PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

METFORMINA WINTHROP 850 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 50 comprimidos

WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Metformina Winthrop 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 850 mg de metformina hidroclorurocorrespondientes a 662,9 mg de metformina base.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con películaComprimido recubierto con película blanco, oblongo con ranura en ambos lados.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, especialmente en pacientes con sobrepeso, cuando ladieta prescrita y el ejercicio por si solos no sean suficientes para un control glucémico adecuado.

· En adultos, Metformina puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otrosantidiabéticos orales, o con insulina.· En niños a partir de 10 años de edad y adolescentes, Metformina puede utilizarse enmonoterapia o en combinación con insulina.

Se ha observado una reducción de las complicaciones relacionadas con la diabetes en pacientesdiabéticos tipo 2 con sobrepeso tratados con metformina como tratamiento de primera línea tras elfracaso de la dieta (ver sección 5.1.).

4.2 Posología y forma de administración

Adultos:

Monoterapia y combinación con otros antidiabéticos oralesLa dosis inicial normal es de 500 mg ó 850 mg de metformina hidrocloruro 2 ó 3 veces al díaadministrados durante o después de las comidas.Al cabo de 10 a 15 días, la posología se ajustará en función de los niveles de glucosa en sangre.Un aumento lento de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal. La dosis máximarecomendada es de 3 g de metformina hidrocloruro al día, dividida en 2-3 dosis.

Si se pretende administrar Metformina en sustitución de otro antidiabético oral: suspender laterapia anterior e iniciar la terapia con metformina a la posología indicada anteriormente.

Combinación con insulinaMetformina y la insulina pueden ser utilizadas en terapia combinada para lograr un mejor controlde la glucosa en sangre. Metformina hidrocloruro se administra a la dosis inicial normal de 500

mg ó 850 mg 2-3 veces al día, mientras que la posología de insulina se ajusta en función de losniveles de glucosa en sangre.

Pacientes de edad avanzada:Debido al potencial de reducción de la función renal en personas mayores, la posología demetformina debe ajustarse según la función renal. Es necesaria una evaluación regular de lafunción renal (ver sección 4.4).

Niños a partir de 10 años y adolescentes:Monoterapia y combinación con insulina

La dosis inicial habitual es de 1 comprimido de 500 mg o de 850 mg de Metformina hidroclorurouna vez al día, administrado durante o después de las comidas.

Tras 10-15 días de tratamiento, se debe ajustar la dosis en función de los valores de glucosa ensangre. Un aumento gradual de la dosis, puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.La dosis máxima recomendada de metformina hidrocloruro es de 2 g al día, divididas en dos otres dosis.

Para facilitar la administración se puede fraccionar el comprimido, aunque las mitades resultantesdeben ser ingeridas a la vez.

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a metformina o a alguno de los excipientes· Cetoacidosis diabética, precoma diabético· Insuficiencia o disfunción renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min)· Patología aguda que implique un riesgo de alteración de la función renal como:

- deshidratación- infección grave- shock- administración intravascular de productos de contraste yodados (ver sección4.4.)· Enfermedad aguda o crónica capaz de provocar una hipoxia tisular, como:

- insuficiencia cardiaca o respiratoria- infarto de miocardio reciente- shock· Insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo· Lactancia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Acidosis láctica:La acidosis láctica es una complicación metabólica rara pero grave (alta mortalidad en ausenciade un tratamiento precoz) que puede aparecer en caso de acumulación de metformina. Los casosnotificados de acidosis láctica en pacientes tratados con metformina, han aparecidoprincipalmente en pacientes diabéticos con una insuficiencia renal significativa. La incidencia dela acidosis láctica puede y debe reducirse evaluando también otros factores de riesgo asociadoscomo una diabetes mal controlada, cetosis, ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol,insuficiencia hepática y cualquier estado asociado con la hipoxia.Diagnóstico:La acidosis láctica se caracteriza por una disnea acidótica, dolor abdominal e hipotermia seguidospor coma. Los resultados diagnósticos de laboratorio incluyen la reducción del pH sanguíneo,unos niveles de lactatos en plasma superiores a 5 mmol/L, y un incremento del anión gap y de larelación lactato/piruvato. Si se sospecha la presencia de acidosis metabólica, debe interrumpirse eltratamiento con metformina y hospitalizar al paciente inmediatamente (ver sección 4.9).

