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METFORMINA SANDOZ 850 MG COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR, 50 comprimidos

SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Metformina Sandoz® 850 mg comprimidos con cubierta pelicular EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido con cubierta pelicular contiene 850 mg de hidrocloruro de metforminacorrespondientes a 662,9 mg de metformina base.Para excipientes ver 5.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos con cubierta pelicular.Comprimidos blancos con cubierta pelicular biconvexa, oblongos, ranurados en ambas caras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la diabetes mellitus tipo II en el adulto, particularmente en pacientes consobrepeso, cuando la dieta y el ejercicio solos no pueden controlar la glucemia. La metforminapuede utilizarse como monoterapia, en combinación con otros agentes antidiabéticos orales, o coninsulina.

Se ha demostrado una reducción de las complicaciones diabéticas en pacientes con sobrepeso condiabetes tipo II tratados con metformina como primera línea después del fracaso con dieta (ver5.1. Propiedades farmacodinámicas).

4.2 Posología y forma de administración

Monoterapia y combinación con otros agentes antidiabéticos orales- La dosis habitual de inicio es un comprimido 2 ó 3 veces al día administrado durante odespués de las comidas.Después de 10 a 15 días de tratamiento la dosis debe ajustarse según la glucemia. Latolerancia gastrointestinal se puede mejorar con un incremento lento de la dosis.La dosis máxima diaria recomendada de metformina es de 3 g.

- Inicio al tratamiento cuando se toma otro antidiabético oral: suspender el otro antidiabético yempezar con la metformina a la dosis arriba indicada.

Combinación con insulinaLa metformina y la insulina pueden utilizarse en combinación para mejorar el control de laglucemia. La metformina se administra a la dosis habitual de inicio de un comprimido 2-3 vecesal día mientras que la dosis de insulina se ajusta en función de los resultados de glucemia.

Pacientes ancianos: debido a su capacidad para disminuir la función renal en ancianos, la dosis demetformina debe ajustarse a la función renal. Debe realizarse un seguimiento periódico de lafunción renal (ver sección 4.4).

Niños: En ausencia de datos, la metformina no debe utilizarse en niños.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al hidrocloruro de metformina o a cualquiera de los excipientes.- Cetoacidosis diabética, pre-coma diabético.- Insuficiencia renal (p.ej. niveles de creatinina sérica > 135 µmol/L en varones y > 110 µmol/Len mujeres).- Situaciones agudas que pueden alterar la función renal tales como:- deshidratación,- infección grave,- shock,- administración intravascular de contraste yodados(ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).- Enfermedades agudas ó crónicas que pueden causar hipoxia tisular tales como:- insuficiencia cardíaca o respiratoria,- infarto de miocardio reciente,- shock- Insuficiencia hepática, intoxicación aguda por alcohol, etilismo.- Lactancia

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Acidosis lácticaLa acidosis láctica es una complicación metabólica rara, pero grave (de elevada mortalidad si nose inicia pronto el tratamiento), que puede ocurrir por acumulación de metformina. Los casosregistrados de acidosis láctica en pacientes que toman metformina se producen principalmente enpacientes diabéticos con insuficiencia renal significativa. La incidencia de acidosis láctica puede ydebería reducirse teniendo en cuenta también otros factores de riesgo asociados, como la diabetesmal controlada, cetosis, ayuno prolongado, ingesta excesiva de alcohol, insuficiencia hepática ycualquier situación asociada con hipoxia.

Diagnóstico:La acidosis láctica se caracteriza por disnea acidótica, dolor abdominal e hipotermia seguida decoma. Los hallazgos de laboratorio son disminución del pH sanguíneo, niveles de lactatoplasmático superiores a 5 mmol/L, y un aumento del anión gap y la razón lactato/piruvato.

Si se sospecha acidosis metabólica, se debería suspender la administración de metformina yhospitalizar al paciente inmediatamente (ver sección 4.9).

Función renalDado que la metformina se excreta por el riñón, los niveles de creatinina sérica deberíandeterminarse antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica:- al menos anualmente en pacientes con función renal normal,- al menos dos a cuatro veces al año en pacientes con niveles de creatinina sérica en el límitesuperior de la normalidad y en ancianos.Es frecuente encontrar una función renal disminuida y asintomática en ancianos. Debe tenerseprecaución especial en situaciones en las que puede alterarse la función renal, por ejemplo cuandose inicia un tratamiento antihipertensivo con diurético y cuando se inicia un tratamiento conAINES.

Administración de un contraste yodadoDado que la administración intravascular de contraste yodado en los estudios radiológicos puededesencadenar una insuficiencia renal, la metformina debería suspenderse antes de, o en elmomento de la prueba y no reanudarse hasta 48 horas después, y únicamente después de haberreevaluado la función renal y haberla encontrado normal.

