis múltiples: Los datos se limitan a un ensayo. Tras la administración repetida dedosis de 500 mg BID durante 7 días en pacientes pediátricos, la concentración plasmática máxima(Cmax) y la exposición sistémica (AUC0-t) se redujeron en un 33 % y un 40 %, respectivamente, encomparación con adultos diabéticos que recibieron dosis de 500 mg BID durante 14 días. Dadoque la dosis se ajusta de manera individual según el control glucémico, este dato tiene unarelevancia clínica limitada.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos segúnlos estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas,genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

HipromelosaPovidona (K 25)Estearato de magnesioKollicoat IR (contiene poli(etano-1,2-diol-graft-etenol), trazas de sílice coloidal anhidra)TalcoDióxido de titanio (E171).

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blíster de PVC/aluminioEnvases de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 (20x30) comprimidos recubiertos conpelícula.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

MINISTERIO6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbHBenzstraße 2aD-63741 AschaffenburgAlemaniateléfono: +49-6021-58593-0fax: +49-6021-58593-29e-mail: zulassung@iip-gmbh.de

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

[Para completar a nivel nacional]

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Abril de 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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