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METFORMINA KERN PHARMA 850 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 500 comprimidos

KERN PHARMA, S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Metformina KERN PHARMA 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 850 mg de hidrocloruro de metforminacorrespondientes a 662,9 mg de metformina base.

Para los excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película blanco, redondo y biconvexo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, especialmente en pacientes con sobrepeso,cuando la dieta prescrita y el ejercicio por sí solos no sean suficientes para un controlglucémico adecuado.

- En adultos, Metformina KERN PHARMA puede utilizarse en monoterapia o encombinación con otros antidiabéticos orales, o con insulina.- En niños a partir de 10 años de edad y adolescentes, Metformina KERN PHARMA puedeutilizarse en monoterapia o en combinación con insulina.

Se ha demostrado una reducción de las complicaciones relacionadas con la diabetes enpacientes adultos diabéticos tipo 2 con sobrepeso tratados con metformina comotratamiento de primera línea tras el fracaso de la dieta (ver 5.1. Propiedadesfarmacodinámicas).

4.2. Posología y forma de administración

Adultos:

Monoterapia y combinación con otros antidiabéticos orales- La dosis inicial normal es un comprimido 2 ó 3 veces al día administrado durante odespués de las comidas.- Al cabo de 10 a 15 días, la posología se ajustará en función de los niveles de glucosa ensangre. Un aumento lento de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal.La dosis máxima recomendada es de 3 g de metformina al día.- Si se pretende administrar Metformina KERN PHARMA en sustitución de otroantidiabético oral: suspender la terapia anterior e iniciar la terapia con metformina a laposología indicada anteriormente.

Combinación con insulinaLa metformina y la insulina pueden ser utilizadas en terapia combinada para lograr unmejor control de la glucosa en sangre. La metformina se administra a la dosis inicial normalde un comprimido 2-3 veces al día, mientras que la posología de insulina se ajusta enfunción de los niveles de glucosa en sangre.

Pacientes de edad avanzada: debido al potencial de reducción de la función renal enpersonas mayores, la posología de la metformina debe ajustarse según la función renal. Esnecesaria una evaluación regular de la función renal (ver sección 4.4).

Niños y adolescentes:Monoterapia y combinación con insulina:Metformina KERN PHARMA puede administrarse a niños a partir de 10 años de edad yadolescentes.La dosis inicial habitual es de 1 comprimido de 500 mg o de 850 mg una vez al día,administrado durante o después de las comidas.Tras 10-15 días de tratamiento, se debe ajustar la dosis en función de los valores de glucosaen sangre. Una disminución gradual de la dosis, puede mejorar la tolerabilidadgastrointestinal.La dosis máxima recomendada es de 2 g al día, divididas en 2 o 3 dosis.

4.3. Contraindicaciones· Hipersensibilidad a hidrocloruro de metformina o a alguno de los excipientes.· Cetoacidosis diabética, precoma diabético.· Insuficiencia o disfunción renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/mn).· Patología aguda que implique un riesgo de alteración de la función renal como:- deshidratación,- infección grave,- shock,- administración intravascular de productos de contraste yodados(ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).· Enfermedad aguda o crónica capaz de provocar una hipoxia tisular, como:- insuficiencia cardiaca o respiratoria,- infarto de miocardio reciente,- shock· Insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo· Embarazo y lactancia (Ver sección 4.6).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Acidosis lácticaLa acidosis láctica es una complicación metabólica rara pero grave (alta mortalidad enausencia de un tratamiento precoz) que puede aparecer en caso de acumulación demetformina. Los casos descritos de acidosis láctica en pacientes tratados con metformina,han aparecido principalmente en pacientes diabéticos con una insuficiencia renal marcada.La incidencia de la acidosis láctica puede y debe reducirse evaluando también otrosfactores de riesgo asociados como una diabetes mal controlada, cetosis, ayuno prolongado,consumo excesivo de alcohol, insuficiencia hepática y cualquier estado asociado con lahipoxia.

MINISTERIODiagnóstico:La acidosis láctica se caracteriza por una disnea acidótica, dolor abdominal e hipotermiaseguidos por coma. Los resultados diagnósticos de laboratorio incluyen la reducción del pHsanguíneo, unos niveles de lactatos en plasma superiores a 5 mmol/L y un incremento deldesequilibrio aniónico (anión gap) y de la relación lactatos/piruvatos. Si se sospecha lapresencia de acidosis metabólica, debe interrumpirse el tratamiento con metformina yhospitalizar al paciente inmediatamente (ver sección 4.9).

