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METFORMINA PENSA 850 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 50 comprimidos

PENSA PHARMA, S.A.U.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Metformina PENSA 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 850 mg de metforminahidrocloruro.Excipiente: Lactosa monohidratada.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con películaLos comprimidos son recubiertos,convexos de color blanco, redondos, con caras convexasy en una cara tiene grabada una M.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, especialmente en pacientes con sobrepeso,cuando la dieta prescrita y el ejercicio por sí solos no sean suficientes para un controlglucémico adecuado.*En adultos, Metformina PENSA puede utilizarse en monoterapia o en combinacióncon otros antidiabéticos orales, o con insulina.*En niños a partir de 10 años de edad y adolescentes, Metformina PENSA puedeutilizarse en monoterapia o en combinación con insulina.

Se ha demostrado una reducción de las complicaciones relacionadas con ladiabetes en pacientes adultos diabéticos tipo 2 con sobrepeso tratados conmetformina como tratamiento de primera línea tras el fracaso de la dieta (ver5.1. Propiedades farmacodinámicas).

4.2. Posología y forma de administración

Adultos:

Monoterapia y combinación con otros antidiabéticos orales- La dosis inicial normal es un comprimido 2 ó 3 veces al día administrado durante odespués de las comidas.- Al cabo de 10 a 15 días, la posología se ajustará en función de los niveles de glucosaen sangre. Un aumento lento de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal.La dosis máxima recomendada es de 3 g de metformina al día.- Si se pretende administrar Metformina PENSA en sustitución de otro antidiabéticooral: suspender la terapia anterior e iniciar la terapia con metformina a la posologíaindicada anteriormente.

Combinación con insulinaLa metformina y la insulina pueden ser utilizadas en terapia combinada para lograrun mejor control de la glucosa en sangre. La metformina se administra a la dosis

inicial normal de un comprimido 2-3 veces al día, mientras que la posología deinsulina se ajusta en función de los niveles de glucosa en sangre.

Pacientes de edad avanzada: debido al potencial de reducción de la función renalen personas mayores, la posología de la metformina debe ajustarse según lafunción renal. Es necesaria una evaluación regular de la función renal (versección 4.4).

Niños y adolescentes:Monoterapia y combinación con insulina:* Metformina PENSA puede administrarse a niños a partir de 10 años de edad yadolescentes.* La dosis inicial habitual es de 1 comprimido de 500 mg o de 850 mg una vez al día,administrado durante o después de las comidas.* Tras 10-15 días de tratamiento, se debe ajustar la dosis en función de los valores deglucosa en sangre. Una disminución gradual de la dosis, puede mejorar la tolerabilidadgastrointestinal.La dosis máxima recomendada es de 2 g al día, divididas en 2 o 3 dosis.

ContraindicacionesHipersensibilidad a metformina hidrocloruro o a alguno de los excipientes.Cetoacidosis diabética, precoma diabético.Insuficiencia o disfunción renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/mn).Patología aguda que implique un riesgo de alteración de la función renal como:Deshidratación,infección grave,shock,administración intravascular de productos de contraste yodadosEnfermedad aguda o crónica capaz de provocar una hipoxia tisular, como:insuficiencia cardiaca o respiratoria,infarto de miocardio reciente,shockInsuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismoEmbarazo y Lactancia (ver sección 4.6).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoAcidosis láctica.La acidosis láctica es una complicación metabólica rara pero grave (alta mortalidaden ausencia de un tratamiento precoz) que puede aparecer en caso deacumulación de metformina. Los casos descritos de acidosis láctica en pacientestratados con metformina, han aparecido principalmente en pacientes diabéticoscon una insuficiencia renal marcada. La incidencia de la acidosis láctica puede ydebe reducirse evaluando también otros factores de riesgo asociados como unadiabetes mal controlada, cetosis, ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol,insuficiencia hepática y cualquier estado asociado con la hipoxia.

Diagnóstico:La acidosis láctica se caracteriza por una disnea acidótica, dolor abdominal ehipotermia seguidos por coma. Los resultados diagnósticos de laboratorio incluyenla reducción del pH sanguíneo, unos niveles de lactatos en plasma superiores a5 mmol/L, y un incremento del desequilibrio aniónico (anión gap) y de la relaciónlactatos/piruvatos. Si se sospecha la presencia de acidosis metabólica, debeinterrumpirse el tratamiento con metformina y hospitalizar al pacienteinmediatamente (ver sección 4.9).