Función renal:Como la metformina se elimina por el riñón, deben determinarse los niveles de creatinina en sueroantes de iniciarse el tratamiento y vigilarse de forma regular:* al menos una vez al año en pacientes con función renal normal,* al menos de dos a cuatro veces al año en pacientes cuyos niveles de creatinina en suero esténen el límite superior del valor normal y en pacientes de edad avanzada.

En pacientes de edad avanzada, la aparición de una insuficiencia renal es frecuente yasintomática. Debe tenerse especial cuidado en situaciones en las que pueda producirse undeterioro de la función renal, por ejemplo, al iniciar una terapia antihipertensiva o una terapiadiurética y al iniciar una terapia con AINE's.

Administración de productos de contraste yodados:Como la administración intravascular de materiales de contraste yodados en exploracionesradiológicas puede desembocar en un fracaso renal, debe suspenderse el tratamiento conmetformina antes o en el momento de la exploración y no reanudarlo hasta pasadas 48 horas, ysólo tras haber evaluado la función renal y comprobar que es normal. (ver sección 4.5).

Cirugía:El tratamiento con metformina debe interrumpirse 48 horas antes de una cirugía programada conanestesia general, raquídea o epidural. La terapia no debe reiniciarse antes de las 48 horasposteriores a la cirugía o a la restauración de la alimentación oral y solamente en el caso de que sehaya normalizado la función renal.

Niños y adolescentes:El diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 debe ser confirmado antes de iniciar el tratamiento conmetformina.

Durante ensayos clínicos controlados de 1 año de duración no se han detectado efectos de lametformina en el crecimiento o en la pubertad pero no se dispone de información a largo plazosobre estos efectos específicos. Por consiguiente, se recomienda un seguimiento cuidadoso sobrelos efectos de la metformina en los niños tratados con metformina, especialmente en niños enedad prepuberal.

Niños entre 10 y 12 años de edad:Solamente 15 individuos con edades comprendidas entre 10 y 12 años fueron incluidos en losensayos clínicos llevados a cabo en niños y adolescentes. Aunque la eficacia y seguridad demetformina en estos niños no difieren de la eficacia y seguridad en adolescentes, se recomiendaespecial precaución al prescribir metformina en niños con edades comprendidas entre 10 y 12años.

Otras precauciones:

- Todos los pacientes deben continuar su dieta con una distribución adecuada de la ingesta decarbohidratos durante el día. Los pacientes con sobrepeso deben continuar con su dietahipocalórica.- Deberán realizarse regularmente las pruebas de laboratorio habituales para el control de ladiabetes.- La metformina sola no provoca hipoglucemia; no obstante, se recomienda precaución cuando seutiliza en asociación con insulina o sulfonilureas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda el uso concomitante de:

AlcoholAumento del riesgo de acidosis láctica durante la intoxicación alcohólica aguda, especialmente encaso de:

· ayuno o desnutrición,· insuficiencia hepática.Debe evitarse el consumo de alcohol y medicamentos que contengan alcohol.

Productos de contraste yodadosLa administración intravascular de productos de contraste yodados puede conducir a un fallo renalque desemboque en la acumulación de metformina y riesgo de acidosis láctica.El tratamiento con metformina debe suspenderse antes o en el momento de la exploración y noreanudarlo hasta pasadas 48 horas y sólo tras haber reevaluado la función renal y habercomprobado que es normal.

Asociaciones que requieren precauciones de empleoLos glucocorticoides (vías sistémica y local), agonistas beta-2, y diuréticos poseen una actividadhiperglucémica intrínseca. Se debe informar a los pacientes y realizar un control más frecuente dela glucosa en sangre, especialmente al principio del tratamiento con estos medicamentos y si fueranecesario ajustar la posología de metformina.

Los inhibidores de la ECA pueden reducir los niveles de glucosa en sangre. .Por tanto, puede sernecesario ajustar la dosis de metformina durante la terapia con el otro medicamento y tras sususpensión.

4.6 Embarazo y lactancia

Uso en embarazo:Hasta la fecha no existen datos epidemiológicos relevantes. Los estudios realizados en animalesno indican efectos perjudiciales con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, elparto o el desarrollo postnatal (ver también sección 5.3).

Cuando una paciente diabética planee quedarse embarazada y durante el embarazo, la diabetes nodebe ser tratada con metformina, sino que debe utilizarse la insulina para mantener los niveles deglucosa en sangre lo más próximos posible a los valores normales con el fin de reducir el riesgode malformaciones fetales asociadas con niveles anormales de glucosa en sangre.

