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METOJECT 10 mg/ml solucion inyectable 10 jeringas precargadas con aguja de 0,75ml/7,5mg

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE GMBH

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Metoject® 10 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene 10 mg de metotrexato (como metotrexato disódico).

1 jeringa precargada de 0,75 ml contiene 7,5 mg de metotrexato.1 jeringa precargada de 1 ml contiene 10 mg de metotrexato.1 jeringa precargada de 1,5 ml contiene 15 mg de metotrexato.1 jeringa precargada de 2 ml contiene 20 mg de metotrexato.1 jeringa precargada de 2,5 ml contiene 25 mg de metotrexato.

Para los excipientes véase 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en jeringa precargada.Solución clara, amarilla.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Metoject® está indicado para el tratamiento de:

-Artritis reumatoide activa y grave, en pacientes adultos.-Artritis idiopática juvenil en sus formas poliartríticas, activas y graves cuando larespuesta a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) ha sidoinadecuada.-Psoriasis vulgar grave y generalizada, especialmente del tipo en placas, y artritispsoriásica en pacientes adultos que no responden a tratamiento convencional.

4.2 Posología y forma de administración

Metoject® únicamente debe ser prescrito por médicos que estén familiarizados con lasdistintas características del medicamento y con su mecanismo de acción. Metoject® seadministra una vez a la semana.

Posología en pacientes adultos con artritis reumatoide:La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez a la semana,administrados por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa. Dependiendo de laactividad individual de la enfermedad y de la tolerabilidad del paciente, la dosis inicialpuede ser aumentada gradualmente en 2,5 mg semanales. No se debe superar unadosis semanal de 25 mg. Se puede esperar una respuesta al tratamiento al cabo deaproximadamente 4 ­ 8 semanas. Una vez alcanzado el resultado terapéuticamente

deseado, habrá que reducir la dosis progresivamente hasta la dosis eficaz demantenimiento más baja posible.

Posología en pacientes con psoriasis vulgar y artritis psoriásica:Se recomienda administrar por vía parenteral una dosis de prueba de 5-10 mg, unasemana antes del tratamiento para detectar reacciones adversas idiosincrásicas. La dosisinicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez a la semana, administradospor vía subcutánea, intramuscular o intravenosa. La dosis se aumentará de formaprogresiva aunque, por lo general, no se deberá superar una dosis semanal de 25 mg demetotrexato. Por lo general, se puede esperar una respuesta al tratamiento después deaproximadamente 2-6 semanas. Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, sereducirá la dosis progresivamente hasta la dosis eficaz de mantenimiento más bajaposible.

Pacientes con insuficiencia renal:Metoject® debe ser empleado con precaución en pacientes con insuficiencia renal. Ladosis debe ajustarse como se indica:Aclaramiento de creatinina (ml/min)>50 100%20-50 50%<20

Pacientes con insuficiencia hepática:El metotrexato debe administrarse con mucho cuidado, sólo si es estrictamentenecesario, en pacientes con enfermedades hepáticas actuales o previas significativas,especialmente si son debidas al alcohol. Si la bilirrubina es > 5 mg/dl (85,5 mol/L), laadministración del metotrexato está contraindicada.

Uso en pacientes de edad avanzada:En pacientes ancianos se debe considerar la reducción de la dosis debido a ladisminución de las funciones hepática y renal, así como por el descenso de las reservasde folato que se produce a medida que avanza la edad.

Posología en niños menores de 16 años con formas poliartríticas de la artritis idiopáticajuvenil:La dosis recomendada es de 10-15 mg/m2 de superficie corporal (SC)/semana. En casode falta de eficacia, la dosis semanal puede aumentarse hasta 20 mg/m2 superficiecorporal (SC)/semana. Debido a lo limitado de los datos de uso subcutáneo eintravenoso en niños el uso en la artritis idiopática juvenil está limitado a la inyecciónintramuscular.

Duración de la acción y forma de administraciónMetoject® puede inyectarse por vía intramuscular, intravenosa o subcutánea.

La duración global del tratamiento será decidida por el médico.Nota:Si se cambia la aplicación oral por la administración parenteral puede ser necesaria unareducción de la dosis debido a la variabilidad de la biodisponibilidad del metotrexatodespués de la administración oral.Puede considerarse el suplemento de ácido fólico de acuerdo con los protocolos detratamiento vigentes.

