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METHERGIN 10ML SOLUCION GOTAS

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

1. NOMBRE DE LOS MEDICAMENTOS

Methergín® 0,25 mg/1 ml solución oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Solución oral: 1 ml contiene 0,25 mg de metilergometrina (DCI) maleato.Para excipientes, ver apartado 6.1. Lista de excipientes


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral para administración oral, transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Involución uterina- Hemorragia puerperal, subinvolución, loquiómetra.

4.2 Posología y forma de administración

Involución uterinaDe 10 a 15 gotas, 3 veces al día, generalmente durante 3 ó 4 días.

Hemorragia puerperal, subinvolución uterina, loquiómetraDe 15 a 25 gotas tres veces al día.

Dosificación máxima diaria: 0,5 mg 4 veces al día.

Dosificación mínima diaria: 0,1 mg al día.

4.3 Contraindicaciones

Embarazo, inercia uterina primaria o secundaria. Periodos de dilatación y expulsión, hastaque corone la cabeza (Methergín® no debe emplearse para la inducción o activación delparto); hipertensión severa; pre-eclampsia y eclampsia; vasculopatías oclusivas (incluido elangor pectoris), sepsis; hipersensibilidad conocida a metilergometrina, a los alcaloides delcornezuelo o a cualquier excipiente de Methergin.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En la presentación de nalgas y otras presentaciones anormales Methergín® no deberáadministrarse hasta después del nacimiento del niño, en los partos múltiples se deberáesperar hasta el nacimiento del último niño.

Se deberá obrar con precaución en casos de hipertensión suave o moderada (la hipertensiónsevera es una contraindicación) o si existe alteración de las funciones hepáticas o renales.No se recomienda la administración de Methergín® de forma rutinaria en mujeres lactantes,en previsión de posibles efectos secundarios (ver "Reacciones Adversas").

Advertencias sobre excipientes:Methergín® solución oral contiene un 5 % de etanol en volumen final. Cada ml contiene0,05 g de etanol, lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas ypacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales.Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.

Methergín® solución oral por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial adosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los alcaloides del cornezuelo han mostrado ser inhibidores de CYP3A.

Debería evitarse el uso concomitante de Methergin con inhibidores potentes de CYP3Acomo antibióticos macrólidos (ej. troleandomicina, eritromicina, claritromicina) inhibidoresHIV-proteasa o inhibidores de la transcriptasa inversa (ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir,delavirdina) o antifúngicos azólicos (ej. ketoconazol, itraconazol, voriconazol), ya quepuede producirse una exposición excesiva de metilergometrina y un aumento de toxicidadal cornezuelo (vasoespasmo e isquemia en las extremidades y en otros tejidos).

Ha de tenerse precaución cuando se utilice Methergin con inhibidores menos potentes deCYP3A.

Ha de tenerse precaución cuando Methergin es utilizado concomitantemente con otrosvasoconstrictores u otros alcaloides del cornezuelo. La metilergometrina puede potenciarlos efectos vasoconstrictores/vasopresores de otros fármacos, como triptanes (agonistas delreceptor 5HT1B/1D), los simpaticomiméticos (incluyendo los anestésicos locales), tabaco,alcaloides del cornezuelo o ergotamina.

El uso concomitante de la bromocriptina y Methergín® en el puerperium no estárecomendado.

No se han detectado interacciones adversas con la administración concomitante deMethergín® con oxitocina.

Anestésicos como el halotano y metoxiflurano pueden reducir la potencia oxitocítica delMethergín®.

4.6 Embarazo y lactancia

MINISTERIOEmbarazoEl uso de Methergín® en el embarazo está contraindicado por su potente acción uterotónica.

LactanciaMethergín® puede reducir la secreción de leche materna y ser excretado en la leche (ver"Propiedades farmacocinéticas"). Durante el tratamiento continuo, el fármaco también seexcreta por la leche. Se halló un porcentaje leche-plasma del 0,3. Se han detectado casosaislados de intoxicación en lactantes cuyas madres habían recibido el fármaco durantevarios días. Se observó uno o más de los siguientes síntomas (que desaparecieron con laeliminación de la medicación): elevación de la presión arterial, bradicardia o taquicardia,vómitos, diarrea, agitación, calambres clónicos.

Dados los posibles efectos sobre el niño y la reducción de la secreción de leche provocadapor Methergín®, no se recomienda su uso durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La metilergometrina puede producir vértigos y convulsiones. Por tanto debe tenerseprecaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria, especialmente al inicio deltratamiento.

4.8 Reacciones adversas

La vía intravenosa tiene una mayor incidencia de aparición de efectos adversos, y afectanprincipalmente a la contracción de la musculatura lisa uterina, vascular y bronquial.

Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican de acuerdo a las frecuencias, la másfrecuente primero siguiendo el siguiente convenio: muy habitual > 1/10; habitual > 1/100, <1/10 %; no habitual > 1/1000, < 1/100; rara > 1/10000, < 1/1000; muy rara < 1/10000 %,incluido casos aislados

Alteraciones del sistema inmunológicoMuy raro: reacciones anafilácticas

Alteraciones del sistema nerviosoHabitual: cefaleasNo habitual: vértigo, convulsiónMuy rara: alucinaciones

Alteraciones del oído y laberintoMuy raro: tinitus

Alteraciones del sistema cardiaco

No habitual: dolor de pecho;Rara: bradicardia; taquicardia; palpitaciones;Muy raras: infarto de miocardio, arterioespasmo

Alteraciones vascularesHabitual: hipertensiónNo habitual: hipotensiónRara: reacciones periféricas vasoespásticasMuy rara: tromboflebitis

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinalesMuy rara: congestión nasal

Alteraciones gastrointestinalesNo habitual: náuseas; vómitosMuy rara: diarrea

Alteraciones de piel y tejidos subcutáneosHabitual: erupciones cutáneasNo habitual: aumento de la sudoración

Alteraciones en el tejido musculoesquelético y conectivoMuy rara: calambres musculares

Condiciones de embarazo, puerperio y perinatalesHabitual: dolor abdominal (causado por contracciones

4.9 Sobredosificación

Una intoxicación por sobredosificación con el preparado produciría: Náuseas, vómitos,hipertensión o hipotensión, adormecimiento, hormigueo y dolor en las extremidades,depresión respiratoria, convulsiones, coma.

TratamientoEliminación del fármaco ingerido oralmente mediante la administración de dosis elevadasde carbón activado.Tratamiento sintomático bajo estrecha monitorización del sistema respiratorio ycardiovascular.Si se requiere sedación, debe utilizarse una benzodiazepina.En caso de arteroespasmo severo, deben administrarse vasodilatadores, por ej. nitroprusiatosódico o dihidralazina. En constricción coronaria debe administrarse un tratamientoantianginoso apropiado (p. ej. nitratos).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: oxitocíticos (Código ATC: G02A B01)

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La metilergometrina, derivado semisintético del alcaloide natural ergometrina, es unpotente y específico agente uterotónico. Actúa directamente sobre la musculatura lisa delútero e incrementa el tono basal, la frecuencia y la amplitud de las contracciones rítmicas.En comparación con otros alcaloides de la ergotamina, sus efectos en el sistemacardiovascular y sistema nervioso central son menos pronunciados. El elevado y selectivoefecto oxitocítico de la metilergometrina es el resultado de su comportamiento específicocomo agonista parcial y antagonista de los receptores serotoninérgicos, dopaminérgicos y-adrenérgicos. Sin embargo, esto no evita totalmente las complicaciones vasoconstrictoras(ver "Reacciones adversas").

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El inicio de acción de Methergín® solución-gotas tiene lugar de 5 a 10 minutos después desu administración oral y tiene una duración de 4 a 6 horas.

AbsorciónLos estudios realizados en voluntarias sanas en ayunas han demostrado que la absorciónoral de 0,2 mg de Methergín® oral fue bastante rápida con una concentración mediamáxima en plasma observada a las 1,12 + 0,82 horas. La biodisponibilidad oral fueequivalente a la de la solución i.m. administrada oralmente y proporcional a la dosissiguiendo una administración de 0,1, 0,2 y 0,4 mg. Después de una inyección i.m., laextensión de la absorción fue un 25 % superior que en la administración oral. En mujeresdespués del parto y durante el tratamiento continuado con Methergín® por vía oral seobservó una absorción gastrointestinal retardada (tmáx. aprox. 3 horas).

DistribuciónEn mujeres voluntarias sanas el volumen de distribución es de 56,1 + 17,0 litros. Sedesconoce si el fármaco atraviesa la barrera hematoencefálica.

BiotransformaciónLa metilergometrina se metaboliza principalmente en el hígado. En el hombre no se haestudiado la ruta metabólica. Los estudios in vitro muestran la N-desmetilación y lahidroxilación del anillo fenilo.

EliminaciónEn voluntarias sanas el aclaramiento plasmático es de 14,4 + 4,5 litros por hora y lasemivida de eliminación 3,29 + 1,31 horas. Un estudio en voluntarias sanas demostró quesolo aproximadamente un 3 % de la dosis oral se eliminaba como fármaco inalterado en laorina. El fármaco se elimina principalmente con la bilis en las heces. Durante el tratamientocontinuo, el fármaco también se excreta por la leche. Se halló un porcentaje leche-plasmadel 0,3.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad agudaLos valores de DL50 determinados después de una dosis única fueron 140 y 93 mg/kg enratón y rata.

No existen resultados de estudios de toxicidad crónica subaguda, toxicidad en lareproducción ni sobre el potencial mutagénico y carcinogénico de Methergín®.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Methergín® solución oral: ácido maleico, alcohol 96%, glicerol (E 422) y agua destilada.

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Methergín® solución oral: 3 años.

Desechar la solución 3 meses después de haber abierto el envase.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Methergín® solución oral: Sin precauciones especiales de conservación.

Methergín® debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Methergín® solución oral: Vial de vidrio ámbar y cuentagotas.

Cuentagotas CE 0373. El cuentagotas se halla en conformidad con la Directiva 93/42/CE.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Methergin solución oral se administra por vía oral.

7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización.

Novartis Farmacéutica, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 - Barcelona (España)

8 Número de autorización de comercialización: 25.659

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