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METFORMINA STADA 850 mg comprimidos recubiertos con pelicula , 500 comprimidos

LABORATORIO STADA, S.L.

FICHA TÉCNICA

1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Metformina STADA 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Metformina hidrocloruro 850 mg contiene:850 mg de Metformina hidrocloruro correspondientes a 662,9 mg de metformina base

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.Los comprimidos son de color blanco y biconvexo.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

La Metformina está indicada en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, especialmente enpacientes con sobrepeso, cuando la dieta prescrita y el ejercicio por si solos no sean suficientespara un control glucémico adecuado.

*En adultos, metformina puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otrosantidiabéticos orales, o con insulina.

*En niños a partir de 10 años de edad y adolescentes, metformina puede utilizarse enmonoterapia o en combinación con insulina.

Se ha demostrado una reducción de las complicaciones relacionadas con la diabetes en pacientesdiabéticos tipo 2 con sobrepeso tratados con metformina como tratamiento de primera línea tras elfracaso de la dieta (ver sección 5.1. Propiedades farmacodinámicas).

4.2. Posología y forma de administración

Adultos:

Monoterapia y combinación con otros antidiabéticos orales- La dosis inicial normal es un comprimido 2 ó 3 veces al día administrado durante odespués de las comidas. Al cabo de 10 a 15 días, la posología se ajustará en función de los nivelesde glucosa en sangre. Un aumento lento de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal.La dosis máxima recomendada es de 3 g de metformina al día.- Si se pretende administrar metformina en sustitución de otro antidiabético oral: suspenderla terapia anterior e iniciar la terapia con metformina a la posología indicada anteriormente.

Combinación con insulina

La metformina y la insulina pueden ser utilizadas en terapia combinada para lograr un mejor

control de la glucosa en sangre. La metformina se administra a la dosis inicial normal de uncomprimido 2-3 veces al día, mientras que la posología de insulina se ajusta en función de losniveles de glucosa en sangre.

Pacientes de edad avanzada: debido al potencial de reducción de la función renal en personasmayores, la posología de la metformina debe ajustarse según la función renal. Es necesaria unaevaluación regular de la función renal (ver sección 4.4).

Niños y adolescentes:Monoterapia y combinación con insulina:

* Metformina puede administrarse a niños a partir de 10 años de edad y adolescentes.

* La dosis inicial habitual es de 1 comprimido de 500 mg o de 850 mg una vez al día,administrado durante o después de las comidas.

* Tras 10-15 días de tratamiento, se debe ajustar la dosis en función de los valores deglucosa en sangre. Una disminución gradual de la dosis, puede mejorar la tolerabilidadgastrointestinal.La dosis máxima recomendada es de 2 g al día, divididas en 2 ó 3 dosis.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a Metformina hidrocloruro o a alguno de los excipientes.- Cetoacidosis diabética, precoma diabético.- Insuficiencia o disfunción renal (p. ej., niveles de creatinina en suero > 135 µmol/l en elhombre y > 110 µmol/l en la mujer).- Patología aguda que implique un riesgo de alteración de la función renal como:o Deshidratación,o Infección grave,o Administración intravascular de productos de contraste yodados (ver 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo).- Enfermedad aguda o crónica capaz de provocar una hipoxia tisular, como:o Insuficiencia cardiaca o respiratoria,o Infarto de miocardio reciente,o Shock- Insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo- Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Acidosis láctica.La acidosis láctica es una complicación metabólica rara pero grave (alta mortalidad en ausencia deun tratamiento precoz) que puede aparecer en caso de acumulación de metformina. Los casosdescritos de acidosis láctica en pacientes tratados con metformina, han aparecido principalmenteen pacientes diabéticos con una insuficiencia renal marcada. La incidencia de la acidosis lácticapuede y debe reducirse evaluando también otros factores de riesgo asociados como una diabetesmal controlada, cetosis, ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, insuficiencia hepática ycualquier estado asociado con la hipoxia.

Diagnóstico:La acidosis láctica se caracteriza por una disnea acidótica, dolor abdominal e hipotermia seguidospor coma. Los resultados diagnósticos de laboratorio incluyen la reducción del pH sanguíneo,unos niveles de lactatos en plasma superiores a 5 mmol/l, y un incremento del desequilibrioaniónico (anión gap) y de la relación lactatos/piruvatos. Si se sospecha la presencia de acidosismetabólica, debe interrumpirse el tratamiento con metformina y hospitalizar al pacienteinmediatamente (ver sección 4.9).