4.3 Contraindicaciones

Metoject® está contraindicado en caso de:

hipersensibilidad al metotrexato o a cualquiera de los excipientes,-insuficiencia hepática (ver también 4.2 Posología y forma de administración ),-abuso de alcohol,-insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min., (ver también-4.2 Posología y forma de administración ),discrasias sanguíneas preexistentes, tales como hipoplasia de la médula ósea,-leucopenia, trombocitopenia, o anemia significativa,infecciones graves, agudas o crónicas tales como la tuberculosis y el VIH, úlceras de-la cavidad oral y enfermedad ulcerosa gastrointestinal activa conocida,embarazo, lactancia (ver también 4.6 Embarazo y lactancia),-vacunación concurrente con vacunas de microorganismos vivos o atenuadas.-

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los pacientes deben ser informados claramente de que el tratamiento debe ser aplicadouna vez a la semana, no cada día.

Los pacientes en tratamiento deben ser sometidos a una vigilancia apropiada de formaque los signos de posibles efectos tóxicos o reacciones adversas puedan ser detectadosy evaluados con el mínimo retraso. Por tanto, el metotrexato sólo debe ser administradopor o bajo la supervisión de médicos que conozcan y tengan experiencia en eltratamiento con antimetabolitos. Debido a la posibilidad de reacciones graves y hastafatales, el paciente debe ser completamente informado por el médico de los riesgosrelacionados y de las medidas de seguridad recomendadas.

Exploraciones durante el seguimiento y medidas de seguridad recomendadas:

Antes de comenzar o reinstaurar el tratamiento con metotrexato tras un período dereposo: hemograma completo con fórmula leucocitaria y plaquetas, enzimas hepáticas,bilirrubina, albúmina sérica, radiología de tórax y pruebas de función renal. Si estuvieraindicado por la clínica, descartar tuberculosis y hepatitis.

Durante el tratamiento (como mínimo una vez al mes durante los seis primeros meses ydespués cada tres meses):

También debe considerarse un aumento de la frecuencia de monitorización cuando seaumenta la dosis.

MINISTERIOExploración para detectar alteraciones en las mucosas de la boca y la garganta.1.

Hemograma completo con fórmula leucocitaria y plaquetas. La supresión2.hematopoyética causada por el metotrexato puede presentarse de forma súbita ycon dosis aparentemente seguras. Cualquier disminución severa en el número decélulas blancas o plaquetas obligan a una retirada inmediata del medicamento y untratamiento de soporte adecuado. Los pacientes deben ser advertidos para queinformen de cualquier signo o síntoma indicativo de infección. Los pacientes quereciben simultáneamente otros medicamentos hematotóxicos (ej., leflunomida)deben ser cuidadosamente monitorizados con hemogramas y recuentos deplaquetas.

Estudios de función hepática: Debe prestarse una especial atención a la aparición de3.toxicidad hepática. El tratamiento no debe ser instaurado o debe suspenderse si sepresenta o desarrolla durante el tratamiento cualquier alteración en las pruebas defunción hepática, o en la biopsia hepática. Tales anomalías deberían volver a lanormalidad en dos semanas, después de las cuáles el tratamiento puede serreinstaurado a criterio del médico. No hay evidencia que apoye la realización de unabiopsia hepática para monitorizar la toxicidad hepática en las indicacionesreumatológicas. La necesidad de biopsia hepática, antes y durante el tratamiento,para los pacientes con psoriasis debe ser evaluada de acuerdo a los conocimientoscientíficos actuales. La evaluación debería diferenciar entre pacientes sin factores deriesgo y pacientes con factores de riesgo tales como antecedentes de un consumode alcohol excesivo, elevación persistente de las enzimas hepáticas, historia deenfermedad hepática, historia familiar de enfermedades hepáticas hereditarias,diabetes melitus, obesidad, e historia de exposición significativa a medicamentos oagentes hepatotóxicos.

Control de las enzimas hepáticas en suero: se han descrito en los pacientesaumentos pasajeros de las transaminasas, dos o tres veces por encima del límitesuperior de la normalidad, con una frecuencia del 13 % ­ 20 %. En el caso de unaumento constante de las enzimas hepáticas, deberá considerarse una reducción dela dosis o la suspensión del tratamiento.