Uso en lactancia:

La metformina se excreta en la leche en ratas lactantes. No se dispone de datos similares enhumanos, por lo que debe adoptarse una decisión acerca de si interrumpir la lactancia ointerrumpir el tratamiento con metformina, teniendo en cuenta la importancia del medicamentopara la madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Metformina en monoterapia no provoca hipoglucemia y por tanto no produce ningún efecto en lacapacidad para conducir o utilizar máquinas.

No obstante, se debe advertir al paciente de los riesgos de aparición de hipoglucemia cuando lametformina se utiliza en asociación con otros antidiabéticos (sulfonilureas, insulina, repaglinida).

4.8 Reacciones adversas

Durante el tratamiento con metformina pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas. Lasfrecuencias se definen de la siguiente forma:muy frecuentes 1/10; frecuentes 1/100, <1/10; poco frecuentes 1/1.000, <1/100; raras1/10.000, <1/1.000; muy raras <1/10.000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir delos datos disponibles).

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes:Alteraciones del gusto

Trastornos gastrointestinalesMuy frecuentes:Nauseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos sucede con mayorfrecuencia durante el inicio del tratamiento y desaparecen espontáneamente en la mayoría de loscasos. Para prevenirlos, se recomienda administrar la metformina en 2 ó 3 dosis al día, durante odespués de las comidas. Un lento incremento de la dosis puede también mejorar la tolerabilidadgastrointestinal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoMuy raras:Reacciones cutáneas tales como eritema, prurito y urticaria.

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónMuy raras:Se ha observado una reducción de la absorción de la vitamina B12 y reducción de los niveles ensuero en pacientes tratados con metformina durante un periodo prolongado. Se recomiendaconsiderar esta etiología en pacientes que presenten anemia megaloblástica.Acidosis láctica (0,03 casos/1.00 pacientes-año; ver sección 4.4)

Trastornos hepatobiliaresMuy raras:Alteración de pruebas hepáticas o hepatitis que se resuelven tras la discontinuación demetformina.

Niños y adolescentesEn datos publicados, datos post-comercialización y en ensayos clínicos controlados en unapoblación pediátrica limitada con edades comprendidas entre 10-16 años y tratados durante unaño, las reacciones adversas comunicadas fueron similares en naturaleza y gravedad a lasobservadas en adultos.

4.9 Sobredosis

No se ha observado hipoglucemia con dosis de metformina que alcanzan los 85 g, aunque en estascondiciones ha aparecido acidosis láctica. Una gran sobredosis de metformina o riesgosconcomitantes pueden desembocar en acidosis láctica. La acidosis láctica es una urgencia médicay debe ser tratada en hospital. El método más eficaz para eliminar los lactatos y la metformina esmediante hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antidiabéticos orales: biguanidasCódigo ATC: A10BA02La metformina es una biguanida con efectos antihiperglucemiantes, que reduce la glucosa enplasma postprandial y basal. No estimula la secreción de insulina, por lo que no provocahipoglucemia.

La metformina actúa probablemente por medio de 3 mecanismos:(1) reducción de la producción hepática de glucosa mediante la inhibición de la gluconeogénesis yla glucogenolisis(2) en el músculo, incrementando la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación de glucosaperiférica y su utilización(3) y retraso de la absorción intestinal de la glucosa.

La metformina estimula la síntesis intracelular del glucógeno actuando sobre la glucógenosintetasa.

La metformina incrementa la capacidad de transporte de todos los tipos de transportadores demembrana de glucosa (GLUT).

En humanos, independientemente de su acción sobre la glucemia, la metformina presenta efectosfavorables sobre el metabolismo lipídico. Este hecho se ha observado con dosis terapéuticas enestudios controlados a medio o largo plazo: la metformina reduce el colesterol total, el colesterolLDL y los niveles de triglicéridos.

Eficacia clínica:El estudio prospectivo aleatorio (UKPDS) ha establecido el beneficio a largo plazo de un controlintensivo de la glucemia en pacientes con diabetes tipo 2.El análisis de los resultados de los pacientes con sobrepeso tratados con metformina tras el fracasodel régimen dietético solo, muestra:

· una reducción significativa del riesgo absoluto de complicaciones relacionadas con la diabetesen el grupo de metformina (29,8 sucesos/ 1.000 pacientes-año) frente al régimen dietéticosolo (43,3 sucesos/ 1.000 pacientes-año), p=0,0023, y frente a los grupos de monoterapia deinsulina y sulfonilureas combinados (40,1 sucesos/ 1.000 pacientes-año), p=0,0034

· una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad relacionada con la diabetes:metformina: 7,5 sucesos/1.000 pacientes-año, régimen dietético solo: 12,7 sucesos/1.000 pacientes-año, p=0,017

· una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina:13,5 sucesos/ 1.000 pacientes-año, frente a la dieta sola: 20,6 sucesos/ 1.000 pacientes-año(p=0,011), y frente a los grupos de monoterapia de insulina y sulfonilureas combinados:18,9 sucesos/ 1.000 pacientes-año (p=0,021)

· una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina:11 sucesos/ 1.000 pacientes-año, régimen dietético solo: 18 sucesos/ 1.000 pacientes-año(p=0,01).

