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METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solucion oral, 1 frasco de 250 ml

KERN PHARMA, S.L.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral EFG.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada frasco de METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml solución oral, contiene: 1 mgde metoclopramida por 1 ml de solución.

Excipientes: 0,2 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y 0,8 mg de parahidroxibenzoatode metilo (E-218) por 1 ml de solución.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral: líquido transparente viscoso, incoloro y con olor aromático a cítrico dulce.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos.- Trastornos funcionales de la motilidad digestiva.- Preparación de exploraciones del tubo digestivo.- Prevención y tratamiento de las náuseas y de la emesis provocadas por radioterapia,cobaltoterapia y quimioterapia antineoplásica.

4.2 Posología y forma de administración

Admimistrar las dosis antes de las comidas.La dosis recomienda es de 0,5 mg/kg/día.

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia antineopásica

Adultos: 2 a 10 mg/kg/día en varias dosis.Niños: 0,5 mg/kg/día repartidos en 3 dosis (dosis máxima)

Náuseas y vómitos de otro origen

Adultos: 15 a 40-60 mg/día repartidos en 2 a 4 dosis.Niños: 0,3-0,5 mg/kg/día en 2 a 4 dosis.

Trastornos funcionales de la motilidad digestiva

Adultos: 15 a 40-60 mg/día repartidos en 3 dosis.Niños: 0,5 mg/kg/día repartidos en 3 dosis (dosis máxima).

Preparación en exploración del tubo digestivo

Adultos: 10 a 20 mg/día repartidos en 3 dosisNiños: 0,5 mg/kg/día repartidos en 3 dosis.

En pacientes con insuficiencia renal o hepática severa, se recomienda disminuir la posología.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a la metoclopramida o cualquiera de los componentes.- Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastro-intestinal cuyaestimulación de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo.- Historial previo de disquenia tardía provocada por neurolépticos o metoclopramida.- Confirmación o sospecha de la existencia de feocromocitoma, debido al riesgo de episodiosgraves de hipertensión.- Combinación con levodopa a causa de su mutuo antagonismo.- Combinación con otros fármacos que produzcan reacciones extrapiramidales comofenotiazinas y butirofenonas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

- Pueden producirse alteraciones extrapiramidales, particularmente en niños y adolescentes.Estas reacciones adversas remiten completamente al interrumpir el tratamiento. Untratamiento sintomático puede ser necesario (benzodiazepinas en niños y/o fármacosanticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos).Asimismo, los ancianos son especialmente susceptibles a los efectos extrapiramidales como ladiskinesia tardía (potencialmente irreversible), sobre todo con dosis elevadas o tratamientosprolongados.- En caso de producirse vómitos, respetar el intervalo especificado en la pauta posológica antesde volver a administrar metoclopramida.- No se recomienda la administración de metoclopramida en pacientes que padecen epilepsia,ya que las benzamidas pueden disminuir el umbral epiléptico.- Se recomienda una reducción de la dosis, en pacientes con insuficiencia renal o hepática.- Al igual que con los neurolépticos, puede producirse Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)caracterizado por hipertermia, alteraciones extrapiramidales, inestabilidad autónoma nerviosay aumento de CPK. Por lo tanto, se deben tomar precauciones si aparece fiebre, uno de lossíntomas del SNM y se debe suspender el tratamiento con metoclopramida si se sospecha unSNM.- Se han comunicado casos de metahemoglobinemia que podrían ser relacionados con unadeficiencia en NDHA citócromo b5 reductasa. En este caso, metoclopramida deberá serretirado inmediatamente y permanentemente, y se iniciarán medidas apropiadas.

Por contener parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y parahidroxibenzoato de metilo (E-218)puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

4.5 Interacción con otros fármacosy otras formas de interacción

La acción de metoclopramida puede verse afectada por la administración de los siguientesfármacos

- Levodopa: la levodopa y la metoclopramida poseen un antagonismo mutuo.- Alcohol: potencia el efecto sedante de la metoclopramida.- Anticolinérgicos y derivados de la morfina: los anticolinérgicos y derivados de la morfinaposeen un antagonismo mutuo con metoclopramida en la motilidad del tracto digestivo.- Depresores de SNC (derivados de la morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1,antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y derivados): se potencian los efectos sedantesde los depresores SNC y la metoclopramida.- Neurolépticos: la metoclopramida puede aumentar su efecto si se administra junto conneurolépticos, produciendo alteraciones extrapiramidales.

La acción de metoclopramida puede afectar a la reacción de los siguientes fármacos:

- Digoxina: la metoclopramida reduce la biodisponibilidad de la digoxina. Se recomienda unseguimiento exhaustivo de las concentraciones plasmáticas de digoxina.- Ciclosporina: la metoclopramida aumenta la biodisponibilidad de la ciclosporina. Serecomienda un seguimiento exhaustivo de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina.- Cimetidina: la metoclopramida disminuye el efecto de la cimetidina.- Fluoxetina y Sertralina: no es posible excluir los efectos aditivos sobre el riesgo de apariciónde síntomas de carácter extrapiramidal cuando se asocia la metoclopramida a un inhibidorselectivo de la recaptación de serotonina como la sertralina o fluoxetina.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:No se han detectado efectos teratogénicos en estudios realizados por animales.Sin embargo, los estudios llevados a cabo en animales no siempre predicen la respuesta enhumanos.La metoclopramida atraviesa la placenta a término.No se dispone de estudios clínicos controlados, la experiencia en mujeres embarazadas expuestasal medicamento durante periodos prolongados no ha revelado malformaciones o fetotoxicidad.