Función renalComo la metformina se elimina por el riñón, deben determinarse los niveles de creatininaen suero antes de iniciarse el tratamiento y vigilarse de forma regular:- al menos una vez al año en pacientes con función renal normal,- al menos de dos a cuatro veces al año en pacientes cuyos niveles de creatinina en sueroestén en el límite superior del valor normal y en pacientes de edad avanzada.

En pacientes de edad avanzada, la aparición de una insuficiencia renal es frecuente yasintomática. Debe tenerse especial cuidado en situaciones en las que pueda producirse undeterioro de la función renal, por ejemplo, al iniciar una terapia antihipertensora o unaterapia diurética y al iniciar una terapia con fármacos antiinflamatorios no esteroideos(AINE).

Administración de productos de contraste yodadosComo la administración intravascular de materiales de contraste yodados en exploracionesradiológicas puede desembocar en un fracaso renal, debe suspenderse el tratamiento conmetformina antes o en el momento de la exploración y no reanudarlo hasta pasadas 48horas, y sólo tras haber evaluado la función renal y comprobar que es normal. (ver sección4.5.)

CirugíaEl tratamiento con metformina hidrocloruro debe interrumpirse 48 horas antes de unacirugía programada con anestesia general, y normalmente no debe reanudarse hasta pasadas48 horas.

Niños y adolescentesEl diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 debe ser confirmado antes de iniciar eltratamiento con metformina.Durante ensayos clínicos controlados de 1 año de duración no se han detectado efectos dela metformina en el crecimiento o en la pubertad pero no se dispone de información a largoplazo sobre estos efectos específicos. Por consiguiente, se recomienda un seguimientocuidadoso sobre los efectos de la metformina en los niños tratados con metformina,especialmente en niños en edad pre-puberal.

Niños entre 10 y 12 años de edadSolamente 15 individuos con edades comprendidas entre 10 y 12 años fueron incluidos enlos estudios clínicos llevados a cabo en niños y adolescentes. Aunque la eficacia yseguridad de metformina en niños menores de 12 años no difieren de la eficacia y seguridaden niños mayores, se recomienda especial precaución al prescribir metformina en niños conedades comprendidas entre 10 y 12 años.

Otras precauciones

MINISTERIO- Todos los pacientes deben continuar su dieta con una distribución regular de la ingestade carbohidratos durante el día. Los pacientes con sobrepeso deben continuar con sudieta hipocalórica.- Deberán realizarse regularmente las pruebas de laboratorio habituales para el control dela diabetes.- La metformina sola no provoca jamás hipoglucemia; no obstante, se recomiendaprecaución cuando se utiliza en asociación con insulina o sulfonilureas.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Asociaciones desaconsejadasAlcoholAumento del riesgo de acidosis láctica durante la intoxicación alcohólica aguda,especialmente en caso de:- ayuno o desnutrición,- insuficiencia hepática.Evitar el consumo de alcohol y medicamentos que contengan alcohol.

Productos de contraste yodados (ver sección 4.4.)La administración intravascular de productos de contraste yodados puede producir unfracaso renal que desemboque en la acumulación de metformina y riesgo de acidosisláctica.

El tratamiento con metformina debe suspenderse antes o en el momento de la exploración yno reanudarlo hasta pasadas 48 horas y sólo tras haber re-evaluado la función renal y habercomprobado que es normal.

Asociaciones que requieren precauciones de empleoLos glucocorticoides (vías sistémica y local), agonistas beta-2, y diuréticos poseen unaactividad hiperglucémica intrínseca. Informar al paciente y realizar un control másfrecuente de la glucosa en sangre, especialmente al principio del tratamiento. Si esnecesario, ajustar la posología del antidiabético durante la terapia con el otro medicamentoy tras su suspensión.

Los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) pueden reducirlos niveles de glucosa en sangre. Si es necesario, ajustar la posología del antidiabéticodurante la terapia con el otro medicamento y tras su suspensión.

4.6. Embarazo y lactanciaHasta la fecha no existen datos epidemiológicos relevantes. Los estudios realizados enanimales no indican efectos perjudiciales con respecto al embarazo, el desarrolloembrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver también la sección 5.3).

Cuando la paciente proyecte tener un hijo y durante el embarazo, la diabetes no debe sertratada con metformina, sino que debe utilizarse la insulina para mantener los niveles deglucosa en sangre lo más próximos posible a los valores normales con el fin de reducir elriesgo de malformaciones fetales asociadas con niveles anormales de glucosa en sangre.

La metformina se excreta en la leche en ratas lactantes. No se dispone de datos similares enhumanos, por lo que debe adoptarse una decisión acerca de si interrumpir la lactancia ointerrumpir el tratamiento con metformina, teniendo en cuenta la importancia delcompuesto para la madre.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasMetformina KERN PHARMA en monoterapia no provoca hipoglucemia y por tanto noproduce ningún efecto en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

No obstante, se debe advertir al paciente de los riesgos de aparición de hipoglucemiacuando la metformina se utiliza en asociación con otros antidiabéticos (sulfonilureas,insulina, repaglinida).

4.8. Reacciones adversasDurante el tratamiento con metformina pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas .Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes >1/10; frecuentes 1/100,<1/10; poco frecuentes 1/1.000, <1/100; raras 1/10.000, <1/1.000; muy raras <1/10.000 ycasos aislados.

Trastornos del metabolismo y nutrición:Muy raras: Reducción de la absorción de la vitamina B12 con reducción de los niveles ensuero en pacientes tratados con metformina durante un periodo prolongado. Se recomiendaconsiderar esta etiología en pacientes que presenten anemia megaloblástica.Muy raras: Acidosis láctica (Ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: alteraciones del gusto.

Trastornos hepatobiliares:Comunicaciones aisladas: alteración de pruebas hepáticas o hepatitis, que se resuelven trasla discontinuación de metformina.

Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes: Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarreas, dolorabdominal y pérdida de apetito. Estos trastornos aparecen con mayor frecuencia durante elinicio del tratamiento y desaparecen espontáneamente en la mayoría de los casos. Paraprevenirlos se recomienda administrar la metformina en 2 ó 3 dosis al día, durante odespués de las comidas. Un lento incremento de la dosis puede también mejorar latolerabilidad gastrointestinal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoMuy raras: reacciones cutáneas tales como eritema, prurito, urticaria.

En datos publicados, datos post-comercialización y en estudios clínicos controlados en unapoblación pediátrica limitada con edades comprendidas entre 10-16 años y tratados duranteun año, las reacciones adversas comunicadas fueron similares en naturaleza y gravedad alas observadas en adultos.

4.9. SobredosisNo se ha observado hipoglucemia con dosis de metformina que alcanzan los 85 g, aunqueen estas condiciones ha aparecido acidosis láctica. Una gran sobredosis o riesgosconcomitantes de la metformina pueden desembocar en acidosis láctica. La acidosis lácticaes una urgencia médica y debe ser tratada en hospital. El método más eficaz para eliminarlos lactatos y la metformina es mediante hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasANTIDIABÉTICOS ORALES(A10BA02: Tracto gastrointestinal y metabolismo)La metformina es una biguanida con efectos antihiperglucemiantes, que reduce la glucosaen plasma postprandial y basal. No estimula la secreción de insulina, por lo que no provocahipoglucemia.

MINISTERIOLa metformina actúa por medio de 3 mecanismos:(1) reducción de la producción hepática de glucosa mediante la inhibición de lagluconeogénesis y la glucogenolisis (2) en el músculo, incrementando la sensibilidad a lainsulina, mejorando la captación de glucosa periférica y su utilización (3) y retraso de laabsorción intestinal de la glucosa.

La metformina estimula la síntesis intracelular del glucógeno actuando sobre la glucógenosintetasa.

La metformina incrementa la capacidad de transporte de todos los tipos de transportadoresde membrana de glucosa (GLUT).

En humanos, independientemente de su acción sobre la glucemia, la metformina presentaefectos favorables sobre el metabolismo lipídico. Este hecho se ha demostrado con dosisterapéuticas en estudios controlados a medio o largo plazo: la metformina reduce elcolesterol total, el colesterol LDL y los niveles de triglicéridos.

Eficacia clínica:El estudio prospectivo aleatorio (UKPDS) ha establecido el beneficio a largo plazo de uncontrol intensivo de la glucemia en sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2.

El análisis de los resultados de los pacientes con sobrepeso tratados con metformina tras elfracaso del régimen dietético solo, muestra:- una reducción significativa del riesgo absoluto de complicaciones relacionadas con ladiabetes en el grupo de metformina (29,8 sucesos/ 1.000 pacientes-año) frente alrégimen dietético solo (43,3 sucesos/ 1.000 pacientes-año), p=0,0023 y frente a losgrupos de monoterapia de insulina y sulfonilureas combinados (40,1 sucesos/1.000 pacientes-año), p=0,0034.- una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad relacionada con la diabetes:metformina: 7,5 sucesos/1.000 pacientes-año, régimen dietético solo: 12,7 sucesos/1.000 pacientes-año, p=0,017;- una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina:13,5 sucesos/ 1.000 pacientes-año, frente a la dieta sola: 20,6 sucesos/ 1.000 pacientes-año (p=0,011) y frente a los grupos de monoterapia de insulina y sulfonilureascombinados: 18,9 sucesos/ 1.000 pacientes-año (p=0,021);- una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina:11 sucesos/ 1.000 pacientes-año, régimen dietético solo: 18 sucesos/ 1.000 pacientes-año (p=0,01)

Para la metformina utilizada como terapia de segunda línea, en combinación con unasulfonilurea, no se han demostrado los beneficios con respecto al resultado clínico.