Para la metformina utilizada como terapia de segunda línea, en combinación con una sulfonilurea,no se han demostrado beneficios con respecto al resultado clínico.

En diabetes del tipo 1, se ha utilizado la combinación de metformina e insulina en pacientesseleccionados, pero no se han establecido formalmente los beneficios clínicos de estacombinación.

Los ensayos clínicos controlados llevados a cabo en una población pediátrica limitada de edadescomprendidas entre los 10 y los 16 años y tratados durante un año, mostraron una respuesta en elcontrol glucémico parecida a la observada en adultos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:Tras la administración por vía oral de una dosis de metformina, el Tmax se alcanza en 2,5 horas. Labiodisponibilidad absoluta de un comprimido de 500 mg ó 850 mg de metformina esaproximadamente del 50-60 % en sujetos sanos. Tras una dosis oral, la fracción no absorbidarecuperada en las heces fue del 20-30 %.Tras la administración oral, la absorción de la metformina es saturable e incompleta. Se asumeque la farmacocinética de la absorción de la metformina es no lineal.Con las dosis recomendadas y las posologías usuales de metformina, las concentracionesplasmáticas en estado estacionario se alcanzan en un periodo de 24 a 48 horas y generalmente soninferiores a 1 µg/ml. En los ensayos clínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos demetformina (Cmax) no excedieron los 4 µg/ml, incluso con dosis máximas.Los alimentos reducen y retrasan ligeramente la absorción de metformina. Tras la administraciónde una dosis de 850 mg, se observa una disminución de la concentración plasmática máxima del40 %, una disminución del 25 % del AUC (área bajo la curva) y una prolongación de 35 minutosen tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima. No se conoce la importanciaclínica de las reducciones de estos parámetros.

Distribución:La fijación a las proteínas plasmáticas es despreciable. La metformina se distribuye a loseritrocitos. El pico sanguíneo es menor que el pico plasmático y aparece aproximadamente almismo tiempo. Los glóbulos rojos representan probablemente un compartimento secundario dedistribución. El volumen de distribución medio (Vd) osciló entre 63-276 l.

Metabolismo:La metformina se excreta inalterada en la orina. En el hombre no se ha identificado ningúnmetabolito.Eliminación:El aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que la metformina seelimina por filtración glomerular y por secreción tubular. Tras la administración oral, la semividade eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 horas

En caso de que la función renal esté alterada, el aclaramiento renal disminuye proporcionalmenteal de la creatinina, con lo que se prolonga la semivida de eliminación, conduciendo a un aumentode los niveles de metformina en plasma.

Niños y adolescentes:Estudio a dosis única: Tras una dosis única de 500 mg de metformina hidrocloruro, la poblaciónpediátrica ha mostrado un perfil farmacocinético similar al observado en adultos sanos.Estudio a dosis múltiples: La información está limitada a un estudio. Tras dosis repetidas de 500mg dos veces al día (BID) durante 7 días en pacientes pediátricos, la concentración plasmáticamáxima (Cmax) y la exposición sistémica (AUC0-t) se redujo aproximadamente un 33% y un 44%respectivamente en comparación a los pacientes diabéticos adultos que recibieron dosis repetidasde 500 mg BID durante 14 días. Dado que la dosis se administra individualmente según el controlglucémico, este hecho posee una relevancia clínica limitada.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan un peligro especial para el hombre en función de estudiosconvencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad,potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:hipromelosapovidona K25estearato de magnesio

Cubierta pelicular:hipromelosamacrogol 6000dióxido de titanio E171.

6.2 IncompatibilidadesNo procede

6.3 Periodo de validez3 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseBlister PVC/aluminio de 15, 30, 40, 50, 90, 100 y 120 comprimidos recubiertos con película.

MINISTERIOPuede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónNinguna especial.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A.U.Josep Pla 208019 Barcelona

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN MARZO 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados