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METHERGiN 0,2 mg/ml solucion inyectable, 50 ampollas de 1 ml

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

1. NOMBRE DE LOS MEDICAMENTOS

Methergín® 0,2 mg/ml solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Solución inyectable: 1 ml contiene 0,20 mg de metilergometrina (DCI) maleatoPara excipientes, ver apartado 6.1. Lista de excipientes


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable transparente e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Atonía y hemorragias del alumbramiento y del pospartum.- Alumbramiento dirigido, maniobra de Credé.- Hemorragias uterinas en el curso de cesáreas.- Subinvolución uterina, loquiómetra.- Hemorragias tardías del parto.- Hemorragias del aborto, abortos iniciados e incompletos.- Legrados.

4.2 Posología y forma de administración

Vías posibles de administración: intravenosa, intramuscular, intramural y subcutánea.

Alumbramiento dirigidoDe 0,5 a 1 ml (0,1 a 0,2 mg) por vía i.v. lenta (ver "Precauciones") en el momento de lasalida de la cabeza fetal o cuando aparece el hombro anterior o posterior, o como máximoinmediatamente después de la salida del feto.En algún caso puede ser conveniente ayudar manualmente a la expulsión de la placenta.En caso de parto bajo anestesia, la dosis recomendada es de 1 ml (0,2 mg) i.v.

Atonía uterina1 ml (0,2 mg) i.m. o de 0,5 a 1 ml ( 0,1 a 0,2 mg) i.v. lenta (ver "Precauciones").

CesáreaDespués de la extracción del niño 1 ml i.m. o de 0,5 a 1 ml i.v. o intramural.

Hemorragia puerperal, subinvolución uterina, loquiómetraDe 0,5 a 1 ml i.m. o s.c. cada 2-4 horas si es necesario.

Dosificación máxima diariaVía parenteral: 0,2 mg 4 veces al día, i.m. o i.v.

Dosificación mínima diariaVía parenteral: 0,05 mg i.v. o i.m.

4.3 Contraindicaciones

Embarazo, inercia uterina primaria o secundaria. Periodos de dilatación y expulsión, hastaque corone la cabeza (Methergín® no debe emplearse para la inducción o activación delparto); hipertensión severa; pre-eclampsia y eclampsia; vasculopatías oclusivas (incluido elangor pectoris), sepsis; hipersensibilidad conocida a metilergometrina, a los alcaloides delcornezuelo o a cualquier excipiente de Methergin.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En la presentación de nalgas y otras presentaciones anormales Methergín® no deberáadministrarse hasta después del nacimiento del niño, en los partos múltiples se deberáesperar hasta el nacimiento del último niño.El alumbramiento dirigido requiere supervisión obstétrica.Se deberá obrar con precaución en casos de hipertensión suave o moderada (la hipertensiónsevera es una contraindicación) o si existe alteración de las funciones hepáticas o renales.Las inyecciones intravenosas deberán administrarse lentamente durante un periodo noinferior a 60 segundos. Deberá evitarse la inyección intra- o periarterial.No se recomienda la administración de Methergín® de forma rutinaria en mujeres lactantes,en previsión de posibles efectos secundarios (ver "Reacciones Adversas").

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los alcaloides del cornezuelo han mostrado ser inhibidores de CYP3A.

Debería evitarse el uso concomitante de Methergin con inhibidores potentes de CYP3Acomo antibióticos macrólidos (ej. troleandomicina, eritromicina, claritromicina) inhibidoresHIV-proteasa o inhibidores de la transcriptasa inversa (ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir,delavirdina) o antifúngicos azólicos (ej. ketoconazol, itraconazol, voriconazol), ya quepuede producirse una exposición excesiva de metilergometrina y un aumento de toxicidadal cornezuelo (vasoespasmo e isquemia en las extremidades y en otros tejidos).

Ha de tenerse precaución cuando se utilice Methergin con inhibidores menos potentes deCYP3A.

Ha de tenerse precaución cuando Methergin es utilizado concomitantemente con otrosvasoconstrictores u otros alcaloides del cornezuelo. La metilergometrina puede potenciarlos efectos vasoconstrictores/vasopresores de otros fármacos, como triptanes (agonistas delreceptor 5HT1B/1D), los simpaticomiméticos, (incluyendo los anestésicos locales), tabaco,alcaloides del cornezuelo o ergotamina.El uso concomitante de la bromocriptina y Methergín® en el puerperium no estárecomendado.

No se han detectado interacciones adversas con la administración concomitante deMethergín® con oxitocina. Para la prevención y tratamiento de la hemorragia uterinamediante inyección i.m. puede ser conveniente la combinación de estos dos uterotónicos, yaque la oxitocina tiene un corto periodo de latencia, mientras que Methergín® posee unaprolongada duración de acción.

Anestésicos como el halotano y metoxiflurano pueden reducir la potencia oxitocítica delMethergín®.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoEl uso de Methergín® en el embarazo está contraindicado por su potente acción uterotónica.

LactanciaMethergín® puede reducir la secreción de leche materna y ser excretado en la leche (ver"Propiedades farmacocinéticas"). Durante el tratamiento continuo, el fármaco también seexcreta por la leche. Se halló un porcentaje leche-plasma del 0,3. Se han detectado casosaislados de intoxicación en lactantes cuyas madres habían recibido el fármaco durantevarios días. Se observó uno o más de los siguientes síntomas (que desaparecieron con laeliminación de la medicación): elevación de la presión arterial, bradicardia o taquicardia,vómitos, diarrea, agitación, calambres clónicos.

Dados los posibles efectos sobre el niño y la reducción de la secreción de leche provocadapor Methergín®, no se recomienda su uso durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La metilergometrina puede producir vértigos y convulsiones. Por tanto debe tenerseprecaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria, especialmente al inicio deltratamiento.

4.8 Reacciones adversas

La vía intravenosa tiene una mayor incidencia de aparición de efectos adversos, y afectanprincipalmente a la contracción de la musculatura lisa uterina, gastrointestinal, vascular ybronquial.

Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican de acuerdo a las frecuencias, la másfrecuente primero siguiendo el siguiente convenio: muy habitual > 1/10; habitual > 1/100, <1/10 %; no habitual > 1/1000, < 1/100; rara > 1/10000, < 1/1000; muy rara < 1/10000 %,incluido casos aislados

Alteraciones del sistema inmunológicoMuy raro: reacciones anafilácticas

Alteraciones del sistema nerviosoHabitual: cefaleasNo habitual: vértigo, convulsiónMuy rara: alucinaciones

Alteraciones del oído y laberintoMuy raro: tinitus

MINISTERIOAlteraciones del sistema cardiaco

No habitual: dolor de pechoRara: bradicardia; taquicardia; palpitacionesMuy raras: infarto de miocardio, arterioespasmo

Alteraciones vascularesHabitual: hipertensiónNo habitual: hipotensiónRara: reacciones periféricas vasoespásticasMuy rara: tromboflebitis

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinalesMuy rara: congestión nasal

Alteraciones gastrointestinalesNo habitual: náuseas; vómitosMuy rara: diarrea

Alteraciones de piel y tejidos subcutáneosHabitual: erupciones cutáneasNo habitual: aumento de la sudoración

Alteraciones en el tejido musculoesquelético y conectivoMuy rara: Calambres musculares

Condiciones de embarazo, puerperio y perinatalesHabitual: dolor abdominal (causado por contracciones

4.9 Sobredosificación

Una intoxicación por sobredosificación con el preparado produciría: Náuseas, vómitos,hipertensión o hipotensión, adormecimiento, hormigueo y dolor en las extremidades,depresión respiratoria, convulsiones, coma.