En diabetes del tipo 1, se ha utilizado la combinación de metformina e insulina en pacientesseleccionados, pero no se han establecido formalmente los beneficios clínicos de estacombinación.

Los estudios clínicos controlados llevados a cabo en una población pediátrica limitada deedades comprendidas entre los 10 y los 16 años y tratados durante un año, mostraron unarespuesta al control glucémico parecida a la observada en adultos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción:Tras la administración por vía oral de una dosis de metformina, el Tmax se alcanza en2,5 horas. La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de 500 u 850 mg de metforminaes aproximadamente del 50 al 60 % en sujetos sanos. Tras una dosis oral, la fracción noabsorbida recuperada en las heces fue del 20-30 %.

Tras la administración oral, la absorción de la metformina es saturable e incompleta. Estosugiere que la farmacocinética de la absorción de la metformina es no lineal.

Con las dosis y las posologías usuales de metformina, las concentraciones plasmáticasestables se alcanzan en un periodo de 24 a 48 horas y generalmente son inferiores a 1microgramos/mL. En los ensayos clínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos demetformina (Cmax) no exceden los 4 microgramos/mL, incluso con dosis máximas.

La alimentación reduce y retrasa ligeramente la absorción de metformina. Tras laadministración de una dosis de 850 mg, se observa una disminución del pico deconcentración plasmática del 40 %, una disminución del 25 % del AUC (área bajo la curva)y una prolongación de 35 minutos en tiempo hasta alcanzar el pico de concentraciónplasmática. No se conoce la importancia clínica de las reducciones de estos parámetros.

Distribución:La fijación a las proteínas plasmáticas es despreciable. La metformina se difunde por loseritrocitos. El pico sanguíneo es menor que el pico plasmático y aparece aproximadamenteal mismo tiempo. Los glóbulos rojos representan probablemente un compartimentosecundario de distribución. El Vd medio osciló entre 63-276 l.

Metabolismo:La metformina se excreta inalterada en la orina. En el hombre no se ha identificado ningúnmetabolito.

Eliminación:El aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que la metformina seelimina por filtración glomerular y por secreción tubular. Tras la administración oral, lavida media aparente de eliminación total es de aproximadamente 6,5 horas.

En caso de que la función renal esté alterada, el aclaramiento renal disminuyeproporcionalmente al de la creatinina, con lo que se prolonga la vida media de eliminación,conduciendo a un aumento de los niveles de metformina en plasma.

Pediatría:Estudio a dosis única: Tras una dosis única de metformina 500 mg, la población pediátricaha mostrado un perfil farmacocinético al observado en adultos sanos.

Estudio a dosis múltiples: La información está limitada a un estudio. Tras dosis repetidas de500 mg BID durante 7 días en pacientes pediátricos, la concentración plasmática máxima(Cmax) y la exposición sistémica (AUC0-t) se redujo aproximadamente un 33% y un 44%respectivamente en comparación a los pacientes diabéticos adultos que recibieron dosisrepetidas de 500 mg BID durante 14 días. Dado que la dosis se administra individualmentesegún un control glucémico, este hecho posee una relevancia clínica limitada.5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos no revelan un peligro especial para el hombre en función de estudiosconvencionales sobre farmacología, seguridad, toxicidad con dosis repetidas,genotoxicidad, potencial carcinogénico, reproducción de la toxicidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesNúcleo del comprimido:HipromelosaPovidonaEstearato de magnesio

Cubierta pelicular:HipromelosaMacrogolDióxido de titanio (E171)

6.2. IncompatibilidadesNo aplicable

6.3. Periodo de validez3 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNinguna especial.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteBlisters de PVC-Aluminio. Envase conteniendo 50 comprimidos y 500 comprimidos(envase clínico).

6.6. Instrucciones de uso / manipulación y eliminaciónNinguna especial


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KERN PHARMA, S.L.Polígono Ind. Colón IIVenus, 7208228 Terrassa (Barcelona)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNSEPTIEMBRE 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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