Función renal:Como la metformina se elimina por el riñón, deben determinarse los niveles decreatinina en suero antes de iniciarse el tratamiento y vigilarse de forma regular:* al menos una vez al año en pacientes con función renal normal,* al menos de dos a cuatro veces al año en pacientes cuyos niveles decreatinina en suero estén en el límite superior del valor normal y enpacientes de edad avanzada.

En pacientes de edad avanzada, la aparición de una insuficiencia renal esfrecuente y asintomática. Debe tenerse especial cuidado en situaciones en las quepueda producirse un deterioro de la función renal, por ejemplo, al iniciar unaterapia antihipertensora o una terapia diurética y al iniciar una terapia confármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Administración de productos de contraste yodadosComo la administración intravascular de materiales de contraste yodados enexploraciones radiológicas puede desembocar en un fracaso renal, debesuspenderse el tratamiento con metformina antes o en el momento de laexploración y no reanudarlo hasta pasadas 48 horas, y sólo tras haber evaluado lafunción renal y comprobar que es normal. (ver sección 4.5.)

CirugíaEl tratamiento con metformina hidrocloruro debe interrumpirse 48 horas antes deuna cirugía programada con anestesia general, y normalmente no debereanudarse hasta pasadas 48 horas.

Niños y adolescentes:

El diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 debe ser confirmado antes deiniciar el tratamiento con metformina.

Durante ensayos clínicos controlados de 1 año de duración no se han detectadoefectos de la metformina en el crecimiento o en la pubertad pero no se dispone deinformación a largo plazo sobre estos efectos específicos. Por consiguiente, serecomienda un seguimiento cuidadoso sobre los efectos de la metformina en losniños tratados con metformina, especialmente en niños en edad pre-puberal.

Niños entre 10 y 12 años de edad:

Solamente 15 individuos con edades comprendidas entre 10 y 12 años fueronincluidos en los estudios clínicos llevados a cabo en niños y adolescentes. Aunquela eficacia y seguridad de metformina en niños menores de 12 años no difieren dela eficacia y seguridad en niños mayores, se recomienda especial precaución alprescribir metformina en niños con edades comprendidas entre 10 y 12 años.

Otras precauciones:

- Todos los pacientes deben continuar su dieta con una distribución regular dela ingesta de carbohidratos durante el día. Los pacientes con sobrepesodeben continuar con su dieta hipocalórica.- Deberán realizarse regularmente las pruebas de laboratorio habituales parael control de la diabetes.- La metformina sola no provoca jamás hipoglucemia; no obstante, se recomiendaprecaución cuando se utiliza en asociación con insulina o sulfonilureas.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria agalactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa ogalactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónAsociaciones desaconsejadasAlcoholAumento del riesgo de acidosis láctica durante la intoxicación alcohólica aguda,especialmente en caso de:- ayuno o desnutrición,- insuficiencia hepática.Evitar el consumo de alcohol y medicamentos que contengan alcohol.

Productos de contraste yodados (ver sección 4.4.)La administración intravascular de productos de contraste yodados puede producirun fracaso renal que desemboque en la acumulación de metformina y riesgo deacidosis láctica.

El tratamiento con metformina debe suspenderse antes o en el momento de laexploración y no reanudarlo hasta pasadas 48 horas y sólo tras haber re-evaluadola función renal y haber comprobado que es normal.

Asociaciones que requieren precauciones de empleoLos glucocorticoides (vías sistémica y local), agonistas beta-2, y diuréticosposeen una actividad hiperglucémica intrínseca. Informar al paciente y realizar uncontrol más frecuente de la glucosa en sangre, especialmente al principio deltratamiento. Si es necesario, ajustar la posología del antidiabético durante laterapia con el otro medicamento y tras su suspensión.

Los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) puedenreducir los niveles de glucosa en sangre. Si es necesario, ajustar la posología delantidiabético durante la terapia con el otro medicamento y tras su suspensión.

4.6. Embarazo y lactanciaHasta la fecha no existen datos epidemiológicos relevantes. Los estudiosrealizados en animales no indican efectos perjudiciales con respecto al embarazo,el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver también lasección 5.3).

Cuando la paciente proyecte tener un hijo y durante el embarazo, la diabetes nodebe ser tratada con metformina, sino que debe utilizarse la insulina paramantener los niveles de glucosa en sangre lo más próximos posible a los valoresnormales con el fin de reducir el riesgo de malformaciones fetales asociadas conniveles anormales de glucosa en sangre.La metformina se excreta en la leche en ratas lactantes. No se dispone de datossimilares en humanos, por lo que debe adoptarse una decisión acerca de siinterrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con metformina, teniendo encuenta la importancia del compuesto para la madre.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasMetformina PENSA en monoterapia no provoca hipoglucemia y por tanto noproduce ningún efecto en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

No obstante, se debe advertir al paciente de los riesgos de aparición dehipoglucemia cuando la metformina se utiliza en asociación con otrosantidiabéticos (sulfonilureas, insulina, repaglinida).