CirugíaEl hidrocloruro de metformina debe suspenderse 48 horas antes de una cirugía programada conanestesia general y normalmente no debería reanudarse hasta que no hayan pasado 48 horas de lacirugía.

Otras precauciones:- Todos los pacientes deben continuar su dieta con una distribución regular de la ingesta decarbohidratos durante el día. Los pacientes con sobrepeso deben continuar su dieta derestricción calórica.- Las pruebas de laboratorio habituales para seguimiento de la diabetes deben realizarseregularmente.- La metformina sola nunca causa hipoglucemia, aunque se recomienda precaución cuando seutiliza en combinación con insulina o sulfonilureas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Combinaciones no recomendadas

AlcoholRiesgo elevado de acidosis láctica en intoxicación aguda con alcohol, especialmente en caso de:- ayuno o malnutrición,- insuficiencia hepática.Evitar el consumo de alcohol y las medicaciones que contienen alcohol.

Contrastes yodadosLa administración intravascular de contrastes yodados puede desencadenar una insuficienciarenal, con acumulación de metformina y riesgo de acidosis láctica.

La metformina debería suspenderse antes, o en el momento de realizarse la prueba y no reiniciarsehasta 48 horas después, y únicamente después de haber reevaluado la función renal y de haberlaencontrado normal.

Asociaciones que requieren precauciones de empleo

Los glucocorticoides (vías sistémica y local), beta-2-agonistas, y diuréticos tienen actividadintrínseca hiperglucémica. Se debe informar al paciente y monitorizar con más frecuencia laglucemia, especialmente al inicio del tratamiento.

Si es necesario, se ajustará la dosis del antidiabético mientras dure el tratamiento con estosmedicamentos y al suspenderlos.

Los IECA pueden disminuir la glucemia. Si es necesario, se ajustará la dosis del antidiabéticomientras dure el tratamiento con este tipo de fármacos e incluso en su interrupción.

4.6 Embarazo y lactancia

Hasta la fecha, no hay datos epidemiológicos relevantes disponibles. Los estudios en animales noindican efectos perjudiciales en el embarazo, desarrollo embrionario o fetal, parto o postnatal (vertambién la sección 5.3). Cuando la paciente planea quedarse embarazada o durante el embarazo,la diabetes no debe tratarse con metformina pero debe utilizarse insulina para mantener laglucemia tan cerca de lo normal como sea posible a fin de disminuir el riesgo de malformacionesfetales asociadas a glucemias anormales.

La metformina se excreta en la leche de las ratas lactantes. No se dispone de datos similares enhumanos y en la decisión de dejar la lactancia o suspender la metformina, debería considerarse laimportancia de la medicación para la madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

La monoterapia con metformina no causa hipoglucemia y por lo tanto no tiene efecto sobre lacapacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.Sin embargo, se debe advertir a los pacientes del riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza lacombinación de metformina con otros agentes antidiabéticos (sulfonilureas, insulina, repaglinida).

4.8 Reacciones adversas

- Son muy comunes los síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolorabdominal y anorexia (> 10%): éstos aparecen más frecuentemente durante el inicio deltratamiento se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos. Para prevenir estossíntomas gastrointestinales, se recomienda tomar metformina en 2 ó 3 dosis al día durante odespués de las comidas. Un incremento lento de la dosis puede también mejorar la toleranciagastrointestinal.- Es común (3%) el sabor metálico.- En algunos individuos hipersensibles se pueden producir eritemas leves. La incidencia deestos efectos es muy rara (< 0,01%).- Se ha observado una disminución de la absorción de la vitamina B12 y de sus niveles séricosen pacientes tratados de forma crónica con metformina y generalmente no parece tenersignificancia clínica. (<0,01%).- La acidosis láctica (0,03 casos/1000 pacientes-años) es muy rara (ver 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

4.9 Sobredosis

No se ha observado hipoglucemia con dosis de metformina de hasta 85 g, aunque sí se puedeproducir. Sobredosis o situaciones de riesgos concomitantes a la metformina pueden desencadenaracidosis láctica. La acidosis láctica es una urgencia médica y debe tratarse en el hospital. Elmétodo más eficaz para eliminar el lactato y la metformina es la hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

ANTIDIABÉTICOS ORALES(A01BA02: Aparato digestivo y metabolismo)

La metformina es una biguanida con efectos hipoglucemiantes, disminuyendo tanto la glucemiabasal como postprandial. No estimula la secreción de insulina y por lo tanto no producehipoglucemia.

La metformina actúa por medio de 3 mecanismos:

MINISTERIO(1) reducción de la producción hepática de glucosa inhibiendo la gluconeogénesis y laglucogenolisis.(2) en el músculo, incrementando la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación yutilización de la glucosa periférica.(3) retrasa la absorción de la glucosa intestinal.

La metformina estimula la síntesis de glucógeno intracelular actuando sobre laglucógenosintetasa.La metformina aumenta la capacidad de transporte de todos los tipos de transportadores demembrana de glucosa (GLUT).

En humanos, independientemente de su acción sobre la glucemia, la metformina tiene efectosfavorables sobre el metabolismo lipídico. Esto se ha demostrado a dosis terapéuticas en estudiosclínicos controlados, a medio o largo plazo: la metformina reduce el colesterol total, los niveles deLDL colesterol y de triglicéridos.

Eficacia clínica:El estudio prospectivo aleatorizado (UKPDS) ha establecido el beneficio a largo plazo del controlintensivo de la glucemia en la diabetes tipo II.El análisis de los resultados obtenidos en pacientes con sobrepeso tratados con metforminadespués de fracasar la dieta sola mostraron:- una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier complicación relacionada con ladiabetes en el grupo de metformina (29,8 casos/1000 pacientes-años) frente a la dieta sola(43,3 casos/1000 pacientes-años), p=0,0023, y frente a la sulfonilurea en combinación y lainsulina en monoterapia (40,1 casos/1000 pacientes-años), p= 0,0034;- una reducción significativa del riesgo absoluto de la mortalidad relacionada con la diabetes:metformina 7,5 casos /1000 pacientes-años, dieta sola 12,7 casos/1000 pacientes-años, p=0,017;- una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina 13,5casos/1000 pacientes-años frente a la dieta sola 20,6 casos/1000 pacientes-años (p=0,011), yfrente a los grupos de tratamiento combinada con sulfonilurea y los de monoterapia coninsulina 18,9 casos/1000 pacientes-años, (p= 0,021);- una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11casos/1000 pacientes-años, dieta sola 18 casos/1000 pacientes-años (p=0,01).

En el uso de metformina como tratamiento de segunda línea en combinación con una sulfonilurea,no se ha demostrado beneficios clínicos.

En la diabetes tipo I, la combinación de metformina e insulina se ha utilizado en pacientesseleccionados, pero el beneficio clínico de esta combinación no se ha establecido formalmente.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:Después de una dosis oral de metformina, la Tmax se alcanza en 2,5 horas. La biodisponibilidadabsoluta de un comprimido de metformina de 500 mg o 850 mg es aproximadamente del 50-60%en sujetos sanos. Después de una dosis oral, la fracción no absorbida (recuperada) en heces fuedel 20-30%.

Después de la administración oral, la absorción de metformina es saturable e incompleta. Seasume que la absorción de la metformina no es lineal.

A las dosis y pautas usuales de metformina, las concentraciones plasmáticas del estadoestacionario se alcanzan en 24 a 48 horas y son generalmente inferiores a 1 µg/mL. En ensayosclínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos de metformina (Cmax) no excedieron los 4µg/mL, incluso con las dosis máximas.

La comida disminuye la absorción de metformina y la retrasa ligeramente. Tras la administraciónde una dosis de 850 mg, se observó una concentración plasmática máxima un 40% más baja, unadisminución del 25% del AUC (área bajo la curva) y un retraso de 35 minutos en el tiempo que setarda en alcanzar la concentración máxima plasmática. Se desconoce la relevancia clínica de estasdisminuciones.

Distribución:La unión a proteínas plasmáticas es insignificante. Una parte de la metformina se distribuye en loseritrocitos. La concentración máxima en sangre es más baja que la concentración plasmática yaparece aproximadamente al mismo tiempo. Los eritrocitos seguramente son un compartimentosecundario de distribución. El Vd medio oscila entre 63-276 L.Metabolismo:La metformina se excreta inalterada en la orina. No se han identificado metabolitos en humanos.

Eliminación:El aclaramiento renal de la metformina es > 400 mL/min, lo que indica que la metformina seelimina por filtración glomerular y secreción tubular. Tras una dosis oral, la semivida aparente deeliminación terminal es aproximadamente de 6,5 horas.

En la insuficiencia renal, el aclaramiento disminuye de forma proporcional a la creatinina y por lotanto la semivida de eliminación se prolonga, elevando los niveles de metformina en plasma.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos revelan que no hay riesgo especial para humanos de acuerdo con losestudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetida,genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad en la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido: povidona K-30 (E-1201),Cubierta pelicular: hipromelosa(E-464)

6.2 Incompatibilidades

No procede

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blister de aluminio/PVC con 50 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

No hay requerimientos especiales


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sandoz Farmacéutica, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona (España)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.927

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Agosto 2002

10. FECHA DE (PARCIAL) REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2003

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