Debido a su potencial efecto tóxico sobre el hígado, no se deben tomar otrosmedicamentos hepatotóxicos durante el tratamiento con metotrexato a menos quesea estrictamente necesario y se evitará o reducirá en gran medida el consumo dealcohol (ver 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas deinteracción). Un control de las enzimas hepáticas más estricto debe realizarse enpacientes que tomen otros medicamentos hepatotóxicos simultáneamente (ej.leflunomida). Debe tenerse en cuenta lo mismo con la administración simultánea demedicamentos hematotóxicos (ej. leflunomida).La función renal debe monitorizarse con estudios funcionales y análisis de orina.Como el metotrexato se elimina principalmente por vía renal, en casos deinsuficiencia renal cabe esperar un aumento de las concentraciones séricas, quepodrían dar lugar a graves reacciones adversas.Cuando existe la posibilidad de que haya un deterioro de la función renal (como enlos ancianos), los controles deberán realizarse con mayor frecuencia. Ésto debetenerse en cuenta sobretodo cuando se administran fármacos concomitantementeque afectan a la eliminación del metotrexato, que producen una lesión renal (p. ej.los fármacos antiinflamatorios no esteroideos) o que tienen potencial para alterar lahematopoyesis. También la deshidratación puede intensificar la toxicidad delmetotrexato.

Valoración del sistema respiratorio: Es preciso estar atento a la aparición de4.síntomas de alteración de la función pulmonar y, si fuera necesario se realizaránpruebas de función pulmonar. La afectación pulmonar requiere un diagnósticorápido y la suspensión del tratamiento con metotrexato. Los síntomas pulmonares,(especialmente una tos seca e improductiva) o una neumonitis no específica,presentados durante el tratamiento con metotrexato pueden ser indicativos de unalesión potencialmente peligrosa y requieren la interrupción del tratamiento y unainvestigación cuidadosa. Aunque es clínicamente variable, el paciente típico conenfermedad pulmonar inducida por metotrexato presenta fiebre, tos, disnea,hipoxemia, y un inflitrado en la exploración radiológica de tórax, siendo necesarioexcluirse una infección. Esta lesión puede ocurrir a altas dosis.

Debido a su efecto sobre el sistema inmunitario, el metotrexato puede alterar la5.respuesta a los resultados de la vacunación y afectar al resultado de las pruebasinmunológicas. Será necesario también actuar con especial cautela en presencia deinfecciones inactivas crónicas (p. ej. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B o C)ante la posibilidad de que se produzca una activación. Concomitantemente no sedeben realizar vacunaciones con microorganismos vivos.

En pacientes que reciben dosis bajas de metotrexato pueden presentarse linfomasmalignos, en cuyo caso el tratamiento debe ser suspendido. Cualquier fallo del linfomaen mostrar signos de regresión espontánea requiere la iniciación del tratamientocitotóxico.

Debe confirmarse la ausencia de embarazo antes de la administración de Metoject®. Elmetotrexato causa en los humanos embriotoxicidad, abortos y anomalías fetales.Durante el período de administración del metotrexato los efectos sobre laespermatogénesis y la ovogénesis pueden motivar una disminución de la fertilidad. Estosefectos parecen ser reversibles al suspender el tratamiento. En hombres y mujeres unacontracepción efectiva debe mantenerse durante el tratamiento y durante al menos seismeses después. Los posibles riesgos de efectos sobre la reproducción deben discutirsecon los pacientes con posibilidad de tener hijos y sus parejas deben estarconvenientemente informadas (ver 4.6 Embarazo y lactancia).

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Alcohol, medicamentos hepatotóxicos, medicamentos hematotóxicos

Las probabilidades de que el metotrexato tenga un efecto hepatotóxico aumentan con elconsumo regular de alcohol y cuando se administran otros fármacos hepatotóxicos almismo tiempo (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Lospacientes que reciben tratamiento concomitante con fármacos hepatotóxicos (p. ej.,leflunomida) deberán ser controlados con especial atención. Lo mismo sucede en casosde administración simultánea de fármacos hematotóxicos (p. ej., leflunomida). Laincidencia de pancitopenia y hepatotoxicidad pueden aumentar cuando se asocialeflunomida con metotrexato.Antibióticos oralesLos antibióticos orales como las tetraciclinas, cloranfenicol, y antibióticos no absorbiblesde amplio espectro pueden interferir con la circulación enterohepática, por inhibición dela flora intestinal o supresión del metabolismo bacteriano.

AntibióticosLos antibióticos, como las penicilinas, glicopéptidos, sulfonamidas, ciprofloxacino ycefalotina pueden, en casos individuales, reducir el aclaramiento renal del metotrexato,de forma que se puede producir un aumento de las concentraciones séricas delmetotrexato con toxicidad hematológica y gastrointestinal simultánea.