Función renal:Como la metformina se elimina por el riñón, deben determinarse los niveles de creatinina en sueroantes de iniciarse el tratamiento y vigilarse de forma regular:* Al menos una vez al año en pacientes con función renal normal,* Al menos de dos a cuatro veces al año en pacientes cuyos niveles de creatinina en sueroestén en el límite superior del valor normal y en pacientes de edad avanzada.

En pacientes de edad avanzada, la aparición de una insuficiencia renal es frecuente y asintomática.Debe tenerse especial cuidado en situaciones en las que pueda producirse un deterioro de lafunción renal, por ejemplo, al iniciar una terapia antihipertensora o una terapia diurética y aliniciar una terapia con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Administración de productos de contraste yodados

Como la administración intravascular de materiales de contraste yodados en exploracionesradiológicas puede desembocar en un fracaso renal, debe suspenderse el tratamiento conmetformina antes o en el momento de la exploración y no reanudarlo hasta pasadas 48 horas, ysólo tras haber evaluado la función renal y comprobar que es normal. (Ver sección 4.5.)

Cirugía

El tratamiento con metformina hidrocloruro debe interrumpirse 48 horas antes de una cirugíaprogramada con anestesia general, y normalmente no debe reanudarse hasta pasadas 48 horas.

Niños y adolescentes:

El diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 debe ser confirmado antes de iniciar el tratamiento conmetformina. Durante ensayos clínicos controlados de 1 año de duración no se han detectadoefectos de la metformina en el crecimiento o en la pubertad pero no se dispone de información alargo plazo sobre estos efectos específicos. Por consiguiente, se recomienda un seguimientocuidadoso sobre los efectos de la metformina en los niños, especialmente en edad prepuberal.

Niños entre 10 y 12 años de edad:

Solamente 15 individuos con edades comprendidas entre 10 y 12 años fueron incluidos en losestudios clínicos llevados a cabo en niños y adolescentes. Aunque la eficacia y seguridad demetformina en niños menores de 12 años no difieren de la eficacia y seguridad en niños mayores,se recomienda especial precaución al prescribir metformina en niños con edades comprendidasentre 10 y 12 años.

Otras precauciones:- Todos los pacientes deben continuar su dieta con una distribución regular de la ingesta decarbohidratos durante el día. Los pacientes con sobrepeso deben continuar con su dietahipocalórica.- Deberán realizarse regularmente las pruebas de laboratorio habituales para el control de ladiabetes.- La metformina sola no provoca hipoglucemia; no obstante, se recomienda precaucióncuando se utiliza en asociación con insulina o sulfonilureas.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Asociaciones desaconsejadas

AlcoholAumento del riesgo de acidosis láctica durante la intoxicación alcohólica aguda, especialmente encaso de:-ayuno o desnutrición,-insuficiencia hepática.

Evitar el consumo de alcohol y medicamentos que contengan alcohol.

Productos de contraste yodados (ver sección 4.4.)La administración intravascular de productos de contraste yodados puede producir un fracasorenal que desemboque en la acumulación de metformina y riesgo de acidosis láctica.El tratamiento con metformina debe suspenderse antes o en el momento de la exploración y noreanudarlo hasta pasadas 48 horas y sólo tras haber re-evaluado la función renal y habercomprobado que es normal.

Asociaciones que requieren precauciones de empleo

Los glucocorticoides (vías sistémica y local), agonistas beta-2, y diuréticos poseen unaactividad hiperglucémica intrínseca. Informar al paciente y realizar un control más frecuente de laglucosa en sangre, especialmente al principio del tratamiento. Si es necesario, ajustar la posologíadel antidiabético durante la terapia con el otro medicamento y tras su suspensión.

Los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) pueden reducir losniveles de glucosa en sangre. Si es necesario, ajustar la posología del antidiabético durante laterapia con el otro medicamento y tras su suspensión.

4.6. Embarazo y lactancia

Hasta la fecha no existen datos epidemiológicos relevantes. Los estudios realizados en animalesno indican efectos perjudiciales con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, elparto o el desarrollo postnatal (ver también la sección 5.3).

Cuando la paciente proyecte tener un hijo y durante el embarazo, la diabetes no debe ser tratadacon metformina, sino que debe utilizarse la insulina para mantener los niveles de glucosa ensangre lo más próximos posible a los valores normales con el fin de reducir el riesgo demalformaciones fetales asociadas con niveles anormales de glucosa en sangre.