4.8. Reacciones adversas

Durante el tratamiento con metformina pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas .Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes >1/10; frecuentes 1/100,<1/10; poco frecuentes 1/1.000, <1/100; raras 1/10.000, <1/1.000; muy raras <1/10.000 ycasos aislados.

Trastornos del metabolismo y nutrición:Muy raras: Reducción de la absorción de la vitamina B12 con reducción de los niveles ensuero en pacientes tratados con metformina durante un periodo prolongado. Se recomiendaconsiderar esta etiología en pacientes que presenten anemia megaloblástica..Muy raras: Acidosis láctica (Ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: alteraciones del gusto.

Trastornos hepatobiliares:Comunicaciones aisladas: alteración de pruebas hepáticas o hepatitis, que se resuelven trasla discontinuación de metformina.

Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes: Trastornos gastrointestinales como nauseas, vómitos, diarreas, dolorabdominal y pérdida de apetito. Estos trastornos aparecen con mayor frecuencia durante elinicio del tratamiento y desaparecen espontáneamente en la mayoría de los casos. Paraprevenirlos se recomienda administrar la metformina en 2 ó 3 dosis al día, durante odespués de las comidas. Un lento incremento de la dosis puede también mejorar latolerabilidad gastrointestinal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoMuy raras: reacciones cutáneas tales como eritema, prurito, urticaria.

En datos publicados, datos post-comercialización y en estudios clínicos controlados en unapoblación pediátrica limitada con edades comprendidas entre 10-16 años y tratados duranteun año, las reacciones adversas comunicadas fueron similares en naturaleza y gravedad alas observadas en adultos.

4.9. Sobredosis

MINISTERIONo se ha observado hipoglucemia con dosis de metformina que alcanzan los 85 g,aunque en estas condiciones ha aparecido acidosis láctica. Una gran sobredosis oriesgos concomitantes de la metformina pueden desembocar en acidosis láctica.La acidosis láctica es una urgencia médica y debe ser tratada en hospital. Elmétodo más eficaz para eliminar los lactatos y la metformina es mediantehemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasANTIDIABÉTICOS ORALES(A10BA02: Tracto gastrointestinal y metabolismo)La metformina es una biguanida con efectos antihiperglucemiantes, que reduce laglucosa en plasma postprandial y basal. No estimula la secreción de insulina, porlo que no provoca hipoglucemia.

La metformina actúa por medio de 3 mecanismos:(1) reducción de la producción hepática de glucosa mediante la inhibición de lagluconeogénesis y la glucogenolisis (2) en el músculo, incrementando lasensibilidad a la insulina, mejorando la captación de glucosa periférica y suutilización (3) y retraso de la absorción intestinal de la glucosa.

La metformina estimula la síntesis intracelular del glucógeno actuando sobre laglucógeno sintetasa.

La metformina incrementa la capacidad de transporte de todos los tipos detransportadores de membrana de glucosa (GLUT).

En humanos, independientemente de su acción sobre la glucemia, la metforminapresenta efectos favorables sobre el metabolismo lipídico. Este hecho se hademostrado con dosis terapéuticas en estudios controlados a medio o largo plazo:la metformina reduce el colesterol total, el colesterol LDL y los niveles detriglicéridos.

Eficacia clínica:El estudio prospectivo aleatorio (UKPDS) ha establecido el beneficio a largo plazode un control intensivo de la glucemia en sangre en pacientes adultos condiabetes tipo 2

El análisis de los resultados de los pacientes con sobrepeso tratados conmetformina tras el fracaso del régimen dietético solo, muestra:una reducción significativa del riesgo absoluto de complicaciones relacionadas con la diabetes enel grupo de metformina (29,8 sucesos/ 1.000 pacientes-año) frente al régimen dietético solo(43,3 sucesos/ 1.000 pacientes-año), p=0,0023, y frente a los grupos de monoterapia de insulina ysulfonilureas combinados (40,1 sucesos/ 1.000 pacientes-año), p=0,0034.una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad relacionada con la diabetes:metformina: 7,5 sucesos/1.000 pacientes-año, régimen dietético solo: 12,7 sucesos/1.000 pacientes-año, p=0,017;una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina: 13,5 sucesos/1.000 pacientes-año, frente a la dieta sola: 20,6 sucesos/ 1.000 pacientes-año (p=0,011), y frente alos grupos de monoterapia de insulina y sulfonilureas combinados: 18,9 sucesos/ 1.000 pacientes-año (p=0,021);una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina: 11 sucesos/1.000 pacientes-año, régimen dietético solo: 18 sucesos/ 1.000 pacientes-año (p=0,01)

Para la metformina utilizada como terapia de segunda línea, en combinación conuna sulfonilurea, no se han demostrado los beneficios con respecto al resultadoclínico.