Probenecid®, ácidos orgánicos débiles, pirazoles y agentes antiinflamatorios noesteroideosEl Probenecid®, los ácidos orgánicos débiles como los diuréticos del asa, y los pirazoles(fenilbutazona) pueden reducir la eliminación del metotrexato y provocar así un aumentode la concentración sérica induciendo una toxicidad hematológica más alta. También hayuna posibilidad de aumento de la toxicidad cuando se combinan bajas dosis demetotrexato y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos.

Medicamentos con reacciones adversas sobre la médula óseaEn caso de tratamientos con fármacos con reacciones adversas potenciales sobre lamédula ósea (p. ej. sulfonamidas, trimetoprim-sulfametoxazol, cloranfenicol,pirimetamina), deberá prestarse atención a la posibilidad de una alteración importantede la hematopoyesis.

Medicamentos que causan déficit de folatoLa administración concomitante de productos que provocan un déficit de folato (p. ej.sulfonamidas, trimetoprim-sulfametoxazol) puede provocar un aumento de la toxicidad almetotrexato. Por tanto, se aconseja tener especial precaución en presencia de un déficitde ácido fólico.

Otros medicamentos antirreumáticosPor lo general, no se esperan aumentos de los efectos tóxicos del metotrexato cuando seadministra Metoject® simultáneamente con otros fármacos antirreumáticos (p. ej. salesde oro, penicilamina, hidroxicloroquina, sulfasalazina, azatioprina, ciclosporina).

SulfasalazinaAunque la combinación de metotrexato y sulfasalazina puede dar lugar a un aumento dela eficacia del metotrexato y, en consecuencia, a un aumento de las reacciones adversasdebido a la inhibición de la síntesis de ácido fólico por parte de sulfasalazina, estasreacciones adversas únicamente se han observado en casos individuales aislados en elcurso de varios estudios.

Inhibidores de la bomba de protonesLa administración concomitante de inhibidores de la bomba de protones, comoomeprazol o pantoprazol, puede dar lugar a interacciones: la administraciónconcomitante de metotrexato y omeprazol ha provocado un retraso en la eliminaciónrenal de metotrexato. En combinación con pantoprazol, se inhibió la eliminación renal del

MINISTERIOmetabolito 7-hidroximetotrexato, habiéndose comunicado un caso con mialgias yescalofríos.

Bebidas que contengan cafeína o teofilinaUn consumo excesivo de bebidas que contengan cafeína o teofilina (café, refrescos concafeína, té negro) deben evitarse durante el tratamiento con metotrexato.

4.6 Embarazo y lactancia

Metoject® está contraindicado durante el embarazo (véase 4.3Contraindicaciones). En estudios con animales, el metotrexato ha mostrado toxicidadsobre la reproducción especialmente durante el primer trimestre (véase 5.3 Datospreclínicos de seguridad). Se ha visto que el metotrexato es teratogénico para loshumanos; se ha informado que causa muerte fetal y/o anormalidades congénitas. Laexposición de un número limitado de mujeres gestantes (42) demostró una mayorincidencia (1:14) de malformaciones (craneales, cardiovasculares y de las extremidades).Cuando se suspende la administración de metotrexato antes de la concepción, se hancomunicado embarazos normales. Durante el tratamiento con metotrexato las mujeresno deben quedarse embarazadas. Las mujeres que se queden embarazadas durante eltratamiento, deben solicitar consejo médico acerca del riesgo de reacciones adversaspara el niño asociadas al tratamiento con metotrexato. Por tanto, los pacientes en edadsexualmente madura (mujeres y varones) deben utilizar métodos anticonceptivoseficaces durante el tratamiento con Metoject® y por lo menos 6 meses después (ver 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Lactancia: el metotrexato se excreta en la leche materna en concentracionessuficientes para que exista riesgo para el lactante, por lo que se debe interrumpir lalactancia materna antes y durante la administración del fármaco.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Durante el tratamiento pueden presentarse síntomas del sistema nervioso central talescomo cansancio y mareos; Metoject® tiene una influencia pequeña o moderada sobre lahabilidad para conducir y usar máquinas.

Reacciones adversas4.8

Las reacciones adversas más frecuentes son la supresión del sistema hematopoyético ylas lesiones gastrointestinales.

Se han utilizado los siguientes criterios para clasificar las reacciones adversas en ordende frecuencia:Muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100; < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000; <1/100), raros ( 1/10.000; < 1/1.000) y muy raros (< 1/10.000).