Sin embargo, al igual que con otros medicamentos, se debe reservar la administración demotoclopramida sólo si es estrictamente necesario durante el embarazo.

Lactancia:La metoclopramida se excreta por la leche materna, alcanzando concentraciones 1,8-1,9 vecesmayores que en el plasma materno. Además, la metoclopramida atraviesa la barrerahematoencefálica del recién nacido. Por lo tanto la lactancia materna durante el tratamiento demetoclopramida está contraindicada.

MINISTERIO4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas pero dado quela administración de metoclopramida puede producir somnolencia, potenciada por los depresoresdel SNC o el alcohol, la aptitud para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada. Por lotanto, durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas de la metoclopramida son en general leves, transitorias y reversibles conla interrupción del tratamiento.

- Sistema nervioso central y trastornos psiquiátricosFrecuentes (1/100, <1/10): somnolenciaPoco frecuentes (1/1.000, <1/100): síntomas extrapiramidales, tales como el Síndrome deParkinson, acatisia, disquenia y distonía aguda que aparecen sobre todo en niños, cuando seexceden las dosis recomendadas (0,5 mg/kg/día), o incluso después de una única dosis demedicamento (ver sección 4.4)Raras (1/10.000, <1/1.000): tendencia a la depresión, disquenia tardía durante tratamientosprolongados, particularmente en ancianosMuy raras: (<1/10.000): epilepsia y síndrome neuroléptico maligno

- Trastornos gastrointestinalesFrecuentes (1/100, <1/10): diarrea

- Trastornos hematológicosMuy raras (<1/10.000): metahemoglobinemia que podrían ser relacionados con unadeficiencia en la NADH citocromo b5 reductasa, después de la administración demetoclopramida, especialmente en neonatos. Una perfusión lenta de 1 mg/kg de azul demetileno ha resultado efectiva en el tratamiento de estos casos (ver sección 4.4)

- Trastornos endocrinosRaras (1/10.000, <1/1.000): desórdenes endocrinos durante tratamientos prolongados enrelación con hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia)

- Trastornos cardiovascularesRaras (1/10.000, <1/1.000): hipotensiónMuy raras: (<1/10.000): bradicardia y bloqueo cardíaco

- Otros trastornosFrecuentes (1/100, <1/10): asteniaRaras (<1/10.000, <1/1.000): astenia y reacciones alérgicas incluidas la anafilaxis

4.9 Sobredosis

MINISTERIOPuede producir somnolencia y desórdenes extrapiramidales.El tratamiento indicado para los desórdenes extrapiramidales es sintomático (benzodiazepinas enniños y/o fármacos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La metoclopramida pertenece al grupo farmacoterapéutico: ortopramidas, código ATC:A03FA01.Es un sustituto de la benzamida que pertenece a los neurolépticos y se utiliza principalmente porsus propiedades antieméticas.La actividad antiemética resulta de dos mecanismos de acción:- antagonismo de los receptores dopaminérgicos D2 de estimulación químicoceptora y en elcentro emético de la médula implicada en la apormorfina ­ vómito inducido.- Antagonismo de los receptores serotoninérgicos 5-HT3 y agonismo de los receptores 5-HT4implicados en el vómito provocado por la quimioterapia.

También posee una actividad procinética con el mecanismo de acción siguiente:- antagonismo de los receptores D2 al nivel periférico y acción anticolinérgica indirecta quefacilita la liberación de acetilcolina.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La metoclopramida se absorbe con rapidez y por completo por la vía oral pero el metabolismohepático de primer paso reduce su biodisponibilidad acerca de 75%. Los niveles plasmáticosmáximos se alcanzan entre 0,5 y las 2 horas. El medicamento se distribuye pronto hacia la mayorparte de los tejidos (volumen de distribución: 3,5 litros/kg) y cruza con facilidad la barrerahematoencefálica y la placenta. Su concentración en la leche materna puede sobrepasar a la delplasma. La metoclopramida se une en un 13-30% a las proteínas plasmáticas. Hasta 39% de lametoclopramida se excreta sin cambios por la orina y el resto se elimina en ésta y en la bilisdespués de su conjugación con sulfato o ácido gulcurónico, siendo el sulfoconjugado N-4 elmetabolito principal. La vida media del medicamento en la circulación es de cinco a seis horas,pero puede ser de hasta 24 horas en los pacientes con trastornos de la función renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos obtenidos a partir de los estudios no clínicos (teratogenicidad, potencial mutagénico,potencial oncogénico, toxicidad oral crónica) realizados en diferentes especies (rata, conejo,ratón) no indican la necesidad de tomar otras precauciones a parte de las descritas anteriormente.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Excipientes: sacarina sódica, hidroxietilcelulosa, parahidroxibenzonato de metilo,parahidroxibenzoato de propilo, ácido cítrico monohidrato, esencia de limón, aroma de lima yagua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan especiales condiciones de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frasco de vidrio color topacio tipo III con 250 ml de solución y con tapón dosificador de 10 ml.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

KERN PHARMA, S.L.Polígono Ind. Colón IIVenus, 7208228 Terrassa (Barcelona)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Septiembre de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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