TratamientoTratamiento sintomático bajo estrecha monitorización del sistema respiratorio ycardiovascular.Si se requiere sedación, debe utilizarse una benzodiazepina.En caso de arteroespasmo severo, deben administrarse vasodilatadores, por ej. nitroprusiatosódico o dihidralazina. En constricción coronaria debe administrarse un tratamientoantianginoso apropiado (p. ej. nitratos).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

MINISTERIOGrupo farmacoterapéutico: oxitocíticos (Código ATC: G02A B01)

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La metilergometrina, derivado semisintético del alcaloide natural ergometrina, es unpotente y específico agente uterotónico. Actúa directamente sobre la musculatura lisa delútero e incrementa el tono basal, la frecuencia y la amplitud de las contracciones rítmicas.En comparación con otros alcaloides de la ergotamina, sus efectos en el sistemacardiovascular y sistema nervioso central son menos pronunciados. El elevado y selectivoefecto oxitocítico de la metilergometrina es el resultado de su comportamiento específicocomo agonista parcial y antagonista de los receptores serotoninérgicos, dopaminérgicos y-adrenérgicos. Sin embargo, esto no evita totalmente las complicaciones vasoconstrictoras(ver "Reacciones adversas").

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El inicio de acción de Methergín® 0,2 mg/ml solución inyectable tiene lugar de 30 a 60segundos después de su administración i.v. y de 2 a 5 minutos después de su administracióni.m. y tiene una duración de 4 a 6 horas.

AbsorciónLos estudios realizados en voluntarias sanas en ayunas han demostrado que la absorciónoral de 0,2 mg de Methergín® oral fue bastante rápida con una concentración mediamáxima en plasma observada a las 1,12 + 0,82 horas. La biodisponibilidad oral fueequivalente a la de la solución i.m. administrada oralmente y proporcional a la dosissiguiendo una administración de 0,1, 0,2 y 0,4 mg. Después de una inyección i.m., laextensión de la absorción fue un 25 % superior que en la administración oral. En mujeresdespués del parto y durante el tratamiento continuado con Methergín® por vía oral seobservó una absorción gastrointestinal retardada (tmáx. aprox. 3 horas).

DistribuciónDespués de la inyección i.v. la metilergometrina se distribuye rápidamente desde el plasmaa los tejidos periféricos en 2 a 3 minutos o menos. En mujeres voluntarias sanas el volumende distribución es de 56,1 + 17,0 litros. Se desconoce si el fármaco atraviesa la barrerahematoencefálica.

BiotransformaciónLa metilergometrina se metaboliza principalmente en el hígado. En el hombre no se haestudiado la ruta metabólica. Los estudios in vitro muestran la N-desmetilación y lahidroxilación del anillo fenilo.

EliminaciónEn voluntarias sanas el aclaramiento plasmático es de 14,4 + 4,5 litros por hora y lasemivida de eliminación 3,29 + 1,31 horas. El fármaco se elimina principalmente con labilis en las heces. Durante el tratamiento continuo, el fármaco también se excreta por laleche. Se halló un porcentaje leche-plasma del 0,3.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad agudaLos valores de DL50 determinados después de una dosis única fueron 140 y 93 mg/kg enratón y rata. Después de una dosis única i.v. los valores de DL50 fueron 85, 23, 2 y 45mg/kg en ratón, rata, conejo y cobaya.

No existen resultados disponibles de estudios de toxicidad crónica subaguda, toxicidad enla reproducción ni sobre el potencial mutagénico y carcinogénico con Methergín®.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Methergín® 0,2 mg/ml solución inyectable: ácido maleico, cloruro sódico y agua parainyección.

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Methergín® 0,2 mg/ml solución inyectable: 3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Methergín® 0,2 mg/ml solución inyectable: Proteger de la luz. Conservar entre 2 y 8ºC (ennevera).Methergín® debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Methergín® 0,2 mg/ml solución inyectable: Ampollas de vidrio transparente.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Administrar únicamente si la solución es transparente e incolora.

Ampolla rompible. Línea de Colocar el pulgar por encima del puntoruptura por debajo del punto coloreado y romper la ampollapresionandocoloreado. hacia atrás.

7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización.

Novartis Farmacéutica, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 - Barcelona (España)

8 Número de autorización de comercialización: 25.658

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