La metformina se excreta en la leche en ratas lactantes. No se dispone de datos similares enhumanos, por lo que debe adoptarse una decisión acerca de si interrumpir la lactancia ointerrumpir el tratamiento con metformina, teniendo en cuenta la importancia delcompuesto para la madre.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Metformina en monoterapia no provoca hipoglucemia y por tanto no produce ningún efecto en lacapacidad para conducir o utilizar máquinas.

No obstante, se debe advertir al paciente de los riesgos de aparición de hipoglucemiacuando la metformina se utiliza en asociación con otros antidiabéticos (sulfonilureas,insulina, repaglinida).

4.8. Reacciones adversas

Durante el tratamiento con metformina pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas.Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes >1/10; frecuentes 1/100,<1/10; poco frecuentes 1/1.000, <1/100; raras 1/10.000, <1/1.000; muy raras <1/10.000 ycasos aislados.

Trastornos del metabolismo y nutrición:

Muy raras: Reducción de la absorción de la vitamina B12 con reducción de los niveles ensuero en pacientes tratados con metformina durante un periodo prolongado. Se recomiendaconsiderar esta etiología en pacientes que presenten anemia megaloblástica.Muy raras: Acidosis láctica (Ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: alteraciones del gusto.

Trastornos hepatobiliares:

Comunicaciones aisladas: alteración de pruebas hepáticas o hepatitis, que se resuelven trasla discontinuación de metformina.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: Trastornos gastrointestinales como nauseas, vómitos, diarreas, dolorabdominal y pérdida de apetito. Estos trastornos aparecen con mayor frecuencia durante elinicio del tratamiento y desaparecen espontáneamente en la mayoría de los casos. Paraprevenirlos se recomienda administrar la metformina en 2 ó 3 dosis al día, durante odespués de las comidas. Un lento incremento de la dosis puede también mejorar latolerabilidad gastrointestinal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy raras: reacciones cutáneas tales como eritema, prurito, urticaria.

En datos publicados, datos post-comercialización y en estudios clínicos controlados en unapoblación pediátrica limitada con edades comprendidas entre 10-16 años y tratados duranteun año, las reacciones adversas comunicadas fueron similares en naturaleza y gravedad alas observadas en adultos.

4.9. Sobredosis

MINISTERIONo se ha observado hipoglucemia con dosis de metformina que alcanzan los 85 g, aunque en estascondiciones ha aparecido acidosis láctica. Una gran sobredosis o riesgos concomitantes de lametformina pueden desembocar en acidosis láctica. La acidosis láctica es una urgencia médica ydebe ser tratada en hospital. El método más eficaz para eliminar los lactatos y la metformina esmediante hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

ANTIDIABÉTICOS ORALES (A10BA02: Tracto gastrointestinal y metabolismo) La metforminaes una biguanida con efectos antihiperglucemiantes, que reduce la glucosa en plasma postprandialy basal. No estimula la secreción de insulina, por lo que no provoca hipoglucemia.

La metformina actúa por medio de 3 mecanismos:(1) reducción de la producción hepática de glucosa mediante la inhibición de la gluconeogénesis yla glucogenolisis (2) en el músculo, incrementando la sensibilidad a la insulina, mejorando lacaptación de glucosa periférica y su utilización (3) y retraso de la absorción intestinal de laglucosa.

La metformina estimula la síntesis intracelular del glucógeno actuando sobre la glucógenosintetasa.

La metformina incrementa la capacidad de transporte de todos los tipos de transportadores demembrana de glucosa (GLUT).

En humanos, independientemente de su acción sobre la glucemia, la metformina presenta efectosfavorables sobre el metabolismo lipídico. Este hecho se ha demostrado con dosis terapéuticas enestudios controlados a medio o largo plazo: la metformina reduce el colesterol total, el colesterolLDL y los niveles de triglicéridos.

Eficacia clínica:El estudio prospectivo aleatorio (UKPDS) ha establecido el beneficio a largo plazo de un controlintensivo de la glucemia en sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2.

El análisis de los resultados de los pacientes con sobrepeso tratados con metformina tras el fracasodel régimen dietético solo, muestra: -una reducción significativa del riesgo absoluto decomplicaciones relacionadas con la diabetes en el grupo de metformina (29,8 sucesos/ 1.000pacientes-año) frente al régimen dietético solo (43,3 sucesos/ 1.000 pacientes-año), p=0,0023, yfrente a los grupos de monoterapia de insulina y sulfonilureas combinados (40,1 sucesos/ 1.000pacientes-año), p=0,0034. -una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidadrelacionada con la diabetes: metformina: 7,5 sucesos/1.000 pacientes-año, régimen dietético solo:12,7 sucesos/ 1.000 pacientes-año, p=0,017;-una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina: 13,5 sucesos/1.000 pacientes-año, frente a la dieta sola: 20,6 sucesos/ 1.000 pacientes-año (p=0,011), y frente alos grupos de monoterapia de insulina y sulfonilureas combinados: 18,9 sucesos/ 1.000 pacientes-año (p=0,021);-una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina: 11 sucesos/1.000 pacientes-año, régimen dietético solo: 18 sucesos/ 1.000 pacientes-año (p=0,01)

Para la metformina utilizada como terapia de segunda línea, en combinación con una sulfonilurea,no se han demostrado los beneficios con respecto al resultado clínico.En diabetes del tipo 1, se ha utilizado la combinación de metformina e insulina en pacientesseleccionados, pero no se han establecido formalmente los beneficios clínicos de estacombinación.

Los estudios clínicos controlados, llevados a cabo en una población pediátrica limitada deedades comprendidas entre los 10 y 16 años, tratados durante un año, mostraron unarespuesta al control glucémico parecida a la observada en adultos.

5.2. Propiedades farmacocinéticasAbsorción:

Tras la administración por vía oral de una dosis de metformina, el Tmax se alcanza en 2,5 horas.La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de 500 u 850 mg de metformina esaproximadamente del 50 al 60 % en sujetos sanos. Tras una dosis oral, la fracción no absorbidarecuperada en las heces fue del 20-30 %.Tras la administración oral, la absorción de la metformina es saturable e incompleta. Esto sugiereque la farmacocinética de la absorción de la metformina es no lineal.Con las dosis y las posologías usuales de metformina, las concentraciones plasmáticas estables sealcanzan en un periodo de 24 a 48 horas y generalmente son inferiores a 1 µg/ml. En los ensayosclínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos de metformina (Cmax) no exceden los 4µg/ml, incluso con dosis máximas.La alimentación reduce y retrasa ligeramente la absorción de metformina. Tras la administraciónde una dosis de 850 mg, se observa una disminución del pico de concentración plasmática del 40%, una disminución del 25 % del AUC (área bajo la curva) y una prolongación de 35 minutos entiempo hasta alcanzar el pico de concentración plasmática. No se conoce la importancia clínica delas reducciones de estos parámetros.Distribución:

La fijación a las proteínas plasmáticas es despreciable. La metformina se difunde por loseritrocitos. El pico sanguíneo es menor que el pico plasmático y aparece aproximadamente almismo tiempo. Los glóbulos rojos representan probablemente un compartimiento secundario dedistribución. El Vd. medio osciló entre 63-276 litros

Metabolismo:

La metformina se excreta inalterada en la orina. En el hombre no se ha identificado ningúnmetabolito.Eliminación:

El aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que la metformina seelimina por filtración glomerular y por secreción tubular. Tras la administración oral, la vidamedia aparente de eliminación total es de aproximadamente 6,5 horasEn caso de que la función renal esté alterada, el aclaramiento renal disminuye proporcionalmenteal de la creatinina, con lo que se prolonga la vida media de eliminación, conduciendo a unaumento de los niveles de metformina en plasma.

MINISTERIOPediatría: Estudio a dosis única: Tras una dosis única de metformina 500 mg, la poblaciónpediátrica ha mostrado un perfil farmacocinético al observado en adultos sanos

Estudio a dosis múltiples: La información está limitada a un estudio. Tras dosis repetidas de 500mg BID durante 7 días en pacientes pediátricos, la concentración plasmática máxima (Cmax) y laexposición sistémica (AUC0-t) se redujo aproximadamente un 33% y un 44% respectivamente encomparación a los pacientes diabéticos adultos que recibieron dosis repetidas de 500 mg BIDdurante 14 días. Dado que la dosis se administra individualmente según un control glucémico,este hecho posee una relevancia clínica limitada.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan un peligro especial para el hombre en función de estudiosconvencionales sobre farmacología, seguridad, toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad,potencial carcinogénico, toxicidad en la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesPovidona.Estearato de magnesio.Opadry YS-1R-7006 (Hipromelosa/macrogol 400/macrogol 6000)

6.2. IncompatibilidadesNo procede.6.3. Periodo de validez4 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseBlister de PVC-PVDC/Aluminio.Metformina STADA 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envases con 50 y500 (envase clínico) comprimidos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio STADA S.L.Frederic Mompou, 508960 Sant Just Desvern

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Abril de 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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