Trastornos gastrointestinalesMuy frecuentes: estomatitis, dispepsia, náuseas, pérdida de apetito.Frecuentes: úlceras orales, diarrea.Poco frecuentes: faringitis, enteritis, vómitos.Raros: úlceras gastrointestinales.Muy raros: hematemesis, hematorrea.

Trastornos de la pielFrecuentes: exantema, eritema, prurito.Poco frecuentes: fotosensibilización, caída de cabello, aumento de los nódulosreumáticos, herpes zoster, vasculitis, erupciones herpetiformes de la piel, urticaria.Raros: aumento de la pigmentación.Muy raros: síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome deLyell), aumento de las alteraciones pigmentarias de las uñas, paroniquia aguda.

Trastornos generalesRaros: reacciones alérgicas, shock anafiláctico; vasculitis alérgica, fiebre, conjuntivitis,infecciones, sepsis, trastornos en la cicatrización de las heridas, derrame pleural,derrame pericárdico, taponamiento pericárdico, hipogammaglobulinemia.

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: cefaleas, cansancio, somnolencia.Poco frecuentes: mareos, confusión, depresión.Muy raros: alteraciones de la visión, dolor, astenia muscular o parestesias en lasextremidades, alteraciones en el sentido del gusto (sabor metálico), convulsiones,meningismo, parálisis.

Trastornos hepatobiliaresMuy frecuentes: aumento de las transaminasas.Poco frecuentes: cirrosis, fibrosis y degeneración grasa del hígado.

Trastornos respiratoriosFrecuentes: alveolitis intersticial/neumonitis. Los síntomas que indican potencial dañopulmonar grave (neumonitis intersticial) son: tos seca no productiva, disnea y fiebre.Raros: fibrosis pulmonar, neumonía por Pneumocystis carinii, disnea y asma bronquial.

Trastornos sanguíneosFrecuentes: leucopenia, anemia, trombocitopenia.Poco frecuentes: pancitopenia.Muy raros: agranulocitosis, episodios graves de depresión de la médula ósea.

Trastornos del sistema renal, urinario y reproductorPoco frecuentes: inflamación y ulceración de la vejiga urinaria o la vagina, disfunciónrenal, alteración de la micción.Raros: insuficiencia renal. Oliguria, anuria, alteraciones electrolíticas.Muy raros: pérdida de la líbido, impotencia, oligospermia, alteraciones de lamenstruación, secreción vaginal.

Trastornos musculoesqueléticos y óseosPoco frecuentes: artralgias, mialgias, osteoporosis.

MINISTERIONeoplasiasMuy raros: Se ha informado de casos de linfoma, algunos de los cuáles remitieron unavez que el tratamiento con metotrexato fue interrumpido. En un estudio reciente no sepudo establecer que el tratamiento con metotrexato incrementase la incidencia delinfomas.

La aparición y el grado de gravedad de las reacciones adversas, dependerán de laposología y de la frecuencia de administración. Sin embargo, puesto que se puedenproducir reacciones adversas graves incluso con las dosis más bajas, es indispensableque el médico someta a los pacientes a controles periódicos a intervalos cortos.

Cuando se administra metotrexato por vía intramuscular, se pueden producir reaccionesadversas locales (sensación de quemazón) o lesiones (formación de abscesos estériles,destrucción del tejido graso) en el lugar de la inyección.

Sobredosis4.9

a) Síntomas de sobredosisLa toxicidad del metotrexato afecta principalmente al sistema hematopoyético.

b) Medidas terapéuticas en caso de sobredosisEl folinato cálcico es el antídoto específico para neutralizar las reacciones adversastóxicas del metotrexato.

En casos de sobredosis accidental, debe administrarse intravenosa o intramuscularmenteuna dosis de folinato cálcico igual o mayor que la dosis recibida de metotrexato en elplazo de una hora y continuar su administración hasta que los niveles séricos delmetotrexato sean inferiores a 10-7 mol/l.

En casos de sobredosis masiva, puede ser necesaria la hidratación y la alcalinización dela orina para prevenir la precipitación del metotrexato y/o sus metabolitos en los túbulosrenales. Ni la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal han demostrado mejorar la eliminacióndel metotrexato. Se ha informado del aclaramiento efectivo de metotrexato conhemodiálisis aguda, intermitente, usando un dializador de alto flujo.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS5.