En diabetes del tipo 1, se ha utilizado la combinación de metformina e insulina enpacientes seleccionados, pero no se han establecido formalmente los beneficiosclínicos de esta combinación.

Los estudios clínicos controlados llevados a cabo en una población pediátrica limitada deedades comprendidas entre los 10 y los 16 años y tratados durante un año , mostraron unarespuesta al control glucémico parecida a la observada en adultos.

5.2. Propiedades farmacocinéticasAbsorción:Tras la administración por vía oral de una dosis de metformina, el Tmax se alcanza en2,5 horas. La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de 500 u 850 mg de metforminaes aproximadamente del 50 al 60 % en sujetos sanos. Tras una dosis oral, la fracción noabsorbida recuperada en las heces fue del 20-30 %.

Tras la administración oral, la absorción de la metformina es saturable e incompleta. Estosugiere que la farmacocinética de la absorción de la metformina es no lineal.

Con las dosis y las posologías usuales de metformina, las concentracionesplasmáticas estables se alcanzan en un periodo de 24 a 48 horas y generalmenteson inferiores a 1 microgramos/mL. En los ensayos clínicos controlados, losniveles plasmáticos máximos de metformina (Cmax) no exceden los 4microgramos/mL, incluso con dosis máximas.

La alimentación reduce y retrasa ligeramente la absorción de metformina. Tras laadministración de una dosis de 850 mg, se observa una disminución del pico deconcentración plasmática del 40 %, una disminución del 25 % del AUC (área bajola curva) y una prolongación de 35 minutos en tiempo hasta alcanzar el pico deconcentración plasmática. No se conoce la importancia clínica de las reduccionesde estos parámetros.

Distribución:La fijación a las proteínas plasmáticas es despreciable. La metformina se difundepor los eritrocitos. El pico sanguíneo es menor que el pico plasmático y apareceaproximadamente al mismo tiempo. Los glóbulos rojos representan probablementeun compartimento secundario de distribución. El Vd medio osciló entre 63-276 l

Metabolismo:La metformina se excreta inalterada en la orina. En el hombre no se haidentificado ningún metabolito.

Eliminación:El aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que la metformina seelimina por filtración glomerular y por secreción tubular. Tras la administración oral, lavida media aparente de eliminación total es de aproximadamente 6,5 horasEn caso de que la función renal esté alterada, el aclaramiento renal disminuyeproporcionalmente al de la creatinina, con lo que se prolonga la vida media de eliminación,conduciendo a un aumento de los niveles de metformina en plasma.

Pediatría:Estudio a dosis única: Tras una dosis única de metformina 500 mg, la poblaciónpediátrica ha mostrado un perfil farmacocinético al observado en adultos sanos

Estudio a dosis múltiples: La información está limitada a un estudio. Tras dosisrepetidas de 500 mg BID durante 7 días en pacientes pediátricos, la concentraciónplasmática máxima (Cmax) y la exposición sistémica (AUC0-t) se redujoaproximadamente un 33% y un 44% respectivamente en comparación a lospacientes diabéticos adultos que recibieron dosis repetidas de 500 mg BID durante14 días. Dado que la dosis se administra individualmente según un controlglucémico, este hecho posee una relevancia clínica limitada.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos no revelan un peligro especial para el hombre en función deestudios convencionales sobre farmacología, seguridad, toxicidad con dosisrepetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, reproducción de la toxicidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesNúcleo:Povidona,Polyetilenglycol 6000,Sorbitol,Estearato de Magnesio,

Cubierta pelicular (Opadry Y--7000 )Lactosa monohidratadaHipromelosaDioxido de titanio (E 171)Polietinglicol

6.2. IncompatibilidadesNo aplicable

6.3. Periodo de validez5 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónMantengase este envase dentro de su envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

50 comprimidos acondicionados en 5 blister de Aluminio/PVC.6.6. Instrucciones de uso y manipulación y eliminación>No se precisan instrucciones especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PENSA PHARMA, S.A.U.Pº de la Alameda, 35 - Planta 5ª - Izda.Valencia

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN Junio 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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