Propiedades farmacodinámicas5.1

Grupo farmacoterapéutico: antagonista del ácido fólico.

Código ATC: L01BA01

Fármaco antirreumático para el tratamiento de enfermedades reumáticas inflamatoriascrónicas y formas poliartríticas de la artritis idiopática juvenil.

El metotrexato es un antagonista del ácido fólico que pertenece a la clase de fármacoscitotóxicos conocida como antimetabolitos. Actúa por inhibición competitiva de la enzimadihidrofolato reductasa, inhibiendo así la síntesis de ADN. Todavía no se ha aclarado si laeficacia del metotrexato en el tratamiento de la psoriasis, la artritis psoriásica y lapoliartritis crónica se debe a un efecto antiinflamatorio o inmunosupresor y hasta quepunto el aumento de la concentración de la adenosina extracelular inducida por elmetotrexato en los lugares inflamados contribuye a estos efectos.

Propiedades farmacocinéticas5.2

Aproximadamente el 50 % del metotrexato está unido a proteínas plasmáticas. Despuésde su distribución por los tejidos corporales, se encuentran concentraciones altas enforma de poliglutamatos en particular en el hígado, riñones y bazo, que se puedenmantener durante semanas o meses.

Cuando se administra a dosis pequeñas, el metotrexato pasa a los líquidos orgánicos encantidades mínimas. La semivida terminal alcanza un promedio de 6 a 7 horas y muestravariaciones considerables (3 - 17 horas). La semivida se puede alargar hasta 4 veces suduración normal en pacientes con distribución en un tercer espacio (derrame pleural,ascitis).

Aproximadamente el 10 % de la dosis de metotrexato administrada se metabolizaintrahepáticamente. El principal metabolito es 7-hidroximetotrexato.

La excreción se produce, principalmente en forma de producto sin modificar,fundamentalmente por vía renal mediante filtración glomerular y secreción activa en eltúbulo proximal.

Aproximadamente el 5 % ­ 20 % del metotrexato y el 1 % ­ 5 % del 7-hidroximetotrexato se eliminan por vía biliar. Existe un importante flujo sanguíneoenterohepático.

En caso de insuficiencia renal, la eliminación se retrasa de forma importante. Sedesconocen las alteraciones de la eliminación en presencia de insuficiencia hepática.

Datos preclínicos sobre seguridad5.3

Los estudios en animales demuestran que el metotrexato altera la fertilidad, esembriotóxico, fetotóxico y teratogénico. El metotrexato es mutagénico in vivo e in vitro.Los estudios de carcinogenicidad en roedores no indican una mayor incidencia detumores.

DATOS FARMACÉUTICOS6.

Lista de excipientes6.1

Cloruro de sodio.Hidróxido de sodio para ajuste del pH.Agua para inyección.

Incompatibilidades6.2

No se ha estudiado la compatibilidad con otros productos parenterales. Se recomiendaque esta formulación no se mezcle con otros medicamentos o diluyentes.Periodo de validez6.3

2 años.

Precauciones especiales de conservación6.4

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar el recipiente en el embalajeexterior.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Naturaleza del recipiente:Jeringa precargada de vidrio incoloro (tipo I) de 1, 2.25, 3 ml de capacidad con o sinadaptador para la aguja de inyección y caperuza elastomérica, cilindro del émbolo declorbutilo (tipo I) y varilla de poliestireno insertada en el cilindro para formar el émbolode la jeringa.

Tamaño de los envases:Jeringas precargadas conteniendo 0,75ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml o 2,5 ml de solucióndisponibles en envases de 1, 5, 10 o 30 jeringas.

Todos los envases están disponibles con jeringuillas graduadas, con o sin agujas deinyección o con agujas de inyección y un algodón empapado en alcohol.No todos estos formatos se comercializan en España.

Instrucciones de uso y manipulación, y eliminación6.6

La forma de manipular y eliminar debe seguir las pautas de las preparaciones decitotóxicos de acuerdo con los requerimientos locales. El personal sanitario gestante nodebe manipular y/o administrar Metoject®.

El metotrexato no debe entrar en contacto con la piel ni las mucosas. En caso decontaminación, se debe enjuagar inmediatamente la zona afectada con agua abundante.

Para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe ser eliminada.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN7.

medacGesellschaft für klinische Spezialpräparate mbHFehlandtstraße 3D-20354 Hamburgo

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN8.

Nº de Registro, 65.470FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN9.

Julio, 2003.

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO10.

Septiembre, 2005.

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